-- 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항 --

 

의약품 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 등재 신청서를 제출하여 특허목록에 특허를 등재합니다. 품목허가 당시에는 등록특허가 없었으나 그 이후 특허등록을 한 경우에는 특허등록을 한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 품목허가 또는 변경허가 당시 수건의 특허를 등재하였으나, 그 이후 또 특허등록을 받은 경우에는 그 날로부터 30일 이내에 새로운 특허의 추가 등재를 할 수 있습니다. 이와 같이 추가 등재특허는 얼마든지 있을 수 있고, 실제 미국 Orange Book의 등재현황을 보면 추가 등재특허가 상당히 많습니다.

 

약사법상 등재특허권자의 후발 품목허가 신청자에 대한 판매금지는 복수의 등재특허 중 단 하나라도 극복되지 않으면 가능하므로, 후발 품목허가 신청자는 추가 등재특허에 대한 적절한 대응이 반드시 필요합니다. 다만, 판매금지 신청은 등재특허에 대한 통지를 전제로 하고, 후발 품목허가 또는 변경허가 신청일 이후 추가로 등재된 특허에 대해서는 법정 기한 내에 적법한 통지를 할 수 없기 때문에 등재특허권자의 판매금지 청구의 근거도 될 수 없다 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가는 등재특허에 대한 최선 심판청구를 요건으로 합니다. 우선판매품목허가를 등재특허 기준으로 결정하면 추가 등재된 새로운 특허에 대한 최선 특허도전 또는 특허회피의 심판청구는 반드시 필요합니다. 예를 들면, 기존 등재특허에 대한 최선 심판청구자로서 향후 최선 허가신청자 조건까지 모두 충족한 경우라 하더라도 새로 등장한 추가 등재특허에 대해 최선 심판청구의 요건을 만족하지 못한다면 결국 그 품목허가 신청 전체에 관한 우선판매품목허가를 획득할 수 없을 것입니다. 우선판매품목허가에 기초하여 타사를 배제하고 자신만 우선하여 판매할 수 있는 특혜 기간이 일단 개시된 다음에 추가 등재특허를 이유로 중도에 중단됨으로써 판매조차 할 수 없는 상황은 상정할 수 없기 때문입니다. 등재특허를 판단기준으로 하면 회피할 수 없는 상황입니다.

 

그렇다면, 제네릭 의약 또는 개량신약을 개발하는 후발주자 회사에서는 식약처 의약품 특허목록에 대상 오리지널 의약품에 관한 새로운 특허가 추가 등재되는지 여부를 계속 체크하고 확인해야 합니다. 추가 특허등재가 있는 경우 즉시 그 특허내용을 검토하여 최선 특허도전 또는 특허회피 취지의 특허심판을 청구해야 할 것입니다. 실무적으로는 등재에 앞서 관련 특허출원을 조사하고 그 심사 경과를 모니터링하여 적절한 시점에 필요한 대응준비를 하는 것이 바람직할 것입니다. 개정 특허법으로 조만간 도입될 예정인 특허취소 신청제도를 활용하는 방안도 적극적으로 고려해 볼 필요가 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 22. 17:07
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