-- 미국법원의 Pro-Patent 경향을 보여주는 흥미로운 특허소송 판결 – Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허사건 --

 

국내에서도 시판 중인 의약품 Megace의 약효성분은 메게스트롤 아세테이트(megestrol acetate)이고, 주로 암환자, 중증질환 환자 등의 식용부진 치료제로 사용되고 있습니다. 오리지널 개발사 Par Pharma에서는 Alkemes Nano Crystal Technology를 라이선스하여 Megace ES라는 개량신약을 개발하여 발매하였습니다. 그런데, TWI Pharma 에서 Megace ES 제품에 대한 제네릭을 개발하여 ANDA를 신청하면서 특허소송이 시작된 것입니다.

 

위 소송 중에서 세간의 관심을 끌게 된 사항은, 제네릭 회사의 특허도전으로 1심 법원에서 Par의 해당 특허가 진보성 결여로 무효라는 판단을 받은 후에도 제넥릭 발매행위를 금지하는 특허침해금지가처분(Preliminary Injunction)이 내려졌다는 점입니다. 물론 1심 법원이 특허무효 판결을 하였으나 특허권자가 그 무효판결에 대해 항소하였고 아직 그 무효판결이 확정되기 전이므로, 원칙적으로 해당 특허는 여전히 유효하게 존속 중입니다. 그리고, 특허제품과 동일한 제네릭은 당연히 특허침해로 보아야 하기 때문에 원칙적으로 특허침해금지명령을 하는 것은 얼마든지 가능합니다.

 

그렇지만, 장래 종국적으로 특허가 무효로 확정된다면 그 특허는 처음부터 없었던 것으로 되므로 형식적 특허유효를 이유로 제네릭 발매금지조치를 한 것도 소급하여 그 효력을 상실하게 되는 것입니다. , 형식만 집착하여 무용한 소송만 진행할 우려가 있습니다. 따라서, 통상 무효가능성이 높은 경우 그 특허권의 행사를 권리남용으로 보고 침해금지청구를 인정하지 않는 것이 일반적입니다.

 

특허무효 가능성이 높지만 그 확정 전 단계에서, 일시적으로 특허권 행사를 인정하는지 여부를 둘러싸고 특허권자와 제네릭 발매회사의 이익이 상반되는 관계에 있습니다. 어느 쪽을 우선할 것인지는 선택의 문제입니다.

 

이 사건에서 미국법원은 해당 특허가 진보성 결여로 무효라고 판단하고 난 후에도 이러 저러한 이유를 들어 제네릭 발매를 특허침해로 보고 발매금지명령 판결을 하였습니다. 소위 미국법원의 Pro-Patent 경향을 잘 보여주는 사례로 보입니다. 다만, 특허침해금지명령의 집행조건으로 제네릭 회사에서 주장하는 매출손실로 인한 손해 예상액의 약 50% 정도를 담보로 공탁하도록 함으로써 양자간 이익균형을 맞추려고 노력하였습니다. 재미 삼아 첨부한 판결을 한번 읽어 보시길 바랍니다.

 

*첨부파일: Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허소송 판결  

Par Pharma vs TWI Pharma.pdf

 

작성일시 : 2014. 8. 22. 10:32
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