의료기기__글19건

  1. 2018.09.17 [영업비밀침해] 공동연구개발 파트너 회사의 영업비밀 침해 사안 - 의료기기 심장판막 기술관련 영업비밀 미국소송 경과 full story 발표자료
  2. 2017.07.06 유전자검사 및 유전자 정보 분석 서비스 벤처기업 23andMe과 미국 FDA 의료기기 규제 최근 동향
  3. 2017.06.14 정형외과 전문의 의료기기 아이디어제안 + 의료기기 회사의 영업비밀침해 인정 + 손해배상으로 과거 Net Sale의 5% + 장래 15년 판매 Net Sale 5% 로열티 인정 미국판결
  4. 2017.06.14 영업비밀보호법과 특허법의 논리구분 – 새로운 기술 아이디어 제안 후 무단 사용자에 대한 권리주장은 영업비밀보호법이 훨씬 유리
  5. 2016.06.30 성형용 의료용 실에 대한 균등침해 판단: 서울중앙지방법원 2016. 5. 20. 선고 2015가합546911 판결
  6. 2016.06.10 의료기기 PNA (Peptide Nucleic Acid) 칩 진단세트 사용 인유두종바이러스(HPV) 유전자형 검사 분쟁사례: 서울고등법원 2015. 9. 22. 선고 2014누68661 판결
  7. 2016.06.10 의료기기 리베이트 제공 회사 대표, 이사, 부장 + 수수 병원의사 모두 실형 + 리베이트 전액 추징 형사처벌: 청주지방법원 2014. 6. 17. 선고 2013고단1421 판결
  8. 2016.06.07 의료기기 판매대리점의 계약위반으로 인한 손해배상청구소송에서 계약조항 무효와 면책 판결: 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결
  9. 2016.06.07 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지
  10. 2016.06.03 의료기기 Drug Elution Stent (DES) 관련 Exclusive License 분쟁 – 위수탁 생산, 판매행위와 assign 및 sub-license 금지조항 위반여부
  11. 2016.05.27 의료기기 심장판막 기술관련 영업비밀 미국소송 배심평결 – 공동개발 파트너회사의 영업비밀 침해혐의 인정 + US$70 million 손해배상 명령
  12. 2016.05.23 의료기기 신속 시장진입 지원방안: 식약처 신의료기술평가 '원스톱' 처리 입법예고
  13. 2016.03.07 Medical Device 특허소송 고의침해로 인한 징벌적 3배 배상 여부: Stryker v. Zimmer 미연방대법원 사건
  14. 2015.10.16 미국 의료기기 전문회사 St. Jude Medical에서 타 의료기기 회사 Thoratec를 약 3조 3천억원에 매수한다는 뉴스
  15. 2015.08.12 의료기기 특허 및 디자인 침해소송 CAFC 판결 – Ethicon v. Covidien 사건
  16. 2014.03.25 미국 특허법상 공동발명자 결정기준 및 공동발명자를 누락한 경우 특허무효, 효력상실 등 치명적 결과를 초래한 사례 – 미국 Ethicon 판결
  17. 2014.02.06 [사례연구] Medtronic사의 인공심장용 의료기구 미국특허의 침해주장 및 무효주장 반소에 관한 중간판결 – 장기간 연속된 우선권주장을 수반한 일련의 특허출원 사이 우선권 인정범위 판단
  18. 2014.01.21 [해외뉴스] 미국 특허침해소송에서 손해배상액수를 산정할 때 로열티 기준과 일실이익 기준에 따라 손해배상액이 극심하게 달라지는 사례 – 인공심장용 대동맥판막 스텐트 특허침해사건 판..
  19. 2013.09.27 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부

 

심장전문 임상의가 설립한 벤처기업 CardiAQ는 심장수술에 사용하는 심장판막 의료기기 전문회사입니다. 공동연구개발 파트너사인 다른 의료기기회사 Neovasc에 대한 영업비밀 침해소송에서 최종 US$ 112 million (1200억원) 손해배상 승소판결을 받았습니다. 그 대략의 경과는 다음과 같은데, 보다 상세한 설명은 공개된 발표자료 ppt slides를 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

 

 

초기 단계의 벤처기업에서 영업비밀 침해소송을 통해 1200억원의 손해배상을 받아내고 특허권을 회수하였을 뿐만 아니라, 심장분야 의료기기 전문회사 Edwards Lifesciences Corporation에 현금 US$350 million (38백억원) 지급 + 마일스톤 포함 최대 $400 million (44백억원) 조건으로 매각되었습니다. 임상의사가 설립한 의료기기 벤처회사에서 수천억원에 이르는 거액의 수익을 창출한 성공사례입니다. 우리나라에서는 비슷한 사례를 찾아볼 수 없다는 점에서, 미국사례가 소설에 나오는 딴 나라 이야기 같이 느껴집니다. 그래도 링크한 ppt slides를 흥미 삼아 한번 살펴보기를 권합니다.

 

KASAN_[영업비밀침해] 공동연구개발 파트너 회사의 영업비밀 침해 사안 - 의료기기 심장판막 기술관련 영업비밀 미

 

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작성일시 : 2018.09.17 17:30
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빠른 속도로 발전하고 있는 유전정보 분석 기술을 토대로 전통적인 진단검사와는 전혀 다른 컨셉의 유전 정보 제공 서비스들이 부상하고 있습니다. 그 중 대표적인 것이 구글 창업자인 세르게이 브린의 아내 앤 워짓스키가 창업한 실리콘밸리 스타트업 23andMe에서 제공하는 유전 정보 분석 서비스입니다. 지난 4월 드디어 FDA에서 이와 관련된 중요한 결정을 내려 간략하게 소개해 드립니다.

 

1. 23andMe가 제공하는 서비스와 FDA의 규제

 

이 회사에서는 키트를 사용하여 타액을 회사로 보내면 타액에서 개인 유전 정보를 분석하여 질병 위험도, 약물 민감도, 보인자, 웰니스, 조상계통을 분석하는 서비스를 제공합니다. 특히 이러한 서비스는 의료기관을 거치지 않고 일반회사에서 바로 이용자에게 제공하는 DTC (Direct to Consumer) 방식이라는 점에서 규제 측면에서도 예상하지 못한 많은 이슈를 만들어 왔습니다.

 

접근의 편리성 및 유전정보 분석에 대한 세간의 관심을 토대로 급 성장하던 23andMe 2013 11FDA로부터 서비스 판매금지 명령을 받은 것이 논란의 시작입니다. FDA는 질병위험도, 약물민감도 분석 결과의 부정확함 때문에 불필요한 검사, 수술 등이 발생하거나 꼭 필요한 수술이 환자에게 제공되지 못하게 된다는 점에 주목하여 23andMe의 서비스를 상당한 잠재적 위험을 가진 것으로 평가하고 판매를 금지하는 명령을 내리게 됩니다.

 

DTC 방식을 포기하지 않은 23andMeFDA의 명령에 따라 해당 서비스를 중단하고 의료기기 허가를 받는 절차에 돌입합니다. 첫 도전은 블룸 증후군과 관련된 보인자 테스트에 관한 승인 요청입니다. 제공하는 서비스가 매우 다양하기 때문에 허가를 받기 쉬운 항목부터 하나씩 접근하는 전략을 취한 것으로 보입니다. 특히 이 허가를 위하여 23andMe70개와 105개의 샘플을 이용한 보인자 보유에 대한 시험 정확성 연구, 302명을 대상으로 한 타액 키트의 사용적합성 연구, 667명을 대상으로 한 시험 용이성 및 시험 이해도 연구 결과를 제시하였고 이를 바탕으로 FDA는 이 테스트를 Class II로 분류하여 승인하였습니다.

기사: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM435003

 

하지만 23andMe의 주요한 사업영역은 보인자 보유 여부에 대한 테스트라기 보다는 질병위험도 예측에 관한 서비스로 FDA는 이번에 보인자 테스트에 이어 질병 위험도 예측에 대하여도 승인을 하게 된 것입니다.

 

2. FDAGenetic Health Risk Assessment System 허가

 

이번 FDA의 허가는 SERPINA1 genePI*Z PI*S 변이에 따른 알파-1 항트립신 결핍증, LRRK2 geneG2019S 변이와 GBA geneN370S 변이에 따른 파킨슨 등 10가지 질병에 대한 (유전적 관점에서의) 질병 위험도 예측과 관련된 것입니다.

 

특히 이번 허가는 2012 7월 개정된 FD&C Act Section 513(f)(2)에 따른 De novo classification을 통하여 Class II 분류를 받았다는 점에 큰 의미가 있습니다. 원칙적으로 기허가가 없는 의료기기는 Class III로 분류되어 시판 전 허가를 받아야 하지만, De novo classification은 이와 같이 기허가가 없는 의료기기라 하더라도 낮거나 중간 단계의 위험도 의료기기의 경우 Class II 의료기기로 허가를 받을 수 있는 절차를 제공합니다. 이와 같은 De novo classification에 성공하면 향후 통상적인 510(k)절차-유사(동등)의료기기가 있는 경우의 신청 절차-에 따라 관련 의료기기의 시판이 훨씬 수월해지게 됩니다.

 

따라서 비록 이번 허가가 잘 알려지지 않은 유전적 변이에 대한 질병 위험도 예측과 관련된 것이었다 하더라도, 23andMeDe novo Classification의 성공은 이와 유사한 종류의 다른 유전적 변이에 대한 질병 위험도 예측을 시판 전 심사 없이 판매가 가능하도록 한다는 점에서 큰 의미가 있는 것으로 앞으로 질병 예측도 관련 서비스 제공 범위의 확대가 한층 용이해졌다고 할 수 있습니다. 23andMe는 이번 허가에서 FDA가 제시한 기준(Special Control)을 충족시키는 근거를 마련하면 별다른 심사 없이 유사한 종류의 서비스를 제공할 수 있게 된 것입니다.

