제약__글61건

  1. 2019.04.29 인터넷 소셜커머스 성형외과 시술상품 쿠폰판매 의료광고 대행, 환자모집, 진료비 15~20% 금액을 광고수수료 지급 구조 – 광고회사 및 대표이사, 광고의뢰 의사 의료법위반 인정: 대법원 2019. 4..
  2. 2019.04.18 미국특허소송, 영업비밀소송 관련 미국소송 절차, 증거조사, 디스커버리, Litigation Hold 관련 실무적 포인트 몇 가지
  3. 2017.12.04 혈액 검체 및 용기의 반출과 개인정보법 위반 여부 – 수원지방법원 성남지원 2017. 9. 15. 선고 2017고단1438 판결
  4. 2017.06.12 아세트아미노펜 약물 부작용 사건 손해배상소송 항소심 판결 - 일반의약품 제품안내서의 표시상 결함을 인정하지 않은 사례: 서울고등법원 2017. 4. 4. 선고 2013나2010343 판결
  5. 2017.06.11 브로셔를 이용한 의약품 광고와 엄격한 허가초과 사용 광고의 금지
  6. 2017.06.11 대조약 선정과 의약품동등성시험기준의 개정
  7. 2017.06.11 조제 실수(과실조제, 오조제)와 변경 조제, 임의 조제(수원지방법원 2017. 2. 9. 선고 2016고정3124 판결)
  8. 2017.06.10 상품의 표시, 광고 – 광고의 범위, 경품류 지급
  9. 2017.06.10 상품의 표시, 광고 – 거짓, 과장광고 관련
  10. 2017.06.10 동물 유래 의약품 원료 수입과 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)의 적용여부
  11. 2017.06.09 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)의 적용범위 : 원칙 + 조품(crude) 특칙
  12. 2014.12.29 Herceptin (trastuzumab) Formulation 특허무효 - Hospira v. Genentech 영국특허법원 판결 소개
  13. 2014.12.19 Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부
  14. 2014.12.18 Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA의 180일 시판독점권 존속여부
  15. 2014.12.16 점안제 비가목스 Vigamox (Moxifloxacin) 용도특허 무효여부 – Alcon v. Cobalt 캐나다 특허소송판결
  16. 2014.12.04 미국연방대법원 상고절차 – 미국 CAFC에서 내린 B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허무효 판결은 언제 확정되는가?
  17. 2014.12.03 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항
  18. 2014.11.19 Ranbaxy에서 미국 FDA의 Valcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기
  19. 2014.11.18 미국 HWA상 Valcyte, Nexium에 대한 ANDA의 first filer인 Ranbaxy의 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부
  20. 2014.10.31 라이선스 대상특허가 추후 무효로 된 경우 로열티 지급 여부를 둘러싼 소송: Sanofi-Aventis (licensor) v. Genentech (licensee) 사건
  21. 2014.10.22 해외특허소송뉴스: 영국법원 LEO Pharma의 건선치료용 복합제 유럽특허 2건 진보성 결여로 무효판결 – Teva v. Leo 사건 판결
  22. 2014.10.21 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMS의 CAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정
  23. 2014.09.25 천식치료제 심비코트 (Formoterol + Budesonide) 유럽특허 EP 1,085,877호 (UK) 무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건
  24. 2014.09.22 Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck
  25. 2014.09.04 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief
  26. 2014.08.28 Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 – 특허권자 BMS의 CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출
  27. 2014.08.22 미국법원의 Pro-Patent 경향을 보여주는 흥미로운 특허소송 판결 – Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허사건
  28. 2014.08.07 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구
  29. 2014.07.15 오리지널 리리카(Lyrica)에 대한 제네릭(pregabalin)의 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결
  30. 2014.07.05 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결

 

 

사안의 개요 항소심 판결의 범죄사실

(1) 피고인 1, 3 ‘□'이라는 인터넷 웹사이트를 통하여 원심 판시 범죄사실 기재와 같이 환자들에게의원 등에서 시행하는 시술상품 쿠폰을 구매하게 하는 방식으로의원 등에 환자들을 소개알선유인하고 그에 대한 대가로 시술쿠폰을 이용하여 시술받은 환자가 지급한 진료비 중 15~20%를 수수료로의원 등으로부터 받아 영리를 목적으로 환자를 병원에 소개알선유인하는 행위를 하였고, (2) ○ 의원의 운영자인 피고인 4가 원심 판시 범죄사실 기재와 같이 피고인 1, 3이 위와 같이 영리를 목적으로 환자를 의원에 소개알선유인하는 행위를 사주하였다고 인정하여, 이 사건 공소사실을 유죄로 판단하였다.

 

쟁점

의료법 제27조 제3항 본문의 영리 목적 환자의 소개, 알선, 유인행위에 해당하는지 여부

 

법원의 판단

1심 무죄, 2심 유죄, 3심 대법원 유죄 확정

 

대법원 판결요지

누구든지 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개알선유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니 된다(의료법 제27조 제3항 본문). 여기서소개알선은 환자와 특정의료기관 또는 의료인 사이에서 치료위임계약의 성립을 중개하거나 편의를 도모하는 행위를 말하고, ‘유인은 기망 또는 유혹을 수단으로 환자로 하여금 특정 의료기관 또는 의료인과 치료위임계약을 체결하도록 유도하는 행위를 말한다(대법원 1998. 5. 29. 선고 971126 판결, 대법원 2004. 10. 27. 선고 20045724 판결 등 참조).

 

원심판결 이유를 위 법리와 적법하게 채택한 증거들에 비추어 살펴보면, 피고인 1, 3이 환자와 의료인 사이의 진료계약 체결의 중개행위를 하고 그 대가로 수수료를 지급받는 등 단순히 의료행위, 의료기관 및 의료인 등에 대한 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 의료법 제56조에서 정한 의료광고의 범위를 넘어 의료법 제27조 제3항 본문의 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개알선하는 행위를 하였다고 본 원심의 위와 같은 판단에 죄형법정주의 원칙을 위반하거나 환자의 소개알선유인행위와 의료광고의 구별에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.

 

인터넷 웹사이트를 통한 의료광고 방식으로 환자들에게 의료기관의 시술상품 쿠폰을 구매하게 하는 방식으로 의료기관에게 환자들을 소개알선유인하고 그에 대한 대가로 시술쿠폰을 이용하여 시술받은 환자가 지급한 진료비 중 15~20%를 수수료로 의료기관으로부터 받은 행위가 영리를 목적으로 환자를 병원에 소개알선유인하는 행위에 해당한다.

 

첨부: 대법원 2019. 4. 25. 선고 201820928 판결

대법원 2019. 4. 25. 선고 2018도20928 판결.pdf

KASAN_인터넷 소셜커머스 성형외과 시술상품 쿠폰판매 의료광고 대행, 환자모집, 진료비 15~20% 금액을 광고수

 

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작성일시 : 2019.04.29 08:38
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1. 미국소송과 디스커버리

 

미국소송과 우리나라 소송이 가장 큰 차이는 discovery입니다. 소제기부터 discovery를 완료한 후 실제 재판이 시작될 때까지는 일반적으로 2, 3년이 걸리는 경우가 많습니다. Discovery는 본안에 대한 심리가 진행되기 전에 각자 상대방 당사자에게 필요한 증거를 제공하는 제도입니다. 우리나라에는 없는 것으로 익숙하지 않은 한국 기업들이 미국 소송에서 불이익을 당하는 경우도 종종 발생합니다.

 

미국법상 discovery가 제대로 기능하려면 관련 증거보전이 중요합니다. 소송을 당했거나 또는 소송을 당할 것으로 합리적으로 예측 가능한 경우 당사자는 discovery 절차에서 증거로 쓰일 수 있는 모든 자료가 변경 또는 파기되지 않도록 즉시 관련 조치를 취하여야 하는바이러한 조치가 바로 litigation hold입니다.

 

문제는이러한 조치를 취하지 않아 소송절차개시 이후 관련 문서가 변경파기된 정황이 드러나는 경우에는 소송상 불이익(sanction)을 입을 수 있다는 점입니다심한 경우에는 바로 패소판결이 나올 수도 있으므로한국 기업 입장에서는 litigation hold의 시행에 각별히 유의해야 합니다.

 

2.  Litigation Hold 발생시기 및 필요한 조치

 

Litigation hold 의무는 회사가 소송에 대해 알게 된 순간또는 소송에 연관될 것이 합리적으로 예상 가능해진 순간부터 존재합니다소장이 한국회사의 미국 법인에 송달되기 전이라 하더라도모든 정황에 비추어 제소가 임박한 것으로 예상된다면 litigation hold 조치를 시행할 필요가 있습니다.

 

이렇게 litigation hold 의무가 발생되면 회사는 즉시 증거보존을 위한 선의의 노력(good faith effort)을 다하여야 합니다당사자가 선의의 노력을 다했다고 인정되기 위해서는일반적으로 다음과 같은 조치를 취할 필요가 있습니다.

 

당사자는 사건과 관련될 수 있는 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근할 수 있는 구성원들에게, (1) 미국에서 어떤 사항에 관하여 소송이 발생하였거나 또는 발생할 가능성이 있다는 점, (2) 소송과 관련된 자료의 보존이 필요하다는 점, (3) 보존이 필요한 대상 자료의 범위, (4) 관련 자료의 변경 또는 파기가 중단되어야 한다는 점을 즉시 공지하여야만 합니다.

 

이때 위 ‘구성원들’은사건과 관련 있는 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근 가능할 것으로 예상되는 임직원뿐만 아니라 그 보조자를 포함하며자료가 외부 업체에 의하여 관리되고 있는 경우(기업용 클라우드 서비스를 사용하는 경우 등)에는 그러한 외부 업체의 관리자까지도 포함할 수 있습니다.

 

또한 위 ‘자료’는종이문서뿐만 아니라 회사의 이메일 서버 및 파일 서버 내의 관련 전자문서임직원의 사무용 PC나 모바일기기의 전자문서 등을 모두 포함합니다.

 

3.  위반 시 소송상 효과 - sanction

 

Litigation hold의 요구에 따르지 않은 당사자에 대하여 미국 법원은 벌금을 부과할 수 있을 뿐만 아니라해당 당사자에게 유리한 증거를 채택하지 않을 수 있고사실관계를 해당 당사자에게 불리하게 인정할 수도 있으며심한 경우(고의로 증거를 인멸한다거나 또는 discovery 요구에 지속적으로 응하지 않는 경우 등)에는 바로 default 패소판결을 내릴 수도 있습니다.

 

4. 실무적 대응방안

 

제소된 경우 또는 소송과 연관될 것이 합리적으로 예상 가능해진 경우에는사건과 관련된 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근 가능한 모든 구성원들에게 즉시 위와 같은 증거보존 공지를 해야만 합니다이때 합리적 이유 없이 공지가 지연되는 경우 선의의 노력을 다하지 않은 것으로 판단되어 소송상 불이익을 받게 될 수도 있으므로가능한 한 빨리 공지를 하는 것이 바람직합니다.

 

일반적으로 회사의 문서관리정책 및 IT 시스템에 의해 오래된 문서들은 자동적으로 폐기되는데미국소송의 경우 보존대상 자료에의 자동폐기 protocol을 중단해야 합니다.

 

때로는 증거보존을 위한 회사 내 공지(notice)로 미국으로부터 수신한 영문메일을 그대로 포워딩하는 경우도 있는데이는 반드시 피해야 할 practice입니다실제로 미국법원이 위와 유사한 경우에 대하여 한국기업이 ‘선의의 노력’을 다하지 않았다고 인정, sanction을 가한 사례도 있습니다결국 필요한 경우에는 영문 메일을 번역하여 첨부하거나 또는 그 내용의 요지를 한글로 적시하는 것이 바람직합니다.

 

자료를 고의적으로 변경파기하는 것은 매우 큰 위험을 초래할 수 있다는 것을 인식하여야만 합니다특히 전자기적 자료 파기는 반드시 흔적을 남긴다는 점을 명심할 필요가 있습니다자료의 고의적인 변경파기가 있었음이 입증되는 경우 큰 소송상 불이익이 가해질 수 있습니다.

 

소송이 제기되었거나 또는 소송이 임박한 상황이라고 생각되는 경우에는 곧바로 사내 대응팀을 구성함과 동시에 법률전문가와 상담하여 필요한 조치를 취하고 소송수행전략을 모색하는 것이 바람직합니다대리인의 선임도 한국 로펌의 법률전문가를 통하여 진행하는 것이 비용을 절감하고 대리인의 컨트롤 가능성을 높인다는 측면에서 더 유리합니다.

 

미국에서 소송이 발생할 가능성에 대비하여 회사의 문서관리정책을 미리 정비해 두는 것이 바람직합니다또한 회사의 업무에 지장을 초래하지 않는 한도 내에서 일부 문서의 자동 폐기를 곧바로 중단할 수 있도록 IT 시스템을 갖출 필요가 있습니다.  

 

5. 미국소송에서 디스커버리 위반행위에 대한 제재조치 (sanction) 일반적 내용 정리 

 

미국특허소송에서 우리나라 기업이 당면하는 가장 큰 어려움은 미국소송 특유의 discovery입니다. 우리나라 민사소송법에는 없는 생소한 내용과 절차도 문제이지만, 그것을 위반하였을 때 당사자에게 내려지는 엄격한 제재조치는 우리나라 민사소송에서는 상상할 수 없을 정도로 가혹합니다. 법원이 discovery 위반시 어떤 제재조치를 할 수 있는지는 미연방증거법 규칙에 규정되어 있습니다. 상세한 내용보다 실제 사례를 살펴보면 그 전체적 구도와 정도를 이해할 수 있을 것입니다.

 

(1)  Victor Stanley, Inc. v. Creative Pipe, Inc. (2010년 판결)

 

Victor Stanley사는 저작권 침해혐의로 Creative Pipe사와 그 CEO를 대상으로 소를 제기하였습니다. 재판과정 중 법원이 디스커버리 절차에서 피고 Creative Pipe사와 그 CEO에게 증거보전 명령을 하였으나, 피고들은 자신들에게 불리하다고 생각하는 전자보전정보(ESI, Electronically Stored Information) 파일을 임의로 삭제하였고, 그와 같은 사실이 나중에 밝혀졌습니다. 법원은 피고들의 이와 같은 증거삭제행위는 고의 또는 불성실한 행위로 인한 의도적인 spoliation of evidence를 범한 것으로 판단하였습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치(sanction)로서 추가 재판 없이 원고의 저작권 침해에 관한 청구를 그대로 인용하는 판결(default judgment)을 하였습니다. 이 사건에서는 저작권 침해 인정 및 침해금지명령이었습니다. , discovery 위반행위만으로 더 이상의 심리 없이 피고 패소판결을 한 것입니다. 또한, 피고들에게 원고의 변호사 비용을 포함한 소송비용 전액을 부담하도록 판결하였습니다. 미국소송비용은 통상 수백만 달러에 달하는 거액입니다. 나아가, 피고 CEO에게는 법정모욕죄(contempt of court)를 적용하여 상기 소송비용을 모두 완납할 때까지 최장 2년의 기간 내에 당사자를 수감하는 감치명령을 내렸습니다.

 

(2)  GTFM v. Wal-Mart Stores (2000년 판결)

 

GTFM사는 Wal-Mart에 대해 소송을 제기하였고, 디스커버리에서 월마트의 ESI 자료공개를 요청하였습니다. 그러나, 월마트사는 자사 컴퓨터시스템의 용량제한으로 해당 자료가 없다는 이유를 들어 discovery에서 상대방이 요청한 자료를 제출하지 않았습니다. 그러나, 그 후 월마트의 IT 부서 직원에 대한 deposition에서 월마트 전산시스템에는 이와 같은 용량제한도 없을 뿐만 아니라 요청한 해당 자료 또한 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다. , 앞선 월마트의 디스커버리 응답은 사실과 다른 거짓말로 밝혀진 것입니다.

 

그 결과, 법원은 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, GTFM의 전산 전문가가 월마트 시스템에 직접 접근하여, 관련 자료를 모두 직접 조사할 수 있도록 명령하였습니다. 또한, 그 조사비용뿐만 아니라 이와 관련된 변호사 비용까지 모두 월마트가 부담해야 한다고 결정하였습니다.

