PD-1/PD-1 항체 면역 항암제, 옵디보 Opdivo 특허발명은 일본 교토대학에서 발명되어, 오노 제약에서 라이선스 후 신약으로 개발된 주목받은 신약입니다. Ono BMSMSDKeytruda 제품이 원천특허에 해당하는 용도특허를 침해한다고 주장하는 소송을 제기하였습니다. 위 소송에서 당사자 사이 합의내용에 관한 보도자료를 참고로 첨부합니다.

 

1. 특허소송 화해결과 보도자료

 

오노의 용도특허 및 물질특허의 유효성 확인 + MSD의 키트루다 판매용인 대가로 MSA는 특허권자 오노제약에게 일시금 625백만불 지급 + 2017. 1. 1. ~ 2023. 12. 31. 기간 전세계 매출액의 6.5%를 로열티로 지급 + 2024. 1. 1. ~ 2026. 12. 31. 기간 전세계 매출액의 2.5%를 로열티로 지급 + 특허권자는 진행 중인 소송 전부 취하

 

2. 특허권 공유자 중 1인 개인의 이익분배 청구소송 제기 보도자료  

 

용도특허의 공유자 중 1인 本庶 佑 (개인 발명자)2020. 6. 19. 특허공유자 중 1인 오노제약(회사 법인)을 상대로 이익분배 청구의 소 제기함 + 請求金額:22623331677

 

오노제약의 주장 - 社は、PD-1特許にするライセンス契約を2006年に本庶佑氏と合意の下に締結し、同契約に基づいて適切に特許使用料をお支いしております。また、同契約締結時はがん免疫療法にする疑的な見方が多く、他の製薬会社が開況下にあって、社として大きなリスクを取って究開に踏み切ったものであり、契約の水準も妥であると考えております。

 

첨부: 오노제약 보도자료 2

Press Release_n17_0121.pdf

Press Release_n20_0706.pdf

KASAN_블록버스터 신약 Keytruda 관련 PD-1PD-L1 항체 면역 항암제 용도특허 소송 Ono Pharmaceutical & BMS vs MSD 합의 용도특허의 공유자의 후속 소송제기 뉴스.pdf

 

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작성일시 : 2020. 7. 20. 14:00
:

 

2018년 미국 Moderna사와 MSD 사에 체결된 mRNA Cancer Vaccine 공동연구개발 라이선스 계약서입니다. 첨부한 Collaboration and License Agreement 중 민감한 정보는 삭제되었지만 참고자료로 첨부합니다. 다국적 제약회사에서 작성한 공동연구개발 계약서로 백신개발 분야의 실무자에게 참고자료가 될 것입니다.

 

첨부: Moderna_MSD_2018_백신공동개발 계약서

 

KASAN_mRNA 백신개발 미국회사 Moderna – MSD 20185년 체결 백신기술 공동연구개발 라이선스 계약서 Collaboration and License Agreement [자문작성신속저비용].pdf

Moderna_MSD_2018_백신공동개발_영문계약서.pdf

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작성일시 : 2020. 4. 16. 13:02
:

 

15.1 Dispute Resolution.

(a) Disputes. Disputes of any nature arising under, relating to, or in connection with this Agreement (“Disputes”) will be resolved pursuant to this Section 15.1.

 

(b) Dispute Escalation.

In the event of a Dispute between the Parties, the Parties will first attempt to resolve such dispute by negotiation and consultation between themselves or the JSC. In the event that such dispute is not resolved on an informal basis within [*] days from receipt of the written notice of a Dispute, any Party may, by written notice to the other (or with respect to a Dispute arising at the JSC, by the JSC within [*] days after the JSC first considers such Dispute in accordance with Section 2.4(c)), have such dispute referred to the Executive Officers (or their designee, which designee is required to have decision-making authority on behalf of such Party), who will attempt to resolve such Dispute by negotiation and consultation for a [*] day period following receipt of such written notice.

 

(c) Full Arbitration.

(i) In the event the Parties have not resolved such Dispute within [*] of receipt of the written notice referring such Dispute to the Executive Officers, either Party may at any time after such [*] period submit such Dispute to be finally settled by arbitration administered in accordance with the procedural rules of the American Arbitration Association (“AAA”) in effect at the time of submission, as modified by this Section 15.1(c). The arbitration will be governed by the Laws of the state of New York. The arbitration will be heard and determined by three (3) arbitrators who are retired judges or attorneys with at least [*] of relevant experience in the pharmaceutical and biotechnology industry, each of whom will be impartial and independent. Each Party will appoint one (1) arbitrator and the third (3rd) arbitrator will be selected by the two (2) Party-appointed arbitrators, or, failing agreement within [*] following appointment of the second arbitrator, by AAA. Such arbitration will take place in [*]. The arbitration award so given will be a final and binding determination of the dispute, will be fully enforceable in any court of competent jurisdiction, and will not include any damages expressly prohibited by Section 13.5. Fees, costs and expenses of arbitration are to be divided by the Parties in the following manner: Merck will pay for the arbitrator it chooses, Moderna will pay for the arbitrator it chooses, and the Parties will share payment for the third arbitrator. Except in a proceeding to enforce the results of the arbitration or as otherwise required by applicable Law, neither Party nor any arbitrator may disclose the existence, content or results of any arbitration hereunder without the prior written consent of both Parties (each such consent not to be unreasonably withheld, delayed or conditioned).