 

이번 허가에 있어 FDA는 사용자의 부정확한 기기 및 시험체계의 이해, 위양성·위음성을 포함한 부정확한 시험 결과의 이해 및 시험 결과의 부정확한 해석에 관하여 우려하였고, 이를 해결하기 위하여 Special Control이 필요함을 명시하였습니다. Special Control은 개략적으로 다음과 같습니다.

 

-      질병을 진단하기 위한 검사가 아니라는 점, 특정 유전변이 평가에 기초한 유전적 위험 정보만을 제공할 뿐 전체 유전자 프로필에 대한 보고가 아니라는 점, 유전적 위험이 아닌 다른 요소가 질병 위험에 위험을 미칠 수 있다는 점 등의 사용자 정보 제공 섹션, 진단, 치료의 결정은 다른 정보 또한 포함하여야 한다는 등의 의료인 정보 제공 섹션이 라벨에 포함될 것

-      치명적인 질병에 대한 위험이 존재하는 테스트 결과가 도출되는 경우 그 질병과 관계된 Opt-in(부가적인) 섹션을 제공하는 것 등을 포함한 결과해석정보, 변이와 질병 간 과학적으로 확립된 위험성에 관한 정보, 사용된 분석 단계 및 기술, 검출하고자 하는 유전자와 변이, 검사의 정확도·정밀도·재현성·분석 민감도·분석 특이성 등의 시험 성능 특성, 사용자 이해 연구에 관한 정보 등이 포함된 웹사이트를 라벨에 표시할 것(FDA는 여기에서 시험 성능 특성 등에 관하여 상세한 기준을 제시하고 있습니다)

-      산전 검사, 시험결과가 환자의 이환 또는 사망을 초래하는 치료 등으로 이어질 수 있는 암의 소인 결정, 약물의 용량 등에 영향을 끼치는 유전적 변이의 평가, 결정론적 상염색체 우성 변이 평가를 효능 효과에 포함시키지 말 것

 

3. 23andMe 사안이 우리나라에서 있었다면?

 

위와 같은 결정은 FDA에서도 최초의 사례로, 유전 정보 분석 서비스, 특히 의료기관을 통하지 않은 유전 정보 분석 서비스는 대표적으로 아직 규제가 확립되지 않은 분야라고 할 수 있습니다. 이는 우리나라 또한 예외가 아니어서 23andMe의 유전 정보 분석 서비스가 국내에 도입되기에는 수없이 많은 어려움이 예상됩니다.

 

이와 같은 서비스가 과연 의료기기의 판매에 해당될 수 있는가? 라는 근본적인 물음부터 난관입니다. 임신진단키트, HIV검사키트와 같은 체외진단제품의 경우 검체를 투여하면 결과를 해당 물품에서 바로 확인할 수 있으므로 명백한 의료기기이고 또 그 판매입니다.

 

그런데 유전 정보 분석의 경우 회사는 용기만을 사용자에게 전달하고 사용자는 단지 체액만을 담아 용기를 다시 회사에 전달할 뿐이며, 칩셋, 분석기기 등은 모두 회사에 존재하는 것으로 환자에게 제공되는 것은 용기와 분석 결과가 유일합니다.

 

현재 의료기기법 상 의료기기의 정의가 기구, 기계, 장치 또는 재료로 한정된 것에 비추어 볼 때, 체액을 수집하는 용기만이 제공될 뿐이고 그 용기가 기능 검사를 목적으로 사용되는 것이 아님에도 용기만으로 그 뒤에 감추어져 사실상 판매되었다고 할 수 없는 장치인 칩셋, 분석기기 등까지 포괄하여 의료기기와 그 판매라고 칭할 수 있는지 의문입니다. 특히 실질적으로는 유전자 검사라는 서비스가 판매된 것임에도 이와 같이 의료기기의 판매로 의율하는 경우 물품을 중심으로 규율된 의료기기법이 어떻게 적용되어 작동할 수 있을지 우려스럽습니다.

 

한편, 의료기기법과는 별개로 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 의료기관이 아닌 경우 질병의 예방과 관련된 유전자 검사를 굉장히 제한적으로 허용하고 있습니다. 물론 23andMe의 서비스가 질병의 예방과 관련된 것이 아님을 표방하고 있지만 지금까지 허용된 검사 항목들이 탈모, 혈압, 혈당 등 단지 유전적 소인만으로 발병하는 질환에 관한 것들이 아님을 고려할 때, 당국이 이를 쉽사리 질병의 예방과 관련된 것이 아니라고 평가하기는 어려울 것입니다.

 

결국 입법적 차원의 해결이 필요한 문제로 보여집니다. 이번 FDA의 결정을 첨부하여 드립니다.

 

 

< 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정 >

 

첨부: 미국 FDA 허가결정

FDA LTR den160026.pdf

 

 

작성일시 : 2017.07.06 08:15
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앞서 소개한 Bianco v. Globus Medical 사건의 미국법원 2014년 선고 판결입니다. 흥미로운 점은 의료기기 회사의 영업비밀침해책임을 인정한 다음, 의료기기 회사에 대해 발명자 의사에게 손해배상으로 해당 의료기기의 과거 판매 Net Sale5%에 달하는 로열티와 장래 15년 동안 판매될 의료기기 Net Sale 5%에 해당하는 running royalty를 지급해야 한다고 판결하였습니다. 판결당시 과거 판매분에 대한 손해배상액은 $4,295,760(45억원)입니다.

 

그런데 의료기기회사 Globus Medical에서는 영업비밀도 일정한 보호기간을 상정할 수 있는데, 위 의료기기에 대해서 과거 판매분은 물론 장래 15년 동안 판매분에 대한 로열티까지 지급하라는 판결은 그 영업비밀보호기간을 넘어서까지 손해배상을 명령한 것으로서 부당하다고 주장합니다.

 

원칙적으로 영업비밀은 기술개발의 Head Start 기간만 보호하면 충분하고, 그 기간은 통상 단기간으로서 특허존속기간과 구별해야 한다는 입장입니다. 문제된 의료기기의 경우 판결일 당시 연구개발에 필요한 Head Start 기간은 모두 경과하였다고, 과거 침해분에 대한 손해배상으로 충분하다고 주장하였습니다. 또한, 특허침해의 경우 그 특허발명이 적용된 제품의 판매에 대한 running royalty를 기초로 손해배상액을 산정할 수 있지만 trade secret의 경우 보호기간 때문에 동일한 법리를 적용하면 안된다고 주장하였습니다.

 

미국법원은 침해자 Globus Medical의 주장을 받아들이지 않았습니다. 오히려 만약 당사자가 trade secret license 계약을 체결하였다면, 영업비밀기술이 적용되는 제품이 판매되는 기간 동안 그 판매제품에 대한 reasonable ongoing royalty를 채택하였을 것이라고 보았습니다.

 

그와 같은 가상의 라이선스 계약(hypothetical license negotiation)을 기준으로 영업비밀침해로 인한 손해배상액을 산정할 수 있다고 보았습니다. 관련 의료기기 분야의 라이선스 관련 증거자료에 따르면 통상 라이선스 로열티 지급기간이 약 15년이었습니다. 미국법원이 장래 15년 판매분에 대한 경상로열티를 손해배상으로 산정한 이유입니다.

 

한편, 원고 영업비밀보유자는 장래 경상로열티를 현재가치로 환산해서 한번에 즉시 지급할 것을 청구하였지만 미국법원은 받아들이지 않았습니다. 통상 판결일 기준으로 현재가치로 환산하여 판결하는 우리나라 재판실무와는 다른 입장입니다. 그 이유로 미국법원은 침해자가 실제로 제품을 판매하는 경우에만 Net Sale 5%로 산정되는 금액을 손해액으로 받을 수 있고, 침해자가 영업비밀 기술을 더 이상 사용하지 않는다면 그때부터 경상로열티를 지급하지 않아도 된다는 입장입니다.

 

영업비밀 침해사건에서 손해배상액을 산정하는 것은 매우 중요합니다. 우리나라 재판실무는 Head Start 기간을 정하여 해당 영업비밀의 보호기간으로 봅니다. 영업비밀 보호기간은 특허존속기간과 같다는 입장에서 침해로 인한 손해배상액을 산정합니다. 이론적으로는 가상의 라이선스 로열티를 기초로 하는 손해배상액 산정도 가능하지만 실제로 적용한 판결은 아직까지 없는 것 같습니다.

 

여러 측면에서 위 미국판결은 매우 흥미롭습니다. 영업비밀관련 실무적으로도 중요한 내용으로 생각합니다. 첨부한 미국판결을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 미국판결 Bianco v. Globus Medical 사건

미국판결_Bianco vs Globus Medical.pdf

 

작성일시 : 2017.06.14 10:00
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특허는 기술공개를 전제로 일정기간 독점권을 부여하지만, 영업비밀은 기술내용이 공개되면 비밀성 상실을 이유로 보호되지 않습니다. 동일한 기술내용을 특허와 영업비밀이 동시에 보호할 수 없습니다. 특허는 특허청구한 기술내용을 모두 사용해야만 특허침해가 성립하므로 특허비침해 방어가 가능하고, 극단적으로는 새로운 아이디어지만 공지기술로부터 용이하게 발명할 수 있다는 이유로 진보성 결여로 특허무효 방어도 가능합니다. 그러나, 영업비밀은 그 범위에 한계가 없으므로 새로운 기술내용이면 비밀성이 인정되어 침해자의 무효방어가 어렵고, 타인의 기술내용 전부를 사용하지 않고 영업비밀 중 극히 일부를 무단 사용한 경우에도 영업비밀 침해가 성립합니다. 이와 같이 영업비밀 침해공격이 훨씬 더 유리합니다. 한편, 특허법 논리와 영어비밀 보호법 논리는 양립할 수 없는 경우가 많기 때문에 이를 혼동하면 자중지란에 빠져 패소의 단초를 제공할 수 있습니다.