 

(3)  Coleman Holdings, Inc. v. Morgan Stanley & Co. (2005년 판결)

 

Coleman Holdings사는 주식매매 관련 사기혐의로 Morgan Stanley사를 제소하였습니다. E-discovery 과정에서 피고 Morgan Stanley사가 없다고 답변한 email 파일들이 실제로는 backup tape에서 발견되었습니다. Morgan Stanley에서는 해당 이메일 파일들이 현재 운영중인 시스템에서는 없지만 백업파일에는 있다는 사실을 인지한 후에도, 즉시 그와 같은 사실을 재판부에 알리지 않았습니다. 법정에서 이와 같은 사실이 문제되자 Morgan Stanley 소송대리인 변호사는 위와 같은 사실을 알게 된 시점에 대해 실제 알게 된 시점보다 늦게 알게 되었다는 등 허위로 변명하였습니다. 그러나 그 후 조사를 통해 이와 같은 허위사실이 모두 드러났습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치로서 Morgan Stanley에 대해 상대방 원고의 주장이 옳고 자신들의 반박 주장은 맞지 않다는 내용으로 불리한 추인(adverse inference)을 하는 jury instruction(배심원 판단기준설시)을 결정하였습니다. 다시 말하면, 실제 사실과 상관 없이 그 재판에서 해당 쟁점에 관한 상대방 주장을 그대로 인정한다는 것과 같은 법원 결정으로 볼 수 있습니다. 이와 같은 배심설시에 따라 배심은 실제 재판에서 피고 Morgan Stanley에 대해 약 15.8억 달러에 달하는 거액의 손해배상을 원고 Coleman Holdings에게 지불하라는 피고 패소평결을 하였습니다.

 

(4)  z4 Technologies v. Microsoft Corp. (2007년 판결)

 

z4 Technologies MS에 대해 특허침해소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 마이크로소프트에서는 원고 특허권자가 제출하라고 요청한 특정 email 파일들이 존재하지 않는다는 이유로 제출하지 않았습니다. 그러나, 실제로는 그와 같은 email 파일들이 MS에 있었다는 사실이 그 후 관련자들에 대한 deposition 과정에서 밝혀졌습니다.

 

그 결과, 법원은 MS의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, MS는 징벌금(penalty)으로 25백만 달러와 상대방 변호사 비용으로 약 2백만 달러, 합계 27백만 달러를 지불하라는 명령을 하였습니다.

 

(5)  US 정부 v. Philip Morris

 

미국정부가 필립모리스를 대상으로 제기한 담배소송에서, 법원은 디스커버리 절차에서 필립모리스에게 관련된 모든 자료의 보전을 명령하였습니다. 당시 필립모리스에는 문서보전 기간이 경과한 이메일을 자동 삭제하는 문서관리 프로그램을 시행하고 있었는데, 법원의 증거보전명령을 받고서도 이와 같은 문서자동삭제 프로그램의 시행을 중지하지 않았습니다. 특히, 필립모리스는 이와 같은 자동삭제프로그램의 시행사실을 알면서도 약 4개월 동안 그 사실을 법원에 보고하지 않았고, 법원에 보고한 후에도 약 2개월 동안은 실제 자동삭제 프로그램의 적용을 중지하지 않고 이메일이 자동 삭제되는 것을 방치하였습니다.

 

그 결과 법원은 제제조치로서, 필립모리스에 대해 징벌금으로 2.75백만 달러를 지불하라고 명령하고, 필립모리스측에서 신청한 주요 증인 11인을 자신들의 이익을 위해 trial에서 심문하는 것을 금지하는 명령을 하였습니다.

 

(6)  Kucala Enterprises, Ltd. v. Auto Wax Co. Inc. (2003년 판결)

 

Kucala Enterprises는 특허권자 Auto Wax의 특정 특허에 대한 무효확인을 구하는 DJ (Declaratory Judgment) 소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 원고 Kucala의 컴퓨터 시스템에서 evidence eliminator라는 프로그램을 사용하여 약 15,000건의 파일들이 삭제되었다는 사실이 밝혀졌습니다.

 

그 결과 법원은 원고의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, 추가 심리 없이 원고의 청구를 기각하는 것으로 재판을 종료하고, 원고가 피고의 변호사 비용 전부를 부담하라는 명령을 하였습니다.

 

6. 미국특허소송에서 CAFC 항소심 판결에 대한 불복절차 중 en banc 재심리 관련 규정

 

우리나라 특허소송에서 항소심 판결에 대한 불복방법은 대법원 상고 제기 이외에 다른 방법이 없습니다. 반면, 미국특허소송 절차에는 항소심법원 CAFC 3인 판사 합의체 판결에 대한 불복방법으로 (1) 동일 재판부의 재심리를 신청하는 방법과 (2) CAFC 구성 판사 전원으로 구성된 전원합의체 (en banc) 심리를 신청하는 방법이 있습니다. 동일 재판부에서 같은 사건을 다시 심리하는 재심리는 그 사례가 거의 없지만, 전원합의체 심리를 거치는 경우는 종종 있습니다. 관련 규정을 참고로 소개하면 다음과 같습니다.

 

Rule 35. En Banc Determination

 

(a)  When Hearing or Rehearing En Banc May Be Ordered. A majority of the circuit judges who are in regular active service and who are not disqualified may order that an appeal or other proceeding be heard or reheard by the court of appeals en banc.

 

An en banc hearing or rehearing is not favored and ordinarily will not be ordered unless:

(1) en banc consideration is necessary to secure or maintain uniformity of the court's decisions; or

(2) the proceeding involves a question of exceptional importance.

 

, (1) 엇갈린 판례를 통일할 필요가 있는 경우, (2) 비상하게 중대한 사안의 경우가 전원합의체 심리대상입니다.

 

(f) Call for a Vote. A vote need not be taken to determine whether the case will be heard or reheard en banc unless a judge calls for a vote.

 

, 구성원 판사 중 한 명이라도 전원합의체 심리여부를 투표로 결정할 것을 요구하면 투표로서 결정합니다.

 

참고로, 만약 en banc 심리신청을 기각하는 경우에는 항소심 패소자의 상고허가신청(certiorari) 기한은 항소심 판결일로부터 기산되는 것이 아니라 위 전원합의체 심리 신청기각일로부터 기산됩니다. 미국특허소송에서 상고허가(certiorari)를 받아 미연방대법원 심리를 받는 경우는 1년에 2,3건에 불과하기 때문에 특허소송판결 대부분은 대법원 상고심을 거치지 않고 확정되고 있습니다.

 

7. 미국연방대법원 상고심 미국 CAFC 판결의 확정 시기 및 상고심 절차

                                                

B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허에 대한 미국특허소송에서 항소심 CAFC에서 패소한 특허권자 BMS는 이제 위 판결에 불복하는 방법으로는 미국연방대법원에 상고하는 단계가 남았습니다. 이와 같이 상고심까지 거쳐야만 물질특허 무효가 확정될 것입니다. 그런데, 미국의 상고심 소송절차는 우리나라와는 상당히 다릅니다. 참고로, 항소심 3인 합의부 판결에 불복한 BMS에서 제출하였던 CAFC 전원합의체 재심리 신청도 기각하는 결정이 2014. 10. 20. 선고되었습니다. 이제 어떤 미국연방대법원 상고심 소송절차를 거쳐, 도대체 언제 특허무효가 확정될 수 있는지 궁금합니다. 흥미 삼아 관련 사항을 간략하게 정리하여 보았습니다.

 

(1)  상고허가신청 - Petition for a writ of certiorari

 

항소심 판결에 불복하는 자는 최종 판결일로부터 90일 이내에 상고허가신청서 petition for certiorari를 제출해야 합니다. 따라서, CAFC 전원합의체 재심리신청 기각결정이 2014. 10. 20. 났으므로, 상고허가신청서 제출기한은 2015. 1. 18.경으로 보입니다. 아직 상당한 기간이 남았고, 현재까지 상고허가신청은 제출되지 않았습니다. BMS 입장에서 최후의 불복절차이므로 신중하게 진행할 것이므로, 위 기한에 거의 임박하여 상고허가신청서를 제출할 것으로 예상됩니다.

 

(2)  상고허가신청 심리 및 결정

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 심리 및 결정에 참여하고, 9명 중 4명이 찬성하면 상고를 허가합니다. (소위 Rule of 4라고 합니다) 다만, 수천건에 이르는 상고허가신청을 대법관 9명 전원이 모두 검토하기 어렵기 때문에, 우리나라 재판연구관에 해당하는 대법관 로클럭으로써트 풀(Cert pool)’을 구성하여 기록검토 및 보고서를 작성하여 대법관들에게 제출하면, 이를 우선 검토한 후 필요한 경우 관련 기록을 보는 방식으로 심리하여 표결한다고 합니다. 통상 상고허가신청 중에서 대략 1~2% 정도만이 상고허가를 받는다고 합니다.

 

상고허가신청이 기각되면, 하급심 판결은 확정됩니다. 상고허가를 받은 경우에는 하급심 법원에 소송기록을 모두 대법원에 보내라는 a writ of certiorari를 내립니다. 그 후 상고심 재판절차가 진행됩니다.

 

(3)  상고심 절차 및 판결

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 사건 심리와 판결에 참여합니다. 당사자의 준비서면 제출 후, 각 당사자가 9명의 대법관 앞에서 30분씩 구술변론을 합니다. 당사자가 제출한 서면뿐만 아니라 구술변론 음성녹음 파일과 녹취록도 웹사이트에 공개하므로 누구든지 볼 수 있습니다. 미연방대법원 대법관 9명 전원의 심리 및 투표를 통해 판결하고, 다수 의견뿐만 아니라 소수 의견도 상세하게 판결문에 기재합니다.

 

KASAN_미국특허소송, 영업비밀소송 관련 미국소송 절차, 증거조사, 디스커버리, Litigation Hold 관련

 

작성일시 : 2019.04.18 08:45
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의료현장에서의 개인정보 유출은 특히 환자의 병력 등 민감한 정보 특성 상 발생하면 큰 사회적 반향을 일으킵니다. 약업계에서도 최근 크게는 약학정보원의 개인정보 유출 사건과 관련하여 수십억원대의 소송이 벌어졌고 작게는 강화된 개인정보보호법에 따라 개별 의원 및 약국에서 부랴부랴 동의서식을 마련하는 등 변화가 일어났습니다. 이번 포스팅에서 소개해드릴 판결은 의료기관에서 채취된 혈액검체 및 환자정보가 포함된 용기가 진단키트 개발업체로 나간 사안입니다. 결론부터 말씀드리면 개인정보보호법 위반 혐의에 대해서는 모두 무죄판결이 내려졌습니다. 간략하게 살펴보겠습니다.

 

사건의 개요(관련부분 요약)

-      피고인 1 2 C병원의 진단검사의학과 팀장 혹은 파트장으로 검사를 위해 채혈된 혈액 검체를 검사, 관리하는 업무를 담당함

-      진단검사를 위한 혈액 검체가 들어있는 용기에 부착된 라벨스티커에는환자이름, 등록번호, 성별/나이, 병동, 검체번호, 채혈시간, 검사항목 등개인정보가 인쇄되어 있으며, 또한 그 정보가 바코드화 되어 있는데, 진단검사의학과의 컴퓨터에 설치된 리마스 프로그램에 위 검체번호를 입력하거나 바코드를 인식시키면 곧바로 위 정보 뿐만 아니라검사결과 수치정보도 쉽게 알 수 있음

-      피고인 1 2는 리마스 프로그램의 아이디와 비밀번호를 부여받은 자로서 위와 같은 환자들의 개인정보를 수집, 기록, 저장, 검색, 출력, 이용하는 등 이를 처리하고 있었음

-      피고인 1C병원 자신의 사무실에서 위와 같이 수집된 검체 중 D에 넘겨줄 혈액 검체를 선별하여 그 검체용기에 부착된 라벨스티커 상단 부분인환자이름, 등록번호, 성별/나이, 병동부분만을 네임 펜으로 덧칠하거나 제거하고, 나머지검체번호, 채혈시간, 검사항목, 검사결과 수치, 바코드부분은 그대로 남긴 채 피고인 3이 보낸 D 직원에게 혈액 검체가 든 검체용기를 넘겨주는 방법으로 합계 약 4,000개의 혈액 검체가 든 검체용기를 무단으로 반출함

 

법원의 판단(관련 부분)

-      다른 정보와의 결합이 용이한지 여부에 대한 판단 기준

개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항을 정함으로써 개인의 자유와 권리를 보호하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하려는 개인정보 보호법의 입법 목적(같은 법 제1) 등에 비추어 보면, 어느 정보가 다른 정보와 쉽게 결합하여 개인을 알아볼 수 있는 것인지 여부는 단순히 정보제공자를 기준으로 판단할 것이 아니라 해당 정보가 담고있는 내용, ②정보를 주고받는 사람들의 관계, ③정보를 받는 사람의 이용목적 및 방법, ④그 정보와 다른 정보를 결합하기 위해 필요한 노력과 비용의 정도, ⑤정보의 결합을 통해 상대방이 얻는 이익의 내용 등을 합리적으로 고려하여 결정하여야 한다.

-      이 사건의 경우

n  피고인들이 반출한 혈액 검체용기 표면에 남아 있던검체번호, 채혈시간, 검사항목, 검사결과 수치, 바코드부분만으로는 곧바로 해당 환자를 알아볼 수 있는 개인정보에 해당한다고 보기 어려움

n  혈액 검체용기 표면에 나타나 있는 검체번호 등을 통해 해당 환자의 구체적인 인적사항 등을 확인하기 위해서는 C병원에서 운영되고 있는 리마스 프로그램과 전자의무기록 시스템을 이용하여야 하는데, 리마스 프로그램은 진단검사의학과 직원들이 접속할 수 있으나 직책에 따라 접근 권한에 차등을 두고 있고, 전자의무기록 시스템은 전문의들만 접속할 수 있도록 관리되고 있음

n  리마스 프로그램에 접근할 권한이 있다는 이유만으로 위 검체번호 등이 개인정보에 해당한다고 본다면 피고인 등이 혈액 검체와 관련된 어떠한 자료를 제공하더라도 무조건 개인정보를 유출한 것이 되는 부당한 결과가 발생

n  D는 진단시약 개발을 위해 혈액검체의 검사항목과 검사결과 수치가 중요했을뿐 해당 환자의 이름, 나이, 성별 등은 전혀 필요하지 않았, 피고인 등에게 환자의 인적사항 등에 관한 자료를 요청한 적이 없을 뿐만 아니라 피고인 등을 통하여 리마스 프로그램에 접속한 사실도 없음

n  피고인 1은 검체용기를 반출하기 전에 위 각 부분을 네임 펜으로 덧칠하거나 제거하였고, 이에 비추어 보면 피고인들에게 개인정보 유출의 범의가 있었다고 단정하기 어려움

 

이 사건에 있어서는 환자의 구체적인 인적사항 확인은 특정한 프로그램에 접속해야만 가능하다는 점, 유출자에게 해당 프로그램에 대한 접근권한이 있어 정보의 조합이 가능하다는 사정만으로 특정한 정보의 반출을 모두 개인정보의 유출로 평가할 수는 없다는 점, 환자를 특정할 수 있는 개인정보는 진단키트 개발에 필요한 것이 아니라는 점이 주된 고려요소가 되어 반출된 정보가 다른 정보와 쉽게 결합하여 특정 개인을 알아볼 수 있는 정보라고 할 수 없다는 결론에 이르게 된 것으로 보여집니다.

 

물론 이 사건에 있어 피고인들은 개인정보보호법 위반이 아닌 업무상횡령과 폐기물관리법 위반의 죄가 인정되어 처벌을 받게 됩니다.

 

이 판결은 개인정보 해당여부의 판단 기준이 되는 산개된 정보들의 결합 용이성에 대한 판단 기준을 비교적 명확하게 제시하였다는 점에서 중요한 판결로 보여집니다.

