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  1. 2019.04.11 [일본판결] 존속기간연장등록 특허권의 침해소송 일본 동경지재판결 – 연장된 특허권의 효력범위 제한
  2. 2016.08.24 Wyeth의 Tigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결
  3. 2016.05.12 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai
  4. 2016.05.10 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines
  5. 2016.04.27 천식치료제 투약용 기구 디자인(형태+보라색) 분쟁: 서울고등법원 2016. 3. 31. 선고 2015나2049390 판결
  6. 2016.04.01 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료
  7. 2016.03.02 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결
  8. 2016.02.19 미국 바이오시밀러법(BPCIA) 관련 Amgen v. Sandoz 판결 및 미연방대법원 상고허가신청 내용: Amgen’s Neulasta (pegfilgrastim) v. Sandoz’s Zarxio 허가특허연계분쟁
  9. 2016.02.18 C형 간염치료제 신약 sofosbuvir(제품명: Sovaldi)를 비슷한 시기에 연구 개발했던 두 회사 Gilead v. Idenix 특허소송 캐나다법원 판결 (November 2, 2015)
  10. 2016.02.18 암젠의 고칼슘혈증치료제 Cinacalcet 청구 Canada Patent No. 2,202,879 특허무효 Amgen v. Mylan 사건 캐나다 1심 판결 (2015. 11. 3.)
  11. 2016.02.18 TAKEDA사의 pantoprazole magnesium dihydrate 청구 Canada Patent No. 2,341,031의 특허무효: Takeda v. Mylan 1심 판결 (June 15, 2015)
  12. 2016.02.03 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결
  13. 2014.04.10 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus의 ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결
  14. 2014.01.28 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) 및 First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플
  15. 2014.01.23 [사례연구] 라이선스 협상 중 잠정 합의된 Term Sheet와 전혀 다른 조건을 주장하면서 본 계약 체결을 거절한 경우 책임문제
  16. 2013.12.23 [사례연구] 공동연구개발 프로젝트 무산 후 제기된 영업비밀 침해소송 - 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 약 1조원의 손해배상액을 청구한 사건
  17. 2013.12.13 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결
  18. 2013.10.16 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명
  19. 2013.10.16 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 관련 규정 설명
  20. 2013.10.04 불순물 함량을 일정범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 - 미국 ANDA 관련소송 판결 소개

 

한국 특허법 제95(존속기간이 연장된 경우의 특허권의 효력)"특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다"고 규정합니다.

 

존속기간연장 특허의 권리범위해석은 정책적 판단과 법리적 해석이 중요한 민감한 문제입니다. 특허권존속기간연장제도의 실효성 확보도 중요하지만, 현행 특허법 문언에 충실한 해석에 따른 예측 가능성과 법적 안정성도 매우 중요합니다,

 

구체적 법조문은 다르지만, 참고자료로 일본 동경지재 2016. 3. 30. 선고 デビオファム v. 東和薬品 東京地裁平成27(ワ)12414 판결을 간략하게 소개합니다.

 

Debiopharm 존속기간연장등록된 일본특허 제3,547,755호의 특허등록 기술내용은 Oxaliplatin 주사제의 안정한 formulation 발명입니다.

 

                                 

 

후발제품은 일본특허 제3,547,755호의 청구범위 문언으로 파악되는 기술적 범위에 속한다는 점은 분명합니다. 그러나, 특허권의 존속기간연장등록 청구의 대상기술과는 다릅니다.

 

Oxaliplatin 주사제는 Eloxatin 원천특허를 포함해서 대부분의 특허권이 존속기간 만료로 소멸하였습니다. 그런데, 일본도 비슷한 상황이지만, 용법용량 및 formulation 발명에 관한 일본특허 제3,547,755호는 연장등록까지 포함한 존속기간 만료일은 2020. 1. 29.이라고 합니다. 따라서, 후발제품의 특허침해 여부가 중요한 쟁점입니다.

 

위 동경지재 판결은 청구범위 문언의 범위 중에서 존속기간연장의 이유가 된 기술내용에만 존속기간연장등록의 효력이 미친다는 것입니다. 우리나라 특허법원에서 존속기간연장등록된 특허권의 범위를 제한 해석한 판결과 동일한 취지입니다.

 

다만, 위 일본판결은 그 범위를 완전 동일범위로 한정하지 않고 균등범위까지 마친다고 판시하였습니다. 구체적으로 보면, 생물학적 동등성이 인정되는 것을 전제로 특허발명과 비교하여 여기에 주지관용 기술의 부가, 삭제, 전환 등 새로운 효과변화를 초래하지 않는 기술범위라면 존속기간연장등록 특허권의 효력이 미친다는 입장입니다.

 

이와 같이 균등물까지 포함된다는 판결은 formulation 특허발명에서 매우 중요한 의미를 갖습니다. Formulation이 완전 동일한 경우는 현실적으로 거의 없기 때문입니다. 물론 균등범위를 판단하는 것이 어렵기 때문에 또 다른 난제를 남긴다는 문제점은 있지만, 구체적 타당성을 고려할 때 합리적인 판단기준으로 생각합니다.

 

KASAN_[일본판결] 존속기간연장등록 특허권의 침해소송 일본 동경지재판결 – 연장된 특허권의 효력범위 제한.pdf

 

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작성일시 : 2019.04.11 09:12
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-- WyethTigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결 --

 

앞서 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서 공지의약 조성물 특허의 진보성을 인정한 판결 소식을 전했습니다. 국내 제약회사와 사이에서 진행 중인 무효심판 심결과 특허침해소송 1심 판결을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부

1. 특허무효심판 심결

1_무효심판 심결_2014100003424_.pdf

2. 특허침해소송 1심 판결

2_서울중앙 2016가합503614_판결.pdf 

 

작성일시 : 2016.08.24 09:14
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-- 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai --

 

원칙적으로 연구개발 행위에는 특허권이 미치지 않습니다. 소위 Bolar Exception 법리는 전세계 주요국가의 특허법에 명시적으로 규정되어 있습니다. 여기에 신약개발을 위한 임상시험용 의약도 포함되는 것으로 해석합니다. 우리나라와 일본도 마찬가지입니다.

 

Baxalta사는 혈우병 치료제 신약 emicizumab (ACE910) 특허권보유자로서 Roche와 공동으로 신약개발의 마지막 단계에 있습니다. Baxalta의 원천기술 일본특허 제4,313,531호의 존속기간만료일은 2020. 9. 13.라고 합니다.

 

첨부한 일본 중외제약(Chugai)에서 2016. 4. 22. 배포한 IR 자료 중 pipeline 소개자료를 보면, 현재 3상 임상시험 진행 중이고, 2017년 신약허가신청을 제출할 계획이라고 합니다.

