해외뉴스__글18건

  1. 2014.10.22 해외특허소송뉴스: 영국법원 LEO Pharma의 건선치료용 복합제 유럽특허 2건 진보성 결여로 무효판결 – Teva v. Leo 사건 판결
  2. 2014.10.21 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMS의 CAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정
  3. 2014.09.25 천식치료제 심비코트 (Formoterol + Budesonide) 유럽특허 EP 1,085,877호 (UK) 무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건
  4. 2014.09.22 Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck
  5. 2014.09.11 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시
  6. 2014.08.28 Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 – 특허권자 BMS의 CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출
  7. 2014.08.22 미국법원의 Pro-Patent 경향을 보여주는 흥미로운 특허소송 판결 – Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허사건
  8. 2014.07.15 오리지널 리리카(Lyrica)에 대한 제네릭(pregabalin)의 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결
  9. 2014.05.11 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결
  10. 2014.05.08 미국특허소송 이중특허배제의 법리확대 판결 – Gilead v. Natco Pharma 사건 CAFC 판결
  11. 2014.05.07 해외특허소송뉴스: 영국 특허법원 Hospira v. Genentech 사건 – Herceptin (Trastzumab)투여용량 및 방법 후속특허와 조성물 후속특허를 무효로 판단한 판결
  12. 2014.04.10 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus의 ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결
  13. 2014.04.10 Norvatis v. Alvogen 엑셀론 패취 (약효성분: Alzheimer 치료제 리바스티그민, Rivastigmine) 유럽특허 무효취지의 판결
  14. 2014.02.11 최근 미국특허소송에서 특허침해로 인한 손해배상 산정에 채택된 내용
  15. 2014.02.06 [사례연구] Medtronic사의 인공심장용 의료기구 미국특허의 침해주장 및 무효주장 반소에 관한 중간판결 – 장기간 연속된 우선권주장을 수반한 일련의 특허출원 사이 우선권 인정범위 판단
  16. 2014.01.27 [해외뉴스] 중국 타이어소재 회사가 미국업체의 영업비밀을 침해했다는 이유로 앞으로 10년 동안 침해제품에 대한 미국으로의 수입금지명령을 내린 미국 ITC 결정
  17. 2014.01.21 [해외뉴스] 미국 특허침해소송에서 손해배상액수를 산정할 때 로열티 기준과 일실이익 기준에 따라 손해배상액이 극심하게 달라지는 사례 – 인공심장용 대동맥판막 스텐트 특허침해사건 판..
  18. 2013.08.28 [해외뉴스] 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon v. Mylan

-- 해외특허소송뉴스: 영국법원 LEO Pharma의 건선치료용 복합제 유럽특허 2건 진보성 결여로 무효판결 – Teva v. Leo 사건 판결 -- 

 

우리나라 식약처 등재특허는 아래와 같이 2건으로, 존속기간 만료일이 2020년과 2021년으로 많이 남았습니다.

 

    

 

유럽에서 제네릭 개발사 Teva는 오리지널사 Leo Pharma 복합제 특허가 이미 공지된 의약들의 용이한 결합으로서 발명의 진보성이 인정되지 않아 모두 무효인 특허라고 주장하였습니다. 영국법원은 2014. 10. 6. 문제된 유럽특허 EP 1,178,808호 및 EP 2,455,083모두 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 해당 특허의 각 특허청구범위, 선행기술내용, 진보성 불인정 사유 등 무효판단 이유를 상세하게 기재한 영국법원의 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

통상 공지된 화합물을 공지된 용도로 함께 적용하는 복합제 의약발명은 그 진보성을 인정받아 유효한 특허로 살아남기가 매우 어렵습니다. 복합제 자체에 예상하지 못한 뛰어난 효과가 인정되거나 복합제 formulation에 기술적 난제가 있었다는 등의 특별한 사정이 있어야만 진보성을 인정받을 수 있습니다. 그런데, 이 사건 특허도 일반적인 통상의 범주를 벗어나지 못했습니다.

 

특허권자 Leo는 약효성분의 결합은 용이하게 도출할 수 있다고 하더라도, 그 다음 단계로서 특허발명의 solvent는 보통 흔히 채택되지 않는 값비싼 것으로서 그와 같은 부형제를 특별히 선택한 formulation 자체는 제약업계의 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 결코 용이하지 않다고 주장하였습니다.

 

그러나, 영국법원은 이와 같은 Leo 주장에 대해 기술적 측면에서 그 결합에 문제가 없다면 상업적 이유만으로 그 선택이나 결합이 용이하지 않다고 볼 수 없다고 판결하였습니다. 결국 문제된 2건의 특허 청구항 전부가 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다.

 

*첨부자료: 영국법원 Teva v. Leo 사건 판결

  Teva v LEO 영국법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014. 10. 22. 16:35
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-- 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMSCAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정 --

 

BMS의 블록버스터 제품 Baraclude의 물질특허가 진보성 결여를 이유로 무효라는 미국법원의 1심 판결과 CAFC 2심 판결이 있었습니다. 특허권자 BMSCAFC 3인 판사합의체 2심 재판에서 패소한 후, 이에 불복하여 CAFC 구성판사 전원합의체 재판부의 재심리를 신청하였습니다. BMS의 주된 불복이유는 entecavir 화합물의 B형 간염에 대한 뛰어난 치료효과를 물질특허의 진보성 판단에 반영하지 않았던 것은 잘못이라는 것입니다. 이에 대해 Teva, 실제 entecavir B형 간염 치료효과를 출원일로부터 약 7년이 지난 후 확인된 사실, 출원일 당시 BMS에는 entecavir B형 간염 치료효과를 test 할 수 있는 시스템조차 없었던 사실을 강조하면서, 발명일 또는 출원일 이후 확인된 새로운 효과를 근거로 하여 그 화합물 발명의 진보성을 인정해서는 안된다고 주장하였습니다.

 

핵심쟁점은, 발명자나 출원인이 발명일 또는 출원일 당시에는 인식하지 못하였던 효과를 사후적으로 확인하였고 그 효과가 예상을 벗어난 뛰어난 효과인 경우 그것을 출원일 당시를 기준으로 판단해야 하는 발명의 진보성을 인정하는 근거로 삼을 수 있는가 여부입니다.

 

이에 대해, 미국 CAFC 2014. 10. 20. 전원합의체 재심리 신청을 기각하는 결정을 하면서, 그 결정이유에서 추후 밝혀진 효과를 소급하여 발명의 진보성 자료로 삼을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 매우 중요한 의미를 갖는 판결로 생각됩니다.

 

위 결정에서 투표에 참여한 CAFC 11명 판사 중 7:4로 신청기각 쪽이 훨씬 우세했습니다. 반대의견도 있지만 7:4로서 과반수를 훨씬 밑도는 정도로 그 세력이 미약하다는 점에서 위 판결에 대한 미연방대법원 상고허가를 거처 상고심 대상이 될 가능성은 낮다고 생각합니다. 이로써 엔테카비르 물질특허는 특허무효로 거의 확정되어가는 분위기입니다.

