-- Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결 -- 

 

영국특허법원 판결은 특허기술, 관련 기술내용과 쟁점, 판결이유가 잘 정리되어 있는 좋은 참고자료입니다. 첨부한 영국특허법원 2016. 6. 28. 선고 판결도 formulation 특허제품의 오리지널사와 제네릭사 사이의 특허분쟁, 특히 transdermal patch 기술특허의 무효 및 회피여부에 관한 중요한 내용을 담고 있습니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

Mundipharma 계열회사 Napp PharmaEP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152의 특허권자입니다. 그 특허발명의 핵심내용은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch 기술입니다.

 

쟁점 중 하나는 위 buprenorphine transdermal patch를 만들기 위한 recipe(“inputs”)를 기준으로 하지 않고 그 결과물(the composition of the finished product, “outputs”)을 기준으로 특허발명의 권리범위에 속하는지를 판단해야 한다는 것입니다. 패취 제조과정에서 건조 중 성분이 휘발하면서 그 함량이 달라지기 때문에 특허침해 여부에 중대한 영향을 미치는 쟁점입니다.

 

또한, 특허 조성물의 수치한정에서 ", about" 등으로 표현된 경계선을 구체적으로 어떻게 해석하고 판단하는지도 중요합니다.

 

그리고 발매제품의 함량을 실제 조사하면 그 결과로 함량수치가 다양한 값을 얻게 됩니다. 동일한 수치 값은 현실적으로 불가능합니다. 그와 같은 다양한 수치 값들을 통계 처리하고, 적절한 법적 해석을 하는 것도 매우 어려운 쟁점입니다. 판결을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다.

 

결론적으로 영국특허법원은 Dr. Reddy’s Laboratories, Sandoz의 제네릭 제품은 모두 특허발명의 수치범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다. , 1만개 중 1개 정도로 특허청구범위에 속하는 값을 보이더라도 그것만으로 특허침해라고 할 수 없다고 판결하였습니다.

 

첨부: 영국특허법원 판결

영국특허판결_UK-Napp-v-Dr-Reddy.docx 

 

작성일시 : 2016. 8. 12. 16:53
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
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-- Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결 --

 

1.    오리지널 제품과 미국특허

 

오리지널 제품을 커버하는 오렌지북 등재 특허 - U.S. Patent No. 6,534,070 청구항 Claim 1.  "A composition that comprises: (i) azelaic acid as a therapeutically active ingredient in a concentration of 5 to 20% by weight, (iii) at least one triacylglyceride in a concentration of 0.5 to 5% by weight, (iv) propylene glycol, and (v) at least one polysorbate, in an aqueous phase that further comprises water and salts, and the composition further comprises (ii) at least one polyacrylic acid, and (vi) lecithin, wherein the composition is in the form of a hydrogel."

 

2.    ANDA 제네릭의 formulation 변경내용 및 균등침해 주장

 

Glenmark's ANDA formulation은 오리지널의 lecithin, triglyceride를 제외하고 대신 isopropyl myristate를 추가한 것입니다. , 제네릭 제품의 구성은 특허발명의 구성 중 lecithin, triglyceride이라는 2가지 구성을 갖고 있지 않습니다. 달리 말하면 lecithin +  triglyceride 조합을 isopropyl myristate로 변경한 것입니다.

 

제네릭 개발사는 서로 구성이 다르므로 특허비침해라고 주장하고, 특허권자는 균등론에 근거한 균등침해라고 주장합니다. 1심 법원은 특허유효 + 균등침해라고 판결하였습니다.

 

3.    항소심 CAFC 판결 요지

 

특허권자는 제네릭 제제의 isopropyl myristatelecithin + triglyceride 조합과 동일한 기능(function)과 작용기전(way)로 동일한 효과(result)를 나타내는 균등물이라 주장하였습니다. 미국법원은 작용기전(way) 차이에 관한 쟁점이 있었으나 제네릭사의 ANDA 허가신청서에서 오리지널과 동일하게 피부투과 촉진 excipient라는 기재 내용 등을 근거로 균등물로 판단하였습니다.

 

그 다음, prosecution history estoppel이 적용되는지 문제됩니다. 특허권자에게 다행스럽게도 특허출원의 심사과정 중 부형제 범위에서 isopropyl myristate를 제외하는 내용은 없었습니다. 따라서 미국법원은 1,2심 모두 균등침해로 판단하였습니다.

