-- 특허존속기간연장에 대한 품목허가신청 심사기간 관련 미국 FDA 입장 보완기간 중 실제 CMC 심사 등 일부 항목 심사기간 연장대상 제외 --

 

특허존속기간연장에 대한 각국 법령이 상당히 다릅니다. 따라서 외국 판결이나 선례를 우리나라에서 그대로 적용할 수 없습니다. 그렇더라도 선진국 FDA 결정이나 법원 판결의 취지를 잘 살펴보고 참고할 수는 있습니다.

 

미국 FDA에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) capsule에 대한 허가심사에서 실제 CMC 심사를 진행했던 보완기간을 특허존속기간연장의 대상에서 제외한다는 결정을 소개합니다. BIPI가 이에 불복하는 행정소송을 2015. 4. 49. 제기하였고 심리가 상당히 진행되었으나 아직 판결까지 나오지는 않았습니다.

 

첨부한 FDA 결정문을 보면 사실관계와 FDA 결정 내용을 알 수 있습니다. 또한, 미국법원에 제출된 BI의 소장, FDA의 답변서, 양측의 주장과 설명을 기재한 brief 등을 미국법원 전자소송 시스템(pacer – public access to court electronic record)을 통해 누구나 볼 수 있습니다.

 

간략하게 관련 일자와 핵심쟁점만 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일 :  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일 : 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason) : 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일 : 2010. 4. 19.

 

미국 FDA 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장이고, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 소요기간을 존속기간연장대상으로 보아야 한다고 주장합니다. 즉 일부 항목 보완기간을 포함하여 심사기간 전부를 존속기간연장 대상기간으로 주장합니다

 

FDA BI 모두 2009. 12. 15.부터 2010. 4. 19. 사이에 품목허가심사항목 중 일부 module에 해당하고 또 보완사항이 없었던 CMC 심사를 계속 진행했다는 사실에 대해서는 다툼이 없습니다. 오히려 FDA RTF(우리나라 보완통지와는 다르지만)에서 CMC 심사는 계속하겠다고 통지했다고 합니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 신약허가심사 중 일부 module의 보완사항으로 전체적으로 심사지연을 초래한 경우 그 기간을 특허존속기간연장 기간으로 할 수 없다는 입장입니다. FDA에서는 그와 같이 특허존속기간연장을 엄격하게 허용하는 이유를 자세히 설명하고 있습니다. 우리나라 법제에도 적용하는 것이 타당한지 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다.

 

첨부:

1. 미국 FDA 결정통지

1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_G

2. BI 행정소송 소장 

  2_PRADAXA - Boehringer PTE Complaint.pdf 

 

작성일시 : 2016.05.03 09:51
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-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 -- 

 

미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.

 

다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio B로 허가 받았습니다.

 

첨부: FDA Purple Book

  FDA Purple Book.pdf

 

작성일시 : 2016.04.07 09:23
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-- Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA 180일 시판독점권 존속여부 -- 

 

미국에서 제네릭사의 특허도전 순위다툼이 치열합니다. 그 시기가 빨라지면서 종전에 생각하지도 못한 난감한 상황이 발생하기도 합니다. 미국사례이지만 흥미 삼아 간략하게 살펴봅니다.

 

화이자의 쎄레브렉스 (약효성분 celecoxib) 제품에 대한 현재 미국 FDAOrange Book 특허등재 상황은 다음과 같습니다.

 

 

 

가장 중요한 물질특허 USP 5,760,068호에 대해, Teva ANDA 관련 특허소송에서 무효라는 판결이 있었습니다. 그런데, 특허권자는 그동안 미국특허청에 특허정정을 청구하였고, 무효판결 이후 특허정정을 인정받아 미국특허 RE 44,048호를 FDA Orange Book에 등재하였습니다. 법원 소송절차와 특허청 절차가 독립적으로 진행되기 때문입니다. 미국특허법상 reissue 제도는 우리나라 정정심판과 완전 동일하지는 않지만 원칙적으로 특허무효 사유 등 하자를 치유하는 목적과 정정특허가 유효한 특허권으로서 존재한다는 점은 같습니다. , Teva에서 제네릭을 발매한다면 기존 특허 5,760,068호에 대해 무효판결과 상관 없이 정정특허 RE 44,048호를 침해하게 됩니다.

 

따라서, Teva는 어쩔 수 없이 정정특허 RE 44,048호에 대한 Para. IV certification 제출 및 통지를 하였고, 특허권자는 다시 특허소송을 제기하였습니다. 조금 황당하게도 그 후 벌어진 특허소송에서 위 정정특허도 다시 무효로 판결되었습니다.

 

그 과정에서 어려운 문제가 생겼습니다. 퍼스트 ANDA 신청자 Teva는 이미 원특허에 대해 특허무효 판결을 받았지만 그 원특허의 정정특허 존재로 인해 정상적으로 제네릭 발매를 할 수 없었습니다. 그런데, 후순위 ANDA 제약사들이 Teva가 특허무효 판결일로부터 일정 기간 이내에 발매하지 않음으로 인해, 180일 시판독점권이 이미 소진되었다고 주장하였고, 미국 FDA에서는 정정특허는 원특허와 하나로 볼 수 있는 특허권에 불과하므로 정정특허 때문에 발매하지 못한 Teva 180일 시판 독점권은 소멸되지 않았다는 공식 입장을 밝혔습니다.

