의약__글12건

  1. 2019.04.11 [일본판결] 존속기간연장등록 특허권의 침해소송 일본 동경지재판결 – 연장된 특허권의 효력범위 제한
  2. 2016.08.24 Wyeth의 Tigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결
  3. 2016.05.12 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai
  4. 2016.05.10 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines
  5. 2016.04.27 천식치료제 투약용 기구 디자인(형태+보라색) 분쟁: 서울고등법원 2016. 3. 31. 선고 2015나2049390 판결
  6. 2016.04.01 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료
  7. 2016.03.02 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결
  8. 2016.02.19 미국 바이오시밀러법(BPCIA) 관련 Amgen v. Sandoz 판결 및 미연방대법원 상고허가신청 내용: Amgen’s Neulasta (pegfilgrastim) v. Sandoz’s Zarxio 허가특허연계분쟁
  9. 2016.02.18 C형 간염치료제 신약 sofosbuvir(제품명: Sovaldi)를 비슷한 시기에 연구 개발했던 두 회사 Gilead v. Idenix 특허소송 캐나다법원 판결 (November 2, 2015)
  10. 2016.02.18 암젠의 고칼슘혈증치료제 Cinacalcet 청구 Canada Patent No. 2,202,879 특허무효 Amgen v. Mylan 사건 캐나다 1심 판결 (2015. 11. 3.)
  11. 2016.02.18 TAKEDA사의 pantoprazole magnesium dihydrate 청구 Canada Patent No. 2,341,031의 특허무효: Takeda v. Mylan 1심 판결 (June 15, 2015)
  12. 2016.02.03 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결

 

한국 특허법 제95(존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력)"특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다"고 규정합니다.

 

존속기간연장 특허의 권리범위해석은 정책적 판단과 법리적 해석이 중요한 민감한 문제입니다. 특허권존속기간연장제도의 실효성 확보도 중요하지만, 현행 특허법 문언에 충실한 해석에 따른 예측 가능성과 법적 안정성도 매우 중요합니다,

 

구체적 법조문은 다르지만, 참고자료로 일본 동경지재 2016. 3. 30. 선고 デビオファム v. 東和薬品 東京地裁平成27(ワ)12414 판결을 간략하게 소개합니다.

 

Debiopharm 존속기간연장등록된 일본특허 제3,547,755호의 특허등록 기술내용은 Oxaliplatin 주사제의 안정한 formulation 발명입니다.

 

                                 

 

후발제품은 일본특허 제3,547,755호의 청구범위 문언으로 파악되는 기술적 범위에 속한다는 점은 분명합니다. 그러나, 특허권의 존속기간연장등록 청구의 대상기술과는 다릅니다.

 

Oxaliplatin 주사제는 Eloxatin 원천특허를 포함해서 대부분의 특허권이 존속기간 만료로 소멸하였습니다. 그런데, 일본도 비슷한 상황이지만, 용법용량 및 formulation 발명에 관한 일본특허 제3,547,755호는 연장등록까지 포함한 존속기간 만료일은 2020. 1. 29.이라고 합니다. 따라서, 후발제품의 특허침해 여부가 중요한 쟁점입니다.

 

위 동경지재 판결은 청구범위 문언의 범위 중에서 존속기간연장의 이유가 된 기술내용에만 존속기간연장등록의 효력이 미친다는 것입니다. 우리나라 특허법원에서 존속기간연장등록된 특허권의 범위를 제한 해석한 판결과 동일한 취지입니다.

 

다만, 위 일본판결은 그 범위를 완전 동일범위로 한정하지 않고 균등범위까지 마친다고 판시하였습니다. 구체적으로 보면, 생물학적 동등성이 인정되는 것을 전제로 특허발명과 비교하여 여기에 주지관용 기술의 부가, 삭제, 전환 등 새로운 효과변화를 초래하지 않는 기술범위라면 존속기간연장등록 특허권의 효력이 미친다는 입장입니다.

