화장품 품질에 관한 사후적 관리 방식
배합금지 원료로 제조한 화장품의 자진 신고 및 회수 시 감면 여부
스테로이드 등 배합금지 원료 사용을 알지 못한 제조업자에 대한 행정적 제재처분 면책 여부 – 불인정
첨부: 서울고등법원 2018. 10. 4. 선고 2018누38248 판결
서울고등법원 2018. 10. 4. 선고 2018누38248 판결.pdf
의료기기법 제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니 된다.
1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기
④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우
⑤ 수리업자·판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리·판매 또는 임대하거나 수리·판매 또는 임대할 목적으로 저장·진열하여서는 아니 된다.
1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항·제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기
2. 제24조제1항에 위반되는 의료기기
⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다.
⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
제31조(부작용 관리) ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.
② 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. ⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.
제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 의료기기의 위해방지·품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리·감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.
1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위
② 제1항에 따라 출입·검사·질문·수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
제34조(회수·폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다.
1. 제26조를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의료기기
2. 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기
② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다.
제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
KASAN_의료기기의 품질 부적합 시 행정처분 관련 의료기기법 중요 정리.pdf
1. 사안의 개요
(1) 2001년 7월 자동전자 혈압계, 2005년 4월 개인용 저주파 자극기 각 제조품목허가를 받고 제조 판매함
(2) 2013년 5월 식약처에서 제품 수거 및 한국산업기술시험원의 시험 - 부적합 결과
(3) 식약처 지방청장 – 시험결과 품질 부적함 이유로 제품 판매중지 명령 + 회수계획서 제출 요구
(4) 식약처 공무원 – 식약처 인터넷 홈페이지의 위해정보 공개란에 위 판매중지명령 및 회수 명령 공지
(5) 식약처 지방청장 – 대상회사에게 제조업무정지 15일 처분
2. 대상 회사에서 행정처분에 불복하는 행정소송 제기하여 회사 승소함 + 행정처분 취소 확정
3. 하자 있는 행정처분으로 인한 국가의 손해배상 책임 – 인정
담당공무원이 객관적 주의의무를 결하여 그 행정처분의 객관적인 정당성을 상실한 것으로 불법행위를 구성한다. 국가는 각 행정처분으로 인한 대상 민원인 원고의 손해를 배상할 의무가 있다.
4. 국가배상책임 인정의 구체적 이유
첨부: 서울중앙지방법원 2019. 3. 14. 선고 2017가단5079864 판결
서울중앙지방법원 2019. 3. 14. 선고 2017가단5079864 판결.pdf
구 약사법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것. 이하 같다)은 제1조에서 “이 법은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다”고 정하고, 제51조, 제52조, 제71조 등에서는 식품의약품안전청장(이하 ‘식약청장’이라고 한다)으로 하여금 의약품과 의약외품 등(이하 ‘의약품 등’이라고 한다)의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 마련하도록 하고, 의약품의 품목허가를 받은 이나 의약외품 제조업자 등이 위와 같은 규격과 기준을 위반하여 의약품 등이나 그 원재료 등을 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 경우에는
이를 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있으며, 나아가 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 정하고 있다.
위와 같은 구 약사법의 규정 내용 및 형식 등에 비추어 보면, 위 각 법규정들은 의약품 등의 위해성을 평가하면서 관련 산업 종사자들의 재산권이나 그 산업의 자율적 시장 질서를 부당하게 해치지 아니하는 범위 내에서 적정한 의약품 등의 규격과 기준을 설정하고, 그러한 규격과 기준을 위반한 의약품 등이나 그 원재료 등 또는 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의약품 등을 폐기하도록 하는 등 의약품 등으로 인한 국민의 생명·신체에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 식약청장과 관련 공무원에게 부여한 것이라고 봄이 상당하다.
한편 소비자 기본법은 제1조에서 “이 법은 소비자의 권익을 증진하기 위하여 소비자의 권리와 책무, 국가·지방자치단체 및 사업자의 책무, 소비자단체의 역할 및 자유 시장 경제에서 소비자와 사업자 사이의 관계를 규정함과 아울러 소비자정책의 종합적 추진을 위한 기본적인 사항을 규정함으로써 소비생활의 향상과 국민경제의 발전에 이바지함을 목적으로 한다”고 정한다.
또한 그 제46조에서는 공정거래위원회로 하여금 사업자가 제공한 물품 등으로 인하여 소비자에게 위해 발생이 우려되는 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 위해 방지를 위하여 필요한 소정의 조치를 하도록 요청할 수 있고, 제49조, 제50조에서는 중앙행정기관의 장으로 하여금 사업자가 제공한 물품 등의 결함으로 인하여 소비자의 생명·신체 또는 재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우에 그 사업자에 대하여 당해 물품 등의 수거·파기·수리·교환·환급 또는 제조·수입·판매·제공의 금지를 권고하거나 명하는 등 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 각 정하고 있다.
