작성일시 : 2017.07.14 08:08
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판례법 국가인 미국은 우리나라와 법체계와 규정방식이 상당히 다릅니다. 미국 바이오시밀러 의약품의 허가에 관한 법의 중요내용을 정리해 드립니다.

 

1. 관련 용어

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

 

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  동일한 법률에 대해 다양한 명칭이 존재함. Hatch-Waxman Act도 마찬가지. 통상 가장 빈번하게 사용하는 명칭(HWA)을 사용하지만 소장 등 공식문서에는 정식명칭을 사용하기도 함.

l  복잡한 화합물에 정식 IUPAC 명칭과 일반명칭이 있는 것과 유사함.

l  참고: 미국 약사법(FD&C Act)이 아니라 PHS Act에 규정함.

l  351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilarprotein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

KASAN_미국 바이오시밀러 의약품 허가관련 법규정 내용.pdf

 

 

작성일시 : 2017.07.11 17:00
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1. 배경기술 – cffDNA 측정

 

최근 산모의 연령이 증가함에 따라 태아의 염색체 이상 확률이 증가하고 있음을 고려하여 임신이후 산전검사로서 cffDNA 측정이 활발히 이루어지고 있습니다.

 

무세포 태아 DNA(cell-free fetal DNA, cffDNA)측정이란 모체 내의 태아의 DNA를 비침습적 방법으로 측정하는 것을 의미합니다. cffDNA의 주된 목적은 복중 태아에 대하여 비침습적으로 선천적 유전형(성별, 혈액형, 유전적 질병)등을 확인함에 있습니다. 이러한 목적에는 염색체의 배수성 여부를 측정하여 이수배수체((異數倍數體, Aneuploidy)여부를 확인하는 것이 대표적 입니다.

 

이미 잘 아시는 바와 같이, 사람의 염색체는 23개의 염색체가 각각 2copy의 쌍으로 존재하여 배수체를 이루고 있습니다. 이러한 염색체의 배수성이 무너지는 경우를 이수배수체라고 하며, 이수배수체는 유전적 질병과 직결됩니다.

 

이수배수체의 예로는 21번 염색체의 삼염색체에 해당하는 다운증후군, 성염색체 중 X염색체가 단수로 존재하는 터너증후군, 18번 염색체가 삼염색체로 존재하는 에드워드 증후군 및 13번 염색체의 삼염색체에 해당하는 파타우 증후군 등이 대표적입니다.

 

cffDNA 측정 방식은 태반을 통하여 태아의 DNA가 모체에 전달되어 모체의 조직, 특히 혈액 내부에 존재하고 있음에 착안하여 모체의 혈액 내 태아 DNA를 증폭하는 방식을 이용하는 것입니다. 이는 자궁 내의 태아에 대한 직접적인 접촉을 배제하고 임신의 초기단계에서 태아 염색체의 이수배수성을 확인하여 부모에게 태아의 유전적 질병을 고지할 수 있는 효과적인 방법입니다.

 

2. 분쟁경과

 

cffDNA 측정 기술은 모체의 조직, 특히 혈액에 포함된 특정 염색체의 카피가 하나 더 있거나 혹은 모자란 상태인 염색체의 이수배수체 여부를 확인하기 위하여 널리 사용되는 기술입니다. 홍콩대의 Dennis Lo교수가 1996cffDNA를 처음 발견하였습니다. 반면, 스탠포드 대학의 Stephen Quake 교수는 2006년 법원이 “Digital Analysis”라고 명명한 염색체의 숫자의 작은 변화를 감지할 수 있는 새로운 기술을 개발하였습니다.

