1. 사안의 개요

(1) GileadTruvadatenofovir disoproxil (“TD”) + emtricitabine 복합제.

(2) Truvada SPC의 대상 특허는 EP 0915894, 청구항 중에서 복합제 청구하는 claim 27: “a pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients”

(3) 발명의 상세한 설명에 TD와 다른 유효성분 복합제에 관한 실시예 기재는 없었고, 특히 emtricitabine는 언급 없었음.

 

2. CJEU 판결 요지

(1) 결론: CJEU in Gilead Truvada case (C-121/17): no SPC for A+B unless “the claims relate necessarily and specifically to that combination”

(2) A combination product is protected by a basic patent, “where, even if the combination of active ingredients of which that product is composed is not expressly mentioned in the claims of the basic patent, those claims relate necessarily and specifically to that combination”.

(3) 판단기준 criteria: “for that purpose, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent:

A. the combination of those active ingredients must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent, and

B. each of those active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent.”

 

(4) 구체적 사안에 대한 CJEU 의견 - Truvada SPC 인정 불가. “it does not seem possible that a person skilled in the art would be able to understand how emtricitabine, in combination with TD, necessarily falls under the invention covered by that patent.”

 

KASAN_[특허분쟁] 단일 유효성분에 대한 기본특허에 근거하여 복합제에 대한 추가 SPC 인정 기준 CJEU 20

 

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작성일시 : 2018. 7. 30. 14:25
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-- Pregabalin (제품명: Lyrica) 적응증 중 통증치료효과를 제외한 제네릭 제품 발매행위에 대한 통증치료 용도특허 침해소송 유럽판결동향 --

 

프레가발린의 의약용도는 공지기술에 해당하는 진경제 용도와 제2의 용도특허에 해당하는 통증치료 용도가 있습니다. 진통제 용도특허는 현재 유효하고 존속 중입니다.

 

프레가발린을 진경제로 사용하는 행위는 공지기술의 자유실시에 해당합니다. 그런데 그와 같은 프레가발린 제품을 통증치료용으로 사용해도 진통효과를 얻을 수 있습니다.

 

프레가발린 용도특허를 보유하고 있는 오리지널 회사의 리리카 제품의 효능 효과 중에서 통증치료 적응증을 제외하고 진경제 적응증만으로 소위 "carved out" label로 허가받은 후 프레가발린을 제조, 판매하고 있습니다.

 

그런데 후발 pregabalin 제네릭 제품은 특허제품 Lyrica 보다 훨씬 낮은 가격으로 시장에 공급됩니다. 가격 차이 등 여러 가지 이유로 임상의사가 통증치료 용도에도 제네릭 프레가발린을 처방하고, 환자는 그 프레가발린을 복용하면 통증치료 효과를 그대로 얻을 수 있습니다. 소위 "off label" 처방 및 사용이 가능합니다.

 

여기서 핵심쟁점은 의사나 병원의 특허침해 책임이 아니라 제네릭 제품을 제조 판매하는 제약회사의 특허침해여부입니다. , 프레가발린의 효능 효과에서 통증치료용도를 제외하고 진경제로만 허가를 받고 제품을 제조 판매함에도 불구하고 의사와 환자가 통증치료용도로 처방하고 사용하는 것 때문에 제약회사에게 특허침해책임을 물을 수 있는지 여부입니다.

 

복잡한 문제가 많습니다. 우리나라에서 Lyrica 특허소송사건이 첫 사례입니다. 다만, 동일한 프레가발린 용도특허에 대해 삼진제약을 상대로 한 가처분신청사건에서 특허침해를 인정한 사례가 있습니다.

 

유럽에서도 동일내용의 특허와 skinny label 제네릭 발매행위에 대한 특허판결이 있습니다. 여러 국가의 판결요지를 정리하여 2016. 4. 18. 발표한 자료를 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

성분명 처방국가 vs 제품명 처방국가, 공공의료보험 vs 사적의료보험, 약사의 대체조제 권한 여부 등등 특허침해 판단에 영향을 미치는 요소가 많습니다.

 

또한 유럽에서는 소위 Swiss type claim과 같은 독특한 청구항도 있고, 나아가 각국의 특허침해 법규도 다릅니다. 이와 같은 유럽 각국의 구체적 사정에 유의해야 합니다.

 

유럽에서 진행된 특허침해소송은 영국, 프랑스, 스페인에서는 제네릭 회사의 특허침해 불인정(3), 독일, 덴마크, 네델란드에서는 특허침해 인정(3)으로 엇갈린 상황입니다.

