Kasan Insight :: 과학, 기술 그리고 법

- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

1. 사안의 개요

● 약사 A가 자신이 운영하는 약국이 아닌 다른 약사 B가 운영하는 △약국에서 부탁을 받고 일시 근무하면서 2명의 환자에게 처방전에 따라 약을 조제·판매한 사안

● 약사법 위반으로 기소되어 형사재판까지 한 사안

2. 판결요지 – 약사법 위반 인정, 유죄 판결

약사법 제50조에 따라 약국 개설자가 개설한 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품 판매가 금지되는 점, 국민보건위생상 약국 관리의 중요성 등에 비추어, 약사법 제44조 제1항의 ‘해당 약국에 근무하는 약사’는 약국개설자에 의한 철저한 관리·감독 하에 있는 약사로 봄이 타당한데 피고인 약사 A는 단순히 △약국 소속 직원 D의 부탁을 받아 약 3분간 환자 두 명에게 의약품 조제·판매를 한 것으로 A가 △약국에 근무하는 약사로 볼 수는 없다고 보아 피고인 A에게 약사법위반죄 성립을 긍정

3. 판결요지 – 약사법 해석 및 위법성 판단

첨부: 울산지방법원 2019. 6. 11. 선고 2019고정271 판결

KASAN_일시적 대체 근무 약사의 적법 요건을 매우 엄격하게 해석한 판결 울산지방법원 2019. 6. 11. 선고 2019고정271 판결.pdf

울산지방법원 2019. 6. 11. 선고 2019고정271 판결 .pdf

신약개발 관련 기술이전 라이선스 계약서에 시판허가를 받고 상업적 판매를 하는 것까지 약정했다고 실제 그 때까지 계속되는 경우는 많지 않습니다. 대다수는 다양한 이유로 중도 해지, 라이선스 반환 등 조기 종료되는 경우가 많습니다.

따라서 계약 실무적으로는 라이선스 계약의 조기 종료, 즉 early termination of license agreement를 예상하고 이에 대한 합리적 대응방안을 고민하고, 반드시 필요한 사항을 라이선스 계약서에 반영해 두는 것이 바람직합니다. 또한 termination agreement을 잘 협의하고 작성하는 것도 매우 중요합니다.

제약, 바이오 분야의 라이선스 계약의 조기 종료와 관련한 실무적 포인트를 정리한 자료를 참고로 첨부합니다. 그 중에서 licensee의 임의해지 조항에 관한 사항과 termination 후 처리사항에 관한 부분을 그대로 인용하면 다음과 같습니다. 최근 자료는 아니지만 한번 일독해 보시기 바랍니다.

Parties entering into a license agreement are enthusiastic about concluding the deal and working together, and do not want to think about termination. But the majority of all collaboration and license agreements for a compound in pre-clinical or clinical development are being terminated before any commercial sales. The licensee will ask for flexibility in order to be able to move away from its performance obligations. The licensor, on the other hand, will want to ensure that the licensed technology is not devaluated by an early termination and that the development project or the marketing of the licensed technology is not delayed. Several different types of events may trigger a termination, and each has a different potential remedy.

Termination at will – 임의해지

In these circumstances, the licensee will want to have the flexibility to terminate a license agreement, either at any time and without any cause, or for defined reasons, such as commercial or scientific viability of the licensed technology. A licensee that loses interest in the licensed technology or no longer believes that the technology will be successful does not want to remain bound by the agreement, namely by the duty to meet certain performance obligations. It may not be advisable for the licensor to bind the licensee to a technology they are no longer interested in. In such situation a commercial solution should be found.