 

Quake 교수의 기술은 2007. 2. 2. 출원 당시 (1) 모체 조직 샘플(특히 혈액)을 취득하여, (2) 해당 샘플의 단일 DNA 분자를 분리된 반응 샘플들에 적용하여 (3) 수많은 적응 샘플들의 DNA 중에서 타겟 서열의 존재를 측정하고, (4) 이를 통해 부계와 모계의 타겟 서열의 측정을 정량적 분석하는 단계로 이루어진 청구항 1을 포함하고 있었습니다(미국 특허 제7,888,017(‘017특허)). 또한 발명의 실시를 위해서 “2세대 대량 평행 시퀀싱(Second generation massively parallel sequencing(MPS))” 방법과 염색체 DNAPCR 증폭이 사용됩니다. 이후 2009. 2. 계속출원을 통하여 미국 특허 제8,008,018(‘018특허)를 등록하였습니다. 이후 Quake 교수는 타겟 서열을 포함하는 청구항을 모두 삭제하고 태아와 모체의 유전자 DNA 혼합에서 무작위 선정된 DNA 조각들의 MPS를 사용하는 방법으로 변경하였습니다.

 

반면, Lo 교수의 발명은 각 염색체 특이적 부분 DNA 서열을 측정하기 위하여 참고 인간 유전체에 서열 조정을 한 이후 cffDNA의 무작위 시퀀싱(random sequencing)이며 이때에 Quake 교수의 특허들과 명세서에 같이 MPS방법을 사용합니다. , 각 염색체의 이수성은 다른 염책체에 비교하여 특정 염색체에 조정된 DNA조각의 증가된 발견 횟수로 특정되는 것입니다. 이는 미국 특허 출원번호 12/178,181 (181출원)등으로 출원 중에 있습니다.

 

홍콩대학은 스탠포드의 ‘018특허가 35 U.S.C§ 112(a)상세한 설명을 만족하지 못하여 무효라고 주장하였습니다. Lo교수는 Quake 교수가 현재 계류중인 181출원의 청구항을 복사한 것이라고 주장하였습니다. 이에 대하여 미국 특허청 PTAB은 홍콩대학의 주장을 인용하여 스탠포드 대학의 특허에 대하여 무효결정을 하였습니다. 스탠포드 대학은 무효결정에 대하여 항소하였습니다.

 

3. CAFC 판결요지

 

Roche 454 플랫폼(1세대 시퀀싱 장치)에 대한 참고자료는 실제로 Quake 교수의 명세서상 참고자료에 해당하는 Illumina 플랫폼(2세대 시퀀싱 장치)에 대한 것이 아니라고 지적했습니다. 또한 법원은 결정과정에서 Roche 454 플랫폼을 사용한 타겟 시퀀싱과 Illumina 플랫폼을 사용한 타겟 시퀀싱의 관련성에 대한 아무런 증거를 제시하지 않았으며, Roche 454 플랫폼에 대한 참고자료의 증거로서 설득력에 대하여 아무런 설명없이 결정에 이르렀다고 판단하였습니다.

 

법원은 ‘018 특허의 명세서 기재에 타겟 MPS가 배제되지 아니하였다는 판단에 대하여 동일한 설명으로 무작위 시퀀싱과 타겟 시퀀싱이 모두 공개될 수 있다는 사실을 간과한 것이라고 판단하였습니다. ‘018 특허의 명세서가 타겟 시퀀싱을 기재하고 있는 것이라면, 이는 무작위 시퀀싱에 대하여도 공개하는 것이거나, 혹은 무작위 시퀀싱과 타겟 시퀀싱 모두를 공개하는 것에 해당한다는 것입니다. ‘018 특허의 추후 청구항에 의한 추가 기재가 무작위 MPS을 공개하는지 여부를 결정하여야 하는 것이지, 타겟 MPS가 배제되지 않는지 여부를 결정하는 것이 아니라는 것입니다.

 

위와 같은 이유로 CAFC 판결PTAB 결정을 파기환송하였습니다.

 

김명환 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.07.11 07:00
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존속기간이 연장된 특허권의 물적 효력범위 관련, 염이 변경된 개량신약의 경우 그 효력이 미친다고 할 것인지에 대하여 특허심판원 심결에 이어 최근 특허법원이 이에 대한 판결을 하였습니다. 판결에서는 그 대상물건의 범위를 정함에 있어 약사법령이 정한 품목허가 규정을 바탕으로 범위에 대한 법리를 설시한 바, 이에 대하여 짧게 소개드립니다.