 

미국에서 의료기구에 관한 영업비밀 침해소송에서도 유사한 내용이 있습니다. 정형외과전문의 Dr. Bianco는 척추 디스크 치료에 사용할 수 있는 의료기구를 발명 아이디어를 착상한 후 평소 알고 있는 의료기기 회사 Globus Medical, Inc.에 자신의 아이디어를 스케치한 것을 보여 주었습니다. 그 새로운 아이디어는 특허 등록된 당시 사용 중 의료기구의 문제점을 해결하고 성능을 개선한 새로운 것이었습니다. Dr. Bianco는 자신의 아이디어를 스케치 도면 몇 장, 간단한 설명, 구체적 제품에 관한 계획 등 형식으로 회사에 제공하였습니다. 당시 NDA 를 작성하였다고 하지만, 시간이 흐른 후 분실하여 소송자료로는 제출되지 않았습니다.

 

그로부터 Dr. Bianco로부터 몇 차례 독촉을 받은 후 2년 반 정도의 시간이 지난 후 Globus Medical, Inc.는 최종적으로 그 아이디어에 관심 없다는 결정을 하였습니다. 그러나, 실제로는 그로부터 약 1년 후에 Globus Medical, Inc.에서 위 기술을 반영한 새로운 제품을 발매하기 시작했고, 이를 알게 된 Dr. Bianco가 영업비밀 침해소송을 제기한 것입니다. 회사에서는 기본 아이디어는 같지만, 구체적 작동방식이나 제품은 전혀 다르다고 방어하였습니다. 그러나, 법원은 Dr. Bianco로부터 획득한 핵심 아이디어를 발전시켜 구체적 제품을 개발한 것이고, 그 아이디어가 전달 당시 공개된 적이 없는 것이었다면, 영업비밀 침해에 해당한다고 판결하였습니다. 구체적 제품에 관한 부분에서 제공받은 정보와 회사에서 최종 개발한 제품 사이에 상당히 다른 부분이 있다는 사정은, 특허비침해 논리는 될 수 있지만, 이와 달리 영업비밀 침해여부에서는 고려될 수 없다고 판시하였습니다. 영업비밀 정보를 모두 사용해야 침해책임이 있는 것이 아니고, 그 중 극히 일부만 무단 사용하는 경우에도 영업비밀 침해책임이 있다는 것입니다. 따라서, 침해자 회사는 Dr. Bianco에게 영업비밀 침해를 원인으로 한 손해배상 책임이 있다고 판결하였습니다.

 

 

 

작성일시 : 2017.06.14 09:00
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-- 성형용 의료용 실에 대한 균등침해 판단: 서울중앙지방법원 2016. 5. 20. 선고 2015가합546911 판결 --  

 

1.    특허청구범위 vs 실시제품

 

                        

 

 

2. 쟁점: 균등여부 - 구성 3에 관한 판단

 

"구성 3은 메쉬부재가 이를 관통하는 생체 삽입용 실과 양단부에서만 실로 묶여서 결합되는 반면, 피고 실시제품은 메쉬부재와 이를 관통하는 생체 삽입용 실이 겹쳐지는 부분 전반에 걸쳐 간격을 두고 점점이(도트) 초음파 융착되어 결합하는 점에서 메쉬부재와 이를 관통하는 생체 삽입용 실의 결합 부위 및 수단에 차이가 있는 바, 위 두 구성이 균등관계에 있는지 여부가 쟁점이 된다.

 

다음과 같은 사정들을 종합하여 보면, 구성3과 이에 대응이 되는 피고실시제품의 구성이 균등관계에 있다고 볼 수 없다.

 

실로 묶어 매듭 짓는 결합 방식과 초음파 융착 결합 방식은 실질적으로 동일한 적용 효과를 나타낸다고 보기 어렵다. 실로 묶어 매듭지어 결합하는 방식은, 시술 후 이물감 발생 가능성(얼굴과 같이 피부조직이 얇은 부위에서 특히 문제가 될 수 있다), 매듭 부위의 실이 똑바로 펴지지 않고 꺽이는 현상 발생, 대량생산이 어려운 점 등의 문제점이 있다. 이에 피고 회사는 2011. 11. 24.경부터 다른 결합 방식의 개발에 착수하여 2012. 2. 28.경 위와 같은 문제점을 극복한 초음파 융착 방식을 채택하였고, 그 후 연구 개발을 계속하여 2012. 4. 19.경 피고들 실시제품에 적용되는 결합 방식을 완성하였다. 한편, 원고 회사의 제품도 실로 묶어 매듭지어 결합하는 방식이 아닌 가열 융착에 의한 결합 방식을 사용하는 것으로 보인다. 실로 묶어 매듭 짓는 결합 방식을 초음파 융착결합 방식으로 치환하는 것이 해당 분야의 통상의 기술자가 용이하게 생각해 낼 수 있을 정도로 자명하다고 보기도 어렵다. 합성수지 제품에 있어 초음파를 이용한 융착 방식이 널리 사용되기는 하나, 의료용(생체 삽입용) 합성수지 실의 매듭을 대체하는 결합 방식으로까지 널리 사용된다거나 이를 통상의 기술자가 용이하게 유추할 수 있다고 단정하기는 어렵다."

 

3. 특허청구범위 제3항이 독립항인지 종속항인지 여부

 

"특허청구범위에 있어서 다른 청구항을 인용하지 않는 청구항이 독립항이 되고 다른 독립항이나 종속항을 인용하여 이를 한정하거나 부가하여 구체화하는 청구항이 종속항이 되는 것이 원칙이지만, 독립항과 종속항의 구분은 단지 청구항의 문언이 나타내고 있는 기재형식에 의해서만 판단할 것이 아니므로 인용하고 있는 청구항의 구성 일부를 생략하거나 다른 구성으로 바꾼 청구항은 이를 독립항으로 보아야 한다(대법원 2005. 11. 10. 선고 20043546 판결 등 참조).

 

이 사건 특허벌명의 청구항 제3항의 문언(“묶는 방법뿐만 아니라 의료용 접착제 같은 부착부재로 부착시켜 결합되는 것을 특징으로 하는”)을 보더라도 실로 묶는 결합을 접착제 등에 의한 결합으로 대체하는 내용이라고 단정하기 어려운 점(일반적인 사용례나 그 문맥에 비추어 위 뿐만 아니라대신에”, “외에도와 같이 앞의 내용을 배제하는 것으로 해석된다고 단정하기 어렵다), ② 반면 이 사건 특허발명의 청구항 제3항의 문언을 메쉬와 실의 보다 확실한 결합을 위하여 이 사건 제1항 발명의 매듭 결합 방식에 의료용 접착제와 같은 부착부재로 부착시키는 방식을 부가하는 발명으로 해석할 여지도 있는 점, ③ 이 사건 특허발명의 명세서에도 청구범위의 기재를 단순히 반복하는 수준으로만 기재되어 있을 뿐(“묶는 방법뿐만 아니라 의료용 접착제 같은 부착부재로 부착시켜 결합되는 것을 특징으로 한다”, “묶는 방법뿐만 아니라 의료용 접착제 같은 접착부재로 접착시키거나 소재를 가열압착시켜 부착시킬 수도 있다”), 실로 묶는 결합 방식을 의료용 접착제와 같은 부착부재로 부착시키는 결합 방식으로 대체할 수 있다는 점이 구체적으로 개시되거나 암시되어 있지 않은 점, ④ 이 사건 특허발명의 명세서에 첨부된 도면들에도 실과 메쉬가 매듭으로 결합된 형태만이 도시되어 있는 점 등에다가 설령 원고 A가 이 사건 제3항 발명을 독립항으로 하려는 내심의 의사가 있었더라도 그 특허청구범위를 명확히 기재하지 못한 책임은 출원인이 져야 하는 점을 보태어 보면, 이 사건 제3항 발명은 이 사건 제1항 발명에 의료용 접착제 등의 부착부재로 부착시키는 구성을 추가한 종속항으로 봄이 옳다.

 

따라서 피고실시제품의 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니하는 이상 이 사건 제1항 발명의 종속항에 불과한 이 사건 제3항 발명의 권리범위에 속한다고 볼 여지도 없다."

 

특허비침해 결론

 

첨부: 서울중앙지방법원 2016. 5. 20. 선고 2015가합546911 판결

서울중앙지법 2015가합546911 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.06.30 17:16
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-- 의료기기 PNA (Peptide Nucleic Acid) 칩 진단세트 사용 인유두종바이러스(HPV) 유전자형 검사 분쟁사례: 서울고등법원 2015. 9. 22. 선고 201468661 판결 --

 

PNA (Peptide Nucleic Acid) 칩이 부착된 탐침을 이용한 “인유두종바이러스 유전자형 검사[HPV Genotyping(DNA Microarray Test)]”를 간강보험급여 대상 신의료 기술로 볼 것인 것 여부에 관한 판결입니다.

 

국내 바이오 벤처에서 인유두종바이러스(HPV) 유전자형 판별용 PNA 칩을 개발해 2010년부터 판매했고, 여러 병원에서 위 Chip을 사용하여 인유두종바이러스 감염 여부를 검사하고, 건보공단에 요양급여를 청구하여 지급받았습니다. PNA 칩 진단제품을 이용한 검사행위가 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 제1항 제1호 및행위급여·비급여목록표 및 상대가치점수에서 요양급여 대상으로 인정한 분자병리검사인유두종바이러스 유전자형 검사에 해당한다는 입장입니다.