 

*첨부파일: BMS v. Teva CAFC en banc 재심리신청 기각결정

  BMS v. Teva 13-1306 10-20-14.pdf

 

작성일시 : 2014. 10. 21. 16:27
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-- 천식치료제 심비코트 (Formoterol + Budesonide) 유럽특허 EP 1,085,877 (UK) 무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건 --

 

영국 런던 특허법원은 2014. 9. 9. AstraZeneca의 천식치료제 심비코트에 대한 수건의 특허 중 하나인 European Patent (UK) No. 1 085 877 특허를 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 영국 특허법원의 판결문은 통상 관련된 배경기술과 당사자들이 제출한 선행기술의 내용을 상세하게 기재합니다. 따라서, 판결문 자체가 관련 배경기술, 공지기술, 쟁점, 전문가 증언자료, 진보성 판단근거 등을 파악할 수 있는 유익한 자료가 됩니다. 천식치료제 기술분야에 관심 있는 분들은 첨부한 판결문을 한번 꼼꼼하게 읽어 보시면 도움이 될 것입니다. 참고로, 해당 특허는 EPO Opposition에서도 진보성 결여라는 결정이 나왔으며, 특허권자가 불복하여 현재 이의항고심사부에 appeal 중입니다.

 

*첨부파일: 영국특허법원 심비코트 특허무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건

  Teva UK Ltd v AstraZeneca AB.pdf

작성일시 : 2014. 9. 25. 14:56
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-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014. 9. 22. 13:48
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 -- 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시 --

 

미국에서 생물의약품(biologics)은 미국 약사법(FDCA)이 아니라 공중보건법(PHSA)의 규율을 받습니다. 미국 FDA는 약사법상 Hatch-Waxman Act에 따른 허가-특허 연계제도와 특허등재를 위해 Orange Book을 운영하고 있습니다. 그런데, Biologics HWA 적용 대상이 아니므로 Orange Book에 등재되지 않습니다.

 

미국 FDA는 이번 달부터 PHSA에 따른 별도의 Biologics Lists를 속칭 "Purple Book"라는 이름으로 launching하였습니다. 정식명칭은 Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations입니다. 위 링크를 따라가면 미국 FDA 웹사이트의 해당 페이지로 연결됩니다.

 

미국의 허가-특허 연계제도는 Biologics 분야에서 우리나라 약사법과는 전혀 다른 내용입니다. , 미국 PHSA biosimilar 허가 및 특허에 관한 Biologics Price Competition and Innovation Act (“BPCIA”) 규정 내용은 미국 약사법의 HWA 내용과는 상당히 다릅니다. 예를 들면, HWA Orange Book에 특허등재를 요구하지만, BPCIA는 오리지널 품목 허가권자에게 관련 특허를 등재할 것을 요구하지 않습니다. , 특허등재를 위한 Orange Book 자체가 없습니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 이번에 오리지널 Biologics에 관한 기본정보와 Biosimilar 허가 관련 정보를 제공하려는 목적으로 Purple Book을 운영하는 것입니다. 다만, 법률상 반드시 필요한 사항이 아니므로 Purple Book 자체에 어떤 법적 효력이 부여되는 것은 아닙니다. 또한, Purple Book 에는 오리지널 Biologics는 물론 Biosimilar 관한 특허정보가 없기 때문에 Orange Book과 같이 특허분석을 위한 유용한 자료로는 활용하기 어렵습니다. 다만, 그 시점에서 미국 FDA에서 허가 받은 Biologics 관련 기본정보를 입수하는데 유용하다 생각합니다.

 

현재 미국 FDA 에서 포스팅한 Purple Book 리스트는 다음과 같습니다.

(1)   Center for Biologics Evaluation and Research (“CBER”) List of Licensed Biological Products

(2)   Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) List of Licensed Biological Products

 

작성일시 : 2014. 9. 11. 09:26
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-- Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 특허권자 BMS CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출 -- 

 

종전 포스팅에서 미국 CAFC 3인 합의체 재판부가 2014. 6. 12. BMS의 제품 바라크루드 약효성분 엔테카비르(entecavir) 화합물 특허발명이 진보성 결여로 무효라는 1심 판결을 그대로 인정하는 판결을 한 뉴스를 전해 드렸습니다. 항소심 판결에 불복하는 절차가 대법원 상고만 있는 우리나라 소송절차와는 달리, 미국 소송절차에는 항소심 법원 내에서 불복하는 절차가 있습니다.

 

CAFC 항소심에서 패소판결을 받은 BMS CAFC 재직판사 전원으로 구성된 전원합의체 재판부(en banc)에 기존 항소심 판결에도 불구하고 사건 자체를 재심리해 달라는 신청을 할 수 있습니다. 미국 CAFC에서는 구성원 판사 모두가 사건 심리에 참여하는 전원합의체 심리에서 바로 직전 3인 판사 합의부에서 내린 판결을 뒤집고 파기하는 사례도 종종 있습니다. 특히, 3인 합의부 판사 각자가 의약발명의 특허를 어떻게 보는지 그 개인적 성향이 많이 반영될 수도 있는데, 우연하게도 3인 판사 모두 의약발명의 진보성을 엄격하게 보는 경우도 있기 때문입니다.

 

BMS에서는 2014. 7. 14. 종전 3인 합의체 판결이 잘못되었으므로 전원합의체에서 사건을 재심리해 달라는 신청서를 제출하였습니다. 미국법원의 전자소송기록 관리시스템 pacer로 입수한 BMS의 신청서를 첨부해 드립니다. BMS 주장요지는 진보성 판단에서 출원일 이후 발견된 효과( B형 간염치료 효과)도 고려할 수 있음이 판례법리인데, 해당 재판부에서 이를 제외하고 엔테카비르 발명의 진보성을 판단한 것은 위법이라는 것입니다. Teva에서는 최근 반박 의견서를 제출하였습니다. Teva 주장요지는 entecavir 효과는 출원일 당시 발명자가 인식한 내용을 기준으로 평가해야 한다는 것입니다.

 

만약, CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들여 사건을 재심리한다면 그것 자체로 3인 합의부 판결에 문제가 있다는 의미이기는 하지만, 반드시 기존 특허무효 판결을 변경해야 하는 것은 아닙니다. 그렇지만, 기존 판결 내용을 변경할 가능성은 높다고 보아야 할 것입니다.

 

CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들이지 않으면, BMS의 그 다음 불복절차는 미연방대법원 상고신청입니다. 미국에서는 상고허가를 받아야 대법원 판사 전원의 심리를 받게 되는데 실무상 상고허가의 확률은 매우 낮습니다. 이와 같은 불복절차를 모두 거친 후 특허무효 판결이 확정되는 것인데, 무효확정까지는 아직 상당한 시간이 남아있습니다.

 

*첨부파일: BMS CAFC 전원합의체 재심리신청서

BMS petition for en banc rehearing.pdf

 

작성일시 : 2014. 8. 28. 09:55
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-- 미국법원의 Pro-Patent 경향을 보여주는 흥미로운 특허소송 판결 – Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허사건 --

 

국내에서도 시판 중인 의약품 Megace의 약효성분은 메게스트롤 아세테이트(megestrol acetate)이고, 주로 암환자, 중증질환 환자 등의 식용부진 치료제로 사용되고 있습니다. 오리지널 개발사 Par Pharma에서는 Alkemes Nano Crystal Technology를 라이선스하여 Megace ES라는 개량신약을 개발하여 발매하였습니다. 그런데, TWI Pharma 에서 Megace ES 제품에 대한 제네릭을 개발하여 ANDA를 신청하면서 특허소송이 시작된 것입니다.