 

특허권자 Baxalta사의 주장은 Chugaiemicizumab 임상시험용 의약의 생산 및 사용행위는 가까운 장래 상업적 제조, 판매를 목적으로 하는 행위이기 때문에, 현재 임상시험용 의약품의 생산 및 사용행위도 특허침해에 해당한다는 것입니다. 물론 Chugai에서는 즉시 특허침해가 아니라고 확신한다는 보도자료를 배포했습니다.

 

유사 사례를 찾기 어려운 특이한 특허소송입니다. 일반적 견해에서 볼 때 위 특허침해소송의 배경과 특허권자의 소송전략이 상당히 궁금합니다. 혹시 바이오 의약 분야에서는 통상의 화학물질 특허와는 다른 이유로 새로운 특허법리가 필요하다는 것인지 등등 흥미로운 점이 많습니다. 이제 소장이 동경지재법원에 접수되었다는 뉴스인데, 나중에 판결이 나오면 살펴보고 도움이 될만한 내용은 소개하겠습니다.

 

첨부:

1. Chugai 특허침해소송 관련 보도자료

1_ Chugai 보도자료.pdf

2. Chugai IR 자료 중 Pipeline 설명

2_pipelines 자료.pdf

작성일시 : 2016.05.12 09:26
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-- 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines -- 

 

Example 29

 

“Jilitis”라는 가상 질병과 이에 대한 마커로서 가상의 단백질인 “JUL-1”을 이용한 가상의 특허청구항을 가정하고, 특허대상 적격성을 설명하고 있습니다.

 

[배경기술 등 참고사항]

1. 특허출원 전에 돼지의 항체(porcine antibody)를 가축의 치료제로 사용하는 것은 대부분의 과학자들에게 일반적이었지만, 인간 단백질(JUL-1)을 검출하기 위해 사용하는 것은 일상적이거나 전통적이지(routinely or conventionally) 않았습니다.

2. 특허출원 전에 julitis 치료를 위해 TNF 항체를 사용했습니다. 하지만 julitis 치료를 위해 vitamin D를 사용하는 것은 일반적이거나 일상적이지 않았습니다.

 

Claim Example

1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient; and

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.

 

- 그 방법이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법은 특허대상 적격성 인정 특허 유효

 

2. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정 등록거절 및 특허무효

 

3. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with a porcine anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the porcine antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

4. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with antibody mAb-D33 and detecting binding between JUL-1 and antibody mAb-D33; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은물질을 이용하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 3, Claim 4} – 특허유효

 

5. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of topical vitamin D to the diagnosed patient.

 

6. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies to the diagnosed patient.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 5, Claim 6} – 특허유효

 

7. A method of treating a patient with julitis, the method comprising administering an effective amount of anti-TNF antibodies to a patient suffering from julitis.

 

- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 7} – 특허유효

 

Example 31 - Myriad U.S. Patent 5,753,441를 이용한 예시입니다. 1항은 실제 청구항(CAFC에서 무효판단)이고, 70, 75, 80, 85항은 가상의 청구항입니다.

 

[이해를 위한 참고사항]

1. scanning near-field optical microscopy를 이용하여 DNA hybridization을 검출하는 것은 특허출원 당시 일반적인 방법이 아니었음.

2. Cool-Melt PCR(가상의 기술임)은 특허출원 당시 일반적인 기술이 아니었음.

 

Claims

1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

 

70. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from said sample; and

detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

75. A method for hybridizing BRCA1 sequences comprising:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from a tissue sample from a human subject; and detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

80. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

85. A method for amplifying BRCA1 sequences comprising:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from a tissue sample from a human subject using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

[특허대상 적격성 판단]

 

- 서열을 비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그 비교가 매우 일반적인경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로 여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정 {Claim 1} – 특허무효

- 스크리닝 방법이 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정 {Claim 70, Claim 75, Claim 80, Claim 85} – 특허유효

 

첨부: USPTO 공표자료

  USPTO_2016_May.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016.05.10 17:01
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-- 천식치료제 투약용 기구 디자인(형태+보라색) 분쟁: 서울고등법원 2016. 3. 31. 선고 20152049390 판결 --

 

1. 대상 제품 디자인

 

  

 

2.    부정경쟁행위  주장

 

선발회사는 후발제품에 대해 부경법 제2조 제1 ()목의 상품출처혼동행위, ()목의 선발제품의 식별력이나 명성을 손상하는 행위, ()목의 타인의 성과를 무단 사용하는 일반적 부정경쟁행위에 해당한다고 주장합니다.

 

3. 서울고등법원 판결

 

가.  상품출처 오인혼동 여부

 

"선발회사 흡입기를 보라색 둥근 모양의 흡입기로 지칭한 수요자들도 있는데, 이들 수요자의 경우에도 구체적으로 원고 흡입기 형태를 상정하면서 언어 사용상의 편의에 의해 그러한 추상적인 용어를 사용한 것으로 보일 뿐, 보라색둥근 모양의 조합으로 된 모든 형태의 흡입기를 관념 또는 의미하면서 그러한 용어를 사용한 것으로 보이지는 아니한다.

 

의사나 약사뿐만 아니라, 약국에서 직접 원고 제품 또는 피고 제품을 구매하는 천식환자나 그 보호자 등도 이들 제품의 수요자들로 볼 수는 있을 것이다. 그런데 원고 제품과 피고 제품은 모두 환자의 건강에 직접적인 영향을 줄 수 있는 전문의약품으로서, 환자들이나 그 보호자 등이 이들 제품을 약국에서 구매하기 위해서는 원칙적으로 의사의 처방을 받아야만 하는 거래환경을 참작해 보면, 이들 제품의 수요자들이 가지고 있는 주의력은 다른 보통 상품의 경우보다 훨씬 크다고 보아야 한다.

 

부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목의 부정경쟁행위에 해당하기 위한 요건들인 표지의 유사성혼돈가능성은 일반적이고 평균적인 수요자를 기준으로 판단하는 것이다. 의사나 약사 등 전문가라고 하더라도 간혹 원고 흡입기와 피고 흡입기를 혼동하는 실수를 할 수는 있을 것이나, 이러한 실수가 일반적이고 평균적인 주의력을 가지는 의사나 약사 등에서 보편적으로 발생한다는 점이 증명되지 아니하는 이상, 그러한 몇몇 실수가 실제로 발생하였다는 사실만을 가지고 바로 위 각 요건이 충족되었다고 할 수는 없는 이유이다.

 

부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목이 정한 부정경쟁행위에 해당한다고 할 수는 없다."

