의료기기__글10건

  1. 2022.07.18 의료기기 총판대리점의 경쟁제품 취급금지 계약조항 위반 및 손해배상청구 - 약관규제법 적용 손해배상 예정 조항의 무효 판결: 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결
  2. 2021.10.22 독점계약(Exclusive Agreement) Licensor의 일방적 임의해지 조항에 따른 계약종료 불공정거래행위 여부 – 공정거래법 위반 불인정: 대법원 2010. 8. 26. 선고 2010다28185 판결
  3. 2021.04.26 [국제계약실무] Distribution 계약의 Termination 후속 단계 s/w 저작권자, Distributor, End User 3자 사이 법률관계
  4. 2020.04.07 로슈 Roche의 ECL 진단기기 제품 COBAS - 코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 적용기기 – 특허라이선스 분쟁 및 독점권침해 분쟁 미국소송 소개
  5. 2020.04.06 코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품 관련 기술이전 라이선스의 계약서 소개 [자문/작성/신속/저비용]
  6. 2020.04.06 코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품 관련 기술이전 라이선스의 계약분쟁 사례 미국소송의 판결 소개
  7. 2020.04.03 체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정
  8. 2020.03.23 코로나19, COVID-19 감염여부 진단의 정확도 관련 최근 연구결과 – PCR 분자진단법과 Ab 항체 면역진단법을 함께 병행하면 진단의 정확도 크게 상승한다는 논문
  9. 2020.03.09 체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정
  10. 2019.04.26 특허구성요건 완비의 원칙 예외 인정 첫 특허판결, 복수의 실시자가 특허발명의 구성요건 일부를 나누어 실시하여 전체 특허발명을 실시한 경우 특허침해책임 판단 기준 - 의료기기 특허침해..

 

 

 

1. 의료기기 판매대리점 계약

 

산부인과 의료용품 IRIS TOT 판매대리점 계약에 다음 조항들이 포함되었습니다. "피고 판매 대리점은 계약기간 동안 제품을 매월 100개씩, 1년간 1200개를 판매하여야 한다. 피고가 제조 및 공급회사 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급한 경우에는 사전 최고 없이 서면에 의해 이 사건 판매 대리점 계약을 일방적으로 해지할 수 있으며 보증금은 반환되지 않는다. 피고는 제품 판매, 직원 채용 기타 본 계약에 따른 영업을 행함에 있어 원고의 제품으로 인하여 거래처의 확보 및 영업 경쟁력을 갖추게 되었으므로 계약기간 중 및 기간만료 후라도 원고에게 영업상의 손해를 끼쳐서는 아니 되고, 만약 피고가 계약기간 중이나 계약 기간 만료 후 본 계약 제171호를 위반하여 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우에는 손해배상금으로 본 계약 제62호에서 정한 계약 수량에 이 사건 제품의 보험가격(1,020,000 )을 공급 금액(100×12개월×1,020,000 )을 배상하여야 한다(19)."

 

2. 계약위반 경쟁제품 판매 및 분쟁발생

 

피고 회사는 원고로부터 이 사건 제품을 공급받아 판매하였습니다. 판매대리점 계약은. 기간 만료로 종료하였고, 그 후 피고 회사는 제3자 회사로부터 이 사건 제품과 기능 및 형태가 유사한 제품을 공급받아 판매하였습니다.

 

3. 제품공급사인 원고회사의 주장

 

판매대리점 계약에서 판매대리점 계약에서 계약 기간 중 및 기간 만료 이후라도 원고의 사전서면 허락없이 이 사건 제품과 유사한 타사제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급하지 않기로 하고, 만약 이를 취급하여 원고에게 손해가 발생하는 경우 원고에게 손해배상금 1,224,000,000 (100×12개월×1,020,000 )을 지급하기로 약정하였는데, 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매함으로써 원고가 생산하는 이 사건 제품의 매출을 감소시키는 손해를 입혔다. 따라서, 피고는 이 사건 판매 대리점 계약에서 정한 위 경업금지의무 위반에 따른 채무불이행으로 인한 손해배상금 12억 원을 지급해야 한다.

