제약__글11건

  1. 2019.04.29 인터넷 소셜커머스 성형외과 시술상품 쿠폰판매 의료광고 대행, 환자모집, 진료비 15~20% 금액을 광고수수료 지급 구조 – 광고회사 및 대표이사, 광고의뢰 의사 의료법위반 인정: 대법원 2019. 4..
  2. 2019.04.18 미국특허소송, 영업비밀소송 관련 미국소송 절차, 증거조사, 디스커버리, Litigation Hold 관련 실무적 포인트 몇 가지
  3. 2017.12.04 혈액 검체 및 용기의 반출과 개인정보법 위반 여부 – 수원지방법원 성남지원 2017. 9. 15. 선고 2017고단1438 판결
  4. 2017.06.12 아세트아미노펜 약물 부작용 사건 손해배상소송 항소심 판결 - 일반의약품 제품안내서의 표시상 결함을 인정하지 않은 사례: 서울고등법원 2017. 4. 4. 선고 2013나2010343 판결
  5. 2017.06.11 브로셔를 이용한 의약품 광고와 엄격한 허가초과 사용 광고의 금지
  6. 2017.06.11 대조약 선정과 의약품동등성시험기준의 개정
  7. 2017.06.11 조제 실수(과실조제, 오조제)와 변경 조제, 임의 조제(수원지방법원 2017. 2. 9. 선고 2016고정3124 판결)
  8. 2017.06.10 상품의 표시, 광고 – 광고의 범위, 경품류 지급
  9. 2017.06.10 상품의 표시, 광고 – 거짓, 과장광고 관련
  10. 2017.06.10 동물 유래 의약품 원료 수입과 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)의 적용여부
  11. 2017.06.09 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)의 적용범위 : 원칙 + 조품(crude) 특칙

 

 

사안의 개요 항소심 판결의 범죄사실

(1) 피고인 1, 3 ‘□'이라는 인터넷 웹사이트를 통하여 원심 판시 범죄사실 기재와 같이 환자들에게의원 등에서 시행하는 시술상품 쿠폰을 구매하게 하는 방식으로의원 등에 환자들을 소개알선유인하고 그에 대한 대가로 시술쿠폰을 이용하여 시술받은 환자가 지급한 진료비 중 15~20%를 수수료로의원 등으로부터 받아 영리를 목적으로 환자를 병원에 소개알선유인하는 행위를 하였고, (2) ○ 의원의 운영자인 피고인 4가 원심 판시 범죄사실 기재와 같이 피고인 1, 3이 위와 같이 영리를 목적으로 환자를 의원에 소개알선유인하는 행위를 사주하였다고 인정하여, 이 사건 공소사실을 유죄로 판단하였다.

 

쟁점

의료법 제27조 제3항 본문의 영리 목적 환자의 소개, 알선, 유인행위에 해당하는지 여부

 

법원의 판단

1심 무죄, 2심 유죄, 3심 대법원 유죄 확정

 

대법원 판결요지

누구든지 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개알선유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니 된다(의료법 제27조 제3항 본문). 여기서소개알선은 환자와 특정의료기관 또는 의료인 사이에서 치료위임계약의 성립을 중개하거나 편의를 도모하는 행위를 말하고, ‘유인은 기망 또는 유혹을 수단으로 환자로 하여금 특정 의료기관 또는 의료인과 치료위임계약을 체결하도록 유도하는 행위를 말한다(대법원 1998. 5. 29. 선고 971126 판결, 대법원 2004. 10. 27. 선고 20045724 판결 등 참조).

 

원심판결 이유를 위 법리와 적법하게 채택한 증거들에 비추어 살펴보면, 피고인 1, 3이 환자와 의료인 사이의 진료계약 체결의 중개행위를 하고 그 대가로 수수료를 지급받는 등 단순히 의료행위, 의료기관 및 의료인 등에 대한 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 의료법 제56조에서 정한 의료광고의 범위를 넘어 의료법 제27조 제3항 본문의 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개알선하는 행위를 하였다고 본 원심의 위와 같은 판단에 죄형법정주의 원칙을 위반하거나 환자의 소개알선유인행위와 의료광고의 구별에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.

 

인터넷 웹사이트를 통한 의료광고 방식으로 환자들에게 의료기관의 시술상품 쿠폰을 구매하게 하는 방식으로 의료기관에게 환자들을 소개알선유인하고 그에 대한 대가로 시술쿠폰을 이용하여 시술받은 환자가 지급한 진료비 중 15~20%를 수수료로 의료기관으로부터 받은 행위가 영리를 목적으로 환자를 병원에 소개알선유인하는 행위에 해당한다.

 

첨부: 대법원 2019. 4. 25. 선고 201820928 판결

대법원 2019. 4. 25. 선고 2018도20928 판결.pdf

KASAN_인터넷 소셜커머스 성형외과 시술상품 쿠폰판매 의료광고 대행, 환자모집, 진료비 15~20% 금액을 광고수

 

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작성일시 : 2019. 4. 29. 08:38
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1. 미국소송과 디스커버리

 

미국소송과 우리나라 소송이 가장 큰 차이는 discovery입니다. 소제기부터 discovery를 완료한 후 실제 재판이 시작될 때까지는 일반적으로 2, 3년이 걸리는 경우가 많습니다. Discovery는 본안에 대한 심리가 진행되기 전에 각자 상대방 당사자에게 필요한 증거를 제공하는 제도입니다. 우리나라에는 없는 것으로 익숙하지 않은 한국 기업들이 미국 소송에서 불이익을 당하는 경우도 종종 발생합니다.

 

미국법상 discovery가 제대로 기능하려면 관련 증거보전이 중요합니다. 소송을 당했거나 또는 소송을 당할 것으로 합리적으로 예측 가능한 경우 당사자는 discovery 절차에서 증거로 쓰일 수 있는 모든 자료가 변경 또는 파기되지 않도록 즉시 관련 조치를 취하여야 하는바이러한 조치가 바로 litigation hold입니다.

 

문제는이러한 조치를 취하지 않아 소송절차개시 이후 관련 문서가 변경파기된 정황이 드러나는 경우에는 소송상 불이익(sanction)을 입을 수 있다는 점입니다심한 경우에는 바로 패소판결이 나올 수도 있으므로한국 기업 입장에서는 litigation hold의 시행에 각별히 유의해야 합니다.

 

2.  Litigation Hold 발생시기 및 필요한 조치

 

Litigation hold 의무는 회사가 소송에 대해 알게 된 순간또는 소송에 연관될 것이 합리적으로 예상 가능해진 순간부터 존재합니다소장이 한국회사의 미국 법인에 송달되기 전이라 하더라도모든 정황에 비추어 제소가 임박한 것으로 예상된다면 litigation hold 조치를 시행할 필요가 있습니다.

 

이렇게 litigation hold 의무가 발생되면 회사는 즉시 증거보존을 위한 선의의 노력(good faith effort)을 다하여야 합니다당사자가 선의의 노력을 다했다고 인정되기 위해서는일반적으로 다음과 같은 조치를 취할 필요가 있습니다.

 

당사자는 사건과 관련될 수 있는 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근할 수 있는 구성원들에게, (1) 미국에서 어떤 사항에 관하여 소송이 발생하였거나 또는 발생할 가능성이 있다는 점, (2) 소송과 관련된 자료의 보존이 필요하다는 점, (3) 보존이 필요한 대상 자료의 범위, (4) 관련 자료의 변경 또는 파기가 중단되어야 한다는 점을 즉시 공지하여야만 합니다.

 

이때 위 ‘구성원들’은사건과 관련 있는 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근 가능할 것으로 예상되는 임직원뿐만 아니라 그 보조자를 포함하며자료가 외부 업체에 의하여 관리되고 있는 경우(기업용 클라우드 서비스를 사용하는 경우 등)에는 그러한 외부 업체의 관리자까지도 포함할 수 있습니다.