 

이와 같이 균등물까지 포함된다는 판결은 formulation 특허발명에서 매우 중요한 의미를 갖습니다. Formulation이 완전 동일한 경우는 현실적으로 거의 없기 때문입니다. 물론 균등범위를 판단하는 것이 어렵기 때문에 또 다른 난제를 남긴다는 문제점은 있지만, 구체적 타당성을 고려할 때 합리적인 판단기준으로 생각합니다.

 

KASAN_[일본판결] 존속기간연장등록 특허권의 침해소송 일본 동경지재판결 – 연장된 특허권의 효력범위 제한.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 09:12
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-- WyethTigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결 --

 

앞서 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서 공지의약 조성물 특허의 진보성을 인정한 판결 소식을 전했습니다. 국내 제약회사와 사이에서 진행 중인 무효심판 심결과 특허침해소송 1심 판결을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부

1. 특허무효심판 심결

1_무효심판 심결_2014100003424_.pdf

2. 특허침해소송 1심 판결

2_서울중앙 2016가합503614_판결.pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 24. 09:14
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-- 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai --

 

원칙적으로 연구개발 행위에는 특허권이 미치지 않습니다. 소위 Bolar Exception 법리는 전세계 주요국가의 특허법에 명시적으로 규정되어 있습니다. 여기에 신약개발을 위한 임상시험용 의약도 포함되는 것으로 해석합니다. 우리나라와 일본도 마찬가지입니다.

 

Baxalta사는 혈우병 치료제 신약 emicizumab (ACE910) 특허권보유자로서 Roche와 공동으로 신약개발의 마지막 단계에 있습니다. Baxalta의 원천기술 일본특허 제4,313,531호의 존속기간만료일은 2020. 9. 13.라고 합니다.

 

첨부한 일본 중외제약(Chugai)에서 2016. 4. 22. 배포한 IR 자료 중 pipeline 소개자료를 보면, 현재 3상 임상시험 진행 중이고, 2017년 신약허가신청을 제출할 계획이라고 합니다.

 

특허권자 Baxalta사의 주장은 Chugaiemicizumab 임상시험용 의약의 생산 및 사용행위는 가까운 장래 상업적 제조, 판매를 목적으로 하는 행위이기 때문에, 현재 임상시험용 의약품의 생산 및 사용행위도 특허침해에 해당한다는 것입니다. 물론 Chugai에서는 즉시 특허침해가 아니라고 확신한다는 보도자료를 배포했습니다.

 

유사 사례를 찾기 어려운 특이한 특허소송입니다. 일반적 견해에서 볼 때 위 특허침해소송의 배경과 특허권자의 소송전략이 상당히 궁금합니다. 혹시 바이오 의약 분야에서는 통상의 화학물질 특허와는 다른 이유로 새로운 특허법리가 필요하다는 것인지 등등 흥미로운 점이 많습니다. 이제 소장이 동경지재법원에 접수되었다는 뉴스인데, 나중에 판결이 나오면 살펴보고 도움이 될만한 내용은 소개하겠습니다.

 

첨부:

1. Chugai 특허침해소송 관련 보도자료

1_ Chugai 보도자료.pdf

2. Chugai IR 자료 중 Pipeline 설명

2_pipelines 자료.pdf

작성일시 : 2016. 5. 12. 09:26
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-- 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines -- 

 

Example 29

 

“Jilitis”라는 가상 질병과 이에 대한 마커로서 가상의 단백질인 “JUL-1”을 이용한 가상의 특허청구항을 가정하고, 특허대상 적격성을 설명하고 있습니다.

 

[배경기술 등 참고사항]

1. 특허출원 전에 돼지의 항체(porcine antibody)를 가축의 치료제로 사용하는 것은 대부분의 과학자들에게 일반적이었지만, 인간 단백질(JUL-1)을 검출하기 위해 사용하는 것은 일상적이거나 전통적이지(routinely or conventionally) 않았습니다.

2. 특허출원 전에 julitis 치료를 위해 TNF 항체를 사용했습니다. 하지만 julitis 치료를 위해 vitamin D를 사용하는 것은 일반적이거나 일상적이지 않았습니다.

 

Claim Example

1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient; and

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.