 

그런데, 국민건강보험공단은 2013년 말부터 요양급여비용 환수처분을 시작했고, 이에 불복한 병원과 벤처회사에서 건보공단 환수처분의 취소를 구하는 행정소송을 제기한 것입니다. 대법원까지 가는 치열한 소송은 행정법원, 서울고등법원, 대법원 모두 국민건강보험공단의 주장을 배척하고 벤처회사와 병원의 손들 들어주는 것으로 종결되었습니다.

 

건강보험관련 복잡한 쟁점이 많지만 주요 판결요지는 다음과 같습니다. "기존에 보험급여대상이었던 의료기술에 관하여 신의료기술결정이 내려졌다는 사정만으로 그 신의료기술결정이 위법하다고 단정할 수 없으며, 신의료기술결정이 내려졌다고 하여 반드시 기존에 행해졌던 의료행위가 소급하여 보험급여대상에서 제외되는 것은 아니다. 국민건강보험법 제57조 제1항 및 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수 기타 부당한 행위로 급여비용을 받은 경우’는 급여비용을 받은 자가 주관적으로 속임수나 기타 부당한 방법임을 인식하면서도 적극적으로 받을 수 없는 급여비용을 받은 경우를 말하며, 해당 의료행위가 보험급여대상으로 오인할만한 정당한 이유가 있었던 경우에는 이에 해당하지 않는다."

 

한편, 기술적 측면에서 최근 보도자료를 참고로 소개합니다. PNA 칩 기술을 활용하여 10시간 이내에 식중독 원인균을 정확하게 판별하는 신기술을 개발했다고 합니다. 아래 그림을 보면 그 기술적 개요를 짐작할 수 있습니다.

 

첨부: 서울고등법원 2015. 9. 22. 선고 201468661 판결

서울고등법원 2014누68661.pdf

 

작성일시 : 2016.06.10 13:17
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-- 의료기기 리베이트 제공 회사 대표, 이사, 부장 + 수수 병원의사 모두 실형 + 리베이트 전액 추징 형사처벌: 청주지방법원 2014. 6. 17. 선고 2013고단1421 판결 --

 

의료기기 관련 불법 리베이트를 제공한 사람, 받은 사람 모두 형사처벌을 받는다는 당연한 내용입니다. 다만, 의료법과 의료기기법의 처벌조항을 위헌이라는 주장을 배척한 판결이유가 포함된 판결이라 참고자료로 소개합니다.

 

처벌규정 - 의료법 제23조의2 2"의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의료기기법6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다." 의료기기법 제53조에도 의료기기 업체의 리베이트 행위를 처벌한 동일한 취지의 규정이 있습니다.

 

불법 리베이트로 적발된 사안은, 비급여 대상인 환부유착방지제 ‘메디실드’를 공급하는 대가로 1개당 40%에 해당하는 금액(32만원)을 의사에게 현금으로 직접 전달하였습니다. 형사 판결의 목록으로 적시된 금액은 총 35천여만원입니다.

 

피고인 의사측에서 해당 의료기기는 비급여 진료에 사용되고 환자들이 부담하는 비용을 자율적인 협상에 의하여 결정되므로 문제될 것 없다는 주장하였습니다. 당연하지만, 법원은 "이 사건 법률조항은 의료인 등과 환자 사이의 거래관계에 적용되는 것이 아니라 의료인 등과 의료기기 판매업자 등 사이의 거래관계에 적용되는 것으로서 급여 진료에 사용되는 의료기기인지 여부는 이 사건 법률조항의 적용범위를 제한하는 근거가 될 수 없다"고 위 주장을 배척하였습니다.

 

판결과 같이 문제된 의료기기 또는 의료용품이 보험급여 또는 비급여 대상인지 여부는 불법 리베이트에 대한 형사처벌 여부와 상관 없습니다.

 

첨부: 청주지방법원 2014. 6. 17. 선고 2013고단1421 판결

청주지방법원 2013고단1421 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.06.10 09:12
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-- 의료기기 판매대리점의 계약위반으로 인한 손해배상청구소송에서 계약조항 무효와 면책 판결: 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결 -- 

 

1.    의료기기 판매대리점 계약

 

산부인과 의료용품 IRIS TOT 판매대리점 계약에 다음 조항들이 포함되었습니다. "피고 판매대리점은 계약기간 동안 제품을 매월 100개씩, 1년간 1200개를 판매하여야 한다. 피고가 제조 및 공급회사 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급한 경우에는 사전 최고 없이 서면에 의해 이 사건 판매 대리점 계약을 일방적으로 해지 할 수 있으며 보증금은 반환되지 않는다. 피고는 제품 판매, 직원 채용 기타 본 계약에 따른 영업을 행함에 있어 원고의 제품으로 인하여 거래처의 확보 및 영업 경쟁력을 갖추게 되었으므로 계약 기간 중 및 기간만료 후라도 원고에게 영업상의 손해를 끼쳐서는 아니 되고, 만약 피고가 계약기간 중이나 계약 기간 만료 후 본 계약 제17 1호를 위반하여 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우에는 손해배상금으로 본 계약 제6 2호에서 정한 계약 수량에 이 사건 제품의 보험가격(1,020,000)을 공급 금액(100개×12개월×1,020,000)을 배상하여야 한다(19)."

 

2.    계약위반 분쟁발생  

 

피고 회사는 원고로부터 이 사건 제품을 공급받아 판매하였습니다. 판매대리점 계약은. 기간 만료로 종료하였고, 그 후 피고 회사는 제3자 회사로부터 이 사건 제품과 기능 및 형태가 유사한 제품을 공급받아 판매하였습니다.

 

3.    제품공급 원고회사의 주장

 

판매대리점 계약에서 계약 기간 중 및 기간 만료 이후라도 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급하지 않기로 하고, 만약 이를 취급하여 원고에게 손해가 발생하는 경우 원고에게 손해배상금 1,224,000,000( 100개×12개월×1,020,000)을 지급하기로 약정하였는데, 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매함으로써 원고가 생산하는 이 사건 제품의 매출을 감소시키는 손해를 입혔다. 따라서, 피고는 이 사건 판매 대리점 계약에서 정한 위 경업금지의무 위반에 따른 채무불이행으로 인한 손해배상금 12억원을 지급해야 한다.

 

4.    판매대리점 피고회사의 방어논리

 

계약 기간 만료 후의 경업금지의무를 규정한 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 원고가 불특정 다수의 상대방과 계약을 체결하기 위하여 미리 마련한 약관에 해당한다. 아래와 은 이유로 약관의 규제에 관한 법률(이하 ‘약관규제법’이라 한다)에 의하여 계약의 내용으로 주장할 수 없거나, 무효이다.

 

(1)  계약 체결 당시 계약의 중요한 내용인 계약 기간 만료 후의 경업금지의무나 경업금지 의무위반 시 손해배상의무에 관하여 협의하지 아니하였고 피고에게 이를 설명하지도 아니하였는바, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 의하여 원고는 위 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

(2)  계약서 제19조는 경업금지의무의 존속기간이 정하여져 있지 않고, 제품생산자인 원고와 판매자 사이에 경업관계가 아님에도 피고들로 하여금 계약 기간 만료 후에도 제3자와의 판매계약을 체결하지 못하도록 부당하게 제한하고 있으므로 피고의 법률행위의 자유를 심각하게 제한하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃은 조항이거나, 피고에 대하여 부당하게 불리하고 의료기기 판매업계의 관련 기타 계약의 거래형태 등 제반 사정에 비추어 피고가 예상하기 어려운 조항이므로 약관규제법 제6조 제1, 2, 11 3호에 의하여 무효이다.

 

(3)  판매 대리점 계약서 제19조는 이 사건 제품의 공급가격의 3배가 넘는 보험가격을 기준으로 손해배상액을 정하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키는 조항으로 약관규제법 제8조에 의하여 무효이다.

 

5.    판결요지

 

약관규제법의 적용 대상이 되는 ‘약관’이라 함은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제2 1).

 

다수의 상대방과 판매 대리점 계약을 체결하면서, 미리 이 사건 판매 대리점 계약과 동일한 내용의 계약서를 마련하여 두었다가 판매 대리점 계약을 체결하여 온 사실이 인정되고, 한편 원고와 피고가 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 개별적인 합의를 거쳐 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조와 같은 약정을 하였다고 볼 만한 아무런 증거가 없는바, 위 법리에 비추어 보면 대등한 지위에서 계약을 체결하였는지 여부와 관계없이 이 사건 판매 대리점 계약은 약관에 해당한다고 할 것이다.

 

약관규제법상 설명의무가 있는 약관의 ‘중요한 내용’이라 함은 계약체결상 반드시 알아 두어야 할 사항으로서 사회통념상 고객의 이해관계에 직접적으로 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항을 말하는 바, 위 인정사실에 의하면 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 피고 회사의 계약 위반 시 책임사항을 정한 약관으로 이 사건 판매 대리점 계약의 중요한 내용이라 할 것이고, 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 원고가 피고에게 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조의 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 점에 대하여 이를 인정할 만한 아무런 증거가 없으므로, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 따라 원고는 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조를 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

