영국대법원 The United Kingdom Supreme Court (UKSC) 2018. 11. 14. 선고 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 필자는 영국대법원의 판결 전문을 처음 보았습니다. 특허사건에서 소송 당사자 뿐만 아니라 영국 약사회, 변리사회, 제네릭협회, 보건당국 등 10개의 관련 단체에서 의견서를 제출하고, 대법원에서 총 4일에 걸쳐 구술변론을 진행한 점, 92 페이지의 장문의 판결문에서 매우 상세하게 판단이유를 기재한 점 등 낯선 사항이 많습니다.

 

오래전부터 잘 알려진 공지물질(pregabalin)을 진경제로 사용하던 중, 새롭게 통증치료효능을 발견한 결과 제2의 의약용도특허를 받고 제약회사 Warner-Lambert Company & Pfizer에서 그것을 진통제(제품명 Lyrica)로 판매하였습니다. Mylan 등 많은 후발회사에서는 제네릭 제품으로 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 공지용도인 진경제로만 품목허가를 받아 발매하면서 특허침해분쟁이 시작되었습니다.

 

특허청구항의 의약용도를 제외하고 공지용도로만 구성한 것을 소위 “carved out" 또는 “skinny label” 제네릭 품목이라 하고, 임상현장에서 그와 같은 제품을 통증치료용도에 사용할 수 있는데 그와 같은 소위 off label 처방 또는 사용을 특허침해로 볼 것인지 여부는 판단이 매우 어려운 쟁점입니다.

 

한편, 영국판결이 주목받는 이유는 “skinny label” 특허침해 판단 뿐만 아니라 공지물질Pregabalin의 통증치료용도에 관한 제2의 의약용도 특허요건 판단, 특히 그와 같은 의약용도발명 청구항을 발명의 상세한 설명이 뒷받침하는지 여부 판단에 관한 것입니다.

 

구체적으로 보면, 병리적으로 통증은 매우 다양한 원인이 있고, 각 통증에 따라 통증억제 기전도 매우 다양한데, 리리카 특허의 명세서에 기재된 통증치료 관련 기재내용 및 데이터가 특허청구범위에 기재된 다양한 특정의 통증에 대한 치료 효능을 뒷받침한다고 볼 수 있는지 여부를 영국소송에서 심각하게 다투었고 영국법원은 그 쟁점을 매우 구체적으로 검토하였습니다. 그 결과 영국대법원은 일부 통증치료용도는 특허유효로 볼 수 있지만, 상업적으로 가장 중요한 의미를 갖는 신경병성 통증 치료용도는 특허무효라고 판결하였습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국대법원 Lyrica 특허소송 판결

uksc-2016-0197-judgment.pdf

KASAN_[특허분쟁] 영국대법원 특허소송판결 – 공지의약물질의 제2 의약용도특허 사안, 제품명Lyrica (성분

 

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작성일시 : 2018. 11. 17. 15:00
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소위 skinny label 허가, off label 처방문제는 단순하게 말하기 어려운 난제입니다. 세계 각국의 약사법, 특허법 규정 및 의약품 처방 및 조제실무 등의 차이, 각국의 산업적상황의 따른 고려 등 복잡한 원인으로 거의 동일한 사안에 대해 판결이 엇갈리고 있습니다. 어떤 입장이 옳다고 단정하기 어렵습니다.

 

우리나라에서 첫 분쟁사례는 프레가발린 사건이었습니다. 서울중앙지방법원은 특허청구항에서 특정한 치료용도를 포함하지 않는 제네릭의 제조판매행위는 특허침해에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법원에서 공개한 보도자료를 첨부하고, 그 중 해당부분을 인용하면 아래와 같습니다.

