공지의약의 투여용법 및 투여용량 한정 발명의 진보성 판단 기준 - 대법원 2017. 8. 29. 선고 20142702 판결

 

의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로,

 

특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.

 

구체적 사안의 판단 특허법원 판결요지 진보성 부정

 

구성의 곤란성 부존재

 

구성요소 2‘1안당 1방울 13회 점안되도록 이용하는 것이라는 투여 용법을 한정한 것인데, 선행발명 1에는 위와 같은 투여용법에 관한 구체적인 기재가 없다는 점에서 차이가 있지만, 통상의 기술자가 선행발명 1, 2와 주지관용기술을 결합함으로써 이 사건 제1항 출원발명의 ‘1안당 1방울, 13투여용법을 도출해 내는 데 별다른 어려움이 없다고 판단된다.

 

선행발명 1의 명세서에는 점안제의 투여량과 투여 사이의 시간과 관련하여 투여량은 치료받는 대상체에게서 목적하는 결과를 달성하기 위한 일상적이고 널리 공지된 기술에 의해 용이하게 결정될 수 있다. 의사는 1일 투여 용량의 수, 용량 투여 사이의 시간, 및 조성물을 이용한 치료 기간을 조정할 수 있다.”고 기재하고 있다.

 

레보플록사신 항균제를 결막염뿐만 아니라 각막염의 치료 용도에 사용할 수 있다는 것이 개시되어 있다.

 

이 사건 출원발명의 우선일 전에 레보플록사신을 비롯하여 다른 플루오로퀴놀론 계열 점안제의 결막염, 각막궤양 등의 안감염증에 유효한 1일 투여 용량의 수, 용량 투여 사이의 시간, 및 조성물을 이용한 치료 기간 등에 관해서는 다양한 투여 용량과 투여 용법 사례가 존재하고 있었다.

 

결막염과 각막염 또는 각막궤양에 대해 동일한 투여 용량과 투여 용법을 사용하기도 하고(레보스타 점안액, 가티플로점안액, 아이목스점안액 등), 적응증에 따라 용법을 달리하여 투여하기도 한다[시프로플록사신 0.3% 용액(Ciloxan), 오플록사신 0.3% 용액(Ocuflox) ].

 

레보플록사신은 국소투여 플루오로퀴놀론 항균제 중 방수 용해도가 가장 높은 약물이라는 것과 국소항생제 효과를 평가할 때 안구표면 전안방내 및 혈청 항균제 수준, 안방수(眼房水, aqueous humor) 수준 등을 모두 고려한다는 것이 개시되어 있다. 따라서 통상의기술자가 1.5%(w/v) 레보플록사신을 결막염 치료용으로 투여하기 위하여 투여 용량투여 주기를 결정함에 있어 대상으로 하는 조직 부위의 단위 시간별 농도의 변화를 관찰하여 투여 주기를 결정하는 것통상의 창작 범주에 속하는 것으로 보이고 특별한 기술적 어려움이 있다고 할 수도 없다.

 

감염의 종류와 정도, 안구의 해부학적 구조를 고려할 때 각막궤양에 사용되던 항균제를 결막염에 투여하는 경우 투여빈도 또는 투여량을 그대로 유지하거나 적절하게 변경하여 선택하여 적용할 수 있다는 것이 이 사건 출원발명 우선권 주장일 전에 알려져 있었으므로, 선행발명 1에 개시된 1.5%(w/v) 레보플록사신을 결막염에 적용하고자 하는 통상의 기술자는 적절한 투여용법을 결정하는 과정에서 종래에 알려진 결막염과 각막염에 대한 투여주기와 투여량 중 적절한 것을 선택하거나 이를 변경시켜 ‘1안당 1방울, 13투여용법을 도출하는데 구성의 곤란성이 있다고 보기 어렵다.

 

현저한 효과 불인정 - 투여 용량이나 투여 빈도를 감소시키는 시도는 통상적임, 그 결과 부작용 감소는 예상되는 효과 대상발명에서 예측할 수 없었던 현저하거나 이질적인 효과 인정 안됨 - 진보성 부정

 

첨부: 특허법원 2019. 3. 29. 선고 20185280 판결

 

KASAN_공지의약의 투여용량이나 투여빈도를 감소시키는 투여용법 발명의 진보성 판단 – 결막염 치료제 레보플록사신

특허법원 2019. 3. 29. 선고 2018허5280 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2019. 5. 2. 14:33
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-- MSD의 탈모치료제 Propecia 제품 (약효성분: finasteride) 단위용량 특허발명에 대한 일본특허심판원 무효심결 + 동경지적재산고등재판소 무효판결 --

 

 

 

 

 

 

특별한 뉴스 가치는 없지만 참고자료로 소개합니다. 탈모치료제 프로페시아(약효성분: 피나스테라이드)는 널리 알려진 의약품입니다. 의약물질 피나스테라이드 화합물과 의약용도가 공지된 상황에서 MSD의 후속특허인 일본특허 3,058,351호는 경구투여 단위용량을 0.05 ~ 1mg로 한정한 의약 조성물 특허입니다.