 

또한 위 ‘자료’는종이문서뿐만 아니라 회사의 이메일 서버 및 파일 서버 내의 관련 전자문서임직원의 사무용 PC나 모바일기기의 전자문서 등을 모두 포함합니다.

 

3.  위반 시 소송상 효과 - sanction

 

Litigation hold의 요구에 따르지 않은 당사자에 대하여 미국 법원은 벌금을 부과할 수 있을 뿐만 아니라해당 당사자에게 유리한 증거를 채택하지 않을 수 있고사실관계를 해당 당사자에게 불리하게 인정할 수도 있으며심한 경우(고의로 증거를 인멸한다거나 또는 discovery 요구에 지속적으로 응하지 않는 경우 등)에는 바로 default 패소판결을 내릴 수도 있습니다.

 

4. 실무적 대응방안

 

제소된 경우 또는 소송과 연관될 것이 합리적으로 예상 가능해진 경우에는사건과 관련된 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근 가능한 모든 구성원들에게 즉시 위와 같은 증거보존 공지를 해야만 합니다이때 합리적 이유 없이 공지가 지연되는 경우 선의의 노력을 다하지 않은 것으로 판단되어 소송상 불이익을 받게 될 수도 있으므로가능한 한 빨리 공지를 하는 것이 바람직합니다.

 

일반적으로 회사의 문서관리정책 및 IT 시스템에 의해 오래된 문서들은 자동적으로 폐기되는데미국소송의 경우 보존대상 자료에의 자동폐기 protocol을 중단해야 합니다.

 

때로는 증거보존을 위한 회사 내 공지(notice)로 미국으로부터 수신한 영문메일을 그대로 포워딩하는 경우도 있는데이는 반드시 피해야 할 practice입니다실제로 미국법원이 위와 유사한 경우에 대하여 한국기업이 ‘선의의 노력’을 다하지 않았다고 인정, sanction을 가한 사례도 있습니다결국 필요한 경우에는 영문 메일을 번역하여 첨부하거나 또는 그 내용의 요지를 한글로 적시하는 것이 바람직합니다.

 

자료를 고의적으로 변경파기하는 것은 매우 큰 위험을 초래할 수 있다는 것을 인식하여야만 합니다특히 전자기적 자료 파기는 반드시 흔적을 남긴다는 점을 명심할 필요가 있습니다자료의 고의적인 변경파기가 있었음이 입증되는 경우 큰 소송상 불이익이 가해질 수 있습니다.

 

소송이 제기되었거나 또는 소송이 임박한 상황이라고 생각되는 경우에는 곧바로 사내 대응팀을 구성함과 동시에 법률전문가와 상담하여 필요한 조치를 취하고 소송수행전략을 모색하는 것이 바람직합니다대리인의 선임도 한국 로펌의 법률전문가를 통하여 진행하는 것이 비용을 절감하고 대리인의 컨트롤 가능성을 높인다는 측면에서 더 유리합니다.

 

미국에서 소송이 발생할 가능성에 대비하여 회사의 문서관리정책을 미리 정비해 두는 것이 바람직합니다또한 회사의 업무에 지장을 초래하지 않는 한도 내에서 일부 문서의 자동 폐기를 곧바로 중단할 수 있도록 IT 시스템을 갖출 필요가 있습니다.  

 

5. 미국소송에서 디스커버리 위반행위에 대한 제재조치 (sanction) 일반적 내용 정리 

 

미국특허소송에서 우리나라 기업이 당면하는 가장 큰 어려움은 미국소송 특유의 discovery입니다. 우리나라 민사소송법에는 없는 생소한 내용과 절차도 문제이지만, 그것을 위반하였을 때 당사자에게 내려지는 엄격한 제재조치는 우리나라 민사소송에서는 상상할 수 없을 정도로 가혹합니다. 법원이 discovery 위반시 어떤 제재조치를 할 수 있는지는 미연방증거법 규칙에 규정되어 있습니다. 상세한 내용보다 실제 사례를 살펴보면 그 전체적 구도와 정도를 이해할 수 있을 것입니다.

 

(1)  Victor Stanley, Inc. v. Creative Pipe, Inc. (2010년 판결)

 

Victor Stanley사는 저작권 침해혐의로 Creative Pipe사와 그 CEO를 대상으로 소를 제기하였습니다. 재판과정 중 법원이 디스커버리 절차에서 피고 Creative Pipe사와 그 CEO에게 증거보전 명령을 하였으나, 피고들은 자신들에게 불리하다고 생각하는 전자보전정보(ESI, Electronically Stored Information) 파일을 임의로 삭제하였고, 그와 같은 사실이 나중에 밝혀졌습니다. 법원은 피고들의 이와 같은 증거삭제행위는 고의 또는 불성실한 행위로 인한 의도적인 spoliation of evidence를 범한 것으로 판단하였습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치(sanction)로서 추가 재판 없이 원고의 저작권 침해에 관한 청구를 그대로 인용하는 판결(default judgment)을 하였습니다. 이 사건에서는 저작권 침해 인정 및 침해금지명령이었습니다. , discovery 위반행위만으로 더 이상의 심리 없이 피고 패소판결을 한 것입니다. 또한, 피고들에게 원고의 변호사 비용을 포함한 소송비용 전액을 부담하도록 판결하였습니다. 미국소송비용은 통상 수백만 달러에 달하는 거액입니다. 나아가, 피고 CEO에게는 법정모욕죄(contempt of court)를 적용하여 상기 소송비용을 모두 완납할 때까지 최장 2년의 기간 내에 당사자를 수감하는 감치명령을 내렸습니다.

 

(2)  GTFM v. Wal-Mart Stores (2000년 판결)

 

GTFM사는 Wal-Mart에 대해 소송을 제기하였고, 디스커버리에서 월마트의 ESI 자료공개를 요청하였습니다. 그러나, 월마트사는 자사 컴퓨터시스템의 용량제한으로 해당 자료가 없다는 이유를 들어 discovery에서 상대방이 요청한 자료를 제출하지 않았습니다. 그러나, 그 후 월마트의 IT 부서 직원에 대한 deposition에서 월마트 전산시스템에는 이와 같은 용량제한도 없을 뿐만 아니라 요청한 해당 자료 또한 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다. , 앞선 월마트의 디스커버리 응답은 사실과 다른 거짓말로 밝혀진 것입니다.

 

그 결과, 법원은 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, GTFM의 전산 전문가가 월마트 시스템에 직접 접근하여, 관련 자료를 모두 직접 조사할 수 있도록 명령하였습니다. 또한, 그 조사비용뿐만 아니라 이와 관련된 변호사 비용까지 모두 월마트가 부담해야 한다고 결정하였습니다.

 

(3)  Coleman Holdings, Inc. v. Morgan Stanley & Co. (2005년 판결)

 

Coleman Holdings사는 주식매매 관련 사기혐의로 Morgan Stanley사를 제소하였습니다. E-discovery 과정에서 피고 Morgan Stanley사가 없다고 답변한 email 파일들이 실제로는 backup tape에서 발견되었습니다. Morgan Stanley에서는 해당 이메일 파일들이 현재 운영중인 시스템에서는 없지만 백업파일에는 있다는 사실을 인지한 후에도, 즉시 그와 같은 사실을 재판부에 알리지 않았습니다. 법정에서 이와 같은 사실이 문제되자 Morgan Stanley 소송대리인 변호사는 위와 같은 사실을 알게 된 시점에 대해 실제 알게 된 시점보다 늦게 알게 되었다는 등 허위로 변명하였습니다. 그러나 그 후 조사를 통해 이와 같은 허위사실이 모두 드러났습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치로서 Morgan Stanley에 대해 상대방 원고의 주장이 옳고 자신들의 반박 주장은 맞지 않다는 내용으로 불리한 추인(adverse inference)을 하는 jury instruction(배심원 판단기준설시)을 결정하였습니다. 다시 말하면, 실제 사실과 상관 없이 그 재판에서 해당 쟁점에 관한 상대방 주장을 그대로 인정한다는 것과 같은 법원 결정으로 볼 수 있습니다. 이와 같은 배심설시에 따라 배심은 실제 재판에서 피고 Morgan Stanley에 대해 약 15.8억 달러에 달하는 거액의 손해배상을 원고 Coleman Holdings에게 지불하라는 피고 패소평결을 하였습니다.