 

- 그 방법이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법은 특허대상 적격성 인정 특허 유효

 

2. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정 등록거절 및 특허무효

 

3. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with a porcine anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the porcine antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

4. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with antibody mAb-D33 and detecting binding between JUL-1 and antibody mAb-D33; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은물질을 이용하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 3, Claim 4} – 특허유효

 

5. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of topical vitamin D to the diagnosed patient.

 

6. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies to the diagnosed patient.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 5, Claim 6} – 특허유효

 

7. A method of treating a patient with julitis, the method comprising administering an effective amount of anti-TNF antibodies to a patient suffering from julitis.

 

- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 7} – 특허유효

 

Example 31 - Myriad U.S. Patent 5,753,441를 이용한 예시입니다. 1항은 실제 청구항(CAFC에서 무효판단)이고, 70, 75, 80, 85항은 가상의 청구항입니다.

 

[이해를 위한 참고사항]

1. scanning near-field optical microscopy를 이용하여 DNA hybridization을 검출하는 것은 특허출원 당시 일반적인 방법이 아니었음.

2. Cool-Melt PCR(가상의 기술임)은 특허출원 당시 일반적인 기술이 아니었음.

 

Claims

1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

 

70. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from said sample; and

detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

75. A method for hybridizing BRCA1 sequences comprising:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from a tissue sample from a human subject; and detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

80. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

85. A method for amplifying BRCA1 sequences comprising:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from a tissue sample from a human subject using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

[특허대상 적격성 판단]

 

- 서열을 비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그 비교가 매우 일반적인경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로 여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정 {Claim 1} – 특허무효

- 스크리닝 방법이 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정 {Claim 70, Claim 75, Claim 80, Claim 85} – 특허유효

 

첨부: USPTO 공표자료

  USPTO_2016_May.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 5. 10. 17:01
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-- 천식치료제 투약용 기구 디자인(형태+보라색) 분쟁: 서울고등법원 2016. 3. 31. 선고 20152049390 판결 --

 

1. 대상 제품 디자인

 

  

 

2.    부정경쟁행위  주장

 

선발회사는 후발제품에 대해 부경법 제2조 제1 ()목의 상품출처혼동행위, ()목의 선발제품의 식별력이나 명성을 손상하는 행위, ()목의 타인의 성과를 무단 사용하는 일반적 부정경쟁행위에 해당한다고 주장합니다.

 

3. 서울고등법원 판결

 

가.  상품출처 오인혼동 여부

 

"선발회사 흡입기를 보라색 둥근 모양의 흡입기로 지칭한 수요자들도 있는데, 이들 수요자의 경우에도 구체적으로 원고 흡입기 형태를 상정하면서 언어 사용상의 편의에 의해 그러한 추상적인 용어를 사용한 것으로 보일 뿐, 보라색둥근 모양의 조합으로 된 모든 형태의 흡입기를 관념 또는 의미하면서 그러한 용어를 사용한 것으로 보이지는 아니한다.

 

의사나 약사뿐만 아니라, 약국에서 직접 원고 제품 또는 피고 제품을 구매하는 천식환자나 그 보호자 등도 이들 제품의 수요자들로 볼 수는 있을 것이다. 그런데 원고 제품과 피고 제품은 모두 환자의 건강에 직접적인 영향을 줄 수 있는 전문의약품으로서, 환자들이나 그 보호자 등이 이들 제품을 약국에서 구매하기 위해서는 원칙적으로 의사의 처방을 받아야만 하는 거래환경을 참작해 보면, 이들 제품의 수요자들이 가지고 있는 주의력은 다른 보통 상품의 경우보다 훨씬 크다고 보아야 한다.

 

부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목의 부정경쟁행위에 해당하기 위한 요건들인 표지의 유사성혼돈가능성은 일반적이고 평균적인 수요자를 기준으로 판단하는 것이다. 의사나 약사 등 전문가라고 하더라도 간혹 원고 흡입기와 피고 흡입기를 혼동하는 실수를 할 수는 있을 것이나, 이러한 실수가 일반적이고 평균적인 주의력을 가지는 의사나 약사 등에서 보편적으로 발생한다는 점이 증명되지 아니하는 이상, 그러한 몇몇 실수가 실제로 발생하였다는 사실만을 가지고 바로 위 각 요건이 충족되었다고 할 수는 없는 이유이다.