 

나.  설문조사 결과 평가

 

선발회사의 일방적인 의뢰에 따라 실시된 설문조사결과에 의하더라도 원고 흡입기와 피고 흡입기를 혼동하는 국내 의사의 비율은 28.4%로 나타났는데. 이와 같은 혼동 비율은 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목의 부정경쟁행위에 해당하기 위한 혼동가능성요건을 충족하였다고 보기에 충분한 비율은 아니다(설문의 적합성과 설문조사의 신뢰성이 확보되어도, 혼동 비율이 20% 내지 30% 정도로 나타났다면 그것만으로는 어느 쪽으로도 단정하기가 어렵다.)

 

다.  ()목의 부정경쟁행위 성립여부 판단법리 및 판단순서 

 

"부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목이 정한 부정경쟁행위에 해당하는지 판단함에 있어서는, ① 보호되어야 한다고 주장하는 성과 등(이하 ‘보호주장 성과 등’이라고 한다)이 ‘상당한 투자나 노력’으로 만들어진 것인지 살펴본 다음, ② 특허법, 실용신안법, 디자인보호법, 상표법, 부정경쟁방지법, 저작권법 등 제반 지식재산권 관련 법률과 민법 제750조의 불법행위 규정을 비롯하여 시장의 경쟁과 거래질서를 규율하는 전체 법체계 내에서 보호주장 성과 등을 이용함으로써 침해되었다는 경제적 이익이 ‘법률상 보호할 가치가 있는 이익’에 해당한다고 볼 수 있는지, 아니면 위와 같은 전체 법체계의 해석 결과 보호주장 성과 등이 누구나 자유롭게 이를 이용할 수 있는 이른바 공공영역(公共, public domain)에 속해 있는 것이어서 이를 무단으로 이용하더라도 ‘법률상 보호할 가치가 있는 이익’을 침해한 것으로 볼 수는 없는지를 독자적으로 규명해 보고, 또한 ③ 그러한 침해가 현재 우리나라 시장에 형성되어 있는 관행과 질서 체계에 의할 때 ‘공정한 상거래 관행이나 경쟁질서에 반하는 방법’이라고 평가되는 경쟁자의 행위에서 비롯되었는지도 살펴보아야 할 것이다.

 

, 보호주장 성과 등이, 시장의 경쟁과 거래질서를 규율하는 전체 법체계에 의할 때 공공영역에 속하는 것으로 취급되어 이에 대해서는 더 이상 법적 보호를 하여서는 아니 되는 성질의 것인지, 아니면 위와 같은 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목 신설 전의 지식재산권 관련 법률들의 체계 등에서 각각의 특유한 요건을 충족시키지 못하여 그러한 법률들에 규정된 권리 등에 의해서는 보호받을 수 없었지만 이는 단지 법적 보호의 공백으로서 이러한 공백을 메우기 위한 민법 제750조의 불법행위 규정 등을 해석적용해 보면 ‘법률상 보호할 가치가 있는 이익’으로서 법적 보호가 주어져야 하는 성질의 것인지를 규명하여, 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목이 정한 부정경쟁행위에 해당하는지를 판단해야 한다."

 

라.  ()목 해당여부 구체적 판단

 

"선발회사 흡입기 형태는 원고 제품을 표시하는 표지로서 국내에 널리 인식되었다고 볼 수 있고, 이에 따라 원고 흡입기 형태에는 상당한 신용과 고객흡인력이 구축되게 되었다고 할 것이므로, 이를 원고들의 상당한 투자나 노력으로 만들어진 성과 등으로 보는 것은 문제가 없다.

 

그러나 피고 흡입기는 원고 흡입기와 그 형태에서 뚜렷한 차이가 있어 서로 유사하다고 할 수가 없고, 수요자들이 그 출처에 관하여 혼동을 할 염려가 있다고 할 수도 없으므로, 피고들이 피고 제품에 피고 흡입기를 사용하는 것을 두고 원고 흡입기 형태를 이용하는 행위에 해당한다고 할 수가 없다.

 

한편, 피고 흡입기에서도 원고 흡입기에서와 마찬가지로 보라색을 일부 채용하고 있기는 하다(다만, 그 색체에 차이가 있음은 앞서 보았다).

 

그러나 원고 흡입기 형태를 떠나 보라색표지만으로 원고 제품이 식별되기에 이르렀다고 보기는 어렵고, 그 밖에 앞서 본 색채 사용과 관련한 공익상의 요청에도 불구하고 원고 제품과 동종의 제품에 관하여 보라색을 사용하는 것을 원고들에게 독점시킬 만큼 원고들이 그 사용에 관하여 투자나 노력을 하였다는 점을 증명할 증거가 부족하다(‘원고 흡입기 형태를 떠나 보라색만으로 원고 제품이 유통되었거나 광고된 실적이 미미한 수준이다).

 

따라서 원고 흡입기 형태 중 보라색만을 따로 떼어내어 원고들의 상당한 투자나 노력으로 만들어진 성과 등에 해당한다고 볼 수가 없고, 피고들이 보라색을 피고 흡입기에 사용하는 행위를 두고 공정한 상거래 관행이나 경쟁질서에 반하는 방법에 의한 사용이라고 볼 수도 없다."

 

따라서 ()목의 부정경쟁행위에 해당하지 않는다.

 

첨부: 서울고등법원 2016. 3. 31. 선고 20152049390 판결

서울고등 2015나2049390 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.04.27 11:03
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016.04.01 11:12
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-- 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결 --

 

독일 Medac사의 보유특허 EP(UK) 2 046 332는 자가면역질환 치료에 사용하는 피하주사용 methotrexate solution (MTX)의 농도한정 발명입니다. MTX 화합물은 항암제로 오래 전부터 공지된 의약이고, 자가면역질환 치료용도 또한 알려져 있었고, 다양한 formulation도 공지되어 있습니다.

 

그와 같은 공지기술을 바탕으로 하는 특허발명은 약효성분 MTX의 특정한 농도(50 mg/ml) 한정을 기술적 특징으로 합니다. 항암치료용 농도와 비교하면 매우 낮은 수준입니다.

 

영국특허법원은 공지의약의 농도만 한정한 발명은 그 진보성을 인정하기 어렵다고 판결하였습니다. 즉 특허권자는 특허발명의 진보성을 뒷받침한다는 다양한 주장을 제출하였으나, 영국법원은 통상의 기술자가 특정 치료용도에 알맞은 최선의 농도범위로 한정한 것에 불과하다고 판단하였습니다. 따라서, 그 진보성을 인정하기 어렵고, 특허무효에 해당한다는 판결입니다.

