-- Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부 --

 

국회에서 약사법 개정안이 확정되기 전이라 성급한 얘기지만, 흥미 삼아 celecoxib 복수등재특허를 예로 삼아 우선판매품목허가 관련 내용을 한번 살펴봅니다. 앞 글에서 설명한 것처럼 Celebrex에 대해 물질특허와 조성물 특허가 등재되어 있고, 존속기간 만료일에 상당한 간격이 있으며, 후속 조성물 특허의 무효가능성이 높을 뿐만 아니라 선행 물질특허 또한 미국 무효판결이 난 점에 비추어 볼 때 그 무효 가능성이 예견되는 상황입니다. 그렇지만, 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 물질특허는 굳이 도전하지 않고 특허만료 후 발매한다는 전략으로 현재까지 무효심판이 청구된 적이 없고, 단지 특허기간이 상당히 남아 있는 후속 조성물 특허는 특허존속기간 중 발매전략으로 현재 다수의 무효심판이 청구되어 있습니다.

 

만약, 어떤 회사에서 약사법 개정법에 따른 허가특허연계제도를 활용하기 위해 2015. 3. 14. 물질특허에 대한 무효심판을 청구하고, 2015. 3. 16. 물질특허 존속기간 중 발매 예정으로 변경허가를 신청한다면 "우선판매품목허가" 인정여부 및 그 효력 범위가 어떻게 될지 궁금합니다. 현행 식약처 개정안을 기준으로 예상되는 사항을 간략하게 정리합니다.

 

1.     식약처 개정안 부칙 변경허가 적용 

 

부칙 4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

2015. 3. 16. 변경허가를 신청하면 우선판매품목허가 규정을 적용할 수 있습니다. 약사법상 "변경허가"에 해당해야 할 것인데, 실무자 입장에서는 그 범위를 폭 넓게 보고 대응하는 것이 안전할 것입니다. 반대의견이 있을 수 있지만, 위 물질특허에 대해 특허만료 후 발매조건을 특허존속기간 중 발매조건으로 변경하는 것도 적용대상이 된다고 가정하고 대응방안을 세우는 것이 안전할 것입니다.

 

2.     기존 허가품목에 대한 영향

 

2015. 3. 15. 이전에 허가신청을 하였거나, 이미 허가를 받은 품목은 적용 대상이 아닙니다. 부칙 5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

일시적으로 발생할 수 있는 현상으로, 동일한 의약품에 대해 개정법 시행일 이후 허가신청을 한 회사는 우선판매품목허가의 판매제한 대상이 될 수 있지만, 기존 허가 업체는 적용 대상이 아닌 경우가 발생할 수 있습니다.

 

3.     향후 변경허가의 종류, 신청일 및 순위 문제 등

 

최선일 허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여할 수 있습니다. 그런데, 변경허가의 근거인 모 허가신청은 최선일에 제출되었지만, 모 허가신청 후 변경허가 신청일 사이에 타사의 허가신청이 존재하는 경우에는 복잡한 문제가 생깁니다. 또한, 최선일 허가신청자가 복수이고, 등재특허도 복수인 상황에서, 최초에는 선행 물질특허에 도전하지 않았다가 나중에 일부 회사에서 물질특허에 도전하는 변경허가를 신청한 경우도 복잡합니다.

 

기존 허가신청을 최선일에 했다는 점을 중시할지, 최선일이 아니라 훨씬 훗날 제출된 변경허가라도 특허도전 범위를 중시하여 변경허가를 근거하여 우선판매품목허가를 부여할지, 이 경우 최선일 허가신청자에 대해서도 우선판매품목허가에 근거한 판매제한을 할지, 최선 허가신청자가 다수 변경허가 신청을 하였으나 그 변경허가 제출순위에 차이가 있는 경우 동일하게 취급할지 등 어려운 쟁점이 많습니다. 말 그대로 잠정적 소견이지만, 졸견을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

 

(1)  프레가발린 품목처럼 효능 효과에 관한 변경허가 신청의 경우에는 그 변경허가 신청일을 기준으로 우선판매품목허가 여부를 판단해야 할 것입니다. 비교적 명확합니다.

 

(2)  쎄레콕시브 품목처럼 복수의 등재특허 중 선행 물질특허 무효도전 여부만 변경신고하는 경우에는 기존 품목허가 신청일을 중시해야 할 것입니다. , 최선일 허가 신청자 중에서 물질특허 도전으로 변경허가를 신청한 회사만이 우선판매품목허가 자격을 갖춘 것으로 보는 것이 바람직합니다.

 

(3)  최선일 허가신청자 중 복수의 변경허가 신청자가 있고, 그 변경허가 신청일이 다른 경우에도 기존 허가신청일만을 기준으로 삼기에는 문제가 있습니다. 왜냐하면, 우선판매품목허가의 제도적 취지를 등재특허에 대한 도전과 경쟁 제네릭의 조기 발매를 유도한다는 것이므로, 특허도전 변경허가의 순위는 실질적 의미를 갖는 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 제도적 취지를 주목하면, 최선일 허가신청자 중에서 선행 특허도전 취지의 변경허가 신청을 가장 앞선 날에 제출한 회사만이 우선판매품목허가의 자격을 갖는다고 보아야 할 것입니다.

 

(4)  최선일 허가신청자 중에서 복수 등재특허 중 선행 특허도전에 나서지 않았지만, 후순위 허가신청자가 모든 특허도전에 나서거나 또는 변경허가를 통해 선행 특허도전에 나서는 경우도 있습니다. 이 경우에도 최선일 허가신청 조건을 중시해야 할 것입니다. 특허도전만을 기준으로 우선판매품목허가를 부여할 수 없습니다.

