-- 영국특허법원 WyethB형 뇌수막염 예방백신 특허유효 + GSK ‘벡스세로(Bexsero)’ 백신의 특허침해 인정 판결 --

 

영국특허법원은 2016. 5. 12. 뇌수막염 예방백신발명에 관한 WyethEP(UK) 2,343,308호 특허유효 + GSK B형 뇌수막염 백신 벡스세로(meningitis B vaccine Bexsero)가 해당 특허를 침해한다고 판결하였습니다.

 

원래 벡스세로(Bexsero)는 노바티스 제품이었지만 백신 사업부 전체를 GSK로 매각하면서 GSK 제품이 되었습니다.

 

복수의 단백질 조합으로 구성된 백신에 관한 특허소송은 복잡한 문제가 많습니다. 분쟁사례나 실제 판결을 찾아보기 어렵습니다. 그러나 최근에는 백신분야 특허분쟁도 생겨나고 있습니다.

 

첨부한 영국특허법원 판결은 백신관련 기술내용, 특허요건, 침해여부에 관한 쟁점과 구체적 판단 등을 상세하게 설명하고 있습니다. 백신분야 특허소송에 관한 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

첨부: 영국특허법원 Bexsero 사건 판결

  UK-GSK-v-Wyeth.docx

 

작성일시 : 2016.05.23 16:59
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-- 특허권자 오리지널 품목허가권자(GSK)와 제네릭 회사의 'pay-for-delay' settlements 혐의 및 영국 공정위에서 £45 million ( 750억원) 과징금 부과 뉴스 --

 

특허권 남용과 공정거래법 위반 여부는 갈수록 주목 받는 issue입니다. 특히 부과되는 과징금의 규모가 거액이라는 점도 주목됩니다. 우리나라도 최근 유사한 판결이 나왔습니다. 선진국에서는 종종 뉴스가 나는데, 그 중 최근 영국 사례를 간략하게 소개합니다.

 

영국제약회사 GSK 1992년부터 발매하기 시작한 우울증, 불안장애 등 치료용 정신과 의약인 파록세틴(Paroxetine, 상품명 Seroxat 또는 Paxil)의 특허권 보유자 및 품목허가권자입니다. GSK는 그 물질특허 만료되면서 제네릭 제품이 발매될 상황을 맞자 Alpharma, Generics (UK)에게 일정한 license를 부여하면서 자사 제네릭 발매를 하지 않는 대신 일정 금액을 지급하는 소위 pay-for-delay settlements를 하였습니다.

 

영국 경쟁당국(CMA, 공정위)는 위와 같은 pay-for-delay 담합행위로 영국시장에 제네릭 출시가 지연됨으로써 총 £50 million의 경제적 이해관계가 발생하였다고 판단하였습니다. 위와 같은 불공정거래행위 책임을 물어 특허권자 GSK에게 총 £37.6 million ( 620억원), 제네릭사 Alpharma£1.5 million ( 25억원), 제네릭사 GUK£5.8 million ( 96억원)의 과징금을 각각 부과하였습니다.

 

참고로 2014년 유럽연합 경쟁당국에서는 Servierperindopril 관련한 제네릭 5개사와의 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해 총 427.7 million 유로의 과징금을 부과하였고, 2013Lundbeckcitalopram 관련 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해서도 총 150 million 유로의 과징금 부과 결정을 하였습니다.

 

다만, 항상 그렇듯 경쟁당국 공정위의 과징금 부과결정에 대해서는 당사자 회사들이 불복하여 법원에 소송을 제기하였고, 현재 재판이 진행 중입니다. 향후 판결이 확정되면 특허권자 및 오리지널 품목허가권자와 후발 제네릭 회사의 공정거래법 위반 등 법적 책임과 범위를 정확하게 알 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2016.03.28 11:42
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-- 중국출신 GSK 전직 연구원에 대한 기술유출 및 영업비밀침해 혐의 형사공소장 Indictment -- 

 

최근 들어 중국출신 연구원에 대한 기술유출 혐의 및 영업비밀침해소송 사건 뉴스가 자주 있습니다. 이번에는 GSK 바이오 의약 R&D 분야에서 중국출신 연구원들이 중국 남경소재 벤처 Renopharma로 기술정보를 무단 유출한 혐의로 형사 고소한 사건입니다.

 

수사 결과, 중국출신 연구원들의 형사처벌을 구하는 공소장(Indictment)을 참고자료로 첨부합니다. 관련 영업비밀과 기술유출 배경사실 및 정황 등이 상세히 기재되어 있습니다.