 

부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목이 정한 부정경쟁행위에 해당한다고 할 수는 없다."

 

나.  설문조사 결과 평가

 

선발회사의 일방적인 의뢰에 따라 실시된 설문조사결과에 의하더라도 원고 흡입기와 피고 흡입기를 혼동하는 국내 의사의 비율은 28.4%로 나타났는데. 이와 같은 혼동 비율은 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목의 부정경쟁행위에 해당하기 위한 혼동가능성요건을 충족하였다고 보기에 충분한 비율은 아니다(설문의 적합성과 설문조사의 신뢰성이 확보되어도, 혼동 비율이 20% 내지 30% 정도로 나타났다면 그것만으로는 어느 쪽으로도 단정하기가 어렵다.)

 

다.  ()목의 부정경쟁행위 성립여부 판단법리 및 판단순서 

 

"부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목이 정한 부정경쟁행위에 해당하는지 판단함에 있어서는, ① 보호되어야 한다고 주장하는 성과 등(이하 ‘보호주장 성과 등’이라고 한다)이 ‘상당한 투자나 노력’으로 만들어진 것인지 살펴본 다음, ② 특허법, 실용신안법, 디자인보호법, 상표법, 부정경쟁방지법, 저작권법 등 제반 지식재산권 관련 법률과 민법 제750조의 불법행위 규정을 비롯하여 시장의 경쟁과 거래질서를 규율하는 전체 법체계 내에서 보호주장 성과 등을 이용함으로써 침해되었다는 경제적 이익이 ‘법률상 보호할 가치가 있는 이익’에 해당한다고 볼 수 있는지, 아니면 위와 같은 전체 법체계의 해석 결과 보호주장 성과 등이 누구나 자유롭게 이를 이용할 수 있는 이른바 공공영역(公共, public domain)에 속해 있는 것이어서 이를 무단으로 이용하더라도 ‘법률상 보호할 가치가 있는 이익’을 침해한 것으로 볼 수는 없는지를 독자적으로 규명해 보고, 또한 ③ 그러한 침해가 현재 우리나라 시장에 형성되어 있는 관행과 질서 체계에 의할 때 ‘공정한 상거래 관행이나 경쟁질서에 반하는 방법’이라고 평가되는 경쟁자의 행위에서 비롯되었는지도 살펴보아야 할 것이다.

 

, 보호주장 성과 등이, 시장의 경쟁과 거래질서를 규율하는 전체 법체계에 의할 때 공공영역에 속하는 것으로 취급되어 이에 대해서는 더 이상 법적 보호를 하여서는 아니 되는 성질의 것인지, 아니면 위와 같은 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목 신설 전의 지식재산권 관련 법률들의 체계 등에서 각각의 특유한 요건을 충족시키지 못하여 그러한 법률들에 규정된 권리 등에 의해서는 보호받을 수 없었지만 이는 단지 법적 보호의 공백으로서 이러한 공백을 메우기 위한 민법 제750조의 불법행위 규정 등을 해석적용해 보면 ‘법률상 보호할 가치가 있는 이익’으로서 법적 보호가 주어져야 하는 성질의 것인지를 규명하여, 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목이 정한 부정경쟁행위에 해당하는지를 판단해야 한다."

 

라.  ()목 해당여부 구체적 판단

 

"선발회사 흡입기 형태는 원고 제품을 표시하는 표지로서 국내에 널리 인식되었다고 볼 수 있고, 이에 따라 원고 흡입기 형태에는 상당한 신용과 고객흡인력이 구축되게 되었다고 할 것이므로, 이를 원고들의 상당한 투자나 노력으로 만들어진 성과 등으로 보는 것은 문제가 없다.