 

참고로 개인정보 해당여부라는 이 판결의 연장선에서 개인정보의 비식별화 조치가 적절하였는지 여부에 대한 판단기준이 서두에 말씀드린 약학정보원의 1심 판결에서 선고된 바 이를 인용하여 소개드립니다.(서울중앙지방법원 2017. 9. 11. 선고 2014가합508066, 2014가합538302 판결)

 

개인정보는 해당 정보를 처리하는 자의 입장에서 특정 개인을 식별할 수 있는(identifiable) 정보이므로, 개인정보에 암호화 등 적절한 비식별화(de-identification) 조치를 취함으로써 특정 개인을 식별할 수 없는 상태에 이른다면 이는 식별성을 요건으로 하는 개인정보에 해당한다고 볼 수 없고, 따라서 정보주체의 동의 없이 통계작성 등의 용도로 이용되거나 제3자에게 제공되더라도 개인정보 보호법을 위반한 것이라고 볼 수 없다. 다만, 비식별화 조치가 이루어졌다고 하더라도 재식별 가능성이 현저하다면 적절한 비식별화 조치가 이루어지지 않은 것이므로 여전히 개인 정보 보호법이 적용되는 개인정보에 해당한다고 할 것이고 적절한 비식별화 조치가 이루어진 것인지 여부는 원본 데이터의 특성, 비식별화된 정보가 사용된 특정한 맥락이나 상황, 비식별화 조치에 활용된 기법ㆍ세부기술의 수준, 비식별화된 정보를 제공받은 자의 이용목적 및 방법, 이용기간, 전문지식이나 기술력ㆍ경제력에 따른 재식별화 능력, 비식별화된 정보를 제공받은 자가 재식별화로 얻을 수 있는 이익의 유무, 비식별화된정보를 제공받은 자의 개인정보 보호 수준, 비식별화된 정보와 외부 정보 사이의 결합 가능성, 비식별화된 정보를 제공한 자와 제공받은 자의 관계, 비식별화된 정보에 대한 접근권한 관리 및 접근통제 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 할 것이다.”

 

유제형 변호사

 

첨부: [형사]수원지방법원 성남지원(2017고단1438).pdf

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

작성일시 : 2017.12.04 13:09
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1. 사실관계

A는 감기 몸살 증세로 일반의약품인 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 감기약을 약국에서 구매하여 복용하였습니다. 복용 후, 근육통, 부종, 가려움, 발진 등으로 B병원 응급실에 내원하여 아세트아미노펜을 포함하는 약을 처방 받아 복용한 후 증상이 더 심해졌고, 결국 양안 실명의 장해에 이르게 되었습니다.

2. 사안의 쟁점

일반의약품으로 인한 부작용 피해 발생에 대하여 의약품을 제조한 제약회사의 제조물 책임, 문진의무를 소홀히 한 과실로 인한 의료진의 불법행위와 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임, 약사의 복약지도 책임 성립 여부가 쟁점이 되었습니다.

서울고등법원에서는 의료진의 과실로 인한 불법행위로 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임만 인정하였습니다.

 

3. 제약회사의 제조물 책임

제조물 책임법은 제조물의 결함으로 발생한 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임을 규정함으로써 피해자 보호를 도모하는 것을 목적으로 합니다. 피해자에게는 제조업자의 불법행위에 대한 입증책임을 줄여주고, 제조업자에게는 제조물의 결함으로 생명 신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하도록 책임을 부과합니다(제조물 책임법 제1, 3조 제1).

 

본 사안에서는 제조물의 표시상 결함이 있는지 여부가 문제되었습니다.

 

제조물책임법

2조 제2

. "표시상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 또는 그 밖의 표시를 하였더라면 해당 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 말한다.

 

표시상 결함 유무의 판단기준에 대하여 대법원은 제조물의 특성, 통상 사용되는 사용형태, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식 및 사용자에 의한 위험회피의 가능성 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다고 판시한 바 있습니다(대법원 2008. 2. 28. 선고 200752287 판결).

일반의약품의 경우, 의약품의 품목허가신고심사 규정 제17조 제1, 3항에서 사용상의 주의사항에 대하여 기재하여야 할 사항들을 규정하고 있습니다.

 

의약품의 품목허가신고심사 규정

17

「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 : 환자가 당해 의약품을 계속 복용(사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한한 구체적인 수치로 기재한다.

 

 

본 사안에서는 제품안내서의 복용시 주의사항란에 아세트아미노펜에서 비교적 빈번하게 나타나는 부작용 증세를 기재하였고, 스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증의 구체적인 병명을 반드시 명시하여야 할 필요는 없으며, 특징적 증상의 초기 양상과 경과가 기재되어 충분하고, A 는 제품안내서를 통하여 아세트아미노펜에 의한 부작용 가능성을 의심할 수 있어, 부작용의 위험성을 적절하고도 효과적인 방법으로 기재하였다고 보아 표시상 결함을 인정하지 않았습니다.

 

4. 의료진의 과실로 인한 의료재단 법인의 손해배상책임 인정

스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증은 빨리 진단하고, 원인되는 약물을 바로 중지하는 것이 가장 중요하며 최선의 치료법인데, 약물에 의한 부작용으로 증세가 나타난 것인지를 확인하기 위한 문진의무를 소홀히 하고, 아세트아미노펜을 처방하여 이 사건 장해에 이르게 한 의료진의 과실을 인정하고, 의료재단 법인의 손해배상책임을 인정하였습니다.

 

다만, A의 면역 기전이나 체질적 소인이 작용하였을 가능성을 배제할 수 없는 점 등을 참작하여 손해의 공평하고 타당한 분담을 위하여 손해배상책임은 30%로 제한하였습니다.

 

5. 약사의 일반의약품에 대한 설명의무

약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 복약지도를 할 수 있습니다(약사법 제50조 제4, 2조 제12).

 

본 사안에서는 감기 몸살 증세가 있는 A에게 감기약을 권함으로써, 일반의약품을 판매함에 있어 약사에게 요구되는 복약지도를 다하였다고 봄이 상당하고, 약사에게 해당 약제에 의한 매우 예외적인 부작용까지 자세히 설명할 의무가 있다고 보기 어려우며, 구매자가 개별 약제에 첨부된 제품안내서를 참조하는 것이 상당하여, 일반의약품에 대한 설명의무 위반을 인정하지 않았습니다.  

*첨부: 서울고등법원 2017. 4. 4. 선고 20132010343 판결

서울고등법원 2013나2010343 판결.pdf

 

 

 

 

작성일시 : 2017.06.12 10:00
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최근 개최된 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 식품의약품안전처가 전문약의 브로셔 제공을 불법으로 본다는 취지의 해석을 내놓아 논란이 크게 일었습니다. 임상 관련 논문을 요약하는 등으로 정보를 제공하는 것을 금지하겠다는 취지였는데, 금일 자 언론보도에 따르면 논문이나 임상자료 제공의 전면적 금지가 아니라 논문에서 효능, 효과 등 특정 문구만 뽑아 기재하는 것이 광고에 해당할 수 있으며, 허가사항 외 논문 발췌를 금지한다는 것으로 톤의 변화가 감지되었습니다.

 

우선, 브로셔의 제공 행위 자체가 약사법에 따른 광고에 해당되는지 여부가 문제되는 것으로 보입니다. 식약처도 광고에 해당된다면이라는 단서를 언급하는 것으로 볼 때 일부는 광고에는 해당되지 않는 것으로 볼 여지를 남겨둔 듯 합니다.

 

저번 포스팅에서 잠시 언급한 판례(대법원 2002. 1. 22. 선고 20015530 판결)와 같이 법원은 의약품 광고의 수단에 대하여 굉장히 넓게 해석하는 경향을 보입니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 역시 전단, 팸플릿을 명시적으로 규정한 점에 비추어 브로셔라는 매체 또는 수단 자체로 광고에 해당되는지 여부가 문제가 되는 것은 아닐 것입니다.

 

문제는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 및 위 판례가 광고에 대하여 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적’, ‘소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것과 같은 문구를 사용하였다는 점입니다. 과연 영업사원이 직접 방문하여 1:1로 의사를 만난 후 브로셔를 배포하는 행위가 광고에 해당되는지에 의문이 남을 수 있습니다.

 

식약처나 법원의 입장이 명확한 것은 아닙니다. 다만, 식약처가 최근 발간한 가이드라인에서 전문의약품 광고는 소통 수단 다변화를 감안해 전문의약품에 대한 최신 정보와 임상정보 등이 전문가에게 원활히 제공되는 것을 지원하고자 하는 목적을 가지고 있음을 확인한 것을 전제로, 약사법령 자체가 방문광고를 광고 수단으로 열거하고 있고, 영업사원이 의료인을 만나는 행위를 개별적으로 분리하여 볼 것이 아니라 영업사원의 행위 전체를 종합적으로 고려하여 보면 그 행위에서 불특정 다수의 의료인에게 자신의 의약품을 알릴 목적을 충분히 인정할 수 있을 것이어서 영업사원의 방문 및 브로셔 제공이 광고가 아닌 행위에 해당되는 경우는 거의 찾아보기 어려울 것입니다.


한편, 브로셔에 기재할 수 있는 논문의 범위 또한 문제가 될 수 있습니다. 약사법 제68조 제1항은 의약품의 효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못하도록 규정하고 있고, 같은 조 제5항은 허가를 받은 후가 아니면 의약품의 효능에 관하여 광고하지 못하도록 규정하고 있습니다. 특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표7은 효능에 관하여 허가를 받은 사항 이외의 사항을 광고하지 못하도록 규정하였는데(2호 가목), 동 목 단서를 주의깊게 살필 필요가 있습니다. 바로 의학적, 약학적으로 공인된 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그렇지 않다라는 부분입니다.

 

언론보도가 바로 위 단서에 관한 식약처의 입장으로 보입니다. 이는 예전부터 확고한 입장을 다시 한번 확인한 것인데, 적어도 효능효과, 용법용량과 관련하여서는 식약처의 허가를 받지 않은 사항을 기재한 논문의 경우 의학적, 약학적으로 공인된 것으로 보지 않는다는 것입니다. 가이드라인에서 공인된 범위의 예시로 허가 시 제출되어 검토된 근거문헌자료를 들었다는 점과도 일맥상통합니다.

 

이외에도 심평원의 급여기준에 대한 기재 등의 문제가 존재하는 것으로 보입니다. 그러나 이 또한 위 설명과 마찬가지라 할 것입니다. 일부 약제의 경우 급여기준과 허가사항이 상이한데, 위와 같은 관점에서 허가사항과는 다른 급여기준을 기재하는 것이 허용되기는 어려울 것으로 예상됩니다. 관련 기사를 링크합니다.

 

http://www.medicaltimes.com/Users4/News/newsView.html?ID=1111553

 

유제형 변호사

 

 

작성일시 : 2017.06.11 15:00
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최근 식품의약품안전처는 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목취소된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비할 것을 목적으로 의약품동등성시험기준을 일부 개정하였습니다.

 

이는 최근 있었던 중앙행정심판위원회의 허가취소된 의약품의 대조약 선정 취소의 취소청구의 인용재결에 따른 후속조치로 보입니다.

 

비록 위 재결이 아직 공개되지 아니하여 정확한 재결의 이유를 파악하기는 어렵지만, 현재까지 공개된 사실관계와 재결 이유는 다음과 같습니다.

 

<사실관계>

  • 갑제약이 해외 오리지널 제약사로부터 원료약을 공급받아 A품목을 제조, 판매

  • 오리지널 제약사와 갑제약의 기술이전계약 종료, 오리지널 제약사는 을제약과 새로운 기술이전계약 체결

  • 갑제약은 A품목에 대하여 의약품 제조판매품목허가를 자진취하

  • 식약처는 A품목에 대한 대조약 선정을 취소하고, 을제약의 품목으로 대조약 재선정

 

<재결이유>

  • A제약사에 대하여 대조약 선정을 취소할 때 의견제출의 기회를 부여하지 아니한 절차적 하자가 있음

  • 대조약 선정 취소 시 A품목을 구할 수 없었음이 입증되지 아니함

 

이번 개정은 구 의약품동등성시험기준에서 대조약 선정의 취소와 관련된 규정 부재로 인한 업계 혼란을 품목허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소되는 것으로 간주함을 명시하여 입법단계에서 문언 자체로 해결하였다는 점에 의의가 있습니다.

 

다만, 위와 같은 재결에도 불구하고 실무적으로 아직 해결되지 못한 부분과 유의하여야 할 부분이 존재합니다. 쟁송취소의 소급효에 따라 을제약의 제조품목에 대한 대조약 지위는 애초부터 없었던 것이 되는 바, 해당 기간에 이를 대조약으로 하여 제출된 생물학적 동등성 시험에 대하여 그 대조약 선정이 잘못되었다는 이유로 의약품 동등성을 인정하지 않을 것인지의 문제입니다. 표면적으로는 동등성이 인정되기 어려울 것으로 사료되나, 당국의 판단이 필요할 것으로 보입니다.

 

위와 같은 문제에서 나아가 개정된 규정에 따르면 허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소된 것으로 간주됩니다. 생물학적 동등성 시험의 경우 오랜 기간이 필요한 점을 고려할 때 시험 도중 대조약이 변경되는 경우가 발생될 수 있으므로 주의가 필요하다고 할 것입니다.

 

한편, 제조, 수입중단 등을 이유로 한 대조약 수배 불가능 입증의 경우 대조약 선정을 취소한다고 규정하고 취소간주를 하지 않은 것은 결과적으로 개정 전과 달라진 점이 없는 것으로, 이 경우 재결이유의 취지를 따르자면 식약처는 취소처분에 앞서 기존 대조약 선정을 받은 자의 의견을 들어야 할 것으로 보여집니다.

 

유제형 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.06.11 12:00
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1. 들어가며

약사법 상 처방전에 따르지 않고 의약품을 변경조제하거나 처방전 없이 임의 조제하는 경우 형사처벌 대상이 됩니다.

 

그러나 조제 실수로 다른 의약품으로 조제한 경우에 대하여 최근 하급심 판결이 나와 이를 소개합니다.

 

2. 관련 약사법

23(의약품 조제)

의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다.

(생략)

 

26(처방의 변경수정)

약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사 ·치과의사 ·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

 

95(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

(중략)

3. 23조 제23467항을 위반한 자

(중략)

5. 26조 제1항을 위반하여 조제한 자

  

위와 같이 처방전에 있는 의약품을 실수로 다른 의약품으로 조제하는 경우 변경조제나 임의조제 문제가 발생하게 됩니다.

 

3. 판결의 소개

. 사실관계

처방전에는 유한짓정, 리포덱스정, 마이암부톨제피정, 유한피라진아미드정 14 일분이 처방 돼 있으며 A약사는 약국에 근무하는 고용약사로 병원에서 처방한 전문의약품 유한피라진아미드정을 처방전에 없는 피리독신으로 조제했음

 

검찰은 약사법 제23조 제3항을 위반한 임의조제로 판단하여 기소

 

. 법원의 판단

유한짓정 , 리포덱스정 , 신일피리독신정 유한짓정 , 리포덱스정 , 마이암부톨제피정 , 신일피리독신정 을 처방하기도 했다며 피리독신은 결핵약 처방시 함께 처방할 수 있는 비타민제라고 보이는 바 A 약사가 환자를 결핵환자로 인지하고 있는 만큼 충분한 주의를 기울이지 못해 오조제한 것으로 고의가 없어 임의조제나 무죄로 판단함

  

4. 이 사건의 판단기준

. 이 사건에서는 피라진아미드나 피리독신이 모두 결핵환자에게 자주 쓰이는 약인지를 판단

 

. 환자의 부탁을 받거나 증상을 듣고 임의로 조제한 것인지를 판단 환자의 부탁에 따라 변경한 것은 약사법 위반이 됩니다 .

 

. 4종류의약 중에 한 가지만 임의 조제 할 동기가 있는지 판단 (경제적 이익 등..) 청구 시에는 고가의 약으로 청구를 하면서 저가 약으로 조제하는 경우는 임의조제의 동기가 있다고 판단될 수 있습니다 .

 

. 위는 예시일 뿐이고 고의는 일률적으로 판단되는 것이 아니라 모든 정황과 증거에 따라 판단 될 것입니다 .

 

5. 판결의 의미와 보충의견

. 약사법 제23조 제3항 위반 시 임의조제, 약사법 제26조 제1항 위반인 변경조제를 처벌하는 경우 모두 고의범을 처벌하는 조항 이라는 것입니다. 따라서 고의가 없는 단순한 과실범은 처벌할 수 없다는 것입니다.

 

. 만약 과실 조제로 인하여 환자에게 상해를 입히거나 사망에 이른 경우 약사도 업무상 과실치상 또는 업무상 과실치사의 형사처벌을 받을 수 있는 것으로 상해나 사망의 경우 처벌조항이 존재합니다.

 

6. 임의조제나 변경조제가 인정되는 경우 문제되는 점

. 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 받을 수 있습니다(약사법 제95 ).

