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  1. 2019.01.22 [특허분쟁] 공지항체 에클리주맙(eculizumab, 상품명 Soliris)의 PNH 치료용도 발명의 진보성 여부 – 선행발명에서 용이 도출 가능, 진보성 불인정: 특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결
  2. 2016.04.14 Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결
  3. 2016.04.07 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항
  4. 2016.04.05 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 – 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと製薬 v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결
  5. 2016.04.01 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료
  6. 2016.03.09 애브비(Abbvie) 보유 휴미라(Humira) 제형특허에 대한 암젠(Amgen)의 IPR 신청 각하 (USPTO PTAB 2016. 1. 14.)
  7. 2016.03.02 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결
  8. 2015.08.06 Sanofi-Aventis와 Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출
  9. 2015.04.17 바이오 신약 특허발명의 대박 성공과 공동 발명자 분쟁사례 – 거액을 투자하여 특허권을 양수한 회사에서 진정한 발명자를 확인하지 못한 이유로 특허지분권 상실 및 이익분배 거액의 지출..
  10. 2014.09.22 Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck

 

 

 

 

출원인 진보성 주장요지

 

 

출원일 이전 임상시험

 

 

특허법원 판결요지

진보성 판단 시 대상발명의 특정기준 청구항 기재 기준, 제한 해석할 수 없음

특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항에 의하여 정하여지는 것이 원칙이고, 다만 그 기재만으로 특허발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수는 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 명세서의 다른 기재에 의한 보충을 할 수는 있으나, 그 경우에도 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 확장 해석은 허용되지 아니함은 물론 특허청구범위의 기재만으로 기술적 범위가 명백한 경우에는 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 기재를 제한 해석할 수 없다(대법원 2011. 7. 14. 선고 20101107 판결, 대법원 2011. 2. 10. 선고 20102377 판결 등 참조).

 

구체적 판단 – 의약물질 공지

 

 

구체적 판단 치료용도 예측범위

출원발명과 선행발명 1은 모두 보체의 저해물질을 사용한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료 조성물에 관한 것으로서, 용혈성 빈혈 환자의 혈관 내 용혈을 효과적으로 감소시키고, 피로, 동통, 호흡곤란 등과 같은 관련 증상을 개선하고자 하는 점에서 기술분야와 목적이 공통된다.

 

출원발명 제1항의 에쿨리주맙의 의약 용도는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료를 위한 용도로, 용혈성 빈혈 질환 및 그에 따라 나타나는 증상인 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 피로, 호흡곤란, 불면증, 발기부전 등을 치료하고, 통증 등을 개선한다는 점에서 선행발명의 대응구성과 동일하고, 다만치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에 있어 삶의 질이 개선되는 것이 부가되어 있다는 점에서 선행발명 1과 차이가 있다.

 

그런데 선행발명 1, 3에 이미 에쿨리주맙 투여 시 빈혈 환자에 대해서도 건강상태, 신체적 기능 등 삶의 질이 개선되었음이 이미 개시되어 있고 출원발명의 에쿨리주맙이 선행발명 1과 비교하여 면역원성을 개선하였다고 인정할 만한 근거도 없으며, 삶의 질 개선 효과가 선행발명 1에 이미 개시된 이상 출원발명이 그에 비해 이질적이거나 현저한 효과를 달성하였다고 보기도 어렵다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1로부터 또는 선행발명 1에 선행발명 3을 결합함으로써에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈이 지속되는 환자에 있어서도 삶의 질이 개선되는 것을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보이므로 출원발명은 그 진보성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2018. 12. 21. 선고 20178534 판결

특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결 .pdf

KASAN_[특허분쟁] 공지항체 에클리주맙(eculizumab, 상품명 Soliris)의 PNH 치료용도 발명의 진

 

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작성일시 : 2019.01.22 10:00
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-- Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결 -- 

 

AbbVie에서 Humira 제품을 커버하는 기본특허를 등록하였을 뿐만 아니라 다수의 후속특허출원과 분할출원을 유지하고 있습니다. 등록 전 심사단계에 살아있는 CA, CIP, DA(divisional application)은 제3자에게 불확실한 위험요소입니다. 최종적으로 특허등록을 받을지, 어떤 범위로 등록될지, 큰 위협으로 작용할지 등등 그 결과가 무척 부담스러운 사항입니다.