 

그러나 피고 흡입기는 원고 흡입기와 그 형태에서 뚜렷한 차이가 있어 서로 유사하다고 할 수가 없고, 수요자들이 그 출처에 관하여 혼동을 할 염려가 있다고 할 수도 없으므로, 피고들이 피고 제품에 피고 흡입기를 사용하는 것을 두고 원고 흡입기 형태를 이용하는 행위에 해당한다고 할 수가 없다.

 

한편, 피고 흡입기에서도 원고 흡입기에서와 마찬가지로 보라색을 일부 채용하고 있기는 하다(다만, 그 색체에 차이가 있음은 앞서 보았다).

 

그러나 원고 흡입기 형태를 떠나 보라색표지만으로 원고 제품이 식별되기에 이르렀다고 보기는 어렵고, 그 밖에 앞서 본 색채 사용과 관련한 공익상의 요청에도 불구하고 원고 제품과 동종의 제품에 관하여 보라색을 사용하는 것을 원고들에게 독점시킬 만큼 원고들이 그 사용에 관하여 투자나 노력을 하였다는 점을 증명할 증거가 부족하다(‘원고 흡입기 형태를 떠나 보라색만으로 원고 제품이 유통되었거나 광고된 실적이 미미한 수준이다).

 

따라서 원고 흡입기 형태 중 보라색만을 따로 떼어내어 원고들의 상당한 투자나 노력으로 만들어진 성과 등에 해당한다고 볼 수가 없고, 피고들이 보라색을 피고 흡입기에 사용하는 행위를 두고 공정한 상거래 관행이나 경쟁질서에 반하는 방법에 의한 사용이라고 볼 수도 없다."

 

따라서 ()목의 부정경쟁행위에 해당하지 않는다.

 

첨부: 서울고등법원 2016. 3. 31. 선고 20152049390 판결

서울고등 2015나2049390 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 27. 11:03
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:12
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-- 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결 --

 

독일 Medac사의 보유특허 EP(UK) 2 046 332는 자가면역질환 치료에 사용하는 피하주사용 methotrexate solution (MTX)의 농도한정 발명입니다. MTX 화합물은 항암제로 오래 전부터 공지된 의약이고, 자가면역질환 치료용도 또한 알려져 있었고, 다양한 formulation도 공지되어 있습니다.

 

그와 같은 공지기술을 바탕으로 하는 특허발명은 약효성분 MTX의 특정한 농도(50 mg/ml) 한정을 기술적 특징으로 합니다. 항암치료용 농도와 비교하면 매우 낮은 수준입니다.

 

영국특허법원은 공지의약의 농도만 한정한 발명은 그 진보성을 인정하기 어렵다고 판결하였습니다. 즉 특허권자는 특허발명의 진보성을 뒷받침한다는 다양한 주장을 제출하였으나, 영국법원은 통상의 기술자가 특정 치료용도에 알맞은 최선의 농도범위로 한정한 것에 불과하다고 판단하였습니다. 따라서, 그 진보성을 인정하기 어렵고, 특허무효에 해당한다는 판결입니다.

 

통상 공지물질을 공지용도에 사용하지만 투여용량을 한정한 발명은 특별한 사정이 없는 한 공지기술과 비교할 때 독립된 발명으로서의 진보성을 인정하기 어렵습니다. 따라서, 발명자가 주장하는 특별한 사정, 예를 들어 용량한정으로 인한 예측하기 어려운 효과달성 등등 특허권자의 주장내용이 핵심쟁점입니다. 첨부한 영국특허법원 판결에서 특허권자 주장과 현저한 효과여부를 잘 살펴보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국특허법원 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허무효 판결  

UK-Accord-v-Medac-Approved-Judgment.docx

 

작성일시 : 2016. 3. 2. 15:32
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-- 미국 바이오시밀러법(BPCIA) 관련 Amgen v. Sandoz 판결 및 미연방대법원 상고허가신청 내용: Amgen’s Neulasta (pegfilgrastim) v. Sandoz’s Zarxio 허가특허연계분쟁 -- 

 

미국에서 Biologics, Biosimilar에 대해서는 화합물 의약과는 전혀 다른 허가특허연계제도가 적용됩니다. 우리나라 제도와 다를 뿐만 아니라 유사한 사례를 찾아볼 수 없는 특이한 내용의 미국특유의 제도입니다. 미국의 바이오시밀러법 BPCIA에는 오리지널사와 바이오시밀러사 사이에 반드시 특허공방을 주고 받아야 한다는 의미로 소위 "patent dance" 규정이 있습니다.