 

위 소송 중에서 세간의 관심을 끌게 된 사항은, 제네릭 회사의 특허도전으로 1심 법원에서 Par의 해당 특허가 진보성 결여로 무효라는 판단을 받은 후에도 제넥릭 발매행위를 금지하는 특허침해금지가처분(Preliminary Injunction)이 내려졌다는 점입니다. 물론 1심 법원이 특허무효 판결을 하였으나 특허권자가 그 무효판결에 대해 항소하였고 아직 그 무효판결이 확정되기 전이므로, 원칙적으로 해당 특허는 여전히 유효하게 존속 중입니다. 그리고, 특허제품과 동일한 제네릭은 당연히 특허침해로 보아야 하기 때문에 원칙적으로 특허침해금지명령을 하는 것은 얼마든지 가능합니다.

 

그렇지만, 장래 종국적으로 특허가 무효로 확정된다면 그 특허는 처음부터 없었던 것으로 되므로 형식적 특허유효를 이유로 제네릭 발매금지조치를 한 것도 소급하여 그 효력을 상실하게 되는 것입니다. , 형식만 집착하여 무용한 소송만 진행할 우려가 있습니다. 따라서, 통상 무효가능성이 높은 경우 그 특허권의 행사를 권리남용으로 보고 침해금지청구를 인정하지 않는 것이 일반적입니다.

 

특허무효 가능성이 높지만 그 확정 전 단계에서, 일시적으로 특허권 행사를 인정하는지 여부를 둘러싸고 특허권자와 제네릭 발매회사의 이익이 상반되는 관계에 있습니다. 어느 쪽을 우선할 것인지는 선택의 문제입니다.

 

이 사건에서 미국법원은 해당 특허가 진보성 결여로 무효라고 판단하고 난 후에도 이러 저러한 이유를 들어 제네릭 발매를 특허침해로 보고 발매금지명령 판결을 하였습니다. 소위 미국법원의 Pro-Patent 경향을 잘 보여주는 사례로 보입니다. 다만, 특허침해금지명령의 집행조건으로 제네릭 회사에서 주장하는 매출손실로 인한 손해 예상액의 약 50% 정도를 담보로 공탁하도록 함으로써 양자간 이익균형을 맞추려고 노력하였습니다. 재미 삼아 첨부한 판결을 한번 읽어 보시길 바랍니다.

 

*첨부파일: Megace ES Formulation 관련 Par Pharma v. TWI Pharma 특허소송 판결  

Par Pharma vs TWI Pharma.pdf

 

작성일시 : 2014. 8. 22. 10:32
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-- 오리지널 리리카(Lyrica)에 대한 제네릭(pregabalin)의 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결 --

 

호주에서 Apotex pregabalin 제네릭 제품에 대한 허가를, 최초에는 적응증으로 종래부터 알려진 의약용도 항진경제뿐만 아니라 신경통증 치료까지 받았습니다. 그 후, 그 적응증에서 신경통증 치료제는 제외하고 항진경제로 축소하는 허가변경을 하였습니다. 오리지널 특허권자 및 그 특허내용도 우리나라와 동일하고, 제네릭 제품의 허가변경도 우리나라에서의 상황과 유사한 것 같습니다.

 

호주에서의 특허침해소송 쟁점은 적응증을 항진경제로 제한하는 허가변경(소위 skinny labeling)으로 제네릭이 특허침해책임에서 벗어나는지 여부입니다. 그런데, 제네릭 제품의 허가내용은 그 문언상 특허권의 용도범위를 명백하게 벗어나므로 문언침해 중 직접침해는 성립될 수 없습니다. 실질적 쟁점은, 허가사항의 적응증에도 불구하고 임상현장에서 진통제로 처방하고 사용됨으로써 특허법상 간접침해에 해당하는지 여부입니다. 각국 약사법과도 관련된 문제로 약사법 실무에 따라 특허침해여부에 관한 결론이 달라질 수 있습니다.

 

참고로, 특허간접침해란 일단 특허발명을 그대로 실시하는 것은 아니지만 특허권자를 보호할 필요 때문에 정책적으로 특허침해로 보는 범위를 일정한 행위까지 확대하여 특허침해로 봐주는 것입니다. 따라서, 특허정책에 따라 국가마다 특허법 관련규정이나 판례의 태도가 다른 경우가 많습니다. 또한, 동일사안에 대해 같은 국가의 법원에서도 판사에 따라 결론이 달라질 수 있는 미묘한 문제입니다.

 

호주에서 최근 의약발명 특허에 대한 skinny labeling을 간접침해로 인정하는 판결은 연달아 나왔다는 소식입니다. 특히 pregabalin 특허사건은 앞선 가처분 소송에서는 특허침해가 아니라는 판결이었으나 후속 본안소송에서 간접침해에 해당한다는 판결이 나왔습니다. 호주 상급심 법원에서 어떤 판결을 할지 주목됩니다.

 

참고로, 2014. 5. 19. 선고된 Warner-Lambert Co LLC v Apotex Pty Ltd [2014] FCAFC 59 (pregabalin 특허소송) 해당 판결을 링크해드립니다.

 

작성일시 : 2014. 7. 15. 11:37
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-- 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결 --

 

특허권자가 제기하는 특허침해금지가처분신청은 통상 제조 및 판매금지, 제품회수 및 폐기 등을 구체적 청구내용으로 합니다. 프랑스에서 Diacerein 관련 유럽특허 EP 0 520 414호의 전용실시권자 Negma는 제네릭 제품을 발매한 Biogaran사에 대한 가처분 소송에서 승소하였고, 그 결과 제네릭 제품의 발매를 중지시키고 제품을 회수하여 폐기하게 하였습니다. timeline을 간략히 말씀드리면 다음과 같습니다. 


2009. 1. 23. Biogaran 제네릭 제품 발매 개시

2009. 3. 10. 프랑스 스트라스부르 지방법원 특허침해금지가처분 결정 / 제네릭 판매 중지 및 제품 회수 명령

2010. 3. 31. 파리지방법원 해당 특허 무효판결

2010. 6. 30. 항소심 법원 무효판결에 대한 항소 기각 및 무효확정

2012. 1. 27. 파리지방법원 1심 특허권자의 손해배상 판결

2014. 1. 31. 파리고등법원 2심 특허권자 손해배상 판결


여기서 파리고등법원 2심판결의 요지를 간략하게 살펴봅니다.