 

 

 

첨부: 서울중앙지방법원 설명자료

 

서울중앙지법 프레가발린 판결 관련 보도자료 2016가합517156, 2016가합517163, 2016가합521919

 

 

 

작성일시 : 2017. 7. 6. 12:00
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-- Pregabalin (제품명: Lyrica) 적응증 중 통증치료효과를 제외한 제네릭 제품 발매행위에 대한 통증치료 용도특허 침해소송 유럽판결동향 --

 

프레가발린의 의약용도는 공지기술에 해당하는 진경제 용도와 제2의 용도특허에 해당하는 통증치료 용도가 있습니다. 진통제 용도특허는 현재 유효하고 존속 중입니다.

 

프레가발린을 진경제로 사용하는 행위는 공지기술의 자유실시에 해당합니다. 그런데 그와 같은 프레가발린 제품을 통증치료용으로 사용해도 진통효과를 얻을 수 있습니다.

 

프레가발린 용도특허를 보유하고 있는 오리지널 회사의 리리카 제품의 효능 효과 중에서 통증치료 적응증을 제외하고 진경제 적응증만으로 소위 "carved out" label로 허가받은 후 프레가발린을 제조, 판매하고 있습니다.

 

그런데 후발 pregabalin 제네릭 제품은 특허제품 Lyrica 보다 훨씬 낮은 가격으로 시장에 공급됩니다. 가격 차이 등 여러 가지 이유로 임상의사가 통증치료 용도에도 제네릭 프레가발린을 처방하고, 환자는 그 프레가발린을 복용하면 통증치료 효과를 그대로 얻을 수 있습니다. 소위 "off label" 처방 및 사용이 가능합니다.

 

여기서 핵심쟁점은 의사나 병원의 특허침해 책임이 아니라 제네릭 제품을 제조 판매하는 제약회사의 특허침해여부입니다. , 프레가발린의 효능 효과에서 통증치료용도를 제외하고 진경제로만 허가를 받고 제품을 제조 판매함에도 불구하고 의사와 환자가 통증치료용도로 처방하고 사용하는 것 때문에 제약회사에게 특허침해책임을 물을 수 있는지 여부입니다.

 

복잡한 문제가 많습니다. 우리나라에서 Lyrica 특허소송사건이 첫 사례입니다. 다만, 동일한 프레가발린 용도특허에 대해 삼진제약을 상대로 한 가처분신청사건에서 특허침해를 인정한 사례가 있습니다.

 

유럽에서도 동일내용의 특허와 skinny label 제네릭 발매행위에 대한 특허판결이 있습니다. 여러 국가의 판결요지를 정리하여 2016. 4. 18. 발표한 자료를 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

성분명 처방국가 vs 제품명 처방국가, 공공의료보험 vs 사적의료보험, 약사의 대체조제 권한 여부 등등 특허침해 판단에 영향을 미치는 요소가 많습니다.

 

또한 유럽에서는 소위 Swiss type claim과 같은 독특한 청구항도 있고, 나아가 각국의 특허침해 법규도 다릅니다. 이와 같은 유럽 각국의 구체적 사정에 유의해야 합니다.

 

유럽에서 진행된 특허침해소송은 영국, 프랑스, 스페인에서는 제네릭 회사의 특허침해 불인정(3), 독일, 덴마크, 네델란드에서는 특허침해 인정(3)으로 엇갈린 상황입니다.

 

조금 더 자세히 들여다보면, 통증치료 적응증 제외(skinny label)는 공통된 사항이지만, 성분명 처방과 제품명 처방, 약사의 대체조제 권한 등 제도적 차이뿐만 아니라 제네릭 회사에서 병원 또는 의사 대상으로 한 통지 및 프로모션 내용 등 구체적 조치는 각 다르다는 특별한 사정이 있습니다. 각 제네릭 회사의 구체적 조치라는 특별한 사정도 큰 영향을 미쳤다고 생각됩니다.

 

우리나라에서는 이와 같은 유형의 침해소송은 없었습니다. 따라서 참고할 만한 선행 판결이나 연구논문도 없습니다. 반면, 특허권자는 수년 전부터 유럽 각국에서 off label 관련 특허소송을 진행하며 관련 쟁점에 대한 심도 있는 검토와 소송전략에 대한 준비를 했을 것입니다.

