-- 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결  --

 

법리적으로는 특별한 내용이 없지만 최근 약가인하 관련 행정법원의 판결이 나와 참고로 소개해 드립니다.

 

기등재 의약품에 대한 일괄적인 약가인하 결정 및 시행에 관한 근거법령은 법, 보건복지부령 및 2개의 보건복지부 고시로 구성되어 있습니다. , 국민건강보험법 제39조 제2, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14(보건복지부령, 이하 요양급여기준”), 약제의 결정 및 조정기준(고시, 이하 조정기준”), 그리고 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(이하 이 사건 처분”)입니다. 이 가운데 행정소송 대상으로 검토될 수 있는 것은 위 고시로서, 판결 사안에서도 원고가 위 두 개의 고시에 대하여 소송을 제기하였습니다.

 

1. 사실관계

 

원고 A회사는 후콜리스티메테이트주(성분명 Colistin Sodium Methanesulfonate, 150mg)라는 의약품을 수입, 판매하는 회사로서, 이는 A회사가 수입, 판매하는 유일한 품목입니다. 위 약품은 콜리스티메테이트(colistimethate)를 주성분으로 하여 주사로 투여되는 항생제로, 기존 항생제에 내성을 보이는 녹농균이나 아시네토박터 바우마니균 감염환자에 효과적인데, 부작용이 적지 않아 사용이 중단되었다가 최근 내성 세균 때문에 다시 활용되고 있는 약제입니다.

 

보건복지부는 위 약제를 국민건강보험법상 요양급여대상으로 결정하고, 상한금액을 34505원으로 고시한 뒤, 당시 위 약제의 수입, 판매원이었던 B회사의 조정신청을 받아들여 상한을 39500으로 인상하였다가, 이를 다시 38000으로 인하한 바 있었습니다. 그러던 중 C회사에서 동일성분 동일제형의 제네릭 의약품인 콜리스주의 요양급여결정을 신청하였고, 그에 따라 보건복지부는 제네릭인 콜리스주의 상한금액을 22610원으로 고시하였습니다. 이후 오리지널인 후콜리스티메테이트주의 약가는 조정기준에 따라 70% 26,600원으로 인하되었습니다.  

 

이에 A회사가 조정기준 및 후콜리스티메테이트주의 요양급여 상한을 정한 이 사건 처분에 대하여 행정소송을 제기하였습니다.  

 

2. 조정기준에 대한 소각하

 

법원은, 조정기준은 상한금액표 고시라는 집행행위(처분)의 매개 없이는 그 자체로서 직접 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계를 규율하지 못하는 일반적, 추상적 성격의 고시에 불과하므로 행정소송의 대상이 되는 처분에 해당하지 않는다고 하여, 조정기준의 무효확인을 구하는 소를 부적법 각하하였습니다.

 

3. 이 사건 처분에 대한 법원의 판단

 

. 원고 A회사의 주장

 

A회사는 ① 이 사건 처분의 근거가 되는 조정기준이 법률유보원칙을 위반한 것이거나 위임입법의 한계를 일탈한 것으로서 무효라 주장하는 한편, ② 이 사건 처분은 상위법령인 구 요양급여기준에 따른 약제급여평가위원회의 실질적 심의, 평가, 재평가절차를 형해화한 것으로서 위법하며, ③ 이 사건 처분은 가격결정의 상한선을 지나치게 제약함으로써 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반되고, ④ 또한 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 반면, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

. 이 사건 처분의 적법 여부

 

(1) 조정기준의 적법 여부

 