 

4.    실무적 시사점

 

수많은 formulation 특허가 등록되지만 후발 제네릭 개발 및 발매를 실제로 저지하는 경우는 많지 않습니다. 오리지널 회사가 등록특허의 균등론 적용을 통해 제네릭 개발을 억제한 성과를 거둔 흥미로운 사례입니다.

 

일반적으로 오리지널 특허제품을 커버하는 등재 특허가 존재하는 상황에서 특허제품과 동일한 formulation으로 구성되는 후발 제네릭 제품은 상정하기 어렵습니다. 특허회피 목적으로 formulation을 변경하기 때문입니다.

 

결국 변경된 formulation, 그 변경된 구성이 균등물인지 여부, 균등론에 따른 균등침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 균등이란 다른 것을 실질적으로 동일하다고 평가한다는 의미입니다. 따라서 본질적으로 가치판단이 개입되기 때문에 다양한 스펙트럼이 존재합니다.

 

법 이론적으로는 여러 가지 복잡한 판단 논리가 있지만, 결론적으로 특허권 보호를 우선할 지, 아니면 후발 주자의 자유 실시권을 중시하는지 여부에 따라 달라진다고 생각합니다.

 

우리나라에서 이제까지 균등론을 적용하여 균등침해로 본 사례가 있지만, 그 숫자는 많지 않습니다. 현재도 특허보호강화를 자주 천명한다는 것 자체가 특허권 보호가 충분하지 않다는 현실을 반증합니다. 그와 같은 현상에 대한 반성적 고려가 장래 분쟁사안에 실제로 반영된다면 과거와는 다른 결론에 도달할 가능성도 얼마든지 있습니다. 따라서 제네릭 개발에서 특허회피 설계사항에 따른 침해여부 판단뿐만 아니라 더 나아가 균등침해 가능성까지 신중하게 검토하는 것이 바람직할 것입니다.

 

첨부

1. 미국 CAFC 판결

1_CAFC 판결_15-1902.Opinion.5-12-2016.1.pdf

 

2. 미국특허공보

2_미국특허공보.pdf

 

 

작성일시 : 2016. 5. 19. 16:30
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-- 애브비(Abbvie) 보유 휴미라(Humira) 제형특허에 대한 암젠(Amgen) IPR 신청 각하 (USPTO PTAB 2016. 1. 14.) -- 

 

암젠은 2015 휴미라의 임상 3 시험을 성공적으로 완료하였으며, 현재 FDA 허가신청을 상태로 2017 시장출시를 목표로 하고 있습니다. 휴미라는 적응증이 류마티스 관절염인 -TNFα 인간 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품으로서 2015 매출이 141 달러( 17조원) 세계 매출 1위의 의약품입니다.

 

휴미라에 관한 미국 물질 주요 용도특허는 2016 12월에 만료됩니다. 그러나 Abbvie 2022년까지 존속하는 제형특허를 보유하고 있습니다. 다른 -TNFα 항체 의약품인 레미케이드가 동결건조된 분말 제형인 것에 비해 휴미라는 액상제형이라는 특징이 있습니다. 암젠이 목표대로 2017년에 휴미라의 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 이와 같은 특허문제를 해결해야 합니다. 이에 암젠에서 액상제형에 관한 애브비의 US 8,916,157 US 8,916,158 특허가 진보성 결여로 무효라는 이유로 IPR 신청하였습니다.

 

‘157 ‘158 특허의 주요 청구항은 다음과 같습니다.

Claim 1 of ‘157

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a tonicity agent,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4.0 to 8.0,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7

.

Claim 1 ‘158

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a polyol,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4 to 8,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7.

 

안정적인 액상제형으로서 (a) 20-150 mg/ml 농도의 -TNFα 인간 항체, (b) tonicity agent(polyol), (c) 계면활성제, (d) 4.0-8.0 pH 갖는 버퍼시스템을 구성요소로 하고 있습니다. 각각의 구성요소들은 모두 공지된 것이며, 액상제형에서 일반적으로 사용되는 구성성분입니다. 또한, 우선권 주장일(2002. 8. 16.) 당시 -CD 18 항체 -CD 20 항체의 액상제형 등이 선행기술로 존재하였습니다.