 

생각건대, 제네릭 회사에서 용도특허의 적응증을 삭제하였기 때문에 용도특허 비침해라는 주장만으로는 충분하지 않을 것입니다. 제품명 처방과 보험급여 관련 법령과 실무, 비급여 처방에 관련된 구체적 사실관계 파악, 직접침해뿐만 아니라 간접침해 성립여부 등등 폭넓은 검토와 신중한 대응이 필요합니다.

 

첨부한 최근 발표자료를 꼼꼼하게 살펴보시기 바랍니다. 우리나라 자료는 아니지만 많은 도움이 될 것입니다.

 

첨부: EPLAW 2016. 4. 18. 발표자료

Skinny Label 제네릭 특허침해 판단 유럽판결.pptx 

 

작성일시 : 2016. 5. 9. 09:48
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-- Lyrica (성분: pregabalin) 통증치료 적응증을 제외한 제네릭 대상 특허침해소송 프랑스판결 --

 

France 법원이 2015. 10. 26. 선고한 Warner-Lambert Company & Pfizer v. Sandoz 특허침해소송 판결입니다. 피고 Sandoz의 제네릭은 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 진경제로만 허가 및 발매되었습니다. 소위 carved out" 또는 skinny label제네릭 제품입니다.

 

그럼에도 불구하고 임상현장에서 의사의 판단에 따라 통증치료에 사용되는 사례가 있다면 Pregabalin 통증치료 용도특허를 침해하는지 여부가 쟁점입니다. 우리나라는 물론 선진국에서도 가끔 제기되는 소위 off label issue는 판단하기 어려운 문제입니다.

 

Lyrica 특허권자 및 품목허가권자 Warner-Lambert & Pfizer 주장의 요지는 skinny label만으로는 임상현장에서 통증치료용으로 사용되는 것을 방지하는데 충분하지 못하고, 실제 특허침해의 우려가 있으므로 제네릭의 제조판매금지명령을 해 달라는 것입니다.

 

이에 대한 유럽 각국 법원의 판결은 엇갈립니다. 영국법원은 특허권자 주장을 배척하였으나 독일법원과 덴마크법원은 특허권자의 주장을 받아들여 제네릭 판매금지명령가처분 결정을 하였습니다.

 

그러나 프랑스법원은 Sandoz에서 통증치료 작응증을 제외한 "carved out" 허가뿐만 아니라 약 5만명에 이르는 임상의에개 통증치료용으로 처방하면 안된다고 통지한 사실을 중시하여, Lyrica 특허침해의 우려가 없다고 판결하였습니다. 다시 제네릭사 손을 들어 준 것입니다.

 

정리해 보면, 특허내용과 제네릭 허가사항이 동일하더라도, 제네릭 회사에서 구체적으로 어떤 조치를 취하였는지에 따라 각국의 판결내용이 달라진 것입니다.

 

우리나라 법원도 제네릭 허가사항뿐만 아니라 실제 프로모션 상황, 임상현장에서의 처방현황 등을 종합적으로 고려할 것입니다. 따라서 구체적 주장과 입증에 따라 결론이 달라질 수 있습니다. 향후 유사한 off label 사안, skinny label 허가사안에 대한 중요한 가이드라인이 될 수도 있는 판단기준을 설시하는 판결이 나올지 그 귀추가 주목됩니다.

 

첨부:   1. 프랑스법원 판결

1_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz.pdf

2. 영문번역문

2_translation-EN_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz-.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 14. 10:20
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-- 선행문헌 중 특허발명의 진보성 부정 근거내용과 배치되는 내용(teach away)까지 종합적으로 고려하여 진보성 인정 판결: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결 --

 

선행문헌으로부터 도출되는 공지기술내용이 엇갈릴 때 특허청구발명의 진보성 판단은 매우 어렵습니다. 예를 들어, 선행문헌의 기술내용을 조합하여 특허발명을 도출할 수도 있지만, 한편 다른 선행문헌에는 특허발명에 이르지 못할 것이라는 기술내용도 포함되어 있습니다. 선행문헌에 소위 Teach away 기술내용이 포함되어 있는 경우입니다.