 

4. 판매대리점 피고회사의 주장요지

 

계약 기간뿐만 아니라 계약기간 만료 후의 경업금지의무를 규정한 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 원고가 불특정 다수의 상대방과 계약을 체결하기 위하여 미리 마련한 약관에 해당한다. 아래와 은 이유로 약관의 규제에 관한 법률(이하 약관규제법이라 한다)에 의하여 계약의 내용으로 주장할 수 없거나, 무효이다.

 

(1) 계약 체결 당시 계약의 중요한 내용인 계약 기간 만료 후의 경업금지의무나 경업금지 의무위반 시 손해배상의무에 관하여 협의하지 아니하였고 피고에게 이를 설명하지도 아니하였는바, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 의하여 원고는 위 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

(2) 계약서 제19조는 경업금지의무의 존속기간이 정하여져 있지 않고, 제품생산자인 원고와 판매자 사이에 경업관계가 아님에도 피고들로 하여금 계약 기간 만료 후에도 제3자와의 판매계약을 체결하지 못하도록 부당하게 제한하고 있으므로 피고의 법률행위의 자유를 심각하게 제한하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃은 조항이거나, 피고에 대하여 부당하게 불리하고 의료기기 판매업계의 관련 기타 계약의 거래형태 등 제반 사정에 비추어 피고가 예상하기 어려운 조항이므로 약관규제법 제6조 제1, 2, 113호에 의하여 무효이다.

 

(3) 판매 대리점 계약서 제19조는 이 사건 제품의 공급가격의 3배가 넘는 보험가격을 기준으로 손해배상액을 정하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키는 조항으로 약관규제법 제8조에 의하여 무효이다.

 

5. 판결의 요지

 

약관규제법의 적용 대상이 되는 약관이라 함은 약관규제법의 적용 대상이 되는 약관이라 함은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제21).

 

다수의 상대방과 판매 대리점 계약을 체결하면서, 미리 이 사건 판매 대리점 계약과 동일한 내용의 계약서를 마련하여 두었다가 판매 대리점 계약을 체결하여 온 사실이 인정되고, 한편 원고와 피고가 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 개별적인 합의를 거쳐 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조와 같은 약정을 하였다고 볼 만한 아무런 증거가 없는바, 위 법리에 비추어 보면 대등한 지위에서 계약을 체결하였는지 여부와 관계없이 이 사건 판매대리점 계약은 약관에 해당한다고 할 것이다.

 

약관규제법상 설명의무가 있는 약관의 중요한 내용이라 함은 계약 체결상 반드시 알아 두어야 할 사항으로서 사회통념상 고객의 이해관계에 직접적으로 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항을 말하는 바, 위 인정사실에 의하면 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 피고 회사의 계약 위반 시 책임사항을 정한 약관으로 이 사건 판매 대리점 계약의 중요한 내용이라 할 것이고, 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 원고가 피고에게 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조의 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 점에 대하여 이를 인정할 만한 아무런 증거가 없으므로, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 따라 원고는 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조를 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

설령 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조가 위 계약의 내용에 편입된다고 가정하더라도 이것이 약관규제법에 따라 무효인지 여부에 관하여 보건대, 이 사건 판매 대리점 계약서 제 19조는 피고 회사가 기간 중이나 계약 기간 만료 후 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우 손해배상금 1,224,000,000원을 배상하도록 규정하고 있는 사실은 앞에서 인정한 바와 같은바, 이 사건 판매 대리점 계약서 제17조 및 제19조는 피고 회사의 이 사건 제품과 유사한 제품의 판매행위 등을 이 사건 판매 대리점 계약의 존속 중뿐만 아니라, 계약 기간 만료 이후까지 기간의 정함이 없이 무기한적으로 제한하고

 

피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 취급할 수 있는 유일한 요건으로 원고의 사전 서면 허락을 요구하여 피고 회사의 의료기기 판매행위의 자유를 오로지 원고의 의사에 좌우되게끔 규정하고, 원고가 생산하는 이 사건 제품이 타 회사 제품과 비교 시 가격, 기능 등의 면에서 우수하지 않더라도 무기한 이 사건 제품만을 판매하도록 사실상 강제하고 있어,

 

원고는 이 사건 제품의 시장 내에서의 독과점적 지위를 확보하고자 피고 회사가 이 사건 제품의 유통업체로서 이 사건 제품을 소비자에게 판매하면서 피고 회사의 노력과 비용으로 얻게 되는 별도의 지식 및 노하우 등 영업경쟁력을 활용할 기회를 전면적으로 박탈하고 피고 회사의 경제 활동의 자유를 침해하여 피고 회사에게 부당하게 불리한 점,