For the licensor, a termination at will can have severe negative consequences. Finding a new licensee tends to be difficult if the first licensee when terminating has documented its diminished interest in the technology. To mitigate such negative consequences, the licensor may want the termination agreement to allow a statement that the licensor has reacquired the technology, rather than received a notice of termination. Furthermore, the licensor should ask for compensation for losses incurred as a result of such termination. Since it tends to be difficult to prove the damages actually incurred, providing for an exit fee to be paid upon termination is advisable. This fee could either be specified, or at least the formula to calculate it, in the license agreement. The licensor, on the other hand, typically does not have a right to terminate at will. The licensee cannot agree to the risk of losing access to the licensed rights in the event that the licensor finds a better way to exploit the technology.

Consequences of termination – 조기종료 후 처리

(a) Reversion of rights

While the license agreement may provide that upon expiry of the license agreement the licensee retains a fully paid up license, in the event of a termination the licensee should not retain any rights to the licensed technology. The license agreement should expressly state that, in the event of a termination, the rights to the licensed technology automatically revert to the licensor. Otherwise and depending on the applicable law, it may be necessary to re-assign and re-transfer the licensed technology to the licensor.

(b) Transfer of the project to the licensor

The licensor or its new licensee will want to be in a position to continue the exploitation of the licensed technology without losing too much time or incurring additional costs and expenses.

Consequently, the licensor will have to claim:

(1) access to the development results controlled by the licensee, including development data, marketing data and corresponding documentation;

(2) a license to improvements generated by the licensee and to any background intellectual property rights of licensee that are necessary to continue the development and marketing of the licensed technology;

(3) a license to any trademarks of the licensee under which the licensed technology is marketed;

(4) a transfer of regulatory approvals or the status as an applicant for regulatory approvals;

(5) a transfer of materials owned by the licensee, as the licensee will no longer be able to use such material; and

(6) a transfer of agreements with CROs and CMOs in order to be able to take over ongoing studies and/or the manufacture of products. To the extent a study cannot be assigned to the licensor, the agreement should provide that the licensee continues the study on behalf and at the cost of the licensor.

To avoid losing time, it may be advisable to exchange data and improvements during the term of the license agreement. Experience shows that, after termination of the license agreement, the licensee will have less incentive to meet its contractual obligations than during the time when the agreement was effective. In negotiating these consequences of termination, the licensee often requests some financial compensation, for example a refund of its development costs, and/or a royalty on sales based on its technology. Whether such compensation is appropriate needs to be decided on a case-by-case basis. The licensor will argue that the licensee decided that it was no longer interested in the technology and should therefore not expect to benefit from a reversion of rights to the licensor. Furthermore, access to data, improvements and regulatory approvals may be perceived as a compensation for damages incurred by the licensor as a consequence of an early termination of the agreement.

(c) Assumption of sublicense agreements

When entering into a sublicense agreement, the sublicensee needs to be concerned about a potential termination of the main license agreement. The sublicensee typically has no influence on the main agreement; if the main agreement terminates, the sublicensee also loses its rights to the licensed technology. The main agreement should address this issue and provide for protection of a sublicense. The licensor should agree to assume the sublicense (to enter into a direct license with the sublicensee if the main license terminates). The main license would provide that the licensor shall not be bound by any obligations of the sublicensor that go beyond the obligations of the licensor towards the licensee. Such obligation of the licensor under the main license will provide the reassurance a sublicensee is looking for. The clause in the license agreement could read: Upon termination of this License Agreement – irrespective of the reasons for such termination – all sublicenses which the Licensee has granted in accordance with this License Agreement shall continue to exist and shall be transferred from Licensee to Licensor. However, the Licensor shall not be obliged to honour the Licensee’s obligations from sublicenses if such obligations do not correspond to the Licensor’s obligations in accordance with this License Agreement.

첨부: 발표자료

Early-termination-of-license-agreements-Constanze-Ulmer-Eilfort.pdf

KASAN_제약, 바이오 분야의 기술이전 라이선스 계약의 조기 종료 Early Termination 관련 실무적 포인트 몇 가지.pdf

최근 PD-1/PD-L1 분야 암치료 신약은 뜨거운 관심의 대상입니다. 키트루다의 경우 이미 매출이 급성장하고 있을 뿐만 아니라 현재도 수많은 적응증에 대한 임상시험이 진행중이라는 소식입니다. 오노제약의 PD-1/PD-L1 항체 면역 항암제 신약, 옵디보 Opdivo 또한 높은 매출성장을 기대하고 있습니다.

