-- Lyrica (성분: pregabalin) 통증치료 적응증을 제외한 제네릭 대상 특허침해소송 프랑스판결 --

 

France 법원이 2015. 10. 26. 선고한 Warner-Lambert Company & Pfizer v. Sandoz 특허침해소송 판결입니다. 피고 Sandoz의 제네릭은 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 진경제로만 허가 및 발매되었습니다. 소위 carved out" 또는 skinny label제네릭 제품입니다.

 

그럼에도 불구하고 임상현장에서 의사의 판단에 따라 통증치료에 사용되는 사례가 있다면 Pregabalin 통증치료 용도특허를 침해하는지 여부가 쟁점입니다. 우리나라는 물론 선진국에서도 가끔 제기되는 소위 off label issue는 판단하기 어려운 문제입니다.

 

Lyrica 특허권자 및 품목허가권자 Warner-Lambert & Pfizer 주장의 요지는 skinny label만으로는 임상현장에서 통증치료용으로 사용되는 것을 방지하는데 충분하지 못하고, 실제 특허침해의 우려가 있으므로 제네릭의 제조판매금지명령을 해 달라는 것입니다.

 

이에 대한 유럽 각국 법원의 판결은 엇갈립니다. 영국법원은 특허권자 주장을 배척하였으나 독일법원과 덴마크법원은 특허권자의 주장을 받아들여 제네릭 판매금지명령가처분 결정을 하였습니다.

 

그러나 프랑스법원은 Sandoz에서 통증치료 작응증을 제외한 "carved out" 허가뿐만 아니라 약 5만명에 이르는 임상의에개 통증치료용으로 처방하면 안된다고 통지한 사실을 중시하여, Lyrica 특허침해의 우려가 없다고 판결하였습니다. 다시 제네릭사 손을 들어 준 것입니다.

 

정리해 보면, 특허내용과 제네릭 허가사항이 동일하더라도, 제네릭 회사에서 구체적으로 어떤 조치를 취하였는지에 따라 각국의 판결내용이 달라진 것입니다.

 

우리나라 법원도 제네릭 허가사항뿐만 아니라 실제 프로모션 상황, 임상현장에서의 처방현황 등을 종합적으로 고려할 것입니다. 따라서 구체적 주장과 입증에 따라 결론이 달라질 수 있습니다. 향후 유사한 off label 사안, skinny label 허가사안에 대한 중요한 가이드라인이 될 수도 있는 판단기준을 설시하는 판결이 나올지 그 귀추가 주목됩니다.

 

첨부:   1. 프랑스법원 판결

1_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz.pdf

2. 영문번역문

2_translation-EN_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz-.pdf

 

작성일시 : 2016.04.14 10:20
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-- 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결 --

 

특허권자가 제기하는 특허침해금지가처분신청은 통상 제조 및 판매금지, 제품회수 및 폐기 등을 구체적 청구내용으로 합니다. 프랑스에서 Diacerein 관련 유럽특허 EP 0 520 414호의 전용실시권자 Negma는 제네릭 제품을 발매한 Biogaran사에 대한 가처분 소송에서 승소하였고, 그 결과 제네릭 제품의 발매를 중지시키고 제품을 회수하여 폐기하게 하였습니다. timeline을 간략히 말씀드리면 다음과 같습니다. 


2009. 1. 23. Biogaran 제네릭 제품 발매 개시

2009. 3. 10. 프랑스 스트라스부르 지방법원 특허침해금지가처분 결정 / 제네릭 판매 중지 및 제품 회수 명령

2010. 3. 31. 파리지방법원 해당 특허 무효판결

2010. 6. 30. 항소심 법원 무효판결에 대한 항소 기각 및 무효확정

2012. 1. 27. 파리지방법원 1심 특허권자의 손해배상 판결

2014. 1. 31. 파리고등법원 2심 특허권자 손해배상 판결


여기서 파리고등법원 2심판결의 요지를 간략하게 살펴봅니다.

 

이 사건에서 부당한 특허권의 행사로 인한 제네릭사 Biogaran의 손해액을 산정하는 것이 가장 어려운 일입니다. 특히, 판매금지가처분이 없었다면 얻었을 이익을 상정하여 일실손해(lost profit)를 산정한다는 것은 제네릭 발매 개시일로부터 불과 1개월 15일만에 가처분 결정이 난 상황을 고려하면 거의 추측에 가까운 산정방법이 사용되었습니다. 이 사건에서는 제약분야 컨설팅 회사의 시장침투율 등에 근거한 추정값을 채택하였습니다. 물론 특허권자는 위와 같은 제네릭 제품의 시장 침투율(16.1%) 등이 객관성이 없다는 주장을 하였으나 프랑스 법원은 제네릭 회사의 증거를 주로 채택하였습니다. 다만, 법적으로 인장되지 않지만 현실적으로 존재하는 약사 백마진(pharmacist’s back margins, 프랑스 저명로펌에서 제공한 판결문의 영문 표현, 종래 우리나라에서도 광범위하게 인정되어 온 판매인센티브 또는 할인율 등 리베이트의 유형) 등을 고려하면 제네릭 제품 발매 초기의 이익율이 좋지 않다고 평가하였습니다


이와 같은 사정을 고려하여, 프랑스 법원은 원고 제네릭 회사가 주장한 손해액 788만 유로에서 350만 유로( 52억원)만을 일실이익을 포함한 손해액으로 인정하였습니다. 우리나라 법원이 특허권 침해로 인한 손해액 산정에서 흔히 사용하는 방법처럼, 위와 같이 감액한 구체적 이유에 대해서는 어떤 근거도 밝히지 않고 법원 재량으로 청구액의 50%가 조금 안되는 금액을 손해액으로 판결한 것입니다. 여기에는 제품회수 등으로 인한 손해액까지 모두 포함된 금액입니다.

 

나아가, 프랑스 법원은 무효인 특허권의 행사로 인해 제네릭사 Biogaran의 명예훼손 등 이미지 손상이 있었다고 인정하였고, 이 부분에 대한 손해배상(우리나라 위자료에 해당)으로 15만유로( 22천만원)을 인정하였습니다. 지식재산권 관련 소송에서 정확한 손해액 산정은 사실상 불가능에 가깝고 최종 손해액의 근거를 명확하게 제시하는 것은 국가를 가리지 않고 매우 어려운 문제라는 점을 보여주는 판결로 생각합니다. 이와 같은 점을 염두에 두고 정교한 소송전략을 마련하는 한편, 손해액 산정과 직접 관련이 없더라도 재판부 마음에 호소할 수 있는 다양한 간접 사실을 충실하게 주장하는 것도 필요할 것입니다. 

 

*첨부파일: Negma v. Biogaran 프랑스 파리고등법원 판결문

  프랑스 파리고등법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.11 21:14
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