특허법원 판결요지

 

이 사건 의약품 벨빅정®에 관한 마약류 관리법에 따른 품목허가약사법에 의한 품목허가와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 약사법에 의한 품목허가와 본질적실질적인 차이가 없다.

 

다음과 같은 사정들을 고려하여 보면, 이 사건 위임조항[(특허법 제89(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하허가등이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다)]에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 마약류 관리법 제2조 제3호 라목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 이 사건 시행령 조항이 마약류 관리법 제18조 및 제21조 따라 품목허가를 받아야 하는 마약류 관리법 제2조 제3호 라목에 해당하는 향정신성의약품에 관한 발명을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있다.

 

) 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생 증진 및 안정성과 유효성을 확보하기 위하여 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하고, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 특허발명을 실시하지 못하게 되는데, 특허법은 이와 같은 상황을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2018844, 851, 868, 875 판결 등 참조). 이러한 특허권 존속기간 연장제도의 취지를 감안하여 보면, ‘약사법에 의한 품목허가를 받아야 하는 의약품과마약류 관리법에 의한 품목허가를 받아야 하는 이 사건 의약품, 즉 향정신성의약품은 모두 활성안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 이 사건 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안정성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 마약류 관리법 제18, 21조에 의해 품목허가를 받아야 하는 향정신성의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하고 있지 않다.

 

) 이 사건 위임조항은다른 법령에 따른 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권 존속기간을 연장할 수 있도록 하고 있을 뿐, 활성·안전성 등이 아닌 의약품의 다른 성질, 즉 신체적·정신적 의존성 등의 차이를 근거로 의약품 사이에 차등을 두고 있지 않다. 또한 이 사건 위임조항은 모법에 규정된 요건에 맞는 특허발명의 대상과 요건을 구체화하도록 위임하였을 뿐, ‘특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여받거나 하여야 하는허가 또는 등록의 종류내지 그다른 법령의 범위를 정하도록 위임한 것은 아니고, 이 사건 위임조항에서 특허권 존속기간의 연장대상으로 삼은 발명 중 일부를 배제할 수 있는 권한을 위임한 것은 아니다.

 

) 앞에서 살펴본 바와 같이, ‘이 사건 의약품에 대한 마약류 관리법에 의한 품목허가약사법에 의한 품목허가는 그 허가기관, 제출서류, 대상시험의 종류와 내용, 소요기간 등에서 본질적인 차이가 없고, 이를 서로 달리 취급해야 할 정도로 이 사건 의약품에 대해 특허권 존속기간 연장제도의 적용을 배제하거나 제한해야 할 공공의 이익이 크다고 보기 어렵다. 따라서 이 사건 위임조항과 이 사건 시행령 조항을 이 사건 의약품에 관한 마약류 관리법에 따른 품목허가’가 포함되지 않는 것으로 해석하여 이 사건 의약품과 같은 향정신성의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 헌법 제11조 제1항의 평등원칙을 위반한 차별에 해당할 수 있다.

 

) 향정신성의약품 지정은 의약품 품목허가 이전에 지정되는 것이 일반적이나, 약사법에 의한 의약품 품목허가를 받은 이후에 향정신성의약품으로 지정되기도 하고, 반대로 품목허가 당시에는 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품으로 지정되었다가 그 이후 약사법에 의한 일반 의약품으로 지정이 변경되는 경우도 있을 수 있는데, 특허권 존속기간의 연장제도에서약사법에 의한 일반적인 의약품마약류 관리법에 의한 향정신성의약품을 달리 취급할 경우, 특허권 존속기간 연장제도의 운용상 불안정과 일반 의약품 제조업자(또는 수입업자)와 향정신성의약품 제조업자(또는 수입업자) 사이에 불평등을 초래할 수 있다.

