-- 제약분야 특허침해 손해배상액 산정에 관한 최근 판결 서울지방법원 2015. 6. 19. 선고 2014가합526972 판결 -- 

 

특허침해 및 손해배상청구 소송과 관련하여 에서 제약산업 분야에서는 의사의 처방을 통해 환자에게 투여되는 전문 의약품의 경우 국민건강보험법을 적용하는데 따른 여러 특이사항이 있습니다. 예를 들면, 특허 의약품과 침해 의약품 모두 건강보험심사평가원에 그 약가(판매가격)를 각 등재하고, 각 환자에게 투여된 일시, 수량, 금액을 기록으로 남깁니다. , 의약품의 최종 소비자인 환자에게 판매된 수량, 금액, 일시 등 판매실적이 공적 기록으로 남습니다. 뿐만 아니라 그 이전 단계인 제품생산에 관한 기록, 제품 출하 등 유통에 관한 기록도 모두 있습니다.

 

또한 특허 침해품(제네릭)이 시장에 출시되면서 특허제품의 독점상태가 무너지면 즉시 특허제품의 판매가격(약가)을 강제로 인하합니다. 특허제품 약가를 제네릭 발매일로부터 첫 1년 동안 기존 금액의 80%로 조정하므로, 특허침해품이 발매되면 침해 발생 전 특허제품의 판매수량을 그대로 유지하더라도, 특허침해품 발매개시만으로도 특허제품의 기존 매출액 20%가 순식간에 사라지는 결과를 낳습니다. 특허침해로 이익의 20%가 감소하는 것이 아니라 매출의 20%가 사라지는 것입니다. 당연히 위 판결 사안에서도 똑 같습니다.

 

잘 알려져 있는 바와 같이, 우리나라 법원은 특허침해로 인한 손해배상액 산정을 하는데 있어서, 특허법 제128조 제5항의 "변론의 전취지와 증거조사의 결과에 기초하여 상당한 손해액을 인정할 수 있다"는 규정을 빈번하게, 가장 자주 채택하여 활용합니다. 법원에서는 위 특허법 규정을 재판부 재량으로 특허침해 손해액을 적당히 결정할 수 있다고 해석하는 것 같습니다.

 

이와 같이 재판부 재량으로 손해액수를 적당하게 결정한 판결금액을 그 계산의 배경을 대강 짐작하여 전체적으로 수긍할 수 있는 경우도 있지만, 때로는 그와 같은 금액을 결정한 배경이나 이유를 쉽게 이해하기 어려운 경우도 있습니다. 올란자핀 자이프렉사 특허침해 손해배상 판결도 그 손해액 산정의 배경과 이유에 대해 의문이 있는 경우입니다. 물론 판결문에서 들고 있는 산정이유 자체를 이해하지 못한다는 얘기는 아닙니다.

 

법원은 위 판결에서 특허침해 당시 국세청 발표 '완제 의약품 제조업'의 표준 소득률 14.2%를 침해품의 총 매출액에 곱하여 특허침해로 인한 손해액을 산정하는 것이 타당하다고 판결하였습니다. 먼저 침해품 판매로 인한 침해자의 이익액을 규범적으로 산정하고, 그 다음 그것을 그대로 특허권자 손해액으로 인정한 것입니다. 이제까지 자주 사용된 방법으로 언뜻 문제가 없어 보이지만, 제약분야의 특이상황을 감안하면 수긍하기 어려운 점이 많습니다.

 

먼저, 국세청의 '완제 의약품 제조업'의 표준 소득률 14.2%는 특허권으로 보호받는 독점 의약품과 수많은 동일한 제품이 경쟁하고 있는 제네릭 의약품을 모두 포함하여 산정하는 것입니다. 독점제품의 수익률이 다수 경쟁제품의 평균 수익률보다 높다는 것은 상식입니다. 숫자도 독점 특허제품보다 제네릭 제품이 훨씬 많습니다. 또한, 특허침해품의 발매 즉시 특허제품의 매출 중 20%에 해당하는 약가 인하라는 고려요소도 있었습니다. 특허침해가 없었다면 얻었을 특허권자의 이익액과 특허침해자의 침해품 판매로 얻는 이익액이 같을 수 없습니다. , 다른 산업분야와 달리 제약분야에서 건강보험이 적용되는 전문의약품의 경우에는 독점 특허제품의 판매손실로 인한 손해액과 특허침해자의 침해품 판매로 얻는 이익액을 같다고 볼 수 없습니다. 이와 같은 점은 어느 정도 자명하다 싶습니다.

