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앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다.

의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결)

대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할 때의 광고문구 또는 설명 등을 ‘종합적으로 고려’하여 의료기기법상 의료기기인지 여부에 대한 판단하면 된다고 판시한 점을 주목해야 합니다.

의료기기법상 의료기기는 허가 또는 신고를 받아야 하고 이를 위해 사전에 임상시험을 시행해야 하는 경우도 있습니다. 많은 비용과 시간이 소요되는 부담입니다. 따라서, 그와 같은 부담을 회피하려고 단순 공산품으로 제조 및 판매를 하면서도 사실상 의료기기라고 그 제품의 목적과 효능을 홍보하는 경우가 있습니다.

그와 같이 의료기기로 그 효능을 표방한다면 공산품이 아니라 의료기기로 보고 규율하기 때문에 해당 제품제조자 또는 판매자는 의료기기법상 의무규정을 준수해야 하고, 위반행위에 대한 법적책임을 진다는 것이 대법원 판결입니다.

의료기기법상 의료기기에 해당함에도 불구하고 허가 또는 신고를 하지 않고 의료기기를 판매, 임대, 사용 등을 한 경우 5년 이하의 징역 및 또는 2천만원 이하의 벌금에 해당하는 형사처벌을 받을 수 있습니다.

따라서 실무상 의료기기 해당 여부에 있어 가장 중요한 판단기준 중 하나는 판매할 때의 광고문구 또는 설명입니다. 소비자가 광고를 보고 의료기기로 오해할 수 있다면 의료기기로 보지 않을 방법이 없기 때문입니다. 실례로 질병 치료의 효과가 있는 것처럼 광고를 과장되게 하였으나 실제로는 제품의 질병 치료 또는 예방의 효과가 없다고 항변한 경우에도 법원은 그 주장을 배척하고 의료기기로 판단하여 책임을 물었습니다.

정리하면, 의료기기 또는 관련 제품은 그 광고 및 표시 방법이 매우 중요합니다. 표시 광고에 따라 법적 지위가 공산품에서 의료기기로 달라진다는 점을 유의해야 합니다.

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상.pdf

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의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데,

어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, (2) 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다(대법원 2005. 3. 25. 선고 2004도8706 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 2008두10393 판결 등 참조).

대법원 2010. 4. 29. 선고 2008도7688 판결 “어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 ‘의료기기’에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 2008두10393 판결 등 참조).

구체적 사안의 판단: 이 사건 기구가 가지는 객관적인 성능과 원리는 의료기기로 구분된 개인용 저주파 자극기와 다르지 않고, 개인용 저주파 자극기가 가질 수 있는 인체에 미치는 잠재적 위해성과 동일한 위해성을 가지고 있다는 등의 이유로 이 사건 기구가 의료기기법상 의료기기에 해당한다. 위 판단기준 중 (1) 객관적 성능기준에 해당한다고 판단

 KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결.pdf

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1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 약 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. “firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

KASAN_[의료기기쟁점] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지.pdf

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단백질이나 다당류 등 고분자물질 관련 발명에서 평균 분자량 범위를 한정하는 청구항이 많습니다. 이번 사안에서도 콘택트렌즈 사용시 청량감을 주는 안과용 조성물 발명 청구항에서 “~ 평균 분자량 50000 내지 40000의 콘드로이친 설페이트 및 그 염을 0.001 내지 10 w / v % 함유하는 소프트 콘택트 렌즈 착용시 청량감을 주는 안과용 조성물”로 기재되어 있습니다.

Mucopolysaccharides 중 글루코사민 일종인 콘드로이친은 아래와 같은 단위가 반복되는 고분자물질입니다. 단일한 정확한 분자량을 확정할 수 없기 때문에 평균분자량으로 특정합니다.

그런데, 평균 분자량에는 측정방법 등의 차이에 따라 "중량 평균 분자량", "수 평균 분자량", "점도 평균 분자량" 등으로 분류될 수 있고, 그 값이 일치하지 않는다는 것이 문제입니다.

참고로, 미국 Teva Copaxone 특허분쟁에서도 특허청구범위에는 단순히 “molecular weight”라고 기재되어 있지만, 그 분야에서 사용하는 정확한 용어는 다음과 같은 3가지 Number Average molecular weight, Peak Average molecular weight, Weight Average molecular weight가 있고 실제 측정한 값은 아래 그래프에서 보듯 값이 같지 않았습니다. 이와 같은 상황에서 미국 CAFC 판결은 copaxone 청구항 기재는 indefinite하여 그 기술적 범위를 확정할 수 없다는 이유로 특허무효로 보아야 한다고 판단하였습니다.