원고는 구 국민건강보험법 제39조 제2항이 요양급여 대상 약제의 상한금액 결정, 조정 등을 보건복지부령으로 정하도록 위임하였음에도 불구하고, 보건복지부령인 요양급여기준은 스스로 인하비율의 한계 등 기본권 제한에 관한 어떠한 객관적 기준도 명확하게 제시하지 않은 채 보건복지부 고시로써 상한금액을 자유롭게 결정, 조정할 수 있도록 재위임하고 있는바, 이는 상위법률의 위임범위를 일탈하여 법률이 아닌 고시로써 직업수행의 자유를 제한할 수 있도록 한 것이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 조정기준은 구 국민건강보험법 제39조 제1항을 비롯한 관계법령의 단계적 위임에 따라 고시된 것으로서 법률에 근거한 규율인 점, ② 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제의 효율성과 경제성, 대체가능성, 비용효과성, 대상환자군, 예상사용량, 건보 재정상태 등에 대응하여 탄력적, 유동적으로 규율해야 하므로 재위임의 필요성이 크다는 점, ③ 요양급여기준으로부터 조정기준에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있다는 점을 고려하면, 요양급여기준이 스스로 상한금액 인하비율의 한계 등을 규정하지 않았다고 하여 이를 법률유보원칙에 위반된다거나 국민건강보험법 제39조 제2항의 위임범위를 일탈하였다고 할 수 없고, 따라서 조정기준이 무효라 할 수도 없다고 판시하였습니다.

 

(2) 이 사건 처분의 절차상 하자 유무

 

원고는, 이 사건 처분은 요양급여기준에 따라 후콜리스티메이트주의 원가, 효능, 예상사용량 등 상한금액 산정에 관한 객관적 자료들을 토대로 한 약제급여평가위원회의 실질적인 심의, 평가를 거쳐야 함에도 불구하고, 약제의 개별적 특성이나 상한금액 인하의 객관적 지표들과 무관하게 조정기준을 기계적으로 적용하기로 한 것이어서, 약제급여평가위원회의 형식적인 심의, 평가만이 있었을 뿐이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 요양급여기준에 따라 약제급여평가위원회의 심의 및 재심의가 진행되었고, 그 결과의 통보도 이루어졌으며, 조정기준에 따르면 원칙적으로는 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려하도록 규정되어 있으나 후콜리스티메이트주와 같이 협상대상이 아닌 약제의 경우 조정기준 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하도록 되어 있다는 점을 근거로 이 사건 처분에 절차상 하자가 있다는 A회사의 주장을 배척하였습니다.

 

(3) 이 사건 처분의 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서 위반 여부

 

원고는, 이 사건 처분은 후콜리스티메이트주의 상한금액을 아무런 합리적 기준 없이 70%로 대폭 인하하여 원고의 직업수행의 자유의 본질적 내용인 가격결정의 상한선을 지나치게 제약하여 시장에서 경쟁력을 상실하게 하였으므로 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반된다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 이 사건 처분에 ① 목적의 정당성 및 ② 수단의 적합성이 인정되고, 또한 ③ 70%의 오리지널 약가상한금액 및 그에 대한 85% 59.5%의 제네릭 약가 상한금액, 그리고 제네릭 업체 수가 3개 이상인 경우에 대한 위 비율의 90%의 상한금액은, 외국의 통제수준 등에 비추어 그 내용이 현저히 불합리하다고 할 수 없으므로 피해의 최소성 요건도 충족하며, A회사가 입게 될 불이익에 비하여 건보 재정의 건전성 확보 및 국민의 보건권과 인간다운 생활을 할 권리의 보장이라는 공익이 훨씬 더 크므로 법익의 균형성 요건도 충족된다고 보아 이 사건 처분이 과잉금지원칙을 위반하지 않는다고 판단하였습니다.

 

또한 법원은 ① 헌법이 사회적 시장경제질서를 천명하고 있다는 점 및 ② 국민건강보험제도는 일종의 사회보험제도로서 국가의 재정부담능력, 사회보장수준, 국민감정 등 사회정책적 고려는 물론 국민 각 계층의 이해관계를 함께 고려해야 하는 것으로서 이에 따라 이 사건 처분은 과잉금지원칙을 준수하고 있다는 점을 들어, 이 사건 처분이 실질적으로 시장가격으로서 기능하며 사적자치 원칙을 일부 제약하는 측면이 있다고 하여 헌법상 경제적 기본질서에 위반된다고 할 수는 없다고 판시하였습니다.