 

이 사건에서 부당한 특허권의 행사로 인한 제네릭사 Biogaran의 손해액을 산정하는 것이 가장 어려운 일입니다. 특히, 판매금지가처분이 없었다면 얻었을 이익을 상정하여 일실손해(lost profit)를 산정한다는 것은 제네릭 발매 개시일로부터 불과 1개월 15일만에 가처분 결정이 난 상황을 고려하면 거의 추측에 가까운 산정방법이 사용되었습니다. 이 사건에서는 제약분야 컨설팅 회사의 시장침투율 등에 근거한 추정값을 채택하였습니다. 물론 특허권자는 위와 같은 제네릭 제품의 시장 침투율(16.1%) 등이 객관성이 없다는 주장을 하였으나 프랑스 법원은 제네릭 회사의 증거를 주로 채택하였습니다. 다만, 법적으로 인장되지 않지만 현실적으로 존재하는 약사 백마진(pharmacist’s back margins, 프랑스 저명로펌에서 제공한 판결문의 영문 표현, 종래 우리나라에서도 광범위하게 인정되어 온 판매인센티브 또는 할인율 등 리베이트의 유형) 등을 고려하면 제네릭 제품 발매 초기의 이익율이 좋지 않다고 평가하였습니다


이와 같은 사정을 고려하여, 프랑스 법원은 원고 제네릭 회사가 주장한 손해액 788만 유로에서 350만 유로( 52억원)만을 일실이익을 포함한 손해액으로 인정하였습니다. 우리나라 법원이 특허권 침해로 인한 손해액 산정에서 흔히 사용하는 방법처럼, 위와 같이 감액한 구체적 이유에 대해서는 어떤 근거도 밝히지 않고 법원 재량으로 청구액의 50%가 조금 안되는 금액을 손해액으로 판결한 것입니다. 여기에는 제품회수 등으로 인한 손해액까지 모두 포함된 금액입니다.

 

나아가, 프랑스 법원은 무효인 특허권의 행사로 인해 제네릭사 Biogaran의 명예훼손 등 이미지 손상이 있었다고 인정하였고, 이 부분에 대한 손해배상(우리나라 위자료에 해당)으로 15만유로( 22천만원)을 인정하였습니다. 지식재산권 관련 소송에서 정확한 손해액 산정은 사실상 불가능에 가깝고 최종 손해액의 근거를 명확하게 제시하는 것은 국가를 가리지 않고 매우 어려운 문제라는 점을 보여주는 판결로 생각합니다. 이와 같은 점을 염두에 두고 정교한 소송전략을 마련하는 한편, 손해액 산정과 직접 관련이 없더라도 재판부 마음에 호소할 수 있는 다양한 간접 사실을 충실하게 주장하는 것도 필요할 것입니다. 

 

*첨부파일: Negma v. Biogaran 프랑스 파리고등법원 판결문

  프랑스 파리고등법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 11. 21:14
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-- 미국특허소송 이중특허배제의 법리확대 판결 – Gilead v. Natco Pharma 사건 CAFC 판결 --

 

1.   관련 특허 및 사실관계

 

출원인/특허권자: 동일(Gilead)

 

A’ 특허의 발명은 A 특허의 발명과 실질적으로 유사함(자명함). 모두 바이러스 질환 치료제. Nacto Pahrma에서 ANDA 제출로 시작된 특허소송

 

③ A 특허는 A’ 특허보다 먼저 출원되었으나 나중에 등록되었고, 존속기간은 A’ 특허보다 22개월 먼저 만료됨.


후 등록 A 특허에 대해 one-way terminal disclaimer가 제출되었으나, 실질적으로 A 특허가 먼저 존속기간이 만료되기에 terminal disclaimer의 제출은 의미가 없는 상황(A’ 특허에 대한 terminal disclaimer 제출은 없음). 

      

 

2. 소송의 쟁점

 

먼저 출원되었으나 나중에 등록된 특허로서 더 빨리 존속기간이 만료하는 특허(A특허)가, 나중에 출원되었으나 먼저 등록된 존속기간이 더 긴 특허(A’특허)에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있는지 여부가 쟁점(즉, A특허가 A’특허에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있는지).

 

3. CAFC 판결의 요지

 

이후에 등록되었으나 더 빨리 존속기간이 만료하는 특허(A특허)가, 이전에 등록되었으나 나중에 존속기간이 만료하는 특허(A’특허)에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있다고 판단함(, A특허가 A’특허에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있다고 판단).

 

② 법원은 부당하게 특허존속기간을 연장하는 것을 방지하기 위한 이중특허 배제원칙의 기본 목적을 근거로 함. 이에 따라, Gilead 가 추가로 특허존속기간을 22개월 연장하는 것을 방지함.

 

4. 시사점

 

의약품을 개발하는 과정에서 의약물질 및 용도에 관한 기본 특허출원을 한 후 연구개발이 진행되면서 다양한 관련 발명에 관한 후속 특허출원을 연속적으로 하는 것이 일반적입니다. 여기서 연속되는 선후 출원 사이에는 서로 동일하지는 않지만 그렇다고 전혀 다른 발명으로서 진보성을 인정할 정도의 차이가 없는 경우도 많습니다. 후속 출원의 발명내용이 선 출원으로부터 쉽게 도출될 수 있는 자명한 경우,  2중 특허로 볼 여지가 큰 경우가 많은 것입니다. 


위 사건 판결은, 이중특허 배제의 법리는 먼저 출원하였으나 나중에 등록된 특허를 기초로 하여서도 적용된다는 점을 분명하게 밝힌 것입니다. 실질적으로 동일한 발명에 대해 특허등록의 시기를 교묘하게 조정하여 부당하게 특허권에 의한 독점기간을 연장하려는 시도를 저지한다는 취지로 생각됩니다.

  

작성일시 : 2014. 5. 8. 10:54
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-- 해외특허소송뉴스: 영국 특허법원 Hospira v. Genentech 사건 – Herceptin (Trastzumab)

투여용량 및 방법 후속특허와 조성물 후속특허를 무효로 판단한 판결 --

 

유명한 바이오 의약품 Herception rhuMAb HER2 (trastuzumab)이라는 모노클로날 항체를 주성분으로 하는 의약품입니다. 최초 개발사는 Genentech이지만, Roche에서 합병하여 현재 로슈에서 발매하고 있습니다. 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 다수의 특허와 수많은 청구항이 등록되어 있습니다. 특히 미국에서는 유효성분을 커버하는 주요특허가 2020년까지 존속하는 상황입니다. 그런데, 미국, 한국 등 다른 나라 사정은 조금 다릅니다.

 

유럽에서는 주성분 Trastzumab에 대한 기본특허 EP 0 590 058호가 2014 7 29일 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다. 다만, 여전히 다수의 후속특허가 존재하기 때문에 비록 기본특허의 소멸 이후에도 바이오시밀러 발매는 불가능한 상황입니다. 대표적으로 문제된 특허로는 EP 1 210 115호 “Dosages for treatment with Anti-ErbB2 antibodies”와, EP 1 308 455호 “A composition comprising anti-HER2 antibodies”를 들 수 있는데, 그 내용은 허가 받은 제품의 치료용량 및 투여방법에 관련된 특허와 최종 제품의 조성물에 관한 특허입니다. 따라서, 위 특허를 해결하지 않고서는 후속 제품을 발매할 길은 없습니다.

 

115 특허는 Trastzumab8mg/kg 초기용량, 6mg/kg의 유지용량으로 3주마다 투여하는 방법에 관한 것입니다. 참고로 청구항 1을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1: Use of the anti-ErbB2 antibody huMab4D5-8 in the manufacture of a medicament for use in a method for treating a human patient diagnosed with a breast cancer characterized by overexpression of ErbB2, said method comprising the steps of administering intravenously to the patient an initial dose of 8mg/kg of the anti-ErbB2 antibody; and administering intravenously to the patient a plurality of subsequent doses of the antibody in an amount that is 6 mg/kg, wherein the doses are separated in time from each other by three weeks.

 

455 특허는 Trastzumab의 최종 제품 조성물에 관한 것입니다. 아래 인용한 청구항 1로부터 알 수 있는 것처럼 주성분을 포함하여 최소 3가지 성분으로 구성된 광범위한 조성물 형태로 기재하고 있습니다.