 

건강보험이 적용되는 전문의약품 시장은 다른 산업분야와는 분명한 차이점이 있습니다. 이와 같은 확연한 차이점, 제약산업의 특성을 전혀 반영하지 않고, 법원에서 평소 자주 사용하는 손해액 산정방식(가장 편리하고 간명한 방식이지만)을 의약분야 특허침해 손해배상청구 사건에도 똑 같이 적용하는 재판은 법원의 무심한 처사로 보입니다. 제약산업 분야의 특이한 상황과 이 분야의 상식에 맞는 합리적이고 적절한 손해액 산정방식을 모색해야 할 것입니다.

 

*첨부파일: 서울지방법원 2015. 6. 19. 선고 2014가합526972 판결

올란자핀 자이프렉사 특허침해손해배상 사건 서울지법 2014가합526972 판결.pdf

작성일시 : 2015.07.14 17:00
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-- 실거래가 약가조정제도와 관련하여 제약회사의 도매업체에 대한 공급가격 control 정책은 공정거래법상 금지된 재판매가격유지 행위로서 향후 과징금 등 책임소지 -- 

 

실거래가 약가조정제도가 재시행된 결과, 내년 1월 적용될 실거래가 약가인하 대상 품목이 5083, 평균 약가인하율 2.1%, 인하 금액은 2077억원으로 예상된다는 분석기사입니다. 만약 매년 비슷한 규모로 약가 인하가 있다면 제약회사로서는 크나 큰 타격일 것입니다.

 

제약회사로서는 낮은 실거래가로 인한 약가 인하를 막기 위해 도매업체 등의 실제 공급가격을 조사하여 덤핑을 하지 못하도록 통제하려고 노력할 것입니다. 그러나, 이때 제약회사는 공정거래법 위반의 소지는 없는지 유의해야 합니다. 어쩌면 제약회사로서는 당연한 것처럼 보이지만 자유경쟁을 저해하는 반경쟁적 행위로 볼 수 있기 때문입니다. 만연히 조금 실수하면, 도매업체 등의 공급가격을 강제성이 있는 정책으로 control 하는 것으로 해석될 소지가 있습니다. 그것은 공정거래법에서 금지하고 있는 재판매가격 유지행위에 해당하므로, 향후 공정위 조사, 시정조치, 관계자 교육이수, 위반행위 공고, 벌점, 과징금 부과, 심한 경우 형사고발까지 등등 추가로 또 다른 법적 책임으로 연결될 소지가 있습니다.

 

참고로 공정위에서 J&J의 가격정책을 재판매가격 유지행위로서 위법하다고 판단하여 18억원의 과징금 부과와 시정조치를 내렸고, 이에 불복하여 제기한 소송에서 최근 나온 서울고등법원 판결을 첨부해 드립니다. 또한, 예전에 블로그에서 이와 같은 재판매가격 유지행위와 관련하여 정리한 글을 다시 올려드립니다. 시간 나실 때 한번 읽어 보시면 큰 그림을 이해하는데 도움이 될 것입니다.

 

*첨부파일: 서울고등법원 2015. 5. 14. 선고 20145141 판결

  서울고등법원 2014누5141_판결.pdf

 

Johnson & Johnson의 아큐브 제품 관련 공정거래법 위반 사례 국내외에서 연속적으로 공정거래법 위반으로 제재를 받았다는 뉴스

 

아무래도 존슨앤드존슨에서 채택한 가격정책 및 판매점 관리실무에 문제가 있는 것 같습니다. 최근 서울고등법원 20145141 판결도 존슨앤드존슨에서 재판매가격 유지행위를 공정거래법 위반으로 판결하였습니다.

 

서울고등법원은 판결문에서 "재판매가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 지시하는 행위가 단지 참고가격이나 희망가격으로 제시된 것이라면 위법하다고 볼 수 없지만, 그 지시 등을 따르도록 하는데 실효성을 확보할 수 있는 수단이 있다면 이는 공정거래법이 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 위법 판단기준을 제시한 후,

 

구체적을 아큐브 사안에서는 "존슨앤드존슨은 직원 또는 아르바이트생 등으로 하여금 거래 안경점과 비거래 안경점에서 아큐브 제품을 구입하게 하는 등 소비자 판매가격 준수 상태를 점검했고, 이를 어긴 안경점에 대해서는 최대 1개월까지 제품공급을 중단한 만큼 재판매가격 유지행위를 한 것으로 인정할 수 있다"고 판단하였습니다.

 

, 본사에서 소매점의 판매가격을 정해놓고 이를 실제로 준수하도록 강제했다는 것으로서, 이와 같은 판매가격 강제정책은 공정거래법에서 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다는 판결입니다.

 

앞서 블로그에 올린 중국 사례도 비슷합니다. 참고자료로 다시 올려 드립니다.

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이에서 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 제판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터을 작성한 적이 있습니다. 혹시 참고가 되실까 하는 마음에 다시 포스팅해 드립니다.