 

후발업체 입장에서는 불확실성을 사전에 제거하길 원합니다. 바이오시밀러 사업처럼 큰 투자가 필요한 경우 불확실성을 해소해야 할 필요성은 더 클 것입니다. 이와 같은 상황에서 청구된 확인의 소에 관한 영국특허법원 판결이 상당히 흥미롭습니다. 참고로 확인의 소는 우리나라뿐만 아니라 외국에서도 상당히 어려운 쟁점입니다.

 

바이오시밀러 개발회사 Fujifilm Kyowa Biologics (FKB)는 유럽에서 Humira 원천특허의 존속기간 만료일 2018. 10. 15. 이후 바이오시밀러 제품을 발매할 예정입니다. 그런데, 후속특허 중에 아직 등록되지 않았지만 심사 중인 분할출원의 특허청구발명이 등록된다면 특허침해소송이 제기될 것을 우려하고 있습니다. 따라서 미리 분할출원의 청구발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 받음으로써 불확실한 위험을 해소하려는 방안으로 영국특허법원에 확인의 소를 제기한 것입니다.

 

해당 특허출원은 EP (UK) 1 406 656 4번째 분할출원으로서, adalimumab 피하주사 투여량 40mg을 기술적 특징으로 하는 dosage regime 발명입니다. EPO 원출원에 대한 다수의 opposition에 제기되었고, AbbVie에서 원출원 포기 + 분할출원 유지 결정에 따라 2015. 11. 16. 모출원 특허결정은 취소(revoke)되었습니다.

 

위와 같은 배경사실에 비추어 볼 때 AbbVie 4번째 분할출원은 모출원과 실질적으로 동일하여 특허요건을 충족하지 못함에도 분할출원을 통해 장기간 출원상태를 유지하여 불안상태를 조성함으로써 제3자의 바이오시밀러 발매를 지연시키려는 목적이라고 특허도전자 FKB는 주장합니다.

 

바이오시밀러 개발사 FKB는 위와 같은 법적 불안을 해결하기 위한 법적 구제수단으로 영국특허법원에 EPO 심사 중인 분할출원발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 구한 것입니다.

 

이에 대해 AbbVie에서는 특허등록 전 EPO 심사 중 출원에 대해서는 진보성 흠결을 이유로 특허성이 없다는 확인을 구할 법적 이익이 없고, 따라서 위 확인의 소는 부적법하므로 각하해야 한다고 주장했습니다.

 

영국특허법원은 확인의 소 소송요건에 관한 복잡한 법리설명 다음, 앞서 설명한 Humira 바이오시밀러 사안의 특별한 사정을 고려하여 FKB 확인소송은 그 소송요건을 충족한다고 판결하였습니다. 자주 보기 어려운 특이한 사정과 판결내용입니다.

 

참고로, 위 판결문 중 Humira 후속 특허 및 분할출원 후 EPO 심사단계에 계속 중인 특허출원 현황은 다음과 같습니다.

 

Indication

Pat./App

Current state

c. Date of Grant

Expiry

Rheum. Arthritis

‘656 div. 4

In exam

earliest - 8/16. prob.  c. 2018

6/2022

Psoriasis

‘322 pat.

In force

N/A

7/2023

Psoriasis

'322 div.

In exam

?

7/2023

Juv.  Rheum. Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Psoriatic Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Erosive Polyarthritis in a human subject having psoriatic arthritis

‘397 div.

In exam

 

several years

5/2026

 

 

Psoriasis

‘824 div

In exam

 

ditto

2027

Rheum. Arthritis

‘214 div

In exam

ditto

2027

 

 

첨부: Humira 후속특허 관련 영국특허법원 판결

UK-Fujifilm-v-Abbvie.docx

 

작성일시 : 2016.04.14 16:33
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-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 -- 

 

미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.

 

다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio B로 허가 받았습니다.

 

첨부: FDA Purple Book

  FDA Purple Book.pdf

 

작성일시 : 2016.04.07 09:23
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-- 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결 --

 

특허침해 혐의 제품이 특허청구범위의 문언에는 해당하지만 그 특허청구범위의 기술적 범위를 명세서 기재내용 및 심사과정에서 제출한 의견서 등에 비추어 한정 해석하는 경우 그 한정된 기술범위에는 속하지 않는다는 이유로 특허침해를 부인한 판결입니다.

