-- 영국특허법원 WyethB형 뇌수막염 예방백신 특허유효 + GSK ‘벡스세로(Bexsero)’ 백신의 특허침해 인정 판결 --

 

영국특허법원은 2016. 5. 12. 뇌수막염 예방백신발명에 관한 WyethEP(UK) 2,343,308호 특허유효 + GSK B형 뇌수막염 백신 벡스세로(meningitis B vaccine Bexsero)가 해당 특허를 침해한다고 판결하였습니다.

 

원래 벡스세로(Bexsero)는 노바티스 제품이었지만 백신 사업부 전체를 GSK로 매각하면서 GSK 제품이 되었습니다.

 

복수의 단백질 조합으로 구성된 백신에 관한 특허소송은 복잡한 문제가 많습니다. 분쟁사례나 실제 판결을 찾아보기 어렵습니다. 그러나 최근에는 백신분야 특허분쟁도 생겨나고 있습니다.

 

첨부한 영국특허법원 판결은 백신관련 기술내용, 특허요건, 침해여부에 관한 쟁점과 구체적 판단 등을 상세하게 설명하고 있습니다. 백신분야 특허소송에 관한 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

첨부: 영국특허법원 Bexsero 사건 판결

  UK-GSK-v-Wyeth.docx

 

작성일시 : 2016.05.23 16:59
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-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016.04.01 11:15
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-- Herceptin (trastuzumab) Formulation 특허무효 - Hospira v. Genentech 영국특허법원 판결 소개 -- 

 

Roche의 제품 HerceptionGenentech Inc.에서 개발되었고, 현재에도 많은 특허가 존재합니다. Biosimilar 개발회사들은 미국보다 먼저 특허가 만료되는 유럽시장에 진출하는 전략을 취하고 있고, 위 특허소송 당사자 Hospira도 마찬가지입니다.

 

위 사건에서 쟁점은 Herception 자체에 관한 특허들이 존속기간 만료로 소멸된 후에도 장기간 존속하는 GenentechFormulation 특허(EP 1516628, EP 2275119)의 무효여부입니다. 오리지널사의 특허는 동결건조 제형의 formulation으로 주성분 Herceptintrehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)를 일정 비율로 포함하는 조성물 특허입니다. Genentech Formulation 특허의 대표 청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

EP 1,516,628 claim

1.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant, a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the molar ratio of lyoprotectant : antibody is 200 600 moles lyoprotectant : 1 mole antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose or sucrose wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is a monoclonal antibody huMAb4D5-8, obtainable by lyophilizing a solution containing 25 mg/ml huMAb4D5-8, 5mM histidine pH 6.0, 60 mM trehalose and 0.01% polysorbate 20.

2.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant. a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose, wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is huMAb4D5-8, such that an amount of said lyophilized mixture containing 450 mg of said antibody can be reconstituted with 20 ml of BWFI (0.9 or 1.1% benzyl alcohol) to yield a concentrated protein solution containing 22 mg/ml of said antibody, 52 mM trehalose, 4 mM histidine, pH 6.0, 0.009% polysorbate 20. 

 

영국특허법원은 위 특허발명의 진보성에 대하여, 주성분과 각 첨가제들이 이미 알려져 있고, 유사한 바이오 의약품의 formulation 기술도 공지된 상황에서, 이 기술분야의 평균적 지식을 가진 기술자들은 특허청구된 formulation을 용이하게 발명할 수 있으므로 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 특히, 공지 생물의약품인 인슐린, 성장호르몬, EPO 등 의약품 제제를 만드는 과정을 통해 생물의약품 formulation 관련 기술이 공지되어 있으며, 사용된 첨가제 trehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)도 잘 알려진 상황에서 평균적 기술자라면 공지된 기술상식을 활용하여 특허발명 formulation을 용이하게 만들 수 있다고 판단하였습니다. 그 발명과정에서 다소의 실패를 경험하더라도 포기하지 않고 대안을 찾는 방법으로 결국 성공하였을 것으로 보았습니다.

 

또한, 영국특허법원은 특허청구항에서 각 첨가제의 용량을 한정한 것은 통상의 범위에 속하는 것으로서 특별한 기술적 의미를 인정할만한 수치한정으로 볼 수 없다고 판결하였습니다. 이에 대해 특허권자 Genentech에서는 이미 완성된 최종 formulation을 보고 역으로 그것을 만드는 것이 용이하다고 판단하는 것은, 전형적 사후구성의 판단오류, hindsight bias라고 주장하면서 그와 같은 방법으로 특허발명의 진보성을 판단해서는 안된다고 주장하였습니다. 그러나, 영국특허법원 판사는 특허발명의 formulation이 선택 가능한 무수한 후보 중에서 임의로 골라낸 것이 아니라 잘 알려진 소수의 제한된 후보 중에서 선택할 수 있는 것이므로, 그 선택에 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다.

 

예를 들면, Genentechformulation 특허발명에서 가장 중요한 기술특징으로 볼 수 있는 첨가제 trehalose의 경우에도, 공지된 8개의 첨가제 후보 중에서 단순 선택된 것에 불과하다고 보았습니다. 주목할 점은, 이와 같이 판단하는데 근거로 삼은 증거는 기술문헌이 아니라 재판 중 전문가 증인으로 출석한 formulation 기술전문가의 진술이었습니다.  위 제제기술 전문가는 첨가제 trehalose가 특허의 우선일 당시 널리 알려진 첨가제로서 업계의 기술상식에 해당한다고 증언하였습니다. 이와 같은 내용의 전문가 증언을 진보성 판단자료로 하였다는 점이 사건의 승패를 좌우하는 핵심포인트가 되었습니다. 영국특허법원 판결문[2014 EWHC] 3857을 참고로 링크해 드립니다. 생물의약, 바이오시밀러의 제제 조성물에 관한 흥미로운 판결로 보입니다.

 

작성일시 : 2014.12.29 17:22
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