 

통상 공지물질을 공지용도에 사용하지만 투여용량을 한정한 발명은 특별한 사정이 없는 한 공지기술과 비교할 때 독립된 발명으로서의 진보성을 인정하기 어렵습니다. 따라서, 발명자가 주장하는 특별한 사정, 예를 들어 용량한정으로 인한 예측하기 어려운 효과달성 등등 특허권자의 주장내용이 핵심쟁점입니다. 첨부한 영국특허법원 판결에서 특허권자 주장과 현저한 효과여부를 잘 살펴보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국특허법원 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허무효 판결  

UK-Accord-v-Medac-Approved-Judgment.docx

 

작성일시 : 2016.03.02 15:32
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-- 미국 바이오시밀러법(BPCIA) 관련 Amgen v. Sandoz 판결 및 미연방대법원 상고허가신청 내용: Amgen’s Neulasta (pegfilgrastim) v. Sandoz’s Zarxio 허가특허연계분쟁 -- 

 

미국에서 Biologics, Biosimilar에 대해서는 화합물 의약과는 전혀 다른 허가특허연계제도가 적용됩니다. 우리나라 제도와 다를 뿐만 아니라 유사한 사례를 찾아볼 수 없는 특이한 내용의 미국특유의 제도입니다. 미국의 바이오시밀러법 BPCIA에는 오리지널사와 바이오시밀러사 사이에 반드시 특허공방을 주고 받아야 한다는 의미로 소위 "patent dance" 규정이 있습니다.

 

요지만 간단하게 살펴보면 다음과 같습니다. 바이오시밀러 허가신청{351(k) application}을 하면, 허가신청자는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 바이오시밀러가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하고, 검토 결과, 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 허가신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다.

 

뿐만 아니라 다음과 같은 바이오시밀러 발매 180일전 통지의무 규정도 있습니다. 그 규정 문언을 어떻게 해석하느냐에 따라 오리지널사에게 180일 추가 독점권이 자동으로 부여될 수도 있습니다. 따라서 아래 해당 법조항의 해석이 뜨거운 쟁점 중 하나입니다.

 

BPCIA 관련 규정: Pre-Marketing Notice Requirement in 42 USC § 262(l)(8)(A):

(8) Notice of commercial marketing and preliminary injunction

(A) Notice of commercial marketing - The subsection (k) applicant shall provide notice to the reference product sponsor not later than 180 days before the date of the first commercial marketing of the biological product licensed under subsection (k).

(B) Preliminary injunction - After receiving the notice under subparagraph (A) and before such date of the first commercial marketing of such biological product, the reference product sponsor may seek a preliminary injunction prohibiting the subsection (k) applicant from engaging in the commercial manufacture or sale of such biological product until the court decides the issue of patent validity, enforcement, and infringement with respect to any patent that is [included in either of the first lists but not included on the agreed upon list or the second lists].

 

위 조항의 해석을 둘러싸고 Sandoz를 포함한 Biosimilar 측은 FDA 허가 전 단계에서 biosimilar commercial marketing 계획이나 일정을 통지하면 충분하다는 입장이지만, Amgen 등 오리지널사측은 FDA 허가를 받은 다음 허가된 바이오시밀러(licensed product)commercial marketing 통지를 해야 한다는 입장입니다. 즉 통지시기에 따라 이해관계가 첨예하게 엇갈리는 것입니다. 오리지널사의 주장에 따르면 바이오시밀러 허가 후에도 180일 독점권이 추가 부여될 수 있기 때문입니다.

 

위 사건에서 미국연방지방법원 1심 판결은 바이오시밀러사 산도스 주장을, 항소심 CAFC는 오리지널사 암젠 주장을 지지하였습니다. 이에 항소심에서 패소한 Sandoz에서 미국연방대법원의 심리를 구하는 상고허가신청서를 제출한 것입니다.

 

신청서에는 관련 법규정 및 법리에 관한 상세한 내용이 포함되어 있습니다. 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: Sandoz v. Amgen 미연방대법원 상고허가신청서

Sandoz v. Amgen petition.pdf

 

작성일시 : 2016.02.19 09:21
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-- C형 간염치료제 신약 sofosbuvir(제품명: Sovaldi)를 비슷한 시기에 연구 개발했던 두 회사 Gilead v. Idenix 특허소송 캐나다법원 판결 (November 2, 2015) --

 

                   

위 화학식의 Sofosbuvir는 세계적 블록버스터 신약입니다. 결론은 이미 알려진 구문입니다. 결론보다 흥미를 끄는 사항으로 326 페이지 장문의 판결문에서 양사의 그 개발과정과 속도경쟁에 관한 이야기를 엿볼 수 있다는 점입니다. 특허권자 Pharmasset 연구팀에서 중도에 본국으로 복귀했던 연구원이 본 소송에서 공동발명자라고 주장한 부분도 흥미롭습니다.

 

특히, 양측의 experts 의견 및 진술을 토대로 간염치료용 항바이러스 신약의 개발 관련 기술내용을 상세하게 판시한 부분은 항바이러스 물질특허 배경기술을 이해하는데 상당한 도움이 됩니다. 우리나라 판결과는 사뭇 다르다는 점을 알 수 있습니다.

 

엄청난 경제적 이해관계가 걸린 중요한 특허를 둘러싼 특허분쟁을 양측의 주장과 관련 사실을 지나치다 싶을 정도로 상세하게 살펴보고 구체적으로 판단한 판결입니다. 장문의 영문 판결이지만, 항바이러스 의약 특허분야에 관심 있는 사람이라면 휴일 한나절 진득하게 앉아 한번 찬찬히 읽어볼 가치가 있다 생각합니다. 해당 판결문을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: 캐나다 Gilead 판결

  T_1156_12_20151102_JR_E_O_OTT_20151102105429_ANN_2015_FC_1156.pd

 

작성일시 : 2016.02.18 17:00
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-- 암젠의 고칼슘혈증치료제 Cinacalcet 청구 Canada Patent No. 2,202,879 특허무효 Amgen v. Mylan 사건 캐나다 1심 판결 (2015. 11. 3.) --

 

고칼슘혈증(hypercalcemia)은 악성종양과 같은 심각한 질환의 징후일 수 있고, 특별한 질환이 없는 환자에게 행한 검사에서 우연하게 발견되는 경우도 있습니다. 고칼슘혈증의 가장 흔한 원인은 부갑상선기능항진증이고, 두 번째로 흔한 고칼슘혈증의 원인은 악성종양입니다.

 

대표적 치료의약인 시나칼세트(cinacalcet)는 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CSR)의 민감성을 증가시키는 칼슘유사작용제제로 부갑상선 선종에서 부갑상선 호르몬의 분비를 직접적으로 억제하여 부갑상선 기능항진증 환자의 혈청 칼슘 농도를 저하시킵니다.

