생물의약품__글10건

  1. 2017.08.31 중국버전 허가특허연계제도 개요 – CFDA 공표자료 요지
  2. 2017.08.04 약사법 위반행위 + 건강보험요양급여 부정수급행위 사기죄 + 약사면허 취소 관련 법령규정
  3. 2017.06.16 일본 특허권자 vs 한국회사의 특허양도계약 분쟁의 재판관할권: 대법원 2011. 4. 28. 선고 2009다190993 판결
  4. 2017.06.10 바이오특허 Tocilizumab 무효여부 및 특허라이선스 로열티 지급의무 판단 CHUGAI PHARMACEUTICAL v. UCB BIOPHARMA 영국특허법원 2017. 5. 26. 선고 중간 판결
  5. 2017.06.09 Pfizer Biosimilar 미국 FDA 허가신청자료 일부 – 흥미로운 참고자료
  6. 2016.04.14 Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결
  7. 2016.04.07 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항
  8. 2016.04.05 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 – 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと製薬 v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결
  9. 2016.03.07 중국출신 GSK 전직 연구원에 대한 기술유출 및 영업비밀침해 혐의 형사공소장 Indictment
  10. 2015.08.06 Sanofi-Aventis와 Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출

 

 

 

중국에서 멀지 않아 의약품분야 허가특허연계제도가 도입될 예정이라고 합니다. 아직 구체적 내용까지 확정된 것도 아니고 시행까지는 일정이 많이 남아 있습니다. 그렇지만 중국정부 CFDA에서 공표한 지침에 새로 도입될 중국판 허가특허연계제도의 핵심요지는 담겨 있다고 볼 수 있습니다. 당장 닥친 일은 아니지만 미래의 중국시장 진출을 위한 준비로 보고, 첨부한 CFDA 자료요지를 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: CFDA 허가특허연계제도

CFDA Patent MA linkage system .pdf

 

 

작성일시 : 2017.08.31 18:00
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약사법 제79(약사·한약사 면허의 취소 등)

① 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다.

② 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우

2. 관련 서류를 위조·변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우

③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우

2. 47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

④ 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다.

⑤ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5(2항제2호에 따른 자격정지처분은 7)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

 

약사법 제5(결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다.

4. 「약사법」·「마약류 관리에 관한 법률」·「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」·「의료법」·「형법」 제347(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 형법 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

 

면대약국이나 사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 약국 또는 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 면대약국 또는 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

한편, 그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

약사 등이 금고 이상의 형을 선고 받으면 면허취소 제재처분을 받을 수 있습니다. 형사판결의 확정 전에도 면허취소 제재처분은 가능합니다.

 

면허취소 사유가 보험요양급여 부정수급으로 사기죄인 경우에는 3, 그 외의 약사법 위반사안인 경우에는 2년이 지나야만 면허재발급 대상입니다.

 

약사법 위반행위 건강보험요양급여 부정수급행위 사기죄 약사면허 취소 관련 법령규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.08.04 11:00
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앞서 소개한 Licensee 일본회사 Chugai vs Licensor 특허권자 벨기에회사 UCB 사이 특허라이선스 계약분쟁에서 미국특허 무효관련 주장을 포함한 소송의 재판관할권을 영국특허법원에서 인정한 판결을 올렸습니다. 동일한 사안은 아니지만 특허계약 사안이고 재판관할권이 문제된 우리나라 대법원 판결을 간략하게 정리해서 올립니다.

 

1. 사건개요

 

엘지디스플레이 주식회사가 일본회사 오바야시세이꼬우 주식회사가 등록한 일본특허권, 일본 특허출원과 그 특허발명에 대응하는 일본 외의 타국가에서의 등록특허 및 특허출원 일체, 관련 모든 권리를 무상양도 받기로 하는 계약을 체결하였습니다. 위 양도계약과 관련한 분쟁이 발생할 경우 관할법원은 대한민국의 서울중앙지방법원으로 하고, 준거법 또한 대한민국법으로 약정하였습니다.

 

LGD는 위 약정에 기하여 일본회사에 대한 특허권의 이전등록을 청구하는 소를 관할합의에 따라 대한민국의 법원에 제기하였습니다. 일본회사에서 등록특허, 특허출원에 관한 분쟁은 해당 국가법원의 전속관할에 속한다고 주장하며 계약에 따른 재판관할권을 다투는 사안입니다.

