1. 사후적 NDMA 관리기준 및 잠정조치 관련 주장요지

 

 

2. 법원의 판결요지

 

이 사건 잠정조치는 구 약사법 제71조에 근거하여 내려진 조치이다. 구 약사법 제71조 제1, 2, 62조 제11, 76조 제1항 제4호의 규정에 의하면, 위 규정에 의하면 식품의약품안전처장 등은 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등을 제조수입 또는 판매한 경우나 '의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우에는 의약품의 공목허가를 받은 자의약외품 제조업자의약품 등의 수입자판매업자 등에 대하여 의약품 등을 회수폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 규정하고 있다.

 

원고는 위 각 규정에서 식품의약품안전처장 등이 할 수 있는 '그 밖에 필요한 처분'기준치를 초과 한 제품에 국한된 회수폐기 내지 그에 준하는 수준의 조치로 보아야 하고, 의약품 제조업자에게 직접적으로 부과되는 품목 제조 및 판매중지조치는 포함되지 않는다는 취지로 주장한다.

 

그러나 이 사건 발사르탄 사태의 발생 원인과 그 이후의 과정, 이 사건 발사르탄 사태가 의약품 관련 업계와 소비자들에게 미친 영향력의 정도, 이 사건 잠정 조치의 내용과 그 해제까지의 진행 경과 등에 비추어 보면, 식품의약품안전처장이 당시 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 NDMA가 검출된 발사르탄으로 인해서 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다고 인정하고. 잠정적인 발사르탄 제조중지 및 판매중지를 명하는 이 사건 잠정조치를 한 것은 국민의 생명신체에 대한 위험을 예방하기 위해 식품의약품안전처장에게 부여된 재량에 따라 직무수행 권한을 행사한 것으로 볼 수 있고, 식품의약품안전처장의 그와 같은 재량권의 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 해당하여 직무상의 의무를 위반하였다고 보기 어렵다.

 

따라서 이 사건 잠정조치가 특별한 법적 근거 없이 내려진 지나치게 과도한 제재에 해당한다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다.

 

3. 잠정조치의 기간, 판매용 재고확보 기회 부여 관련 주장에 대한 법원의 판단요지

 

원고는 이 사건 작정조치가 위법하다는 주장 내용과 결부시켜서 이 사건 처분의 위법성을 다투고 있는데, 피고의 이 사건 잠정조치가 위와 같이 위법하게 이루어졌음을 인정할 자료가 없을 뿐만 아니라, 이 사건 위반 사실은 이 사건 NDMA 검출 위반사실과 구별되는 별개의 사건이고, 이 사건 처분은 이 사건 위반사실에 대한 행정제재로서 부과되는 것으로서 이 사건 잠정조치와는 독립된 별개의 행정처분에 해당하여, 설령 이 사건 잠정조치에 원고 주장과 같은 위법사유가 존재한다고 하더라도, 그 위법사유를 이유로 이 사건 처분의 위법을 주장할 수는 없고 그 위법사유로 인해 이 사건 처분까지 위법하게 되는 것은 아니라고 할 것이다.

 

그리고 피고가 이 사건 잠정조치 기간 중에 이 사건 처분을 부과하지 아니하다가 이 사건 잠정조치가 해제된 이후에야 이 사건 처분을 부과하였다고 하더라도, 이러한 피고의 조치는 이 사건 위반사실에 대한 행정제재의 목적과 효과 달성을 위한 것으로 보이므로, 이를 두고 부당하다거나 재량권을 일탈남용한 위법이 있다고 볼 수 없다.

 

또한 원고가 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간 동안 발사르탄 제품을 제조하지는 못해도 판매는 할 수 있는 상황이었다고 하더라도, 피고에게 이 사건 처분 부과 전에 원고로 하여금 위 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간에 대비하여 발사르탄 재고물량을 확보할 수 있도록 최소한의 발사르탄 제조기간을 부여할 의무가 있다고 보이지 아니한 이상, 피고가 이 사건 잠정조치가 해제된 직후에 위와 같은 발사르탄 제조기간을 부여함이 없이 곧바로 이 사건 처분에 나아갔다고 하더라도, 원고가 주장하는 사정만으로는 원고에 대한 행정제재가 지나치게 과도하여 비례의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈남용한 위법한 처분이 된다고 볼 수도 없다.

 

첨부: 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결

수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

KASAN_발사르탄 품목제조허가사항 위반 후 NDMA 관련 잠정조치 – 품목제조업무정지 4개월 처분 불복 행정소송

 

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작성일시 : 2020. 4. 29. 10:00
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