 

이와 같이 투여용량을 한정한 후속특허가 상당히 많습니다. 그런데 투여용량을 최적의 범위로 한정하는 것은 통상의 기술적 사항이라서 특허요건 진보성을 인정받기 어렵습니다. 통상의 기술자가 쉽게 예상할 수 없는 특별한 사정이나 특별한 효과가 있어야만 특허발명으로 인정됩니다. 그와 같은 이유로 제네릭 회사 Teva Mylan에서 특허권자 MSD 를 상대로 특허무효심판을 제기한 것입니다.

 

일본 특허심판원은 단위용량 특허발명은 공지기술로부터 용이하게 발명할 수 있으므로 진보성 흠결로 특허무효라고 심결하였습니다. 그 결과에 불복한 MSD에서 제기한 심결취소소송에서 일본동경지재권고등재판소 2016. 4. 20. 선고 평성 27(행케) 10033호 판결도 단위용량 발명은 진보성 흠결로 특허무효라고 판결하였습니다.

 

첨부: 일본 동경지재고등재판소 판결문

일본동경고재판결_085844_hanrei.pdf

 

 

작성일시 : 2016. 6. 28. 17:00
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-- 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결 --

 

독일 Medac사의 보유특허 EP(UK) 2 046 332는 자가면역질환 치료에 사용하는 피하주사용 methotrexate solution (MTX)의 농도한정 발명입니다. MTX 화합물은 항암제로 오래 전부터 공지된 의약이고, 자가면역질환 치료용도 또한 알려져 있었고, 다양한 formulation도 공지되어 있습니다.

 

그와 같은 공지기술을 바탕으로 하는 특허발명은 약효성분 MTX의 특정한 농도(50 mg/ml) 한정을 기술적 특징으로 합니다. 항암치료용 농도와 비교하면 매우 낮은 수준입니다.

 

영국특허법원은 공지의약의 농도만 한정한 발명은 그 진보성을 인정하기 어렵다고 판결하였습니다. 즉 특허권자는 특허발명의 진보성을 뒷받침한다는 다양한 주장을 제출하였으나, 영국법원은 통상의 기술자가 특정 치료용도에 알맞은 최선의 농도범위로 한정한 것에 불과하다고 판단하였습니다. 따라서, 그 진보성을 인정하기 어렵고, 특허무효에 해당한다는 판결입니다.

 

통상 공지물질을 공지용도에 사용하지만 투여용량을 한정한 발명은 특별한 사정이 없는 한 공지기술과 비교할 때 독립된 발명으로서의 진보성을 인정하기 어렵습니다. 따라서, 발명자가 주장하는 특별한 사정, 예를 들어 용량한정으로 인한 예측하기 어려운 효과달성 등등 특허권자의 주장내용이 핵심쟁점입니다. 첨부한 영국특허법원 판결에서 특허권자 주장과 현저한 효과여부를 잘 살펴보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국특허법원 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허무효 판결  

UK-Accord-v-Medac-Approved-Judgment.docx

 

작성일시 : 2016. 3. 2. 15:32
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-- 의약 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014768 전원합의체 판결: 종래 대법원 판결 변경 및 새로운 특허기준 설정, 의약 연구개발과 특허실무의 획기적 변화 예상 --

 

의약분야에 미칠 영향을 심사 숙고해 보아야 중요한 대법원 전원합의체 판결이 나왔습니다. 판결문 중 해당 법리를 판시한 부분은 아래와 같이 인용합니다.

 

"1. 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지에 관한 상고이유에 대하여

 

. 의약은 사람의 질병의 진단경감치료처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고(특허법 제96조 제2), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 그런데 의약물질은 다양한 속성을 가지고 있으므로, 의약물질 자체가 알려져 있더라도 그 구체적인 약리효과는 다각도의 시험을 거쳐야 비로소 밝혀지는 경우가 많고, 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있다.

 

이러한 의약용도발명에 대하여 특허를 부여할 것인지에 관하여 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되기 전의 것) 4조는 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’(3)과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’(5)을 규정함으로써 의약용도발명을 특허의 대상에서 제외하였으나, 특허개방 정책 도입의 일환으로 1986. 12. 31. 법개정을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었다.

 

한편 사람의 질병을 진단경감치료처치하고 예방하거나 건강을 증진하는 등의 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로(대법원 1991. 3. 12. 선고 90250 판결 참조), 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결 등 참조), 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다.

 

나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다. 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있다.

 

그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요된다.

 

따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니한다. 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.

 

이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다. 이와 달리 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시한 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 한다."

 

작성일시 : 2015. 5. 22. 18:00
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-- 해외특허소송뉴스: 영국 특허법원 Hospira v. Genentech 사건 – Herceptin (Trastzumab)

투여용량 및 방법 후속특허와 조성물 후속특허를 무효로 판단한 판결 --

 

유명한 바이오 의약품 Herception rhuMAb HER2 (trastuzumab)이라는 모노클로날 항체를 주성분으로 하는 의약품입니다. 최초 개발사는 Genentech이지만, Roche에서 합병하여 현재 로슈에서 발매하고 있습니다. 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 다수의 특허와 수많은 청구항이 등록되어 있습니다. 특히 미국에서는 유효성분을 커버하는 주요특허가 2020년까지 존속하는 상황입니다. 그런데, 미국, 한국 등 다른 나라 사정은 조금 다릅니다.