 

최근 캐나다연방지방법원은 Mylan에서 제기한 Amgen cinacalcet Canada Patent No. 2,202,879의 무효주장에 대해, 위 특허발명은 선택발명 요건을 충족하지 못해 신규성 및 진보성 흠결로 무효라고 판결하였습니다. 참고자료로 캐나다 판결을 첨부합니다.

 

첨부: 캐나다 Amgen 판결  

2015-FC-1244.pdf

 

작성일시 : 2016.02.18 09:31
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-- TAKEDA사의 pantoprazole magnesium dihydrate 청구 Canada Patent No. 2,341,031의 특허무효: Takeda v. Mylan 1심 판결 (June 15, 2015) --

 

의약물질 pantoprazole 및 그 magnesium염이 공지된 상황에서, 후속특허로 등록된 2 수화물 dihydrate 특허발명은 무효라는 캐나다 법원 판결입니다. 공지기술 선행문헌에는 특허청구된 pantoprazole magnesium dihydrate 자체는 명시적으로 기재되어 있지 않았습니다. 그러나 특허도전자 Mylan에서는 공지기술 선행문헌에 공지된 제조방법으로 평균적 기술자가 재현 실험을 통해 실제 pantoprazole magnesium염을 제조한 본 결과, 후속특허 claimpantoprazole magnesium dehydrate 2수화물도 생성된다는 증거자료를 제출하였습니다.

 

특허권자 Takeda에서 해당분야 전문가 증인을 통해 Mylan의 재현실험 방법 및 결과의 문제점 및 오류 가능성 등을 반박하였지만, 캐나다 연방지방법원은 공지문헌에 기재되어 있지 않지만 공지된 방법으로부터 특허청구 수화물 발명이 만들어질 수 있다는 Inherent Anticipation을 인정하고, 결국 pantoprazole magnesium dihydrate 특허는 무효라고 판결하였습니다.

 

수화물 발명의 독자적 특허성을 부인한 것이므로 예상할 수 있는 내용이고, 별로 놀라운 판결이거나 중요한 판결도 아닙니다. 그냥 참고자료로 해당 캐나다 판결을 첨부합니다.

 

첨부: Takeda v. Mylan 캐나다법원 1심 판결

T_1161_13_20150615_JR_E_O_OTT_20150901140331_BAR_2015_FC_751.pdf

 

작성일시 : 2016.02.18 09:00
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-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016.02.03 09:00
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-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
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-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014.01.28 08:24
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-- 라이선스 협상 중 잠정 합의된 Term Sheet와 전혀 다른 조건을 주장하면서 본 계약 체결을 거절한 경우 책임문제 신의 성실하게 협상할 의무를 위반한 것으로 판단한 사건 – SIGA v. PharmAthene (May 24, 2013, Supreme Court Delaware) --

 

1. 배경사실

 

제약벤처 SIGA는 2004년 항바이러스 의약품(ST-246)을 개발하고 있었습니다. SIGA 2005년 하반기 개발자금 부족으로 PharmAthene로부터 자금지원 및 공동개발 등 협력방안을 모색하기로 하였습니다. PharmAthene는 합병을 원하였으나, SIGA는 합병보다 라이선스를 희망하였습니다. 양사는 절충하여 합병과 라이선스 two track으로 협상을 진행하였고, 2006. 1. 주요 사항에 합의하였으나 강제성이 없다고 표시한 License Agreement Term Sheet(LATS)을 작성하였습니다. LATS에는 License fee의 선불금 $6백만 달러, 그 중 $2백만 달러는 즉시, $2.5백만 달러는 12개월 후에, $1.5백만 달러는 SIGA $15백만 달러를 초과하는 매출액을 달성하는 경우에 지급하기로 하였습니다. 또한 합계 $1천만 달러를 구체적인 목표 달성에 따라 별도 지급하기로 하였습니다. 경상로열티로는 1년 순매출액의 8%(매출액 $250백만 달러 미만), 10%(매출액 $250백만 달러 이상), 또는 12%(매출액 $1십억 달러 초과)를 지급하고, 미국 연방정부에 대한 판매분의 순이익이 20%를 초과하는 경우에 순이익의 50%를 지급하기로 한 것입니다.


양사는 2006. 3.에는 LATS가 첨부된 합병에 대한 의향서(a Letter of Intent)를 교환하였습니다. 양사는 급전이 필요한 SIGA의 사정을 고려하여 2006. 3.경에 먼저 브리지론(Bridge loan) 계약을 체결하고 $3백만 달러를 지원받아 급한 재정적 문제를 해결한 후에 2006. 6.경에는 합병 계약을 본격적으로 논의하였습니다. 2개의 계약서에는 모두 LATS의 조항에 부합하게 신의성실하게 협상할 것에 동의한다는 규정이 포함되어 있습니다(If the merger were terminated, the parties would negotiate in good faith with the intention of executing a definitive license agreement in accordance with the terms of the LATS).

 

그런데 합병계약의 논의 중에 SIGA가 미국국립보건원(NIH)로부터 2006. 6.경에 $5.6백만 달러, 2006. 9.경에 $16.5백만 달러 등 합계 $20백만 달러 이상의 연구개발자금을 지원받게 되었고, SIGA는 합병 등을 다시 검토하게 되었습니다. 또한, SIGA NIH의 지원 사실과 ST-246이 영장류 실험에서 천연두 등으로부터 100% 보호하였다는 결과를 발표하고 주식을 증자발행하여 $9백만 달러를 조달하였습니다(유상증자시의 주식가치는 2005년 당시의 3배였음). PharmAthene 2006. 9.에 합병 협의시한을 연장하자고 제의하였으나 SIGA는 이를 거부하고 10월에 합병 협의는 종료되었습니다. 본 사건과 직접적인 관련은 없지만 SIGA는 이후에도 NIH과 그 산하기관으로부터 2008. 9. 1. $55백만 달러, 9. 18. $20백만 달러, 2009. 9. 2. $3백만 달러 등 합계 $78백만 달러의 연구자금을 지원받았습니다.

 

이에 따라 PharmAthene은 남은 라이선스 계약을 완결하고자 하였습니다. 그러나 논의 중에서 SIGA는 선불금과 로열티를 막대하게 늘려 LATS에 규정하였던 내용과는 매우 다른 내용으로 변경한 것이었습니다. , SIGA는 대금 조항에서 선불금을 $100백만 달러로, 구체적 목표 달성에 따라 $235백만 달러로, 경상로열티를 판매량에 따라 18%, 22%, 25%, 28%로 변경하고, 남는 순이익의 50%를 무조건 지급할 것으로 주장한 것입니다.

 

PharmAthene LATS를 기준으로 라이선스 계약을 체결할 것을 다시 주장하였으나, SIGA LATS에 명시적으로 강제성이 없다고 작성하였던 점을 들어 거부하였습니다. 이에 따라 2006. 12. PharmAthene은 신의성실하게 협의할 것을 강제하도록 법원에 소송을 제기하였습니다.