 

여러 가지 발생 가능한 상황과 복잡한 쟁점에 대해서는 약사법 개정안이 국회에서 확정된 후 그 시행령, 시행규칙, 실무지침 등 하위 규정에서 구체적 적용기준을 마련할 것으로 기대합니다.

 

 

작성일시 : 2014. 12. 19. 16:32
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-- Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA 180일 시판독점권 존속여부 -- 

 

미국에서 제네릭사의 특허도전 순위다툼이 치열합니다. 그 시기가 빨라지면서 종전에 생각하지도 못한 난감한 상황이 발생하기도 합니다. 미국사례이지만 흥미 삼아 간략하게 살펴봅니다.

 

화이자의 쎄레브렉스 (약효성분 celecoxib) 제품에 대한 현재 미국 FDAOrange Book 특허등재 상황은 다음과 같습니다.

 

 

 

가장 중요한 물질특허 USP 5,760,068호에 대해, Teva ANDA 관련 특허소송에서 무효라는 판결이 있었습니다. 그런데, 특허권자는 그동안 미국특허청에 특허정정을 청구하였고, 무효판결 이후 특허정정을 인정받아 미국특허 RE 44,048호를 FDA Orange Book에 등재하였습니다. 법원 소송절차와 특허청 절차가 독립적으로 진행되기 때문입니다. 미국특허법상 reissue 제도는 우리나라 정정심판과 완전 동일하지는 않지만 원칙적으로 특허무효 사유 등 하자를 치유하는 목적과 정정특허가 유효한 특허권으로서 존재한다는 점은 같습니다. , Teva에서 제네릭을 발매한다면 기존 특허 5,760,068호에 대해 무효판결과 상관 없이 정정특허 RE 44,048호를 침해하게 됩니다.

 

따라서, Teva는 어쩔 수 없이 정정특허 RE 44,048호에 대한 Para. IV certification 제출 및 통지를 하였고, 특허권자는 다시 특허소송을 제기하였습니다. 조금 황당하게도 그 후 벌어진 특허소송에서 위 정정특허도 다시 무효로 판결되었습니다.

 

그 과정에서 어려운 문제가 생겼습니다. 퍼스트 ANDA 신청자 Teva는 이미 원특허에 대해 특허무효 판결을 받았지만 그 원특허의 정정특허 존재로 인해 정상적으로 제네릭 발매를 할 수 없었습니다. 그런데, 후순위 ANDA 제약사들이 Teva가 특허무효 판결일로부터 일정 기간 이내에 발매하지 않음으로 인해, 180일 시판독점권이 이미 소진되었다고 주장하였고, 미국 FDA에서는 정정특허는 원특허와 하나로 볼 수 있는 특허권에 불과하므로 정정특허 때문에 발매하지 못한 Teva 180일 시판 독점권은 소멸되지 않았다는 공식 입장을 밝혔습니다.

 

Teva 180일 시판독점권에 직접 영향을 받는 후순위 제네릭사에서 위와 같은 FDA 입장에 반대하여, 행정소송을 제기하였습니다. 예상하지 못한 상황으로 미국 약사법에도 명시적 규정이 전혀 없기 때문에 법원 판결로 결정될 쟁점입니다. 재판결과, 미국연방지방법원 1심 재판부는 FDA 손을 들어 주었으나, 그 항소심 법원 미연방4순회항소심법원 재판부는 FDA의 견해가 잘못되었다고 하면서 제네릭사 Mylan의 손을 들어 주었습니다. 판결이 엇갈린 상황이므로, 미국 FDA에서 항소심 판결에 불복하여 미연방대법원에 상고할 가능성이 높다고 생각됩니다. 위 사건 항소심 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

우리나라에서도 특허심판원 무효심결 후 불복하여 특허법원에 심결취소의 소를 제기하면서 다른 경로로 특허심판원에 정정심판을 청구하여 정정을 통해 문제된 특허무효사유를 치유할 수도 있습니다. 그와 같은 상황이 벌어진다면 무효심결을 받았던 최초 허가신청자에게 우선판매품목허가를 인정할 수 있는지, 아니면 특허정정으로 유효한 특허가 존재하고 특허침해 때문에 제네릭 발매를 할 수 없으므로 우선판매품목허가를 인정할 수 없는 것인지, 또는 이미 부여된 우선판매품목허가도 소멸된 것으로 보아야 하는지 등등 유사한 쟁점이 생길 수 있습니다. 해결이 쉽지 않는 복잡한 문제이지만, 실제 발생할 확률은 높지 않기 때문에 미리 걱정할 필요는 없지 않나 생각합니다.

 

참고로, 우리나라 식약처에 등재된 쎄레브렉스 특허정보는 다음과 같습니다.

 

 

2건의 특허 중에서 2015. 6. 11. 존속기간 만료예정인 물질특허는 미국에서 이미 무효판결이 나왔으나 우리나라에서는 이에 대한 무효심판 청구는 없습니다. 그러나, 2019. 11. 30. 존속기간만료 예정인 특허 제501,034호에 대해서는 다음과 같이 복수의 제약사에서 무효심판을 청구하여 현재 심리 중입니다.

 

 

 

*첨부파일: 미국연방항소법원 판결

CELEBREX - 4th Circuit Decision 12-16-2014.pdf

 

작성일시 : 2014. 12. 18. 14:16
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