 

(4) 이 사건 처분의 재량권 일탈, 남용 여부

 

원고는, 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 한편, 제네릭 콜리스주는 안전성, 유효성이 검증되지 않아 임상적으로 저평가되고 있고, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 제네릭 콜리스주가 식품의약품안전청에 이화학적 동등성 시험자료를 제출하여 안전성, 유효성을 심사받아 품목허가를 받은 의약품인 점, ② 콜리스주가 실제로 요양기관에 공급되고 있다는 점, ③ 원고의 후콜리스티메이트주의 단위당 수입가가 약가인하결정에 따른 가격을 상당히 하회하고 있다는 점 등에 비추어 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 할 수 없다고 판시하였습니다.

 

*첨부파일: 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결문

서울행정법원_2012구합27503_판결문.pdf


작성일시 : 2014.03.07 17:52
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014.01.28 08:24
Trackback 1 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013.10.16 10:02
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 -- 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개 --

 

바이오 의약품에 대해서는 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)가 적용됩니다.


- 법률명칭, 적용대상 및 관련 용어 - 

 

   > 법률명칭The Biologics Price Competition and Innovation Act

                      (약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

   > 해당 법조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act 

                         (약칭 PHSA 또는 PHSI Act)


미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k)입니다. 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미입니다. 미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정되어 있습니다. 위 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정입니다. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있는데, 그 내용 또한 중요합니다.

 

   > 적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭


오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용하고 있습니다. 이때 FO BP Biosimilar + Interchangeable 두 가지를 포함하는 상위개념이라고 보시면 됩니다. 참고로, 화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능합니다. 따라서 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제합니다. 


법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 합니다. 이에 대해서는 FDA에서 보다 자세한 심사기준을 구체화하고 있는 과정에 있습니다.


Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념으로서, similar 수준을 넘어 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 합니다. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서 Identical BP는 현실적으로 불가능하다고 인식되고 있습니다.


따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는 Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것입니다. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용되고 있습니다.

 

   > 허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)


오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product {현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음}


- 핵심사항 Q&A -

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당한다는 것입니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 Paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

주의!! 시적 적용범위: 2010. 3. 23.까지 이미 허가받은 기존의 바이오 의약품에 대해서는 BPIC Act를 적용하지 않습니다. 따라서, 현재 허가를 받아 시판 중인 바이오 의약품에 대해서는 현행 약사법 (FDCA)이 그대로 적용됩니다. 소위 Transition Provisions.

작성일시 : 2013.09.16 10:40
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개 --

 

미국 특허법상 Safe Harbor 조항 -


제약회사가 FDA로부터 의약품 판매승인을 받기 위해 제출해야 하는 비교실험 자료 등을 도출하는 과정에서 제3자의 특허를 침해하는 일이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 미국 특허법은 FDA 승인을 받기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor라는 면책 규정(35 U.S.C. § 271(e)(1))을 두고 있습니다.


‘Safe Harbor’ 규정의 내용은 아래와 같습니다. 

의약품 또는 가축용 생물학적 제품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 의하여 이들의 개발 또는 정보 제출과 합리적으로 관련된 목적으로만 사용되는 경우특허 발명을 생산, 사용, 판매의 청약, 특허된 발명의 미국 내에서의 판매 또는 미국으로의 수입하는 행위는 특허침해에 해당하지 아니한다.” 


‘Safe Harbor’ 조항과 관련하여서 그 적용범위가 문제되어 왔는데, 과거 판례의 태도와는 달리 그 적용 범위가pre-market approval’ 뿐만 아니라post-market approval’을 위한 행위에도 미친다고 판시한 최근 판결(Momenta 사건)을 소개해 드립니다.

 

-  Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건 -


과거 Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건에서 연방항소법원은, FDA 승인을 얻기 위한 행위에는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지만, FDA 승인일로부터 장시간이 지난 이후 FDA에 관례적(routinely)으로 보고되는 정보를 얻기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니한다고 판단하였습니다.