 

유럽에서는 주성분 Trastzumab에 대한 기본특허 EP 0 590 058호가 2014 7 29일 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다. 다만, 여전히 다수의 후속특허가 존재하기 때문에 비록 기본특허의 소멸 이후에도 바이오시밀러 발매는 불가능한 상황입니다. 대표적으로 문제된 특허로는 EP 1 210 115호 “Dosages for treatment with Anti-ErbB2 antibodies”와, EP 1 308 455호 “A composition comprising anti-HER2 antibodies”를 들 수 있는데, 그 내용은 허가 받은 제품의 치료용량 및 투여방법에 관련된 특허와 최종 제품의 조성물에 관한 특허입니다. 따라서, 위 특허를 해결하지 않고서는 후속 제품을 발매할 길은 없습니다.

 

115 특허는 Trastzumab8mg/kg 초기용량, 6mg/kg의 유지용량으로 3주마다 투여하는 방법에 관한 것입니다. 참고로 청구항 1을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1: Use of the anti-ErbB2 antibody huMab4D5-8 in the manufacture of a medicament for use in a method for treating a human patient diagnosed with a breast cancer characterized by overexpression of ErbB2, said method comprising the steps of administering intravenously to the patient an initial dose of 8mg/kg of the anti-ErbB2 antibody; and administering intravenously to the patient a plurality of subsequent doses of the antibody in an amount that is 6 mg/kg, wherein the doses are separated in time from each other by three weeks.

 

455 특허는 Trastzumab의 최종 제품 조성물에 관한 것입니다. 아래 인용한 청구항 1로부터 알 수 있는 것처럼 주성분을 포함하여 최소 3가지 성분으로 구성된 광범위한 조성물 형태로 기재하고 있습니다.

 

Claim 1: A composition for therapeutic use comprising a mixture of anti-HER2 antibody and one or more acidic variants thereof, wherein the amount of the acidic variant(s) is less than about 25%, and wherein the acidic variant(s) are predominantly deamidated variants wherein one or more asparagine residues of the anti-HER2 antibody have been deamidated, and wherein the anti-HER2 antibody is huMAb4D5-8, and wherein the deamidated variants have Asn30 in CDR1 of either or both VL regions of humMAb405-8 converted to aspartate, and a pharmaceutically acceptable carrier.

 

바이오시밀러 개발회사 Hospira는 위 2건의 특허에 대해 유럽특허청(EPO)에 특허취소를 구하는 Opposition를 청구하였을 뿐만 아니라 영국 특허법원(Patent Court)에도 위 2건의 특허무효 확인을 구하는 소송을 제기하였습니다. 이에 영국특허법원은 2014. 4. 10. 2건의 특허 모두 무효라는 판결을 하였습니다. 영국법원의 특허무효 판결을 참고로 첨부하고, 무효판결의 요지를 아래에서 간략하게 소개합니다.

 

115 특허에 대해서 Hospira사는 8mg/kg 초기용량, 6mg/kg 유지용량, 3주 투여방법은 이미 널리 알려진 공지기술이라고 주장하였습니다. 주된 공지기술로서는 파크리탁셀과 병용하여 4mg/kg 초기용량, 2mg/kg, 3주마다 투여하는 방법에 관한 허가 자료들입니다.

 

다음으로 455 특허에 대해서는 Genetech사의 선출원 PCT/US96/12251 (Andya)가 선행공지기술로 인용되었습니다. Hospira는, Andya에 안정적인 등장성 친지질 단백질 형성화 라는 제목으로 여러 Trastzumab 조성물에 대하여 안정화 실험 결과가 기재되어 있는데, 이 과정에서 Trastzumab 18% 미만의 산성화물로 이루어진 조성물은 이미 공개되었으므로 특허 조성물은 신규성이 없다는 주장, 나아가 적어도 용이하게 도출될 있는 정도로 자명하다는 주장을 하였습니다. 영국법원은 Trastzumab의 대량생산과정에 있어 수율과 순도를 조정함으로써 Trastzumab의 산성화물의 농도를 조정하는 방법이 이미 통상의 기술자들에게 알려진 방법이라 할 것이고, Andya에도 이미 바이알 단위로 만들 만큼 즉, 그램 단위의 Trastzumab을 산성화물 18퍼센트 미만으로 얻을 수 있는 방법이 소개되어 있는 점등을 고려하면 455 특허는 진보성 인정되지 않는다고 판단하였습니다.

 

위 영국 특허법원의 무효판결은 확정된 것은 아니지만, 2건의 허셉틴 후속 특허가 무효일 가능성이 높다는 점만은 분명하게 보여주고 있습니다. 주성분 특허가 조만간 만료되는 유럽에서는 조만간 허셉틴 바이오 시밀러 제품이 허가를 받고 발매될 것으로 예상됩니다.

 

*첨부파일: Hopsira v. Genentech 영국법원 판결문

  Hospira v Genentech 판결.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 7. 09:45
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