-- 오츠카의 아빌리파이(API - Aripiprazole) 일부 적응증 특허무효 호주판결 --

 

일본 Otsuka 제약의 세계적 블록버스터 Abilify의 매출 규모 기사를 보면 정말 놀랍고 부럽습니다. 현재 전세계에서 올리는 매출액도 놀랍지만, 현재 매출의 주된 적응증을 커버하는 특허들이 대부분 국가에서 2020년경까지 존속한다는 사실도 주목됩니다. 워낙 시장규모가 큰 제품인데다 특허존속기간이 아직 많이 남아 있기 때문에 여러 제네릭 회사에서 특허무효 도전에 나서는 것 같습니다.

 

정신병 치료제 분야에서 특허발명으로 인정받을 수 있는 적응증 문제는 기존 병명이나 치료효능과 새로운 적응증 사이에 그 경계선을 명확하게 긋는 것이 어떻게 가능한지 의문이 갈 정도로 매우 전문적이고 어려운 과제입니다. 나아가 정신병 치료분야의 과학적, 임상적 지식이 전혀 없는 비전문가 법관이 어떻게 정확한 판단을 할 수 있을까 하는 우려도 큰 영역입니다. 다른 전문분야와 마찬가지로 당사자와 대리인의 현명한 소송수행 능력이 중요할 것입니다.

 

허가특허연계제도를 갖고 있는 호주에서, 지난 6 29일에 아빌리파이 특허 중 정신분열증(schizophrenia)과 연계된 인지장애(cognitive impairment) 치료용도 특허발명은 진보성을 인정할 수 없어 무효라는 판결이 나왔습니다. 호주법원의 판결 요지는 선행 원천특허가 존속기간 만료로 소멸함으로써 aripiprazole의 정신분열증(schizophrenia) 치료용도는 공지기술이 되었으므로, schizophrenia subset에 해당하는 적응증 치료용도 또한 별도의 신규성 및 진보성이 인정되지 않는다는 것입니다. 법리와 결론만 추상적으로 보면 당연한 판결이지만 실제 적응증 차원에서는 그 경계선 판단이 쉽지 않습니다.

 

호주법원 판결문[Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd v Generic Health Pty Ltd (No 4) [2015] FCA 634]무려 123 페이지에 이르는 장문인데, 그 중에서 정신병 치료제, 관련 공지기술, 아빌리파이 적응증의 특성 등에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 관심 있는 분들은 한번 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 
*첨부파일: Abilify 특허소송 호주법원 판결  

Aripiprazole 특허무효 호주법원 2015. 6. 29. 판결.pdf

 

작성일시 : 2015. 8. 21. 09:38
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