 

(ii) In addition to the foregoing provisions of this Section 15.1(c), in the event that a provision of this Agreement requires “Special Arbitration”, then the following rules will apply with respect to the Dispute that is subject to Special Arbitration: Within [*] of the appointment of the third (3rd) arbitrator, each Party will submit to the arbitrators in writing its final proposal for resolving the matter that is the subject of such Dispute (“Dispute Proposal”) and any relevant background information and materials it deems appropriate. In connection with reaching its decision, the arbitrators may (A) order the Parties to produce any documents or other information that are relevant to the arbitrators’ decision, and (B) if the arbitrators deem it necessary, set a date for a hearing no later than [*] Business Days (or such other period of time as agreed to by the Parties) after submission of the last Dispute Proposal, to be attended by both Parties with each Party having the right to be represented by counsel of its choice. The arbitrators will determine which of the two Dispute Proposals submitted by the Parties will prevail in the Special Arbitration in the best interest of the applicable Collaboration Product(s), and will not have authority to render any other substantive decision. The Dispute Proposal selected by the arbitrators shall be binding on the Parties (and, to the extent such Dispute Proposal amends a Plan or budget for a given Program, such Plan or budget shall be deemed amended to the effect of such selected Dispute Proposal, as applicable). Such decision will be rendered by the arbitrators no later than [*] Business Days after the later of (x) receipt by the arbitrators of the Parties’ Dispute Proposals as set forth in this Section 15.1(c), or (y) the conclusion of any hearing conducted pursuant to clause (B) above. The Parties will use diligent efforts to cause the completion of any such arbitration within [*] following the initiating Party’s written notice to submit the Dispute to Special Arbitration (or such longer period of time as the Parties may mutually agree).

 

(d) Injunctive Relief.

Notwithstanding the dispute resolution procedures set forth in this Section 15.1, in the event of an actual or threatened breach of this Agreement, the aggrieved Party may seek provisional equitable relief (including restraining orders, specific performance or other injunctive relief), without first submitting to any dispute resolution procedures hereunder.

 

(e) Tolling.

The Parties agree that all applicable statutes of limitation and time-based defenses (such as estoppel and laches) will be tolled while the dispute resolution procedures set forth in this Section 15.1 are pending, and the Parties will cooperate in taking all actions reasonably necessary to achieve such a result.

 

15.2 Cumulative Remedies and Irreparable Harm.

All rights and remedies of the Parties hereunder will be cumulative and in addition to all other rights and remedies provided hereunder or available by agreement, at law or otherwise. Each Party acknowledges and agrees that breach of any of the terms or conditions of this Agreement may cause irreparable harm and damage to the other and that such damage may not be ascertainable in money damages and that as a result thereof the non-breaching Party would be entitled to seek on an interim basis from a court and on a permanent basis from an arbitral tribunal equitable or injunctive relief restraining any breach or future violation of the terms contained herein by the breaching Party without the necessity of proving actual damages or posting bond. Such right to equitable relief is in addition to whatever remedies either Party may be entitled to as a matter of law or equity, including money damages.

 

KASAN_KEYTRUDA 기술이전, 공동개발 라이선스 - Moderna, MSD의 2018년 계약서 중 분쟁해결 조항 Dispute clause 샘플.pdf

 

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작성일시 : 2020. 4. 16. 09:12
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-- MSD에서 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 관련 미국특허에 대한 무효확인의 소(DJ Action) 소장 제출 --

 

PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma와 그exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD를 상대로 pembrolizumab, 상품명 Keytruda가 자사 특허권을 침해한다고 주장하는 소송을 미국, 유럽, 호주에서 벌이고 있습니다.

 

미국 델라웨어 연방지방법원에서 위 특허침해소송이 현재 진행 중임에도 불구하고, MSD에서는 그와는 독립적으로 뉴저지연방지방법원에 해당 미국특허 2건 모두 무효임을 확인해 달라는 DJ action 소장을 제출하였습니다. 소장을 참고자료 첨부합니다.

 

특허침해소송 중에 특허무효 항변을 넘어 특허침해소송과 독립된 별개의 소송으로 제기한 특허무효확인의 소입니다. 특허침해소송과 중복소송이므로 부적법한 소제기로 보고 소각하할 것인지 문제됩니다.

 

중복소송 여부는 각국의 소송법과 실무, 심판제도에 따라 다른 결론이 날 수도 있습니다. 다만, 통상적으로 특허침해소송에서 특허무효항변이 가능하므로 그와 동시에 병행 진행하는 무효확인의 소를 별도로 제기하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 위와 같은 소송이 어떤 실익이 있는지 등등 MSD의 소송전략이 궁금합니다. 향후 진행경과를 지켜보고 의미 있는 판결이 나오면 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부: MSD 제출 DJ action 소장

merck-v-bms.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 25. 17:00
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-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:15
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:12
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