설령 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조가 위 계약의 내용에 편입된다고 가정하더라도 이것이 약관규제법에 따라 무효인지 여부에 관하여 보건대, 이 사건 판매 대리점 계약서 제 19조는 피고 회사가 기간 중이나 계약 기간 만료 후 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우 손해배상금 1,224,000,000원을 배상하도록 규정하고 있는 사실은 앞에서 인정한 바와 같은바, 이 사건 판매 대리점 계약서 제17조 및 제19조는 피고 회사의 이 사건 제품과 유사한 제품의 판매행위 등을 이 사건 판매 대리점 계약의 존속 중뿐만 아니라, 계약 기간 만료 이후까지 기간의 정함이 없이 무기한적으로 제한하고 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 취급할 수 있는 유일한 요건으로 ‘원고의 사전 서면 허락’을 요구하여 피고 회사의 의료기기 판매행위의 자유를 오로지 원고의 의사에 좌우되게끔 규정하고, 원고가 생산하는 이 사건 제품이 타 회사 제품과 비교 시 가격, 기능 등의 면에서 우수하지 않더라도 무기한 이 사건 제품만을 판매하도록 사실상 강제하고 있어, 원고는 이 사건 제품의 시장 내에서의 독과점적 지위를 확보하고자 피고 회사가 이 사건 제품의 유통업체로서 이 사건 제품을 소비자에게 판매하면서 피고 회사의 노력과 비용으로 얻게 되는 별도의 지식 및 노하우 등 영업경쟁력을 활용할 기회를 전면적으로 박탈하고 피고 회사의 경제 활동의 자유를 침해하여 피고 회사에게 부당하게 불리한 점, 이 사건 판매 대리점 계약 기간 동안 원고가 위 계약에서 정한 대로 피고에게 이 사건 제품을 공급하여 그에 상응하는 정당한 대가를 모두 지급받고 이 사건 판매 대리점 계약 기간이 만료한 후 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매하는 경우, 피고 회사로 하여금 원고에게 원고가 피고 회사에게 이 사건 제품을 공급한 가격의 3배가 넘는 액수를 기준으로 한 과중한 손해배상금을 지급하도록 하여 원고가 이 사건 판매 대리점 계약의 온전한 이행으로 얻는 이익을 훨씬 초과하는 손해배상액수를 규정하고 있는 점, 위 조항은 이 사건 제품 또는 이 사건 제품과 동일성을 식별할 수 없는 제품에 한하지 않고 이 사건 제품과 기능 및 효과 면에서 유사한 모든 제품에 관하여 피고 회사의 판매행위 등을 금지함으로 써 원고의 이 사건 제품의 상표권 및 이 사건 제품의 판매로 인한 경제적 이익 보호의 필요를 넘어 피고 회사가 제3자와 계약을 체결하는 행위 등 요실금 치료기기 시장에서의 자유로운 경쟁행위를 부당하게 제한하고 있다는 점 등 위 인정사실에서 나타난 이 사건 판매 대리점 계약의 내용, , 피고들 간의 관계, 이 사건 제품 판매업계의 거래관행, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조로 보호되는 원고의 이익과 침해되는 피고들의 이익의 관계 등 제반 사정에 비추어 보면, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 고객에 대하여 부당하게 불리하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃고, 고객에 대하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키며, 고객이 제3자와 계약을 체결하는 것을 부당하게 제한하는 조항으로서 약관규제법 제6, 8, 11 3호에 의하여 무효라고 할 것이다.

 

작성일시 : 2016.06.07 17:17
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-- 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지 --

 

1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

 

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

 

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

 

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

 

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

 

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

 

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

 

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

 

 

작성일시 : 2016.06.07 09:21
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-- 의료기기 Drug Elution Stent (DES) 관련 Exclusive License 분쟁 위수탁 생산, 판매행위와 assign sub-license 금지조항 위반여부 --

 

미국 Cook Inc.Boston Scientific Corp.은 의료기기 stent 분야의 경쟁업체입니다. 양사는 1997 stent에 항암제 paclitaxel을 코팅한 stent (paclitaxel-coated stent) 제품개발을 진행하였습니다. Angiotech사는 paclitaxel 특허권을 보유하고 있었습니다.

 

양사 모두 exclusive license를 체결하여, 각자 Exclusive right 보유한 licensee입니다. 공존의 의미로 co-exclusive로 표현하기도 합니다. 우리나라 특허법상 전용실시권 공유와 유사한 것으로 이해됩니다.

 

1. 분쟁대상 계약조항

 

Licensee Cook & Boston Scientific에 대한 GRANT 조항은 "use, manufacture, have manufactured, distribute and sell, and to grant sublicenses to its Affiliates to use, manufacture, have manufactured, distribute and sell, the Angiotech Technology ... for use in the Licensed Applications."입니다.

 

한편, "none of the parties could assign their rights or obligations under the agreement without the prior written consent of the other two."과 같은 명시적 제한 조항이 포함되어 있습니다.

 

2. Cook사의 계약위반 쟁점 행위

 

Cook사는 2001년 일방적으로 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. ("ACS")와 다음과 같은 일련의 계약 5건을 체결하였습니다. (1) a Paclitaxel Coated Stent ("PCS") Distribution Agreement, (2) a Component Supply Agreement, (3) a PCS Development Agreement, (4) a Stent Delivery System Distribution Agreement, (5) a Cross-License Agreement

 

Cook사는 위 라이선스에서 허용한 판매행위는 최종 소비자에 대한 판매뿐만 아니라 판매를 사업으로 하는 도매상 등 중간상인에 대한 판매도 포함한다는 입장입니다. 판매범위에 특별한 제한을 둘 수 없다고 주장합니다.

 

허락된 생산행위도 직접 생산뿐만 아니라 제3자에게 대한 위탁생산도 포함된다는 입장입니다. 특히 계약문언에 "have manufactured"도 포함되어 있습니다.

 

3. 계약위반 분쟁 및 쟁점

 

CookBoston Scientific는 경쟁업체로 동일한 exclusive licensee이기 때문에 라이선스 계약범위에 관한 첨예하게 이해관계가 대립됩니다. Cook의 행위에 대해 Boston Scientific에서는 계약상 권리양도금지 조항을 위반하는 사실상 계약이전(de facto assignment)에 해당한다고 주장하였습니다.

 

반면, Cook사는 ACSAngiotech 특허기술에 대한 access도 없고 직접 권리를 획득하지도 않는다는 점을 강조하면서, Angiotech사와 라이선스 계약으로 허용된 권리행사에 불과하다고 주장합니다.

 

4. 미국법원 1,2심 판결 요지

 

미국법원은 Cook/ACS 계약을 “a transparent attempt to draft around the limitations clearly expressed within the Angiotech Agreement”로 보았습니다. 오직 Cook사와 Boston Scientific사만 라이선스 독점권의 공유자로서 Angiotech Technology 사용권을 갖는다는 범위제한을 내포하고 있다고 판시하였습니다.

 

양사에 독점권을 공동으로 부여한 계약에서 당사자들의 진정한 의사는 당사자 2개사 이외에 제3자 타사에 대한 위탁생산 또는 위탁판매를 예정하지 않았다고 보았습니다. 만약 그렇게 된다면 licensee 중 상대방에게 심대한 이해관계를 미치기 때문입니다.

 

3자의 위수탁 생산, 판매행위는 계약문언상 포함된 것으로 해석될 수도 있었습니다. 그라나, 당사자의 진정한 의사와 합리적 상식을 고려하여 계약상 허용범위에서 배제한 사례입니다.

 

작성일시 : 2016.06.03 14:50
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-- 의료기기 심장판막 기술관련 영업비밀 미국소송 배심평결 공동개발 파트너회사의 영업비밀 침해혐의 인정 + US$70 million 손해배상 명령 -- 

 

심장전문 임상의가 설립한 벤처기업 CardiAQ는 심장수술에 사용하는 심장판막 의료기기 전문회사입니다. 피고 Neovasc 또한 의료기기 회사인데, 2009년 원고 CardiAQ의 의료기기 기술개발에 관한 제품과 서비스를 제공하고 또 사업화도 수하는 회사입니다.

 

Neovasc 협력제안으로 양사는 2009 NDA를 체결한 다음, CardiAQ에서는 Neovasc에 해당 의료기기 기술정보 transcatheter mitral valve replacement (TMVR) program을 제공하였습니다. 양사는 기술개발을 공동으로 진행하여 제품개발을 완성하였습니다.

 

그런데 제품개발 완성 후 CardiAQ에서는 Neovasc과의 협력이 더 이상 불필요하게 되었습니다. 그 와중에 Neovasc에서 2010CardiAQ 몰래 단독으로 특허출원을 하였고, CardiAQ에서는 2012년에 공개된 특허공보를 보고 그와 같은 사실을 알게 되면서 영업비밀 침해 + DNA 계약위반에 관한 법적 분쟁이 시작되었습니다.

 

CardiAQ에서는 Neovasc의 특허 U.S. Patent No. 8,579,964 기술내용은 자신의 기술정보, 영업비밀이고, 이를 무단으로 특허출원한 것이라고 주장합니다. 참고로 특허출원서에는 CardiAQ 연구원 누구도 발명자로 포함되지 않았습니다.

 

미국법원에서 피고 Neovasc의 영업비밀 침해혐의 + NDA 위반혐의를 인정하고, 영업비밀 사용금지 및 손해배상 US$70 million ( 770억원)을 명령하는 배심평결을 하였습니다. 또한, 위 미국특허권의 진정한 발명자 또는 공동발명자를 가리고, 그 권리귀속을 별도로 심리하라는 내용도 포함되었습니다.

 

참고로 벤처회사 CardiAQ2015년 심장분야 의료기기 전문회사 Edwards Lifesciences Corporation에 현금 US$350 million ( 38백억원) 지급 + 마일스톤 포함 최대 $400 million 조건으로 매각되었습니다. 임상의사가 설립한 의료기기 벤처회사에서 수천억원에 이르는 거액의 수익을 창출한 성공 사례입니다.

 

양사의 공동연구개발 협력관계와 기술유출 및 NDA 분쟁경과 등을 상세하게 설명하고 있는 CardiAQ의 소장 complaint를 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: CardiAQ의 소장 complaint

complaint.pdf

 

작성일시 : 2016.05.27 09:24
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-- 의료기기 신속 시장진입 지원방안:  식약처 신의료기술평가 '원스톱' 처리 입법예고 --

 

식약처에서 공개한 의료기기 신제품 개발지원책입니다. 식약처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 통합 심사한다는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했습니다.

 

위 개정안 핵심 내용을 다음 도표로 요약할 수 있습니다. 식약처는 이번 통합심사를 통해 의료기기 신제품 시장진입 기간이 기존 390∼470일에서 80~280일로 대폭 감소할 것으로 전망하고 있습니다.