 

Claim 1: A composition for therapeutic use comprising a mixture of anti-HER2 antibody and one or more acidic variants thereof, wherein the amount of the acidic variant(s) is less than about 25%, and wherein the acidic variant(s) are predominantly deamidated variants wherein one or more asparagine residues of the anti-HER2 antibody have been deamidated, and wherein the anti-HER2 antibody is huMAb4D5-8, and wherein the deamidated variants have Asn30 in CDR1 of either or both VL regions of humMAb405-8 converted to aspartate, and a pharmaceutically acceptable carrier.

 

바이오시밀러 개발회사 Hospira는 위 2건의 특허에 대해 유럽특허청(EPO)에 특허취소를 구하는 Opposition를 청구하였을 뿐만 아니라 영국 특허법원(Patent Court)에도 위 2건의 특허무효 확인을 구하는 소송을 제기하였습니다. 이에 영국특허법원은 2014. 4. 10. 2건의 특허 모두 무효라는 판결을 하였습니다. 영국법원의 특허무효 판결을 참고로 첨부하고, 무효판결의 요지를 아래에서 간략하게 소개합니다.

 

115 특허에 대해서 Hospira사는 8mg/kg 초기용량, 6mg/kg 유지용량, 3주 투여방법은 이미 널리 알려진 공지기술이라고 주장하였습니다. 주된 공지기술로서는 파크리탁셀과 병용하여 4mg/kg 초기용량, 2mg/kg, 3주마다 투여하는 방법에 관한 허가 자료들입니다.

 

다음으로 455 특허에 대해서는 Genetech사의 선출원 PCT/US96/12251 (Andya)가 선행공지기술로 인용되었습니다. Hospira는, Andya에 안정적인 등장성 친지질 단백질 형성화 라는 제목으로 여러 Trastzumab 조성물에 대하여 안정화 실험 결과가 기재되어 있는데, 이 과정에서 Trastzumab 18% 미만의 산성화물로 이루어진 조성물은 이미 공개되었으므로 특허 조성물은 신규성이 없다는 주장, 나아가 적어도 용이하게 도출될 있는 정도로 자명하다는 주장을 하였습니다. 영국법원은 Trastzumab의 대량생산과정에 있어 수율과 순도를 조정함으로써 Trastzumab의 산성화물의 농도를 조정하는 방법이 이미 통상의 기술자들에게 알려진 방법이라 할 것이고, Andya에도 이미 바이알 단위로 만들 만큼 즉, 그램 단위의 Trastzumab을 산성화물 18퍼센트 미만으로 얻을 수 있는 방법이 소개되어 있는 점등을 고려하면 455 특허는 진보성 인정되지 않는다고 판단하였습니다.

 

위 영국 특허법원의 무효판결은 확정된 것은 아니지만, 2건의 허셉틴 후속 특허가 무효일 가능성이 높다는 점만은 분명하게 보여주고 있습니다. 주성분 특허가 조만간 만료되는 유럽에서는 조만간 허셉틴 바이오 시밀러 제품이 허가를 받고 발매될 것으로 예상됩니다.

 

*첨부파일: Hopsira v. Genentech 영국법원 판결문

  Hospira v Genentech 판결.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 7. 09:45
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-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014. 4. 10. 13:53
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-- 해외특허소송뉴스: Norvatis v. Alvogen 엑셀론 패취 (약효성분: Alzheimer 치료제 리바스티그민, Rivastigmine) 유럽특허 무효취지의 판결 --

 

특허소송의 대상은 rivastigmine 물질특허에 관한 것이 아니고 그 후속 패취 제형특허에 관한 것입니다. 우리나라에서도 마찬가지로 관련 특허분쟁은 물질특허가 만료된 후 엑셀론 패취제형을 커버하는 후속특허를 대상으로 하고 있습니다. (참고로 종전에 엑셀론 패취 특허의 존속기간연장에 관한 최근 판결 내용을 그 판결문을 첨부하여 올려두었습니다.)

 

특허권자 노바티스가 엑셀론 패취 오리지널 제품에 대해 알보젠 등의 제네릭 제품이 발매되자 제기한 특허침해금지가처분 소송에서 네덜란드 헤이그 지방법원(네덜란드의 특허소송 전문법원), 2013. 12. 23. 해당 제형특허는 무효가 될 가능성이 높다는 이유로 특허권자의 청구를 기각하였습니다. , 엑셀론 패취 제형 transdermal therapeutic system (TTS) 관련 특허는 진보성을 인정하기 어려워 무효라는 취지의 판결을 하였습니다. 특허권자 노바티스는 위 소송에서 특허발명의 기술적 특징은 단지 TTS 제형에만 국한되는 것이 아니라 그 dosage regime, 즉 새로운 투여 용량 특정에도 있다고 주장하였습니다.  그러나, 법원은 위 문제된 투여 용량은 최초 특허명세서에는 명확하게 기재되어 있지 않았고 출원된 이후 추가된 내용으로서 최초 명세서에 묵시적으로 기재된 내용으로도 보기 어렵다고 하였습니다. 따라서, 추가된 용량에 기초하여 특허 유효를 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 물론 위 판결은 1심 판결이고 아직 소송이 종결된 것은 아니지만, 유럽국가에서 엑셀런 패취 TTS 제형 특허가 무효라는 취지의 판결이 나왔다는 사실은 국내 제네릭 제품 개발사에게 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

작성일시 : 2014. 4. 10. 13:53
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-- 최근 미국특허소송에서 특허침해로 인한 손해배상 산정에 채택된 내용 --

 

특허침해로 인한 손해배상액 산정은 (1) 특허권자의 일실이익 기준, (2) 침해자의 부당이익 기준, (3) 통상의 로열티 기준으로 산정하는 통상 3가지 방법이 허용됩니다. 우리나라 특허법도 마찬가지이고, 미국에서도 마찬가지입니다. 그 중, 일실이익으로 산정한 손해액이 가장 고액이 될 가능성이 매우 높고, 로열티 기준으로 산정한 손해액이 가장 적습니다. 예를 들어, 침해자 부당이익을 기준으로 산정하는 경우에는 침해자의 해당 매출액에 산업 평균 이익율을 곱하여 산정하는 방법이 자주 사용되는데, 로열티 기준과 비교해보면, 실시자는 로열티를 지급한 후에도 일정한 이익이 나는 경우에만 라이선스를 체결한다고 상정하면 로열티 액수가 그 특허발명 실시로 인한 총이익액 보다 적다는 것이 당연한 구조입니다. 한편, 후발주자인 특허발명 실시자가 특허권자와 경쟁하면서 달성하는 총이익액에 해당하는 부당이익 기준과, 특허권자가 독점시장에서 특허발명 실시로 달성할 수 있는 이익을 비교한다면, 침해자 이익이 특허권자의 독점적 이익보다 적다는 것도 당연합니다. 이와 같은 특허권자의 독점적 이익 상실분이 일실이익에 해당합니다. 따라서, 일실이익 기준이 가장 큰 액수, 침해자 이익 기준이 그 다음, 로열티 액수 기준이 가장 작은 액수로 볼 수 있습니다. 실제 미국특허침해사건에서 적용된 내용을 간략하게 살펴보겠습니다.