 

요지만 간단하게 살펴보면 다음과 같습니다. 바이오시밀러 허가신청{351(k) application}을 하면, 허가신청자는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 바이오시밀러가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하고, 검토 결과, 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 허가신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다.

 

뿐만 아니라 다음과 같은 바이오시밀러 발매 180일전 통지의무 규정도 있습니다. 그 규정 문언을 어떻게 해석하느냐에 따라 오리지널사에게 180일 추가 독점권이 자동으로 부여될 수도 있습니다. 따라서 아래 해당 법조항의 해석이 뜨거운 쟁점 중 하나입니다.

 

BPCIA 관련 규정: Pre-Marketing Notice Requirement in 42 USC § 262(l)(8)(A):

(8) Notice of commercial marketing and preliminary injunction

(A) Notice of commercial marketing - The subsection (k) applicant shall provide notice to the reference product sponsor not later than 180 days before the date of the first commercial marketing of the biological product licensed under subsection (k).

(B) Preliminary injunction - After receiving the notice under subparagraph (A) and before such date of the first commercial marketing of such biological product, the reference product sponsor may seek a preliminary injunction prohibiting the subsection (k) applicant from engaging in the commercial manufacture or sale of such biological product until the court decides the issue of patent validity, enforcement, and infringement with respect to any patent that is [included in either of the first lists but not included on the agreed upon list or the second lists].

 

위 조항의 해석을 둘러싸고 Sandoz를 포함한 Biosimilar 측은 FDA 허가 전 단계에서 biosimilar commercial marketing 계획이나 일정을 통지하면 충분하다는 입장이지만, Amgen 등 오리지널사측은 FDA 허가를 받은 다음 허가된 바이오시밀러(licensed product)commercial marketing 통지를 해야 한다는 입장입니다. 즉 통지시기에 따라 이해관계가 첨예하게 엇갈리는 것입니다. 오리지널사의 주장에 따르면 바이오시밀러 허가 후에도 180일 독점권이 추가 부여될 수 있기 때문입니다.

 

위 사건에서 미국연방지방법원 1심 판결은 바이오시밀러사 산도스 주장을, 항소심 CAFC는 오리지널사 암젠 주장을 지지하였습니다. 이에 항소심에서 패소한 Sandoz에서 미국연방대법원의 심리를 구하는 상고허가신청서를 제출한 것입니다.

 

신청서에는 관련 법규정 및 법리에 관한 상세한 내용이 포함되어 있습니다. 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: Sandoz v. Amgen 미연방대법원 상고허가신청서

Sandoz v. Amgen petition.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 19. 09:21
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-- C형 간염치료제 신약 sofosbuvir(제품명: Sovaldi)를 비슷한 시기에 연구 개발했던 두 회사 Gilead v. Idenix 특허소송 캐나다법원 판결 (November 2, 2015) --

 

                   

위 화학식의 Sofosbuvir는 세계적 블록버스터 신약입니다. 결론은 이미 알려진 구문입니다. 결론보다 흥미를 끄는 사항으로 326 페이지 장문의 판결문에서 양사의 그 개발과정과 속도경쟁에 관한 이야기를 엿볼 수 있다는 점입니다. 특허권자 Pharmasset 연구팀에서 중도에 본국으로 복귀했던 연구원이 본 소송에서 공동발명자라고 주장한 부분도 흥미롭습니다.

 

특히, 양측의 experts 의견 및 진술을 토대로 간염치료용 항바이러스 신약의 개발 관련 기술내용을 상세하게 판시한 부분은 항바이러스 물질특허 배경기술을 이해하는데 상당한 도움이 됩니다. 우리나라 판결과는 사뭇 다르다는 점을 알 수 있습니다.