 

조금 더 자세히 들여다보면, 통증치료 적응증 제외(skinny label)는 공통된 사항이지만, 성분명 처방과 제품명 처방, 약사의 대체조제 권한 등 제도적 차이뿐만 아니라 제네릭 회사에서 병원 또는 의사 대상으로 한 통지 및 프로모션 내용 등 구체적 조치는 각 다르다는 특별한 사정이 있습니다. 각 제네릭 회사의 구체적 조치라는 특별한 사정도 큰 영향을 미쳤다고 생각됩니다.

 

우리나라에서는 이와 같은 유형의 침해소송은 없었습니다. 따라서 참고할 만한 선행 판결이나 연구논문도 없습니다. 반면, 특허권자는 수년 전부터 유럽 각국에서 off label 관련 특허소송을 진행하며 관련 쟁점에 대한 심도 있는 검토와 소송전략에 대한 준비를 했을 것입니다.

 

생각건대, 제네릭 회사에서 용도특허의 적응증을 삭제하였기 때문에 용도특허 비침해라는 주장만으로는 충분하지 않을 것입니다. 제품명 처방과 보험급여 관련 법령과 실무, 비급여 처방에 관련된 구체적 사실관계 파악, 직접침해뿐만 아니라 간접침해 성립여부 등등 폭넓은 검토와 신중한 대응이 필요합니다.

 

첨부한 최근 발표자료를 꼼꼼하게 살펴보시기 바랍니다. 우리나라 자료는 아니지만 많은 도움이 될 것입니다.

 

첨부: EPLAW 2016. 4. 18. 발표자료

Skinny Label 제네릭 특허침해 판단 유럽판결.pptx 

 

작성일시 : 2016. 5. 9. 09:48
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-- 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스 --

 

재미있게도 특허권자 회사명이 The Medicines Company입니다. 특허제품은 Angiomax (약효성분: bivalirudin), 2014년 미국 매출 규모는 US$599.5 million( 6천억원)으로 회사 매출의 7,80%를 차지하는 핵심제품입니다. 그런데, 지난 7 CAFC에서는 Angiomax 특허무효 판결을 함으로써 이제 Generic 제품이 곧바로 발매될 위기에 처했다고 합니다.

 

Generic 회사 Hospira사와 사이에 벌어진 특허소송에서 쟁점이 된 특허무효 사유는, 출원일로부터 1년 전에 외부 CMO에 해당 의약품의 3 배치 생산을 의뢰하여 제품을 판매한 기록이 있고, 이것은 미국특허법의 on-sale bar 위반으로서 특허무효 사유에 해당한다는 판결입니다. 3[CMO]와 생산 위수탁 계약을 맺고, 위탁생산을 하더라도 특허발명 내용을 공중에 공개하지 않았다면 신규성 상실로 보지 않는 우리 특허법의 신규성 판단과는 다릅니다. 미국 특허법의 on-sale bar 요건은 특허발명 기술내용의 공개여부를 따지지 않습니다.

 

참고: 미국특허법 AIA § 102(a)(1) includes the following on-sale bar language:

(a) Novelty; Prior Art.— A person shall be entitled to a patent unless—
(1) the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use,
on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention.

 

한편으로 관심을 끄는 뉴스로는, 특허권자 Medicines에서는 특허출원 대리 로펌에서 특허권 존속기간연장 (PTE) 출원의 deadline를 넘기는 바람에 손해를 입었다는 이유로 출원대리 로펌을 상대로 거액의 손해배상청구 소송을 제기하여 진행 중이라는 뉴스도 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 8. 4. 09:24
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-- 항바이러스 의약(제품명: 비리어드, 트루바다, 아트리플라, 유효성분: 테노포비어)에 관한 캐나다 물질특허의 무효도전 Teva 특허소송 판결 요지 --

 

Gilead의 제품 Viread, Truvada BMS의 제품 Atripla는 유효성분이 Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)입니다. 우리나라에서도 블록버스터 항바이러스 치료제 품목입니다. Teva가 해당 의약물질의 원천특허와 후속 특허의 무효에 도전한 결과 나온 캐나다 법원의 판결문을 링크해 드립니다. 아래에서 판결요지도 간략하게 정리해 드립니다.

