-- MSD에서 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 관련 미국특허에 대한 무효확인의 소(DJ Action) 소장 제출 --

 

PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma와 그exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD를 상대로 pembrolizumab, 상품명 Keytruda가 자사 특허권을 침해한다고 주장하는 소송을 미국, 유럽, 호주에서 벌이고 있습니다.

 

미국 델라웨어 연방지방법원에서 위 특허침해소송이 현재 진행 중임에도 불구하고, MSD에서는 그와는 독립적으로 뉴저지연방지방법원에 해당 미국특허 2건 모두 무효임을 확인해 달라는 DJ action 소장을 제출하였습니다. 소장을 참고자료 첨부합니다.

 

특허침해소송 중에 특허무효 항변을 넘어 특허침해소송과 독립된 별개의 소송으로 제기한 특허무효확인의 소입니다. 특허침해소송과 중복소송이므로 부적법한 소제기로 보고 소각하할 것인지 문제됩니다.

 

중복소송 여부는 각국의 소송법과 실무, 심판제도에 따라 다른 결론이 날 수도 있습니다. 다만, 통상적으로 특허침해소송에서 특허무효항변이 가능하므로 그와 동시에 병행 진행하는 무효확인의 소를 별도로 제기하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 위와 같은 소송이 어떤 실익이 있는지 등등 MSD의 소송전략이 궁금합니다. 향후 진행경과를 지켜보고 의미 있는 판결이 나오면 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부: MSD 제출 DJ action 소장

merck-v-bms.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 25. 17:00
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-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:15
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:12
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 특허분쟁 영국법원 판결 -- 

 

종전 블로그(BMS & Ono Pharma v. Merck)에서 관련 미국특허소송 뉴스를 소개한 적이 있습니다. 이어 영국특허법원 2015. 10. 23. 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

특허권자는 일본 제약회사 Ono Pharma로서 PD-1 수용체 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474, EP 1,537,878 )를 보유하고 있고, BMS는 그 exclusive licensee입니다. 일본에서는 특허권자 Ono Pharma에서 2014. 7. 4. PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

그러나 미국에서는 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda로 의약품 발매허가를 받았습니다. 유럽도 비슷한 상황입니다.

 

이제 경쟁회사 사이에 특허분쟁은 피할 수 없는 상황입니다. 통상 특허침해소송이 제기되면 그 방어자의 특허무효 도전은 피할 수 없습니다. 영국특허법원에서는 해당 특허의 신규성, 진보성 결여 등을 주장하는 특허무효소송에서 특허유효라는 첫 판결을 하였습니다.

 

종전 말씀드린 것처럼, 특허분쟁 대상 특허는 아래와 같이 그 특허청구범위가 매우 광범위합니다. 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 매우 중요한 핵심 특허입니다. 현재의 특허청구범위 그대로 유효로 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

해당 특허청구범위 독립항 1항은 다음과 같습니다. "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

특허무효 판결이 확정되기 전 특허권자와 특허무효 도전회사 사이에 라이선스를 체결할지 아니면 끝까지 특허무효 도전에 나설지 향후 진행방향이 궁금합니다. 이미 미국에서도 특허소송이 진행 중이므로 조금 더 지켜보면 그 향배를 가늠할 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 11. 24. 15:21
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-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014. 9. 22. 13:48
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