 

 

 

 

 첨부

 1. 의료기기법 시행규칙 개정안

1_의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.hwp

 

2. 식약처 보도자료

2_보도자료_5.19 의료기기기준심사체계개편추진단 허가심사팀.hwp

 

작성일시 : 2016.05.23 09:28
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-- Medical Device 특허소송 고의침해로 인한 징벌적 3배 배상 여부: Stryker v. Zimmer 미연방대법원 사건 -- 

 

미국특허법상 고의 특허침해행위자에 대한 징벌적 손해배상, 3배 배상책임이 쟁점인 사건입니다. 대상특허는 아래 그림과 같은 상처 소독용 의료기기 특허기술입니다.

 

  

 

 

특허권자 Stryker사에서 2010년 경쟁사 Zimmer사를 대상으로 제기한 특허침해소송은 2013년에 1심 판결이 선고되었습니다. 미국연방지방법원은 Stryker사의 미국특허 3건 유효 + 침해인정 + 손해배상 $70 million + 고의침해로 인한 징벌적 손해배상 3(70 x 3 = 210) $210 million로 판결하였습니다. 그러나 항소심 CAFC는 고의침해 및 징벌적 손해배상 부분에 대해서 원심파기 판결을 하였고, 현재 이에 대한 미연방대법원 상고심 재판이 진행 중입니다.

 

미국특허소송 판결 중 의료기기 특허소송에서 손해배상액수가 고액인 경우가 많습니다. Medical Device 분야는 의료기기 특허권 확보, 특허침해여부 조사 및 분석, 특허무효도전, 손해배상액 산정, 고의침해책임방어 등 특허 실무역량이 매우 중요합니다.

 

첨부

1. CAFC 항소심 판결

stryker-v-zimmer-fed-cir.pdf

2. 미연방대법원 구술심리 녹취록   

미연방대법원 Oral Argument 녹취록_14-1513_4g15.pdf

 

작성일시 : 2016.03.07 13:37
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-- 미국 의료기기 전문회사 St. Jude Medical에서 타 의료기기 회사 Thoratec를 약 3 3천억원에 매수한다는 뉴스 --

 

우리나라에서는 상상하기 어려운 내용의 뉴스라서 가볍게 흥미 삼아 소개합니다. 미국 의료기기 전문회사 St. Jude Medical에서 다른 의료기기 회사 ThoratecM&A 하는데, 그 매수가액이 무려 약 $3.3 billion( 33천억원)에 달한다는 뉴스 기사입니다.

 

St. Jude Medical는 미국 미네소타주 세인트 폴에 본사가 있는 세계적인 의료기기 전문회사입니다. 주력 분야는 심장병, 심혈관계, 신경병 관련 의료기기라고 합니다. 이번 거래의 매수 대상 회사 Thoratec의 주력 제품도 심장 관련 의료기기로 알려져 있습니다.

 

미국에서 아주 작은 규모의 의료기기 전문회사에 대한 M&A도 빈번하게 일어납니다. M&A 과정에서 보도되는 의료기기 전문회사의 가치 평가액이 아주 큰 금액이라는 점이 매우 흥미롭습니다. Healthcare 분야의 신기술 보유기업들이 미래산업의 중요가치로 높이 평가되는 것 같습니다.

 

작성일시 : 2015.10.16 10:21
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-- 의료기기 특허 및 디자인 침해소송 CAFC 판결 – Ethicon v. Covidien 사건 -- 

 

미국에서는 의료기기 분야의 특허분쟁이 많습니다. J&J 의료기기 전문 자회사 Ethicon과 경쟁사 Covidien 사이에 수술용 초음파 커터 (cordless ultrasonic dissection device) 특허 및 디자인 침해소송 판결을 소개합니다. 판결 내용 중에서 특허법리 측면에서는 별로 중요하지 않지만, 디자인 침해여부를 판단한 판결이 흔하지 않기 때문에 공부 삼아 디자인 침해판단 부분을 살펴보겠습니다.

 

1.    Ethicon 등록디자인

 

 

 

해당 의료기구의 대부분은 권리주장에서 제외되는 점선으로 표시되어 있고, 실선으로 기재된 부분은 손잡이(trigger)에 한정됩니다. 그것을 4건의 디자인특허로 출원하여 등록받았습니다.

 

2.    디자인권 침해주장을 받은 Convidien Defense

 

침해주장을 받고 디자인등록의 무효 주장과 비침해 주장을 하는 것은 당연할 것입니다. 디자인침해분쟁에서 가장 중요한 쟁점입니다. 이에 관한 미국 CAFC에서 침해여부 판단과 등록요건 판단의 기준점을 달리해야 한다는 취지의 매우 중대한 판결을 한 적이 있습니다. 해당 판결의 요지를 정리한 블로그 글입니다. 디자인 침해소송의 핵심쟁점 - 등록무효 판단기준과 침해여부 판단기준을 구별한 미국 CAFC 판결

 

3.    CFAC 판결

 

1심 법원은 Ethicon 디자인등록은 무효, 비침해라고 판결하였으나, CAFC는 디자인등록은 유효하지만, 등록디자인과 Covidien 제품은 동일, 유사하지 않다는 점이 분명하므로 등록디자인권리를 침해하지 않는다고 판결하였습니다. 비교대상 제품은 다음과 같습니다.

 

 

        

 

점선을 포함한 전체 형상이 언뜻 비슷하게 보이기 때문에 비교대상 디자인이 등록디자인과 유사하다고 잘못 생각할 수도 있습니다. 그런데, 등록디자인의 보호범위는 실선 부분에 한정되므로 침해판단에서도 실선부분만으로 비교해야 합니다. 참고로, 디자인 도면의 점선에 관한 해석문제는 아직 명확하게 해결되지 않은 쟁점은 남아 있는, 디자인법 영역에서 매우 어려운 과제 중 하나입니다.

 

아래 첨부한 확대된 등록디자인 도면을 보면 권리보호를 청구한 실선 부분을 보다 명확하게 알 수 있습니다.

 

CAFC 재판부는 이와 같은 등록디자인의 권리범위를 기준으로 판단했을 때, Covidien 제품의 디자인은 다음과 같이 명백하게 비유사하다고 판결하였습니다. [The designs were only similar “[o]n a general conceptual level.” And because the designs were plainly dissimilar, the court “did not need to compare the claimed and accused designs with the prior art.”]

 

*첨부파일: CAFC 판결문 – Ethicon v. Covidien 사건

14-1370.Opinion.8-5-2015.1.pdf

 

작성일시 : 2015.08.12 09:21
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-- 미국 특허법상 공동발명자 결정기준 및 공동발명자를 누락한 경우 특허무효, 효력상실 등 치명적 결과를 초래한 사례 미국 Ethicon 판결 -- 

 

미국 특허법은 별도의 특약이 없는 한 공유자는 다른 공유자의 동의 없이 자유로이 지분을 양도할 수 있고, 통상실시권 설정을 할 수 있으며, 이 경우 다른 공유자에게 수익을 배분해줄 의무도 없습니다. 우리나라 특허법과 근본적으로 다른 입장입니다. 따라서, 특약이 없으면 다른 공유자의 경쟁사에게도 지분양도, 통상실시권 설정 등을 해줄 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 실제 제약회사 Schering이 경쟁회사 AstraZeneca에 특허침해소송을 제기하였으나 공유자가 피고에게 통상실시권을 허여함으로써 특허권 행사가 무산된 사례도 있습니다. 우리나라 특허법에서는 공유자의 동의 없이는 이와 같은 라이선스 허용은 가능하지 않습니다.

 

한편, 미국 특허법뿐만 아니라 우리나라 특허법에서도 공동발명자 중 1인이 전체 발명 중 극히 일부 청구항에만 기여한 경우에도 전체 특허권에 대한 공유특허권자로서의 권리를 행사할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 미국 회사 또는 연구기관과 공동연구개발을 추진하는 경우 반드시 우리나라 특허법뿐만 아니라 미국 특허법을 고려한 특약 조항을 둘 필요가 있습니다.

 

저희 사무소에서는 실제 미국에서 발생한 공동발명 관련 분쟁사례를 살펴보면서 참고할 점을 검토하는 세미나를 개최하였습니다. 내시경 수술기기 발명을 한 유명한 한국인 의사이자 발명가로부터 J&J 의료기기 분야 계열사인 Ethicon가 라이선스를 체결한 후 제기한 특허소송에서 공동발명자 누락이 문제된 사안입니다. 50개 청구항 중 2항만 공동발명에 해당하고. 또한 특허침해소송에서 해당 청구항은 침해와 관련이 없었지만, 최종적으로 공동발명자 문제로 인해 전체 특허권 행사가 무산된 유명한 판결입니다. 세미나 자료를 실무자들이 참고할 수 있도록 올려드립니다.

 

*첨부파일:  미국 특허법상 공동발명자 판단기준 및 공유특허권자의 권리 - Ethicon v. USSC 사례

미국 Ethicon_발표자료.pdf 

 

작성일시 : 2014.03.25 18:27
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-- Medtronic CoreValve LLC사의 인공심장용 의료기구 미국특허의 침해주장 및 무효주장 반소에 관한 중간판결 장기간 연속된 우선권 주장을 수반한 일련의 복수 특허출원 사이 우선권 인정범위 판단 --

 

미국에서 의료기구 및 기기 분야의 특허소송은 어느 기술분야보다 치열합니다. 예를 들어, Medtronic, Boston Scientific Corp., Cordis 등 대표적 회사들이 다양한 stent에 관한 특허침해 소송을 10년이 넘는 장기간 동안 치열한 법적 다툼을 하고 있습니다. 통상 손해배상 금액이 몇천억원에 이르는 중대한 특허사건입니다. 참고로, 최근 제기된 stent 특허침해소송에서는 한국중소기업까지 피고에 포함되어 현재 미국법원에서 특허소송이 진행 중입니다.