 

이 사건 판매 대리점 계약 기간 동안 원고가 위 계약에서 정한 대로 피고에게 이 사건 제품을 공급하여 그에 상응하는 정당한 대가를 모두 지급받고 이 사건 판매 대리점 계약 기간이 만료한 후 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매하는 경우, 피고 회사로 하여금 원고에게 원고가 피고 회사에게 이 사건 제품을 공급한가격의 3배가 넘는 액수를 기준으로 한 과중한 손해배상금을 지급하도록 하여 원고가 이 사건 판매 대리점 계약의 온전한 이행으로 얻는 이익을 훨씬 초과하는 손해배상액수를 규정하고 있는 점,

 

위 조항은 이 사건 제품 또는 이 사건 제품과 동일성을 식별할 수 없는 제품에 한하지 않고 이 사건 제품과 기능 및 효과 면에서 유사한 모든 제품에 관하여 피고 회사의 판매행위 등을 금지함으로 써 원고의 이 사건 제품의 상표권 및 이 사건 제품의 판매로 인한 경제적 이익 보호의 필요를 넘어 피고 회사가 제3자와 계약을 체결하는 행위 등 요실금 치료기기 시장에서의 자유로운 경쟁행위를 부당하게 제한하고 있다는 점 등 위 인정사실에서 나타난 이 사건 판매 대리점 계약의 내용, , 피고들 간의 관계, 이 사건 제품 판매업계의 거래관행, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조로 보호되는 원고의 이익과 침해되는 피고들의 이익의 관계 등 제반 사정에 비추어 보면,

 

이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 고객에 대하여 부당하게 불리하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃고, 고객에 대하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키며, 고객이 제3자와 계약을 체결하는 것을 부당하게 제한하는 조항으로서 약관규제법 제6, 8, 113호에 의하여 무효라고 할 것이다.

 

KASAN_의료기기 총판대리점의 경쟁제품 취급금지 계약조항 위반 및 손해배상청구 - 약관규제법 적용 손해배상 예정 조항의 무효 판결 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결.pdf
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작성일시 : 2022. 7. 18. 12:00
:

사안의 개요

(1) 국내회사가 외국회사의 제품을 국내에서 배급·판매 대리하는 내용의 계약을 체결하면서 준거법을 외국법으로 정하고, 계약해지사유의 하나로특별한 사유가 없더라도 전적으로 계약을 해지하려는 당사자의 편의에 따라 60일 전에 사전통보를 함으로써 계약을 해지할 수 있다고 계약

(2) 계약 임의종료 해지조항의 유효 여부

(3) 계약종료와 국내 총판회사의 공정거래법 위반 주장 및 법원 판단

 

대법원 판결요지

 

준거법 외국법 및 임의해지 조항 효력인정

위 계약이 외국법을 준거법으로 정함으로써 현저하게 불합리하거나 불공정한 결과가 초래된다고 볼 근거가 없어 그 준거법 약정은 유효하고, 외국법을 준거법으로 하는 위 계약에 관하여 우리나라 약관의 규제에 관한 법률이 적용될 여지가 없으므로 위 해지조항도 유효하다.

 

계약해지가 부당한 거래거절에 해당하는지 여부 불인정

 

독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제1호 및 같은 법 시행령 제36조 제1 [별표 1] 1 ()목에서 불공정거래행위의 한 유형으로 규정하고 있는기타의 거래거절이란 개별 사업자가 그 거래 상대방에 대하여 하는 이른바 개별적 거래거절을 가리키는 것이나, 이러한 개별적 거래거절행위는 그 거래 상대방이 종래 계속적 거래관계에 있는 경우에도 자유시장경제 체제하에서 일반적으로 인정되는 거래처 선택의 자유라는 원칙에서 볼 때,

 

또 다른 거래거절의 유형인공동의 거래거절과는 달리 거래거절이라는 행위 자체로 바로 불공정거래행위에 해당하는 것은 아니고, 그 거래거절이 특정사업자의 거래기회를 배제하여 그 사업활동을 곤란하게 할 우려가 있거나 오로지 특정사업자의 사업활동을 곤란하게 할 의도를 가진 유력 사업자에 의하여 그 지위 남용행위로써 행하여지거나 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지하고 있는 거래강제 등의 목적 달성을 위하여 그 실효성을 확보하기 위한 수단으로 부당하게 행하여진 경우라야 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 거래거절행위로서 같은 법이 금지하는 불공정거래행위에 해당한다고 할 수 있다.