본 사안에서 피고는 FDA 승인 후에 자사 제품의 소아에 대한 vaccination 1형 당뇨 발병 부작용의 관계 및 vaccination 시점이 부작용에 미치는 영향을 연구하기 위하여 원고의 특허를 침해하였습니다. 이에 대하여 법원은 위와 같은 이유 및 피고의 행위는 IND NDA 또는 승인을 받기 위한 행위가 아니라는 점을 근거로 ‘Safe Harbor’ 가 규정한 행위의 범위에 포함되지 아니한다고 보았습니다.

 

-  Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc 사건 -


위 Classen 사건과는 달리, 본 사안에서 연방항소법원은 FDA 승인 이후 특허 침해 행위도 ‘Safe Harbor’의 범위에 속한다고 보았습니다.


본 사안에서 원고는 피고가 원고회사 로베녹스의 제네릭인 에녹사파린을 생산하기 위하여 품질관리(quality control) 배치를 시험 하는 과정에서 원고의 제조공정에 관한 특허를 침해하였다고 주장하였습니다. 피고가 위 시험이 ‘Safe Harbor’의 범위에 포함된다고 반박하자, 원고는 비록 피고의 행위가 FDA에 제출하기 위한 자료를 얻기 위한 것이었기는 하나 생성된 자료가 실제 FDA에 제출되지 않았고, FDA 승인 후에 시험이 수행되었으며, 원고의 시험은 비침해적인 시험법으로 대체가능하기 때문에 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용될 수 없다고 반박하였습니다.


이에 대하여 연방항소법원은, 의약품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 따른 자료제출과 합리적인 연관성이 있는 자료를 도출하기 위하여 수행되는 연구는 FDA 승인 이후에 행해지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정의 범위 내에 속한다고 판단하였습니다. 특히, 법원은 합리적인 연관성이라는 것은 반드시 해당 자료가 FDAANDA 소송에서 실제 제출될 것을 요건으로 하지 않고, 침해자가 해당 행위가 FDA 제출용으로 적절한 자료를 얻기 위한 것이라는 합리적인 믿음에 근거한 경우에도 합리적 연관성이 인정된다고 보았습니다. 또한, 특허를 침해하지 아니하는 대체 가능한 방법이 존재하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용된다고 보았습니다.    


법원은 Classen 사건과 본 사안의 차이점에 대하여도 판단하였는데, Classen 사건의 침해행위는 연방법에 따라 FDA에 제출되어야 하는 자료가 아니라 FDA에 관례적으로 보고되는 정보를 생성하기 위한 것이었다는 점에서 본 사안과는 상이하다고 보았습니다.

 

-  정리 -


제네릭사가 FDA에 의무적으로 제출해야 하는 자료를 얻기 위한 시험을 수행하면서 불가피하게 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 FDA 승인 이후에 이루어 지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용 되어 면책됩니다. 그러나, 제네릭사가 FDA에 대한 필수 제출 자료와 무관한 자료를 얻기 위하여 시험을 수행하는 과정에서 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 비록 FDA 보고를 위하여 수행되었다 하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니하여 면책되지 않습니다.

작성일시 : 2013.09.13 17:04
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 제품 판촉용 홍보자료, 팜플렛에 선발회사가 만든 자료를 사용하는 경우 그 자료에 관한 타사의 저작권을 침해하는지 여부 --

 

후발회사는 선발회사의 제품 홍보자료를 활용할 수 있는가?

예를 들어, 선발제품의 효능 및 성능, 안정성 등 데이터와 설명 자료를 자유롭게 사용할 수 있는가?

만약 선발회사의 제품 홍보자료팜플렛에 실린 시험 수치 데이터나 정리된 그래프 등을 후발제품의 판촉용 팜플렛에 사용한다면 법적 책임이 문제되는가?

이러한 문제들에는 저작권법이 직접 관련됩니다. 이하에서는 해당 법리를 살펴보고 실무적 대응책 등을 검토해 보겠습니다.