 

. 1차 자격정지 15, 2차 자격정지 1개월, 3차 면허취소의 행정처분을 받을 수 있습니다.

 

. 고의로 저가의 약으로 변경조제하고 고가의 약으로 요양급여를 청구하는 경우 국민건강보험공단에 대한 사기죄 및 요양급여 환수대상입니다.

 

. 검찰이나 경찰 수사단계에서 무혐의나 법원에서 무죄를 판단 받는 경우는 행정처분이 나오지 않거나 행정처분이 나오더라도 다툴 수 있습니다.

 

7. 마치며

. 과실조제 (오조제)가 약사법상 형사처벌을 받지는 않지만 환자의 손해를 배상할 의무는 존재합니다. 실제 환자가 이로 인하여 입은 손해에 대하여는 배상을 해야 합니다.

 

. 조제실수(과실조제, 오조제)를 원인으로 합의금을 요구하는 사례가 증가하고 있습니다. 이러한 합의는 환자가 이로 인하여 입은 손해에 대한 합리적 보상 이 되어야 함에도 불구하고 형사처벌이나 행정처분을 빌미로 과도한 합의금을 요구하고 있는 실정입니다.

 

그러나 살펴보았듯이 과실조제(오조제)는 고의가 없는 것으로 형사처벌이나 행정처분의 대상이 될 수 없습니다. 환자의 손해에 대하여는 충분한 보상이 이루어져야하나 이러한 형사처벌이나 행정처분에 대한 과도한 합의금은 합의과정에서 다투실 필요가 있습니다.

 

. 과실조제가 처벌할 수 없다고 잘못된 행위가 아닌 것은 아닙니다. 조제 시에 좀 더 세심하고 꼼꼼한 검수가 필요합니다.

 

그리고 이러한 분쟁을 예방하기 위하여서도 분쟁의 초기 단계서부터 전문가와 충분히 상의하시고 준비를 하셔야 할 것입니다.

우종식 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.06.11 09:00
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앞선 포스팅에 이어  표시, 광고와 관련하여 최근 선고된 대법원 판결 한가지를 마저 소개해드립니다.

 

두번째 판결은 대법원 2017. 4. 7. 선고 20141925 판결입니다.

 

우선 원고의 행위가 표시광고법이 정한 광고인지 여부가 문제되었습니다.

 

  • 원고는 오픈마켓에서 쿠폰 등 경품을 제공한다는 베너팝업광고를 게시하고, 이를 클릭하면 개인정보 수집 페이지로 연결되도록 함(개인정보 입력 부분, 쿠폰 사용 후기, 개인정보 수집 목적, 쿠폰 증정 조건 등으로 구성)
    • 개인정보 수집 페이지의 내용은 소비자가 원고의 경품 이벤트라는 용역에 참여하는 경우 그 대가로 할인쿠폰을 제공한다는 것, 이는 상품 등의 거래 조건에 관한 사항에 해당하는데, 배너팝업광고와 개인정보 수집 페이지를 통하여 이를 알리거나 제시하였으므로 광고에 해당

 

그런데, 원고의 배너팝업광고와 개인정보 수집페이지의 내용에 아래와 같이 다소 문제가 있어 이같은 광고가 기만적 광고 혹은 거짓, 과장광고인지 여부가 쟁점이 되었습니다.

 

  • 배너팝업광고창에는 쿠폰 지급 내용만 표시되어 있고, 개인정보 제공에 관한 내용은 표시가 없음, 개인정보 수집 페이지는 오픈마켓 로고와 쿠폰 지급 내용만 표시되어 있고, 개인정보 수집 목적 등은 화면 하단에 흐릿하게 표시되어 있음(화면배치를 달리하여 확인 가능하게 할 수 있었던 것으로 보임)
    • 개인정보 수집 목적을 은폐하거나 축소하는 방법으로 자신의 경품 이벤트를 오픈마켓 사업자가 진행하는 이벤트인 것처럼 기만하여 광고한 것
  • 개인정보 수집 페이지 하단에 작은 크기로 사용 조건을 알리거나, 경품참여 행사가 완료된 후 이메일로 사용 조건을 알림
    • 경품행사 참여 여부 결정에 중요 고려사항인 할인쿠폰의 사용제한 조건을 은폐, 축소하는 방법으로 기만하여 광고한 것
  • 전원증정’, ‘100%증정을 크게 표시하였으나, 페이지 하단에 쿠폰 지급 조건과 나머지 사람들에게는 문자 50건 등이 지급된다고 작게 표시
    • 경품에 참여하는 모든 소비자에게 할인쿠폰을 지급하는 것처럼 표시하여 거짓, 과장광고한 것
  • 원고에게 유리한 사용 후기 만을 발췌하여 이미지화하고, ‘여러 차례 전화가 와서 귀찮다와 같은 불리한 내용은 모두 누락
    • 원고가 유리한 일부만을 발췌하는 행위는 전체적으로 거짓, 과장광고에 해당, 기만적인 광고에도 해당할 여지가 큼

의약품 분야 역시 다양한 매체 및 광고방법의 발달로 광고방식이 크게 변화하였습니다. 그런데, 표시광고법이 정한 광고의 범주와 약사법이 정한 광고의 범주는 각 법령이 광고를 규율하고자 하는 목적의 차이로 다소 다른 양상을 보입니다. 비록 조금 오래되기는 하였지만, 대법원은 약사법에서의 광고의 범주와 관련하여 일체의 수단이라는 표현을 사용함으로써 그 범위를 굉장히 넓게 해석하는 것으로 보여집니다.( 대법원 2002. 1. 22. 선고 20015530 판결 참고)


한편, 경품류를 증정하는 의약품의 광고는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 엄격하게 금지되어 있습니다. 특히 추첨 등으로 경품을 제공하여 의약품을 광고하는 것은 위 규칙에 정면으로 위배되는 광고행위일 것입니다.


최근 발간된 의약품 광고 가이드라인에서 식약처가 제품개선을 위한 소비자 설문조사나 공모 후 통상적으로 지급하는 정당한 대가의 경우 사회 통념상 경품류 제공 광고로 보기 어렵다는 입장을 취한 점은 주목할 만합니다. 다만, ‘통상적으로 지급하는 정당한 대가의 해석에는 견해 차가 존재할 수 있습니다. 나아가 경제적 가치가 없는 이모티콘을 제공하는 것 역시 광고심의위원회의 심의를 전제로 하고 있음에 유의하여야 할 것입니다.

 

*첨부: 대법원 2014두1925 판결문

대법원 2014두1925.pdf

 

유제형 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.06.10 15:00
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현재 약사법 상 의약품 광고에 대해서는 사전 심의를 받도록 하고 있어 문제의 소지가 큰 광고에 대하여는 어느정도 조정이 되어 집행이 되고 있습니다. 다만, 광고심의를 받는다 하더라도 해당 광고가 위법한 경우 그 종국적 책임은 광고를 한 제조업자 또는 수업업자에게 있습니다. 특히 관련 행정처분 또한 광고업무 정지 혹은 판매업무 정지로 중하며 형사적 제재 또한 예정되어 있어, 광고와 관련하여 우리 법원이 가진 태도를 정리하여 알아둘 필요가 있습니다. 최근 나온 대법원의 판결 두 가지를 나누어 소개하여 드립니다.

 

첫번재 판결은 대법원 2017. 4. 7. 선고 201619084 판결입니다.

 

이 사건은 피고인이 제주산 냉동 갈치를 해동시킨 후 이를 제주의 맛 생물 은갈치라고 표시하여 판매한 것인데, 이에 대하여 원심은 갈치의 품질에 관하여 사실과 다른 표시, 광고를 한 것으로 보았습니다.

 

대법원은,

  • ​'생물'은 냉동하지 않은 채 살아있거나 그에 준할 정도로 신선한 상태로 유통되는 수산물로 '냉동'과 구별되는 개념인 점

  • 수산물은 생물, 냉동, 냉동 후 해동에 따라 보관기관과 보관방법 등이 달리지는 점,

  • 수산물의 신선도는 가장 중요한 품질평가요소로, 생물이 신선도가 더 높다고 여겨져 더 비싸게 거래되고 있는 점

 

을 들어 냉동 혹은 냉동 후 해동한 수산물을 생물로 표시, 광고 하는 것이 품질에 관하여 사실과 다른 표시, 광고를 한 것이라는 원심의 판단을 지지하고 상고를 기각하였습니다.

 

의약품의 경우 위 사건과 같이 제조방법 등에 관하여 명백한 거짓을 광고하는 것은 쉽지 않으나, 과장광고가 많은 경우 문제됩니다. 특정질환에 대한 효능, 효과가 허가된 바 없는 종합비타민제를 성인병예방과 같이 광고하는 것은 거짓, 과장광고에 해당될 가능성이 높습니다. 특히, 약국에서 이와 같은 내용이 담긴 게시물을 설치하는 경우 약사법 상 다툼의 소지가 있다 하더라도 표시, 광고의 공정화에 관한 법률에 위반될 가능성이 높아 주의가 필요한 포인트입니다.

 

*첨부: 대법원 2016도19084 판결문  

대법원 2016도19084.pdf

 

유제형 변호사

 

 

작성일시 : 2017.06.10 12:00
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현재 조품에 관하여 약사법, 시행령, 시행규칙 및 고시 등 어떠한 규정에서도 정의규정을 두고 있지 않습니다. 다만, 식약처의 원료의약품 등록제도 해설서에 정의 비슷한 서술이 있는데, 여기서는 [조품이 되기 위해서 그 자체가 약리활성을 가질 것, ② 조품과 원료의약품 사이에 화학적인 기본구조의 변화가 없을 것, ③ 정제공정 또는 결정화공정과 같이 단순히 순도를 높이는 공정만으로 원료의약품을 산출할 수 있을 것]이라는 세 가지 요건을 규정하고 있는 것으로 보입니다.

 

위 규정에 따르더라도 동물 유래 원료의약품은 판단이 어렵습니다. , 전통적 화학 합성을 통한 원료의약품 제조가 아닌 동물 유래 원료의약품의 중간 물질을 구입하여 제조하는 경우 BGMP 자료의 제출 대상이 되는 조품의 경계가 어디까지 판단하기 매우 어렵습니다. 특히 동물 유래 원료를 분리, 세척, 정제하는 공정만을 거쳐 원료의약품을 제조하는 경우에는 더욱 그렇습니다.

 

조품이 화학적 합성방법을 사용하는 의약품을 전제로 정의될 수 있는 개념이기 때문으로 생각됩니다. 동물 유래 원료의약품의 경우 해당 원료의약품의 화학 구조식을 명확하게 표현하는 것이 사실상 불가능하거나 그 표현이 의미를 갖기 어려운 경우도 있으며, 화학 구조 자체를 변형하는 공정 역시 동물 유래 원료의약품의 제조에는 필요하지 않은 경우가 있다는 특성 때문일 것입니다.

 

실무상 원료의약품 제조의 원료가 되는 동물 유래 물질에 대하여 국내에서 단순한 정제 이외의 추가 공정을 거침에도 해당 수입 물품에 대한 BGMP 자료 제출을 요구하고 있는 것으로 보입니다. 이는 식약처에서 동물 유래 원료의약품의 BGMP 자료 제출 요건의 해석 및 심사에 있어 다소 엄격한 입장을 유지하는 것으로 해석됩니다.

  

변호사 유제형 

 

 

작성일시 : 2017.06.10 09:00
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화학적 제조가 아닌 유형 예컨대 동물 유래 원료의약품의 생산에 있어 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이하 “BGMP”라 합니다)을 어느 공정부터 적용할 것인지 문제됩니다. 먼저 관련 규정과 조품에 대해 간략하게 살펴봅니다.

 

1. 관련 규정

 

원료의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 수입품목허가를 받기 위해서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제6호 나목에 따라 BGMP 실시 상황 평가에 필요한 자료를 제출하여야 합니다. 또한, 원료의약품을 등록하기 위해서는 규칙 제15조 제1항 제4호에 따라 품목별 실시 상황이 BGMP에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료를 제출하여야 합니다.

 

문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 본문 및 별표 12에서는 원료의약품 제조공정 중 어느 단계부터 BGMP를 준수하여야 하는지 명시하지 않고 있다는 것입니다. 다만, 별표12는 제19.4호 나목에서 식약처장이 BGMP 실시에 관한 세부 기준을 정할 수 있도록 하였고, 이에 따라 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 별표 15는 원료의약품 제조라는 표제 하에 BGMP의 세부 기준을 정하고 있습니다.

 

위 기준은 PIC/s 규정과 실질적으로 동일한데, 1.2호에서 처음으로 BGMP를 어느 공정부터 준수하여야 하는지에 관하여 기재하고 있습니다. , 제조업자로 하여금 원료의약품 생산이 시작되는 시점에 대한 근거를 정할 것과(마목), 그 시점부터 BGMP의 세부기준을 적용할 것을(바목) 규정하고 있습니다.

 

한편 사목에서는 일반적으로아래 별표 1의 어두운 음영으로 표시한 단계에서 BGMP 세부기준이 적용됨을 서술하고, 아목에서는 원료의약품 출발물질 투입 이전단계에는 BGMP 세부기준이 적용되지 않음을 규정하여 합성공정이 없는 동물 유래 원료의약품의 경우에도 공정에 원료의약품의 출발물질을 투입하기 이전 단계에는 BGMP 세부기준이 적용되지 않는 것으로 서술한 것처럼 보입니다. 

  

제조 유형

제조 유형별 단계에 따른 이 별표의 적용

화학적 제조

원료의약품 출발물질의 생산

공정에 원료의약품 출발물질 투입

중간체 생산

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

동물 유래 원료의약품

기관, 체액 또는 조직의 채취

절단, 혼합 및 초기 공정 또는 각각의 단계

공정에 원료의약품 출발물질 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

식물 유래 추출 원료의약품

식물의 채집

절단, 초기 추출

공정에 원료의약품 출발물질 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

원료의약품으로 사용되는 생약 추출물

식물의 채집

절단, 초기 추출

추가 추출

물리적 공정작업 및 포장

세분(comminuting) 또는 분말 생약으로 구성된 원료의약품

식물의 채집 및 재배 또는 각각의 수확

절단, 세분(comminuting)

물리적 공정작업 및 포장

생명공학: 발효/세포배양

마스터 세포은행 및 제조용 세포은행의 설립

제조용 세포은행의 유지관리

세포 배양 및 발효 또는 각각의 단계

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

"고전적" 발효를 통해 생산된 원료의약품

세포은행의 설립

세포은행의 유지관리

발효공정에 세포 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

 

원료의약품 출발물질을 수입하여 제조하는 제조업자는 원칙적으로 그 원료의약품 출발물질의 (수입처의) 제조공정에 대하여까지 BGMP에 관한 자료를 제출할 의무는 없을 것입니다.

 

2. 조품의 경우

 

그러나, 원료의약품 출발물질이 아닌 조품을 수입하고자 하는 경우 이에 대한 BGMP 자료를 제출하여야 하는지에 관하여는 추가로 검토가 필요합니다. BGMP 세부기준 제7.3호에서 입고 물품에 대한 시험에 관하여 규정하고 있어 제조업자가 입고 물품 또는 그 공급업체를 시험 또는 평가하도록 하고 있으므로, 자신이 수행하지 아니하는 공정에 대하여까지 BGMP에 관한 자료를 제출할 것이 요구되는 것은 아닌 것처럼 보여집니다. 하지만 원료의약품 출발물질이 아닌 조품은 해당 물품의 화학구조 변화 없이 단지 세척과 같은 공정만으로 원료의약품으로 변모하는 특성이 있으므로 그 조품의 제조공정이 실질적으로 원료의약품의 제조공정이라는 사실이 고려되어야 할 것입니다.

 

변호사 유제형 

 

 

작성일시 : 2017.06.09 17:00
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-- Herceptin (trastuzumab) Formulation 특허무효 - Hospira v. Genentech 영국특허법원 판결 소개 -- 

 

Roche의 제품 HerceptionGenentech Inc.에서 개발되었고, 현재에도 많은 특허가 존재합니다. Biosimilar 개발회사들은 미국보다 먼저 특허가 만료되는 유럽시장에 진출하는 전략을 취하고 있고, 위 특허소송 당사자 Hospira도 마찬가지입니다.