 

델라웨어주 1심법원은 2011. 9.SIGA LATS에 부합하게 신의성실하게 라이선스 계약의 협상을 진행해야 할 의무를 위반하였다고 판단하였고, 법원의 재량에 의한 형평법상의 배상금(equitable payment)을 지급할 책임이 있다고 판결하였습니다.

 

2. 델라웨어 주대법원의 판결

 

. 계약 위반 여부

 

SIGA LATS는 강제성이 있는 라이선스 계약이 아니라고 하면서 동시에 신의성실하게 협의할 SIGA의 의무에 의하면 SIGA LATS와 실질적으로 유사한 조항들만을 제안해야 한다고 하는 것은 모순이라고 주장하였습니다.

 

이에 법원은 브리지론과 합병 계약서의 명시적인 계약 조항은 당사자들에게 LATS의 조항들에 부합하게 최종 라이선스 계약을 작성할 의도로 신의성실하게 협상할 의무를 지우고 있고, 특히 LATS에 실질적으로 유사한 경제적인 계약 조항의 한도에서 협상에 임하여야 한다고 판단하였습니다.

 

, LATS 자체는 서명되지도 않았고 각 페이지의 하단에는 강제성 없는 규정(Non Binding Terms)이라고 적혀 있지만, 브리지론 계약 및 합병 계약에 LATS가 첨부되었고 이에 부합하게 라이선스 계약에 대한 협상을 할 것으로 규정되어 있기 때문에, LATS에 실질적으로 유사한 경제적인 계약 조항으로 협상에 임하여야 한다고 판단한 것입니다.

 

SIGALATS에 실질적으로 유사한 조항으로 제안해야 한다는 것은 협상에 불확실성과 소송의 위험을 줄 수 있다고 항변하였습니다. 그러나 법원은 당사자의 제안 조항들이 실질적으로 다른 것인지 여부와 불성실하게(in bad faith) 그 조항들 제안한 것인지 여부를 판단해야 하는 것이므로 소송의 위험은 과장된 것이라고 판단하였습니다. 그리고 불성실하다는 것은(bad faith) 단순히 나쁜 판단이나 과실이 아니라 부정직한 목적 또는 도적적으로 부정한 이유로 잘못된 행위를 의도적으로 하는 것을 의미한다는 기준에 따라, 법원은 SIGA가 아래와 같이 LATS 조항들과 실질적으로 다른 입장으로 협상에 임했고 합병 및 라이선스 협상을 파기하려는 불성실한 의도로 그러한 입장을 취한 것으로 판단하였습니다.

 

LATS

SIGA의 변경안

upfront Payment

$6,000,000

$100,000,000

milestone payment

$10,000,000

$235,000,000

Running royalty (yearly net sale 기준)

8% <= $250M

10% > $250M

12% > $1B

18% <= $300M

22% > $300M

25% > $600M

28% > $1B

Remaining profit 50%를 제공

Only from US government sales having a margin of 20% or more

Any remaining

 

, 법원은 SIGA가 수십억 달러의 매출이 예상되는 약품의 통제권을 상실하는 계약에 대하여 전형적인 판매자의 변심(seller’s remorse)를 겪게 되었고 최종적인 라이선스 계약을 위하여 신의성실하게 협상할 의무를 저버렸다고 본 것입니다.

 

. 손해배상

 

주대법원은 위와 같은 SIGA의 계약 위반에 대하여, 1심 법원이 SIGA의 계약 위반이 없었다면 당사자간에 라이선스 계약에 이를 수 있었다고 판단하였다면, 1심 법원이 기대이익 (이행이익, expectation damages)을 산정하여 배상을 명하여야 한다고 보았습니다 (reliance damages는 신뢰이익배상, restitutionary damages 원상회복).

 

3. 시사점

 

우리나라에서도 통상 계약이 체결되기 전에는 계약 책임을 지지 않습니다. 다만, 계약 과정이 일정한 단계를 지나 상대방에게 계약 체결에 대한 신뢰가 형성된 경우에는 불법행위가 성립하여 손해배상 책임이 발생합니다. 위 미국판결도 비록 라이선스 계약이 체결된 것은 아니지만, 계약의 주요한 사항들이 결정되는 등 계약 체결 과정에서  상대방에게 계약 체결에 대한 신뢰를 형성시키고(다른 계약 조항에 의하여) 상대방에 이에 따라 행동했음에도 당사자가 상당한 이유 없이 일방적으로 계약 체결을 거부한 경우에는  상대방을 보호하는 판결입니다.

 

위 판결은 주요 계약 조항만을 적시한 Term Sheet 자체가 비록 강제성이 없었더라도 이에 준하여 신의성실하게 협상할 것을 약정한 경우에는 Term Sheet에 명시한 조항에서 상당하게 벗어난 경우에는 위 약정을 위반한 것으로 판단한 것입니다.

 

따라서 라이선스, 공동연구개발, 전략적 제휴 등을 위한 계약을 체결하는 경우에, 협상 과정에서 주요 조항에 대한 Term Sheet가 마무리 된 이후에는 비록 계약이 성립하기 전이라도 협상의 파기를 위해서는 상대방에게 어떠한 신뢰를 형성한 것인지 여부와 계약 조항을 살피는 등의 상당한 주의를 요할 것입니다.


작성일시 : 2014.01.23 08:25
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-- 공동연구개발 프로젝트가 무산된 후 제기된 영업비밀 침해소송 사례미국 바이오 약품회사 N8 Medical Colgate-Palmolive를 상대로 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 인한 손해배상액 약 1조원을 청구한 사건 소개 -- 

 

1. 문제의 소지

 

공동연구개발을 위해 비밀유지약정(NDA)을 체결한 후 아이디어와 개발 자료를 제공하였으나, 그 개발 프로젝트가 성공하지 못하고 중도 탈락한 경우 법적 분쟁의 소지가 많습니다. 특히, 법무지원 여력이 충분하지 않는 중소기업이나 벤처회사의 경우에는 귀중한 아이디어만 탈취당했다는 허탈한 상황에 직면할 수도 있습니다. 중견기업이라고 해도 촉박한 개발 일정에 쫓기거나 법률비용을 아끼려는 마음에 법적 보호장치를 소홀히 한 탓에 자신의 사업 아이디어를 보호할 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

한편, 공동개발 제안을 받은 회사 입장에서는 공동개발 프로젝트를 성실하게 수행하여 그 결과를 평가하여, 계속 추진여부를 판단한 결과 그 프로젝트를 중단하기로 결정한 것에 불과한데, 이와 같은 중단 상황에서 발생 가능한 법적분쟁에 미리 대비하지 않는 탓에 심각한 리스크가 있는 법적 분쟁에 휘말리는 경우도 많습니다.