 

특허법 교과서 등 이론서에는 이와 같은 teach away 요소까지 고려하여 특허청구발명의 진보성을 판단해야 한다는 식으로 기재하고 있습니다. 언뜻 이론적으로는 명확해 보입니다만, 실제 특허발명의 진보성 여부를 치열하게 다투는 무효심판 사안에서 명시적으로 teach away 요소를 고려하여 진보성을 인정한 사례는 없었다고 생각합니다.

 

따라서, 첨부한 대법원 판결은 특허실무상 중요한 의미를 갖는 특허법리를 명확하게 밝힌 판결로 생각됩니다. 참고로, 기술내용 관련 판시사항의 정확한 의미는 특허기술과 선행기술을 한참 들여다 보지 않으면 파악하기 어렵습니다. 특허법리를 설시한 부분만 인용하면 다음과 같습니다.

 

"제시된 선행문헌을 근거로 어떤 발명의 진보성이 부정되는지를 판단하기 위해서는 진보성 부정의 근거가 될 수 있는 일부 기재만이 아니라 그 선행문헌 전체에 의하여 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(‘통상의 기술자')이 합리적으로 인식할 수 있는 사항을 기초로 대비 판단하여야 한다.

 

그리고 위 일부 기재 부분과 배치되거나 이를 불확실하게 하는 다른 선행문헌이 제시된 경우에는 그 내용까지도 종합적으로 고려하여 통상의 기술자가 해당 발명을 용이하게 도출할 수 있는지를 판단하여야 한다."

 

첨부: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결

대법원 2013후2873 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 1. 21. 13:05
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-- Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부 --

 

국회에서 약사법 개정안이 확정되기 전이라 성급한 얘기지만, 흥미 삼아 celecoxib 복수등재특허를 예로 삼아 우선판매품목허가 관련 내용을 한번 살펴봅니다. 앞 글에서 설명한 것처럼 Celebrex에 대해 물질특허와 조성물 특허가 등재되어 있고, 존속기간 만료일에 상당한 간격이 있으며, 후속 조성물 특허의 무효가능성이 높을 뿐만 아니라 선행 물질특허 또한 미국 무효판결이 난 점에 비추어 볼 때 그 무효 가능성이 예견되는 상황입니다. 그렇지만, 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 물질특허는 굳이 도전하지 않고 특허만료 후 발매한다는 전략으로 현재까지 무효심판이 청구된 적이 없고, 단지 특허기간이 상당히 남아 있는 후속 조성물 특허는 특허존속기간 중 발매전략으로 현재 다수의 무효심판이 청구되어 있습니다.

 

만약, 어떤 회사에서 약사법 개정법에 따른 허가특허연계제도를 활용하기 위해 2015. 3. 14. 물질특허에 대한 무효심판을 청구하고, 2015. 3. 16. 물질특허 존속기간 중 발매 예정으로 변경허가를 신청한다면 "우선판매품목허가" 인정여부 및 그 효력 범위가 어떻게 될지 궁금합니다. 현행 식약처 개정안을 기준으로 예상되는 사항을 간략하게 정리합니다.

 

1.     식약처 개정안 부칙 변경허가 적용 

 

부칙 4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

2015. 3. 16. 변경허가를 신청하면 우선판매품목허가 규정을 적용할 수 있습니다. 약사법상 "변경허가"에 해당해야 할 것인데, 실무자 입장에서는 그 범위를 폭 넓게 보고 대응하는 것이 안전할 것입니다. 반대의견이 있을 수 있지만, 위 물질특허에 대해 특허만료 후 발매조건을 특허존속기간 중 발매조건으로 변경하는 것도 적용대상이 된다고 가정하고 대응방안을 세우는 것이 안전할 것입니다.