 

(4)  z4 Technologies v. Microsoft Corp. (2007년 판결)

 

z4 Technologies MS에 대해 특허침해소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 마이크로소프트에서는 원고 특허권자가 제출하라고 요청한 특정 email 파일들이 존재하지 않는다는 이유로 제출하지 않았습니다. 그러나, 실제로는 그와 같은 email 파일들이 MS에 있었다는 사실이 그 후 관련자들에 대한 deposition 과정에서 밝혀졌습니다.

 

그 결과, 법원은 MS의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, MS는 징벌금(penalty)으로 25백만 달러와 상대방 변호사 비용으로 약 2백만 달러, 합계 27백만 달러를 지불하라는 명령을 하였습니다.

 

(5)  US 정부 v. Philip Morris

 

미국정부가 필립모리스를 대상으로 제기한 담배소송에서, 법원은 디스커버리 절차에서 필립모리스에게 관련된 모든 자료의 보전을 명령하였습니다. 당시 필립모리스에는 문서보전 기간이 경과한 이메일을 자동 삭제하는 문서관리 프로그램을 시행하고 있었는데, 법원의 증거보전명령을 받고서도 이와 같은 문서자동삭제 프로그램의 시행을 중지하지 않았습니다. 특히, 필립모리스는 이와 같은 자동삭제프로그램의 시행사실을 알면서도 약 4개월 동안 그 사실을 법원에 보고하지 않았고, 법원에 보고한 후에도 약 2개월 동안은 실제 자동삭제 프로그램의 적용을 중지하지 않고 이메일이 자동 삭제되는 것을 방치하였습니다.

 

그 결과 법원은 제제조치로서, 필립모리스에 대해 징벌금으로 2.75백만 달러를 지불하라고 명령하고, 필립모리스측에서 신청한 주요 증인 11인을 자신들의 이익을 위해 trial에서 심문하는 것을 금지하는 명령을 하였습니다.

 

(6)  Kucala Enterprises, Ltd. v. Auto Wax Co. Inc. (2003년 판결)

 

Kucala Enterprises는 특허권자 Auto Wax의 특정 특허에 대한 무효확인을 구하는 DJ (Declaratory Judgment) 소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 원고 Kucala의 컴퓨터 시스템에서 evidence eliminator라는 프로그램을 사용하여 약 15,000건의 파일들이 삭제되었다는 사실이 밝혀졌습니다.

 

그 결과 법원은 원고의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, 추가 심리 없이 원고의 청구를 기각하는 것으로 재판을 종료하고, 원고가 피고의 변호사 비용 전부를 부담하라는 명령을 하였습니다.

 

6. 미국특허소송에서 CAFC 항소심 판결에 대한 불복절차 중 en banc 재심리 관련 규정

 

우리나라 특허소송에서 항소심 판결에 대한 불복방법은 대법원 상고 제기 이외에 다른 방법이 없습니다. 반면, 미국특허소송 절차에는 항소심법원 CAFC 3인 판사 합의체 판결에 대한 불복방법으로 (1) 동일 재판부의 재심리를 신청하는 방법과 (2) CAFC 구성 판사 전원으로 구성된 전원합의체 (en banc) 심리를 신청하는 방법이 있습니다. 동일 재판부에서 같은 사건을 다시 심리하는 재심리는 그 사례가 거의 없지만, 전원합의체 심리를 거치는 경우는 종종 있습니다. 관련 규정을 참고로 소개하면 다음과 같습니다.

 

Rule 35. En Banc Determination

 

(a)  When Hearing or Rehearing En Banc May Be Ordered. A majority of the circuit judges who are in regular active service and who are not disqualified may order that an appeal or other proceeding be heard or reheard by the court of appeals en banc.

 

An en banc hearing or rehearing is not favored and ordinarily will not be ordered unless:

(1) en banc consideration is necessary to secure or maintain uniformity of the court's decisions; or

(2) the proceeding involves a question of exceptional importance.

 

, (1) 엇갈린 판례를 통일할 필요가 있는 경우, (2) 비상하게 중대한 사안의 경우가 전원합의체 심리대상입니다.

 

(f) Call for a Vote. A vote need not be taken to determine whether the case will be heard or reheard en banc unless a judge calls for a vote.

 

, 구성원 판사 중 한 명이라도 전원합의체 심리여부를 투표로 결정할 것을 요구하면 투표로서 결정합니다.

 

참고로, 만약 en banc 심리신청을 기각하는 경우에는 항소심 패소자의 상고허가신청(certiorari) 기한은 항소심 판결일로부터 기산되는 것이 아니라 위 전원합의체 심리 신청기각일로부터 기산됩니다. 미국특허소송에서 상고허가(certiorari)를 받아 미연방대법원 심리를 받는 경우는 1년에 2,3건에 불과하기 때문에 특허소송판결 대부분은 대법원 상고심을 거치지 않고 확정되고 있습니다.

 

7. 미국연방대법원 상고심 미국 CAFC 판결의 확정 시기 및 상고심 절차

                                                

B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허에 대한 미국특허소송에서 항소심 CAFC에서 패소한 특허권자 BMS는 이제 위 판결에 불복하는 방법으로는 미국연방대법원에 상고하는 단계가 남았습니다. 이와 같이 상고심까지 거쳐야만 물질특허 무효가 확정될 것입니다. 그런데, 미국의 상고심 소송절차는 우리나라와는 상당히 다릅니다. 참고로, 항소심 3인 합의부 판결에 불복한 BMS에서 제출하였던 CAFC 전원합의체 재심리 신청도 기각하는 결정이 2014. 10. 20. 선고되었습니다. 이제 어떤 미국연방대법원 상고심 소송절차를 거쳐, 도대체 언제 특허무효가 확정될 수 있는지 궁금합니다. 흥미 삼아 관련 사항을 간략하게 정리하여 보았습니다.

 

(1)  상고허가신청 - Petition for a writ of certiorari

 

항소심 판결에 불복하는 자는 최종 판결일로부터 90일 이내에 상고허가신청서 petition for certiorari를 제출해야 합니다. 따라서, CAFC 전원합의체 재심리신청 기각결정이 2014. 10. 20. 났으므로, 상고허가신청서 제출기한은 2015. 1. 18.경으로 보입니다. 아직 상당한 기간이 남았고, 현재까지 상고허가신청은 제출되지 않았습니다. BMS 입장에서 최후의 불복절차이므로 신중하게 진행할 것이므로, 위 기한에 거의 임박하여 상고허가신청서를 제출할 것으로 예상됩니다.

 

(2)  상고허가신청 심리 및 결정

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 심리 및 결정에 참여하고, 9명 중 4명이 찬성하면 상고를 허가합니다. (소위 Rule of 4라고 합니다) 다만, 수천건에 이르는 상고허가신청을 대법관 9명 전원이 모두 검토하기 어렵기 때문에, 우리나라 재판연구관에 해당하는 대법관 로클럭으로써트 풀(Cert pool)’을 구성하여 기록검토 및 보고서를 작성하여 대법관들에게 제출하면, 이를 우선 검토한 후 필요한 경우 관련 기록을 보는 방식으로 심리하여 표결한다고 합니다. 통상 상고허가신청 중에서 대략 1~2% 정도만이 상고허가를 받는다고 합니다.

 

상고허가신청이 기각되면, 하급심 판결은 확정됩니다. 상고허가를 받은 경우에는 하급심 법원에 소송기록을 모두 대법원에 보내라는 a writ of certiorari를 내립니다. 그 후 상고심 재판절차가 진행됩니다.

