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한국 특허법 제95조(존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력)는 "특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다"고 규정합니다.

존속기간연장 특허의 권리범위해석은 정책적 판단과 법리적 해석이 중요한 민감한 문제입니다. 특허권존속기간연장제도의 실효성 확보도 중요하지만, 현행 특허법 문언에 충실한 해석에 따른 예측 가능성과 법적 안정성도 매우 중요합니다,

구체적 법조문은 다르지만, 참고자료로 일본 동경지재 2016. 3. 30. 선고 デビオファーム v. 東和薬品」 東京地裁平成27年(ワ)12414 판결을 간략하게 소개합니다.

Debiopharm의 존속기간연장등록된 일본특허 제3,547,755호의 특허등록 기술내용은 Oxaliplatin 주사제의 안정한 formulation 발명입니다.

후발제품은 일본특허 제3,547,755호의 청구범위 문언으로 파악되는 기술적 범위에 속한다는 점은 분명합니다. 그러나, 특허권의 존속기간연장등록 청구의 대상기술과는 다릅니다.

Oxaliplatin 주사제는 Eloxatin 원천특허를 포함해서 대부분의 특허권이 존속기간 만료로 소멸하였습니다. 그런데, 일본도 비슷한 상황이지만, 용법용량 및 formulation 발명에 관한 일본특허 제3,547,755호는 연장등록까지 포함한 존속기간 만료일은 2020. 1. 29.이라고 합니다. 따라서, 후발제품의 특허침해 여부가 중요한 쟁점입니다.

위 동경지재 판결은 청구범위 문언의 범위 중에서 존속기간연장의 이유가 된 기술내용에만 존속기간연장등록의 효력이 미친다는 것입니다. 우리나라 특허법원에서 존속기간연장등록된 특허권의 범위를 제한 해석한 판결과 동일한 취지입니다.

다만, 위 일본판결은 그 범위를 완전 동일범위로 한정하지 않고 균등범위까지 마친다고 판시하였습니다. 구체적으로 보면, 생물학적 동등성이 인정되는 것을 전제로 특허발명과 비교하여 여기에 주지관용 기술의 부가, 삭제, 전환 등 새로운 효과변화를 초래하지 않는 기술범위라면 존속기간연장등록 특허권의 효력이 미친다는 입장입니다.

이와 같이 균등물까지 포함된다는 판결은 formulation 특허발명에서 매우 중요한 의미를 갖습니다. Formulation이 완전 동일한 경우는 현실적으로 거의 없기 때문입니다. 물론 균등범위를 판단하는 것이 어렵기 때문에 또 다른 난제를 남긴다는 문제점은 있지만, 구체적 타당성을 고려할 때 합리적인 판단기준으로 생각합니다.

KASAN_[일본판결] 존속기간연장등록 특허권의 침해소송 일본 동경지재판결 – 연장된 특허권의 효력범위 제한.pdf

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3_일본동경고재 판결 원문.pdf

-- 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결 -- 

1. 특허발명: 공지의약 3제의 복합제 - (1) 크로모글리크산 나트륨 1%, + (2) 말레인산클로르페니라민 0.25%, + (3) 염산나파졸린 0.025%을 함유하는 것을 특징으로 하는 점비제

2. 공지기술

(1) 크로모글리크산 나트륨 2% 함유 점비제, ,

(2) 말레인산클로르페니라민 + 염산나파졸린 함유 점비제

(3) 3제(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제) 중에서 선택된 2제의 배합(병용)의 사례

3. 쟁점: 신규성 인정 but 진보성 인정 여부 – 3제 결합 자체 + 배합량 결정의 용이성

4. 일본 동경고등법원 판결 요지

(1) 결합 자체의 용이성

특허권자 주장요지 - 3가지 공지 의약(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 복합 또는 병용사용의 사례는 기재되어 있지만, 3제 배합은 처음 + 3제 결합으로 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있음. 2제 배합제를 조합하여 단순하게 3제 복합제를 구성하는 것은 용이하게 도출할 수 없다.

또한, 공지문헌에 배합제에 부작용(코내에의 강렬한 감촉, 코의 작열감가 통증, 코의 화끈거림) 보고됨, 배합회피 동기가 될 수 있음.