 

관련포스팅

베시케어 20153931 심결에 따른 실무적 대응방안(http://kasaninsight.tistory.com/1042)

일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28() 10046호 판결연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질적 동일물까지 미침 (http://blog.naver.com/kasanlaw/220917919358)

 

1.    판단 기준 - 약사법이 정한 품목허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일한 의약품인지 여부

 

이번 판결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 원칙적으로는 특허법 문언에 따라 허가 대상물건에 관한 특허발명의 실시행위, 약사법이 정한 품목허가를 받은 범위로 한정됨을 전제한 후, 이와 같은 전제를 바탕으로 과연 품목허가의 대상이 되는 의약품의 범위를 어디까지로 볼 것인지에 관하여 설시합니다. 결론을 먼저 말씀드리면, 특허권자가 실시한 의약품과 권리범위 확인의 대상이 된 의약품이 약사법적 측면에서 실질적으로 동일한 허가 대상 의약품으로 볼 수 있는지 여부에 따라 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는지 여부가 달라짐을 명시하고 있습니다.

 

판결이 관련 규정들을 많이 인용하면서 굉장히 복잡한 것처럼 보이지만, 크게 다음의 두가지 점에 주목한 것으로 보입니다.

 

먼저, 팩키지 허가단위제형 당 주성분의 함량, 제형, 투여경로가 동일한 제제의 허가(예컨대 다양한 용량으로 시판되는 주사제)와 같이 여러 의약품을 하나의 품목으로 허가할 수 있는 경입니다.

 

구 의약품 의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 제3조 제1항 제3, 2, 현행 의약품의 품목허가·신고 심사규정 제3조 제2항 및 제3

3(품목별 허가) ① 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 1개품목으로 허가(신고)할 수 있다. 다만, 수입과 제조품목을 함께 허가(신고)받고자 하는 경우에는 품목간 제품명을 달리하여야 한다.

3.     1호 및 제2호외의 품목의 경우 단위제형당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형 투여경로가 동일한 제제 (단서생략)

1항의 규정에 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목의 경우( : 분말주사제와 주사용수, 염모제와 산화제 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목의 경우( : 칸디다성질환제 질정과 연고제, 감기약 아침용과 저녁용 등), 용법용량 등(: 현재 시행되는 의약품의 품목허가 신고심사 규정은 주성분의 종류와 효능 효과 및 용법 용량으로 개정)이 동일한 경우( : 아목시실린캅셀 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5cm2, 25cm2) 주성분의 함량은 동일하나 맛(), 색상, 모양 등이 상이한 경우 이를 1개 품목으로 팩키지 허가(신고)할 수 있다. (단서생략)

 

두번째로, 기허가품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량과 제형이 동일하여 안전성·유효성 심사대상의약품이 아닌 경우입니다.

 

구 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3, 현 의약품 품목허가 신고 심사규정 제25

3(심사대상) ① 이 규정에 의한 의약품등의 안전성유효성 심사는 약사법, 마약류관리에관한법률에 의하여 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다.

1.     이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일한 품목

1항 단서의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

1.     국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우.(단서 생략)

2.     임상시험결과보고서를 근거로 하여 허가조건등을 변경하고자 하는 경우

5.     패취제제, 이식정, 기타 제형의 특수성이 인정되는 제제(니트로글리세린제제, 플라스틱 프리필드 주사제 등 등)인 경우 (이하 생략)

 

특허법원 판결은 ① 약사법령에서 실질적으로 동일한 품목으로 취급하여 하나의 품목허가를 받을 수 있도록 하거나, ② 기허가 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 품목허가를 받을 필요가 없어 품목허가 대상으로 규정하지 않은 경우 그 의약품이 품목허가된 의약품과 (형식적으로) 상이하더라도 이와 실질적으로 동일한 허가 대상 물건에 해당된다고 판단하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 이 두 경우에까지 미친다고 판시합니다.

