-- Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결 -- 

 

영국특허법원 판결은 특허기술, 관련 기술내용과 쟁점, 판결이유가 잘 정리되어 있는 좋은 참고자료입니다. 첨부한 영국특허법원 2016. 6. 28. 선고 판결도 formulation 특허제품의 오리지널사와 제네릭사 사이의 특허분쟁, 특히 transdermal patch 기술특허의 무효 및 회피여부에 관한 중요한 내용을 담고 있습니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

Mundipharma 계열회사 Napp PharmaEP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152의 특허권자입니다. 그 특허발명의 핵심내용은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch 기술입니다.

 

쟁점 중 하나는 위 buprenorphine transdermal patch를 만들기 위한 recipe(“inputs”)를 기준으로 하지 않고 그 결과물(the composition of the finished product, “outputs”)을 기준으로 특허발명의 권리범위에 속하는지를 판단해야 한다는 것입니다. 패취 제조과정에서 건조 중 성분이 휘발하면서 그 함량이 달라지기 때문에 특허침해 여부에 중대한 영향을 미치는 쟁점입니다.

 

또한, 특허 조성물의 수치한정에서 ", about" 등으로 표현된 경계선을 구체적으로 어떻게 해석하고 판단하는지도 중요합니다.

 

그리고 발매제품의 함량을 실제 조사하면 그 결과로 함량수치가 다양한 값을 얻게 됩니다. 동일한 수치 값은 현실적으로 불가능합니다. 그와 같은 다양한 수치 값들을 통계 처리하고, 적절한 법적 해석을 하는 것도 매우 어려운 쟁점입니다. 판결을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다.

 

결론적으로 영국특허법원은 Dr. Reddy’s Laboratories, Sandoz의 제네릭 제품은 모두 특허발명의 수치범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다. , 1만개 중 1개 정도로 특허청구범위에 속하는 값을 보이더라도 그것만으로 특허침해라고 할 수 없다고 판결하였습니다.

 

첨부: 영국특허법원 판결

영국특허판결_UK-Napp-v-Dr-Reddy.docx 

 

작성일시 : 2016.08.12 16:53
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-- Cubist사의 Daptomycin (상품명: Cubicin) Dosage Regimens 특허무효 판결: 영국특허법원 2016. 6. 10. 선고 Hospira v. Cubist 사건 판결 --

 

                       

 

위와 같은 복잡한 구조를 가진 항생제 Daptomycin 화합물에 대한 원천특허는 이미 10여전에 특허존속기간이 만료되어 소멸하였습니다. 소송의 대상인 후속특허는 Daptomycin 화합물 독성문제를 해결한 Dosage Regimens 특허발명입니다. 특허권자 Cubist의 특허제품 Cubicin은 세계적 blockbuster 의약품입니다.

 

본 블로그에서 예전에 소개한 것처럼 미국에서 Hospira에서 제기한 특허도전 ANDA 소송에서 Cubist 후속특허들은 모두 무효라고 판결되었습니다(CAFC 2015. 1. 12. 선고 Cubist v. Hospira 판결 등 참고). 이번에 영국특허법원도 2016. 6. 10. 큐비스트의 daptomycin dosage regimens 특허발명은 모두 무효라고 판결하였습니다.

 

화합물 및 의약용도에 관한 특허소멸 등으로 관련 기술내용이 공지된 상황에서 후속 개량발명으로 출원된 특허발명, 특히 dosage regimens 발명이 신규성, 진보성을 충족한 유효한 특허로 유지되기는 상당히 어렵습니다. 세계 각국에서 후속특허 개량발명을 선행 특허발명과 공지기술내용을 결합하여 볼 때 그 진보성을 인정하기 어렵다는 이유로 특허무효로 판결하는 경우가 많습니다.

 

Daptomycin 화합물과 그 항생제 용도가 공지기술인 상황에서, 심각한 부작용이 투여용량과 투여간격에 따라 달라진다는 사실을 발견하고, 투여용량 3-10 mg/kg, 1 1회 투여간격으로 한정하는 것을 특징으로 하는 특허발명입니다. 물론 공지기술문헌에도 투여용량과 투여간격이 기재되어 있지만, 청구된 특정범위의 한정요소를 그대로 기재하고 있지는 않습니다.

 

복잡한 쟁점에 관련된 다양한 주장이 제기되었지만, 최종 결론은 해당 분야 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 위와 같은 특허발명은 공지기술로부터 용이하게 도출할 수 있기 때문에 진보성이 인정되지 않는다는 이유로 특허무효 판결입니다. 

 

장문의 영국특허법원 판결문에는, 배경기술, 특허발명의 기술내용, 소송의 쟁점, 선행기술, 특히 전문가 증인의 진술내용, 판결이유 등이 매우 상세하고 논리적으로 기술되어 있습니다. 특허분쟁에 관한 유익한 정보를 제공하고 판결이유를 쉽게 이해할 수 있도록 작성된 좋은 판결문입니다. 특허실무자에게 좋은 공부자료입니다. 첨부한 영국특허법원 판결문을 한번 읽어 보시길 권합니다.

 

첨부: 영국특허법원 Hospira v. Cubist 판결

UK-Hospira-v-Cubist.docx

작성일시 : 2016.06.27 09:18
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-- COPD 치료제 스피라바 흡입용캡슐 특허무효 Teva v. Boehringer Ingelheim 사건 영국특허법원 2015. 10. 21 선고 [2015] EWHC 2963 판결 --

 

Boehringer Ingelheim (BI) 스피리바 품목에 대해 그린리스트에 등재된 특허는 아래와 같이 3건입니다. 그 중 결정형 특허 제823,860호에 대한 소극적 권리범위확인심결이 있습니다.

 

 

 

흡입용 캡슐 조성물 특허의 대응유럽특허 EP 1 379 220에 대해 영국특허법원과 독일법원에서 특허무효라는 판결이 있었습니다. 참고자료로 영국특허법원 2015. 10. 21. 선고 특허무효 판결을 첨부합니다.

 

영국특허법원 판결과 마찬가지로, COPD 치료제 흡입용 조성물 관련 배경기술, 증거로 제출된 선행기술문헌의 내용, formulation expert 진술, 특허발명의 기술적 특징, 진보성 판단의 쟁점, 진보성을 부인하는 구체적 이유 등을 상세하게 기재하고 있습니다. 결론으로 스피리바 흡입용 캡슐 조성물 특허발명의 진보성 흠결을 이유로 특허무효라고 판결하였습니다.

 

첨부:   1. 영국특허법원 흡입용캡슐 조성물 특허무효 판결

               UK Teva v Boehringer.doc

2. 특허심판원 결정형특허 소극적 권리범위확인심결

  소극적 권리범위확인심결_2015100000875.pdf

 

작성일시 : 2016.03.03 09:34
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