 

위 사건에서 쟁점은 Herception 자체에 관한 특허들이 존속기간 만료로 소멸된 후에도 장기간 존속하는 GenentechFormulation 특허(EP 1516628, EP 2275119)의 무효여부입니다. 오리지널사의 특허는 동결건조 제형의 formulation으로 주성분 Herceptintrehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)를 일정 비율로 포함하는 조성물 특허입니다. Genentech Formulation 특허의 대표 청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

EP 1,516,628 claim

1.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant, a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the molar ratio of lyoprotectant : antibody is 200 600 moles lyoprotectant : 1 mole antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose or sucrose wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is a monoclonal antibody huMAb4D5-8, obtainable by lyophilizing a solution containing 25 mg/ml huMAb4D5-8, 5mM histidine pH 6.0, 60 mM trehalose and 0.01% polysorbate 20.

2.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant. a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose, wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is huMAb4D5-8, such that an amount of said lyophilized mixture containing 450 mg of said antibody can be reconstituted with 20 ml of BWFI (0.9 or 1.1% benzyl alcohol) to yield a concentrated protein solution containing 22 mg/ml of said antibody, 52 mM trehalose, 4 mM histidine, pH 6.0, 0.009% polysorbate 20. 

 

영국특허법원은 위 특허발명의 진보성에 대하여, 주성분과 각 첨가제들이 이미 알려져 있고, 유사한 바이오 의약품의 formulation 기술도 공지된 상황에서, 이 기술분야의 평균적 지식을 가진 기술자들은 특허청구된 formulation을 용이하게 발명할 수 있으므로 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 특히, 공지 생물의약품인 인슐린, 성장호르몬, EPO 등 의약품 제제를 만드는 과정을 통해 생물의약품 formulation 관련 기술이 공지되어 있으며, 사용된 첨가제 trehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)도 잘 알려진 상황에서 평균적 기술자라면 공지된 기술상식을 활용하여 특허발명 formulation을 용이하게 만들 수 있다고 판단하였습니다. 그 발명과정에서 다소의 실패를 경험하더라도 포기하지 않고 대안을 찾는 방법으로 결국 성공하였을 것으로 보았습니다.

 

또한, 영국특허법원은 특허청구항에서 각 첨가제의 용량을 한정한 것은 통상의 범위에 속하는 것으로서 특별한 기술적 의미를 인정할만한 수치한정으로 볼 수 없다고 판결하였습니다. 이에 대해 특허권자 Genentech에서는 이미 완성된 최종 formulation을 보고 역으로 그것을 만드는 것이 용이하다고 판단하는 것은, 전형적 사후구성의 판단오류, hindsight bias라고 주장하면서 그와 같은 방법으로 특허발명의 진보성을 판단해서는 안된다고 주장하였습니다. 그러나, 영국특허법원 판사는 특허발명의 formulation이 선택 가능한 무수한 후보 중에서 임의로 골라낸 것이 아니라 잘 알려진 소수의 제한된 후보 중에서 선택할 수 있는 것이므로, 그 선택에 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다.

 

예를 들면, Genentechformulation 특허발명에서 가장 중요한 기술특징으로 볼 수 있는 첨가제 trehalose의 경우에도, 공지된 8개의 첨가제 후보 중에서 단순 선택된 것에 불과하다고 보았습니다. 주목할 점은, 이와 같이 판단하는데 근거로 삼은 증거는 기술문헌이 아니라 재판 중 전문가 증인으로 출석한 formulation 기술전문가의 진술이었습니다.  위 제제기술 전문가는 첨가제 trehalose가 특허의 우선일 당시 널리 알려진 첨가제로서 업계의 기술상식에 해당한다고 증언하였습니다. 이와 같은 내용의 전문가 증언을 진보성 판단자료로 하였다는 점이 사건의 승패를 좌우하는 핵심포인트가 되었습니다. 영국특허법원 판결문[2014 EWHC] 3857을 참고로 링크해 드립니다. 생물의약, 바이오시밀러의 제제 조성물에 관한 흥미로운 판결로 보입니다.

 

작성일시 : 2014.12.29 17:22
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-- Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부 --

 

국회에서 약사법 개정안이 확정되기 전이라 성급한 얘기지만, 흥미 삼아 celecoxib 복수등재특허를 예로 삼아 우선판매품목허가 관련 내용을 한번 살펴봅니다. 앞 글에서 설명한 것처럼 Celebrex에 대해 물질특허와 조성물 특허가 등재되어 있고, 존속기간 만료일에 상당한 간격이 있으며, 후속 조성물 특허의 무효가능성이 높을 뿐만 아니라 선행 물질특허 또한 미국 무효판결이 난 점에 비추어 볼 때 그 무효 가능성이 예견되는 상황입니다. 그렇지만, 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 물질특허는 굳이 도전하지 않고 특허만료 후 발매한다는 전략으로 현재까지 무효심판이 청구된 적이 없고, 단지 특허기간이 상당히 남아 있는 후속 조성물 특허는 특허존속기간 중 발매전략으로 현재 다수의 무효심판이 청구되어 있습니다.

 

만약, 어떤 회사에서 약사법 개정법에 따른 허가특허연계제도를 활용하기 위해 2015. 3. 14. 물질특허에 대한 무효심판을 청구하고, 2015. 3. 16. 물질특허 존속기간 중 발매 예정으로 변경허가를 신청한다면 "우선판매품목허가" 인정여부 및 그 효력 범위가 어떻게 될지 궁금합니다. 현행 식약처 개정안을 기준으로 예상되는 사항을 간략하게 정리합니다.

 

1.     식약처 개정안 부칙 변경허가 적용 

 

부칙 4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

2015. 3. 16. 변경허가를 신청하면 우선판매품목허가 규정을 적용할 수 있습니다. 약사법상 "변경허가"에 해당해야 할 것인데, 실무자 입장에서는 그 범위를 폭 넓게 보고 대응하는 것이 안전할 것입니다. 반대의견이 있을 수 있지만, 위 물질특허에 대해 특허만료 후 발매조건을 특허존속기간 중 발매조건으로 변경하는 것도 적용대상이 된다고 가정하고 대응방안을 세우는 것이 안전할 것입니다.

 

2.     기존 허가품목에 대한 영향

 

2015. 3. 15. 이전에 허가신청을 하였거나, 이미 허가를 받은 품목은 적용 대상이 아닙니다. 부칙 5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

일시적으로 발생할 수 있는 현상으로, 동일한 의약품에 대해 개정법 시행일 이후 허가신청을 한 회사는 우선판매품목허가의 판매제한 대상이 될 수 있지만, 기존 허가 업체는 적용 대상이 아닌 경우가 발생할 수 있습니다.

 

3.     향후 변경허가의 종류, 신청일 및 순위 문제 등

 

최선일 허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여할 수 있습니다. 그런데, 변경허가의 근거인 모 허가신청은 최선일에 제출되었지만, 모 허가신청 후 변경허가 신청일 사이에 타사의 허가신청이 존재하는 경우에는 복잡한 문제가 생깁니다. 또한, 최선일 허가신청자가 복수이고, 등재특허도 복수인 상황에서, 최초에는 선행 물질특허에 도전하지 않았다가 나중에 일부 회사에서 물질특허에 도전하는 변경허가를 신청한 경우도 복잡합니다.

 

기존 허가신청을 최선일에 했다는 점을 중시할지, 최선일이 아니라 훨씬 훗날 제출된 변경허가라도 특허도전 범위를 중시하여 변경허가를 근거하여 우선판매품목허가를 부여할지, 이 경우 최선일 허가신청자에 대해서도 우선판매품목허가에 근거한 판매제한을 할지, 최선 허가신청자가 다수 변경허가 신청을 하였으나 그 변경허가 제출순위에 차이가 있는 경우 동일하게 취급할지 등 어려운 쟁점이 많습니다. 말 그대로 잠정적 소견이지만, 졸견을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

 

(1)  프레가발린 품목처럼 효능 효과에 관한 변경허가 신청의 경우에는 그 변경허가 신청일을 기준으로 우선판매품목허가 여부를 판단해야 할 것입니다. 비교적 명확합니다.

 

(2)  쎄레콕시브 품목처럼 복수의 등재특허 중 선행 물질특허 무효도전 여부만 변경신고하는 경우에는 기존 품목허가 신청일을 중시해야 할 것입니다. , 최선일 허가 신청자 중에서 물질특허 도전으로 변경허가를 신청한 회사만이 우선판매품목허가 자격을 갖춘 것으로 보는 것이 바람직합니다.

 

(3)  최선일 허가신청자 중 복수의 변경허가 신청자가 있고, 그 변경허가 신청일이 다른 경우에도 기존 허가신청일만을 기준으로 삼기에는 문제가 있습니다. 왜냐하면, 우선판매품목허가의 제도적 취지를 등재특허에 대한 도전과 경쟁 제네릭의 조기 발매를 유도한다는 것이므로, 특허도전 변경허가의 순위는 실질적 의미를 갖는 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 제도적 취지를 주목하면, 최선일 허가신청자 중에서 선행 특허도전 취지의 변경허가 신청을 가장 앞선 날에 제출한 회사만이 우선판매품목허가의 자격을 갖는다고 보아야 할 것입니다.

 

(4)  최선일 허가신청자 중에서 복수 등재특허 중 선행 특허도전에 나서지 않았지만, 후순위 허가신청자가 모든 특허도전에 나서거나 또는 변경허가를 통해 선행 특허도전에 나서는 경우도 있습니다. 이 경우에도 최선일 허가신청 조건을 중시해야 할 것입니다. 특허도전만을 기준으로 우선판매품목허가를 부여할 수 없습니다.

 

여러 가지 발생 가능한 상황과 복잡한 쟁점에 대해서는 약사법 개정안이 국회에서 확정된 후 그 시행령, 시행규칙, 실무지침 등 하위 규정에서 구체적 적용기준을 마련할 것으로 기대합니다.

 

 

작성일시 : 2014.12.19 16:32
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-- Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA 180일 시판독점권 존속여부 -- 

 

미국에서 제네릭사의 특허도전 순위다툼이 치열합니다. 그 시기가 빨라지면서 종전에 생각하지도 못한 난감한 상황이 발생하기도 합니다. 미국사례이지만 흥미 삼아 간략하게 살펴봅니다.

 

화이자의 쎄레브렉스 (약효성분 celecoxib) 제품에 대한 현재 미국 FDAOrange Book 특허등재 상황은 다음과 같습니다.

 

 

 

가장 중요한 물질특허 USP 5,760,068호에 대해, Teva ANDA 관련 특허소송에서 무효라는 판결이 있었습니다. 그런데, 특허권자는 그동안 미국특허청에 특허정정을 청구하였고, 무효판결 이후 특허정정을 인정받아 미국특허 RE 44,048호를 FDA Orange Book에 등재하였습니다. 법원 소송절차와 특허청 절차가 독립적으로 진행되기 때문입니다. 미국특허법상 reissue 제도는 우리나라 정정심판과 완전 동일하지는 않지만 원칙적으로 특허무효 사유 등 하자를 치유하는 목적과 정정특허가 유효한 특허권으로서 존재한다는 점은 같습니다. , Teva에서 제네릭을 발매한다면 기존 특허 5,760,068호에 대해 무효판결과 상관 없이 정정특허 RE 44,048호를 침해하게 됩니다.

 

따라서, Teva는 어쩔 수 없이 정정특허 RE 44,048호에 대한 Para. IV certification 제출 및 통지를 하였고, 특허권자는 다시 특허소송을 제기하였습니다. 조금 황당하게도 그 후 벌어진 특허소송에서 위 정정특허도 다시 무효로 판결되었습니다.

 

그 과정에서 어려운 문제가 생겼습니다. 퍼스트 ANDA 신청자 Teva는 이미 원특허에 대해 특허무효 판결을 받았지만 그 원특허의 정정특허 존재로 인해 정상적으로 제네릭 발매를 할 수 없었습니다. 그런데, 후순위 ANDA 제약사들이 Teva가 특허무효 판결일로부터 일정 기간 이내에 발매하지 않음으로 인해, 180일 시판독점권이 이미 소진되었다고 주장하였고, 미국 FDA에서는 정정특허는 원특허와 하나로 볼 수 있는 특허권에 불과하므로 정정특허 때문에 발매하지 못한 Teva 180일 시판 독점권은 소멸되지 않았다는 공식 입장을 밝혔습니다.

 

Teva 180일 시판독점권에 직접 영향을 받는 후순위 제네릭사에서 위와 같은 FDA 입장에 반대하여, 행정소송을 제기하였습니다. 예상하지 못한 상황으로 미국 약사법에도 명시적 규정이 전혀 없기 때문에 법원 판결로 결정될 쟁점입니다. 재판결과, 미국연방지방법원 1심 재판부는 FDA 손을 들어 주었으나, 그 항소심 법원 미연방4순회항소심법원 재판부는 FDA의 견해가 잘못되었다고 하면서 제네릭사 Mylan의 손을 들어 주었습니다. 판결이 엇갈린 상황이므로, 미국 FDA에서 항소심 판결에 불복하여 미연방대법원에 상고할 가능성이 높다고 생각됩니다. 위 사건 항소심 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

우리나라에서도 특허심판원 무효심결 후 불복하여 특허법원에 심결취소의 소를 제기하면서 다른 경로로 특허심판원에 정정심판을 청구하여 정정을 통해 문제된 특허무효사유를 치유할 수도 있습니다. 그와 같은 상황이 벌어진다면 무효심결을 받았던 최초 허가신청자에게 우선판매품목허가를 인정할 수 있는지, 아니면 특허정정으로 유효한 특허가 존재하고 특허침해 때문에 제네릭 발매를 할 수 없으므로 우선판매품목허가를 인정할 수 없는 것인지, 또는 이미 부여된 우선판매품목허가도 소멸된 것으로 보아야 하는지 등등 유사한 쟁점이 생길 수 있습니다. 해결이 쉽지 않는 복잡한 문제이지만, 실제 발생할 확률은 높지 않기 때문에 미리 걱정할 필요는 없지 않나 생각합니다.

 

참고로, 우리나라 식약처에 등재된 쎄레브렉스 특허정보는 다음과 같습니다.

 

 

2건의 특허 중에서 2015. 6. 11. 존속기간 만료예정인 물질특허는 미국에서 이미 무효판결이 나왔으나 우리나라에서는 이에 대한 무효심판 청구는 없습니다. 그러나, 2019. 11. 30. 존속기간만료 예정인 특허 제501,034호에 대해서는 다음과 같이 복수의 제약사에서 무효심판을 청구하여 현재 심리 중입니다.

 

 

 

*첨부파일: 미국연방항소법원 판결

CELEBREX - 4th Circuit Decision 12-16-2014.pdf

 

작성일시 : 2014.12.18 14:16
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-- 점안제 비가목스 Vigamox (Moxifloxacin) 용도특허 무효여부 – Alcon v. Cobalt 캐나다 특허소송판결 --

 

Moxifloxacin 특허에 대한 소송은 여러 건이 있습니다. 예를 들어 Teva ANDA 관련 소송은 특허권자 Alcon에서 승소하였고, 그 후 제네릭사의 para. IV 동반 ANDA에 대한 수건의 소송이 미국법원에서 계속 중입니다. 캐나다에서도 유사한 특허소송이 있었고, 2014. 5. 4.  1심 판결이 나왔는데, 미국법원 판결과는 다른 내용의 판결입니다.

 

여기서 캐나다 1심 판결을 간략하게 소개하면, 물질특허 유효 및 침해, 점안제 용도특허 무효, 수화물 특허 무효라는 내용입니다. 그 중 점안제 용도특허(Canada Patent No. 2,342,211)에 관한 내용을 간략하게 소개합니다. 다만, 1심 판결에 불과하고, 미국법원과는 다른 판단을 한 점에서 각 특허청구범위의 구체적 기재 내용과 그 판결이유를 구체적으로 신중하게 비교 검토해 보는 것이 바람직할 것입니다.

 

캐나다 ‘211 특허의 청구범위: 0.1 ~ 1.0 wt%moxifloxacin을 눈 미생물 감염치료 및 예방용도 및 그 용도로 사용하는 눈 국소적 적용용 약제학적 조성물

 

진보성 결여 판결 및 그 판결이유: 평균적 기술자의 시각에서 공지물질 Ciprofloxacin, Ofloxacin과 같은 퀴놀론 항생제의 점안제 용도에 비추어 볼 때, 공지물질 moxifloxacin의 항미생물 점안제 용도는 자명하므로 진보성 인정되지 않음. 캐나다 연방지방법원 1심 재판부는 공지물질을 공지용도에 적용한 것에 불과한 것이므로 진보성이 인정되지 않는 무효인 특허라고 판결함.