 

1.     Astrazeneca의 블록버스터 Prilosec 제품 (약효성분 omeprazole)의 제네릭 회사에 대해 제네릭 제품 매출의 50%를 특허침해로 인한 손해배상액으로 산정한 사례 - Astrazeneca AB, et al v. Apotex Corporation, et. al., 1-01-cv-09351 (NYSD December 3, 2013, Order)

 

3년 동안 제네릭 회사 Apotex 등이 오리지널 제품 Prilosec 특허를 침해한 이유로 특허권자에게 인정된 손해배상액은 US$76 million( 8백억원)입니다. 3가지 손해액 산정 방법 중에서 침해자의 이익을 기준으로 하였는데, 침해품 제네릭 매출의 50%를 침해자의 이익으로 산정한 것이 특이합니다. 통상 의약품의 수익률이 높다고 하더라도 50% 이익율을 인정한 것은 한국기준에서 볼 때 놀랍습니다. 참고로, 우리나라 국세청에서 고시한 완제의약품 업종 평균 이익율은 13.5% 내외입니다.

 

회계상 이익 개념에는 몇 가지 종류가 있습니다. 국세청에서 소득세를 부과하기 위한 고시는 매출을 포함한 총수입에서 모든 비용을 뺀 최종 이익, 즉 순이익을 의미합니다. 특허존속기간 중에 독점시장에 발매된 제네릭 의약품으로 얻을 이익을 위와 같은 기준으로 산정한다면 논리적으로 문제가 있다는 점은 분명합니다. 그 이유를 구차하게 설명하지 않더라도 자명하다 싶습니다. 따라서, 상식적으로 문제가 있다는 점이 분명하지만, 특허권자가 다른 적절한 산정기준을 제시하지 못했거나 별다른 대안이 없었기 때문에 할 수 없이 채택한다는 정도로 선해할 수 있습니다. 우리나라 법원에서 문제가 있음이 분명한 위 국세청 고시의 이익율 기준을 가장 자주 채택한다는 점에서 우리나라 특허소송의 후진적 실상을 스스로 밝히고 있는 것과 다름없습니다.

 

특허침해로 인한 손해배상은 특허제품을 대체하는 침해품으로 발생한 침해자의 이익을 기준으로 산정되어야 합니다. 독점적 시장에서 얻을 수 있는 이익이 통상의 경쟁 시장에서 다른 제품을 판매하여 얻을 이익보다 높게 산정될 것은 논리와 경험칙상 쉽게 짐작됩니다. 그러나, 구체적 사건에서 어느 기준으로 이익액을 산정할 것인지는 특허보호에 관한 법원의 태도에 크게 좌우됩니다. 항상 침해자의 이익에 관한 당사자의 주장과 증거는 크게 엇갈릴 수 밖에 없기 때문입니다. 미국법원은 특허권을 강하게 보호하는 것으로 유명합니다. 단지 배심재판의 문제가 아닙니다. 위 사건은 배심재판이 아니라 판사 1인이 재판하는 소위 bench trial이었습니다.

 

2.     특허권자의 기존 라이선스상 3% 로열티 기준의 2배인 6% 로열티를 특허 침해자에게 적용하여 손해배상액을 산정하는 것도 적법하다는 판결 - Enzo Biochem, Inc., et. al. v. Applera Corp., et. al., 3-04-cv-00929 (CTD August 1, 2013, Order)

 

3가지 산정방법 중 로열티를 기준으로 손해배상액을 산정할 때 가장 확실한 기준은 해당 특허에 대한 기존의 license 계약내용입니다. 이 산정방법은, 침해자와 특허권자가 협상을 통해 라이선스를 체결했다면 얼마를 지급하게 될지를 논리적 전제로 하기 때문입니다. 따라서, 기존의 라이선스에서 정해진 로열티 기준을 따르는 것이 일반적입니다.

 

그런데, 이 사건 배심은 기존의 3% 로열티 기준보다 2배로 높은 6%를 적용하여 손해배상액수를 산정하였습니다. 이에 대해 피고 침해자가 반론을 제기한 것인데, 미국법원 판사는, 배심이 침해자와의 라이선스 상황, 계약조건 결정요소, 계약에 이른 맥락 등을 고려하여 침해자와의 라이선스는 통상보다 높은 6% 로열티를 조건으로 하는 것이 합리적이라고 결정하였고, 그것은 배심의 권한으로 적법하다고 판결하였습니다. 말 그대로 특허권자를 강하게 보호하는 pro-patent 태도를 여실히 엿볼 수 있습니다.

 

특허 침해자를 선의로 라이선스를 체결한 회사와 똑같이 취급한다면 특허침해를 억제할 수 없습니다. 손해배상액이 어차피 지급해야 할 로열티 정도에 그친다면 특허침해를 주저할 어떤 리스크도 없다고 생각할 것이기 때문입니다. 이와 같은 방식으로 특허침해소송 재판을 한다면 법원이 특허침해를 조장하는 꼴이 됩니다. 우리나라 학계와 법원에서도 이와 같은 문제점을 잘 알고 있으며 그 해결책을 고민하는 문제입니다. 최근 우리나라 특허침해 손해배상 판결을 살펴보면, 로열티 기준으로 손해배상을 인정한 판결은 거의 없고, 가능하면 통상의 로열티 rate보다 높은 수익율을 적용하여 손해배상액수를 높게 산정하려는 경향이 엿보인다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014. 2. 11. 11:02
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-- Medtronic CoreValve LLC사의 인공심장용 의료기구 미국특허의 침해주장 및 무효주장 반소에 관한 중간판결 장기간 연속된 우선권 주장을 수반한 일련의 복수 특허출원 사이 우선권 인정범위 판단 --

 

미국에서 의료기구 및 기기 분야의 특허소송은 어느 기술분야보다 치열합니다. 예를 들어, Medtronic, Boston Scientific Corp., Cordis 등 대표적 회사들이 다양한 stent에 관한 특허침해 소송을 10년이 넘는 장기간 동안 치열한 법적 다툼을 하고 있습니다. 통상 손해배상 금액이 몇천억원에 이르는 중대한 특허사건입니다. 참고로, 최근 제기된 stent 특허침해소송에서는 한국중소기업까지 피고에 포함되어 현재 미국법원에서 특허소송이 진행 중입니다.

 

의료기기 분야의 대표적 회사인 Medtronic사는 신기술을 보유한 벤처회사에 대한 활발한 M&A로 유명합니다. 여기서 문제된 인공심장 및 대동맥용 인공판막(prosthetic aortic valve stents) 기술도 벤처기업을 특허와 함께 매입하였습니다. 그 후, 경쟁회사 Edwards Lifesciences Corporation와 사이에 특허소송이 시작되었고, 최근 델라웨어 연방지방법원에서 패소하여 약 4천억원에 이르는 거액의 손해배상 평결을 받았습니다. 위 분쟁과 관련하여 Medtronic CoreValve입장에서 매우 중요한 특허가 미국특허 제7,892,281호입니다.

