1. 사안의 개요

(1) GileadTruvadatenofovir disoproxil (“TD”) + emtricitabine 복합제.

(2) Truvada SPC의 대상 특허는 EP 0915894, 청구항 중에서 복합제 청구하는 claim 27: “a pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients”

(3) 발명의 상세한 설명에 TD와 다른 유효성분 복합제에 관한 실시예 기재는 없었고, 특히 emtricitabine는 언급 없었음.

 

2. CJEU 판결 요지

(1) 결론: CJEU in Gilead Truvada case (C-121/17): no SPC for A+B unless “the claims relate necessarily and specifically to that combination”

(2) A combination product is protected by a basic patent, “where, even if the combination of active ingredients of which that product is composed is not expressly mentioned in the claims of the basic patent, those claims relate necessarily and specifically to that combination”.

(3) 판단기준 criteria: “for that purpose, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent:

A. the combination of those active ingredients must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent, and

B. each of those active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent.”

 

(4) 구체적 사안에 대한 CJEU 의견 - Truvada SPC 인정 불가. “it does not seem possible that a person skilled in the art would be able to understand how emtricitabine, in combination with TD, necessarily falls under the invention covered by that patent.”

 

KASAN_[특허분쟁] 단일 유효성분에 대한 기본특허에 근거하여 복합제에 대한 추가 SPC 인정 기준 CJEU 20

 

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작성일시 : 2018.07.30 14:25
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-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016.08.17 09:21
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