일본 동경지재고재의 최근 판결도 거의 동일한 입장입니다. 특허명세서에 용어에 대한 정의나 측정방법 등을 설명하지 않은 채 단지 “평균 분자량 50000 내지 40000의 콘드로이친 설페이트”로만 특정되어 있는 특허청구항은 그 범위가 불명확하므로 기재불비 무효사유가 있다고 판결하였습니다.

여기서 특허권자는 이 기술분야의 통상의 지식을 가진 기술자는 위 평균 분자량을 중량 평균 분자량으로 보는 것이 일반적이었으므로 그 범위를 이해하고 특정하는데 불명확한 점이 없다고 주장하였습니다. 그러나 일본지재고재 재판부는 실제로 콘드로이친의 점도 평균 분자량을 표시한 기술문헌도 있다는 사실에 비추어 볼 때 특허청구항의 평균분자량이란 표현을 항상 중량 평균 분자량을 의미하는 것으로 한정 해석할 수 없다고 보고, 특허권자 주장을 배척하였습니다.

정리하면, 고분자 물질은 측정방법 등에 따라 평균 분자량 값이 달라질 수 있음에도 불구하고 특허 명세서에서 고분자 물질인 콘드로이친의 평균 분자량을 정의하거나 측정방법 등을 특정하지 않은 채 단순히 “평균분자량”으로만 기재한 경우, 제3자는 그 기술적 의미와 범위를 정확하게 이해할 수 없기 때문에 그 특허는 기재불비로 무효라고 판결한 것입니다.

KASAN_[수치한정발명] 고분자물질의 평균 분자량 범위 수치한정 특허 - 기재불비 특허무효 판결 일본동경지재고재 2017. 1. 18. 선고 평성28년(행게)10005 판결.pdf

특허청구범위에서 "about + 수치한정"으로 기재된 경우입니다. 여기서 "about"을 실제 수치로 어느 범위까지 포함할지 다투어진 사건입니다.

앞서 블로그에서 영국특허법원 1심 판결을 소개한 적이 있습니다. Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 1심 판결

특허권자는 Mundipharma 계열회사 Napp Pharma이고 대상특허는 EP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152입니다. 수치한정 특허발명은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch입니다.

Claim 1:

"A buprenorphine transdermal delivery device comprising a polymer matrix layer containing buprenorphine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, for use in treating pain in humans for a dosing interval of at least 7 days, wherein the transdermal delivery device comprises 10%-wt buprenorphine base, 10 to 15%-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70%-wt polyacrylate, and 0 to 10%-wt polyvinylpyrrolidone."

영국특허법원 1심 판결은 위 특허청구범위 문언에서 "about"이 수식되지 않는 “10%-wt buprenorphine base”과 “10 to 15%-wt levulinic acid”을 "9.5 to 10.5%-wt buprenorphine base"와 "9.5 to 15.5%-wt levulinic acid"를 커버한다고 해석하였습니다. 0.5% 편차범위를 인정한 것입니다. 반면, "about"이 수식되어 있는 “about 10%-wt oleyloleate”에서는 1% 편차범위를 인정하였습니다.

특허권자는 항소심 재판에서 5% 편차범위까지 특허권리범위가 미친다고 주장했으나, 영국특허법원 항소심 법원도 특허권자 주장을 받아들이지 않고 1심과 같은 판결을 하였습니다. 특허청구범위에 기재된 수치한정과 그 수치범위를 벗어남에도 특허권리범위로 인정되는 경계선을 확정하는 판단이유를 찬찬히 살펴보시기 바랍니다.

다른 쟁점 transdermal patch의 recipe (“inputs”) vs 제품(the composition of the finished product, “outputs”)은 특허청구범위에서 물건으로 기재된 발명이라는 점을 고려하면, 최종 제품을 기준으로 판단한다는 판결내용은 쉽게 수긍할 수 있습니다. 실제 난제는 그 휘발성 성분들이 패취 제조과정 등에서 휘발하면서 함량이 달라진다는 점입니다. 그렇지만 특허청구범위에서 패취 제품을 발명으로 기재하였으므로 제조된 패취 제품을 기준으로 수치한정범위에 속하는지 심리하는 것이 맞습니다.

수치한정발명의 권리범위 경계선을 확정하는 것은 쉽지 않습니다. 그러나 본질적으로 특허청구범위에 기재된 다른 기술용어나 표현을 해석하는 것과 다르지 않습니다. 위 패치 수치한정발명 분쟁은 매우 흥미로운 사안이고, 영국법원판결도 좋은 참고자료라고 생각합니다. 1,2심 판결을 모두 한번 읽어 보시기 바랍니다.

KASAN_[수치한정발명] 수치한정발명 특허권리범위해석 - Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s & Sandoz 영국특허법원 항소심 판결.pdf

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