 

2.    염 변경 의약품의 경우

 

해당 사건의 경우 특허발명이 실시된 의약품은 솔리페나신 숙신산염이고, 확인대상발명은 솔리페나신 푸마르산이거나 타르타르산염인 바,

 

특허법원 판결은 위 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제2조 제1항 제2호 및 별표 2에 따라 염류가 변경된 의약품의 경우 안전성, 유효성 심사가 필요한 자료제출의약품으로 이는 오리지널 의약품과 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 품목허가를 받을 수 있는 것도 아니고, 기허가 의약품과 동일하여 별도의 품목허가를 받을 필요가 없는 것도 아니어서 확인대상발명은 별도의 품목허가를 받아야 하는 의약품이므로

 

솔리페나신 숙신산염에 대한 품목허가를 이유로 존속기간이 연장된 특허발명의 특허권 효력이 염이 변경된 솔리페나신 푸마르산염 또는 타르타르산염에까지 미치지 않는다고 판시하였습니다.

 

나아가 법원은 구체적으로 염이 아닌 유효성분만이 약리작용을 나타내고, 염들이 모두 흔히 사용되는 염이며, 그 염의 체내 투여 및 흡수과정이 동일하고, 확인대상발명 의약품의 허가과정에서 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 생물학적 동등성 시험자료를 제외한 자료가 면제되었으며, 오리지널 의약품과 유효성분의 혈중농도가 대등한 수준임이 확인되었다 하더라도,

 

약물의 생체이용률이 염의 종류, 희석제, 충전제 등의 종류와 양에 따라 달라질 수 있고, 염의 종류마다 그 용해도와 흡수율이 달라 시간에 따른 약물농도에 영향을 미쳐 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있으며, 실제 실험결과에 의하더라도 염의 종류에 따라 그 융점 및 물에서의 용해도가 달라졌고, 안정성도 변화하였으며, 염의 용해도 및 흡수율의 차이에 의하여 그 투여용량도 변화하였고, 염 변경 화합물의 물리화학적 성질을 고려하여 부형제의 종류, , 제형의 제조방법을 조절함으로써 확인대상발명 의약품이 생물학적 동등성 판정기준을 만족한다는 시험자료가 산출되었다는 점에 비추어 양자가 동일한 의약품이라고 보기 어렵다고 판결하였습니다.

 

3.    특허법원 판결의 의미, 별도로 품목허가 되는 제네릭 의약품인 경우의 모호성

 

존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 어디까지로 할 것인지는 판결이 설시한 바와 같이 각 국의 구체적인 사정과 입법정책에 따라 충분히 달리할 수 있는 것입니다. 이는 국내 제약산업을 어디까지 보호할 것인지와 같은 거대 담론에서부터 시작되는 문제로, 이번 판결을 통해 우리나라는 최소한 염이 변경된 개량신약의 경우 오리지널 의약품 특허의 존속기간이 연장되었다 하더라도 이에 관계없이 본래 존속기간의 만료만으로 특별한 사정이 없는 한 시판이 가능하게 되었다고 할 수 있습니다.

 

그러나 판결이유는 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 결정함에 있어 약사법령에 따라 기허가 의약품과 실질적으로 동일하여 별도의 품목허가를 받지 않아도 되는 의약품의 경우 이에 해당한다고 판시한 바,

 

염 변경 개량신약의 경우 이러한 법리에 따라 정리가 된다고 할 것이지만 이 판결로 인하여 오히려 당연히 존속기간 연장의 효력이 미친다고 생각되었던 제네릭 의약품 등에서 큰 혼돈을 불러올 수 있다고 보여집니다.

 

주지하시는 바와 같이 제네릭 의약품(판결에 따르면 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량과 제형이 동일한 품목)의 경우 대부분이 품목신고가 아니라 품목허가의 대상입니다.