 

이러한 거래거절행위의 부당성 유무를 판단할 때에는 당사자의 거래상 지위 내지 법률관계, 상대방의 선택 가능성·사업규모 등의 시장상황, 그 행위의 목적·효과, 관련 법규의 특성 및 내용 등 여러 사정을 고려하여 그 행위가 공정하고 자유로운 경쟁을 저해할 우려가 있는지 여부에 따라야 한다.

 

구체적 사안의 판단

 

외국회사가 국내회사와 외국회사 제품의 국내 배급·판매대리 계약을 체결하였다가 그 계약 체결일로부터 3 6개월 정도 지난 후에 계약 당시 계약해지사유의 하나로서특별한 사유가 없더라도 전적으로 계약을 해지하려는 당사자의 편의에 따라 60일 전에 사전통보를 함으로써 계약을 해지할 수 있다고 정한 해지조항에 따라 계약을 해지한 것이, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 및 그 시행령에서 불공정거래행위의 한 유형으로 정한불이익제공이나기타의 거래거절’에 해당하지 않는다.

 

KASAN_sw 국내영업판매 독점계약(Exclusive Agreement)에서 외국회사 Licensor의 일방적 임의해지 조항에 따른 계약종료가 불공정거래행위에 해당하는지 쟁점 – 공정거래법 위반 불인정 대법원 2010. 8. 26. 선고 2010다28185 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 10. 22. 18:00
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1. 계약관계 및 분쟁의 개요

 

라이선스 대상 S/W의 소유권자 미국기업 Ansys사는 영국기업 SCL과 영국에서 S/W 판매권을 부여하는 distribution 계약을 체결하였습니다. SCL End User에게 SW 공급하고 Ansys (Licensor), SCL (Distributor), End User (Licensee) 3 당사자 사이 라이선스 계약을 체결하는 방식으로 영업해 왔습니다.

 

Distribution 계약에 따라 SCL end user licensee로부터 license fee를 직접 받았고, 그 금액의 약 65% 정도를 licensor Ansys에게 license payments라는 명목으로 지급하고, 그 나머지를 자기 수입으로 하였습니다. 문제는 계약으로 license fee를 얼마를 받든지 그 중 65%라는 정률로 규정하지 않았기 때문에 상호관계가 불분명하다는 것입니다.

 

이와 같은 distribution 계약을 1996. 12. 31. Termination 한 후 distributor SCL에서 계속하여 받은 license fee 처리가 문제된 사건입니다.

 

2. 쟁점

 

계약서에서는 termination 후 계속하여 받은 license fee에 대한 distributor의 권리를 다음과 같이 규정하고 있었습니다. 그러나, 최대 지급범위를 12개월 분으로 제한하고 있을 뿐 구체적 내용이 부족합니다.

 

In the event of termination or expiration of this Agreement for any reason, Ansys and [SCL] will work co-operatively together and with any new distributor appointed for the Territory to transfer purchase orders, license agreements, and any Support obligations and to resolve any other issue which may arise from the termination or expiration of this Agreement. If [SCL] has not materially breached any provisions of this Agreement and has paid all amounts owed to Ansys, Ansys and [SCL] will negotiate in good faith to determine an equitable payment to [SCL]. Such payment will be equal to a portion of the lease and maintenance fees collected during the twelve (12) month period immediately following the Termination Date for licenses entered into by [SCL] and Ansys on or before the Termination Date.

 

이 상황에서 Licensor Ansys distribution 계약종료 후에는 현지 distributor SCL end user licensee로부터 license fee를 받을 권리가 없으므로 그 전액을 Licensor Ansys에게 주어야 한다고 주장합니다. 반면, distributor SCL는 여전히 그 중 license payments만 주면 되고, 35%에 해당하는 나머지 부분에 대한 자기 권리를 주장합니다.