 

) 1987특허권 존속기간 연장제도의 도입을 위해 법령 개정을 추진한 주무관청인 특허청이 국회에 제출한 자료에는 회복기간을 5년 넘지 않게 하고, 국내시험절차에 소요된 기간만을 산정하여 국내 임상시험의 활성화를 도모하는 등에 대한 논의만 있었고, 향정신성의약품이 정신적 및 신체적 의존성을 일으킬 우려가 있는 의약품이라는 이유로 특허권 존속기간의 연장대상에서 제외한다는 내용 등에 대한 논의는 없었던 것으로 보인다. 나아가 특허권 존속기간 연장제도의 도입 과정 및 변천 과정 중 향정신성의약품을 다른 의약품 발명과 차별하여 특허권 존속기간의 연장대상에서 원천적으로 제외시키고자 하는 내용이나 논의는 없었던 것으로 보인다. 따라서 입법자의 의도가 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품에 관한 발명을 일부러 배제한 것이라 보기 어렵다.

 

첨부: 특허법원 2019. 7. 5. 선고 20182243 판결

특허법원 2019. 7. 5. 선고 2018허2243 판결 .pdf

KASAN_비만치료제 벨빅 사안 – 향정신성의약품, 마약류 관리법 제18조에 따라 품목허가의약품도 특허권 존속기간

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2019.09.17 10:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 

사안의 개요

(1) 선발 특허 의약품과 후발 의약품의 비교 유효성분은 솔리페나신으로 동일, 염만 숙신산과 푸마르산으로 다름

(2) 후발 의역약품 시판허가 - 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 후발 제품을 투여한 후 유효성분인 솔리페나신의 혈중농도가 이 사건 허가대상 의약품인 베시케어정을 투여했을 때와 대등한 수준임을 확인하는 내용의 생물학적 동등성 시험자료를 제출하여 제조판매품목허가를 받았음

(3) 선발 의약품의 특허권 존속기간의 연장기간 중 후발 의약품 발매함

 

특허법 규정

95- 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다.

 

대법원 판결요지 판단기준 제시 부분

법령의 규정과 제도의 취지 등에 비추어 보면, 존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는 특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다.

 

특허권자가 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특허침해소송에서 상대방이 생산 등을 한 의약품(이하 침해제품이라 한다)이 약학적으로 허용 가능한 염 등에서 차이가 있더라도 (1) 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 통상의 기술자라 한다)이라면 쉽게 이를 선택할 수 있는정도에 불과하고, (2) 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료 효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 보아야 한다.

 

대법원 판결요지 구체적 사안의 판단 부분

피고 제품은 이 사건 특허발명과 유효성분이 솔리페나신으로 동일하고 염만 숙신산에서 푸마르산으로 변경한 염 변경 의약품에 해당함. 피고 제품은 이 사건 허가대상 의약품과 염에서 차이가 나지만, 통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고, 인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일하므로, 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다.

 

KASAN_[특허분쟁] 존속기간 연장된 특허발명의 효력범위 – 염 변경 의약품 포함 대법원 2019. 1. 17.

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2019.04.11 13:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 

특허권자의 주장요지 확인대상발명의 특정 불충분

 

특허법리 확인대상발명의 특정

권리범위확인심판은 권리의 효력이 미치는 범위를 대상물과의 관계에서 구체적으로 확정하는 것이어서 특허권 권리범위확인심판 청구의 심판대상은 심판청구인이 그 청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명이라고 할 것이고(대법원 1991. 3. 27. 선고 90373 판결 등 참조), 소극적 권리범위확인심판에서는 심판청구인이 현실적으로 실시하는 기술이 심판청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명과 다르다고 하더라도 심판의 대상은 심판청구인이 특정한 확인대상발명을 기준으로 특허발명과 대비하여 그 권리범위에 속하는지 여부를 판단하여야 한다(대법원 2010. 8. 19. 선고 20072735 판결 등 참조).

 

확인대상발명의 실시가능성과 특정 여부

 

수치범위를 포함한 확인대상발명의 특정 여부

 

참고: 특허법원 2019. 2. 15. 선고 20181820 판결

 

KASAN_[의약특허분쟁] 소극적 권리범위확인심판 – 확인대상발명의 특정 여부 판단 특허법원 2019. 2. 15.