 

일본특허 3504633 특허청구범위 제1항은 다음과 같습니다. "위장배설물에 존재하는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제를 검출함으로써 헬리코박터 파일로리 감염여부를 판정하는 검사시약으로서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체를 구성성분으로 하는 것을 특징으로 하는 진단시약"

 

일본어 원문 "消化管排泄物中存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼをすることにより,ヘリコバクター・ピロリへの感染判定するための査試であって,ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼにするモノクロナル抗体構成成分とすることをとする査試"

 

특허침해혐의 제품은 Meridian HpSA ELISA II test kit 등입니다. 쟁점은 피고 진단시약들이 native 카탈라제뿐만 아니라 "SDS 2ME로 변성 처리하거나 열처리를 거친 카탈라제를 검출할 수 있다는 점입니다. , 특허청구범위에서 기재한 native 카탈라제에 대한 MAB뿐만 아니라 변성 카탈라제까지 결합하는 MAB 또는 이를 포함하는 차이점이 있습니다.

 

피고제품이 특허청구범위를 일단 실시하는 것이므로, 그 범위를 넘어서는 것을 이유로 특허침해를 부인할 수 있는지 여부가 쟁점입니다. 일본법원은 다음과 같은 이유로 위 특허발명을 특허청구범위에 기재된 native 카탈라제에 대한 MAB만으로 제한된다고 해석하고, 특허침해를 인정하지 않았습니다.

 

"본건 명세서 기재를 종합하면, 본건발명은 종래의 헬리코박터 파일로리의 검출 방법에 있어서는 특이성이 낮은 문제점이 있었기 때문에 교차 반응성 없이 특이성이 뛰어난 품질 관리가 쉬운 헬리코박터 파일로리의 감염을 판정하기 위한 검사 시약을 제공하는 것을 목적으로 한다. 종래에는 헬리코박터 파일로리의 단백질이 소화기관에서 분해되어 버린다고 생각하였지만 헬리코박터 파일로리 감염자의 배설물에서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제가 존재하는 것을 발견하여, 이를 헬리코박터 파일로리에 감염을 판정하기 위한 지표로 한 것이다. 따라서 구성요소 '헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제만 결합하는 MAB을 의미하고, SDS 등의 변성제로 변성된 카탈라제와 결합하지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하다.

 

또한, 출원경과 중 거절이유통지에 의해 인용된 간행물과의 차이점에 대해, 간행물 2에 기재된 단클론 항체는 헬리코박터 파일로리의 카탈라제를 SDS에 의해 변성시켜 얻어진 변성 서브 유닛에 결합하는 것인 반면, 본건발명의 "단클론 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제의 구조를 에피토프로 인식하는 것으로서, SDS에 의해 변성된 카탈라제와 결합 할 수 없는 것이라는 취지의 의견서를 제출하였다. 이와 같은 특허권자의 설명은 특허발명의 monoclonal 항체에 대한 위와 해석을 뒷받침하는 것이라 할 수 있다."

 

종래 특허법리에 따라 특허청구범위를 제한 해석한 사례입니다. 특허발명의 기술적 범위를 명세서의 기재뿐만 아니라 출원 심사과장에 제출된 의견서에 표시된 내용을 고려하여 한정 해석한 것입니다.

 

과학적 상식에 비추어 볼 때 대상 항원 단백질 이외에 다른 항원과 전혀 결합하지 않는, 특이성 100% 항체는 가능하지 않을 것입니다. 타겟 항원뿐만 아니라 다른 단백질과 결합할 수 있는지 여부를 모두 알 수 없으므로 특이성에 관한 기재에서 신중한 접근이 필요할 것입니다. 특허청구범위는 특허요건 판단과 침해여부 판단에서 상반된 방향으로 해석됩니다. 따라서, 출원시 및 심사과장에서부터 장래 특허등록 후 침해소송까지 염두에 둔 정기적 안목과 신중한 실무적 대응이 필요합니다.

 

첨부: 일본동경지재 판결문   

일본동경지재판결_ 085702_hanrei.pdf

 

작성일시 : 2016.04.05 10:03
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016.04.01 11:12
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-- 애브비(Abbvie) 보유 휴미라(Humira) 제형특허에 대한 암젠(Amgen) IPR 신청 각하 (USPTO PTAB 2016. 1. 14.) -- 

 

암젠은 2015 휴미라의 임상 3 시험을 성공적으로 완료하였으며, 현재 FDA 허가신청을 상태로 2017 시장출시를 목표로 하고 있습니다. 휴미라는 적응증이 류마티스 관절염인 -TNFα 인간 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품으로서 2015 매출이 141 달러( 17조원) 세계 매출 1위의 의약품입니다.