 

2. 판결요지

 

대법원은 이에 대하여 특허권은 등록국에 의하여 발생하는 권리로서 법원은 다른 국가의 특허권 부여행위와 그 행위의 유효성에 대하여 판단할 수 없으므로 등록을 요하는 특허권의 성립에 관한 것이거나 유무효 또는 취소 등을 구하는 소는 일반적으로 등록국 또는 등록이 청구된 국가 법원의 전속관할로 볼 수 있으나,

 

그 주된 분쟁 및 심리의 대상이 특허권의 성립, 유무효 또는 취소와 관계없는 특허권 등을 양도하는 계약의 해석과 효력의 유무일 뿐인 그 양도계약의 이행을 구하는 소는 등록국이나 등록이 청구된 국가 법원의 전속관할로 볼 수 없다.”고 판시하였습니다.

 

양도계약에 기하여 특허권의 이전등록 도는 특허출원인 명의변경을 구하는 소는 그 주된 분쟁 및 심리의 대상이 이 사건 양도계약의 해석 및 효력의 유무일 뿐 특허권의 성립에 관한 것이거나 그 유무효 또는 취소를 구하는 것과는 무관하므로 이 사건 특허권의 등록국이나 출원국인 일본국 등 법원의 전속관할에 속한다고 볼 수 없다고 판단하였습니다.

 

3. 검토

 

우리 법원도 특허권은 해당 특허의 등록국이나 출원국에 의하여 발생하는 권리이므로 그 유무효 및 취소등을 구하는 소는 등록국이나 출원국의 전속관할고 볼 수 있다고 판단하였습니다. 그러나 외국 특허권의 유무효 및 취소를 전제로 하지 아니하는 특허권의 양도계약의 해석 및 효력에 대해서는 우리나라 법원의 관할을 인정하였습니다.

 

특허권의 범위를 해석에 관한 분쟁이 해당 특허의 등록국이 아닌 영국의 법원이 관할을 갖는 다는 영국의 중간판결은 특허권 자체의 해석에 관한 판결인 반면, 우리 법원의 판결은 특허권 양도계약의 해석에 관한 것이어서 그 사안이 동일하지는 않습니다.

 

그러나 두 판결 모두 특허권의 유무효 및 취소여부를 전제로 하는 분쟁은 해당 특허의 등록국이나 출원국의 법원이 전속관할을 갖는다고 판단하였다는 점에서 유사합니다.

 

첨부:    대법원 2011. 4. 28. 선고 200919093 판결

대법원 2011. 4. 28. 선고 2009다190993 판결.pdf

 

김명환 변호사

 

 

작성일시 : 2017.06.16 12:00
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Licensee 일본회사 Chugai vs Licensor 특허권자 벨기에회사 UCB 사이에 체결된 특허라이선스 계약상 로열티지급의무를 둘러싼 분쟁입니다. 특허제품은 항체의약품 Tocilizumab, 분쟁대상 특허는 미국특허인데, 관할약정에 따라 영국법원에 소를 제기한 것입니다.

 

Licensee Chugai에서 특허권자를 상대로 라이선스 대상 특허무효 가능성을 이유로 로열티 지급의무가 없다는 확인판결(declaration)을 영국법원에 청구하였습니다.

 

이에 대해 Licensor UCB에서 특허유무효(validity)는 속지주의 원칙상 등록국가법원의 전속관할에 속하고, 해당 사안의 미국특허는 미국이 아닌 영국법원에서 무효여부를 판단할 수 없으므로 그 미국특허의 무효를 전제로 로열티 지급의무가 없다고 주장하는 청구는 부적법하다고 주장합니다.

 

라이선스 계약서에서 유효한 특허권을 전제로 로열티 지급의무를 규정하였는데, 다음과같은 계약조항의 해석을 두고 당사자 사이에 분쟁이 발생한 것입니다.

 

1.                  The Licence is a worldwide non-exclusive licence granted by UCB to Chugai.  Pursuant to article 3.1 of the Licence, royalties are only payable by Chugai to UCB:

“in countries where, but for the license granted by UCB to CHUGAI pursuant to Article 2, Chugai or a Permitted Sublicensee would infringe a Valid Claim of the relevant Patent.”