 

(3)  상고심 절차 및 판결

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 사건 심리와 판결에 참여합니다. 당사자의 준비서면 제출 후, 각 당사자가 9명의 대법관 앞에서 30분씩 구술변론을 합니다. 당사자가 제출한 서면뿐만 아니라 구술변론 음성녹음 파일과 녹취록도 웹사이트에 공개하므로 누구든지 볼 수 있습니다. 미연방대법원 대법관 9명 전원의 심리 및 투표를 통해 판결하고, 다수 의견뿐만 아니라 소수 의견도 상세하게 판결문에 기재합니다.

 

KASAN_미국특허소송, 영업비밀소송 관련 미국소송 절차, 증거조사, 디스커버리, Litigation Hold 관련

 

작성일시 : 2019. 4. 18. 08:45
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의료현장에서의 개인정보 유출은 특히 환자의 병력 등 민감한 정보 특성 상 발생하면 큰 사회적 반향을 일으킵니다. 약업계에서도 최근 크게는 약학정보원의 개인정보 유출 사건과 관련하여 수십억원대의 소송이 벌어졌고 작게는 강화된 개인정보보호법에 따라 개별 의원 및 약국에서 부랴부랴 동의서식을 마련하는 등 변화가 일어났습니다. 이번 포스팅에서 소개해드릴 판결은 의료기관에서 채취된 혈액검체 및 환자정보가 포함된 용기가 진단키트 개발업체로 나간 사안입니다. 결론부터 말씀드리면 개인정보보호법 위반 혐의에 대해서는 모두 무죄판결이 내려졌습니다. 간략하게 살펴보겠습니다.

 

사건의 개요(관련부분 요약)

-      피고인 1 2 C병원의 진단검사의학과 팀장 혹은 파트장으로 검사를 위해 채혈된 혈액 검체를 검사, 관리하는 업무를 담당함

-      진단검사를 위한 혈액 검체가 들어있는 용기에 부착된 라벨스티커에는환자이름, 등록번호, 성별/나이, 병동, 검체번호, 채혈시간, 검사항목 등개인정보가 인쇄되어 있으며, 또한 그 정보가 바코드화 되어 있는데, 진단검사의학과의 컴퓨터에 설치된 리마스 프로그램에 위 검체번호를 입력하거나 바코드를 인식시키면 곧바로 위 정보 뿐만 아니라검사결과 수치정보도 쉽게 알 수 있음

-      피고인 1 2는 리마스 프로그램의 아이디와 비밀번호를 부여받은 자로서 위와 같은 환자들의 개인정보를 수집, 기록, 저장, 검색, 출력, 이용하는 등 이를 처리하고 있었음

-      피고인 1C병원 자신의 사무실에서 위와 같이 수집된 검체 중 D에 넘겨줄 혈액 검체를 선별하여 그 검체용기에 부착된 라벨스티커 상단 부분인환자이름, 등록번호, 성별/나이, 병동부분만을 네임 펜으로 덧칠하거나 제거하고, 나머지검체번호, 채혈시간, 검사항목, 검사결과 수치, 바코드부분은 그대로 남긴 채 피고인 3이 보낸 D 직원에게 혈액 검체가 든 검체용기를 넘겨주는 방법으로 합계 약 4,000개의 혈액 검체가 든 검체용기를 무단으로 반출함

 

법원의 판단(관련 부분)

-      다른 정보와의 결합이 용이한지 여부에 대한 판단 기준

개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항을 정함으로써 개인의 자유와 권리를 보호하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하려는 개인정보 보호법의 입법 목적(같은 법 제1) 등에 비추어 보면, 어느 정보가 다른 정보와 쉽게 결합하여 개인을 알아볼 수 있는 것인지 여부는 단순히 정보제공자를 기준으로 판단할 것이 아니라 해당 정보가 담고있는 내용, ②정보를 주고받는 사람들의 관계, ③정보를 받는 사람의 이용목적 및 방법, ④그 정보와 다른 정보를 결합하기 위해 필요한 노력과 비용의 정도, ⑤정보의 결합을 통해 상대방이 얻는 이익의 내용 등을 합리적으로 고려하여 결정하여야 한다.

-      이 사건의 경우

n  피고인들이 반출한 혈액 검체용기 표면에 남아 있던검체번호, 채혈시간, 검사항목, 검사결과 수치, 바코드부분만으로는 곧바로 해당 환자를 알아볼 수 있는 개인정보에 해당한다고 보기 어려움

n  혈액 검체용기 표면에 나타나 있는 검체번호 등을 통해 해당 환자의 구체적인 인적사항 등을 확인하기 위해서는 C병원에서 운영되고 있는 리마스 프로그램과 전자의무기록 시스템을 이용하여야 하는데, 리마스 프로그램은 진단검사의학과 직원들이 접속할 수 있으나 직책에 따라 접근 권한에 차등을 두고 있고, 전자의무기록 시스템은 전문의들만 접속할 수 있도록 관리되고 있음

n  리마스 프로그램에 접근할 권한이 있다는 이유만으로 위 검체번호 등이 개인정보에 해당한다고 본다면 피고인 등이 혈액 검체와 관련된 어떠한 자료를 제공하더라도 무조건 개인정보를 유출한 것이 되는 부당한 결과가 발생

n  D는 진단시약 개발을 위해 혈액검체의 검사항목과 검사결과 수치가 중요했을뿐 해당 환자의 이름, 나이, 성별 등은 전혀 필요하지 않았, 피고인 등에게 환자의 인적사항 등에 관한 자료를 요청한 적이 없을 뿐만 아니라 피고인 등을 통하여 리마스 프로그램에 접속한 사실도 없음

n  피고인 1은 검체용기를 반출하기 전에 위 각 부분을 네임 펜으로 덧칠하거나 제거하였고, 이에 비추어 보면 피고인들에게 개인정보 유출의 범의가 있었다고 단정하기 어려움

 

이 사건에 있어서는 환자의 구체적인 인적사항 확인은 특정한 프로그램에 접속해야만 가능하다는 점, 유출자에게 해당 프로그램에 대한 접근권한이 있어 정보의 조합이 가능하다는 사정만으로 특정한 정보의 반출을 모두 개인정보의 유출로 평가할 수는 없다는 점, 환자를 특정할 수 있는 개인정보는 진단키트 개발에 필요한 것이 아니라는 점이 주된 고려요소가 되어 반출된 정보가 다른 정보와 쉽게 결합하여 특정 개인을 알아볼 수 있는 정보라고 할 수 없다는 결론에 이르게 된 것으로 보여집니다.

 

물론 이 사건에 있어 피고인들은 개인정보보호법 위반이 아닌 업무상횡령과 폐기물관리법 위반의 죄가 인정되어 처벌을 받게 됩니다.

 

이 판결은 개인정보 해당여부의 판단 기준이 되는 산개된 정보들의 결합 용이성에 대한 판단 기준을 비교적 명확하게 제시하였다는 점에서 중요한 판결로 보여집니다.

 

참고로 개인정보 해당여부라는 이 판결의 연장선에서 개인정보의 비식별화 조치가 적절하였는지 여부에 대한 판단기준이 서두에 말씀드린 약학정보원의 1심 판결에서 선고된 바 이를 인용하여 소개드립니다.(서울중앙지방법원 2017. 9. 11. 선고 2014가합508066, 2014가합538302 판결)

 

개인정보는 해당 정보를 처리하는 자의 입장에서 특정 개인을 식별할 수 있는(identifiable) 정보이므로, 개인정보에 암호화 등 적절한 비식별화(de-identification) 조치를 취함으로써 특정 개인을 식별할 수 없는 상태에 이른다면 이는 식별성을 요건으로 하는 개인정보에 해당한다고 볼 수 없고, 따라서 정보주체의 동의 없이 통계작성 등의 용도로 이용되거나 제3자에게 제공되더라도 개인정보 보호법을 위반한 것이라고 볼 수 없다. 다만, 비식별화 조치가 이루어졌다고 하더라도 재식별 가능성이 현저하다면 적절한 비식별화 조치가 이루어지지 않은 것이므로 여전히 개인 정보 보호법이 적용되는 개인정보에 해당한다고 할 것이고 적절한 비식별화 조치가 이루어진 것인지 여부는 원본 데이터의 특성, 비식별화된 정보가 사용된 특정한 맥락이나 상황, 비식별화 조치에 활용된 기법ㆍ세부기술의 수준, 비식별화된 정보를 제공받은 자의 이용목적 및 방법, 이용기간, 전문지식이나 기술력ㆍ경제력에 따른 재식별화 능력, 비식별화된 정보를 제공받은 자가 재식별화로 얻을 수 있는 이익의 유무, 비식별화된정보를 제공받은 자의 개인정보 보호 수준, 비식별화된 정보와 외부 정보 사이의 결합 가능성, 비식별화된 정보를 제공한 자와 제공받은 자의 관계, 비식별화된 정보에 대한 접근권한 관리 및 접근통제 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 할 것이다.”