 

의료기기 분야의 대표적 회사인 Medtronic사는 신기술을 보유한 벤처회사에 대한 활발한 M&A로 유명합니다. 여기서 문제된 인공심장 및 대동맥용 인공판막(prosthetic aortic valve stents) 기술도 벤처기업을 특허와 함께 매입하였습니다. 그 후, 경쟁회사 Edwards Lifesciences Corporation와 사이에 특허소송이 시작되었고, 최근 델라웨어 연방지방법원에서 패소하여 약 4천억원에 이르는 거액의 손해배상 평결을 받았습니다. 위 분쟁과 관련하여 Medtronic CoreValve입장에서 매우 중요한 특허가 미국특허 제7,892,281호입니다.

 

그런데, 소송 중에 다음과 같은 우선권 주장에 관련된 심각한 하자가 발견되었습니다. 그와 같은 하자가 단순실수로 발생하였을지 모르지만, 그 결과는 수천억원의 이해관계가 달려있는 심대한 것입니다. 기술이전, 특허매입, 벤처 M&A에 있어서 특허관련 due diligence 가 얼마나 중요한지 상징적으로 보여주는 사례입니다. 잘못하면 소위 “buying litigation” 결과를 낳습니다. 또한, 장기간 계속된 일련의 CA 또는 CIP 등 연속출원은 그 우선권 인정 고리(chain of priority)에 문제가 발생하는 경우가 상당히 많습니다. 특히 모든 나라에서 특허 심사관이 우선권 인정의 적법여부를 적극적으로 심사하지 않는 관행이 있습니다. 따라서, 실제 우선권 인정의 대상이 되지 않는 수많은 특허가 심사를 통과하여 등록되고 있습니다. 이해당사자가 모든 청구항을 구체적으로 조사하고 살펴보면 수많은 특허에서 우선권 인정의 하자가 발견될 가능성이 매우 높습니다. 우선권 불인정의 사례는 흔하지만 그 원인이 실무자의 실무로 발생하였다는 사실이 특이한 점입니다.

 

간단하게 배경사실과 판결내용을 살펴보겠습니다. 다양한 쟁점이 많지만, 여기서 문제된 사안은 일련의 연속된 출원들 사이의 우선권 인정여부입니다. 특허등록까지 일련의 우선권 주장 및 연속 출원 현황을 정리하면, 그 시작점은 최초 1999. 11. 17. 프랑스 특허출원으로 거슬러 올라가고, 10년이 넘어서까지 우선권 주장을 동반한 미국 출원이 계속되었습니다. 이와 같은 미국 특허실무의 특이한 현상은 바이오 분야와 의약 분야에서 자주 볼 수 있습니다. 복잡한 tree 중에서 미국 CAFC에서 판결한 chain of priority는 다음과 같습니다.

 

1.    French Application 1b (FR 00/14028) filed October 31, 2000

2.    International Application 2b (PCT/FR 01/03258) filed October 19, 2001

3.    U.S. Application 4 (10/412,634) filed Apr. 10, 2003

4.    U.S. Application 6 (11/352,614) filed February 13, 2006

5.    U.S. Application 8 (12/029,031) filed Feb. 11, 2008

6.     U.S. Application 10 (12/348,892대상특허 ’281 patent) filed January 5, 2009

 

문제는 위3번의 특허출원(4번째 미국출원) 이후 출원된 미국출원에서 그 앞쪽 명세서 기재를 복사하여 붙이는 방식으로 작성하면서 해당 정보를 수정하지 않는 치명적 실수를 범한 것입니다. 구체적으로 4번째 미국출원 명세서 중 “this application ~” 시작하는 부분을 그대로 복사하여 사용하면서 우선권 주장의 고리가 단절되는 결과를 낳게 되었습니다. Medtronic에서는 특허업계의 합리적 실무자로서는 충분히 앞선 관계를 이해할 수 있다고 주장했으나 미국법원은 받아들이지 않았습니다. 불행한 일이지만, 사후적으로 수정할 수 없는 치명적 실수로 판명된 것입니다. 다시 한번 특허실무의 무거움을 실감하게 하는 판결입니다.

 

참고로, 우선권 주장에 관한 정리글을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

 

The present application claims priority under 35 U.S.C. § 120 as a continuation of U.S. application Ser. No. 12/029,031, filed Feb. 11, 2008, which is a continuation of U.S. application Ser. No. 11/352,614 filed Feb. 13, 2006, now U.S. Pat. No. 7,329,278, which is a continuation of U.S. application Ser. No. 10/412,634 filed Apr. 10, 2003, now U.S. Pat. No. 7,018,406, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/130,355,  now U.S. Pat. No. 6,830,584, which has a 371(c) date of Nov. 26, 2002 and is the U.S. national phase under § 371 of International Application No. PCT/FR00/03176, filed on Nov. 15, 2000, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 99/14462 filed on Nov. 17, 1999, now French Patent No. 2,800,984; application Ser. No. 10/412,634 is also a continuation-in-part of International Application No. PCT/FR01/03258 filed on Oct. 19, 2001, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 00/14028 filed on Oct. 31, 2000, now French Patent No. 2,815,844. The present application also claims priority under 35 U.S.C. § 120 as a continuation of U.S. application Ser. No. 11/434,506 filed May 15, 2006, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/772,101 filed Feb. 4, 2004, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/412,634 filed Apr. 10, 2003, now U.S. Pat. No. 7,018,406, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/130,355, now U.S. Pat. No. 6,830,584, which has a 371(c) date of Nov. 26, 2002 and is the U.S. national phase under § 371 of International Application No. PCT/FR00/03176, filed on Nov. 15, 2000, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 99/14462 filed on Nov. 17, 1999, now French Patent No. 2,800,984; application Ser. No. 10/412,634 is also a continuation-in-part of International Application No. PCT/FR01/03258 filed on Oct. 19, 2001, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 00/14028 filed Oct. 31, 2000, now French Patent No. 2,815,844.

 

또한, 참고로 문제가 된 6번째 미국특허출원의 우선권 주장 기재를 인용하면 다음과 같습니다.

 

The priority claim in Application 6 reads in its entirety as follows: “The present application is a continuation of U.S. Ser. No. 10/412,634 filed Apr. 10, 2003, which is a continuation-in-part of U.S. Ser. No. 10/130,355 filed on May 17, 2002, now U.S. Pat. No. 6,830,584, which is the U.S. national phase under § 371 of International Application No. PCT/FR00/03176, filed on Nov. 15, 2000, which was published in a language other than English and which claimed priority from French Application No. 99/14462 filed on Nov. 17, 1999, now French Patent No. 2,800,984; this application is also a continuation-in-part of International Application No. PCT/FR01/03258 filed on Oct. 19, 2001, which was published in a language other than English.”  

 

** 4번 출원 명세서 기재를 그대로 복사하여 사용함으로써 this application 4번 출원에서는 문제되지 않으나, 6번 및 그 이후 연속출원에서 정작 주장하려는 우선권 기초가 되는 출원을 누락하게 된 결과를 초래함.

작성일시 : 2014.02.06 14:51
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-- 미국 특허침해소송에서 손해배상액수를 산정할 때 로열티 기준과 일실이익 기준에 따라 손해배상액이 극심하게 달라지는 사례 의료기구 인공심장용 대동맥판막 스텐트 특허침해사건 판결 --

 

최근 미국 델라웨어 연방지방법원에서 공표한 배심평결(verdict) 내용이 매우 흥미롭습니다. 특허침해소송은 prosthetic aortic valve stents에 관한 U.S. Patent Nos. 8,002,825 and 7,892,281의 특허권자 Edwards Lifesciences Corporation이 경쟁회사 Medtronic CoreValve LLC를 상대로 한 제기하였습니다. 치열한 다툼 끝에 배심은 특허유효 및 특허침해, 그것도 고의침해라고 평결하였습니다. 그런데, 여기서 손해배상액에 대한 평결 내용이 다음과 같습니다.

  

 

 

8항은 손해배상을 특허권자의 일실이익(lost profit)을 기준으로 산정한 것인데, 4천억원, 9항은 통상의 실시료(reasonable royalty)를 기준으로 산정하면 그 액수가 약 50억원이라는 것입니다. 차이가 무려 약 80배 정도입니다. 최종 배심평결은 일실이익을 기준으로 침해자에게 약 4천억원의 손해배상 책임이 있다는 것입니다.

 

미국특허법에서, 판사는 고의 침해의 경우에는 징벌적 손해배상으로서 배심평결의 손해배상액에 더하여 그 손해배상액수를 3배까지 증액할 수 있습니다. 실제로는 통상 2배 배상 판결이 많습니다. 미국법원 판사가 위 배심평결에 기초하여 최종 판결(judgment)을 한다면 3배 배상의 경우 12천억원까지 손해배상을 명할 수 있습니다. 만약, 배심이 로열티 기준으로 손해배상액을 결정했다면 3배 배상의 경우에도 최대 150억원에 해당합니다. 비교가 되지 않을 정도의 엄청난 액수 차이입니다.