 

휴미라에 관한 미국 물질 주요 용도특허는 2016 12월에 만료됩니다. 그러나 Abbvie 2022년까지 존속하는 제형특허를 보유하고 있습니다. 다른 -TNFα 항체 의약품인 레미케이드가 동결건조된 분말 제형인 것에 비해 휴미라는 액상제형이라는 특징이 있습니다. 암젠이 목표대로 2017년에 휴미라의 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 이와 같은 특허문제를 해결해야 합니다. 이에 암젠에서 액상제형에 관한 애브비의 US 8,916,157 US 8,916,158 특허가 진보성 결여로 무효라는 이유로 IPR 신청하였습니다.

 

‘157 ‘158 특허의 주요 청구항은 다음과 같습니다.

Claim 1 of ‘157

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a tonicity agent,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4.0 to 8.0,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7

.

Claim 1 ‘158

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a polyol,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4 to 8,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7.

 

안정적인 액상제형으로서 (a) 20-150 mg/ml 농도의 -TNFα 인간 항체, (b) tonicity agent(polyol), (c) 계면활성제, (d) 4.0-8.0 pH 갖는 버퍼시스템을 구성요소로 하고 있습니다. 각각의 구성요소들은 모두 공지된 것이며, 액상제형에서 일반적으로 사용되는 구성성분입니다. 또한, 우선권 주장일(2002. 8. 16.) 당시 -CD 18 항체 -CD 20 항체의 액상제형 등이 선행기술로 존재하였습니다.

 

암젠은 통상의 기술자가 이와 같은 공지기술 선행기술을 -TNFα 항체(D2E7) 결합할 동기, 이유가 있으며, 액상제형의 구성요소를 최적화하는 것은 통상의 기술자에게 일반적인 작업이므로 사건 특허발명의 액상제형은 진보성이 결여된다고 주장하였습니다.

 

하지만, PTAB 통상의 기술자가 이와 같은 결합에서 성공에 대한 합리적인 기대 가진다고 없으므로, 진보성이 인정된다고 판단하였습니다. , 공지기술 선행기술을 결합하는 것은 가능하지만, 통상의 기술자가 이들의 결합으로부터 고농도의 항체를 포함하는 안정적인 액상제형 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있는지는 불확실하다고 판단하였습니다.

 

이러한 판단은 2002 당시 기술수준이 상업적인 항체 제형으로 낮은 농도(10 mg/ml) 액상제형 또는 동결건조된 제형을 사용하고 있었지만, 높은 농도(20-150 mg/ml) 안정적인 액상 항체 제형은 일반적이지 않았으며, 성공가능성을 예측할 없었다는 점을 고려한 것입니다. 특히, 다른 -TNFα 항체의약품인 레미케이드의 경우, 동결건조제형으로서 주사를 위해 액상으로 만드는 경우 3시간이라는 짧은 시간 내에 사용해야 하며, 액상형태의 농도가 10 mg/ml 점을 고려하였습니다.  

 

, 암젠은 휴미라의 액상제형의 구성요소들을 개시하고 있는 선행기술 공지기술을 제시는 하였지만, 통상의 기술자가 이들의 결합에 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있다는 것을 입증하는 실패하였다고 있습니다. 

 

IPR(Inter Partes Review) 국내의 특허무효심판과 유사한 제도이지만 가지 차이점이 있습니다. 하나로서, 무효신청인이 무효 도전한 특허청구항의 특허성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성(reasonable likelihood) 제시하지 못할 경우, PTAB 심판절차를 시작(institution)하지 않습니다.

 

이번 휴미라 사건의 경우도 PTAB 암젠이 진보성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성을 제시하지 못하였다는 이유로 심리절차의 시작을 거절하였습니다. 암젠은 법원에서의 무효소송을 통해 휴미라의 제형특허에 대한 무효도전을 계속해 나가겠다고 밝히고 있지만, 쉽지 않은 싸움이 것으로 예상됩니다. 참고로 미국특허법상 IPR 개시거절 결정에 대한 불복은 없습니다.

 

한편, 국내 기업의 경우, 삼성바이오에피스가 작년 임상 3상을 성공적으로 마치고 2016 상반기에 FDA 허가신청을 진행할 예정이라고 발표하였습니다. 암젠이 특허무효도전에 대한 IPR 각하결정이 휴미라의 액상제형특허에 대해 삼성 바이오에피스의 특허전략에 어떤 영향을 미칠지 궁금합니다.

