대전지방법원 2018. 12. 12. 선고 2018구합101740 판결

 

행정법규에 불확정개념으로 규정된 부분이 많아 그 요건 기준에 부합하는지의 판단에 관하여 행정청에 재량권이 부여되어 있으므로, 그 요건에 해당하는지 여부는 행정청의 재량판단의 영역에 속한다(대법원 2017. 10. 12. 선고 201748956 판결 참조).

 

그리고 재량행위에 해당하는 행정행위에 대한 사법심사는 기속행위에 대한 사법심사와는 달리 행정청의 재량에 기초한 공익 판단의 여지를 감안하여 법원이 독자적인 결론을 내리지 않고 해당 행위에 재량권의일탈 남용이 있는지 여부만을 심사하게되고, 이러한 재량권의 일탈 남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례 평등의 원칙 위배 등을 그 판단 대상으로 하며, 이러한 재량권의 일탈 남용에 대하여는 그 행정행위의 효력을 다투는 사람이 증명책임을 진다(대법원 2016. 10. 27. 선고 201541579 판결 참조).

 

한편 중소기업기술혁신법에 따른 연구개발이 당초 계획에 따라 적정하게 이루어졌는지에 대한 판단은 과학기술적으로 고도의 전문성을 요하므로, 연구개발결과나 과정을 평가함에 있어 전문가로 구성된 위원회를 구성하여 평가를 거치고 그 평가결과에 대한 재심절차까지 거쳤음에도 연구개발결과가 극히 불량하다고 판단되었고, 나아가 연구개발과정 또한 불성실하다고 판단되었다면, 그 판단의 사실적 기초가 없다거나 재량권을 일탈 남용하였다고 할 수 있을 정도로 사회통념상 현저히 부당하다는 특별한 사정이 인정되지 않는 이상, 그와 같은 피고의 재량판단은 최대한 존중될 필요가 있다.

 

대법원 2018. 10. 4. 선고 201437702 판결

 

행정행위가 재량성의 유무 및 범위와 관련하여 이른바 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위로 구분된다고 할 때, 그 구분은 당해 행위의 근거가 된 법규의 체재·형식과 문언, 당해 행위가 속하는 행정 분야의 주된 목적과 특성, 당해 행위 자체의 개별적 성질과 유형 등을 모두 고려하여 판단하여야 한다.

 

이렇게 구분되는 양자에 대한 사법심사, 전자의 경우 그 법규에 대한 원칙적인 기속성으로 인하여 법원이 사실인정과 관련 법규의 해석·적용을 통하여 일정한 결론을 도출한 후 그 결론에 비추어 행정청이 한 판단의 적법 여부를 독자의 입장에서 판정하는 방식에 의하게 된다.

 

후자의 경우 행정청의 재량에 기한 공익판단의 여지를 감안하여 법원은 독자의 결론을 도출함이 없이 당해행위에 재량권의 일탈·남용이 있는지 여부만을 심사하게 되고, 이러한 재량권의 일탈·남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례·평등의 원칙 위배, 당해 행위의 목적 위반이나 동기의 부정 유무 등을 판단 대상으로 한다.”

 

대법원 2017. 10. 12. 선고 201748956 판결

재량행위에 대한 사법심사는 행정청의 공익판단에 관한 재량의 여지를 감안하여 원칙적으로 재량권의 일탈이나 남용이 있는지 여부만을 대상으로 하는데, 판단기준은 사실오인과 비례 · 평등의 원칙 위반 여부 등이 된다. 이러한 재량권 일탈·남용에 관하여는 행정행위의 효력을 다투는 사람이 주장·증명책임을 부담한다.

 

KASAN_국가연구개발사업의 결과 미흡, 불성실 수행 평가는 전문위원회의 판단 존중 – 행정기관의 재량권행사의 일탈

 

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작성일시 : 2020. 3. 17. 12:00
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-- 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines -- 

 

Example 29

 

“Jilitis”라는 가상 질병과 이에 대한 마커로서 가상의 단백질인 “JUL-1”을 이용한 가상의 특허청구항을 가정하고, 특허대상 적격성을 설명하고 있습니다.

 

[배경기술 등 참고사항]

1. 특허출원 전에 돼지의 항체(porcine antibody)를 가축의 치료제로 사용하는 것은 대부분의 과학자들에게 일반적이었지만, 인간 단백질(JUL-1)을 검출하기 위해 사용하는 것은 일상적이거나 전통적이지(routinely or conventionally) 않았습니다.

2. 특허출원 전에 julitis 치료를 위해 TNF 항체를 사용했습니다. 하지만 julitis 치료를 위해 vitamin D를 사용하는 것은 일반적이거나 일상적이지 않았습니다.

 

Claim Example

1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient; and

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.

 

- 그 방법이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법은 특허대상 적격성 인정 특허 유효

 

2. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정 등록거절 및 특허무효

 

3. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with a porcine anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the porcine antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

4. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with antibody mAb-D33 and detecting binding between JUL-1 and antibody mAb-D33; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은물질을 이용하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 3, Claim 4} – 특허유효

 

5. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of topical vitamin D to the diagnosed patient.

 

6. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies to the diagnosed patient.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 5, Claim 6} – 특허유효

 

7. A method of treating a patient with julitis, the method comprising administering an effective amount of anti-TNF antibodies to a patient suffering from julitis.

 

- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 7} – 특허유효

 

Example 31 - Myriad U.S. Patent 5,753,441를 이용한 예시입니다. 1항은 실제 청구항(CAFC에서 무효판단)이고, 70, 75, 80, 85항은 가상의 청구항입니다.

 

[이해를 위한 참고사항]

1. scanning near-field optical microscopy를 이용하여 DNA hybridization을 검출하는 것은 특허출원 당시 일반적인 방법이 아니었음.

2. Cool-Melt PCR(가상의 기술임)은 특허출원 당시 일반적인 기술이 아니었음.

 

Claims

1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

 

70. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from said sample; and

detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

75. A method for hybridizing BRCA1 sequences comprising:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from a tissue sample from a human subject; and detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

80. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

85. A method for amplifying BRCA1 sequences comprising:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from a tissue sample from a human subject using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

[특허대상 적격성 판단]

 

- 서열을 비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그 비교가 매우 일반적인경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로 여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정 {Claim 1} – 특허무효

- 스크리닝 방법이 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정 {Claim 70, Claim 75, Claim 80, Claim 85} – 특허유효

 

첨부: USPTO 공표자료

  USPTO_2016_May.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 5. 10. 17:01
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