판결 – "3제(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 배합(병용)의 예가 각 간행물에 기재되어 있어도 3제를 배합해서 처음으로 생기는 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있다는 전문가 의견서는 일반론에 불과하다. 안전성 및 적어도, 농도의 관점에서는, 즉시 그 배합을 주저하여야 한다고 말할 수 있는 것과 같은 각별한 사정은 없다고 해석된다.

크로모글리크산 나트륨과 말레인산클로르페니라민과의 배합에 대해서, 이것을 피하고자 동기부여 될 수 있다라고 하는 것보다는 오히려 말레인산클로르페니라민의 배합량을 0.2%보다도 늘려서 배합하고자 동기부여 되었다고 할 수 있다."

(2) 복합제의 특정 농도 및 배합량의 결정에 관한 수치한정의 진보성

공지기술문헌에 1%, 2% 및 4%의 크로모글리크산 나트륨 용액을 사용한 바, 2% 용액이, 1% 또는 4% 용액보다도 효과적인 것을 알았다고 기재되어 있고 이것은, 1%, 2% 및 4%의 농도의 용액 중에서는 2% 농도가 가장 효과를 나타낸 것을 설명하는 것이며, 반드시, 1%, 4% 용액의 효과를 부정하는 것이 아니라고 해석되므로, 1% 나 4%의 효과의 정도는 어쨌든, 배합제의 설계에 있어서의 목표 또는 참고가 될 수 있는 값(후보값)로서는, 적어도 1%, 4%도 그 범위내에 있다고 해석할 수 있다. 단일제로서 유효한 것이 확인되어 있는 농도 2%의 크로모글리크산 나트륨에 근거하고, 배합제의 농도로서 1%을 그 후보값의 1개로 하는 것이, 의약업계의 기술상식에 어긋나는 것이다라고 할 수도 없다.

유효성, 안전성의 관점에서 각 성분의 배합비를 결정하는 것은 지극히 상식적인 수법이다라고 생각되고, 크로모글리크산 나트륨이 일반용 의약품성분으로서 신규라고 하더라도, 이것에 대하여 배합하는 성분에 대해서, 굳이 기존의 일반약 중에서의 배합량의 범위를 넘는 양(안전성이 문제가 된다.), 혹은 밑도는 양(유효성이 문제가 된다.)을 포함시켜서 검토하지 않으면 안 될 이유는 없다.

(3) 상승효과의 인정 여부

3제(크로모글리크산 나트륨, 말레인산클로르페니라민, 염산나파졸린)의 그 중1제 (배량)또는 2제를 포함하는 점이제의 유효율은 모두 50%대인데도 불구하고, 3제 모두를 함유하자마자 그 유효율은 75%을 넘는다고 하는 유효율의 상승은, 통계학상에서도 비교예 1의 점이제와 비교하여 5%의 위험율로 유의차이가 있고, 예측할 수 있는 범위를 훨씬 넘고 있다고 생각하고 있다고 주장한다.

크로모글리크산 나트륨, 염산나파졸린, 말레인산클로르페니라민은, 모두 비염의 증상완화에 사용되어, 그 효과가 확인되어 있는 성분이며, 특히 후자의 2성분은, 일본에 있어서도, 그 배합제(일반약)로서도 널리 사용되어 있는 것인 바, 이것들 3제의 배합시에는, 유효성, 안전성이 높은 범위를 고려해서 설정되는 것이 상식인 것은 상기한 바와 같으며, 최종적으로는 임상적으로 유효성, 안전성을 확인하는 것은 당연히 필요하지만, 설계의 단계에서는, 기대하는 바로서의 효과는 이미 명확히 존재하고 있다. 코 알레르기의 3가지 주요 특징인「재채기, 수성비루, 코막힘」에 대하여, 다른 작용점에서 작용한다 (즉효성으로 재채기, 수성비루에 효과가 있는 항히스타민제와 코막힘에 효과가 있는 혈관수축제, 지효성이지만 3증상에 유효한 매개물질 유리 억제제) 3종의 유효성분을 배합하면, 적은 양으로 상기 3가지 주요 특징을 신속하게 개선하여 그 작용이 지속한다고 하는 상승적 효과를 얻을 수 있을 것인 것은 충분히 예측가능하다.

결론: 진보성 흠결 특허무효 판결