2.                  Valid Claim is defined in article 1.1 as follows:

"Valid Claim" means a claim of an issued, unexpired Patent which has not been held invalid or unenforceable in an appealed or unappealable decision of a court of competent authority having jurisdiction over such Patent.”

 

영국특허법원은 다음과 같은 이유로 licensor UCB의 주장을 배척하고 이 사건 라이선스 분쟁사안에 대한 재판관할권을 인정하였습니다.

 

-      라이선스 계약에서 양당사자는 배타적 관할권(exclusive jurisdiction) 조항을 합의하였던 바, 다른 특약이 없는 한, 원칙적으로 계약 관련 모든 분쟁해결은 영국법원의 판결에 따른다는 의미로 해석되며, (모든 관련분쟁이 단일 법정(a single forum)에서 해결되기를 원했던 계약당사자들의 의도를 감안하여) 관할권 조항은 가능한 넓고 총체적으로(widely and generously) 해석하여야 한다는 일반원칙과도 부합함.

-      다만, 해당 특허등록에 대한 관할국가의 무효확정까지는 특허유효한 것으로 간주하기로 한 규정에 따라 해당특허의 유효성 논쟁은 영국법원의 배타적 관할권 적용범위에서 제외되므로, 특허의 유효성에 대한 관할법원인 미국법원의 무효판결시까지는 특허는 유효한 것으로 간주되어야 함.

-      반면, 해당 특허의 권리범위(scope of patent claims)에 대해서는 계약상, 배타적 관할권 적용범위에서 제외하여야 할 근거가 없으므로 관할권 조항에 따라 영국 법원의 관할권이 적용됨.

-      원고는 본건 소송에서, 원고가 특정시점이후 생산, 판매한 제품은, 라이센스 계약상, 해당특허의 권리범위에 속하지 않으므로 로열티 지불의무가 없음(비침해 제품이므로 계약상 로열티 부과대상 제품이 아님)을 주장하고 있음

-      이는 해당특허의 등록무효를 청구하거나 특허무효를 전제로 주장하는 것이 아니라 그 본질은 해당 특허의 권리범위에 관한 논쟁으로 판단됨.

 

다소 이해하기 어려운 판결이유로 보입니다. 바이오의약품 특허라이선스 분쟁에 관한 판결이므로 공부 삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다. 후속 판결이 나오면 다시 올려드리겠습니다.

 

첨부: 영국특허법원 2017. 5. 26. 선고 CHUGAI v. UCB 사건 중간판결

UK-Chugai-Pharm-v-UCB.doc

 

김명환 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.06.10 07:00
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미국에서는 SEC, FTC, FDA, PTAB 등 정부당국에 제출하는 자료, 법원에 제출하는 소장, 중비서면, 증거자료 등 상당히 많은 자료를 공중에 공개합니다. 그 중에는 우리나라에서는 상상조차 하기 어려운 자료도 많습니다. 예를 들면, 무효심판청구서에 해당하는 IPR petition도 공개되므로 경쟁회사가 특허무효도전회사에서 많은 비용과 시간을 투입하여 준비한 특허무효 주장과 선행기술 등 증거자료를 볼 수 있습니다.

 

이번에 화이자에서 미국 FDA에 바이오시밀러 허가를 받기 위해 많은 비용과 오랜 시간을 투입하여 준비한 기술자료를 공개하였습니다. 2017. 5. 25. 미국 FDA 담당부서와 미팅을 위해 총 174면에 걸쳐 기술요지와 각종 시험데이터를 잘 정리한 좋은 자료입니다. 우리나라에서는 상상하기 어려운 매우 귀중한 자료로 보입니다. 참고로 공개된 자료를 첨부합니다.

 

Biosimilar 허가심사 제출자료 범위를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다. 

   

 


 

첨부: Pfizer Epoetin Briefing Document

Pfizer Biosmilar FDA 허가신청자료_20170525-ODAC-02-Hospira_Backgrounde

 

 

 

작성일시 : 2017.06.09 12:00
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-- Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결 -- 

 

AbbVie에서 Humira 제품을 커버하는 기본특허를 등록하였을 뿐만 아니라 다수의 후속특허출원과 분할출원을 유지하고 있습니다. 등록 전 심사단계에 살아있는 CA, CIP, DA(divisional application)은 제3자에게 불확실한 위험요소입니다. 최종적으로 특허등록을 받을지, 어떤 범위로 등록될지, 큰 위협으로 작용할지 등등 그 결과가 무척 부담스러운 사항입니다.

