-- 특허존속기간연장등록 무효심판에서 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"의 해석 문제 --
의약품 허가심사기간 중 보완기간에 대해 특허청과 특허심판원의 입장과 다른 해석이 가능한가? 특허청과 특허심판원에 아래 특허법 조항을 해석할 최종적 권한이 있는가라는 질문과 같습니다. 주지하다시피 법령해석권한은 법원, 최종적으로 대법원에 있습니다.
특허법 제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 "허가등"이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다. ② 제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 "실시할 수 없었던 기간"에 포함되지 아니한다.
품목허가 신청일부터 ~ 품목허가일까지 그 도중에 보완기간이 있지만 다른 모듈의 심사기 진행 중인 경우 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"에 해당하는지 법령해석과 적용이 필요합니다.
앞서 블로그에 소개한 미국 FDA의 Pradaxa 결정은 허가심사 중 일부 모듈의 보완이 필요한 불완전한 경우라면 다른 항목의 심사가 진행되었다고 해도 그 전체 기간을 특허존속기간연장의 근거로 삼을 수 없다는 입장입니다.
우리나라 특허법원과 대법원은 어떻게 해석할까요? 행정청과 재결기관(심결을 포함한 재결을 하는 기관)의 해석은 법원에 대한 구속력이 없다는 점은 명백합니다. 독립적으로 법령 자체를 해석할 의무가 있습니다. 수많은 판결에서 행정청의 해석을 법원에서 변경한 사례를 볼 수 있습니다.
현행 특허청의 해석과 심결은 특허권자에게 지나치게 유리하다 생각됩니다. 만약 미국 FDA와 같이 보완기간 전부를 제외한다고 엄격하게 해석했다면, 반대로 특허권자에게 지나치게 불리하다고 생각할 수도 있습니다. 그렇다면 합리적 해석으로는 그 중간 어디라고 할까요?
이와 같이 다양한 해석이 가능한 상황에서 당사자의 주장과 입법배경, 제도적 취지 등을 종합적으로 고려하여 위 조항을 합리적으로 해석하고 최종 결정을 하는 것이 법원의 역할이고 의무입니다. 특허존속기간연장등록 무효심판의 심결에 대한 심결취소소송이 필요한 이유입니다.
구체적 법령과 사정이 다르지만, 미국 FDA 입장과 우리나라 특허청 입장이 양극단에 있다는 점을 고려하면, 특허법원에서 심결과 다른 해석을 할 가능성이 높다 생각합니다. 졸견이지만, 현행 특허청과 심결의 해석은 특허권자에게 과도한 보호와 공짜 이익을 줄 수 있어 특허존속기간연장제도의 취지를 감안하면 그 균형점이 맞지 않다 생각됩니다. 참고로 법치행정의 원칙에 따라 상위법인 특허법에 위반되는 하위법령, 고시, 규칙 등은 그 효력이 무효 또는 제한됩니다.
1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_GmbH_and_Co_KG_Hogan_Lovells_US_LLP.pdf
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