옵디보 Opdivo 특허의 주된 발명자인 Tasuku Honjo 교수는 노벨상까지 받았습니다. 그런데 미국 Dana-Farber Cancer Institute 소속 연구진이 수건의 미국특허에 대해 공동발명을 주장하는 소송을 미국법원에 제기하였고, 그 결과는 혼조교수와 공동발명자에 해당한다는 판결이 나왔습니다. 판결문 중 중요부분을 소개하는 블로그 포스팅은 아래와 같습니다. 공동발명자 성립요건의 입증책임 및 기준 - corroboration 인정 판결문 인용 : PD-1/PD-L1 항체 면역 항암제 신약, 옵디보 Opdivo 특허발명의 공동발명자 분쟁 - 미국법원 판결 Dana-Farber Cancer Institute vs Ono Pharmaceutical & BMS 사건 판결

이번에 일본매체에 Tasuku Honjo 교수가 Ono Pharmaceutical Co.를 상대로 오는 9월경 약 ¥15 billion을 청구하는 소송을 오사카지방지재법원에 제기할 예정이라는 기사가 나왔습니다. 실제 청구할지 여부는 모르겠지만 거론되는 직무발명 보상금의 액수가 천문학적 숫자입니다.

실제 청구여부나 판결여부를 떠나서 흥미로운 내용의 뉴스라서 참고로 소개합니다. 원문기사 링크: Japanese Nobel laureate Tasuku Honjo to sue Ono Pharmaceutical over cancer drug patent royalties

기사 중 주요 내용 인용

In the planned lawsuit with the Osaka District Court, Honjo will claim that he is entitled to 10 percent, or about ¥15.4 billion, of the amount Ono Pharmaceutical and U.S. drug maker Bristol-Myers Squibb Co. received from U.S. drug giant Merck & Co. when they settled a patent infringement lawsuit. Ono Pharmaceutical set aside some ¥400million at a regional legal affairs bureau from January 2017 to March 2018 to make payments to Honjo.

Honjo, a professor at Kyoto University, won the 2018 Nobel Prize in Physiology or Medicine with a U.S. scientist for their immunology research that led to the development of the cancer drug Opdivo, which is at the center of the royalty dispute.

In October 2006, Honjo and Ono Pharmaceutical entered into a contract that limited his compensation to 1 percent or less of the drug’s sales. He is now claiming the compensation rate should be raised and considering filing a separate lawsuit.

KASAN_PD-1PD-L1 항체 면역 항암제 신약, 옵디보 Opdivo 특허의 발명자, 노벨생리학상 수상자 Tasuku Honjo 교토대학 명예교수 – 특허권 보유회사 오노제약 ONO Pharmaceutical 상대로 직무발명보상금 청구.pdf

리튬이온 배터리 분야의 경장회사 사이에 연구원 전직금지, 기술유출 및 영업비밀 침해금지 등을 청구하는 소송을 LG Chem에서 미국에서 제기하였고, 이에 상대방 SK 이노베이션에서는 기술유출 및 영업비밀 침해가 없다는 것을 확인하는 채무부존재 확인의 소에 더해, 근거 없는 소송으로 인한 회사법인의 명예 및 신뢰를 훼손한 결과 발생한 손해배상까지 청구하는 민사소송을 국내 법원에 제기하였습니다. 이와 같이 회사법인에 대한 명예훼손도 인정될 뿐만 아니라 그와 같은 명예훼손으로 인한 손해배상청구도 인정하는 것입니다.