 

후발업체 입장에서는 불확실성을 사전에 제거하길 원합니다. 바이오시밀러 사업처럼 큰 투자가 필요한 경우 불확실성을 해소해야 할 필요성은 더 클 것입니다. 이와 같은 상황에서 청구된 확인의 소에 관한 영국특허법원 판결이 상당히 흥미롭습니다. 참고로 확인의 소는 우리나라뿐만 아니라 외국에서도 상당히 어려운 쟁점입니다.

 

바이오시밀러 개발회사 Fujifilm Kyowa Biologics (FKB)는 유럽에서 Humira 원천특허의 존속기간 만료일 2018. 10. 15. 이후 바이오시밀러 제품을 발매할 예정입니다. 그런데, 후속특허 중에 아직 등록되지 않았지만 심사 중인 분할출원의 특허청구발명이 등록된다면 특허침해소송이 제기될 것을 우려하고 있습니다. 따라서 미리 분할출원의 청구발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 받음으로써 불확실한 위험을 해소하려는 방안으로 영국특허법원에 확인의 소를 제기한 것입니다.

 

해당 특허출원은 EP (UK) 1 406 656 4번째 분할출원으로서, adalimumab 피하주사 투여량 40mg을 기술적 특징으로 하는 dosage regime 발명입니다. EPO 원출원에 대한 다수의 opposition에 제기되었고, AbbVie에서 원출원 포기 + 분할출원 유지 결정에 따라 2015. 11. 16. 모출원 특허결정은 취소(revoke)되었습니다.

 

위와 같은 배경사실에 비추어 볼 때 AbbVie 4번째 분할출원은 모출원과 실질적으로 동일하여 특허요건을 충족하지 못함에도 분할출원을 통해 장기간 출원상태를 유지하여 불안상태를 조성함으로써 제3자의 바이오시밀러 발매를 지연시키려는 목적이라고 특허도전자 FKB는 주장합니다.

 

바이오시밀러 개발사 FKB는 위와 같은 법적 불안을 해결하기 위한 법적 구제수단으로 영국특허법원에 EPO 심사 중인 분할출원발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 구한 것입니다.

 

이에 대해 AbbVie에서는 특허등록 전 EPO 심사 중 출원에 대해서는 진보성 흠결을 이유로 특허성이 없다는 확인을 구할 법적 이익이 없고, 따라서 위 확인의 소는 부적법하므로 각하해야 한다고 주장했습니다.

 

영국특허법원은 확인의 소 소송요건에 관한 복잡한 법리설명 다음, 앞서 설명한 Humira 바이오시밀러 사안의 특별한 사정을 고려하여 FKB 확인소송은 그 소송요건을 충족한다고 판결하였습니다. 자주 보기 어려운 특이한 사정과 판결내용입니다.

 

참고로, 위 판결문 중 Humira 후속 특허 및 분할출원 후 EPO 심사단계에 계속 중인 특허출원 현황은 다음과 같습니다.

 

Indication

Pat./App

Current state

c. Date of Grant

Expiry

Rheum. Arthritis

‘656 div. 4

In exam

earliest - 8/16. prob.  c. 2018

6/2022

Psoriasis

‘322 pat.

In force

N/A

7/2023

Psoriasis

'322 div.

In exam

?

7/2023

Juv.  Rheum. Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Psoriatic Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Erosive Polyarthritis in a human subject having psoriatic arthritis

‘397 div.

In exam

 

several years

5/2026

 

 

Psoriasis

‘824 div

In exam

 

ditto

2027

Rheum. Arthritis

‘214 div

In exam

ditto

2027

 

 

첨부: Humira 후속특허 관련 영국특허법원 판결

UK-Fujifilm-v-Abbvie.docx

 

작성일시 : 2016.04.14 16:33
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-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 -- 

 

미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.

 

다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio B로 허가 받았습니다.

 

첨부: FDA Purple Book

  FDA Purple Book.pdf

 

작성일시 : 2016.04.07 09:23
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-- 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결 --

 

특허침해 혐의 제품이 특허청구범위의 문언에는 해당하지만 그 특허청구범위의 기술적 범위를 명세서 기재내용 및 심사과정에서 제출한 의견서 등에 비추어 한정 해석하는 경우 그 한정된 기술범위에는 속하지 않는다는 이유로 특허침해를 부인한 판결입니다.

