최근 개최된 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 식품의약품안전처가 전문약의 브로셔 제공을 불법으로 본다는 취지의 해석을 내놓아 논란이 크게 일었습니다. 임상 관련 논문을 요약하는 등으로 정보를 제공하는 것을 금지하겠다는 취지였는데, 금일 자 언론보도에 따르면 논문이나 임상자료 제공의 전면적 금지가 아니라 논문에서 효능, 효과 등 특정 문구만 뽑아 기재하는 것이 광고에 해당할 수 있으며, 허가사항 외 논문 발췌를 금지한다는 것으로 톤의 변화가 감지되었습니다.

 

우선, 브로셔의 제공 행위 자체가 약사법에 따른 광고에 해당되는지 여부가 문제되는 것으로 보입니다. 식약처도 광고에 해당된다면이라는 단서를 언급하는 것으로 볼 때 일부는 광고에는 해당되지 않는 것으로 볼 여지를 남겨둔 듯 합니다.

 

저번 포스팅에서 잠시 언급한 판례(대법원 2002. 1. 22. 선고 20015530 판결)와 같이 법원은 의약품 광고의 수단에 대하여 굉장히 넓게 해석하는 경향을 보입니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 역시 전단, 팸플릿을 명시적으로 규정한 점에 비추어 브로셔라는 매체 또는 수단 자체로 광고에 해당되는지 여부가 문제가 되는 것은 아닐 것입니다.

 

문제는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 및 위 판례가 광고에 대하여 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적’, ‘소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것과 같은 문구를 사용하였다는 점입니다. 과연 영업사원이 직접 방문하여 1:1로 의사를 만난 후 브로셔를 배포하는 행위가 광고에 해당되는지에 의문이 남을 수 있습니다.

 

식약처나 법원의 입장이 명확한 것은 아닙니다. 다만, 식약처가 최근 발간한 가이드라인에서 전문의약품 광고는 소통 수단 다변화를 감안해 전문의약품에 대한 최신 정보와 임상정보 등이 전문가에게 원활히 제공되는 것을 지원하고자 하는 목적을 가지고 있음을 확인한 것을 전제로, 약사법령 자체가 방문광고를 광고 수단으로 열거하고 있고, 영업사원이 의료인을 만나는 행위를 개별적으로 분리하여 볼 것이 아니라 영업사원의 행위 전체를 종합적으로 고려하여 보면 그 행위에서 불특정 다수의 의료인에게 자신의 의약품을 알릴 목적을 충분히 인정할 수 있을 것이어서 영업사원의 방문 및 브로셔 제공이 광고가 아닌 행위에 해당되는 경우는 거의 찾아보기 어려울 것입니다.


한편, 브로셔에 기재할 수 있는 논문의 범위 또한 문제가 될 수 있습니다. 약사법 제68조 제1항은 의약품의 효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못하도록 규정하고 있고, 같은 조 제5항은 허가를 받은 후가 아니면 의약품의 효능에 관하여 광고하지 못하도록 규정하고 있습니다. 특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표7은 효능에 관하여 허가를 받은 사항 이외의 사항을 광고하지 못하도록 규정하였는데(2호 가목), 동 목 단서를 주의깊게 살필 필요가 있습니다. 바로 의학적, 약학적으로 공인된 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그렇지 않다라는 부분입니다.

 

언론보도가 바로 위 단서에 관한 식약처의 입장으로 보입니다. 이는 예전부터 확고한 입장을 다시 한번 확인한 것인데, 적어도 효능효과, 용법용량과 관련하여서는 식약처의 허가를 받지 않은 사항을 기재한 논문의 경우 의학적, 약학적으로 공인된 것으로 보지 않는다는 것입니다. 가이드라인에서 공인된 범위의 예시로 허가 시 제출되어 검토된 근거문헌자료를 들었다는 점과도 일맥상통합니다.

 

이외에도 심평원의 급여기준에 대한 기재 등의 문제가 존재하는 것으로 보입니다. 그러나 이 또한 위 설명과 마찬가지라 할 것입니다. 일부 약제의 경우 급여기준과 허가사항이 상이한데, 위와 같은 관점에서 허가사항과는 다른 급여기준을 기재하는 것이 허용되기는 어려울 것으로 예상됩니다. 관련 기사를 링크합니다.

 

http://www.medicaltimes.com/Users4/News/newsView.html?ID=1111553

 

유제형 변호사

 

 

작성일시 : 2017.06.11 15:00
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