특허법원 2019. 2. 15. 선고 2018허1820 판결 .pdf

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2019.03.11 14:30
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 

 

특허무효심판절차에서 정정청구가 있는 경우, 정정의 인정 여부는 무효심판의 심결이 확정되는 때에 함께 확정된다(대법원 2011. 2. 10. 선고 20102698 판결 등 참조).

 

또한 특허무효심판절차에서의 정정청구는 특별한 사정이 없는 한 불가분의 관계에 있어 일체로서 허용 여부를 판단하여야 한다(대법원 2009. 1. 15. 선고 20071053 판결 참조).

 

이 사건 정정청구는 정정 전 특허발명의 전체 청구항 중 제9항을 제외한 나머지 제1~8, 10~12항 전부에 걸쳐 있으므로, 일체로 그 허용 여부를 판단하여야 하고, 따라서 정정발명에 기재불비의 무효사유가 있다고 보는 이상, 위와 같은 무효심판절차에서의 정정청구의 일체성으로 인해 심결 중 정정청구에 의한 정정을 인정한 부분은 물론, 나머지 청구항들에 대한 판단 부분까지 심결 전체가 취소되어야 한다.

 

첨부: 특허법원 2019. 1. 11. 선고 20176392 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 특허무효심판에서 정정청구, 정정청구 인정 및 정정발명의 특허유효 심결 BUT 특허법원에서 일

특허법원 2019. 1. 11. 선고 2017허6392 판결 .pdf

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2019.02.07 09:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 

1. 사안의 개요

(1) GileadTruvadatenofovir disoproxil (“TD”) + emtricitabine 복합제.

(2) Truvada SPC의 대상 특허는 EP 0915894, 청구항 중에서 복합제 청구하는 claim 27: “a pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients”

(3) 발명의 상세한 설명에 TD와 다른 유효성분 복합제에 관한 실시예 기재는 없었고, 특히 emtricitabine는 언급 없었음.

 

2. CJEU 판결 요지

(1) 결론: CJEU in Gilead Truvada case (C-121/17): no SPC for A+B unless “the claims relate necessarily and specifically to that combination”

(2) A combination product is protected by a basic patent, “where, even if the combination of active ingredients of which that product is composed is not expressly mentioned in the claims of the basic patent, those claims relate necessarily and specifically to that combination”.

(3) 판단기준 criteria: “for that purpose, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent:

A. the combination of those active ingredients must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent, and

B. each of those active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent.”

 

(4) 구체적 사안에 대한 CJEU 의견 - Truvada SPC 인정 불가. “it does not seem possible that a person skilled in the art would be able to understand how emtricitabine, in combination with TD, necessarily falls under the invention covered by that patent.”

 

KASAN_[특허분쟁] 단일 유효성분에 대한 기본특허에 근거하여 복합제에 대한 추가 SPC 인정 기준 CJEU 20

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2018.07.30 14:25
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 

 

 

 

 

작성일시 : 2017.07.14 08:08
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

 

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

 

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

 

둘째, 미국 FDA보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

 

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

 

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

 

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.08.29 15:15
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

 

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

 

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

 

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. , 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

 

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

 

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

 

작성일시 : 2016.08.25 09:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 천연물신약 '레일라정' 특허권존속기간연장등록 관련 특허법원 판결 -- 

 

관절염 치료용 천연물신약 "레일라"는 그 유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’로, 특허 제540,033호가 존속기간연장대상입니다.

 

특허청은 '위 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’고 존속기간연장등록출원을 거절하였습니다. 심판원도 같은 취지의 심결을 하였습니다.

 

이에 불복하여 특허권자는 ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 이유로 심결취소소송을 제기하였고, 특허법원은 특허권존속기간연장대상이 된다는 취지로 심결취소 판결을 하였습니다.

 

특허법원 판결의 요지는 특허권존속기간연장은 신약에 제한되지 않고 자료제출의약품의 경우에도 가능하다는 것입니다. 해당 판시내용을 인용하면 다음과 같습니다.

 

"특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다."

 

첨부: 특허법원 2016. 1. 29. 선고 20151256 판결

특허법원_2015허1256(존속기간_연장)[1].pdf

 

작성일시 : 2016.02.05 13:20
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요