 

3. 영국법원 판결

 

영국법원은, (1) distribution 계약종료로 인해 End user와 체결한 개별 license 계약까지 종료되는 것은 아니며, (2) 기존 라이선스 계약이 SCL에서 새로운 distributor로 자동 교체되는 것도 아니기 때문에, (3) Licensor distributor 사이 distribution 계약이 종료된 이후에도 end user licensee들은 license fee를 기존과 마찬가지로 SCL에게 지급해야 한다고 판단하였습니다.

 

그 다음, distribution 계약종료 후에는 계약조항이 유효하게 존속한다고 볼 수는 없지만, 그럼에도 불구하고 (4) SCL license fee의 수령을 계속하는 것으로부터 종래와 같이 license payments Ansys에게 지급할 묵시적 약정을 인정하거나, (5) 또는 부당이득 반환청구권에 근거하여 SCL Ansys에게 license payments를 계속 이행할 의무가 있다고 판단하였습니다.

 

Distribution 계약이 termination 되었음에도 distributor가 사용자로부터 license fee를 계속 받고, 그 다음 미국본사에 license payments도 지급해야 한다는 이상한 상황입니다.

 

4. 시사점

 

Distribution 계약종료 후 존속하는 license 관계에서 distributor SCL의 처리방법을 구체적으로 규정하지 않아서 발생한 분쟁입니다. 영국법원 판결은 distributor 지위 상실로 존속 중인 licensee 계약상 지위까지 상실하는 것은 아니므로 종래와 똑같이 license fee를 받을 수 있다는 것입니다. 또한, 그로부터 종료된 계약과 같이 일정한 license payment만을 지급해도 된다는 것입니다.

 

CAD/CAE 소프트웨어 외국 s/w 업체와 distribution 계약을 체결하고 장기간의 영업을 통해 상당한 고객을 확보한 후 시장이 안정되자 외국 업체가 직접 영업을 하겠다고 계약종료를 시도하는 경우가 자주 있습니다. 국내회사에서 그동안 투입한 영업노력과 시장개척에 대한 보상을 요구하는 경우도 많습니다.

 

결국 termination 후 당사자의 권리의무 조항, end user와 사이에 체결한 별도의 계약내용 등에 따라 계약종료 후에도 일정한 수입을 거둘 수 있는지 결정됩니다.

 

예를 들면, 본 사건에서도 라이선스 계약의 이전이나 추후 처리과정에 SCL이 일정한 비용을 받기 위해서는 아래와 같은 조항이 있다면 좋을 것입니다.

 

(i) all licence agreements would be transferred to a new distributor; (ii) between termination and the finding of a new distributor all fees would be collected for the benefit of Ansys and the new distributor, and all obligations of SCL under the licence agreements would be carried out by Ansys; (iii) a payment would be made to SCL of a specific proportion of the fees collected over the 12 months from termination or as fixed by some independent third party.

 

KASAN_[국제계약실무] Distribution 계약의 Termination 후속 단계 sw 저작권자, Distributor, End User 3자 사이 법률관계.pdf
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작성일시 : 2021. 4. 26. 12:00
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앞서 소개한 RocheCOBAS 제품 라인에 관한 특허 라이센스 분쟁소송에 관한 자료를 추가합니다. 장기간에 걸친 복잡한 분쟁을 거처 최근 2019. 11. 26. 미국법원에서 로슈에 대한 약 $137 million (1,685억원)에 이르는 거액의 손해배상책임을 인정하는 배심평결(Jury Verdict)이 나왔습니다. 배심은 RocheCOBAS 제품의 특허침해를 인정하고 로열티 상당의 액수를 손해배상액으로 인정했다고 합니다. 해당 사건의 소장과 배심평결을 참고자료로 첨부합니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 1. 미국소장

미국소장.pdf

2. 배심평결

Jury Verdict.pdf

 

KASAN_로슈 Roche의 ECL 진단기기 제품 COBAS - 코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 적용기기 – 특허라이선스 분쟁 및 독점권침해 분쟁 미국소송 소개.pdf

 

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작성일시 : 2020. 4. 7. 08:16
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앞서 소개한 미국소송의 대상 라이선스 계약서를 참고자료로 첨부합니다. 샘플 계약서가 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다.

