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-- 특허존속기간연장에 대한 품목허가신청 심사기간 관련 미국 FDA 입장 – 보완기간 중 실제 CMC 심사 등 일부 항목 심사기간 연장대상 제외 --

특허존속기간연장에 대한 각국 법령이 상당히 다릅니다. 따라서 외국 판결이나 선례를 우리나라에서 그대로 적용할 수 없습니다. 그렇더라도 선진국 FDA 결정이나 법원 판결의 취지를 잘 살펴보고 참고할 수는 있습니다.

미국 FDA에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) capsule에 대한 허가심사에서 실제 CMC 심사를 진행했던 보완기간을 특허존속기간연장의 대상에서 제외한다는 결정을 소개합니다. BIPI가 이에 불복하는 행정소송을 2015. 4. 49. 제기하였고 심리가 상당히 진행되었으나 아직 판결까지 나오지는 않았습니다.

첨부한 FDA 결정문을 보면 사실관계와 FDA 결정 내용을 알 수 있습니다. 또한, 미국법원에 제출된 BI의 소장, FDA의 답변서, 양측의 주장과 설명을 기재한 brief 등을 미국법원 전자소송 시스템(pacer – public access to court electronic record)을 통해 누구나 볼 수 있습니다.

간략하게 관련 일자와 핵심쟁점만 살펴보면 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일 :  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일 : 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason) : 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일 : 2010. 4. 19.

미국 FDA는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장이고, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 소요기간을 존속기간연장대상으로 보아야 한다고 주장합니다. 즉 일부 항목 보완기간을 포함하여 심사기간 전부를 존속기간연장 대상기간으로 주장합니다

FDA와 BI 모두 2009. 12. 15.부터 2010. 4. 19. 사이에 품목허가심사항목 중 일부 module에 해당하고 또 보완사항이 없었던 CMC 심사를 계속 진행했다는 사실에 대해서는 다툼이 없습니다. 오히려 FDA는 RTF(우리나라 보완통지와는 다르지만)에서 CMC 심사는 계속하겠다고 통지했다고 합니다.

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 신약허가심사 중 일부 module의 보완사항으로 전체적으로 심사지연을 초래한 경우 그 기간을 특허존속기간연장 기간으로 할 수 없다는 입장입니다. FDA에서는 그와 같이 특허존속기간연장을 엄격하게 허용하는 이유를 자세히 설명하고 있습니다. 우리나라 법제에도 적용하는 것이 타당한지 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다.

첨부:

1. 미국 FDA 결정통지

1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_GmbH_and_Co_KG_Hogan_Lovells_US_LLP.pdf

2. BI 행정소송 소장 

 2_PRADAXA - Boehringer PTE Complaint.pdf 

-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 -- 

미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.

다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio도 B로 허가 받았습니다.

첨부: FDA Purple Book

 FDA Purple Book.pdf