 

삼성바이오에피스는 국내에서 휴미라 관련 특허에 대해 무효심판을 진행 중입니다. 현재 휴미라와 관련하여 그린리스트에 등재된 특허는 7개입니다. 핵심특허인 물질 주요 용도에 관한 특허의 경우, 2019 1월에 존속기간이 만료될 예정입니다. 제형특허의 경우, 3개의 특허가 분할 출원되어 있으며 2023년에 존속기간이 만료될 예정입니다. 삼성바이오에피스가 무효도전 중인 특허는 소아류마티스 관절염에 대한 용도특허로서, 아직까지 제형특허에 대한 무효도전은 없는 상황입니다.

 

첨부: Amgen IPR 신청에 대한 Institution 거절결정

  IPR2015-01517.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016.03.09 10:17
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-- 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결 --

 

무효도전 대상특허는 EP 1 360 287 (“EP287”)의 청구항 1, 5, 6과 분할출원특허 EP 2 264 163 (“EP163”)의 청구항 1입니다. 그 중 EP287의 청구항 1의 내용은 다음과 같습니다.

 

“A method of modifying an endogenous immunoglobulin heavy chain variable region gene locus in an isolated mouse embryonic stem (ES) by an in situ replacement of V, D, and J gene segments of the endogenous locus with orthologous human V, D and J gene segments, to create a modified immunoglobulin locus that produces hybrid antibodies containing human variable regions and mouse constant regions, said method comprising:

 

a)    obtaining a large cloned genomic fragment greater than 20 kb containing orthologous human V, D, and J gene segments;

b)    using bacterial homologous recombination to genetically modify the cloned genomic fragment of (a) to create a large targeting vector for use in a mouse ES cell (LTVEC);

c)    introducing the LTVEC of (b) into a mouse ES cell to replace said V, D, and J segments in situ with the orthologous human V, D and J gene segments; and

d)    using a quantitative assay to detect modification of allele (MOA) in the mouse ES cell of (c) to identify a mouse ES cell in which said V, D and J segments have been replaced in situ with the orthologous human V, D and J gene segments.”

  

위와 같은 방법발명 청구항의 종속항 형식으로 기재된 물건의 발명을 청구하는 청구항 5, 6에서는 위 방법으로 얻을 수 있는(“obtainable by”)라는 한정요소를 포함하고 있습니다. product-by-process claim에 해당합니다.

 

영국법원은 위 특허의 방법발명 청구항뿐만 아니라 물건의 발명 청구항까지 모두 기재요건 위반으로 무효라고 판결하였습니다. , 특허청구항의 기술적 범위 전체를 발명의 상세한 설명에서 구체적으로 뒷받침하지 못한다는 것이 무효사유입니다.

 

통상 영국법원의 특허판결은 배경기술, 선행기술과 특허기술의 핵심포인트 및 쟁점, 전문가 증인의 진술 등을 상세하게 기재합니다. 장문의 판결문이라는 단점에도 불구하고, 분쟁특허관련 기술내용과 판단배경 등을 이해하는데 많은 도움이 됩니다.

 

위 사건 판결도 모노클로날항체 관련 기술내용을 상세하게 설명하고 있습니다. 한번 꼼꼼하게 읽어보시면 관련 기술과 특허내용을 이해하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.

 

첨부: 영국법원 Regeneron 특허무효 판결

UK-Regeneron-v-Kymab.docx

작성일시 : 2016.03.02 11:17
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-- Sanofi-Aventis Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출 --

 

미국에서 모노클로날항체(MAB) 의약품을 생산, 판매하려면 Genentech사의 Cabilly 특허 장벽을 해결하지 않으면 안됩니다. Cabilly 특허는 항체의약품 제조 관련 원천기술에 해당하고 그 특허범위가 광범위하기 때문에 회피가 거의 불가능합니다. 따라서, 그동안 수 차례 대규모 특허소송을 통해 특허무효 도전을 받았습니다. 그러나, 현재까지 유효한 특허로 살아남았고, 현재 AbbVie, J&J, Imclone 등 항체의약품을 발매하는 거의 모든 제약회사와 특허 라이선스를 체결하고 있습니다.