 

작성일시 : 2014.12.16 11:19
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-- 미국연방대법원 상고절차 미국 CAFC에서 내린 B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허무효 판결은 언제 확정되는가? --

 

B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허에 대한 미국특허소송에서 항소심 CAFC에서 패소한 특허권자 BMS는 이제 위 판결에 불복하는 방법으로는 미국연방대법원에 상고하는 단계가 남았습니다. 이와 같이 상고심까지 거쳐야만 물질특허 무효가 확정될 것입니다. 그런데, 미국의 상고심 소송절차는 우리나라와는 상당히 다릅니다. 참고로, 항소심 3인 합의부 판결에 불복한 BMS에서 제출하였던 CAFC 전원합의체 재심리 신청도 기각하는 결정이 2014. 10. 20. 선고되었습니다. 이제 어떤 미국연방대법원 상고심 소송절차를 거쳐, 도대체 언제 특허무효가 확정될 수 있는지 궁금합니다. 흥미 삼아 관련 사항을 간략하게 정리하여 보았습니다.

 

1.     상고허가신청 - Petition for a writ of certiorari

 

항소심 판결에 불복하는 자는 최종 판결일로부터 90일 이내에 상고허가신청서 petition for certiorari를 제출해야 합니다. 따라서, CAFC 전원합의체 재심리신청 기각결정이 2014. 10. 20. 났으므로, 상고허가신청서 제출기한은 2015. 1. 18.경으로 보입니다. 아직 상당한 기간이 남았고, 현재까지 상고허가신청은 제출되지 않았습니다. BMS 입장에서 최후의 불복절차이므로 신중하게 진행할 것이므로, 위 기한에 거의 임박하여 상고허가신청서를 제출할 것으로 예상됩니다.

 

2.     상고허가신청 심리 및 결정

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 심리 및 결정에 참여하고, 9명 중 4명이 찬성하면 상고를 허가합니다. (소위 Rule of 4라고 합니다) 다만, 수천건에 이르는 상고허가신청을 대법관 9명 전원이 모두 검토하기 어렵기 때문에, 우리나라 재판연구관에 해당하는 대법관 로클럭으로써트 풀(Cert pool)’을 구성하여 기록검토 및 보고서를 작성하여 대법관들에게 제출하면, 이를 우선 검토한 후 필요한 경우 관련 기록을 보는 방식으로 심리하여 표결한다고 합니다. 통상 상고허가신청 중에서 대략 1~2% 정도만이 상고허가를 받는다고 합니다.

 

상고허가신청이 기각되면, 하급심 판결은 확정됩니다. 상고허가를 받은 경우에는 하급심 법원에 소송기록을 모두 대법원에 보내라는 a writ of certiorari를 내립니다. 그 후 상고심 재판절차가 진행됩니다.

 

3.     상고심 절차 및 판결

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 사건 심리와 판결에 참여합니다. 당사자의 준비서면 제출 후, 각 당사자가 9명의 대법관 앞에서 30분씩 구술변론을 합니다. 당사자가 제출한 서면뿐만 아니라 구술변론 음성녹음 파일과 녹취록도 웹사이트에 공개하므로 누구든지 볼 수 있습니다. 미연방대법원 대법관 9명 전원의 심리 및 투표를 통해 판결하고, 다수 의견뿐만 아니라 소수 의견도 상세하게 판결문에 기재합니다.

 

4.     미국 특허변호사의 코멘트

 

의약분야 특허소송에서 많은 업무경험과 풍부한 지식으로 명성이 높은 Hal Wegner 변호사 겸 교수는 자신의 블로그에서 BMS에서 엔테카비어 물질특허 무효판결에 당연히 상고허가신청을 할 것이라고 예상합니다. 또한, 위 사건의 핵심쟁점이 Pandora Box와 같이 매우 민감하고, 그 판결의 후속 영향이 지대할 것이라고 말합니다. 졸견이지만, 우리나라에서도 미국과 마찬가지로 제약업계 특허업무와 연구개발 전략에 중대한 영향을 미칠 것으로 생각됩니다. 미연방대법원이 BMS의 상고허가신청을 기각할지, 상고허가를 하더라도 실제 심리를 거쳐 어떤 내용의 판결을 할지 그 귀추가 주목되는 사안입니다.

 

5.     예상 일정

 

BMS에서 2015. 1. 18.경 상고허가신청을 제출하면, 내년 상반기 중 상고허가신청에 대한결정이 나올 가능성이 높습니다. 만약 상고허가신청이 기각된다면 내년 상반기 중 미국특허의 무효가 확정되지만, 상고허가를 받는다면 빨라야 2016년 상반기 정도는 되어야 미연방대법원 판결이 날 것으로 예상됩니다. 이와 같이 엔테카비어 물질특허의 존속기간 만료된 다음에 미연방대법원의 결정 또는 판결이 나올 가능성이 높아 보입니다.

 

작성일시 : 2014.12.04 16:42
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-- 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항 -- 

 

국회 보건복지부 법안심사소위에서 심의 중인 약사법 개정안 중 부칙 조항에 관한 몇 가지 사항을 정리해 봅니다. 조만간 국회를 통과하여 법률로 확정될 것인데, 좀 성급하지만 굳이 부칙조항을 검토해 보는 것은 그 적용범위에 따라 관계자들의 이해관계가 크게 엇갈릴 수 있기 때문입니다. 다른 사항은 별 의문이 없지만, 우선판매품목허가 관련 부칙조항을 다각도로 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다. 특히, 개정안이 국회를 통과하여 법률로 확정되면 다시 한번 꼼꼼하게 변경사항 등을 확인해야 할 것입니다.

 

1.     개정안 중 우선판매품목허가 관련 부칙 조항

 

3(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 50조의72항 각 호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의72항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 “종전 특허심판”이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.

 

4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

2.     부칙 제4조의 적용범위 변경허가신청의 경우   

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 이후 (3/15 포함) 품목허가신청부터 적용된다는 부분은 의문이 없습니다. 문제는 변경허가를 신청한 자부터 적용된다는 부분입니다.

 

법조 문언에서 명시한 것처럼, 2015. 3. 14.까지 품목허가신청을 하였거나 또는 이미 품목허가를 받았던 경우에도 2015. 3. 15. 이후 품목변경허가신청을 하면서 제50조의4 통지(특허무효 또는 비침해 취지의 특허도전 및 특허존속기간 이내 발매의사 통지)를 하는 경우는 적용대상입니다. , 변경허가신청에 근거하여 우선판매품목허가신청을 할 수 있고, 우선판매품목허가를 획득할 수 있습니다.

 

예를 들면, 프레가발린 성분의 리리카 오리지널 품목에 대한 후발 허가신청으로서 그 적응증의 범위를 진경제로 하여 2015. 3. 14. 이전에 허가신청을 하였고 심사 중으로 아직 허가를 받지 못한 경우 또는 이미 허가를 받았던 회사가, 2015. 3. 15. 적응증을 신경성 통증치료를 추가하는 변경허가를 신청하면서 등재 특허권자 및 오리지널 품목허가권자에게 통지한다면, 다른 요건을 충족하는 경우라면 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다.

 

이와 같은 경우 변경허가신청에 기초한 우선판매품목허가의 범위는 그 변경허가 사항에 한정되어야 마땅할 것입니다. 그런데, 현재 개정법률안에는 변경허가와 관련된 우선판매품목허가의 범위에 관한 규정이 없습니다. 시행령 등 하위 규정에서 그 범위를 명확하게 하지 않는다면, 그 우선판매품목허가로 인해 판매제한을 받는 범위에 관한 혼란이 예상됩니다. 어떤 경우에도 이미 허가를 받고 판매 중인 제품을 후발적으로 부여된 우선판매품목허가를 이유로 판매 제한하는 것은 허용되지 않아야 할 것입니다.

 

3.     부칙 제4조의 적용범위 특허관계확인서 변경신고 및 통지의 경우  

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청에서는 특허권 존속기간 만료 후 판매로 표시하였다가 2015. 3. 15. 식약처에 특허기간 중 판매 변경신고하고 등재 특허권자 및 품목허가권자에게 특허무효 또는 비침해 통지를 하는 경우도 부칙 제4조가 적용되는지 문제입니다. 법문언상 "변경허가"라고 명시하고 있으므로, 약사법상 변경허가만이 적용대상이 된다고 해석할 수 있습니다. 특허관계확인서의 변경신고만으로 약사법상 변경허가에 해당한다고 해석할 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 변경허가에 해당하지 않는다면, 우선판매품목허가 대상이 해당하지 않을 것입니다.

 

실제 단순한 문제가 아닙니다. 왜냐하면, 예를 들어 2015. 3. 15. 후발 허가신청을 하면서 존속기간만료 후 발매로 표시하였다가 그 후 다시 특허도전으로 변경 신고하고, 그 기간 동안 다른 후발 품목허가신청이 없었기 때문에 품목허가신청도 1순위, 특허도전 의사표시 및 통지도 1순위, 특허심판 제기도 1순위 등 우선판매품목허가 요건을 모두 충족하는 경우라면 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것입니다. 그 중간에 특허관계확인서를 변경신고했다는 이유만으로 우선판매품목허가 자격을 박탈할 수는 없습니다.

 

그와 같은 논리를 확대하면, 법 시행일 전 허가신청자 또는 허가권자도 특허관계확인변경신고 및 통지를 통해 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다. 문제는 중간에 타 허가신청자가 있는 경우입니다. 최초 허가신청 일자를 기준으로 하되 변경신고 내용을 반영할지, 아니면 변경신고 일자를 허가신청 일자로 취급할 지 등등 명확하지 않습니다. 개정안에는 이에 대한 어떤 규정도 없는 실정입니다. 일단 개정안 부칙문언에 충실하게 해석한다면, 약사법상 "변경허가'로 해석되는 경우만 부칙 제4조가 적용된다고 보아야 하고, "특허관계 확인서 변경신고"를 품목"변경허가"신청으로 본다는 규정이 없다는 점에서, 적용대상이 아니라고 생각합니다. 개인적 소견에 불과하고, 추후 하위 규정 등에서 적용기준이 마련될 것으로 기대합니다.

 

4.     부칙 제4조의 적용범위 신법 시행일 후 최초 허가신청 관련    

 

부칙 문언만 보면, 신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청은 우선판매품목허가 규정에서 제외되는 듯 보입니다. 이미 2015. 3. 15. 전 품목허가신청이 있었다고 하여도 개정법 제50조의8 적용에서 제외되므로, 타사에서 2015. 3. 15. 허가신청을 하고 우선판매품목허가 요건(최초 허가신청 및 최초 심판청구)을 충족하는 경우라면 타사에게 우선판매품목허가를 인정할 것처럼 해석됩니다.

 

이와 같은 해석은 first filer가 아닌 제네릭 개발자에게 독점권을 부여하는 결과를 낳기 때문에 허가특허연계제도의 취지, 개정안 본문의 취지 등과 맞지 않습니다. 개정안 제50조의8에서 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다는 제도적 취지는 명확해 보입니다. 부칙에서 이와 같은 본지를 수정하려는 뜻은 아닐 것입니다. 따라서, 부칙을 합리적으로 해석한다면 선행 품목허가신청이 있다면 비록 신법 시행일 후 최초 품목허가신청이더라도 우선판매품목허가의 대상이 될 수 없다고 해석해야 할 것입니다. 하위규정에서 불명료한 적용범위를 명확하게 규정하는 것이 바람직할 것입니다.

 

5.     부칙 제5조의 적용범위 신법 시행일 전 허가신청자의 판매자유   

 

설령, 부칙 제4조를 문언 그대로 형식적으로 해석하여 법 시행일 전 선순위 허가신청이 있어도, 2015. 3. 15. 이후 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다고 해석하더라도, 법 시행일 전 허가신청자에게는 판매제한 조치를 취할 수 없습니다. 왜냐하면 부칙 제5조에서 우선판매품목허가에 기초한 판매제한 조치는 2015. 3. 15. 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다고 명시하고 있기 때문입니다. 신법 시행일 이전에 허가를 받았거나 허가신청을 한 회사로는 허가특허연계제도에 관한 개정 약사법과 무관하게 자유롭게 제품을 판매할 수 있습니다.

 

작성일시 : 2014.12.03 16:58
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-- Ranbaxy에서 미국 FDAValcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기 --

 

미국 FDARanbaxycGMP 위반을 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소하고, 그 결과 RanbaxyValcyte, Nexium에 대한 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권자 지위를 박탈한다고 결정하였습니다. (첨부 1: FDA 결정문)

 

이에 Ranbaxy에서 지난 주 금요일 위 FDA 결정에 불복하는 소송을 제기하면서, 동시에 우리나라의 집행정지신청에 해당하는 TRO (Temporary Restraining Order) 신청을 Washington D.C. 연방지방법원에 제기하였습니다. (첨부 2: 소장, 첨부 3: TRO 신청서)

 

Ranbaxy는 소장과 신청서에서 FDA에서 약 6년 전 허가신청자료에 근거하여 적법하게 심사하여 내린 tentative approval 결정을, final approval을 위한 심사과정에서 발견된 cGMP 위반을 이유로 취소할 법적 근거가 없다고 주장합니다. final approval을 문제 삼는 것은 별론으로 하더라도 이미 오래 전에 결정한 tentative approval의 효력을 무효로 할 수 없다는 것입니다. FDA 에서 tentative approval 취소를 근거로 하여 Ranbaxy first filer 180 day exclusivity를 박탈하였기 때문입니다.

 

TRO 신청에 대해서는 11 19 oral hearing이 예정되어 있다고 하고, 후순위 허가권자인 Dr. Reddy's, Endo에서 참가신청을 했다고 합니다. 참고로, 통상 집행정지신청(TRO)에 대한 심문절차(hearing)은 이와 같이 곧바로 지정되고, 통상 1회로 심문절차가 종결되며 결정도 신속하게 내리게 됩니다. 일단 후순위 제네릭이 발매된다면 본안소송에서 Ranbaxy가 승소한다고 해도 무의미할 것이므로 통상 집행정지신청에서는 Ranbaxy가 승소할 가능성이 있습니다. 참고로, 행정소송을 제기한 경우 집행정지신청에서 승소하였다고 하여 본안소송에서 승소한다는 보장은 거의 없습니다. 보호하는 법익과 고려사항이 전혀 다르기 때문입니다. 본 사건의 TRO 신청에서 Ranbaxy가 승소하는 경우 후순위 제네릭의 발매를 일시적으로 방지한다는 의미이지, 신청인 Ranbaxy 180일 시판독점권을 인정받는다는 의미는 아닙니다.

 

*첨부파일

1: 미국 Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 180 day exclusivity 박탈 결정

  1 - FDA Forfeiture Decision.pdf

2: Ranbaxy의 본안소송 소장

  2 - Ranbaxy Complaint.pdf

3: Ranbaxy의 집행정지신청(TRO) 신청서

  3 - TRO.pdf

 

작성일시 : 2014.11.19 09:16
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-- 미국 HWA Valcyte, Nexium에 대한 ANDA first filerRanbaxy 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부 --

 

허가-특허 연계제도에서 핵심쟁점은 특허도전을 동반한 후속의약품 최초 허가신청자의 우선판매품목허가(미국약사법상 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권)입니다. 미국약사법에서는 후순위 제네릭 허가의 효력발생 시점을 최초 허가신청자의 180일 독점권이 만료된 날 이후로 못박아 후속 제네릭 발매를 원천 봉쇄합니다. 퍼스트 제네릭 허가에 하자가 있어 처음부터 180일 독점권이 인정될 수 없거나 또는 사후적으로 180일 독점권이 박탈되어야 하는 경우에도 당사자가 FDA 결정을 다투고 있는 상황이라면, 법적으로는 퍼스트 제네릭 허가권자의 180일 독점권이 소멸되었다고 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭 허가의 효력이 발생한 것인지 불분명하고, 따라서 후속 제네릭을 발매할 수 없는 상황이 발생합니다.