 

우리나라 기업 사이에도 흔히 발생하는 사안이지만, 특히 한쪽 당사자가 미국회사인 경우에는 영업비밀 침해 또는 계약 위반 등을 이유로 천문학적 손해배상을 청구하는 경우도 있습니다. 최종 승패를 떠나 미국 소송은 법률비용만으로도 우리나라와는 비교가 되지 않는 큰 부담입니다. 현재 소장이 제출된 단계에 불과하지만 최근 언론에 보도된 공동연구개발 중단에 관련된 영업비밀 침해소송 사례를 참고로 소개합니다.

 

2. 공동연구개발 프로젝트

 

문제된 Ceragenin은 광범위 항생작용을 포함한 다양한 효능을 갖고 있는 물질로서, 최초 Brigham Young University에서 개발되었고, N8 Medical로 라이선스되어 상업적 제품으로 개발되고 있었습니다. 개발과정에서 축적된 Ceragenins에 관한 다양한 영업비밀 보유자인 N8 Medical사는 치약, 구강세정제 등 분야 매출만 연8조원을 넘어서는 거대기업 Colgate-Palmolive와 공동으로 제품개발 프로젝트를 진행하게 되었습니다. 양사는 NDA를 체결한 후 개발정보 및 실험데이터 등을 제공하였고, material-transfer agreement를 체결한 후 필요한 시료를 제공하였습니다. 프로젝트가 성공한다면 양사에 더 없인 좋은 결과로 연결되었을 것입니다.

 

그런데, Colgate에서는 추가적인 연구개발 실험을 진행한 결과를 평가한 후, ceragenins의 효능이 충분하지 않고, 보관 안정성이 부족하고, 가격 경쟁력도 없다는 이유로 해당 프로젝트를 중단하였습니다. 한편, 해당 프로젝트를 중단하려면 그동안 생성된 연구개발 실험결과를 넘겨달라는 N8 Medical의 요구도 거절하였습니다. Colgate로서는 거액의 연구비와 시간이 투입된 결과물을 넘겨줄 수 없었기 때문입니다. 이에 N8 Medical이 영업비밀 침해 등을 이유로 손해배상 소송을 제기한 것입니다.

 

3. N8 Medical 주장의 요지

 

중요 계약조항은 다음과 같습니다. "N8 Medical to make a confidential and limited transfer of ceragenins to Colgate for limited testing purposes, as well as to provide Colgate access to N8 Medical's information and confidential information regarding all ceragenins, while at the same time protecting and safeguarding N8 Medical's extremely valuable proprietary information and ceragenin compounds." 그런데, Colgate는 제공받은 비밀정보를 활용하여 추가적인 실험을 한 후 그 결과를 제공하지도 않은 채 단지 효능과 보관 안정성이 좋지 않기 때문에 규제당국으로부터 필요한 허가를 받기 어렵고, 가격도 비싸다는 이유로 해당 프로젝트를 중단한다는 것입니다. 이에 대해 N8 Medical은 자신들로부터 필요한 영업비밀 및 데이터를 모두 제공받은 후 정당한 대가 또는 로열티를 주지 않기 위한 핑계라고 주장합니다. 비밀리에 출원한 후속 특허출원이 그에 대한 유력한 증거라고 합니다. 해당 제품의 시장 규모 및 제품 개발이 성공했을 때 점유율, 통상의 로열티 비율 등을 감안하여 손해배상 규모는 US$ 1 billion ( 1조원)이라고 주장하는 소장을 제출하였습니다.

 

N8 Medical, 소장에서 Colgate가 개발연구 프로젝트의 초기 단계 실험결과를 바탕으로 비밀리에 독자적 특허출원을 하는 등 자신의 기술을 탈취하려고 시도했다 주장합니다. 흥미로운 점은, 우리나라에서도 공동개발 프로젝트와 연관된 후속 특허출원을 하는 경우 이와 같은 기술탈취 주장이 흔히 제기된다는 사실입니다. 법리적으로는, 특허법에 따라 후속 특허출원 발명의 기술내용을 특정한 후, 그 특허발명에 실질적으로 기여한 발명자가 누구인지를 판단한 후, 그 발명자의 사용자가 누구인지에 따라 그 특허권에 관한 최종 권리자를 정하면 권리관계가 명확하게 됩니다. 통상은 특허법에 기초한 논리적 주장이 아니라 막연하게 후속 개량발명도 최초로 기술제공자로부터 유래된 것이므로 모두 기술탈취라고 주장하는 경우가 많다는 점입니다. 이와 같은 분쟁을 피하려면 특허출원 당시에, 특허청구항에 기재된 발명에 실질적으로 기여한 발명자를 엄격하게 판별한 후 특허법리에 따라 특허를 받을 권리를 양수하는 절차를 정상적으로 밟는 것이 필요합니다. , 관련 연구기록 및 양도증 등 법적 문서 관리가 중요합니다.

 

4. 시사점

 

모든 기술분야에서 아이디어 단계에서 출발하여 상용화 제품 단계까지 도달하려면 많은 추가 연구개발이 필요하고 수많은 난관이 존재합니다. 아이디어 단계에서 공동연구개발을 추진하는 경우 중도 탈락할 경우에 대비한 법적 장치를 마련해 두는 것이 필요합니다. 성공사례보다 실패사례가 많은 현실을 감안하면 반드시 필요하다고 생각합니다. 그 과정에 소요되는 법률비용을 아깝다고 생각하면 장래에 거액의 손해배상 위험에 직면할 수 있습니다. 특히 요즈음 key word로 등장한 open innovation에서는 다수 당사자의 참여를 유도하여야 하는데, 참여한 당사자의 이익을 지켜주고 법적 리스크를 회피할 수 있는 법적 지원시스템이 필수적입니다. open innovation 분야를 선도하는 다국적 회사 담당자의 발표에서도 이와 같은 법적 지원시스템을 필수적 장치로 설명하고 있습니다. 우리나라 기업에서도 반드시 필요한 부분으로 생각합니다

작성일시 : 2013.12.23 11:00
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-- 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결 --

 

1. 특허 의약품 및 특허기술

 

오래 전부터 널리 알려진 아세트아미노펜은 매우 안전한 약물이지만, 그래도 수분에 노출되면 p-aminophenol을 형성하고 결국 바람직하지 않은 quinone-imine으로 분해된다는 사실이 알려져 있습니다. 주사제용 수용액에서 이와 같은 불안정성을 해결한 것이 Cadence사 특허 제제기술입니다.

