-- 특허존속기간연장등록 무효심판에서 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"의 해석 문제 --

 

의약품 허가심사기간 중 보완기간에 대해 특허청과 특허심판원의 입장과 다른 해석이 가능한가? 특허청과 특허심판원에 아래 특허법 조항을 해석할 최종적 권한이 있는가라는 질문과 같습니다. 주지하다시피 법령해석권한은 법원, 최종적으로 대법원에 있습니다.

 

특허법 제89(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 "허가등"이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88 제1에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다. ② 제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 "실시할 수 없었던 기간"에 포함되지 아니한다.

 

품목허가 신청일부터 ~ 품목허가일까지 그 도중에 보완기간이 있지만 다른 모듈의 심사기 진행 중인 경우 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"에 해당하는지 법령해석과 적용이 필요합니다.

 

앞서 블로그에 소개한 미국 FDA Pradaxa 결정은 허가심사 중 일부 모듈의 보완이 필요한 불완전한 경우라면 다른 항목의 심사가 진행되었다고 해도 그 전체 기간을 특허존속기간연장의 근거로 삼을 수 없다는 입장입니다.

 

우리나라 특허법원과 대법원은 어떻게 해석할까요? 행정청과 재결기관(심결을 포함한 재결을 하는 기관)의 해석은 법원에 대한 구속력이 없다는 점은 명백합니다. 독립적으로 법령 자체를 해석할 의무가 있습니다. 수많은 판결에서 행정청의 해석을 법원에서 변경한 사례를 볼 수 있습니다.

 

현행 특허청의 해석과 심결은 특허권자에게 지나치게 유리하다 생각됩니다. 만약 미국 FDA와 같이 보완기간 전부를 제외한다고 엄격하게 해석했다면, 반대로 특허권자에게 지나치게 불리하다고 생각할 수도 있습니다. 그렇다면 합리적 해석으로는 그 중간 어디라고 할까요?

 

이와 같이 다양한 해석이 가능한 상황에서 당사자의 주장과 입법배경, 제도적 취지 등을 종합적으로 고려하여 위 조항을 합리적으로 해석하고 최종 결정을 하는 것이 법원의 역할이고 의무입니다. 특허존속기간연장등록 무효심판의 심결에 대한 심결취소소송이 필요한 이유입니다.

 

구체적 법령과 사정이 다르지만, 미국 FDA 입장과 우리나라 특허청 입장이 양극단에 있다는 점을 고려하면, 특허법원에서 심결과 다른 해석을 할 가능성이 높다 생각합니다. 졸견이지만, 현행 특허청과 심결의 해석은 특허권자에게 과도한 보호와 공짜 이익을 줄 수 있어 특허존속기간연장제도의 취지를 감안하면 그 균형점이 맞지 않다 생각됩니다. 참고로 법치행정의 원칙에 따라 상위법인 특허법에 위반되는 하위법령, 고시, 규칙 등은 그 효력이 무효 또는 제한됩니다.

 

 

작성일시 : 2016.05.04 16:00
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-- 특허존속기간연장에 대한 품목허가신청 심사기간 관련 미국 FDA 입장 보완기간 중 실제 CMC 심사 등 일부 항목 심사기간 연장대상 제외 --

 

특허존속기간연장에 대한 각국 법령이 상당히 다릅니다. 따라서 외국 판결이나 선례를 우리나라에서 그대로 적용할 수 없습니다. 그렇더라도 선진국 FDA 결정이나 법원 판결의 취지를 잘 살펴보고 참고할 수는 있습니다.

 

미국 FDA에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) capsule에 대한 허가심사에서 실제 CMC 심사를 진행했던 보완기간을 특허존속기간연장의 대상에서 제외한다는 결정을 소개합니다. BIPI가 이에 불복하는 행정소송을 2015. 4. 49. 제기하였고 심리가 상당히 진행되었으나 아직 판결까지 나오지는 않았습니다.

 

첨부한 FDA 결정문을 보면 사실관계와 FDA 결정 내용을 알 수 있습니다. 또한, 미국법원에 제출된 BI의 소장, FDA의 답변서, 양측의 주장과 설명을 기재한 brief 등을 미국법원 전자소송 시스템(pacer – public access to court electronic record)을 통해 누구나 볼 수 있습니다.

 

간략하게 관련 일자와 핵심쟁점만 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일 :  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일 : 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason) : 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일 : 2010. 4. 19.

 

미국 FDA 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장이고, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 소요기간을 존속기간연장대상으로 보아야 한다고 주장합니다. 즉 일부 항목 보완기간을 포함하여 심사기간 전부를 존속기간연장 대상기간으로 주장합니다

 

FDA BI 모두 2009. 12. 15.부터 2010. 4. 19. 사이에 품목허가심사항목 중 일부 module에 해당하고 또 보완사항이 없었던 CMC 심사를 계속 진행했다는 사실에 대해서는 다툼이 없습니다. 오히려 FDA RTF(우리나라 보완통지와는 다르지만)에서 CMC 심사는 계속하겠다고 통지했다고 합니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 신약허가심사 중 일부 module의 보완사항으로 전체적으로 심사지연을 초래한 경우 그 기간을 특허존속기간연장 기간으로 할 수 없다는 입장입니다. FDA에서는 그와 같이 특허존속기간연장을 엄격하게 허용하는 이유를 자세히 설명하고 있습니다. 우리나라 법제에도 적용하는 것이 타당한지 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다.

 

첨부:

1. 미국 FDA 결정통지

1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_G

2. BI 행정소송 소장 

  2_PRADAXA - Boehringer PTE Complaint.pdf 

 

작성일시 : 2016.05.03 09:51
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