 

미국 FDA Ranbaxy의 생산공장을 실사한 결과 품질문제를 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소한다는 결정을 하였다고 합니다. 허가 Data에도 문제가 있었다고 합니다. Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 Para IV certification을 수반한 first filer로서 각 tentative approval를 획득했으므로 형식적으로는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권자 지위에 있습니다. Ranbaxy에서는 보도자료를 FDA 결정에 불구하고 여전히 자신들이 180일 독점권자라고 주장하고 있습니다. , 미국 FDA 결정에 Ranbaxy가 다투고 있는 상황입니다. 이와 같은 상황에서 오리지널 제품의 특허는 이미 만료되었고, 후순위 제네릭 허가신청에 대한 tentative approval도 다수 있지만, 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 확실하게 박탈된 것인지 여부가 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭은 발매되지 않았습니다. 다만, 최근 미국 FDA 에서 Valcyte 후순위 허가신청에 대한 final approval를 함으로써 후순위 제네릭이 조만간 발매될 것이라는 뉴스입니다.

 

현재 국회에 제출된 약사법 개정안 제50조의 9는 우선판매품목허가의 효력기간 동안 후순위 제네릭의 판매를 제한한다고 규정하고 있습니다. 그러나, 개정안 제3항에서 "판매제한의 방법 및 절차"에 관해서는 약사법 시행령으로 정한다고 규정하여 어떻게 운영한다는 것인지 아직 구체적 내용을 알 수 없습니다. 허가-특허 연계제도의 가장 핵심적 사항의 그 구체적 시행방안 등이 아직까지도 공개되지 않고 있는 상황입니다. 실무적으로는 아직도 가야 할 길이 많이 남아 있습니다.

 

작성일시 : 2014.11.18 10:20
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-- 라이선스 대상특허가 추후 무효로 된 경우 로열티 지급 여부를 둘러싼 소송: Sanofi-Aventis (licensor) v. Genentech (licensee) 사건 -- 

 

분쟁대상인 특허 라이선스 계약은 2001년 독일회사 Behringwerke (licensor, 당시 독일회사 Hoechst 자회사, 현재 Sanofi‑Aventis로 합병됨) Genentech (licensee) 사이에 체결된 것입니다. 라이선스 계약은 governing law로 독일법, 분쟁해결수단은 ICC arbitration에 따른다고 규정하였습니다.

 

해당특허는 EP No. 0 173 177 "Enhancer for eukaryotic expression systems"와 같은 원천기술에 해당하고, 상당한 액수의 upfront payment에 덧붙여 매출의 0.5%에 해당하는 액수를 running royalty로 지급한다고 되어 있습니다. Genentech (licensee)는 이 기술을 활용하여 rituximab 등 소위 블록버스터에 해당하는 의약품을 개발하였고, Roche와 합병 후 전세계 시장에서 해당 제품을 판매하고 있습니다.

 

현재 당사자 사이에 복잡한 분쟁이 장기간에 걸쳐 진행 중이고, 그 중 라이선스 관련 핵심쟁점으로 해당 특허가 무효로서 이미 등록이 취소된 경우 그 특허에 관한 로열티를 라이선스 계약에 따라 여전히 지급할 의무가 있는지 여부입니다. 우리나라뿐만 아니라 다른 나라에서도 분쟁이 빈발하고 그 해결은 쉽지 않는 복잡한 문제입니다.

 

이 라이선스 분쟁에서는, 라이선스 계약상 ICC arbitration에서 라이선서 Sanofi-Aventis 가 승소하였습니다. 2013년 중재판정에서 라이센시 Genentech License 계약에 따른 경상로열티 108,322,850 유로(17백억원)와 지연이자를 라이센서에게 지급하여야 하고, 여기에 추가로 중재비용으로 약 1 million 유로 + 8십만 달러에 달하는 거액을 지불하라고 판정하였습니다.

 

이에 라이선시 Genentech은 위 중재판정에 불복하여 중재판정취소의 소를 프랑스 파리고등법원에 제기하였습니다. 그런데 파리고등법원은 무효특허에 기초한 running royalty 지급의무를 인정한 중재판정 중 핵심쟁점을 판단해 달라는 취지로 사건을 유럽사법재판소(ECJ)에 보냈다고 합니다.

 

중재판정에서 라이선스 대상 특허가 무효로서 특허등록이 취소되었음에도 그 해당기술을 실시하는 경우 로열티를 지급하여야 한다고 판단한 것은, 그 적용법 독일법령에서 이와 같은 해석이 타당하다고 보았기 때문입니다. 그러나, 이와 같이 무효인 특허권에 기초한 로열티 지급이 공정거래법 위반으로 허용되지 않는다고 해석되어야 하는 것은 아닌지가 핵심쟁점입니다. 이와 같은 쟁점에 대해 프랑스 파리고등법원은 직접 판결을 하기보다 유럽연합의 사법재판소에서 판단해 달라고 요청한 것입니다. ECJ에서 해당 쟁점에 관한 판결을 할 것으로 예상됩니다.

 

ICC 중재판정에서 독일법에서 무효특허에 대한 로열티 지급의무를 인정한 근거는 주의해 볼 필요가 있습니다, 정확하게는 무효 전 미지급한 로열티를 청구할 수만 있을 뿐 무효 후 로열티는 청구할 수 없다는 복잡한 내용입니다. 참고로 프랑스 변호사의 코멘트를 인용합니다.

 

The summary of German law on the consequences of the invalidity of the licensed patent on the licensee’s obligation to pay royalties for the time period after a judgment finding a patent invalid: a licensor may claim the payment of royalties that the licensee did not pay until the moment the decision on invalidity is final and binding because, up to that moment, the patent was in force. However, after a final and binding decision holding a patent invalid, there is no room for a claim to collect running royalties for the use of the patent.

 

작성일시 : 2014.10.31 17:43
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-- 해외특허소송뉴스: 영국법원 LEO Pharma의 건선치료용 복합제 유럽특허 2건 진보성 결여로 무효판결 – Teva v. Leo 사건 판결 -- 

 

우리나라 식약처 등재특허는 아래와 같이 2건으로, 존속기간 만료일이 2020년과 2021년으로 많이 남았습니다.

 

    

 

유럽에서 제네릭 개발사 Teva는 오리지널사 Leo Pharma 복합제 특허가 이미 공지된 의약들의 용이한 결합으로서 발명의 진보성이 인정되지 않아 모두 무효인 특허라고 주장하였습니다. 영국법원은 2014. 10. 6. 문제된 유럽특허 EP 1,178,808호 및 EP 2,455,083모두 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 해당 특허의 각 특허청구범위, 선행기술내용, 진보성 불인정 사유 등 무효판단 이유를 상세하게 기재한 영국법원의 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

통상 공지된 화합물을 공지된 용도로 함께 적용하는 복합제 의약발명은 그 진보성을 인정받아 유효한 특허로 살아남기가 매우 어렵습니다. 복합제 자체에 예상하지 못한 뛰어난 효과가 인정되거나 복합제 formulation에 기술적 난제가 있었다는 등의 특별한 사정이 있어야만 진보성을 인정받을 수 있습니다. 그런데, 이 사건 특허도 일반적인 통상의 범주를 벗어나지 못했습니다.

 

특허권자 Leo는 약효성분의 결합은 용이하게 도출할 수 있다고 하더라도, 그 다음 단계로서 특허발명의 solvent는 보통 흔히 채택되지 않는 값비싼 것으로서 그와 같은 부형제를 특별히 선택한 formulation 자체는 제약업계의 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 결코 용이하지 않다고 주장하였습니다.

 

그러나, 영국법원은 이와 같은 Leo 주장에 대해 기술적 측면에서 그 결합에 문제가 없다면 상업적 이유만으로 그 선택이나 결합이 용이하지 않다고 볼 수 없다고 판결하였습니다. 결국 문제된 2건의 특허 청구항 전부가 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다.

 

*첨부자료: 영국법원 Teva v. Leo 사건 판결

  Teva v LEO 영국법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.10.22 16:35
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-- 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMSCAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정 --

 

BMS의 블록버스터 제품 Baraclude의 물질특허가 진보성 결여를 이유로 무효라는 미국법원의 1심 판결과 CAFC 2심 판결이 있었습니다. 특허권자 BMSCAFC 3인 판사합의체 2심 재판에서 패소한 후, 이에 불복하여 CAFC 구성판사 전원합의체 재판부의 재심리를 신청하였습니다. BMS의 주된 불복이유는 entecavir 화합물의 B형 간염에 대한 뛰어난 치료효과를 물질특허의 진보성 판단에 반영하지 않았던 것은 잘못이라는 것입니다. 이에 대해 Teva, 실제 entecavir B형 간염 치료효과를 출원일로부터 약 7년이 지난 후 확인된 사실, 출원일 당시 BMS에는 entecavir B형 간염 치료효과를 test 할 수 있는 시스템조차 없었던 사실을 강조하면서, 발명일 또는 출원일 이후 확인된 새로운 효과를 근거로 하여 그 화합물 발명의 진보성을 인정해서는 안된다고 주장하였습니다.

 

핵심쟁점은, 발명자나 출원인이 발명일 또는 출원일 당시에는 인식하지 못하였던 효과를 사후적으로 확인하였고 그 효과가 예상을 벗어난 뛰어난 효과인 경우 그것을 출원일 당시를 기준으로 판단해야 하는 발명의 진보성을 인정하는 근거로 삼을 수 있는가 여부입니다.

 

이에 대해, 미국 CAFC 2014. 10. 20. 전원합의체 재심리 신청을 기각하는 결정을 하면서, 그 결정이유에서 추후 밝혀진 효과를 소급하여 발명의 진보성 자료로 삼을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 매우 중요한 의미를 갖는 판결로 생각됩니다.

 

위 결정에서 투표에 참여한 CAFC 11명 판사 중 7:4로 신청기각 쪽이 훨씬 우세했습니다. 반대의견도 있지만 7:4로서 과반수를 훨씬 밑도는 정도로 그 세력이 미약하다는 점에서 위 판결에 대한 미연방대법원 상고허가를 거처 상고심 대상이 될 가능성은 낮다고 생각합니다. 이로써 엔테카비르 물질특허는 특허무효로 거의 확정되어가는 분위기입니다.

 

*첨부파일: BMS v. Teva CAFC en banc 재심리신청 기각결정

  BMS v. Teva 13-1306 10-20-14.pdf

 

작성일시 : 2014.10.21 16:27
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-- 천식치료제 심비코트 (Formoterol + Budesonide) 유럽특허 EP 1,085,877 (UK) 무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건 --

 

영국 런던 특허법원은 2014. 9. 9. AstraZeneca의 천식치료제 심비코트에 대한 수건의 특허 중 하나인 European Patent (UK) No. 1 085 877 특허를 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 영국 특허법원의 판결문은 통상 관련된 배경기술과 당사자들이 제출한 선행기술의 내용을 상세하게 기재합니다. 따라서, 판결문 자체가 관련 배경기술, 공지기술, 쟁점, 전문가 증언자료, 진보성 판단근거 등을 파악할 수 있는 유익한 자료가 됩니다. 천식치료제 기술분야에 관심 있는 분들은 첨부한 판결문을 한번 꼼꼼하게 읽어 보시면 도움이 될 것입니다. 참고로, 해당 특허는 EPO Opposition에서도 진보성 결여라는 결정이 나왔으며, 특허권자가 불복하여 현재 이의항고심사부에 appeal 중입니다.

 

*첨부파일: 영국특허법원 심비코트 특허무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건

  Teva UK Ltd v AstraZeneca AB.pdf

작성일시 : 2014.09.25 14:56
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-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014.09.22 13:48
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-- 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief -- 

 

BMS는 미국항소심법원이 Entecavir 물질특허를 무효로 판결한 다음, 이에 불복하여 CAFC 전원합의체 재심리를 신청하였습니다. 그런데, 그 단계부터 미국제약협회(PhRMA), 바이오산업협회(BIO), 지재권자협회(IPO), MSD, Pfizer, Eli Lilly 등 많은 곳에서 해당사건을 담당하는 법원 CAFC에 각자 의견서를 제출하고 있습니다. 우리나라 소송제도에는 없는 특이한 절차입니다.

 

이와 같이 특정소송사건 당사자가 아닌 제3자가 그 사건에 대해 법원에 제출하는 의견서를 amicus curiae brief라고 합니다. entecavir 특허사건에서 보면 동종업계 다른 회사도 있지만, 제약협회, 바이오산업협회 등 단체에서도 그 협회명의로 공식 의견서를 제출하였습니다. 다른 사건에서 보면 변호사협회, 해당분야의 학회, 특정 대학교수 또는 교수모임 등 중립적 전문가들이 의견서를 제출하기도 합니다. 종종 법무부나 정부 해당부서 등에서도 의견서를 제출하는 경우도 있습니다. amicus curiae brief 내용은 정책방향에 관한 의견, 특정 쟁점에 관한 법리에 관한 의견도 있지만, 해당 사건의 사실관계 또는 배경기술을 설명하는 의견서도 있습니다. 물론, 한쪽 당사자의 주장을 지지하고 승소판결을 해달라고 요청하거나 판결이 잘못되었으니 파기해 달라는 의견도 있습니다.

 

BMS 사건에서 제약회사뿐만 아니라 협회 등이 제출한 의견서를 살펴보면, entecavir 물질특허에 관한 진보성 판단이 잘못되었다는 등, 구체적으로 1심과 2심 재판부에서 치료효과 또는 독성에 관한 결과를 어떤 시점을 기준으로 채용할 것인지 그 기준이 잘못되었다는 등, 어떻게 판단해야 옳다는 등, 진보성 판단이 잘못되었다는 등 매우 구체적 의견을 포함하고 있습니다. 그와 같은 제3자의 의견서가 법원에 어떤 영향을 미칠 수 있을까요?

 

amicus curiae라는 라틴어는 영어로 "friend of the court"라는 의미입니다. , 사건의 당사자가 아니고 법원을 돕기 위해 필요한 정보를 제공하거나 조언을 한다는 의미입니다. 따라서, 법원은 amicus curiae brief를 반드시 읽고 사건 심리에 반영해야 할 법적 의무는 없습니다. 정부에서 제출한 amicus curiae brief를 제외하고는 아예 읽어보지도 않고 무시해도 위법하지 않습니다. 말 그대로 참고자료에 불과합니다. 그럼에도 불구하고, 사회적으로 민감한 사안, 어려운 법리가 개입된 쟁점, 기술내용이 어려운 사건, 정책적 판단이 중요한 사안 등에서는 관련 분야의 전문가들의 의견, 단체나 협회에서 수렴한 여론이 사건의 심리에 상당한 영향을 미친다고 생각합니다. 적어도 판사가 이를 완전히 무시하는 것은 어려울 것입니다.

 

Entecavir 물질특허의 진보성 판단에 관한 미국특허소송도 매우 중요하고 또 판단이 어려운 사건으로 생각됩니다. 물론 당사자들 주장과 입증자료가 가장 중요하지만, 제약분야 협회의 의견, 지재권분야 단체의 의견도 법원판단에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 원론적인 입장에서 보면, 여론재판이 항상 옳다는 것은 아니지만 중요하고 어려운 쟁점일수록 폭넓은 의견을 듣고 참고하여 정확하고 타당한 최선의 판결을 하려고 노력하는 것 자체는 매우 바람직하다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2014.09.04 08:35
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-- Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 특허권자 BMS CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출 -- 

 

종전 포스팅에서 미국 CAFC 3인 합의체 재판부가 2014. 6. 12. BMS의 제품 바라크루드 약효성분 엔테카비르(entecavir) 화합물 특허발명이 진보성 결여로 무효라는 1심 판결을 그대로 인정하는 판결을 한 뉴스를 전해 드렸습니다. 항소심 판결에 불복하는 절차가 대법원 상고만 있는 우리나라 소송절차와는 달리, 미국 소송절차에는 항소심 법원 내에서 불복하는 절차가 있습니다.

 

CAFC 항소심에서 패소판결을 받은 BMS CAFC 재직판사 전원으로 구성된 전원합의체 재판부(en banc)에 기존 항소심 판결에도 불구하고 사건 자체를 재심리해 달라는 신청을 할 수 있습니다. 미국 CAFC에서는 구성원 판사 모두가 사건 심리에 참여하는 전원합의체 심리에서 바로 직전 3인 판사 합의부에서 내린 판결을 뒤집고 파기하는 사례도 종종 있습니다. 특히, 3인 합의부 판사 각자가 의약발명의 특허를 어떻게 보는지 그 개인적 성향이 많이 반영될 수도 있는데, 우연하게도 3인 판사 모두 의약발명의 진보성을 엄격하게 보는 경우도 있기 때문입니다.