 

그런데, 소송 중에 다음과 같은 우선권 주장에 관련된 심각한 하자가 발견되었습니다. 그와 같은 하자가 단순실수로 발생하였을지 모르지만, 그 결과는 수천억원의 이해관계가 달려있는 심대한 것입니다. 기술이전, 특허매입, 벤처 M&A에 있어서 특허관련 due diligence 가 얼마나 중요한지 상징적으로 보여주는 사례입니다. 잘못하면 소위 “buying litigation” 결과를 낳습니다. 또한, 장기간 계속된 일련의 CA 또는 CIP 등 연속출원은 그 우선권 인정 고리(chain of priority)에 문제가 발생하는 경우가 상당히 많습니다. 특히 모든 나라에서 특허 심사관이 우선권 인정의 적법여부를 적극적으로 심사하지 않는 관행이 있습니다. 따라서, 실제 우선권 인정의 대상이 되지 않는 수많은 특허가 심사를 통과하여 등록되고 있습니다. 이해당사자가 모든 청구항을 구체적으로 조사하고 살펴보면 수많은 특허에서 우선권 인정의 하자가 발견될 가능성이 매우 높습니다. 우선권 불인정의 사례는 흔하지만 그 원인이 실무자의 실무로 발생하였다는 사실이 특이한 점입니다.

 

간단하게 배경사실과 판결내용을 살펴보겠습니다. 다양한 쟁점이 많지만, 여기서 문제된 사안은 일련의 연속된 출원들 사이의 우선권 인정여부입니다. 특허등록까지 일련의 우선권 주장 및 연속 출원 현황을 정리하면, 그 시작점은 최초 1999. 11. 17. 프랑스 특허출원으로 거슬러 올라가고, 10년이 넘어서까지 우선권 주장을 동반한 미국 출원이 계속되었습니다. 이와 같은 미국 특허실무의 특이한 현상은 바이오 분야와 의약 분야에서 자주 볼 수 있습니다. 복잡한 tree 중에서 미국 CAFC에서 판결한 chain of priority는 다음과 같습니다.

 

1.    French Application 1b (FR 00/14028) filed October 31, 2000

2.    International Application 2b (PCT/FR 01/03258) filed October 19, 2001

3.    U.S. Application 4 (10/412,634) filed Apr. 10, 2003

4.    U.S. Application 6 (11/352,614) filed February 13, 2006

5.    U.S. Application 8 (12/029,031) filed Feb. 11, 2008

6.     U.S. Application 10 (12/348,892대상특허 ’281 patent) filed January 5, 2009

 

문제는 위3번의 특허출원(4번째 미국출원) 이후 출원된 미국출원에서 그 앞쪽 명세서 기재를 복사하여 붙이는 방식으로 작성하면서 해당 정보를 수정하지 않는 치명적 실수를 범한 것입니다. 구체적으로 4번째 미국출원 명세서 중 “this application ~” 시작하는 부분을 그대로 복사하여 사용하면서 우선권 주장의 고리가 단절되는 결과를 낳게 되었습니다. Medtronic에서는 특허업계의 합리적 실무자로서는 충분히 앞선 관계를 이해할 수 있다고 주장했으나 미국법원은 받아들이지 않았습니다. 불행한 일이지만, 사후적으로 수정할 수 없는 치명적 실수로 판명된 것입니다. 다시 한번 특허실무의 무거움을 실감하게 하는 판결입니다.

 

참고로, 우선권 주장에 관한 정리글을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

 

The present application claims priority under 35 U.S.C. § 120 as a continuation of U.S. application Ser. No. 12/029,031, filed Feb. 11, 2008, which is a continuation of U.S. application Ser. No. 11/352,614 filed Feb. 13, 2006, now U.S. Pat. No. 7,329,278, which is a continuation of U.S. application Ser. No. 10/412,634 filed Apr. 10, 2003, now U.S. Pat. No. 7,018,406, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/130,355,  now U.S. Pat. No. 6,830,584, which has a 371(c) date of Nov. 26, 2002 and is the U.S. national phase under § 371 of International Application No. PCT/FR00/03176, filed on Nov. 15, 2000, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 99/14462 filed on Nov. 17, 1999, now French Patent No. 2,800,984; application Ser. No. 10/412,634 is also a continuation-in-part of International Application No. PCT/FR01/03258 filed on Oct. 19, 2001, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 00/14028 filed on Oct. 31, 2000, now French Patent No. 2,815,844. The present application also claims priority under 35 U.S.C. § 120 as a continuation of U.S. application Ser. No. 11/434,506 filed May 15, 2006, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/772,101 filed Feb. 4, 2004, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/412,634 filed Apr. 10, 2003, now U.S. Pat. No. 7,018,406, which is a continuation-in-part of U.S. application Ser. No. 10/130,355, now U.S. Pat. No. 6,830,584, which has a 371(c) date of Nov. 26, 2002 and is the U.S. national phase under § 371 of International Application No. PCT/FR00/03176, filed on Nov. 15, 2000, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 99/14462 filed on Nov. 17, 1999, now French Patent No. 2,800,984; application Ser. No. 10/412,634 is also a continuation-in-part of International Application No. PCT/FR01/03258 filed on Oct. 19, 2001, which was published in a language other than English and which claims priority from French Application No. 00/14028 filed Oct. 31, 2000, now French Patent No. 2,815,844.

 

또한, 참고로 문제가 된 6번째 미국특허출원의 우선권 주장 기재를 인용하면 다음과 같습니다.

 

The priority claim in Application 6 reads in its entirety as follows: “The present application is a continuation of U.S. Ser. No. 10/412,634 filed Apr. 10, 2003, which is a continuation-in-part of U.S. Ser. No. 10/130,355 filed on May 17, 2002, now U.S. Pat. No. 6,830,584, which is the U.S. national phase under § 371 of International Application No. PCT/FR00/03176, filed on Nov. 15, 2000, which was published in a language other than English and which claimed priority from French Application No. 99/14462 filed on Nov. 17, 1999, now French Patent No. 2,800,984; this application is also a continuation-in-part of International Application No. PCT/FR01/03258 filed on Oct. 19, 2001, which was published in a language other than English.”  

 

** 4번 출원 명세서 기재를 그대로 복사하여 사용함으로써 this application 4번 출원에서는 문제되지 않으나, 6번 및 그 이후 연속출원에서 정작 주장하려는 우선권 기초가 되는 출원을 누락하게 된 결과를 초래함.

작성일시 : 2014. 2. 6. 14:51
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-- 해외뉴스: 중국 타이어소재 회사가 미국업체의 영업비밀을 침해했다는 이유로 앞으로 10년 동안 침해제품에 대한 미국으로의 수입금지명령을 내린 미국 ITC 결정 --

 

미국시장에 수출하는 회사 입장에서는 미국법원 판결도 중요하지만 수입금지조치를 취할 수 있는 미국무역위원회(ITC, The U.S. International Trade Commission)의 결정도 매우 중요합니다. 이제까지 지식재산권 침해사건으로서 ITC 소송 대상은 주로 특허침해 문제였습니다. 그러나 최근 영업비밀침해사건도 ITC 에서 판단할 수 있다는 사례가 등장하여 주목을 받고 있습니다.

 

지난 2014. 1. 15. 미국 ITC에서는 최종 결정으로 중국회사 Sino Legend (Zhangjigang) Chemical이 미국회사 SI Group의 영업비밀을 침해했다고 인정하고, 앞으로 10년 동안 Sino 및 그 관계회사가 제조한 침해제품의 미국내 수입을 금지한다는 결정을 하였습니다. 위 결정에 대해 오바마 대통령이 서명하면 곧바로 효력이 발생하고, 구체적으로 미국세관에서 해당제품에 대한 통관금지조치가 실행될 것입니다.