위와 같은 소비자기본법의 규정 내용과 형식에 비추어 보면, 위 각 법규정들 역시 사업자가 제공한 물품 등의 결함으로 인하여 소비자의 생명·신체 또는 재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우에 당해 물품 등의 수거·파기·수리·교환·환급 또는 제조·수입·판매·제공의 금지 등을 권고하거나 명하도록 하는 등 사업자가 제공한 물품 등으로 인한 소비자에 대한 위해 발생을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 공정거래위원회와 중앙행정기관의 장 및 관련 공무원에게 부여한 것이라고 볼 것이다.
따라서 구 약사법과 소비자기본법의 위와 같은 법규정들이 식약청장, 공정거래위원회, 중앙행정기관의 장 및 관련 공무원들(이하 통틀어 ‘식약청장 등’이라고 한다)에게 각각 합리적인 재량에 따른 직무수행 권한을 부여한 것으로 해석되는 이상, 식약청장 등에게 그러한 권한을 부여한 취지와 목적에 비추어 볼 때, 구체적인 상황 아래에서 식약청장 등이 그 권한을 행사하지 아니한 것이 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 한하여 직무상 의무의 위반으로서 위법하게 된다(대법원 2010. 4. 22. 선고 2008다38288 전원합의체 판결, 대법원 2010. 11. 25. 선고 2008다67828 판결 등 참조).
1. 식약처의 제품 회수 권고조치와 국가배상책임 여부
NDMA 관련 규제법령이나 기준이 없는데도 불구하고 식약처에서 제품회수 권고를 하여 제조판매회사에 손해를 입힌 것으로 보고, 국가배상책임을 물을 수 있는지 문제됩니다. 유사한 사례로서 석면 검출 탈크원료 베이비파우더 소송에서도 국가책임을 주장하였습니다. 결론은 국가배상책임이 인정되지 않는다는 것입니다. 석면 검출 탈크 사건의 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결 요지를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다.
식약처장은 약사법에 따라 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.
약사법의 각 법규정들은 의약품 등의 위해성을 평가하면서 관련 산업 종사자들의 재산권이나 그 산업의 자율적 시장 질서를 부당하게 해치지 아니하는 범위 내에서 적정한 의약품 등의 규격과 기준을 설정하고, 그러한 규격과 기준을 위반한 의약품 등이나 그 원재료 등 또는 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의약품 등을 폐기하도록 하는 등 의약품 등으로 인한 국민의 생명·신체에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 식약청장과 관련 공무원에게 부여한 것이라고 봄이 상당하다.
2. 관리기준 및 법령 부재 등 식약처의 규제 부족 관련 국가배상책임 여부
석면 검출 탈크 사건의 서울중앙지방법원 2010. 6. 22. 선고 2009가합120431 판결 요지를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다.
공무원의 부작위로 인한 국가배상책임을 인정하기 위하여는 작위에 의한 경우와 마찬가지로 국가배상법 제2조 제1항의 요건 즉, “공무원이 직무를 집행하면서 고의 또는 과실로 법령을 위반하여 타인에게 손해를 입힌 때”라는 요건이 충족되어야 하는바,
여기서 ‘법령을 위반하여’라고 하는 것은 형식적 의미의 법령에 작위의무가 명시되어 있지 않더라도 ‘국민의 생명·신체·재산 등에 대하여 절박하고 중대한 위험상태가 발생하였거나 발생할 우려’가 있어서 국민의 생명 등을 보호하는 것을 본래적 사명으로 하는 국가가 일차적으로 그 위험 배제에 나서지 아니하면 이를 보호할 수 없는 때에 국가나 관련 공무원에 대하여 인정되는 작위의무를 위반한 경우도 포함되어야 할 것이나,
그와 같은 절박하고 중대한 위험상태가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우가 아닌 한, 원칙적으로 공무원의 부작위를 가리켜 ‘고의 또는 과실로 법령을 위반’하였다고 할 수는 없는 것이다(대법원 1998. 10. 13. 선고 98다18520 판결, 대법원 2008. 10. 9. 선고 2007다40031 판결 등 참조).
또한, 부작위로 인한 국가배상책임을 인정하기 위하여는 관련 공무원이 그와 같은 결과를 예견하여 그 결과를 회피하기 위한 조치를 취할 수 있는 가능성이 있었어야 할 것인데(대법원 2008. 10. 9. 선고 2007다40031 판결, 대법원 2009. 9. 24. 선고 2006다82649 판결 등 참조),
피고 대한민국이 베이비파우더의 주원료인 탈크에 석면이 함유되어 있어 베이비파우더에도 석면이 함유되어 있다는 사실을 알았거나 알 수 있었다는 점을 인정하기에 부족하다.
국가가 유해물질을 일부 함유한 제품에 대하여 그 유해물질 포함여부를 미리 알지 못하여 그 제품에 대해 일일이 사전예방적 규제기준을 마련하지 못했다는 이유만으로, 더욱이 이 사건과 같이 그로 인한 신체적, 재산적 피해가 구체화되지 아니한 상태에서, 일반 소비자들이 국가에 대해 정신적 손해배상책임을 청구할 수 있다고 보기는 어렵다.
KASAN_식약처의 제품회수 권고 관련 국가배상책임 여부 유해물질 관련 행정청의 처분 재량.pdf