 

첨부: 로슈 ECL 진단기기 라이선스 영문계약서

 

KASAN_코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품 관련 기술이전 라이선스의 계약서 소개 [자문작성신속저비용].pdf

Roche_cobas_ECL_License Agreement.pdf

 

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작성일시 : 2020. 4. 6. 10:49
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KASAN_코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품 관련 기술이전 라이선스의 계약분쟁 사례 미국소송의 판결 소개.pdf

 

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작성일시 : 2020. 4. 6. 10:44
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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

18(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 1, 10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

 

1. 5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 의료기기법47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 10(11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

 

20(과징금처분) 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

 

33(과태료) 9조제1·2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만 원 이하의 과태료를 부과한다.

 

부칙 제7(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 의료기기법을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 의료기기법에 따른다.

 

법 위반사항에 대한 형사 처벌 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

 

29(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 10조제1(11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

 

30(벌칙) 임상적 성능시험 성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처한다.

 

31(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부 문서 기재사항 위반)

2. 16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해 행위)

3. 17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

 

32(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과()한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

 

부칙 제8(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 의료기기법을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 의료기기법에 따른다.

 

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정.pdf

 

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작성일시 : 2020. 4. 3. 18:00
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1. 정식승인 분자진단법: Real-time Reverse Transcription PCR, rRT-PCR, RT-qPCR, qRT-PCR 기술

 

2. 신속진단법 항원(Ag)검사 면역진단법 OT 항체(Ab)검사 면역진단법

 

 

 

신속진단법은 항원-항체 면역반응과 크로마토그래피의 원리를 결합한 기술. 신속진단키트에 미리 도포하여 접착한 항원 또는 항원과 검사시료 중의 특정 항체 또는 항원의 면역반응을 통해 해당 항원 Ag 또는 항체 Ab의 존재여부를 확인할 수 있는 의료기기.

 

3. 미국감염학회에 공개된 중국 연구진의 비교실험 논문 - Profiling Early Humoral Response to Diagnose COVID-19

 

 

 

21일 미국 감염학회 홈페이지에 게재된 논문 내용. 중국 연구진은 확진자 82명과 코로나19 소견이 보이나 PCR 검사에서 음성 판정을 받은 환자 53명의 혈장 샘플 208개를 분석한 결과 분석. PCR 분자진단법과 항체 면역검사법은 그 검사 시기에 따라 정반대의 프로파일을 보임.

 

 

검사기간 25일을 기준으로 PCR 검사와 항체검사 면역진단법을 함께 병행하는 경우 코로나19 감염여부에 관한 진단의 정확도가 51.9%에서 98.6%로 높아지는 것으로 보고함.

 

KASAN_코로나19, COVID-19 감염여부 진단의 정확도 관련 최근 연구결과 – PCR 분자진단법과 Ab 항체 면역진단법을 함께 병행하면 진단의 정확도 크게 상승한다는 논문.pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 23. 18:00
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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

 

18(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 1, 10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

 

1. 5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 10(11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

 

20(과징금처분)식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

 

33(과태료) ① 9조제1·2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

 

부칙 제7(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

 

법 위반사항에 대한 형사처벌 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

 

29(벌칙)다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 10조제1(11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

 

30(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

 

31(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부문서 기재사항 위반)

2. 16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해행위)

3. 17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

 

32(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과()한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

 

부칙 제8(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

 

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정.pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 9. 08:25
:

 

. 특허법 기본원칙: 특허발명의 구성요소 전부를 실시해야 특허침해 성립 (All Elements Rule)

 

특허법원 2019. 2. 19. 선고 20181220 판결

특허발명의 청구항을 복수의 구성요소로 구성한 경우에는 그 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상을 보호하는 것이지 각 구성요소를 독립하여 보호하는 것은 아니어서, 특허발명과 대비되는 발명이 특허발명의 청구항에 기재된 필수적 구성요소들 중 일부만을 갖추고 있고 나머지 구성요소가 없는 경우에는 원칙적으로 그에 대비되는 발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않으므로, 원칙적으로 단일 주체가 모든 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 특허발명을 실시하여야 그 특허발명에 관한 특허권을 침해한 것이 되고, 단일 주체가 필수적 구성요소들 중 일부만을 갖추고 나머지 구성요소를 갖추지 아니한 경우에는 다른 주체가 결여된 나머지 구성요소를 갖춘 경우라고 하더라도 양 주체 모두의 행위가 당해 특허발명에 대한 침해로 인정되지 아니한다.”