 

유제형 변호사

 

첨부: [형사]수원지방법원 성남지원(2017고단1438).pdf

 

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작성일시 : 2017. 12. 4. 13:09
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1. 사실관계

A는 감기 몸살 증세로 일반의약품인 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 감기약을 약국에서 구매하여 복용하였습니다. 복용 후, 근육통, 부종, 가려움, 발진 등으로 B병원 응급실에 내원하여 아세트아미노펜을 포함하는 약을 처방 받아 복용한 후 증상이 더 심해졌고, 결국 양안 실명의 장해에 이르게 되었습니다.

2. 사안의 쟁점

일반의약품으로 인한 부작용 피해 발생에 대하여 의약품을 제조한 제약회사의 제조물 책임, 문진의무를 소홀히 한 과실로 인한 의료진의 불법행위와 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임, 약사의 복약지도 책임 성립 여부가 쟁점이 되었습니다.

서울고등법원에서는 의료진의 과실로 인한 불법행위로 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임만 인정하였습니다.

 

3. 제약회사의 제조물 책임

제조물 책임법은 제조물의 결함으로 발생한 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임을 규정함으로써 피해자 보호를 도모하는 것을 목적으로 합니다. 피해자에게는 제조업자의 불법행위에 대한 입증책임을 줄여주고, 제조업자에게는 제조물의 결함으로 생명 신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하도록 책임을 부과합니다(제조물 책임법 제1, 3조 제1).

 

본 사안에서는 제조물의 표시상 결함이 있는지 여부가 문제되었습니다.

 

제조물책임법

2조 제2

. "표시상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 또는 그 밖의 표시를 하였더라면 해당 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 말한다.

 

표시상 결함 유무의 판단기준에 대하여 대법원은 제조물의 특성, 통상 사용되는 사용형태, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식 및 사용자에 의한 위험회피의 가능성 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다고 판시한 바 있습니다(대법원 2008. 2. 28. 선고 200752287 판결).

일반의약품의 경우, 의약품의 품목허가신고심사 규정 제17조 제1, 3항에서 사용상의 주의사항에 대하여 기재하여야 할 사항들을 규정하고 있습니다.

 

의약품의 품목허가신고심사 규정

17

「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 : 환자가 당해 의약품을 계속 복용(사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한한 구체적인 수치로 기재한다.

 

 

본 사안에서는 제품안내서의 복용시 주의사항란에 아세트아미노펜에서 비교적 빈번하게 나타나는 부작용 증세를 기재하였고, 스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증의 구체적인 병명을 반드시 명시하여야 할 필요는 없으며, 특징적 증상의 초기 양상과 경과가 기재되어 충분하고, A 는 제품안내서를 통하여 아세트아미노펜에 의한 부작용 가능성을 의심할 수 있어, 부작용의 위험성을 적절하고도 효과적인 방법으로 기재하였다고 보아 표시상 결함을 인정하지 않았습니다.

 

4. 의료진의 과실로 인한 의료재단 법인의 손해배상책임 인정

스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증은 빨리 진단하고, 원인되는 약물을 바로 중지하는 것이 가장 중요하며 최선의 치료법인데, 약물에 의한 부작용으로 증세가 나타난 것인지를 확인하기 위한 문진의무를 소홀히 하고, 아세트아미노펜을 처방하여 이 사건 장해에 이르게 한 의료진의 과실을 인정하고, 의료재단 법인의 손해배상책임을 인정하였습니다.

 

다만, A의 면역 기전이나 체질적 소인이 작용하였을 가능성을 배제할 수 없는 점 등을 참작하여 손해의 공평하고 타당한 분담을 위하여 손해배상책임은 30%로 제한하였습니다.

 

5. 약사의 일반의약품에 대한 설명의무

약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 복약지도를 할 수 있습니다(약사법 제50조 제4, 2조 제12).

 

본 사안에서는 감기 몸살 증세가 있는 A에게 감기약을 권함으로써, 일반의약품을 판매함에 있어 약사에게 요구되는 복약지도를 다하였다고 봄이 상당하고, 약사에게 해당 약제에 의한 매우 예외적인 부작용까지 자세히 설명할 의무가 있다고 보기 어려우며, 구매자가 개별 약제에 첨부된 제품안내서를 참조하는 것이 상당하여, 일반의약품에 대한 설명의무 위반을 인정하지 않았습니다.  

*첨부: 서울고등법원 2017. 4. 4. 선고 20132010343 판결

서울고등법원 2013나2010343 판결.pdf

 

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 12. 10:00
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최근 개최된 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 식품의약품안전처가 전문약의 브로셔 제공을 불법으로 본다는 취지의 해석을 내놓아 논란이 크게 일었습니다. 임상 관련 논문을 요약하는 등으로 정보를 제공하는 것을 금지하겠다는 취지였는데, 금일 자 언론보도에 따르면 논문이나 임상자료 제공의 전면적 금지가 아니라 논문에서 효능, 효과 등 특정 문구만 뽑아 기재하는 것이 광고에 해당할 수 있으며, 허가사항 외 논문 발췌를 금지한다는 것으로 톤의 변화가 감지되었습니다.

 

우선, 브로셔의 제공 행위 자체가 약사법에 따른 광고에 해당되는지 여부가 문제되는 것으로 보입니다. 식약처도 광고에 해당된다면이라는 단서를 언급하는 것으로 볼 때 일부는 광고에는 해당되지 않는 것으로 볼 여지를 남겨둔 듯 합니다.

 

저번 포스팅에서 잠시 언급한 판례(대법원 2002. 1. 22. 선고 20015530 판결)와 같이 법원은 의약품 광고의 수단에 대하여 굉장히 넓게 해석하는 경향을 보입니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 역시 전단, 팸플릿을 명시적으로 규정한 점에 비추어 브로셔라는 매체 또는 수단 자체로 광고에 해당되는지 여부가 문제가 되는 것은 아닐 것입니다.

 

문제는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 및 위 판례가 광고에 대하여 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적’, ‘소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것과 같은 문구를 사용하였다는 점입니다. 과연 영업사원이 직접 방문하여 1:1로 의사를 만난 후 브로셔를 배포하는 행위가 광고에 해당되는지에 의문이 남을 수 있습니다.

 

식약처나 법원의 입장이 명확한 것은 아닙니다. 다만, 식약처가 최근 발간한 가이드라인에서 전문의약품 광고는 소통 수단 다변화를 감안해 전문의약품에 대한 최신 정보와 임상정보 등이 전문가에게 원활히 제공되는 것을 지원하고자 하는 목적을 가지고 있음을 확인한 것을 전제로, 약사법령 자체가 방문광고를 광고 수단으로 열거하고 있고, 영업사원이 의료인을 만나는 행위를 개별적으로 분리하여 볼 것이 아니라 영업사원의 행위 전체를 종합적으로 고려하여 보면 그 행위에서 불특정 다수의 의료인에게 자신의 의약품을 알릴 목적을 충분히 인정할 수 있을 것이어서 영업사원의 방문 및 브로셔 제공이 광고가 아닌 행위에 해당되는 경우는 거의 찾아보기 어려울 것입니다.