 

중국출신 연구원들은 미국 University of North Carolina에서 박사학위를 받은 후 GSK 미국연구소에서 모노클로날 항체, 특히 anti-HER3 antibody 신약개발 등 분야에서 연구실적이 탁월한 유능한 연구원들입니다. 그런데 GSK 재직 중 중국 난징에 Renopharma사를 설립하고 회사지분을 보유하면서 GSK 연구자료를 무단 유출하여 동일 분야 R&D를 진행한 혐의를 받고 있습니다.

 

첨부한 Indictment에는 외국 출신 연구원에 본국 회사에 무슨 자료를 어떻게 유출했는지, 그와 같은 자료유출을 미국법상 어떤 법규정 위반으로 문제 삼는지 등등 상세한 내용이 포함되어 있습니다. 우리나라 출신 연구원이 미국 회사에서 근무하는 경우를 상정해 보면 우리나라 기업이 미국기업 재직 연구원과 collaboration 또는 스카우트 과정에서 유의해야 할 포인트 등을 알 수 있습니다. 한번 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

참고로, 기술유출 및 영업비밀보호에 관한 미국 법규정과 관련 판결 등을 정리하여 블로그에 올렸습니다. 필요한 경우 예전 블로그 글 중에서 쉽게 찾아 볼 수 있습니다.

 

첨부: 중국출신 연구원의 기술유출혐의 공소장 indictment

indictment_-_xueetal.pdf

 

작성일시 : 2016.03.07 15:51
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-- 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결 -- 

 

-  특허권자 GSK vs. 제네릭 발매사 동아제약이 특허소송 중 화해한 합의 관련 대법원 2014. 2. 27. 선고 201224488 판결 소개 -

 

1.     머리말

 

허가특허연계제도에서 특허권자와 제네릭 개발사 사이의 역지불합의를 어떻게 규제할 것인지는 매우 중요하고 또 어려운 사안입니다. 공정거래법에서는 명시적으로 '특허법에 의한 정당한 권리행사에는 이 법을 적용하지 않는다'라고 규정하고 있습니다. 독점권인 특허권을 보유한 권리자가 그 특허권을 행사하는 것도 자유이고. 그렇지 않고 포기하는 것도 자기 권리의 처분행위에 해당할 것입니다. 따라서, 침해혐의를 받고 있는 제네릭 개발사와 특허소송 중 화해합의를 한다고 해도 이상할 것이 없다고 볼 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 특정한 형태 또는 내용의 화해합의에 대해서는 공정거래법 위반 소지가 있는지 여부를 조사하고 판단한다는 것이 핵심 이슈입니다.

 

우리나라 최초의 역지불합의 사례로 주목을 받았던 GSK와 동아제약간 특허소송에 관한 합의를 서울고등법원과 대법원에서는 공정거래법 위반이라고 각각 판결한 것입니다. 허가특허연계제도를 운영하는데 있어서 신중하게 검토하고 고려해야 할 매우 중요한 판결로 생각합니다. 여기에서 대법원 판결의 기본적 내용을 간략하게 소개하면서, 대법원 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 대법원 판결뿐만 아니라 서울고등법원 판결문도 꼼꼼하게 읽어보시기 바랍니다.

 

2.     배경사실

 

GSK는 오리지널 품목인 항구토제 조프란의 품목허가권자 및 특허권자입니다. 동아제약에서 generic 온다론을 개발, 출시하려고 하였고, GSK는 동아제약에 대해 특허침해소송을 제기하였고, 동아제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다. 위 특허소송 및 특허심판은 중도에 당사자 사이 화해합의로 종결되었습니다. 판결문에 기재된 바에 따르면, 위 화해의 내용은 GSK측이 상당한 액수의 인센티브 및 GSK의 대상포진 치료제인 발트렉스의 국내 독점판매권을 동아제약측에 제공하는 대신, 동아제약은 온다론을 시장에서 철수한다는 것이었습니다. 또한 동아제약은 온다론 또는 발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매를 하지 않는다는 조건이었습니다. 이에 대해 공정위가 조사한 후 약 50억원의 과징금을 부과하였고, 양사는 위 합의는 특허권자의 정당한 행사에 해당하고 공정거래법 위반행위가 아니라고 불복하는 과징금 부과처분의 취소를 구하는 소를 법원에 제기하였습니다.