 

Teva 180일 시판독점권에 직접 영향을 받는 후순위 제네릭사에서 위와 같은 FDA 입장에 반대하여, 행정소송을 제기하였습니다. 예상하지 못한 상황으로 미국 약사법에도 명시적 규정이 전혀 없기 때문에 법원 판결로 결정될 쟁점입니다. 재판결과, 미국연방지방법원 1심 재판부는 FDA 손을 들어 주었으나, 그 항소심 법원 미연방4순회항소심법원 재판부는 FDA의 견해가 잘못되었다고 하면서 제네릭사 Mylan의 손을 들어 주었습니다. 판결이 엇갈린 상황이므로, 미국 FDA에서 항소심 판결에 불복하여 미연방대법원에 상고할 가능성이 높다고 생각됩니다. 위 사건 항소심 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

우리나라에서도 특허심판원 무효심결 후 불복하여 특허법원에 심결취소의 소를 제기하면서 다른 경로로 특허심판원에 정정심판을 청구하여 정정을 통해 문제된 특허무효사유를 치유할 수도 있습니다. 그와 같은 상황이 벌어진다면 무효심결을 받았던 최초 허가신청자에게 우선판매품목허가를 인정할 수 있는지, 아니면 특허정정으로 유효한 특허가 존재하고 특허침해 때문에 제네릭 발매를 할 수 없으므로 우선판매품목허가를 인정할 수 없는 것인지, 또는 이미 부여된 우선판매품목허가도 소멸된 것으로 보아야 하는지 등등 유사한 쟁점이 생길 수 있습니다. 해결이 쉽지 않는 복잡한 문제이지만, 실제 발생할 확률은 높지 않기 때문에 미리 걱정할 필요는 없지 않나 생각합니다.

 

참고로, 우리나라 식약처에 등재된 쎄레브렉스 특허정보는 다음과 같습니다.

 

 

2건의 특허 중에서 2015. 6. 11. 존속기간 만료예정인 물질특허는 미국에서 이미 무효판결이 나왔으나 우리나라에서는 이에 대한 무효심판 청구는 없습니다. 그러나, 2019. 11. 30. 존속기간만료 예정인 특허 제501,034호에 대해서는 다음과 같이 복수의 제약사에서 무효심판을 청구하여 현재 심리 중입니다.

 

 

 

*첨부파일: 미국연방항소법원 판결

CELEBREX - 4th Circuit Decision 12-16-2014.pdf

 

작성일시 : 2014.12.18 14:16
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-- Ranbaxy에서 미국 FDAValcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기 --

 

미국 FDARanbaxycGMP 위반을 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소하고, 그 결과 RanbaxyValcyte, Nexium에 대한 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권자 지위를 박탈한다고 결정하였습니다. (첨부 1: FDA 결정문)

 

이에 Ranbaxy에서 지난 주 금요일 위 FDA 결정에 불복하는 소송을 제기하면서, 동시에 우리나라의 집행정지신청에 해당하는 TRO (Temporary Restraining Order) 신청을 Washington D.C. 연방지방법원에 제기하였습니다. (첨부 2: 소장, 첨부 3: TRO 신청서)

 

Ranbaxy는 소장과 신청서에서 FDA에서 약 6년 전 허가신청자료에 근거하여 적법하게 심사하여 내린 tentative approval 결정을, final approval을 위한 심사과정에서 발견된 cGMP 위반을 이유로 취소할 법적 근거가 없다고 주장합니다. final approval을 문제 삼는 것은 별론으로 하더라도 이미 오래 전에 결정한 tentative approval의 효력을 무효로 할 수 없다는 것입니다. FDA 에서 tentative approval 취소를 근거로 하여 Ranbaxy first filer 180 day exclusivity를 박탈하였기 때문입니다.

 

TRO 신청에 대해서는 11 19 oral hearing이 예정되어 있다고 하고, 후순위 허가권자인 Dr. Reddy's, Endo에서 참가신청을 했다고 합니다. 참고로, 통상 집행정지신청(TRO)에 대한 심문절차(hearing)은 이와 같이 곧바로 지정되고, 통상 1회로 심문절차가 종결되며 결정도 신속하게 내리게 됩니다. 일단 후순위 제네릭이 발매된다면 본안소송에서 Ranbaxy가 승소한다고 해도 무의미할 것이므로 통상 집행정지신청에서는 Ranbaxy가 승소할 가능성이 있습니다. 참고로, 행정소송을 제기한 경우 집행정지신청에서 승소하였다고 하여 본안소송에서 승소한다는 보장은 거의 없습니다. 보호하는 법익과 고려사항이 전혀 다르기 때문입니다. 본 사건의 TRO 신청에서 Ranbaxy가 승소하는 경우 후순위 제네릭의 발매를 일시적으로 방지한다는 의미이지, 신청인 Ranbaxy 180일 시판독점권을 인정받는다는 의미는 아닙니다.

 

*첨부파일

1: 미국 Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 180 day exclusivity 박탈 결정

  1 - FDA Forfeiture Decision.pdf

2: Ranbaxy의 본안소송 소장

  2 - Ranbaxy Complaint.pdf

3: Ranbaxy의 집행정지신청(TRO) 신청서

  3 - TRO.pdf

 

작성일시 : 2014.11.19 09:16
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-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014.09.22 13:48
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