 

그런데, 지난 7 27Sanofi-aventisRegeneron Pharmaceuticals에서 Cabilly II patent, U.S. Patent No. 6,331,415의 무효를 주장하는 IPR를 신청했다는 뉴스입니다. 우리나라 무효심판 청구서에 대응하는 IPR 신청서를 일견해 보았는데, 그 형식과 내용이 우리나라 특허실무자에게도 좋은 참고자료 샘플로 삼고 싶을 정도로 훌륭합니다. 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

잘 알려진 것처럼, 미국을 제외한 다른 나라에서는 Genentech사의 Cabilly 특허는 모두 소멸하였습니다. 우선권 주장의 기초가 되는 최초 미국특허출원은 1983. 4. 8.이고, 가장 먼저 등록된 Cabilly I 미국특허도 이미 2006년에 존속기간 만료로 소멸하였습니다.

 

문제는 미국의 구 특허법에 적용되는 후속 연속출원에 대한 등록특허들입니다. 가장 중요한 Cabilly II 특허는 우선일로부터 무려 18년이 지난 2001. 12. 18. 특허등록되었고, Cabilly III 특허는 우선일로부터 무려 28년이 지난 2011. 4. 12. 특허등록되었습니다.

 

미국의 구 특허법에 따라 특허존속기간은 등록일로부터 17년이므로, Cabilly II 특허는 2018. 12. 18. 존속기간 만료로 소멸할 예정입니다. 우선권 주장 최초 출원일로부터 특허가 존속기간 소멸하는 만료일까지 35년이라는 장기간 동안 특허권이 존재합니다. 미국 구 특허법의 대표적인 문제점입니다. Cabilly III 특허는 등록일은 늦지만 미국특허법상 terminal disclaimer를 제출하여 선행 특허 Cabilly II와 같은 날(2018. 12. 18.) 그 특허권 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다.

 

따라서, 앞으로도 3년 몇 개월이 더 지나야만 Genentech사의 Cabilly 특허가 모두 소멸될 것이므로 그동안 지불해야 할 로열티만해도 엄청난 금액입니다. 앞선 몇 차례 특허소송에서 특허도전에 실패한 전력이 잘 알고 있음에도 다시 특허무효도전에 나선 이유는, 아마도 IPR에서의 유리한 특징, 즉 청구범위해석에서 법원과 달리 최대한 넓게 해석하는 점(BRI, broadest reasonable interpretation 기준)이 특허무효 도전자에게 훨씬 유리하고, 또한 법원보다 무효입증의 수준을 낮게 요구하는 점(clear and convincing standard 대신 preponderance standard) 등을 활용하여 종전과 다른 결과를 만들어 보겠다는 전략으로 짐작됩니다. 비록 특허유효 판단이 이미 있었지만, 이와 같은 제도적 차이점을 잘 활용한다면 다른 결론을 이끌어 낼 수도 있지 않을까 생각합니다.

 

Genentech사의 Cabilly 특허는 적용범위가 넓은 플랫폼 기술에 해당하고, 그 원천기술에 대한 특허청구범위가 광범위하게 잘 작성되어 있다는 점에서 바이오 산업분야에서 매우 유명한 사례입니다. 이와 관련된 블로그 등 많은 글이 있지만, 그 중에서도 개인적으로는 NIH onlineCabilly I, II, III 특허 family의 배경, 청구범위, 관련 소송 정보 등을 잘 정리한 논문(링크: Cabilly patents)이 매우 인상적이고 유용하였습니다. 우리나라 특허문제와는 직접 관련되지 않지만 좋은 참고자료로 생각되므로 시간 나면 한번 일독해 보시길 권합니다.

 

우선일로부터 무려 28년이나 끌면서 끝까지 포기하지 않고 특허 등록에 성공한 Cabilly III 특허의 청구범위 내용이 궁금합니다. 기존 Cabilly II 특허 청구범위와 비교한 그 핵심 청구항은 아래와 같습니다. 언뜻 Cabilly II 특허와 동일한 것처럼 보이지만, 그 커버범위가 다릅니다. 현재로서는 살아있는 2개의 Cabilly 특허를 모두 회피하여 모노클로날항체를 만든다는 것은 거의 불가능하지 않을까 생각합니다.

 

 

 

또 다른 소식으로는, Sanofi-aventisRegeneron에서 위에서 언급한 Cabilly III, U.S. Patent No. 7,923,221에 대해서도 특허무효를 주장하는 DJ 소송을 제기했다는 뉴스입니다. 가능하다면 2건 특허를 모두 무효화하겠다는 전략으로 보입니다.