 

BMS에서는 2014. 7. 14. 종전 3인 합의체 판결이 잘못되었으므로 전원합의체에서 사건을 재심리해 달라는 신청서를 제출하였습니다. 미국법원의 전자소송기록 관리시스템 pacer로 입수한 BMS의 신청서를 첨부해 드립니다. BMS 주장요지는 진보성 판단에서 출원일 이후 발견된 효과( B형 간염치료 효과)도 고려할 수 있음이 판례법리인데, 해당 재판부에서 이를 제외하고 엔테카비르 발명의 진보성을 판단한 것은 위법이라는 것입니다. Teva에서는 최근 반박 의견서를 제출하였습니다. Teva 주장요지는 entecavir 효과는 출원일 당시 발명자가 인식한 내용을 기준으로 평가해야 한다는 것입니다.

 

만약, CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들여 사건을 재심리한다면 그것 자체로 3인 합의부 판결에 문제가 있다는 의미이기는 하지만, 반드시 기존 특허무효 판결을 변경해야 하는 것은 아닙니다. 그렇지만, 기존 판결 내용을 변경할 가능성은 높다고 보아야 할 것입니다.

 

CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들이지 않으면, BMS의 그 다음 불복절차는 미연방대법원 상고신청입니다. 미국에서는 상고허가를 받아야 대법원 판사 전원의 심리를 받게 되는데 실무상 상고허가의 확률은 매우 낮습니다. 이와 같은 불복절차를 모두 거친 후 특허무효 판결이 확정되는 것인데, 무효확정까지는 아직 상당한 시간이 남아있습니다.

 

*첨부파일: BMS CAFC 전원합의체 재심리신청서

BMS petition for en banc rehearing.pdf

 

작성일시 : 2014.08.28 09:55
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-- 미국법원의 Pro-Patent 경향을 보여주는 흥미로운 특허소송 판결 – Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허사건 --

 

국내에서도 시판 중인 의약품 Megace의 약효성분은 메게스트롤 아세테이트(megestrol acetate)이고, 주로 암환자, 중증질환 환자 등의 식용부진 치료제로 사용되고 있습니다. 오리지널 개발사 Par Pharma에서는 Alkemes Nano Crystal Technology를 라이선스하여 Megace ES라는 개량신약을 개발하여 발매하였습니다. 그런데, TWI Pharma 에서 Megace ES 제품에 대한 제네릭을 개발하여 ANDA를 신청하면서 특허소송이 시작된 것입니다.

 

위 소송 중에서 세간의 관심을 끌게 된 사항은, 제네릭 회사의 특허도전으로 1심 법원에서 Par의 해당 특허가 진보성 결여로 무효라는 판단을 받은 후에도 제넥릭 발매행위를 금지하는 특허침해금지가처분(Preliminary Injunction)이 내려졌다는 점입니다. 물론 1심 법원이 특허무효 판결을 하였으나 특허권자가 그 무효판결에 대해 항소하였고 아직 그 무효판결이 확정되기 전이므로, 원칙적으로 해당 특허는 여전히 유효하게 존속 중입니다. 그리고, 특허제품과 동일한 제네릭은 당연히 특허침해로 보아야 하기 때문에 원칙적으로 특허침해금지명령을 하는 것은 얼마든지 가능합니다.

 

그렇지만, 장래 종국적으로 특허가 무효로 확정된다면 그 특허는 처음부터 없었던 것으로 되므로 형식적 특허유효를 이유로 제네릭 발매금지조치를 한 것도 소급하여 그 효력을 상실하게 되는 것입니다. , 형식만 집착하여 무용한 소송만 진행할 우려가 있습니다. 따라서, 통상 무효가능성이 높은 경우 그 특허권의 행사를 권리남용으로 보고 침해금지청구를 인정하지 않는 것이 일반적입니다.

 

특허무효 가능성이 높지만 그 확정 전 단계에서, 일시적으로 특허권 행사를 인정하는지 여부를 둘러싸고 특허권자와 제네릭 발매회사의 이익이 상반되는 관계에 있습니다. 어느 쪽을 우선할 것인지는 선택의 문제입니다.

 

이 사건에서 미국법원은 해당 특허가 진보성 결여로 무효라고 판단하고 난 후에도 이러 저러한 이유를 들어 제네릭 발매를 특허침해로 보고 발매금지명령 판결을 하였습니다. 소위 미국법원의 Pro-Patent 경향을 잘 보여주는 사례로 보입니다. 다만, 특허침해금지명령의 집행조건으로 제네릭 회사에서 주장하는 매출손실로 인한 손해 예상액의 약 50% 정도를 담보로 공탁하도록 함으로써 양자간 이익균형을 맞추려고 노력하였습니다. 재미 삼아 첨부한 판결을 한번 읽어 보시길 바랍니다.

 

*첨부파일: Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허소송 판결  

Par Pharma vs TWI Pharma.pdf

 

작성일시 : 2014.08.22 10:32
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-- 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구 --

 

저희 가산종합법률사무소/특허법인가산에서는 지난 7 29일 오후 허가특허연계제도와 관련하여 특허관련 합의와 공정거래법 위반여부, 그린리스트 등재특허의 권리범위해석과 특허침해판단에 관한 실무적 사항을 검토하는 실무 세미나를 하였습니다.

 

의약품 허가특허연계제도의 핵심쟁점 중 하나는 제네릭 진입의 문지기에 해당하는 우선판매품목허가와 주로 관련됩니다. 오리지널 품목허가권자 및 특허권자는 제네릭 진입을 막을 수 있고 상호이익이 된다면 후발업체인 우선판매품목허가권자와 적절한 조건으로 다양한 합의를 할 수 있습니다. 미국에서도 허가특허연계제도에 따른 특허소송이 대부분 당사자 합의로 종결된다고 합니다. 국가는 계약자유의 원칙에 따라 당사자들의 합의를 문제삼지 않아야 할 것입니다. 그러나, 위와 같은 합의는 때로는 제네릭 발매지연으로 귀결되어 바람직하지 않습니다. 따라서, 개정 약사법에서는 그 합의서를 공정위에 제출하도록 강제하고 공정거래법 위반여부를 심사할 예정입니다. 최근 대법원에서 유사한 사례에 대한 판결이 선고되었습니다. 위 세미나에는 대법원 판결에서 문제된 계약서 조항 및 합의내용, 공정거래법 위반으로 본 판단기준 등을 살펴보았습니다. 또한, 공정거래법 중 의약품 허가특허연계제도와 관련된 주요 조항을 살펴보고, 쟁점 및 실무적 함의도 검토하였습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.


*
첨부파일:

1. 역지불합의와 공정거래법 위반

  역지불합의의 공정거래법위반-GSK 동아제약 사건.pdf

2. 공정거래법과 지식재산권

  공정거래법과 지식재산권.pdf

 

작성일시 : 2014.08.07 09:50
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-- 오리지널 리리카(Lyrica)에 대한 제네릭(pregabalin)의 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결 --

 

호주에서 Apotex pregabalin 제네릭 제품에 대한 허가를, 최초에는 적응증으로 종래부터 알려진 의약용도 항진경제뿐만 아니라 신경통증 치료까지 받았습니다. 그 후, 그 적응증에서 신경통증 치료제는 제외하고 항진경제로 축소하는 허가변경을 하였습니다. 오리지널 특허권자 및 그 특허내용도 우리나라와 동일하고, 제네릭 제품의 허가변경도 우리나라에서의 상황과 유사한 것 같습니다.

 

호주에서의 특허침해소송 쟁점은 적응증을 항진경제로 제한하는 허가변경(소위 skinny labeling)으로 제네릭이 특허침해책임에서 벗어나는지 여부입니다. 그런데, 제네릭 제품의 허가내용은 그 문언상 특허권의 용도범위를 명백하게 벗어나므로 문언침해 중 직접침해는 성립될 수 없습니다. 실질적 쟁점은, 허가사항의 적응증에도 불구하고 임상현장에서 진통제로 처방하고 사용됨으로써 특허법상 간접침해에 해당하는지 여부입니다. 각국 약사법과도 관련된 문제로 약사법 실무에 따라 특허침해여부에 관한 결론이 달라질 수 있습니다.

 

참고로, 특허간접침해란 일단 특허발명을 그대로 실시하는 것은 아니지만 특허권자를 보호할 필요 때문에 정책적으로 특허침해로 보는 범위를 일정한 행위까지 확대하여 특허침해로 봐주는 것입니다. 따라서, 특허정책에 따라 국가마다 특허법 관련규정이나 판례의 태도가 다른 경우가 많습니다. 또한, 동일사안에 대해 같은 국가의 법원에서도 판사에 따라 결론이 달라질 수 있는 미묘한 문제입니다.

 

호주에서 최근 의약발명 특허에 대한 skinny labeling을 간접침해로 인정하는 판결은 연달아 나왔다는 소식입니다. 특히 pregabalin 특허사건은 앞선 가처분 소송에서는 특허침해가 아니라는 판결이었으나 후속 본안소송에서 간접침해에 해당한다는 판결이 나왔습니다. 호주 상급심 법원에서 어떤 판결을 할지 주목됩니다.

 

참고로, 2014. 5. 19. 선고된 Warner-Lambert Co LLC v Apotex Pty Ltd [2014] FCAFC 59 (pregabalin 특허소송) 해당 판결을 링크해드립니다.

 

작성일시 : 2014.07.15 11:37
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-- 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결 -- 

 

-  특허권자 GSK vs. 제네릭 발매사 동아제약이 특허소송 중 화해한 합의 관련 대법원 2014. 2. 27. 선고 201224488 판결 소개 -

 

1.     머리말

 

허가특허연계제도에서 특허권자와 제네릭 개발사 사이의 역지불합의를 어떻게 규제할 것인지는 매우 중요하고 또 어려운 사안입니다. 공정거래법에서는 명시적으로 '특허법에 의한 정당한 권리행사에는 이 법을 적용하지 않는다'라고 규정하고 있습니다. 독점권인 특허권을 보유한 권리자가 그 특허권을 행사하는 것도 자유이고. 그렇지 않고 포기하는 것도 자기 권리의 처분행위에 해당할 것입니다. 따라서, 침해혐의를 받고 있는 제네릭 개발사와 특허소송 중 화해합의를 한다고 해도 이상할 것이 없다고 볼 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 특정한 형태 또는 내용의 화해합의에 대해서는 공정거래법 위반 소지가 있는지 여부를 조사하고 판단한다는 것이 핵심 이슈입니다.

 

우리나라 최초의 역지불합의 사례로 주목을 받았던 GSK와 동아제약간 특허소송에 관한 합의를 서울고등법원과 대법원에서는 공정거래법 위반이라고 각각 판결한 것입니다. 허가특허연계제도를 운영하는데 있어서 신중하게 검토하고 고려해야 할 매우 중요한 판결로 생각합니다. 여기에서 대법원 판결의 기본적 내용을 간략하게 소개하면서, 대법원 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 대법원 판결뿐만 아니라 서울고등법원 판결문도 꼼꼼하게 읽어보시기 바랍니다.

 

2.     배경사실

 

GSK는 오리지널 품목인 항구토제 조프란의 품목허가권자 및 특허권자입니다. 동아제약에서 generic 온다론을 개발, 출시하려고 하였고, GSK는 동아제약에 대해 특허침해소송을 제기하였고, 동아제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다. 위 특허소송 및 특허심판은 중도에 당사자 사이 화해합의로 종결되었습니다. 판결문에 기재된 바에 따르면, 위 화해의 내용은 GSK측이 상당한 액수의 인센티브 및 GSK의 대상포진 치료제인 발트렉스의 국내 독점판매권을 동아제약측에 제공하는 대신, 동아제약은 온다론을 시장에서 철수한다는 것이었습니다. 또한 동아제약은 온다론 또는 발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매를 하지 않는다는 조건이었습니다. 이에 대해 공정위가 조사한 후 약 50억원의 과징금을 부과하였고, 양사는 위 합의는 특허권자의 정당한 행사에 해당하고 공정거래법 위반행위가 아니라고 불복하는 과징금 부과처분의 취소를 구하는 소를 법원에 제기하였습니다.

 

3.    서울고등법원 판결

 

서울고등법원은, 정당한 특허권의 행사에는 공정거래법이 적용되지 않지만, ① 특허권자의 특허가 무효이거나 특허가 침해되지 않았음이 명백함에도 특허권자와 경쟁사업자가 경쟁 제한 목적으로 합의에 이른 경우, ② 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 한 경우, ③ 제법발명의 경우 제법과 상관없이 동일한 제품에 관한 연구 또는 제조, 판매 등을 금지하는 경우, ④ 특허기간 만료시까지 특허를 침해하지 않는 연구, 시험도 금지함으로써 특허기간 만료 이후에도 바로 경쟁제품이 출시되지 않아 특허권자의 독점권이 연장되는 효과가 발생하는 경우, ⑤ 당해 특허와 직접적으로 관련이 없는 다른 특허에 관련된 연구개발, 관련 제품의 출시 등을 금지하는 경우에는 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법이 적용된다고 판결하였습니다.

 

이러한 판단 기준에 따라 서울고등법원은, 이 사건 합의의 경우 특허만료일 이후에도 generic 제품인 온다론의 제조, 판매 등을 금지하였고, 특허의 범위를 초과하여 다른 제법으로 생산하는 것은 물론 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매까지 금지하였으며, 이 사건 특허와 아무 관련이 없는 제품인 발트렉스에 관해서도 그와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매 등을 금지하였으므로, 특허권의 부당한 행사가 된다고 하였습니다. 그 결과 서울고등법원은 이 사건 합의에 공정거래법을 적용하여 그 경쟁제한성을 인정하였습니다.  

 

4.    대법원 판결  

 

대법원은 공정거래법 규정에 따라 "특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위"에 대하여는 공정거래법이 적용된다고 전제하였습니다. 결국 해당 합의가 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부, 즉 그 판단기준이 핵심 쟁점입니다. 매우 중요한 내용이므로 대법원 판결문을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

[‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’란 행위의 외형상 특허권의 행사로 보이더라도 실질이 특허제도의 취지를 벗어나 제도의 본질적 목적에 반하는 경우를 의미하고, 여기에 해당하는지는 특허법의 목적과 취지, 당해 특허권의 내용과 아울러 당해 행위가 공정하고 자유로운 경쟁에 미치는 영향 등 제반 사정을 함께 고려하여 판단해야 한다.

따라서 의약품의 특허권자가 자신의 특허권을 침해할 가능성이 있는 의약품의 제조·판매를 시도하면서 특허의 효력이나 권리범위를 다투는 자에게 행위를 포기 또는 연기하는 대가로 일정한 경제적 이익을 제공하기로 하고 특허 관련 분쟁을 종결하는 합의를 한 경우, 합의가 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하는지는 특허권자가 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 상대방에게 제공하는 대신 자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단해야 하고, 이를 위해서는 합의의 경위와 내용, 합의의 대상이 된 기간, 합의에서 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용이나 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다.]

 

위와 같은 판단기준에 비추어 살펴보면, 대법원은 "이 사건 합의는 특허권을 다투면서 경쟁제품을 출시한 동아제약에게 특허 관련 소송비용보다 훨씬 큰 규모의 경제적 이익을 제공하면서 그 대가로 경쟁제품을 시장에서 철수하고 특허기간보다 장기간 그 출시 등을 제한하기로 한 것으로서 특허권자인 원고들이 이 사건 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 동아제약에게 제공하는 대신 자신들의 독점력을 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미친 것이라고 할 수 있으므로, 이는 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하여 공정거래법의 적용대상이 된다"라고 판결하였습니다.

 

5.     맺는 말

 

한미 FTA를 계기로 도입되는 허가특허연계제도에서 많은 경우 화해합의로 종결될 수 있고, 역지불합의 사례도 발생할 것입니다. 어떤 합의를 공정거래법 위반의 역지불합의로 볼 수 있는지는 향후 제약업체의 의사 결정에 큰 영향을 미치게 될 것입니다. 미국연방대법원도 최근 FTC v. Actavis 사건 판결을 하였습니다. 법제는 다르지만 많은 쟁점과 논리는 동일하거나 비슷합니다. 따라서, 위 대법원 판결뿐만 아니라 미연방대법원의 FTC v. Actavis 사건 판결까지도 면밀하게 살펴보는 것이 바람직할 것입니다.

 

*첨부파일: 대법원 GSK vs. 공정위 판결

  대법원2012두24498.pdf

작성일시 : 2014.07.05 02:07
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