 

쟁점: 복수의 행위주체가 특허발명의 각 단계를 일부 씩 나누어 실시하는 경우 단일 주체가 필수적 구성요소들 중 일부만을 갖추고 나머지 구성요소를 갖추지 아니한 경우에는 다른 주체가 결여된 나머지 구성요소를 갖춘 경우특허침해 성립여부

 

II. 선행 미국 Akamai v. Limelight 사건 판결

복수의 행위주체가 방법특허발명의 각 단계를 일부씩 나누어 실시하는 경우에도 특허권침해책임을 인정한 판결 및 그 성립요건 검토 미국 Akamai v. Limelight 판결

 

1. 복수의 행위주체에 의한 특허의 공동침해

IT 분야에서는 서로 멀리 떨어져 있는 여러 서버와 클라이언트가 네트워크로 연결되어 그 상호작용을 통해 end-user에게 서비스가 이루어지는 것이 일반적입니다. 이러한 특성 때문에, 그에 특유한 여러가지 어려운 특허 이슈들이 발생하고 있습니다. 복수의 행위주체에 의한 특허의 공동침해(joint infringement) 이슈도 그 가운데 하나입니다.

 

방법(method)특허의 각 단계가 하나의 주체가 아닌 복수개의 주체에 의해 수행되는 경우, 특허발명의 일부만을 수행하는 서비스 사업자가 위 특허를 침해한다고 할 수 있는지 여부가 문제됩니다. 예를 들어, A+B+C 세 단계로 이루어진 방법특허에서, AC 단계는 서버측, 그리고 B 단계는 모바일 단말기에서 수행되는 작업인 상황을 가정해 보겠습니다. 이때 A C단계와 동일한 방법을 사용하여 서버측에서만 서비스를 제공하는 제3의 사업자(A’)가 있다면, 엄밀히 말해서 A’B 단계를 직접 수행하는 것이 아니므로 구성요소 완비의 원칙(all elements rule)에 따라 A’에게 특허침해 책임을 물을 수 없다는 결론에 이르게 됩니다. 그런데 만일 B 단계를 또 다른 B’라는 사업자가 수행하고 있고 B’A’이 서로 공모하여 서비스를 진행하고 있다고 할 때, 이러한 경우에도 원칙에 따라 이들이 A+B+C로 구성된 방법특허를 침해하지 않는다고 본다면 특허로서 이들을 제재할 수 없는 일견 형평에 반하는 결과가 초래될 수 있습니다.

 

이에 이러한 경우 A’B’에게 공동침해자로서의 책임을 지우거나 또는 그 일부를 수행한 A’ 또는 B’에게 침해책임을 지울 수 있다는 논의가 바로 특허 공동침해의 문제입니다. 원격 네트워크로 연결된 수많은 노드들로 구성된 인프라 없이는 상정하기 어려운 이슈이므로, IT 분야에 특유한 중요한 문제라 할 수 있습니다. 국내에서는 아직까지 이러한 공동침해책임을 인정한 판례가 없었습니다. 이에 관하여 학계의 논의가 있어 왔지만, 긍정하는 견해와 부정하는 견해가 대립하여 명확한 결론이 나지 않고 있는 상황입니다. 그런데 최근 미국 연방대법원에서 이 문제를 다룬 판결이 나왔습니다(Akamai Technologies v. Limelight Networks 사건).

 

2. CAFC 및 미국 연방대법원의 판단

미국 특허법의 경우 우리나라의 간접침해에 해당하는 기여침해”(271(c)) 규정뿐만 아니라, 우리나라에는 없는 유도침해”(induced infringement, 271(b))라는 특별한 규정을 두고 있습니다. 이는 특허침해를 능동적으로 유도한 자도 침해자로서 책임이 있다는 규정입니다. 이 규정의 해석과 관련하여 기존 미국 CAFC의 판례는, 유도침해를 인정하기 위해서는 직접침해가 있음이 입증되어야 한다는 태도를 취하고 있었습니다. 그런데 방법특허에 있어 직접침해는 하나의 주체가 방법특허의 모든 단계를 실시 내지 지시/지배(direct/control)하여야만 인정되는 것으로 받아들여지고 있었기에, 이러한 견해에 따르면 방법특허의 각 단계가 복수개의 주체에 의해 수행되는 위와 같은 상황의 경우 유도침해조차 성립할 수 없다는 결론에 이르게 되며, 이러한 허점(loophole)을 고의적으로 이용하는 사업자들을 제재할 수 없게 됩니다.