 

특허침해로 인한 손해배상액 산정은 (1) 특허권자의 일실이익 기준, (2) 침해자의 부당이익 기준, (3) 통상의 로열티 기준으로 산정하는 통상 3가지 방법이 허용됩니다. 우리나라 특허법도 마찬가지이고, 미국에서도 마찬가지입니다. 그 중, 일실이익으로 산정한 손해액이 가장 고액이 될 가능성이 매우 높고, 로열티 기준으로 산정한 손해액이 가장 적습니다. 예를 들어, 침해자 부당이익을 기준으로 산정하는 경우에는 침해자의 해당 매출액에 산업 평균 이익율을 곱하여 산정하는 방법이 자주 사용되는데, 로열티 기준과 비교해보면, 실시자는 로열티를 지급한 후에도 일정한 이익이 나는 경우에만 라이선스를 체결한다고 상정하면 로열티 액수가 그 특허발명 실시로 인한 총이익액 보다 적다는 것이 당연한 구조입니다. 한편, 후발주자인 특허발명 실시자가 특허권자와 경쟁하면서 달성하는 총이익액에 해당하는 부당이익 기준과, 특허권자가 독점시장에서 특허발명 실시로 달성할 수 있는 이익을 비교한다면, 침해자 이익이 특허권자의 독점적 이익보다 적다는 것도 당연합니다. 이와 같은 특허권자의 독점적 이익 상실분이 일실이익에 해당합니다. 따라서, 일실이익이 가장 큰 액수, 침해자 이익이 그 다음, 로열티 액수가 가장 작은 액수로 볼 수 있습니다.

 

이론적 그림은 이와 같지만, 실제 사건에서는 정확한 손해액 산정이 쉽지 않습니다. 따라서, 실제 사례에서 그 산정방법에 따른 손해액 규모의 차이를 엿보기 어렵습니다. 그런데, 구체적 증거를 기초로 산정된 실제 사례에서, 일실이익 규모가 통상의 로열티 액수보다 80배나 많았다고 공표된 것은 놀라운 일입니다. 특수한 시장인 의료기구 분야에 한정된 상황일수도 있습니다만, 어찌되었든 매우 흥미롭습니다.

 

삼성과 애플 사건에서 보듯이 미국에서는 배심원 평결이 난 후 1심 법원 판결이 나오기까지 또 다시 상당한 기간이 필요합니다. 추후 고의침해에 대한 징벌적 손해액수 등을 포함한 법원판결이 나오면 그 자세한 내용을 살펴본 후, 위 손해액 산정기준에 관련하여 참고가 될만한 내용을 다시 소개해 드리겠습니다.

작성일시 : 2014.01.21 08:34
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-- 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부 --

 

직무발명 보상문제에서 가장 어려운 쟁점 중 하나는 크로스 라이선스를 하는 경우 얻을 사용자의 이익 문제입니다. 우리나라와 일본에서 이 문제를 직접적으로 판단한 재판 사례는 아직 없습니다. 직무발명 보상금 사례는 아니지만, 기술이전 사안에서 관련 쟁점을 판단한 미국 판결을 참고로 소개합니다.

 

1. 사실관계

 

미국에서 활동중인 한국인 의사인 Dr. G. David Jang은 혈관에 삽입하는 의료기구인 스텐트(stent)에 관한 수건의 발명을 한 발명자이자 특허권자입니다. Dr. Jang2002 Boston Scimed (BSC)에 스텐트 특허(USP 5,922,021 포함)들을 양도하고, 그 대가로 일시금 5천만불과 순매출액 10%를 경상로열티(최대 $60M 달러로 제한)를 받기로 계약하였습니다.

 

2003년 스텐트 업계의 경쟁회사인 CordisBSC에 대해 특허침해소송을 제기하였고 BSC는 반소로 Jang‘021특허에 대한 침해금지 및 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 20051심 법원은 양당사자 상호간 상대방 특허를 침해한다고 인정하였으며, 상급심 CAFC2009년 하급심 판결을 모두 인정하였습니다. 그 후, 양 당사자는 손해배상액 산정을 위한 재판 중인 2010 2월경 화해로 소송을 종결하였습니다. 화해조건은 양 당사자 간의 특허에 대하여 크로스라이선스를 체결하고 BSC Cordis에게 총 $1.725억달러를 지급하는 것이었습니다.

 

발명자이자 특허양도인 Dr. Jang은 양수인 BSC에게 위 화해에 따른 로열티 수입을 분배하기로 한 기술이전 계약에 따라 자신의 몫을 분배해 줄 것을 요구하였습니다. 이에 대해 BSCDr. Jang의 특허로 인한 로열티 수입이 없다는 이유로 이익 분배를 거부하였습니다. 외부적으로 보면 BSC에게 로열티 수입이 있는 것이 아니라 오히려 손해배상금을 지불해야 하는 손해만 있는 것처럼 보입니다. 이와 같은 상황에서 제기된 소송에서, Dr. Jang 특허로 크로스 라이선스를 포함한 화해로 특허침해소송을 종결한 BSC에게 수익을 인정할 수 있는지 여부가 소송의 핵심쟁점이 되었습니다.

 

2. 문제의 계약조항

 

7.3(c) Any recovery of damages by Scimed in a suit brought pursuant to the provisions of this Section 7.3 shall be applied first in satisfaction of any unreimbursed expenses and legal fees of Scimed relating to the suit or settlement thereof. The balance, if any, remaining after Scimed has been compensated for expenses shall be retained by Scimed: provided, that any recovery of ordinary damages based upon such infringement shall be deemed to be “Net Sales” and upon receipt of such recovery amount, Scimed shall pay Jang as additional Earn Out from such recovery amount an amount calculated in accordance with Section 3.1(c) to reimburse Jang for payments due in respect of lost sales of Contingent Payment Products. Any such recovery shall be count[ed] toward Net Sales as of the date of the infringement for purposes of Section 3.1(d). The allocation described in this Section 7.3(c) shall not apply as to special or punitive damages.

 

정상적인 라이선스가 아닌 무단실시로 인한 특허침해소송에서 판결 또는 화해의 결과로 얻게 되는 손해배상금 등 수익에 대해 정상적인 라이선스로 인한 로열티 수익을 분배하는 것과 마찬가지 방식으로 특허 양도인 Dr. Jang에게 경상로열티를 지급한다는 내용입니다.

 

3. 미국법원 CAFC 판결의 요지

 

 가. 특허침해로 인한 손해배상금에 관한 이익 분배

 

법원은 상대방 회사의 Jang 특허침해로 인해 양수인 BSC에게 손해배상을 받을 수 있는 권리가 확보된 상태에서 이미 금전적 이익이 있다고 판단하였습니다. 그 후 소송 상대방의 특허를 침해한 책임으로 인한 손해배상액과 서로 공제하는 법률상 상계행위로 인해 그 이익이 없어지는 것은 아닙니다. 위 계약 7.3(c) 규정에서 ‘any recovery of damages’는 이와 같은 상계로 인한 이익을 포함한다고 해석하였습니다.

 

, 최종적으로 BSC Cordis에게 손해배상금을 지급하는 외형이지만, 실질적 내용은 상대방에게 지급할 손해배상금을 산정한 후 상호 공제한 결과(상계)에 불과하므로, BSC에게 Dr. Jang 특허로 발생한 이익이 없다고 볼 수 없습니다. 따라서, 상계액수를 이익으로 판단한 것입니다.

 

 나. 크로스 라이선스에 대한 실시료 상당액을 특허로 인한 이익으로 볼 수 있는지

 

BSC Cordis와의 화해에서 크로스-라이선스로 인한 가치에 대하여도 계약상 분배해야 할 이익에 해당하는지 문제되었습니다. CAFC는 위 계약 7.3(c) 규정의 ‘any recovery of damages’라는 문언의 의미는, 이와 같은 실질적 이익이 아니라 현실적인 금전적 배상을 받은 경우에만 적용된다고 해석하였습니다. , 크로스 라이선스로 인한 이익은 분배 대상이 아니라고 판결하였습니다.

 

4. 시사점

 

특허침해로 인한 손해배상금액을 산정한 후 이를 상계 처리한 경우에도 그 금액을 해당 특허로 인한 이익으로 판단하였습니다. 그러나, 특허이전 계약서에 이익분배의 대상을 명시적으로 ‘any recovery of damages’와 같이 기재한 경우라면, 크로스 라이선스로 인해 실질적인 이익을 얻었다고 하더라도 그로 인한 이익을 특허침해로 인한 손해배상금으로 볼 수는 없다고 보았습니다.

 

직무발명 보상금의 기초가 되는 사용자의 이익을 산정하는 경우에도, 특허침해소송에서 상호간 상대방의 특허를 침해한 것에 대한 손해배상금을 산정한 후 서로 상계 처리하는 경우라면, 그 상계액은 사용자의 이익으로 산정될 수 있을 것입니다.

 

크로스 라이선스의 경우에도 상호간 특허침해 주장을 하지 않겠다는 것이므로, 침해소송에서 상계하는 것과 유사하게 사용자에게 실질적인 이익이 있는 것으로 볼 수 있습니다. 그와 같은 사용자의 이익은 사용자 자신이 직무발명을 무상으로 실시할 수 있는 권리, 즉 무상의 통상실시권 범위를 벗어난 이익으로 봄이 타당할 것입니다. 왜냐하면, 크로스 라이선스는 자신의 실시권한을 넘어서 타인에게도 그 직무발명을 실시할 권리를 부여하는 것이기 때문입니다. 따라서, 크로스 라이선스 체결의 대상인 직무발명에 대한 특허는 직무발명 보상금 산정의 기초가 되어야 마땅합니다. 위 판결 사안에서 기술이전에 대한 대가산정의 기초를 ‘any recovery of damages’와 같이 명시적으로 계약으로 제한한 경우와는 구별해야 합니다.

 

그런데, 특허침해로 인한 손해배상액 산정과정이 없이 상호간 특허에 대한 포괄적인 크로스 라이선스를 체결하는 경우에는 매우 어려운 문제가 있습니다. 특히, 다수의 특허권을 포함하는 포괄적인 크로스 라이선스의 경우에는 개별적인 직무발명에 대한 사용자의 이익액을 구체적으로 산정하는 것이 현실적으로 매우 어렵거나 불가능에 가까울 것입니다.


* 관련판결: G. David Jang, M.D. v. Boston Scientific Scimed et al., CAFC, 2013

Jang v Boston Scimed 판결문.pdf

작성일시 : 2013.09.27 00:09
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