법인에 대한 명예훼손으로 인한 인격권 침해의 위법성을 인정하여 손해배상을 명한 대법원 판결

대법원 2008. 10. 9. 선고 2006다53146 판결

민법 제751조 제1항은 불법행위로 인한 재산 이외의 손해에 대한 배상책임을 규정하고 있고, 재산 이외의 손해는 정신상의 고통만을 의미하는 것이 아니라 그 외에 수량적으로 산정할 수 없으나 사회통념상 금전평가가 가능한 무형의 손해도 포함되므로, 법인의 명예나 신용을 훼손한 자는 그 법인에게 재산 이외의 손해에 대하여도 배상할 책임이 있다.

법인의 명예나 신용을 훼손하는 행위에는 법인의 목적사업 수행에 영향을 미칠 정도로 법인의 사회적 평가를 저하시키는 일체의 행위가 포함되므로, 이에는 구체적인 사실을 적시하거나 의견을 표명하는 행위 등 뿐만이 아니라, 고급 이미지의 의류로서 명성과 신용을 얻고 있는 타인의 의류와 유사한 디자인의 의류를 제조하여 이를 저가로 유통시키는 방법 등으로 타인인 법인의 신용을 훼손하는 행위도 포함된다.

● 위 대법원 판결은 일반적 명예훼손 방식 뿐만 아니라 고급 이미지의 의류로서 명성과 신용을 얻고 있는 회사에 대해 그와 같은 의류와 유사한 디자인의 의류를 제조하여 저가로 유통한 행위도 회사 법인에 대한 명예훼손 또는 신용훼손에 해당한다는 것입니다. 그와 같은 행위가 디자인권 침해행위나 부정경쟁행위 또는 영업비밀 침해행위에 해당하는지 여부와 별개로, 피해자 기업의 신용을 훼손하는 행위에 해당하는 경우 그에 대해 불법행위 책임이 인정된다는 취지입니다.

대법원 1996. 4. 12. 선고 93다40614 판결

비방광고 사례 - 이 사건 광고들로 인하여 원고의 인격과 명예, 신용 등이 훼손됨으로써 분유제조업체인 원고의 사회적 평가가 낮아지고 그 사업수행에 커다란 악영향이 미쳤으리라는 점은 경험칙에 비추어 쉽게 인정할 수 있으므로, 피고는 위 사회적 평가의 침해에 따라 원고가 입은 무형의 손해를 배상할 의무가 있다.

● 경쟁관계에 있는 다른 회사에 대한 비방광고로 그 피해 회사의 인격‧명예‧신용이 훼손되었다고 인정하고, 이에 따른 손해배상 책임을 인정한 사례

KASAN_회사법인에 대한 명예 또는 신뢰 훼손의 경우 인격권 침해를 이유로 하는 불법행위책임 인정 – 손해배상청구 소송 가능 – 최근 SK Innovation vs LG Chem 소송 제기 등 법인의 명예훼손과 손.pdf

1. 사안의 개요

피고인은 2017. 1. 18. 광명시에 있는 피고인의 주거지에서, ‘Ａ 거짓과 참’이라는 대화명으로 피고인의 트위터 계정에 “00물티슈 무엇이 문제인가요? 메칠이소치아졸리논이 함유된 물티슈를 사용한 소년의 치료 전후 사진”이라는 내용을 기재한 다음 접촉성 피부염 환자의 치료 전후 사진을 게시하였다. 그러나 사실 피해자 회사에서 생산하는 00물티슈에는 메칠이소치아졸리논 성분이 함유되어 있지 않았고, 피고인이 게시한 사진은 00물티슈가 아닌 해외 물티슈 사용 피해 사례와 관련한 것이었다.