 

이에 이 사건의 원심에서 CAFC, 하나의 주체가 방법특허의 모든 단계를 수행하였다는 점이 입증되지 않았다 하더라도, 침해자가 방법특허의 각 단계의 수행을 유도하였고 각 단계가 실제로 수행되었다는 점이 입증된다면 유도침해를 인정할 수 있다고 하여 기존의 판단 기준을 대폭 완화하였습니다.

 

그런데 지난 62일 미국 연방대법원은, 직접침해가 없는 경우에는 유도침해 책임도 인정할 수 없다고 판시함으로써 다시 원심 CAFC의 판결을 뒤집었습니다. 이를 직접침해의 정의에 관한 기존 CAFC의 태도와 함께 파악하면, 한 당사자가 방법특허의 모든 단계를 실시 내지 지시/지배하지 않는 이상, 당사자의 유도침해도 인정할 수 없다는 결론입니다.

 

. 최근 특허법원 판결 복수 주체의 특허발명의 일부구성 요소 부담실에 의한 특허침해 인정 사례

1. 특허발명의 요지 3특허

 

 

2. 특허법원 판결요지

쟁점 - 복수 주체가 각 일부 구성만을 실시하지만 그 전체적으로 특허침해행위에 해당하는 경우 각 주체의 특허침해책임 인정여부 판단기준

 

복수의 주체가 단일한 특허발명의 일부 구성요소를 각각 분담하여 실시하는 경우라고 하더라도 복수의 주체가 각각 다른 주체의 실시 행위를 인식하고 이를 이용 할 의사, 즉 서로 다른 주체의 실시행위를 이용하여 공동으로 특허발명을 실시할 의사를 가지고, 전체 구성요소의 전부 또는 일부를 함께 또는 서로 나누어서 유기적인 관계에서 특허발명의 전체 구성요소를 실시하는 경우에 해당한다면, 이들 복수 주체를 전체적으로 하나의 주체로 보아 복수 주체가 실시한 구성요소 전부를 기준으로 당해 특허발명을 침해하였는지 여부를 판단하여야 할 것이고, 복수주체중어느한단일주체가다른주체의실시를지배관리하고 그 다른 주체의 실시로 인하여 영업상의 이익을 얻는 경우에는 다른 주체의 실시를 지배관리하면서 영업상 이익을 얻는 어느 한 단일 주체가 단독으로 특허침해를 한 것으로 봄이 타당하다.

 

3. 구체적 사안의 판단

피고 A은 위 피고 실시제품의 제작을 피고 B에게 의뢰하였고, 피고 B로부터 위 각 제품을 납품받아 자신의 지배하에 있는 피고 C 또는 그 직원들, 형제들의 개인 명의를 이용하여 병원에 직접 납품하거나 싱가포르의 를 경유하여 병원에 수출하는 방법으로 납품하였음을 알 수 있는바,

 

피고 A은 피고 실시제품의 생산에 관여함으로써 피고 C의 대표자로서 뿐만 아니라 그 범위를 넘어서 개인적인 지위에서도 위 각 제품의 생산에 관여하였다고 봄이 상당하다.

 

또한, 피고 B는 당초 의료용 실 제조업체인 주식회사 를 운영하던 자임에도 피고 A과 함께 피고 실시제품을 납품할 목적으로 자신의 배우자를 대표로 하여 새로운 업체를 설립하였고, 위 각 제품의 생산을 위하여 여러 생산업자들을 물색하여 그 제작을 의뢰하였으며, 그들로부터 제품을 납품받아 피고 C에 그 업체명의로 납품하였음을 알 수 있는바,

 

피고 B는 피고 A과 공동의 의사 아래 유기적으로 분담하여 위 각 제품의 생산에 관여하였다고 할 것이다.

 

따라서 피고 A, B는 원고의 제3특허를 침해하였는지 여부를 판단함에 있어 각각 하나의 주체로 봄이 타당하다.

 

KASAN_특허구성요건 완비의 원칙 예외 인정 첫 특허판결, 복수의 실시자가 특허발명의 구성요건 일부를 나누어 실시하여 전체 특허발명을 실시한 경우 특허침해책임 판단 기준 - 의료기기 특.pdf

 

 

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작성일시 : 2019. 4. 26. 11:05
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