 

암젠은 통상의 기술자가 이와 같은 공지기술 선행기술을 -TNFα 항체(D2E7) 결합할 동기, 이유가 있으며, 액상제형의 구성요소를 최적화하는 것은 통상의 기술자에게 일반적인 작업이므로 사건 특허발명의 액상제형은 진보성이 결여된다고 주장하였습니다.

 

하지만, PTAB 통상의 기술자가 이와 같은 결합에서 성공에 대한 합리적인 기대 가진다고 없으므로, 진보성이 인정된다고 판단하였습니다. , 공지기술 선행기술을 결합하는 것은 가능하지만, 통상의 기술자가 이들의 결합으로부터 고농도의 항체를 포함하는 안정적인 액상제형 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있는지는 불확실하다고 판단하였습니다.

 

이러한 판단은 2002 당시 기술수준이 상업적인 항체 제형으로 낮은 농도(10 mg/ml) 액상제형 또는 동결건조된 제형을 사용하고 있었지만, 높은 농도(20-150 mg/ml) 안정적인 액상 항체 제형은 일반적이지 않았으며, 성공가능성을 예측할 없었다는 점을 고려한 것입니다. 특히, 다른 -TNFα 항체의약품인 레미케이드의 경우, 동결건조제형으로서 주사를 위해 액상으로 만드는 경우 3시간이라는 짧은 시간 내에 사용해야 하며, 액상형태의 농도가 10 mg/ml 점을 고려하였습니다.  

 

, 암젠은 휴미라의 액상제형의 구성요소들을 개시하고 있는 선행기술 공지기술을 제시는 하였지만, 통상의 기술자가 이들의 결합에 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있다는 것을 입증하는 실패하였다고 있습니다. 

 

IPR(Inter Partes Review) 국내의 특허무효심판과 유사한 제도이지만 가지 차이점이 있습니다. 하나로서, 무효신청인이 무효 도전한 특허청구항의 특허성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성(reasonable likelihood) 제시하지 못할 경우, PTAB 심판절차를 시작(institution)하지 않습니다.

 

이번 휴미라 사건의 경우도 PTAB 암젠이 진보성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성을 제시하지 못하였다는 이유로 심리절차의 시작을 거절하였습니다. 암젠은 법원에서의 무효소송을 통해 휴미라의 제형특허에 대한 무효도전을 계속해 나가겠다고 밝히고 있지만, 쉽지 않은 싸움이 것으로 예상됩니다. 참고로 미국특허법상 IPR 개시거절 결정에 대한 불복은 없습니다.

 

한편, 국내 기업의 경우, 삼성바이오에피스가 작년 임상 3상을 성공적으로 마치고 2016 상반기에 FDA 허가신청을 진행할 예정이라고 발표하였습니다. 암젠이 특허무효도전에 대한 IPR 각하결정이 휴미라의 액상제형특허에 대해 삼성 바이오에피스의 특허전략에 어떤 영향을 미칠지 궁금합니다.

 

삼성바이오에피스는 국내에서 휴미라 관련 특허에 대해 무효심판을 진행 중입니다. 현재 휴미라와 관련하여 그린리스트에 등재된 특허는 7개입니다. 핵심특허인 물질 주요 용도에 관한 특허의 경우, 2019 1월에 존속기간이 만료될 예정입니다. 제형특허의 경우, 3개의 특허가 분할 출원되어 있으며 2023년에 존속기간이 만료될 예정입니다. 삼성바이오에피스가 무효도전 중인 특허는 소아류마티스 관절염에 대한 용도특허로서, 아직까지 제형특허에 대한 무효도전은 없는 상황입니다.

 

첨부: Amgen IPR 신청에 대한 Institution 거절결정

  IPR2015-01517.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 3. 9. 10:17
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-- 캐나다 TakedaOMNARIS® (ciclesonide) 특허무효 판결: Takeda GMBH v. Apotex 제네릭 판매금지신청 1심 판결 --

 

허가특허연계제도를 시행하는 캐나다에서도 제네릭 허가신청에 대해 특허권자 오리지널 품목허가권자의 소 제기가 자주 있습니다. 허가특허연계제도에 따른 특허소송의 주된 쟁점은 등재특허의 (1) 특허무효 여부와 (2) 제네릭 허가신청 품목의 특허회피로 인한 특허비침해 여부가 대부분입니다.