 

*첨부파일: Cabilly II patent IPR 신청서

cabilly II IPR petition.pdf

 

작성일시 : 2015.08.06 12:00
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-- 바이오 신약 특허발명의 대박 성공과 공동 발명자 분쟁사례 거액을 투자하여 특허권을 양수한 회사에서 진정한 발명자를 확인하지 못한 이유로 특허지분권 상실 및 이익분배 거액의 지출을 한 사례 --

 

대상 특허기술은 블록버스터 항암제 신약인 모노클로날항체 Erbitux (cetuximab)입니다. 발명자인 교수가 대학이나 연구기관을 이동하면서 연구개발을 한 경우 특허출원 당시 발명자 확정도 어려울 뿐만 아니라 특허 라이선스 등 과정에서도 사후적으로 정확하게 확인하는 것이 실무적으로 쉽지 않습니다. 그렇지만, 진정한 발명자를 정확하게 확인하지 못한 경우 사후적으로 중대한 결과를 초래한다는 점을 분명하게 보여주는 사례입니다.

 

1.    발명자, 연구개발 및 특허등록 경위

 

Dr. Joseph Schlessinger 1974Israel Weizmann 연구소에서 박사학위를 받고 교수로 재직하던 중, Meloy Lab.이라는 미국 벤처회사의 제안으로 19859월 안식년 휴가(sabbatical leave)를 받고 Meloy로 옮겨 보수를 받으면서 연구를 계속하였습니다. Dr.  Schlessinger는 안식년 휴가 중에도 Weizmann 연구소 직위와 Lab을 그대로 유지하였으므로 사실 2중 취업에 해당합니다. Meloy에 근무하면서도 Weizmann 연구소를 정기적으로 방문하기도 했을 뿐만 아니라 다수의 와이즈만 연구원을 Meloy 연구실에 데려오기도 했습니다. 이와 같이 발명자가 복수의 회사에 속하는 경우 직무발명의 승계관계가 매우 복잡합니다.

 

Dr. Schlessinger 1987 1 Meloy 연구실에서 만든 모노클로날항체(MAB)를 와이즈만 연구소에 가져가서 약효시험을 의뢰하였고, 그 다음 해 Israel Weizmann 연구소 Dr. Michael Sela 지도교수와 Dr. Esther Aboud-Pirak (Post Doc.), Dr. Esther Hurwirtz (연구교수) 팀은 MAB와 항암물질의 복합이 놀라운 치료효과를 나타낸다는 in vivo 실험 결과를 얻었습니다. 특히 그때까지의 통념이었던 화학물질과의 conjugation 없이 단순히 복합 투여만 해도 상승적 치료효과가 나타난다는 예상하지 못한 결과를 얻었습니다. 이와 같은 실험 결과를 Dr. Schlessinger에게 알려주고, 작성된 논문 초안의 사본도 제공하였습니다.

 

그런데, Dr. Schlessinger는 미국으로 돌아온 후 1988. 9. 15. 위 연구결과를 Israel Weizmann 연구소와 협의 없이 Meloy사 연구원들과 함께 공동 발명자로 미국 특허청에 단독 특허출원 하였습니다. 특허 명세서에는 Israel Weizmann 연구소에서 수행한 연구 내용을 포함하고 있을 뿐만 아니라 특정 부분에서는 Weizmann 연구소에서 발표한 논문에 실린 데이터 등을 그대로 사용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Weizmann 연구소 팀은 발명자에서 제외하였습니다.

 

한편, Weizmann 연구소에서는 Dr. Schlessinger 포함하여 Dr. Michael Sela, Dr. Esther Aboud-Pirak, Dr. Esther Hurwirtz 4명을 공동 저자로 표시한 논문을 특허 출원일보다 조금 늦은 1988 12Journal of the National Cancer Institute라는 학술지에 발표하였습니다.

 

벤처회사 MeloyRhone Poulenc Rorer로 인수되었다가, 다시 ImClone, 그 후 최종 합병을 거쳐 Aventis로 인수되었습니다. 그 와중에 Rhone Poulenc Rorer 명의로 출원된 미국 특허출원은 장기간 CP, CIP 등 복잡한 심사과정을 거쳐 결국 2001. 4. 17. 미국특허 제6,217,866호로 특허 등록되었습니다.

 

2.    대형 특허 라이선스

 

특허권자는 위 특허등록 직후 2001 9 19일 특허제품 Erbitux의 개발 및 판매 권리에 대해 BMS와 사이에 로열티 규모가 무려 1.3조원대에 이르는 대형 라이선스 계약을 체결하였습니다. BMS는 북미(미국과 캐나다) 실시대가로 upfront 2억불, NDA acceptance 3억불, FDA approval 5억불의 milestone으로, 10억불의 기술이전료를 특허권자에게 지급하기로 하고, running royalty 또한 북미시장 매출액의 39%로 정하는 등 파격적인 조건이었습니다.