 

-      의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 -

 

공정거래법 관련 대법원 판결: 대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다. (대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결) 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사례: 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 사이 위 약정서는 효력이 있는가?   

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 전문의약품 A를 도매상 에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 제29조 제1항은 “사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.”라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2조 제6호에서 “재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위“라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 은 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 사이 위 각서는 효력이 있는가?  

 

A. 마찬가지로 제약회사 의 행위는 “재판매가격유지행위에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가?  

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 그 행위가 관련 상품시장에서의 상표 간 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 등 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 간 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 그 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 수 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 할 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 행위를 제재할 수 있는가?  

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래에 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다.

 

작성일시 : 2015.07.09 08:49
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-- 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결  --

 

법리적으로는 특별한 내용이 없지만 최근 약가인하 관련 행정법원의 판결이 나와 참고로 소개해 드립니다.

 

기등재 의약품에 대한 일괄적인 약가인하 결정 및 시행에 관한 근거법령은 법, 보건복지부령 및 2개의 보건복지부 고시로 구성되어 있습니다. , 국민건강보험법 제39조 제2, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14(보건복지부령, 이하 요양급여기준”), 약제의 결정 및 조정기준(고시, 이하 조정기준”), 그리고 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(이하 이 사건 처분”)입니다. 이 가운데 행정소송 대상으로 검토될 수 있는 것은 위 고시로서, 판결 사안에서도 원고가 위 두 개의 고시에 대하여 소송을 제기하였습니다.

 

1. 사실관계

 

원고 A회사는 후콜리스티메테이트주(성분명 Colistin Sodium Methanesulfonate, 150mg)라는 의약품을 수입, 판매하는 회사로서, 이는 A회사가 수입, 판매하는 유일한 품목입니다. 위 약품은 콜리스티메테이트(colistimethate)를 주성분으로 하여 주사로 투여되는 항생제로, 기존 항생제에 내성을 보이는 녹농균이나 아시네토박터 바우마니균 감염환자에 효과적인데, 부작용이 적지 않아 사용이 중단되었다가 최근 내성 세균 때문에 다시 활용되고 있는 약제입니다.

 

보건복지부는 위 약제를 국민건강보험법상 요양급여대상으로 결정하고, 상한금액을 34505원으로 고시한 뒤, 당시 위 약제의 수입, 판매원이었던 B회사의 조정신청을 받아들여 상한을 39500으로 인상하였다가, 이를 다시 38000으로 인하한 바 있었습니다. 그러던 중 C회사에서 동일성분 동일제형의 제네릭 의약품인 콜리스주의 요양급여결정을 신청하였고, 그에 따라 보건복지부는 제네릭인 콜리스주의 상한금액을 22610원으로 고시하였습니다. 이후 오리지널인 후콜리스티메테이트주의 약가는 조정기준에 따라 70% 26,600원으로 인하되었습니다.  

 

이에 A회사가 조정기준 및 후콜리스티메테이트주의 요양급여 상한을 정한 이 사건 처분에 대하여 행정소송을 제기하였습니다.  

 

2. 조정기준에 대한 소각하

 

법원은, 조정기준은 상한금액표 고시라는 집행행위(처분)의 매개 없이는 그 자체로서 직접 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계를 규율하지 못하는 일반적, 추상적 성격의 고시에 불과하므로 행정소송의 대상이 되는 처분에 해당하지 않는다고 하여, 조정기준의 무효확인을 구하는 소를 부적법 각하하였습니다.

 

3. 이 사건 처분에 대한 법원의 판단

 

. 원고 A회사의 주장

 

A회사는 ① 이 사건 처분의 근거가 되는 조정기준이 법률유보원칙을 위반한 것이거나 위임입법의 한계를 일탈한 것으로서 무효라 주장하는 한편, ② 이 사건 처분은 상위법령인 구 요양급여기준에 따른 약제급여평가위원회의 실질적 심의, 평가, 재평가절차를 형해화한 것으로서 위법하며, ③ 이 사건 처분은 가격결정의 상한선을 지나치게 제약함으로써 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반되고, ④ 또한 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 반면, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

. 이 사건 처분의 적법 여부

 

(1) 조정기준의 적법 여부

 