 

1. Background

 

Virus는 그 genome을 구성하는 물질에 따라 일반적으로 DNA virus RNA virus로 나누어진다. RNA virus genome RNA로 구성하여 virus particle에 포함하여 가지고 있다가 host cell 내에서 genome RNA를 이용하여 replication하거나 functioning하게 되는데, 이때 genome RNA로부터 다시 RNA를 만들어 사용하는 RNA virus genome RNA로부터 DNA를 생성하여 사용하는 retrovirus가 있다. 전자의 경우 RNA dependant RNA polymerase가 필요하고 후자의 경우 RNA dependant DNA polymerase (reverse transcriptase)가 필요한데 이 두 가지는 host cell에서는 존재하지 아니하기에 (host cell 에서는 DNA->RNA-> protein의 메커니즘을 가지기에 불필요) 일반적으로 antiviral agent target이 된다. 이러한 agent 로 주로 개발되는 것이 nucleotide analogue들이며 이는 기본적으로 생체 내에 존재하는 nucleotide mimic하는 물질이기에 어느 정도는 polymerase에 영향을 줄 수 밖에 없게 된다.

 

Tenofovir retrovirus reverse transcriptase block하는 nucleotide analogue HIV 치료제로 개발되었고, 현재 HBV 치료제로도 사용한다. 현재 Gilead tenofovir disoproxil fumarate (TDF)를 포함하는 두 가지 약물 TRUVADA VIREAD를 판매하고 있으며, BMS TDF를 포함하는 ATRIPLA를 판매하고 있다.

 

Tenofovir disoproxil (TD) tenofovir prodrug 형태로 경구투여 시 tenofovir bioavailability가 떨어지는 점을 보완한 약물이고 TDF TD fumarate salt form이다.

 

알려진 부작용으로 구토, 설사, 무기력증, 덜 빈번하게 간독성, 복통 등이 있으며 높은 농도에서 신장독성을 유발한다는 보고가 있다.

 

2. 대상 특허

 

. CA patent No. 2261619 : 619 특허

 

이 사건에서는 Claim 32 만이 이슈가 됨.  Claim 32 tenofovir disoproxil (TD)에 관한 것으로 tenofovir carbonate promoiety disoproxil 을 사용한 prodrug 의 형태로 bioavailability 가 낮은 tenofovir 의 단점을 해결한 물질. Gilead BMS 에서 현재 시판되고 있는 약에 TD fumarate salt form 이 포함되어 있으며, Teva generic 에도 포함되어 있기에 이 사건에서 다뤄지고 있음.

 

청구항 32.

 

. CA patent No 2298059 : 059 특허

 

이 사건에서 다루어지는 059 특허의 Claim Claim 3 4. Claim 3 Claim 1 TD fumarate salt form crystalline solid 이며, Claim4 Claim 1 compound 중 특별한 chiral center를 가지는 물질이 enriched 또는 resolved 된 것. Gilead BMS 에서 현재 시판되고 있는 약에 TD fumarate salt form 이 포함되어 있으며, Teva generic 에도 포함되어 있기에 이 사건에서 다뤄지고 있음.

 

 

 

 

 

3. 판결 요지

 

가.  Pro-drug 물질특허 619 patent의 진보성 인정 특허유효

 

진보성 판단 - 성공이 예측 가능하다는 것이 obvious to try (미국 KSR 판결에서 예상 가능한 성공 등은 시도의 자명성이 자명한 것이라고 판단할 수 있는 중요한 요소라고 판결)에서 중요한 요소. TD의 경우 첫 번째 carbonate based prodrug이기에 비교대상이 없어 다른 성공한 prodrug을 통해 추론하여 Teva 쪽에서 자명함을 주장하였으나 법원은, carbonates 혹은 carbomates가 통상의 기술자에 의해 고려되어질 reasonable only option 이며 이러한 option이 어려움 없이 성공이 예상 가능하다는 Teva 주장에 동의하지 않음. 수많은 option을 고려한 선택을 통하여 tenofovir prodrug이 만들어 진 것이며 이는 예상 할 수 없는 다른 많은 가능성을 통해 해결된 복잡한 문제라는 것.

 

캐나다 법원은 이 사건 Prodrug을 개발하기 위하여 길고 어려운 개발과정을 거쳐왔다는 사실 역시 자명하지 않음을 증명해 주는 중요한 증거로 고려함. 신규성 및 진보서 인정.