 

3.    진정한 발명자 문제 대두

 

이와 같이 특허등록과 대형 라이선스 성공소식이 빅 뉴스로 세상에 알려지자 Israel Weizmann 연구소에서 특허권의 권리귀속 문제를 제기하였습니다. Israel Weizmann 연구소의 Dr. Michael Sela 지도교수와 실험실 소속 2명의 연구원 Dr. Esther Aboud-Pirak (Post Doc.), Dr. Esther Hurwirtz (연구교수)이 실질적 발명자에 해당한다고 주장한 것입니다. 물론 동료 연구원이었던 Dr. Schlessinger의 기여부분도 있지만, 그의 단독 발명은 절대 아니다라는 취지입니다.

 

Israel Weizmann 연구소(엄밀하게는 Yeda)에서는 2003 10월 미국 Southern District of New York 법원에 특허발명자를 진정한 발명자로 정정하는 소송을 제기하였고, 장기간에 걸친 치열한 재판 끝에 2006 9 18일 기존 특허증에 발명자로 기재된 슐레진저와 3명의 Meloy 연구원에서 Dr. Schlessinger를 제외한 3명을 빼고 대신 와이즈만 연구소의 Sela, Pirak, Hurwitz를 진정한 발명자로 인정하는 판결을 하였습니다.

 

; 판결에 따라 발명자를 정정하고, 나아가 사용자가 직무발명을 승계하는 법리에 따라 결국 Israel Weizmann 연구소를 거처 최종적으로 Yeda가 해당 특허에 관한 권리를 갖게 되었습니다. 물론 Dr. Schlessinger 또한 진정한 발명자로 인정되었으므로 그로부터 권리를 승계한 부분은 유효합니다. 따라서, 공동 발명에 따른 공유 특허권이 된 것입니다.

 

참고로, 우리나라 특허법은 공동발명의 경우 공동 발명자가 공동으로 특허출원을 해야 하고, 진정한 발명자를 제외한 경우 특허무효 사유에 해당합니다. 그런데, 위 사건과 같이 사후적으로 진정한 발명자가 밝혀진 경우에도 특허무효를 사후적으로 치유할 수 없기 때문에 결국 진정한 발명자도 특허권을 상실한다는 심각한 문제가 있습니다. 진정한 발명자의 권리보호에 미흡한 현행 특허법 규정을 하루 빨리 개정할 필요가 있습니다.

 

4.     공동 발명자 확정의 효과

 

판결 후 특허권 소유 관계를 바로잡고, 그 이전까지 발생한 부분에 대해 YedaAventis ImClone는 협상을 통해 2007 12월 새로운 공유 특허권자 Yeda에게 두 회사는 각각 6천만불, 합계 1.2억불( 1300억원)을 일시불로 지급하고, 추후 임클론으로부터 제품 매출에 대한 소정의 경상 기술료(running royalty)를 받기로 합의했다고 합니다.

 

5.     시사점

 

특허출원과 논문발표 시점으로부터 무려 13년이 지난 후 특허등록이 되고, 거의 18년이 지나 시점에 진정한 발명자를 확정하는 판결이 나왔으며, 그 후 로열티 금액을 분배하는 절차를 거친 것입니다. 통상 특허발명이 신약개발 성공으로 연결되어야만 그때서야 진정한 발명자 문제가 대두될 가능성이 높습니다. 의약분야에서는 그때까지 10여년 이상의 장기간이 걸리고, 그동안 누구도 관심을 크게 갖지 않는다고 방심할 수도 있습니다. 그러나, 특허발명이 상업적으로 크게 성공하면 발명자와 사용자에게 거액이 걸린 중대한 문제가 됩니다. 아무리 많은 시일이 경과되었다고 해도 진정한 발명자로서는 그냥 넘어가기는 어렵기 때문에 결국 심각한 법적 분쟁으로 연결됩니다. 가능하다면 처음부터 진정한 발명자를 정확하게 확인하여 특정하는 것이 바람직할 것입니다. 특히, 신약개발에 관한 특허를 양수하거나 라이선스 하는 경우 이와 같은 발명자 문제를 정확하게 체크하고 확인하는 과정을 반드시 거쳐야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.17 09:22
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-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014.09.22 13:48
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