 

이와 같은 구도에서 진행된 특허소송에서 캐나다 1심 연방법원은 지난 5 1일 알러지 비염치료용 점비제 품목인 TakedaOMNARIS® (ciclesonide)에 대해 등재된 후속특허 3건을 모두 진보성 결여, 2중 특허 등의 이유로 무효라고 판결하였습니다.

 

Takeda OMNARIS®의 약효물질 ciclesonide 화합물을 청구하는 원천특허는 존속기간 만료로 소멸하였고, 그 후속 특허들의 유효성이 문제된 것입니다. 캐나다의 1심 지방법원의 판결문 링크는 다음과 같습니다. Takeda Canada Inc. and Takeda GMBH v The Minister of Health and Apotex Inc., 2015 FC 570

 

우리나라 식약처의 그린리스트에 등재된 TakedaOMNARIS®의 특허 현황은 다음과 같습니다. 등재번호 1번 물질특허는 존속기간 만료로 이미 소멸하였으나, 후속 특허 2건은 존속 중이고, 그 존속기간 만료일은 각 2020년과 2021년으로 상당기간 남아 있습니다.

 

 

 

통상 캐나다 법원의 특허판결문은 상당히 길고 상세합니다. 그런데, 이 사건 판결은 이례적으로 짧고 간결하게 작성되었고, 해당 특허의 각 청구항에 대한 진보성 판단 및 근거제시 등도 너무 간략한 것은 아닌지 하는 생각이 듭니다. 항소심 법원에서 1심 판결이유를 그대로 유지될 수 있을지 궁금합니다.

 

참고로 우리나라 식약처의 그린리스트에 등재된 등재된 TakedaOMNARIS®의 특허 의 특허청구항의 대표적 내용은 다음과 같습니다.

 

 

특허 제705,372호의 청구항 1. "고형 입자의 형태로 수성 매질 중에 분산되어 있는 시클레소나이드 및 히드록시프로필메틸셀룰로즈(HPMC)를 함유하는 수성 약학 조성물"

 

특허 제722,209호의 청구항 1. "1종 이상의 셀룰로즈 및 시클레소나이드를 포함하고, 삼투압이 150 mOsm 또는 그 이하인 점막 보유성(retentivity)이 우수하고 또 점막하(submucosa) 및 혈액에 대한 침투성이 높은 점막 도포용 수성 약학 조성물"

 

캐나다 특허소송에서 등재특허에 도전한 제네릭 개발사 Apotexexpert 전문가 증인은, 공지된 약효물질 시클레소나이드 약물을 점비제로 사용하기에 적절한 formulation으로 개발하는데 별다른 기술적 난관은 없고, 이 기술분야의 평균적 기술자 수준에서 가장 적절한 제제를 개발하는 최적화 과정에 해당한다고 주장하였습니다. 캐나다 1심 법원 판사는 이와 같은 전문가 증인의 진술을 근거로 후속 특허발명의 진보성을 인정하기 어렵다고 판단하였습니다.

 

공지된 약효물질을 공지된 치료용도에 사용하는 의약제품으로서, formulation 발명만의 독립된 진보성을 인정할 수 있는지 여부는 흔히 다투어지는 쟁점입니다. 법원이나 심판원으로서는 formulation 자체의 기술특성, 기술적 과제의 해결 성과, 그 발명적 가치를 잘 설명할 수 있는 해당 기술분야의 expert 전문가의 의견에 따르는 경우가 많습니다. 통상 양쪽 당사자의 expert가 서로 상충되는 의견을 내기 때문에, 어느 쪽에서 보다 합리적이고 객관적인 자료와 설득 논리를 제출할 수 있는지에 소송의 승패가 달려있다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 8. 26. 17:00
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-- Herceptin (trastuzumab) Formulation 특허무효 - Hospira v. Genentech 영국특허법원 판결 소개 -- 

 

Roche의 제품 HerceptionGenentech Inc.에서 개발되었고, 현재에도 많은 특허가 존재합니다. Biosimilar 개발회사들은 미국보다 먼저 특허가 만료되는 유럽시장에 진출하는 전략을 취하고 있고, 위 특허소송 당사자 Hospira도 마찬가지입니다.

