-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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