 

오렌지북에 등재된 Cadence사의 formulation 특허는 US 6,028,222(이하 ‘222특허’) US 6,992,218 특허(이하 ‘218 특허’)입니다. 그 중 대표적 특허 청구항을 인용하면 다음과 같습니다. 이는 주사제 용액의 안정성을 개선한 제제기술을 특허법적으로 최대한 유리하게 표현한 것으로서, 판매제품에 사용된 실제 formulation으로부터 핵심적 기술요소를 추출하여 상위개념으로 기재한 것입니다. 구체적 formulation 내용을 기재하는 일반적인 청구항 표현과 어떤 점에서 구별될 수 있는지 등을 살펴보면 참고가 될 것입니다.

 

. 222 특허


청구항 1

A stable, liquid formulation consisting essentially of acetaminophen dispersed in an aqueous medium containing a buffering agent and at least one member of the group consisting of a free radical scavenger and a radical antagonist.

 

. 218 특허

 

청구항 1

1. A method for preparing an aqueous solution with an active nature susceptible to oxidation, which is paracetamol, while preserving for a prolonged period, comprising deoxygenation of the solution by bubbling with at least one inert gas and/or placing under vacuum, until the oxygen content is below 2 ppm, and optionally the aforementioned aqueous solution with an active principle is topped with an inert gas atmosphere heavier than air and placed in a closed container in which the prevailing pressure is 65,000 Pa maximum, and the oxygen content of the aqueous solution is below 2 ppm, and optionally the deoxygenation of the solution is completed by addition of an antioxidant.

 

2. 제네릭 허가신청 및 ANDA 특허소송

 

주사용 아세트아미노펜 오리지널 제품 OFIRMEV®에 대해 Exela사가 미국 FDAparagraph IV certification를 수반한 제네릭 허가신청을 제출하자, 특허권자 Cadence사는 Exela가 자사의 제형, 제법 및 조성물 특허를 침해한다고 주장하면서 ANDA 소송을 제기하였습니다. 전형적인 허가특허 연계제도에 따른 ANDA 특허소송입니다. 참고로, 다수의 제네릭사로부터 ANDA가 제출되었지만 Cadence Perrigo사 등과는 위임형 제네릭 발매를 조건으로 합의하였습니다.

 

통상 formulation 특허는 침해를 회피하기도 쉽고, 그렇지 않더라도 진보성 결여로 무효 가능성이 높기 때문에, 특허권 행사가 어렵다고 알려져 있습니다. 그런데, 흥미롭게도 이 사건에서는 특허권자가 승소하여 제네릭 발매를 저지하는데 성공하였습니다. 이와 같은 이유로 미국특허소송이지만 최근에 나온 미국법원 판결을 그 개요만 간략하게 참고로 소개합니다.

 

3. 특허침해 판결

 

. 222 특허 침해여부

 

(1) 특허청구범위 해석에서 Exela는, 특허청구항에 기재된 기술구성 ‘a buffering agent’ pH 변화를 막는 효과적인 농도(an effective concentration to resist material changes in pH)일 것이 요구된다고 주장하면서, 자사 제품의 formulation에 함유된 sodium ascorbate는 이와 같은 효과를 나타내는 버퍼라고 보기에는 그 효과가 너무나 미미하다고 주장하였습니다. , 특허기술의 효과를 나타내지 않기 때문에 특허비침해라는 주장입니다.


(2) 반면, 특허권자 Cadence‘a buffering agent’pH 변화를 막는 효과가 없는 경우도 포함된다(even if its effect is negligible)고 주장하였고, 나아가 Cadence는 연구원을 증인으로 불러 실험 결과를 근거로 Exela사의 제품에 함유된 sodium ascorbate가 버퍼로 작용한다는 점을 입증하였습니다.


(3) 1심 법원은 특허권자 Cadence의 주장과 증거를 받아들여 Exela사의 제품의 formulation은 특허침해라고 판결하였습니다.


(4) 또한, Exela 제품에 함유된 mannitol이 항산화제로서 ‘free radical scavenger’에 해당하는지 여부도 문제되었습니다. 법원은 ‘a free radical scavenger’의 범위를 조성물 내에서 항산회제로 작용하는 물질(a substance that functions in the formulation as an antioxidant)라고 해석하였습니다. 또한, 법원은 Cadence가 전문가 진술서를 근거로 mannitol이 항산화제라는 주장을 하였음에도 Exela에서 명시적으로 이를 반박하지 아니하였기 때문에 그러한 논점에 대해 다투지 않는 것으로 판단하였습니다.    

 

. 218 특허

 

(1) Exela는 자신들의 제품은 bubbling을 통해 deoxygenation되지 않고, 산소의 2ppm 이하로 떨어지기 전에 항산화제를 첨가하며, 아세트아미노펜을 첨가하기 이전에 용해된 산소의 농도가 2ppm이하로 떨어지므로 218 특허를 침해하지 않는다고 주장하였습니다.


(2) ‘Bubbling’ 구성요소 흠결 여부: 법원은 bubbling 또는 진공하에 두는 것은 모두 bubbling에 해당하는 것으로 청구항을 해석하였으며, 전문가 증언을 근거로 Exela의 제품은 ‘argon blanketing’ 과정에서 용액에 거품이 형성될 뿐만 아니라 ‘argon blanketing’ bubbling 또는 진공하에 두는 것과 동일한 기능을 하므로 문언침해 및 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.


(3) 항산화제 첨가구성요소 흠결 여부: 항산화제를 첨가하는 것은 선택적이므로 그 첨가 시기는 문제되지 아니하므로 구성요소가 충족된다고 판단하였습니다.


(4) ‘2ppm 이하에서의 탈산화구성요소 흠결 여부: Excel의 제품은 문언침해에는 해당하지 않지만, 아세트아미노펜을 산소 농도가 2ppm에 이르기 전 또는 후에 넣어도 차이가 발생하지 아니하므로 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.

 

4. 특허무효 여부

 

. 222 특허

 

청구항 1‘Stable’이라는 요소가 선행기술에 공지되었는지 여부가 문제되었는바, 법원은 stable이라는 것은 약학적으로 수용가능한 반감기를 가지는 것을 의미하는데 Exela는 선행기술의 반감기에 대한 자료를 제출하지 아니하여 공지여부를 입증하지 못하였기 때문에 특허가 유효하다고 판단하였습니다.

 

. 218 특허

 

청구항 1산소의 농도가 2ppm 이하라는 요소를 통상의 기술자가 용이하게 도출해 낼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 법원은 선행문헌에 산소 농도를 변경하는 것이 어렵다고 기재되어 있기 때문에 진보성이 인정되어 특허가 유효하다고 판단하였습니다

작성일시 : 2013.12.13 17:19
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013.10.16 10:02
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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