원고는 구 국민건강보험법 제39조 제2항이 요양급여 대상 약제의 상한금액 결정, 조정 등을 보건복지부령으로 정하도록 위임하였음에도 불구하고, 보건복지부령인 요양급여기준은 스스로 인하비율의 한계 등 기본권 제한에 관한 어떠한 객관적 기준도 명확하게 제시하지 않은 채 보건복지부 고시로써 상한금액을 자유롭게 결정, 조정할 수 있도록 재위임하고 있는바, 이는 상위법률의 위임범위를 일탈하여 법률이 아닌 고시로써 직업수행의 자유를 제한할 수 있도록 한 것이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 조정기준은 구 국민건강보험법 제39조 제1항을 비롯한 관계법령의 단계적 위임에 따라 고시된 것으로서 법률에 근거한 규율인 점, ② 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제의 효율성과 경제성, 대체가능성, 비용효과성, 대상환자군, 예상사용량, 건보 재정상태 등에 대응하여 탄력적, 유동적으로 규율해야 하므로 재위임의 필요성이 크다는 점, ③ 요양급여기준으로부터 조정기준에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있다는 점을 고려하면, 요양급여기준이 스스로 상한금액 인하비율의 한계 등을 규정하지 않았다고 하여 이를 법률유보원칙에 위반된다거나 국민건강보험법 제39조 제2항의 위임범위를 일탈하였다고 할 수 없고, 따라서 조정기준이 무효라 할 수도 없다고 판시하였습니다.

 

(2) 이 사건 처분의 절차상 하자 유무

 

원고는, 이 사건 처분은 요양급여기준에 따라 후콜리스티메이트주의 원가, 효능, 예상사용량 등 상한금액 산정에 관한 객관적 자료들을 토대로 한 약제급여평가위원회의 실질적인 심의, 평가를 거쳐야 함에도 불구하고, 약제의 개별적 특성이나 상한금액 인하의 객관적 지표들과 무관하게 조정기준을 기계적으로 적용하기로 한 것이어서, 약제급여평가위원회의 형식적인 심의, 평가만이 있었을 뿐이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 요양급여기준에 따라 약제급여평가위원회의 심의 및 재심의가 진행되었고, 그 결과의 통보도 이루어졌으며, 조정기준에 따르면 원칙적으로는 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려하도록 규정되어 있으나 후콜리스티메이트주와 같이 협상대상이 아닌 약제의 경우 조정기준 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하도록 되어 있다는 점을 근거로 이 사건 처분에 절차상 하자가 있다는 A회사의 주장을 배척하였습니다.

 

(3) 이 사건 처분의 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서 위반 여부

 

원고는, 이 사건 처분은 후콜리스티메이트주의 상한금액을 아무런 합리적 기준 없이 70%로 대폭 인하하여 원고의 직업수행의 자유의 본질적 내용인 가격결정의 상한선을 지나치게 제약하여 시장에서 경쟁력을 상실하게 하였으므로 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반된다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 이 사건 처분에 ① 목적의 정당성 및 ② 수단의 적합성이 인정되고, 또한 ③ 70%의 오리지널 약가상한금액 및 그에 대한 85% 59.5%의 제네릭 약가 상한금액, 그리고 제네릭 업체 수가 3개 이상인 경우에 대한 위 비율의 90%의 상한금액은, 외국의 통제수준 등에 비추어 그 내용이 현저히 불합리하다고 할 수 없으므로 피해의 최소성 요건도 충족하며, A회사가 입게 될 불이익에 비하여 건보 재정의 건전성 확보 및 국민의 보건권과 인간다운 생활을 할 권리의 보장이라는 공익이 훨씬 더 크므로 법익의 균형성 요건도 충족된다고 보아 이 사건 처분이 과잉금지원칙을 위반하지 않는다고 판단하였습니다.

 

또한 법원은 ① 헌법이 사회적 시장경제질서를 천명하고 있다는 점 및 ② 국민건강보험제도는 일종의 사회보험제도로서 국가의 재정부담능력, 사회보장수준, 국민감정 등 사회정책적 고려는 물론 국민 각 계층의 이해관계를 함께 고려해야 하는 것으로서 이에 따라 이 사건 처분은 과잉금지원칙을 준수하고 있다는 점을 들어, 이 사건 처분이 실질적으로 시장가격으로서 기능하며 사적자치 원칙을 일부 제약하는 측면이 있다고 하여 헌법상 경제적 기본질서에 위반된다고 할 수는 없다고 판시하였습니다.

 

(4) 이 사건 처분의 재량권 일탈, 남용 여부

 

원고는, 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 한편, 제네릭 콜리스주는 안전성, 유효성이 검증되지 않아 임상적으로 저평가되고 있고, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 제네릭 콜리스주가 식품의약품안전청에 이화학적 동등성 시험자료를 제출하여 안전성, 유효성을 심사받아 품목허가를 받은 의약품인 점, ② 콜리스주가 실제로 요양기관에 공급되고 있다는 점, ③ 원고의 후콜리스티메이트주의 단위당 수입가가 약가인하결정에 따른 가격을 상당히 하회하고 있다는 점 등에 비추어 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 할 수 없다고 판시하였습니다.

 

*첨부파일: 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결문

서울행정법원_2012구합27503_판결문.pdf


작성일시 : 2014.03.07 17:52
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