 

저작권법상 보호대상은 문학, 학술 또는 예술의 범위에 속하는 창작성 있는 표현에 한정됩니다. 따라서 그 표현의 바탕이 되는 내용, 아이디어, 사상, 데이터 등은 보호대상이 아닙니다. 경우에 따라서는 표현과 그 바탕인 아이디어가 서로 구별할 수 없을 정도로 합체된 저작물도 있습니다. 저작권법은 이와 같은 저작물도 보호대상에서 제외합니다. , 창작성 있는 표현만을 보호한다는 것이 저작권법의 가장 중요한 법리에 해당합니다. 이와 같은 아이디어/표현 2분법은 국제적으로 모든 국가가 채택하고 있으며 거의 예외가 인정되지 않는 확고한 법원칙입니다.

 

제품의 효능이나 안정성 실험데이터 자체는 표현이 아닌 아이디어에 해당하므로 저작권법상 보호대상이 아닙니다. 따라서 선발회사가 만들어 낸 데이터도 누구든지 자유롭게 사용할 수 있습니다. 후발제품의 팜플렛에 오리지널사의 데이터 등을 그대로 사용해도 문제가 없다는 의미입니다.


다만, 데이터를 정리한 그래프나 설명 문구를 그대로 쓰는 것은 차원이 다른 문제로 엄밀한 검토가 필요합니다. 만약 해당 그래프나 설명 문언이 내용상 누가 하더라도 오리지널과 동일, 유사한 그래프 또는 설명문이 나올 수밖에 없는 경우라면 그것은 저작권법의 보호대상이 아닐 것입니다. 설령 후발제품 팜플렛이 그 바탕인 내용을 사용하는데 그치지 않고 구체적 표현까지 무단 사용한 결과를 초래하는 경우라 하더라도 원저작권자는 후발주자에 대해 저작권법상 권리주장을 하기 어렵습니다. 왜냐하면 그와 같은 표현을 사용하지 못하게 금지하는 경우 후발회사가 그 표현뿐만 아니라 그 바탕인 데이터 등 내용까지도 자유롭게 사용하지 못하게 되는 위법한 결과를 초래하기 때문입니다.

 

통상 효능이나 안정성 설명 및 그래프는 학술적 내용으로 누구에 대하여도 자유로운 이용이 허용되어야 하는 아이디어의 영역에 속한다 할 것입니다. 학술적 내용을 넘어 저작권이 미치는 경우에도 그 저작권 보호는 창작적인 표현형식에 한정되는 것이지 학술적 내용 그 자체까지 미치는 것은 아닙니다. 그와 같은 연유로 실험데이터 관련 영역에서 그 데이터에 관한 팜플렛 등 출판물이 학술적 내용과 구별되는 독창적 표현으로서 저작권법의 보호대상으로 인정받을 만한 경우는 그렇게 많지 않을 것으로 생각합니다. 물론 타사의 팜플렛 내용을 무단 사용하는 행위는 바람직하지 않지만, 마치 선발회사만이 그 데이터를 독점할 수 있는 것처럼 과도하게 저작권 보호를 주장하는 것도 분명 문제가 있습니다.

작성일시 : 2013.09.03 18:21
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 실험데이터의 부정직한 공개로 인하여 특허권이 무효가 된 사노피 아벤티스의 에녹사파린 미국특허 --

 

에녹사파린(Enoxaparin) 주사제는 사노피 아벤티스가 보유하고 있는 블록버스터 의약제품 중 하나입니다국내에서는 크렉산주로, 미국에서는 로베녹스(Lovenox)로 시판 중인데, 관련 신문기사에 따르면 미국내 로베녹스의 연매출이 2 billion 달러가 넘는 거대품목이라고 합니다.

 

에녹사파린은 보통의 헤파린보다 작은 특정범위의 저분자량 헤파린으로 제조되는데, 통상 LMWH (Low Molecular Weight Heparin) 주사제라고 합니다.