 

위 사건에서 쟁점은 Herception 자체에 관한 특허들이 존속기간 만료로 소멸된 후에도 장기간 존속하는 GenentechFormulation 특허(EP 1516628, EP 2275119)의 무효여부입니다. 오리지널사의 특허는 동결건조 제형의 formulation으로 주성분 Herceptintrehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)를 일정 비율로 포함하는 조성물 특허입니다. Genentech Formulation 특허의 대표 청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

EP 1,516,628 claim

1.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant, a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the molar ratio of lyoprotectant : antibody is 200 600 moles lyoprotectant : 1 mole antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose or sucrose wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is a monoclonal antibody huMAb4D5-8, obtainable by lyophilizing a solution containing 25 mg/ml huMAb4D5-8, 5mM histidine pH 6.0, 60 mM trehalose and 0.01% polysorbate 20.

2.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant. a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose, wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is huMAb4D5-8, such that an amount of said lyophilized mixture containing 450 mg of said antibody can be reconstituted with 20 ml of BWFI (0.9 or 1.1% benzyl alcohol) to yield a concentrated protein solution containing 22 mg/ml of said antibody, 52 mM trehalose, 4 mM histidine, pH 6.0, 0.009% polysorbate 20. 

 

영국특허법원은 위 특허발명의 진보성에 대하여, 주성분과 각 첨가제들이 이미 알려져 있고, 유사한 바이오 의약품의 formulation 기술도 공지된 상황에서, 이 기술분야의 평균적 지식을 가진 기술자들은 특허청구된 formulation을 용이하게 발명할 수 있으므로 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 특히, 공지 생물의약품인 인슐린, 성장호르몬, EPO 등 의약품 제제를 만드는 과정을 통해 생물의약품 formulation 관련 기술이 공지되어 있으며, 사용된 첨가제 trehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)도 잘 알려진 상황에서 평균적 기술자라면 공지된 기술상식을 활용하여 특허발명 formulation을 용이하게 만들 수 있다고 판단하였습니다. 그 발명과정에서 다소의 실패를 경험하더라도 포기하지 않고 대안을 찾는 방법으로 결국 성공하였을 것으로 보았습니다.

 

또한, 영국특허법원은 특허청구항에서 각 첨가제의 용량을 한정한 것은 통상의 범위에 속하는 것으로서 특별한 기술적 의미를 인정할만한 수치한정으로 볼 수 없다고 판결하였습니다. 이에 대해 특허권자 Genentech에서는 이미 완성된 최종 formulation을 보고 역으로 그것을 만드는 것이 용이하다고 판단하는 것은, 전형적 사후구성의 판단오류, hindsight bias라고 주장하면서 그와 같은 방법으로 특허발명의 진보성을 판단해서는 안된다고 주장하였습니다. 그러나, 영국특허법원 판사는 특허발명의 formulation이 선택 가능한 무수한 후보 중에서 임의로 골라낸 것이 아니라 잘 알려진 소수의 제한된 후보 중에서 선택할 수 있는 것이므로, 그 선택에 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다.

 

예를 들면, Genentechformulation 특허발명에서 가장 중요한 기술특징으로 볼 수 있는 첨가제 trehalose의 경우에도, 공지된 8개의 첨가제 후보 중에서 단순 선택된 것에 불과하다고 보았습니다. 주목할 점은, 이와 같이 판단하는데 근거로 삼은 증거는 기술문헌이 아니라 재판 중 전문가 증인으로 출석한 formulation 기술전문가의 진술이었습니다.  위 제제기술 전문가는 첨가제 trehalose가 특허의 우선일 당시 널리 알려진 첨가제로서 업계의 기술상식에 해당한다고 증언하였습니다. 이와 같은 내용의 전문가 증언을 진보성 판단자료로 하였다는 점이 사건의 승패를 좌우하는 핵심포인트가 되었습니다. 영국특허법원 판결문[2014 EWHC] 3857을 참고로 링크해 드립니다. 생물의약, 바이오시밀러의 제제 조성물에 관한 흥미로운 판결로 보입니다.

 

작성일시 : 2014. 12. 29. 17:22
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