한편, 브로셔에 기재할 수 있는 논문의 범위 또한 문제가 될 수 있습니다. 약사법 제68조 제1항은 의약품의 효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못하도록 규정하고 있고, 같은 조 제5항은 허가를 받은 후가 아니면 의약품의 효능에 관하여 광고하지 못하도록 규정하고 있습니다. 특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표7은 효능에 관하여 허가를 받은 사항 이외의 사항을 광고하지 못하도록 규정하였는데(2호 가목), 동 목 단서를 주의깊게 살필 필요가 있습니다. 바로 의학적, 약학적으로 공인된 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그렇지 않다라는 부분입니다.

 

언론보도가 바로 위 단서에 관한 식약처의 입장으로 보입니다. 이는 예전부터 확고한 입장을 다시 한번 확인한 것인데, 적어도 효능효과, 용법용량과 관련하여서는 식약처의 허가를 받지 않은 사항을 기재한 논문의 경우 의학적, 약학적으로 공인된 것으로 보지 않는다는 것입니다. 가이드라인에서 공인된 범위의 예시로 허가 시 제출되어 검토된 근거문헌자료를 들었다는 점과도 일맥상통합니다.

 

이외에도 심평원의 급여기준에 대한 기재 등의 문제가 존재하는 것으로 보입니다. 그러나 이 또한 위 설명과 마찬가지라 할 것입니다. 일부 약제의 경우 급여기준과 허가사항이 상이한데, 위와 같은 관점에서 허가사항과는 다른 급여기준을 기재하는 것이 허용되기는 어려울 것으로 예상됩니다. 관련 기사를 링크합니다.

 

http://www.medicaltimes.com/Users4/News/newsView.html?ID=1111553

 

유제형 변호사

 

 

작성일시 : 2017. 6. 11. 15:00
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최근 식품의약품안전처는 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목취소된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비할 것을 목적으로 의약품동등성시험기준을 일부 개정하였습니다.

 

이는 최근 있었던 중앙행정심판위원회의 허가취소된 의약품의 대조약 선정 취소의 취소청구의 인용재결에 따른 후속조치로 보입니다.

 

비록 위 재결이 아직 공개되지 아니하여 정확한 재결의 이유를 파악하기는 어렵지만, 현재까지 공개된 사실관계와 재결 이유는 다음과 같습니다.

 

<사실관계>

  • 갑제약이 해외 오리지널 제약사로부터 원료약을 공급받아 A품목을 제조, 판매

  • 오리지널 제약사와 갑제약의 기술이전계약 종료, 오리지널 제약사는 을제약과 새로운 기술이전계약 체결

  • 갑제약은 A품목에 대하여 의약품 제조판매품목허가를 자진취하

  • 식약처는 A품목에 대한 대조약 선정을 취소하고, 을제약의 품목으로 대조약 재선정

 

<재결이유>

  • A제약사에 대하여 대조약 선정을 취소할 때 의견제출의 기회를 부여하지 아니한 절차적 하자가 있음

  • 대조약 선정 취소 시 A품목을 구할 수 없었음이 입증되지 아니함

 

이번 개정은 구 의약품동등성시험기준에서 대조약 선정의 취소와 관련된 규정 부재로 인한 업계 혼란을 품목허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소되는 것으로 간주함을 명시하여 입법단계에서 문언 자체로 해결하였다는 점에 의의가 있습니다.

 

다만, 위와 같은 재결에도 불구하고 실무적으로 아직 해결되지 못한 부분과 유의하여야 할 부분이 존재합니다. 쟁송취소의 소급효에 따라 을제약의 제조품목에 대한 대조약 지위는 애초부터 없었던 것이 되는 바, 해당 기간에 이를 대조약으로 하여 제출된 생물학적 동등성 시험에 대하여 그 대조약 선정이 잘못되었다는 이유로 의약품 동등성을 인정하지 않을 것인지의 문제입니다. 표면적으로는 동등성이 인정되기 어려울 것으로 사료되나, 당국의 판단이 필요할 것으로 보입니다.

 

위와 같은 문제에서 나아가 개정된 규정에 따르면 허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소된 것으로 간주됩니다. 생물학적 동등성 시험의 경우 오랜 기간이 필요한 점을 고려할 때 시험 도중 대조약이 변경되는 경우가 발생될 수 있으므로 주의가 필요하다고 할 것입니다.

 

한편, 제조, 수입중단 등을 이유로 한 대조약 수배 불가능 입증의 경우 대조약 선정을 취소한다고 규정하고 취소간주를 하지 않은 것은 결과적으로 개정 전과 달라진 점이 없는 것으로, 이 경우 재결이유의 취지를 따르자면 식약처는 취소처분에 앞서 기존 대조약 선정을 받은 자의 의견을 들어야 할 것으로 보여집니다.

 

유제형 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 11. 12:00
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1. 들어가며

약사법 상 처방전에 따르지 않고 의약품을 변경조제하거나 처방전 없이 임의 조제하는 경우 형사처벌 대상이 됩니다.

 

그러나 조제 실수로 다른 의약품으로 조제한 경우에 대하여 최근 하급심 판결이 나와 이를 소개합니다.

 

2. 관련 약사법

23(의약품 조제)

의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다.

(생략)

 

26(처방의 변경수정)

약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사 ·치과의사 ·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

 

95(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

(중략)

3. 23조 제23467항을 위반한 자

(중략)

5. 26조 제1항을 위반하여 조제한 자

  

위와 같이 처방전에 있는 의약품을 실수로 다른 의약품으로 조제하는 경우 변경조제나 임의조제 문제가 발생하게 됩니다.

 

3. 판결의 소개

. 사실관계

처방전에는 유한짓정, 리포덱스정, 마이암부톨제피정, 유한피라진아미드정 14 일분이 처방 돼 있으며 A약사는 약국에 근무하는 고용약사로 병원에서 처방한 전문의약품 유한피라진아미드정을 처방전에 없는 피리독신으로 조제했음

 

검찰은 약사법 제23조 제3항을 위반한 임의조제로 판단하여 기소

 

. 법원의 판단

유한짓정 , 리포덱스정 , 신일피리독신정 유한짓정 , 리포덱스정 , 마이암부톨제피정 , 신일피리독신정 을 처방하기도 했다며 피리독신은 결핵약 처방시 함께 처방할 수 있는 비타민제라고 보이는 바 A 약사가 환자를 결핵환자로 인지하고 있는 만큼 충분한 주의를 기울이지 못해 오조제한 것으로 고의가 없어 임의조제나 무죄로 판단함

  

4. 이 사건의 판단기준

. 이 사건에서는 피라진아미드나 피리독신이 모두 결핵환자에게 자주 쓰이는 약인지를 판단

 

. 환자의 부탁을 받거나 증상을 듣고 임의로 조제한 것인지를 판단 환자의 부탁에 따라 변경한 것은 약사법 위반이 됩니다 .

 

. 4종류의약 중에 한 가지만 임의 조제 할 동기가 있는지 판단 (경제적 이익 등..) 청구 시에는 고가의 약으로 청구를 하면서 저가 약으로 조제하는 경우는 임의조제의 동기가 있다고 판단될 수 있습니다 .

 

. 위는 예시일 뿐이고 고의는 일률적으로 판단되는 것이 아니라 모든 정황과 증거에 따라 판단 될 것입니다 .

 

5. 판결의 의미와 보충의견

. 약사법 제23조 제3항 위반 시 임의조제, 약사법 제26조 제1항 위반인 변경조제를 처벌하는 경우 모두 고의범을 처벌하는 조항 이라는 것입니다. 따라서 고의가 없는 단순한 과실범은 처벌할 수 없다는 것입니다.

 

. 만약 과실 조제로 인하여 환자에게 상해를 입히거나 사망에 이른 경우 약사도 업무상 과실치상 또는 업무상 과실치사의 형사처벌을 받을 수 있는 것으로 상해나 사망의 경우 처벌조항이 존재합니다.

 

6. 임의조제나 변경조제가 인정되는 경우 문제되는 점

. 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 받을 수 있습니다(약사법 제95 ).