2. 판결요지 – 일부 허위 but 중요부분 사실인 경우 - 무죄

3. 법리 – 입증책임 및 판단기준

형사재판에서 공소가 제기된 범죄의 구성요건을 이루는 사실은 그것이 주관적 요건이든 객관적 요건이든 입증책임이 검사에게 있으므로, 형법 제307조 제2항의 허위사실 적시에 의한 명예훼손죄로 기소된 사건에서 사람의 사회적 평가를 떨어뜨리는 사실이 적시되었다는 점, 적시된 사실이 객관적으로 진실에 부합하지 아니하여 허위일 뿐만 아니라 적시된 사실이 허위라는 것을 피고인이 인식하고서 이를 적시하였다는 점은 모두 검사가 입증하여야 한다.

이 경우 적시된 사실이 허위의 사실인지 여부를 판단할 때에는 적시된 사실의 내용 전체의 취지를 살펴보아야 하고, 중요한 부분이 객관적 사실과 합치되는 경우에는 세부에 있어서 진실과 약간 차이가 나거나 다소 과장된 표현이 있다고 하더라도 이를 허위의 사실이라고 볼 수 없다(대법원 2014. 9. 4. 선고 201 도13718 판결).

이와 같은 법리는 허위사실 유표에 의한 업무방해죄에서 유포된 사실의 허위성 및 허위사실 유포의 고의 유무를 판단할 때도 마찬가지로 적용된다.

4. 구체적 사안의 판단 이유

피해자 회사에서 생산하는 00물티슈에는 메칠이소치아졸리논 성분이 함유되어 있지 않았던 사실, 피고인이 게시한 사진은 00물티슈가 아닌 해외 물티슈 사용 피해 사례와 관련된 것이었던 사실은 모두 인정된다.

비록 피고인의 게시물에 세부적인 부분에서 피해자의 물티슈에 함유된 유해 물질을 ‘메탄올’이 아닌 ‘메칠이소치아졸리논’이라고 적시한 오류가 있으나, ‘피해자가 판매하는 00 물티슈가 피부병을 유발할 수 있다’라는 게시물의 전체적인 취지를 허위라고 단정할 수 없다.

법원에서 그와 같이 판단한 이유는 다음과 같다.

① 메탄올은 과다 섭취할 경우 두통, 구토, 어지러움, 시력장애, 실명 등을 유발할

수 있는 위험 물질로서, 식품의약품안전처는 물티슈의 메탄올 허용 기준치를 0.002%로

관리하고 있다.

② 그런데 피해자의 00 물티슈에서 위 허용 기준을 초과하는 0.003~0.004% 가량의 메탄올이 검출되어 식품의약안전처가 전 제품 회수 조치를 내렸다.

③ 극소량의 메탄올이라 하더라도 피부에 접촉하면 알레르기 반응이나 붉은 반점 등 다양한 피부염을 일으킬 가능성이 있다.

④ 미국에서는 가습기 살균제로 문제되었던 메칠이소치아졸리논 성분이 포함된 물티슈를 사용한 소녀의 입가 부위에 피고인의 게시물 사진과 같은 피부질환이 발생한 사실이 있다. 그런데 물티슈의 주된 사용자가 영유아라는 점, 메탄올과 메칠이소치아졸리논 모두 메틸(Methyl, CH3-)기를 기본으로 하는 화학물질이다.

⑤ 식품의약품안전청 고시 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에 의하면 메칠이소치아졸리논은 화장품에 사용할 수는 있지만 제한이 필요한 원료로 지정이 되어 있고, 메탄올은 원칙적으로 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정이 되어 있어 메탄올이 메칠이소치아졸리논과 비교하여 인체에 더 유해하다고 볼 여지도 있다.

첨부: 수원지방법원 2018. 6. 14. 선고 2018고합24 판결

KASAN_제품의 부작용을 지적하는 댓글, SNS 글에서 일부 허위내용 포함 but 중요 부분은 사실인 경우 – 무죄 판결 사례 수원지방법원 2018. 6. 14. 선고 2018고합24 판결.pdf

수원지방법원 2018. 6. 14. 선고 2018고합24 판결 .pdf