 

사노피 아벤티스는 1980년대 초반부터 LMWH 제제를 개발하여 1987년에 유럽에서 제품을 출시하였습니다. 그러나, 1990년에 위 제품에 대한 유럽특허 제40,144호가 무효로 되자, 아벤티스는 새로운 제형(new formulation)을 개발하면서 제제학적 안정성 증가라는 효과를 주장하여 신제형에 대해 미국특허 제5,389,618호를 획득하는데 성공하였습니다

 

사노피 아벤티스는 1993년 신제품에 대해 성공적으로 허가를 받아 시판하고 있던 중 Teva 등 제네릭사가 2003년 위 제형에 대한 특허존속기간 중 품목허가신청(소위 Paragraph IV ANDA)을 함으로써 특허분쟁이 시작되었습니다. 위 특허분쟁에서 흥미로운 점은, 새로운 제형이 구제형에 비해 제제학적 안정성이 뛰어난지 여부가 아니라특허권자가 자신이 주장하는 제제안정성 효과를 입증하는 실험데이터를 정직하게 공개하였는지 여부가 쟁점이었다는 것입니다

 

소송과정에서 아벤티스 연구자가 신구제형의 비교실험 결과 신제형의 제제안정성이 크게 개선되었다는 결과만 제출하였을 뿐 정작 중요한 비교실험의 대비용량을 정확하게 밝히지 않았다는 사실이 밝혀졌습니다. 특허권자가 비교실험 데이터를 적극적으로 조작한 것은 아니었지만 본인에게 불리하게 해석될 수 있는 데이터를 공개하지 않고 유리한 데이터만 선별하여 제출하였다는 것입니다. 그 결과 미국특허청은 일부 실험데이터에 기초하여 제제 안정성이 획기적으로 개선되었다고 효과를 인정하여 신제형에 대해 특허를 허여하였습니다. 그러나 위 특허소송에서 진실이 드러나자 미국법원은 특허출원인의 정직의무에 반하는 행위가 인정되고 따라서 사노피 아벤티스의 특허는 그 효력을 상실하였다고 판결하였습니다. 특허권자가 불복하면서 미연방대법원에 상고허가신청을 하였으나 최근 그 상고신청이 기각되면서 특허의 효력 상실은 확정되었습니다따라서, 사노피 아벤티스의 특허권이 형식적으로 존재하는지, 현재 그 존속기간중인지 여부에 상관없이 에녹사파린 제네릭 제품을 발매할 수 있게 된 것입니다

 

법은 정의에 반하는 부정직한 행위를 보호하지 않습니다. 우리나라도 마찬가지입니다. 따라서, 실험데이터를 조작한 결과 어떻게 특허를 받았다고 하여도 결국 그 특허권이 인정되지 않는다는 점은 동일합니다. 오히려 우리나라 특허법은 제228조에 형사처벌 규정까지 두고 있습니다. , 사위 기타 부정한 행위로서 특허에 대한 결정을 받은 자는 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있습니다.

 

관련하여 대법원은 2004. 2. 27. 선고 20036283 판결에서 "사위 기타 부정한 행위로써 특허를 받은 자’라 함은 '정상적인 절차에 의하여서는 특허를 받을 수 없는 경우임에도 불구하고 위계 기타 사회통념상 부정이라고 인정되는 행위로써 그 특허를 받은 자'를 말한다"고 하였고, 대법원 1983. 12. 27. 선고 823238 판결에서는 “타인 명의의 시험성적서를 마치 자신의 것인 양 특허청에 제출하는 등 하여 특허를 받았다면 피고인의 소위는 사위의 행위로서 특허권을 받는 경우에 해당한다”라고 판시하였습니다.

 

이와 같은 사위행위의 범위에는 실험데이터의 적극적 조작 행위뿐만 아니라 불리한 데이터는 제외하고 유리한 데이터만 선별하여 제시함으로써 결과적으로 잘못된 판단을 적극적으로 유도하는 행위도 포함된다고 보아야 합니다. 위 에녹사파린 특허사건도 이러한 예로 볼 수 있습니다.

 

정리하면, 실험데이터를 조작하거나 타인의 시험성적서를 자기 것인 것처럼 제출하는 행위는 물론 불리한 데이터는 제외하고 유리한 데이터만 선별해 공개하는 등으로 특허 등록받았다면, 그 특허는 무효일 뿐만 아니라 그 관련자들이 형사처벌까지 받을 수 있습니다.

작성일시 : 2013.07.01 17:37
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요