-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 특허분쟁 영국법원 판결 -- 

 

종전 블로그(BMS & Ono Pharma v. Merck)에서 관련 미국특허소송 뉴스를 소개한 적이 있습니다. 이어 영국특허법원 2015. 10. 23. 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

특허권자는 일본 제약회사 Ono Pharma로서 PD-1 수용체 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474, EP 1,537,878 )를 보유하고 있고, BMS는 그 exclusive licensee입니다. 일본에서는 특허권자 Ono Pharma에서 2014. 7. 4. PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

그러나 미국에서는 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda로 의약품 발매허가를 받았습니다. 유럽도 비슷한 상황입니다.

 

이제 경쟁회사 사이에 특허분쟁은 피할 수 없는 상황입니다. 통상 특허침해소송이 제기되면 그 방어자의 특허무효 도전은 피할 수 없습니다. 영국특허법원에서는 해당 특허의 신규성, 진보성 결여 등을 주장하는 특허무효소송에서 특허유효라는 첫 판결을 하였습니다.

 

종전 말씀드린 것처럼, 특허분쟁 대상 특허는 아래와 같이 그 특허청구범위가 매우 광범위합니다. 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 매우 중요한 핵심 특허입니다. 현재의 특허청구범위 그대로 유효로 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

해당 특허청구범위 독립항 1항은 다음과 같습니다. "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

특허무효 판결이 확정되기 전 특허권자와 특허무효 도전회사 사이에 라이선스를 체결할지 아니면 끝까지 특허무효 도전에 나설지 향후 진행방향이 궁금합니다. 이미 미국에서도 특허소송이 진행 중이므로 조금 더 지켜보면 그 향배를 가늠할 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2015.11.24 15:21
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-- 해외특허소송뉴스: 영국법원 LEO Pharma의 건선치료용 복합제 유럽특허 2건 진보성 결여로 무효판결 – Teva v. Leo 사건 판결 -- 

 

우리나라 식약처 등재특허는 아래와 같이 2건으로, 존속기간 만료일이 2020년과 2021년으로 많이 남았습니다.

 

    

 

유럽에서 제네릭 개발사 Teva는 오리지널사 Leo Pharma 복합제 특허가 이미 공지된 의약들의 용이한 결합으로서 발명의 진보성이 인정되지 않아 모두 무효인 특허라고 주장하였습니다. 영국법원은 2014. 10. 6. 문제된 유럽특허 EP 1,178,808호 및 EP 2,455,083모두 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 해당 특허의 각 특허청구범위, 선행기술내용, 진보성 불인정 사유 등 무효판단 이유를 상세하게 기재한 영국법원의 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

통상 공지된 화합물을 공지된 용도로 함께 적용하는 복합제 의약발명은 그 진보성을 인정받아 유효한 특허로 살아남기가 매우 어렵습니다. 복합제 자체에 예상하지 못한 뛰어난 효과가 인정되거나 복합제 formulation에 기술적 난제가 있었다는 등의 특별한 사정이 있어야만 진보성을 인정받을 수 있습니다. 그런데, 이 사건 특허도 일반적인 통상의 범주를 벗어나지 못했습니다.

 

특허권자 Leo는 약효성분의 결합은 용이하게 도출할 수 있다고 하더라도, 그 다음 단계로서 특허발명의 solvent는 보통 흔히 채택되지 않는 값비싼 것으로서 그와 같은 부형제를 특별히 선택한 formulation 자체는 제약업계의 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 결코 용이하지 않다고 주장하였습니다.

 

그러나, 영국법원은 이와 같은 Leo 주장에 대해 기술적 측면에서 그 결합에 문제가 없다면 상업적 이유만으로 그 선택이나 결합이 용이하지 않다고 볼 수 없다고 판결하였습니다. 결국 문제된 2건의 특허 청구항 전부가 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다.

 

*첨부자료: 영국법원 Teva v. Leo 사건 판결

  Teva v LEO 영국법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.10.22 16:35
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