 

나.  TD fumarate salt form - 059 patent 진보성 결여: 특허무효

 

Teva 059 특허 (TD fumarate salt form TDF 에 대한 특허) 의 경우 선행문헌에 TD fumarate salt 를 이용하는 drug 이 존재함을 제시하면서 059 특허가 진보성이 없어서 무효라고 주장.

 

이에 Gilead 는 비록 fumarate가 잘 알려져 있으나 FDA 승인 받은 약물 중 fumarate를 사용한 것은 거의 없고 fumarate salt 를 형성하면서 TDF 가 적절한 성질을 가지는 것은 예측하기 불가능하다고 주장. 또한 Rule of 2 or 3 를 주장(일반적으로 salt former(여기서는 fumarate)free base(여기서는 TD) 보다 2, 3 혹은 그 이상으로 pka 값이 작아야 안정된 salt form을 형성한다는 것)하면서 이 사건의 경우 TD fumarate pka 값의 차이가 0.73 에 불과하여 통상의 기술자가 fumarate  salt former 로 사용하는 것을 생각하지 않을 것이라고 주장.

 

이에 TevaRile of 2 or 3 의 예외가 되는 선행문헌을 제시함. 덧붙여 Salt screening 은 일반적으로 거치는 과정이며 잘 알려져 있는 과정이고 비록 통상의 기술자가 fumarate TD stable salt 를 형성할지에 대하여 높은 수준으로 확신하지는 못한다 하더라도, routine screening 과정을 통하여 이를 선택할 수 있다고 주장. 실제로 Gilead 의 이 사건 과정에서도 unstable 하다고 알려진 fumarate citric acid 정도의 screening 만을 통해 TDF를 완성하였음.

 

Gilead가 이 사건 fumarate가 적절한 salt form을 형성한다는 결과를 얻은 과정의 복잡함을 증명해 내지 못한 결과, 재판부는 TDF의 개발이 일반적인 과정이었다고 인정, 059 특허는 자명하여 진보성 결여로 무효라고 판단

 

캐나다 법원 판결문 링크: 

 

Gilead Sciences Inc. v. Teva Canada Limited, 2013 FC 1270

Bristol-Myers Squibb v. Teva Canada Limited, 2013 FC 1271

Gilead Sciences Inc. v. Teva Canada Limited, 2013 FC 1272

 

김빛 변호사  

 

작성일시 : 2015. 7. 30. 09:55
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-- 허가특허연계제도에 따른 등재특허권자의 권리행사, 특허침해예방청구의 소, 가처분신청, 권리범위확인심판 등 실무관련 세미나 발표자료 --

 

허가특허연계제도 시행 후 많은 심판이 청구되었을 뿐만 아니라 품목허가 또는 변경허가를 신청하면서 특허도전 의사를 통지한 건수도 상당히 많습니다. 통지를 받은 등재 특허권자는 통지의약품의 품목허가 신청자를 상대로 품목허가 전에도 특허침해예방청구의 소 또는 적극적 권리범위확인심판을 제기할 수 있습니다. 통지를 받은 날로부터 45일 이내라는 일응의 기한은 대략 5월 중순경부터 시작될 것입니다. 따라서 조만간 허가특허연계제도에 따른 등재 특허권자의 특허침해예방청구의 소가 시작될 것으로 예상됩니다. 

 

이제까지 우리나라 특허법과 특허소송 실무에서는 특허침해자를 상대로 한 특허침해금지청구 또는 손해배상청구의 소가 대부분이었고, 그 전 단계 구제조치로서 특허침해예방청구의 소를 제기하는 경우는 거의 없었습니다. 특허법에서 예방청구의 소를 예정하고 있기는 하지만, 실무상 상당히 이례적이고 특별한 상황입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소송이 어떤 심리과정을 거쳐 어떤 판결로 실제 집행내용은 무엇일지 상당히 궁금합니다.

 

허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소 및 침해예방에 필요한 조치에 대해서는 이해관계와 특허권을 바라보는 입장에 따라 쉽게 메우기 어려운 간극이 있을 뿐만 아니라 실무적으로도 해결하기 어려운 쟁점이 많다고 생각합니다. 특허법과 약사법 등 관련 법규정을 살펴보고, 국내 제약사 입장에서 도움이 되는 방향으로 실무적 대응전략을 검토하여 보았습니다. 여러 모로 미흡하지만 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.

 

*첨부파일: 세미나 발표자료

  허가특허연계제도와 특허침해예방청구의 소.pdf

 

작성일시 : 2015. 4. 29. 08:54
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