 

2.     기존 허가품목에 대한 영향

 

2015. 3. 15. 이전에 허가신청을 하였거나, 이미 허가를 받은 품목은 적용 대상이 아닙니다. 부칙 5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

일시적으로 발생할 수 있는 현상으로, 동일한 의약품에 대해 개정법 시행일 이후 허가신청을 한 회사는 우선판매품목허가의 판매제한 대상이 될 수 있지만, 기존 허가 업체는 적용 대상이 아닌 경우가 발생할 수 있습니다.

 

3.     향후 변경허가의 종류, 신청일 및 순위 문제 등

 

최선일 허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여할 수 있습니다. 그런데, 변경허가의 근거인 모 허가신청은 최선일에 제출되었지만, 모 허가신청 후 변경허가 신청일 사이에 타사의 허가신청이 존재하는 경우에는 복잡한 문제가 생깁니다. 또한, 최선일 허가신청자가 복수이고, 등재특허도 복수인 상황에서, 최초에는 선행 물질특허에 도전하지 않았다가 나중에 일부 회사에서 물질특허에 도전하는 변경허가를 신청한 경우도 복잡합니다.

 

기존 허가신청을 최선일에 했다는 점을 중시할지, 최선일이 아니라 훨씬 훗날 제출된 변경허가라도 특허도전 범위를 중시하여 변경허가를 근거하여 우선판매품목허가를 부여할지, 이 경우 최선일 허가신청자에 대해서도 우선판매품목허가에 근거한 판매제한을 할지, 최선 허가신청자가 다수 변경허가 신청을 하였으나 그 변경허가 제출순위에 차이가 있는 경우 동일하게 취급할지 등 어려운 쟁점이 많습니다. 말 그대로 잠정적 소견이지만, 졸견을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

 

(1)  프레가발린 품목처럼 효능 효과에 관한 변경허가 신청의 경우에는 그 변경허가 신청일을 기준으로 우선판매품목허가 여부를 판단해야 할 것입니다. 비교적 명확합니다.

 

(2)  쎄레콕시브 품목처럼 복수의 등재특허 중 선행 물질특허 무효도전 여부만 변경신고하는 경우에는 기존 품목허가 신청일을 중시해야 할 것입니다. , 최선일 허가 신청자 중에서 물질특허 도전으로 변경허가를 신청한 회사만이 우선판매품목허가 자격을 갖춘 것으로 보는 것이 바람직합니다.

 

(3)  최선일 허가신청자 중 복수의 변경허가 신청자가 있고, 그 변경허가 신청일이 다른 경우에도 기존 허가신청일만을 기준으로 삼기에는 문제가 있습니다. 왜냐하면, 우선판매품목허가의 제도적 취지를 등재특허에 대한 도전과 경쟁 제네릭의 조기 발매를 유도한다는 것이므로, 특허도전 변경허가의 순위는 실질적 의미를 갖는 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 제도적 취지를 주목하면, 최선일 허가신청자 중에서 선행 특허도전 취지의 변경허가 신청을 가장 앞선 날에 제출한 회사만이 우선판매품목허가의 자격을 갖는다고 보아야 할 것입니다.

 

(4)  최선일 허가신청자 중에서 복수 등재특허 중 선행 특허도전에 나서지 않았지만, 후순위 허가신청자가 모든 특허도전에 나서거나 또는 변경허가를 통해 선행 특허도전에 나서는 경우도 있습니다. 이 경우에도 최선일 허가신청 조건을 중시해야 할 것입니다. 특허도전만을 기준으로 우선판매품목허가를 부여할 수 없습니다.

 

여러 가지 발생 가능한 상황과 복잡한 쟁점에 대해서는 약사법 개정안이 국회에서 확정된 후 그 시행령, 시행규칙, 실무지침 등 하위 규정에서 구체적 적용기준을 마련할 것으로 기대합니다.

 

 

작성일시 : 2014. 12. 19. 16:32
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