 

엄청난 경제적 이해관계가 걸린 중요한 특허를 둘러싼 특허분쟁을 양측의 주장과 관련 사실을 지나치다 싶을 정도로 상세하게 살펴보고 구체적으로 판단한 판결입니다. 장문의 영문 판결이지만, 항바이러스 의약 특허분야에 관심 있는 사람이라면 휴일 한나절 진득하게 앉아 한번 찬찬히 읽어볼 가치가 있다 생각합니다. 해당 판결문을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: 캐나다 Gilead 판결

  T_1156_12_20151102_JR_E_O_OTT_20151102105429_ANN_2015_FC_1156.pd

 

작성일시 : 2016. 2. 18. 17:00
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-- 암젠의 고칼슘혈증치료제 Cinacalcet 청구 Canada Patent No. 2,202,879 특허무효 Amgen v. Mylan 사건 캐나다 1심 판결 (2015. 11. 3.) --

 

고칼슘혈증(hypercalcemia)은 악성종양과 같은 심각한 질환의 징후일 수 있고, 특별한 질환이 없는 환자에게 행한 검사에서 우연하게 발견되는 경우도 있습니다. 고칼슘혈증의 가장 흔한 원인은 부갑상선기능항진증이고, 두 번째로 흔한 고칼슘혈증의 원인은 악성종양입니다.

 

대표적 치료의약인 시나칼세트(cinacalcet)는 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CSR)의 민감성을 증가시키는 칼슘유사작용제제로 부갑상선 선종에서 부갑상선 호르몬의 분비를 직접적으로 억제하여 부갑상선 기능항진증 환자의 혈청 칼슘 농도를 저하시킵니다.

 

최근 캐나다연방지방법원은 Mylan에서 제기한 Amgen cinacalcet Canada Patent No. 2,202,879의 무효주장에 대해, 위 특허발명은 선택발명 요건을 충족하지 못해 신규성 및 진보성 흠결로 무효라고 판결하였습니다. 참고자료로 캐나다 판결을 첨부합니다.

 

첨부: 캐나다 Amgen 판결  

2015-FC-1244.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 18. 09:31
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-- TAKEDA사의 pantoprazole magnesium dihydrate 청구 Canada Patent No. 2,341,031의 특허무효: Takeda v. Mylan 1심 판결 (June 15, 2015) --

 

의약물질 pantoprazole 및 그 magnesium염이 공지된 상황에서, 후속특허로 등록된 2 수화물 dihydrate 특허발명은 무효라는 캐나다 법원 판결입니다. 공지기술 선행문헌에는 특허청구된 pantoprazole magnesium dihydrate 자체는 명시적으로 기재되어 있지 않았습니다. 그러나 특허도전자 Mylan에서는 공지기술 선행문헌에 공지된 제조방법으로 평균적 기술자가 재현 실험을 통해 실제 pantoprazole magnesium염을 제조한 본 결과, 후속특허 claimpantoprazole magnesium dehydrate 2수화물도 생성된다는 증거자료를 제출하였습니다.

 

특허권자 Takeda에서 해당분야 전문가 증인을 통해 Mylan의 재현실험 방법 및 결과의 문제점 및 오류 가능성 등을 반박하였지만, 캐나다 연방지방법원은 공지문헌에 기재되어 있지 않지만 공지된 방법으로부터 특허청구 수화물 발명이 만들어질 수 있다는 Inherent Anticipation을 인정하고, 결국 pantoprazole magnesium dihydrate 특허는 무효라고 판결하였습니다.

 

수화물 발명의 독자적 특허성을 부인한 것이므로 예상할 수 있는 내용이고, 별로 놀라운 판결이거나 중요한 판결도 아닙니다. 그냥 참고자료로 해당 캐나다 판결을 첨부합니다.

 

첨부: Takeda v. Mylan 캐나다법원 1심 판결

T_1161_13_20150615_JR_E_O_OTT_20150901140331_BAR_2015_FC_751.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 18. 09:00
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-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016. 2. 3. 09:00
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