1. 사후적 NDMA 관리기준 및 잠정조치 관련 주장요지
2. 법원의 판결요지
이 사건 잠정조치는 구 약사법 제71조에 근거하여 내려진 조치이다. 구 약사법 제71조 제1항, 제2항, 제62조 제11호, 제76조 제1항 제4호의 규정에 의하면, 위 규정에 의하면 식품의약품안전처장 등은 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등을 제조 • 수입 또는 판매한 경우나 '의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우’에는 의약품의 공목허가를 받은 자 • 의약외품 제조업자 • 의약품 등의 수입자 • 판매업자 등에 대하여 의약품 등을 회수 • 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 규정하고 있다.
원고는 위 각 규정에서 식품의약품안전처장 등이 할 수 있는 '그 밖에 필요한 처분'은 기준치를 초과 한 제품에 국한된 회수 • 폐기 내지 그에 준하는 수준의 조치로 보아야 하고, 의약품 제조업자에게 직접적으로 부과되는 품목 제조 및 판매중지조치는 포함되지 않는다는 취지로 주장한다.
그러나 이 사건 발사르탄 사태의 발생 원인과 그 이후의 과정, 이 사건 발사르탄 사태가 의약품 관련 업계와 소비자들에게 미친 영향력의 정도, 이 사건 잠정 조치의 내용과 그 해제까지의 진행 경과 등에 비추어 보면, 식품의약품안전처장이 당시 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 NDMA가 검출된 발사르탄으로 인해서 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다고 인정하고. 잠정적인 발사르탄 제조중지 및 판매중지를 명하는 이 사건 잠정조치를 한 것은 국민의 생명 • 신체에 대한 위험을 예방하기 위해 식품의약품안전처장에게 부여된 재량에 따라 직무수행 권한을 행사한 것으로 볼 수 있고, 식품의약품안전처장의 그와 같은 재량권의 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 해당하여 직무상의 의무를 위반하였다고 보기 어렵다.
따라서 이 사건 잠정조치가 특별한 법적 근거 없이 내려진 지나치게 과도한 제재에 해당한다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다.
3. 잠정조치의 기간, 판매용 재고확보 기회 부여 관련 주장에 대한 법원의 판단요지
원고는 이 사건 작정조치가 위법하다는 주장 내용과 결부시켜서 이 사건 처분의 위법성을 다투고 있는데, 피고의 이 사건 잠정조치가 위와 같이 위법하게 이루어졌음을 인정할 자료가 없을 뿐만 아니라, 이 사건 위반 사실은 이 사건 NDMA 검출 위반사실과 구별되는 별개의 사건이고, 이 사건 처분은 이 사건 위반사실에 대한 행정제재로서 부과되는 것으로서 이 사건 잠정조치와는 독립된 별개의 행정처분에 해당하여, 설령 이 사건 잠정조치에 원고 주장과 같은 위법사유가 존재한다고 하더라도, 그 위법사유를 이유로 이 사건 처분의 위법을 주장할 수는 없고 그 위법사유로 인해 이 사건 처분까지 위법하게 되는 것은 아니라고 할 것이다.
그리고 피고가 이 사건 잠정조치 기간 중에 이 사건 처분을 부과하지 아니하다가 이 사건 잠정조치가 해제된 이후에야 이 사건 처분을 부과하였다고 하더라도, 이러한 피고의 조치는 이 사건 위반사실에 대한 행정제재의 목적과 효과 달성을 위한 것으로 보이므로, 이를 두고 부당하다거나 재량권을 일탈 • 남용한 위법이 있다고 볼 수 없다.
또한 원고가 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간 동안 발사르탄 제품을 제조하지는 못해도 판매는 할 수 있는 상황이었다고 하더라도, 피고에게 이 사건 처분 부과 전에 원고로 하여금 위 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간에 대비하여 발사르탄 재고물량을 확보할 수 있도록 최소한의 발사르탄 제조기간을 부여할 의무가 있다고 보이지 아니한 이상, 피고가 이 사건 잠정조치가 해제된 직후에 위와 같은 발사르탄 제조기간을 부여함이 없이 곧바로 이 사건 처분에 나아갔다고 하더라도, 원고가 주장하는 사정만으로는 원고에 대한 행정제재가 지나치게 과도하여 비례의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈 • 남용한 위법한 처분이 된다고 볼 수도 없다.
첨부: 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결
수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf
