현재 조품에 관하여 약사법, 시행령, 시행규칙 및 고시 등 어떠한 규정에서도 정의규정을 두고 있지 않습니다. 다만, 식약처의 원료의약품 등록제도 해설서에 정의 비슷한 서술이 있는데, 여기서는 [조품이 되기 위해서 그 자체가 약리활성을 가질 것, ② 조품과 원료의약품 사이에 화학적인 기본구조의 변화가 없을 것, ③ 정제공정 또는 결정화공정과 같이 단순히 순도를 높이는 공정만으로 원료의약품을 산출할 수 있을 것]이라는 세 가지 요건을 규정하고 있는 것으로 보입니다.

 

위 규정에 따르더라도 동물 유래 원료의약품은 판단이 어렵습니다. , 전통적 화학 합성을 통한 원료의약품 제조가 아닌 동물 유래 원료의약품의 중간 물질을 구입하여 제조하는 경우 BGMP 자료의 제출 대상이 되는 조품의 경계가 어디까지 판단하기 매우 어렵습니다. 특히 동물 유래 원료를 분리, 세척, 정제하는 공정만을 거쳐 원료의약품을 제조하는 경우에는 더욱 그렇습니다.

 

조품이 화학적 합성방법을 사용하는 의약품을 전제로 정의될 수 있는 개념이기 때문으로 생각됩니다. 동물 유래 원료의약품의 경우 해당 원료의약품의 화학 구조식을 명확하게 표현하는 것이 사실상 불가능하거나 그 표현이 의미를 갖기 어려운 경우도 있으며, 화학 구조 자체를 변형하는 공정 역시 동물 유래 원료의약품의 제조에는 필요하지 않은 경우가 있다는 특성 때문일 것입니다.

 

실무상 원료의약품 제조의 원료가 되는 동물 유래 물질에 대하여 국내에서 단순한 정제 이외의 추가 공정을 거침에도 해당 수입 물품에 대한 BGMP 자료 제출을 요구하고 있는 것으로 보입니다. 이는 식약처에서 동물 유래 원료의약품의 BGMP 자료 제출 요건의 해석 및 심사에 있어 다소 엄격한 입장을 유지하는 것으로 해석됩니다.

  

변호사 유제형 

 

 

작성일시 : 2017.06.10 09:00
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