 

3.    서울고등법원 판결

 

서울고등법원은, 정당한 특허권의 행사에는 공정거래법이 적용되지 않지만, ① 특허권자의 특허가 무효이거나 특허가 침해되지 않았음이 명백함에도 특허권자와 경쟁사업자가 경쟁 제한 목적으로 합의에 이른 경우, ② 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 한 경우, ③ 제법발명의 경우 제법과 상관없이 동일한 제품에 관한 연구 또는 제조, 판매 등을 금지하는 경우, ④ 특허기간 만료시까지 특허를 침해하지 않는 연구, 시험도 금지함으로써 특허기간 만료 이후에도 바로 경쟁제품이 출시되지 않아 특허권자의 독점권이 연장되는 효과가 발생하는 경우, ⑤ 당해 특허와 직접적으로 관련이 없는 다른 특허에 관련된 연구개발, 관련 제품의 출시 등을 금지하는 경우에는 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법이 적용된다고 판결하였습니다.

 

이러한 판단 기준에 따라 서울고등법원은, 이 사건 합의의 경우 특허만료일 이후에도 generic 제품인 온다론의 제조, 판매 등을 금지하였고, 특허의 범위를 초과하여 다른 제법으로 생산하는 것은 물론 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매까지 금지하였으며, 이 사건 특허와 아무 관련이 없는 제품인 발트렉스에 관해서도 그와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매 등을 금지하였으므로, 특허권의 부당한 행사가 된다고 하였습니다. 그 결과 서울고등법원은 이 사건 합의에 공정거래법을 적용하여 그 경쟁제한성을 인정하였습니다.  

 

4.    대법원 판결  

 

대법원은 공정거래법 규정에 따라 "특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위"에 대하여는 공정거래법이 적용된다고 전제하였습니다. 결국 해당 합의가 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부, 즉 그 판단기준이 핵심 쟁점입니다. 매우 중요한 내용이므로 대법원 판결문을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

[‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’란 행위의 외형상 특허권의 행사로 보이더라도 실질이 특허제도의 취지를 벗어나 제도의 본질적 목적에 반하는 경우를 의미하고, 여기에 해당하는지는 특허법의 목적과 취지, 당해 특허권의 내용과 아울러 당해 행위가 공정하고 자유로운 경쟁에 미치는 영향 등 제반 사정을 함께 고려하여 판단해야 한다.

따라서 의약품의 특허권자가 자신의 특허권을 침해할 가능성이 있는 의약품의 제조·판매를 시도하면서 특허의 효력이나 권리범위를 다투는 자에게 행위를 포기 또는 연기하는 대가로 일정한 경제적 이익을 제공하기로 하고 특허 관련 분쟁을 종결하는 합의를 한 경우, 합의가 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하는지는 특허권자가 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 상대방에게 제공하는 대신 자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단해야 하고, 이를 위해서는 합의의 경위와 내용, 합의의 대상이 된 기간, 합의에서 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용이나 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다.]

 

위와 같은 판단기준에 비추어 살펴보면, 대법원은 "이 사건 합의는 특허권을 다투면서 경쟁제품을 출시한 동아제약에게 특허 관련 소송비용보다 훨씬 큰 규모의 경제적 이익을 제공하면서 그 대가로 경쟁제품을 시장에서 철수하고 특허기간보다 장기간 그 출시 등을 제한하기로 한 것으로서 특허권자인 원고들이 이 사건 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 동아제약에게 제공하는 대신 자신들의 독점력을 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미친 것이라고 할 수 있으므로, 이는 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하여 공정거래법의 적용대상이 된다"라고 판결하였습니다.

 

5.     맺는 말

 

한미 FTA를 계기로 도입되는 허가특허연계제도에서 많은 경우 화해합의로 종결될 수 있고, 역지불합의 사례도 발생할 것입니다. 어떤 합의를 공정거래법 위반의 역지불합의로 볼 수 있는지는 향후 제약업체의 의사 결정에 큰 영향을 미치게 될 것입니다. 미국연방대법원도 최근 FTC v. Actavis 사건 판결을 하였습니다. 법제는 다르지만 많은 쟁점과 논리는 동일하거나 비슷합니다. 따라서, 위 대법원 판결뿐만 아니라 미연방대법원의 FTC v. Actavis 사건 판결까지도 면밀하게 살펴보는 것이 바람직할 것입니다.

 

*첨부파일: 대법원 GSK vs. 공정위 판결

  대법원2012두24498.pdf

작성일시 : 2014.07.05 02:07
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