 

의약품 품목허가 신고 심사규정은 제25조 제2항 제3, 4, 8(구 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제3조 제2항 제3, 4, 8)를 통하여 대부분의 제네릭 의약품에 대하여 안전성 유효성 심사 면제의 예외를 설정하고, 같은 규정 제27조 제3, 4((구 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제3조 제6, 7, 8)을 통하여 안전성, 유효성에 대한 자료인 생물학적동등성시험자료 등을 제출할 것을 강제하고 있습니다.

25(안전성·유효성 심사대상) ② 1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우

.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호가목에 해당하는 1989 1 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것

. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우

4. 법 제33, 「마약류관리에관한법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 4조제2항에 따라 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류관리에관한법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우

27(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ③ 25조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료별표 14 1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. (단서 생략)

④ 제25조제2항제4호에 따라 의약품재평가 결과가 공시된 제제로 이미 허가·신고된 의약품과 동일한 품목을 제조 또는 수입하고자 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료

2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험 자체가 이론적 · 기술적으로 실시 불가능할 경우 비비교(단독)임상시험 성적에 관한 자료)

⑧ 제25조제2항제8호에 해당하는 경우에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. (단서 생략)

 

이번 판결에서는 위 규정들에 대하여까지 설시하지는 않았으나, 만약 특허법원 판결의 법리를 이에 그대로 적용하면,

 

최근 개발되는 제네릭 의약품의 경우 대부분이 위 규정들에 따라 안전성, 유효성 심사의 대상이 되는 품목에 해당되어 허가대상이 되는 품목들이므로, 기허가 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 품목허가를 받을 필요가 없어 품목허가 대상으로 규정하지 않은 경우가 아니라고 할 것입니다.

 

, 이러한 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받아야 하는 의약품이어서 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다고 해석할 여지도 충분히 존재합니다.

 

물론 판결에서는 으로 여지를 남겨두기는 하였으나, 판결은 결국 특허발명의 실시행위의 대상이 된 물건을 약사법령에 따른 품목허가의 범위로 결정하고, 그 예외 역시 약사법령의 예외에 따라 기허가품과 실질적으로 동일하여 품목허가를 받을 필요가 없는 경우를 상정하고 있으므로 약사법령에 따른 허가체계에 비추어 볼 때 제네릭 의약품은 명백하게 안전성, 유효성 심사를 거치는 별도 품목허가 대상 의약품이어서 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다는 다소 이해하기 어려운 결론의 도출 또한 불가능하다고는 할 수 없는 혼돈이 초래될 수 있다고 보여집니다.

 

다만, 다른 예외인 실질적으로 동일한품목으로 취급되어 하나의 품목허가를 받을 수 있도록 규정된 의약품에 해당되는지를 살펴볼 때, 제네릭 의약품을 오리지널 의약품과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형, 투여경로가 동일한 의약품으로 볼 여지는 존재합니다.

 

그러나 해당 조문의 취지는 예컨대 농도는 동일하고 포장단위 당 용량만이 다른 주사제와 같은 경우를 규율하고자 하는 것으로 특히 제조업자가 같은 경우에 적용되는 것이어서 제네릭 의약품이 해당 조문에 포섭될 수 있는지 여부 또한 불투명하다고 할 것입니다.

 

이와 같은 혼돈은 특허법에서 설정하고자 하는 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위에 결정에 있어 그 목적이 다른 약사법 상 품목허가 체계 설정을 차용한 것 때문은 아닐지 조심스럽게 추측해 볼 수 있습니다. 이 사건의 경우 특허존속기간 만료일이 임박했다는 특별한 사정 때문에 대법원의 판단을 받기는 어려운 것으로 보여지며, 결국 위와 같은 불명확한 포인트에 대한 조금 더 명확한 판결은 후속 사건 판결이 나올 때까지 기다려야 할 것입니다.

 

KASAN_존속기간연장 특허권의 효력범위에 관한 특허법원 2016허8636 판결.pdf

 

유제형 변호사/변리사/약사

 

 

작성일시 : 2017.07.10 09:00
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