 

문제가 된 영업비밀은 자동차 타이어 제조공정에 사용되는 tackifier라는 접착제 물질의 접착성능을 개선하는 제조공정에 관한 기술내용입니다. 원래 SI Sino는 중국시장에 관한 사업상 파트너 관계였습니다. SI Sino의 직원이 자신의 공장에 취업하여 해당 영업비밀을 습득한 후 Sino에 유출하였다고 주장하였습니다. 동일한 기술유출 사건에 대해 미국과 중국에서 동시에 소송이 벌어졌고, 중국상해법원은 2013. 6. 17. 영업비밀침해가 아니라고 판결하였습니다. 그럼에도 불구하고 미국 ITC에서는 동일한 사건에 대해 영업비밀침해에 해당한다고 결정하였습니다. 이에 대해 Sino측은 즉각 CAFC에 항소하겠다고 밝혔습니다. 따라서, 항소심 재판을 통해 동일한 사건에 대해 중국법원과 ITC가 정반대의 판단을 하게 된 구체적 이유 등이 자세하게 드러날 것으로 예상됩니다.

 

여기서 미국에 수출하는 기업 입장에서 주목할 사항으로는, 미국 ITC에서 영업비밀침해를 이유로 수입금지조치를 취할 수 있다는 점, 그와 같은 결정을 하는 과정에서 외국법원의 판결에 별로 영향을 받지 않는다는 점 등을 들 수 있습니다. 물론 미국 ITC가 반드시 자국기업에게 유리한 판단을 하는 것은 아닐 것입니다. 그렇지만, 미국법과 실무에 따라서 미국 ITC 소송에 잘 대응하지 않으면 미국수출의 기회를 박탈당하는 결과를 낳게 됩니다. 한국기업으로서는 영업비밀보호에 관한 미국법과 소송실무가 우리나라와 다를 수 있다는 점 등을 잘 알고, 전략적으로 대응하는 것이 큰 피해를 예방하는데 도움이 될 것입니다. 이후에도 위 사건에 관한 뉴스나 판결을 입수하는 경우 정리하여 올려드리겠습니다.

 

*첨부파일: ITC 최종결정

itc-notice.pdf

작성일시 : 2014. 1. 27. 11:00
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-- 미국 특허침해소송에서 손해배상액수를 산정할 때 로열티 기준과 일실이익 기준에 따라 손해배상액이 극심하게 달라지는 사례 의료기구 인공심장용 대동맥판막 스텐트 특허침해사건 판결 --

 

최근 미국 델라웨어 연방지방법원에서 공표한 배심평결(verdict) 내용이 매우 흥미롭습니다. 특허침해소송은 prosthetic aortic valve stents에 관한 U.S. Patent Nos. 8,002,825 and 7,892,281의 특허권자 Edwards Lifesciences Corporation이 경쟁회사 Medtronic CoreValve LLC를 상대로 한 제기하였습니다. 치열한 다툼 끝에 배심은 특허유효 및 특허침해, 그것도 고의침해라고 평결하였습니다. 그런데, 여기서 손해배상액에 대한 평결 내용이 다음과 같습니다.

  

 

 

8항은 손해배상을 특허권자의 일실이익(lost profit)을 기준으로 산정한 것인데, 4천억원, 9항은 통상의 실시료(reasonable royalty)를 기준으로 산정하면 그 액수가 약 50억원이라는 것입니다. 차이가 무려 약 80배 정도입니다. 최종 배심평결은 일실이익을 기준으로 침해자에게 약 4천억원의 손해배상 책임이 있다는 것입니다.

 

미국특허법에서, 판사는 고의 침해의 경우에는 징벌적 손해배상으로서 배심평결의 손해배상액에 더하여 그 손해배상액수를 3배까지 증액할 수 있습니다. 실제로는 통상 2배 배상 판결이 많습니다. 미국법원 판사가 위 배심평결에 기초하여 최종 판결(judgment)을 한다면 3배 배상의 경우 12천억원까지 손해배상을 명할 수 있습니다. 만약, 배심이 로열티 기준으로 손해배상액을 결정했다면 3배 배상의 경우에도 최대 150억원에 해당합니다. 비교가 되지 않을 정도의 엄청난 액수 차이입니다.

 

특허침해로 인한 손해배상액 산정은 (1) 특허권자의 일실이익 기준, (2) 침해자의 부당이익 기준, (3) 통상의 로열티 기준으로 산정하는 통상 3가지 방법이 허용됩니다. 우리나라 특허법도 마찬가지이고, 미국에서도 마찬가지입니다. 그 중, 일실이익으로 산정한 손해액이 가장 고액이 될 가능성이 매우 높고, 로열티 기준으로 산정한 손해액이 가장 적습니다. 예를 들어, 침해자 부당이익을 기준으로 산정하는 경우에는 침해자의 해당 매출액에 산업 평균 이익율을 곱하여 산정하는 방법이 자주 사용되는데, 로열티 기준과 비교해보면, 실시자는 로열티를 지급한 후에도 일정한 이익이 나는 경우에만 라이선스를 체결한다고 상정하면 로열티 액수가 그 특허발명 실시로 인한 총이익액 보다 적다는 것이 당연한 구조입니다. 한편, 후발주자인 특허발명 실시자가 특허권자와 경쟁하면서 달성하는 총이익액에 해당하는 부당이익 기준과, 특허권자가 독점시장에서 특허발명 실시로 달성할 수 있는 이익을 비교한다면, 침해자 이익이 특허권자의 독점적 이익보다 적다는 것도 당연합니다. 이와 같은 특허권자의 독점적 이익 상실분이 일실이익에 해당합니다. 따라서, 일실이익이 가장 큰 액수, 침해자 이익이 그 다음, 로열티 액수가 가장 작은 액수로 볼 수 있습니다.

 

이론적 그림은 이와 같지만, 실제 사건에서는 정확한 손해액 산정이 쉽지 않습니다. 따라서, 실제 사례에서 그 산정방법에 따른 손해액 규모의 차이를 엿보기 어렵습니다. 그런데, 구체적 증거를 기초로 산정된 실제 사례에서, 일실이익 규모가 통상의 로열티 액수보다 80배나 많았다고 공표된 것은 놀라운 일입니다. 특수한 시장인 의료기구 분야에 한정된 상황일수도 있습니다만, 어찌되었든 매우 흥미롭습니다.

 

삼성과 애플 사건에서 보듯이 미국에서는 배심원 평결이 난 후 1심 법원 판결이 나오기까지 또 다시 상당한 기간이 필요합니다. 추후 고의침해에 대한 징벌적 손해액수 등을 포함한 법원판결이 나오면 그 자세한 내용을 살펴본 후, 위 손해액 산정기준에 관련하여 참고가 될만한 내용을 다시 소개해 드리겠습니다.

작성일시 : 2014. 1. 21. 08:34
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-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --

 

아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.

Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.

 

- Issues -

 

제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.

 

EP 0 731 698 patent

EP 0 966 962 patent

EP 1 088 549 patent

....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm).

.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm...

... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm.

 

영국 특허법원 판결 -

 

Mylan BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size 2~5μm modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.

 

또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.  

작성일시 : 2013. 8. 28. 11:01
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