 

. 1차 자격정지 15, 2차 자격정지 1개월, 3차 면허취소의 행정처분을 받을 수 있습니다.

 

. 고의로 저가의 약으로 변경조제하고 고가의 약으로 요양급여를 청구하는 경우 국민건강보험공단에 대한 사기죄 및 요양급여 환수대상입니다.

 

. 검찰이나 경찰 수사단계에서 무혐의나 법원에서 무죄를 판단 받는 경우는 행정처분이 나오지 않거나 행정처분이 나오더라도 다툴 수 있습니다.

 

7. 마치며

. 과실조제 (오조제)가 약사법상 형사처벌을 받지는 않지만 환자의 손해를 배상할 의무는 존재합니다. 실제 환자가 이로 인하여 입은 손해에 대하여는 배상을 해야 합니다.

 

. 조제실수(과실조제, 오조제)를 원인으로 합의금을 요구하는 사례가 증가하고 있습니다. 이러한 합의는 환자가 이로 인하여 입은 손해에 대한 합리적 보상 이 되어야 함에도 불구하고 형사처벌이나 행정처분을 빌미로 과도한 합의금을 요구하고 있는 실정입니다.

 

그러나 살펴보았듯이 과실조제(오조제)는 고의가 없는 것으로 형사처벌이나 행정처분의 대상이 될 수 없습니다. 환자의 손해에 대하여는 충분한 보상이 이루어져야하나 이러한 형사처벌이나 행정처분에 대한 과도한 합의금은 합의과정에서 다투실 필요가 있습니다.

 

. 과실조제가 처벌할 수 없다고 잘못된 행위가 아닌 것은 아닙니다. 조제 시에 좀 더 세심하고 꼼꼼한 검수가 필요합니다.

 

그리고 이러한 분쟁을 예방하기 위하여서도 분쟁의 초기 단계서부터 전문가와 충분히 상의하시고 준비를 하셔야 할 것입니다.

우종식 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 11. 09:00
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앞선 포스팅에 이어  표시, 광고와 관련하여 최근 선고된 대법원 판결 한가지를 마저 소개해드립니다.

 

두번째 판결은 대법원 2017. 4. 7. 선고 20141925 판결입니다.

 

우선 원고의 행위가 표시광고법이 정한 광고인지 여부가 문제되었습니다.

 

  • 원고는 오픈마켓에서 쿠폰 등 경품을 제공한다는 베너팝업광고를 게시하고, 이를 클릭하면 개인정보 수집 페이지로 연결되도록 함(개인정보 입력 부분, 쿠폰 사용 후기, 개인정보 수집 목적, 쿠폰 증정 조건 등으로 구성)
    • 개인정보 수집 페이지의 내용은 소비자가 원고의 경품 이벤트라는 용역에 참여하는 경우 그 대가로 할인쿠폰을 제공한다는 것, 이는 상품 등의 거래 조건에 관한 사항에 해당하는데, 배너팝업광고와 개인정보 수집 페이지를 통하여 이를 알리거나 제시하였으므로 광고에 해당

 

그런데, 원고의 배너팝업광고와 개인정보 수집페이지의 내용에 아래와 같이 다소 문제가 있어 이같은 광고가 기만적 광고 혹은 거짓, 과장광고인지 여부가 쟁점이 되었습니다.

 

  • 배너팝업광고창에는 쿠폰 지급 내용만 표시되어 있고, 개인정보 제공에 관한 내용은 표시가 없음, 개인정보 수집 페이지는 오픈마켓 로고와 쿠폰 지급 내용만 표시되어 있고, 개인정보 수집 목적 등은 화면 하단에 흐릿하게 표시되어 있음(화면배치를 달리하여 확인 가능하게 할 수 있었던 것으로 보임)
    • 개인정보 수집 목적을 은폐하거나 축소하는 방법으로 자신의 경품 이벤트를 오픈마켓 사업자가 진행하는 이벤트인 것처럼 기만하여 광고한 것
  • 개인정보 수집 페이지 하단에 작은 크기로 사용 조건을 알리거나, 경품참여 행사가 완료된 후 이메일로 사용 조건을 알림
    • 경품행사 참여 여부 결정에 중요 고려사항인 할인쿠폰의 사용제한 조건을 은폐, 축소하는 방법으로 기만하여 광고한 것
  • 전원증정’, ‘100%증정을 크게 표시하였으나, 페이지 하단에 쿠폰 지급 조건과 나머지 사람들에게는 문자 50건 등이 지급된다고 작게 표시
    • 경품에 참여하는 모든 소비자에게 할인쿠폰을 지급하는 것처럼 표시하여 거짓, 과장광고한 것
  • 원고에게 유리한 사용 후기 만을 발췌하여 이미지화하고, ‘여러 차례 전화가 와서 귀찮다와 같은 불리한 내용은 모두 누락
    • 원고가 유리한 일부만을 발췌하는 행위는 전체적으로 거짓, 과장광고에 해당, 기만적인 광고에도 해당할 여지가 큼

의약품 분야 역시 다양한 매체 및 광고방법의 발달로 광고방식이 크게 변화하였습니다. 그런데, 표시광고법이 정한 광고의 범주와 약사법이 정한 광고의 범주는 각 법령이 광고를 규율하고자 하는 목적의 차이로 다소 다른 양상을 보입니다. 비록 조금 오래되기는 하였지만, 대법원은 약사법에서의 광고의 범주와 관련하여 일체의 수단이라는 표현을 사용함으로써 그 범위를 굉장히 넓게 해석하는 것으로 보여집니다.( 대법원 2002. 1. 22. 선고 20015530 판결 참고)


한편, 경품류를 증정하는 의약품의 광고는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 엄격하게 금지되어 있습니다. 특히 추첨 등으로 경품을 제공하여 의약품을 광고하는 것은 위 규칙에 정면으로 위배되는 광고행위일 것입니다.


최근 발간된 의약품 광고 가이드라인에서 식약처가 제품개선을 위한 소비자 설문조사나 공모 후 통상적으로 지급하는 정당한 대가의 경우 사회 통념상 경품류 제공 광고로 보기 어렵다는 입장을 취한 점은 주목할 만합니다. 다만, ‘통상적으로 지급하는 정당한 대가의 해석에는 견해 차가 존재할 수 있습니다. 나아가 경제적 가치가 없는 이모티콘을 제공하는 것 역시 광고심의위원회의 심의를 전제로 하고 있음에 유의하여야 할 것입니다.

 

*첨부: 대법원 2014두1925 판결문

대법원 2014두1925.pdf

 

유제형 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 10. 15:00
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현재 약사법 상 의약품 광고에 대해서는 사전 심의를 받도록 하고 있어 문제의 소지가 큰 광고에 대하여는 어느정도 조정이 되어 집행이 되고 있습니다. 다만, 광고심의를 받는다 하더라도 해당 광고가 위법한 경우 그 종국적 책임은 광고를 한 제조업자 또는 수업업자에게 있습니다. 특히 관련 행정처분 또한 광고업무 정지 혹은 판매업무 정지로 중하며 형사적 제재 또한 예정되어 있어, 광고와 관련하여 우리 법원이 가진 태도를 정리하여 알아둘 필요가 있습니다. 최근 나온 대법원의 판결 두 가지를 나누어 소개하여 드립니다.

 

첫번재 판결은 대법원 2017. 4. 7. 선고 201619084 판결입니다.

 

이 사건은 피고인이 제주산 냉동 갈치를 해동시킨 후 이를 제주의 맛 생물 은갈치라고 표시하여 판매한 것인데, 이에 대하여 원심은 갈치의 품질에 관하여 사실과 다른 표시, 광고를 한 것으로 보았습니다.

 

대법원은,

  • ​'생물'은 냉동하지 않은 채 살아있거나 그에 준할 정도로 신선한 상태로 유통되는 수산물로 '냉동'과 구별되는 개념인 점

  • 수산물은 생물, 냉동, 냉동 후 해동에 따라 보관기관과 보관방법 등이 달리지는 점,

  • 수산물의 신선도는 가장 중요한 품질평가요소로, 생물이 신선도가 더 높다고 여겨져 더 비싸게 거래되고 있는 점

 

을 들어 냉동 혹은 냉동 후 해동한 수산물을 생물로 표시, 광고 하는 것이 품질에 관하여 사실과 다른 표시, 광고를 한 것이라는 원심의 판단을 지지하고 상고를 기각하였습니다.

 

의약품의 경우 위 사건과 같이 제조방법 등에 관하여 명백한 거짓을 광고하는 것은 쉽지 않으나, 과장광고가 많은 경우 문제됩니다. 특정질환에 대한 효능, 효과가 허가된 바 없는 종합비타민제를 성인병예방과 같이 광고하는 것은 거짓, 과장광고에 해당될 가능성이 높습니다. 특히, 약국에서 이와 같은 내용이 담긴 게시물을 설치하는 경우 약사법 상 다툼의 소지가 있다 하더라도 표시, 광고의 공정화에 관한 법률에 위반될 가능성이 높아 주의가 필요한 포인트입니다.

 

*첨부: 대법원 2016도19084 판결문  

대법원 2016도19084.pdf

 

유제형 변호사

 

 

작성일시 : 2017. 6. 10. 12:00
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현재 조품에 관하여 약사법, 시행령, 시행규칙 및 고시 등 어떠한 규정에서도 정의규정을 두고 있지 않습니다. 다만, 식약처의 원료의약품 등록제도 해설서에 정의 비슷한 서술이 있는데, 여기서는 [조품이 되기 위해서 그 자체가 약리활성을 가질 것, ② 조품과 원료의약품 사이에 화학적인 기본구조의 변화가 없을 것, ③ 정제공정 또는 결정화공정과 같이 단순히 순도를 높이는 공정만으로 원료의약품을 산출할 수 있을 것]이라는 세 가지 요건을 규정하고 있는 것으로 보입니다.

 

위 규정에 따르더라도 동물 유래 원료의약품은 판단이 어렵습니다. , 전통적 화학 합성을 통한 원료의약품 제조가 아닌 동물 유래 원료의약품의 중간 물질을 구입하여 제조하는 경우 BGMP 자료의 제출 대상이 되는 조품의 경계가 어디까지 판단하기 매우 어렵습니다. 특히 동물 유래 원료를 분리, 세척, 정제하는 공정만을 거쳐 원료의약품을 제조하는 경우에는 더욱 그렇습니다.

 

조품이 화학적 합성방법을 사용하는 의약품을 전제로 정의될 수 있는 개념이기 때문으로 생각됩니다. 동물 유래 원료의약품의 경우 해당 원료의약품의 화학 구조식을 명확하게 표현하는 것이 사실상 불가능하거나 그 표현이 의미를 갖기 어려운 경우도 있으며, 화학 구조 자체를 변형하는 공정 역시 동물 유래 원료의약품의 제조에는 필요하지 않은 경우가 있다는 특성 때문일 것입니다.

 

실무상 원료의약품 제조의 원료가 되는 동물 유래 물질에 대하여 국내에서 단순한 정제 이외의 추가 공정을 거침에도 해당 수입 물품에 대한 BGMP 자료 제출을 요구하고 있는 것으로 보입니다. 이는 식약처에서 동물 유래 원료의약품의 BGMP 자료 제출 요건의 해석 및 심사에 있어 다소 엄격한 입장을 유지하는 것으로 해석됩니다.

  

변호사 유제형 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 10. 09:00
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화학적 제조가 아닌 유형 예컨대 동물 유래 원료의약품의 생산에 있어 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이하 “BGMP”라 합니다)을 어느 공정부터 적용할 것인지 문제됩니다. 먼저 관련 규정과 조품에 대해 간략하게 살펴봅니다.

 

1. 관련 규정

 

원료의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 수입품목허가를 받기 위해서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제6호 나목에 따라 BGMP 실시 상황 평가에 필요한 자료를 제출하여야 합니다. 또한, 원료의약품을 등록하기 위해서는 규칙 제15조 제1항 제4호에 따라 품목별 실시 상황이 BGMP에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료를 제출하여야 합니다.

 

문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 본문 및 별표 12에서는 원료의약품 제조공정 중 어느 단계부터 BGMP를 준수하여야 하는지 명시하지 않고 있다는 것입니다. 다만, 별표12는 제19.4호 나목에서 식약처장이 BGMP 실시에 관한 세부 기준을 정할 수 있도록 하였고, 이에 따라 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 별표 15는 원료의약품 제조라는 표제 하에 BGMP의 세부 기준을 정하고 있습니다.

 

위 기준은 PIC/s 규정과 실질적으로 동일한데, 1.2호에서 처음으로 BGMP를 어느 공정부터 준수하여야 하는지에 관하여 기재하고 있습니다. , 제조업자로 하여금 원료의약품 생산이 시작되는 시점에 대한 근거를 정할 것과(마목), 그 시점부터 BGMP의 세부기준을 적용할 것을(바목) 규정하고 있습니다.

 

한편 사목에서는 일반적으로아래 별표 1의 어두운 음영으로 표시한 단계에서 BGMP 세부기준이 적용됨을 서술하고, 아목에서는 원료의약품 출발물질 투입 이전단계에는 BGMP 세부기준이 적용되지 않음을 규정하여 합성공정이 없는 동물 유래 원료의약품의 경우에도 공정에 원료의약품의 출발물질을 투입하기 이전 단계에는 BGMP 세부기준이 적용되지 않는 것으로 서술한 것처럼 보입니다. 

  

제조 유형

제조 유형별 단계에 따른 이 별표의 적용

화학적 제조

원료의약품 출발물질의 생산

공정에 원료의약품 출발물질 투입

중간체 생산

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

동물 유래 원료의약품

기관, 체액 또는 조직의 채취

절단, 혼합 및 초기 공정 또는 각각의 단계

공정에 원료의약품 출발물질 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

식물 유래 추출 원료의약품

식물의 채집

절단, 초기 추출

공정에 원료의약품 출발물질 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

원료의약품으로 사용되는 생약 추출물

식물의 채집

절단, 초기 추출

추가 추출

물리적 공정작업 및 포장

세분(comminuting) 또는 분말 생약으로 구성된 원료의약품

식물의 채집 및 재배 또는 각각의 수확

절단, 세분(comminuting)

물리적 공정작업 및 포장

생명공학: 발효/세포배양

마스터 세포은행 및 제조용 세포은행의 설립

제조용 세포은행의 유지관리

세포 배양 및 발효 또는 각각의 단계

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

"고전적" 발효를 통해 생산된 원료의약품

세포은행의 설립

세포은행의 유지관리

발효공정에 세포 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

 

원료의약품 출발물질을 수입하여 제조하는 제조업자는 원칙적으로 그 원료의약품 출발물질의 (수입처의) 제조공정에 대하여까지 BGMP에 관한 자료를 제출할 의무는 없을 것입니다.

 

2. 조품의 경우

 

그러나, 원료의약품 출발물질이 아닌 조품을 수입하고자 하는 경우 이에 대한 BGMP 자료를 제출하여야 하는지에 관하여는 추가로 검토가 필요합니다. BGMP 세부기준 제7.3호에서 입고 물품에 대한 시험에 관하여 규정하고 있어 제조업자가 입고 물품 또는 그 공급업체를 시험 또는 평가하도록 하고 있으므로, 자신이 수행하지 아니하는 공정에 대하여까지 BGMP에 관한 자료를 제출할 것이 요구되는 것은 아닌 것처럼 보여집니다. 하지만 원료의약품 출발물질이 아닌 조품은 해당 물품의 화학구조 변화 없이 단지 세척과 같은 공정만으로 원료의약품으로 변모하는 특성이 있으므로 그 조품의 제조공정이 실질적으로 원료의약품의 제조공정이라는 사실이 고려되어야 할 것입니다.

 

변호사 유제형 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 9. 17:00
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