 

일본특허 3504633 특허청구범위 제1항은 다음과 같습니다. "위장배설물에 존재하는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제를 검출함으로써 헬리코박터 파일로리 감염여부를 판정하는 검사시약으로서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체를 구성성분으로 하는 것을 특징으로 하는 진단시약"

 

일본어 원문 "消化管排泄物中存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼをすることにより,ヘリコバクター・ピロリへの感染判定するための査試であって,ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼにするモノクロナル抗体構成成分とすることをとする査試"

 

특허침해혐의 제품은 Meridian HpSA ELISA II test kit 등입니다. 쟁점은 피고 진단시약들이 native 카탈라제뿐만 아니라 "SDS 2ME로 변성 처리하거나 열처리를 거친 카탈라제를 검출할 수 있다는 점입니다. , 특허청구범위에서 기재한 native 카탈라제에 대한 MAB뿐만 아니라 변성 카탈라제까지 결합하는 MAB 또는 이를 포함하는 차이점이 있습니다.

 

피고제품이 특허청구범위를 일단 실시하는 것이므로, 그 범위를 넘어서는 것을 이유로 특허침해를 부인할 수 있는지 여부가 쟁점입니다. 일본법원은 다음과 같은 이유로 위 특허발명을 특허청구범위에 기재된 native 카탈라제에 대한 MAB만으로 제한된다고 해석하고, 특허침해를 인정하지 않았습니다.

 

"본건 명세서 기재를 종합하면, 본건발명은 종래의 헬리코박터 파일로리의 검출 방법에 있어서는 특이성이 낮은 문제점이 있었기 때문에 교차 반응성 없이 특이성이 뛰어난 품질 관리가 쉬운 헬리코박터 파일로리의 감염을 판정하기 위한 검사 시약을 제공하는 것을 목적으로 한다. 종래에는 헬리코박터 파일로리의 단백질이 소화기관에서 분해되어 버린다고 생각하였지만 헬리코박터 파일로리 감염자의 배설물에서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제가 존재하는 것을 발견하여, 이를 헬리코박터 파일로리에 감염을 판정하기 위한 지표로 한 것이다. 따라서 구성요소 '헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제만 결합하는 MAB을 의미하고, SDS 등의 변성제로 변성된 카탈라제와 결합하지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하다.

 

또한, 출원경과 중 거절이유통지에 의해 인용된 간행물과의 차이점에 대해, 간행물 2에 기재된 단클론 항체는 헬리코박터 파일로리의 카탈라제를 SDS에 의해 변성시켜 얻어진 변성 서브 유닛에 결합하는 것인 반면, 본건발명의 "단클론 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제의 구조를 에피토프로 인식하는 것으로서, SDS에 의해 변성된 카탈라제와 결합 할 수 없는 것이라는 취지의 의견서를 제출하였다. 이와 같은 특허권자의 설명은 특허발명의 monoclonal 항체에 대한 위와 해석을 뒷받침하는 것이라 할 수 있다."

 

종래 특허법리에 따라 특허청구범위를 제한 해석한 사례입니다. 특허발명의 기술적 범위를 명세서의 기재뿐만 아니라 출원 심사과장에 제출된 의견서에 표시된 내용을 고려하여 한정 해석한 것입니다.

 

과학적 상식에 비추어 볼 때 대상 항원 단백질 이외에 다른 항원과 전혀 결합하지 않는, 특이성 100% 항체는 가능하지 않을 것입니다. 타겟 항원뿐만 아니라 다른 단백질과 결합할 수 있는지 여부를 모두 알 수 없으므로 특이성에 관한 기재에서 신중한 접근이 필요할 것입니다. 특허청구범위는 특허요건 판단과 침해여부 판단에서 상반된 방향으로 해석됩니다. 따라서, 출원시 및 심사과장에서부터 장래 특허등록 후 침해소송까지 염두에 둔 정기적 안목과 신중한 실무적 대응이 필요합니다.

 

첨부: 일본동경지재 판결문   

일본동경지재판결_ 085702_hanrei.pdf

 

작성일시 : 2016.04.05 10:03
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-- 중국출신 GSK 전직 연구원에 대한 기술유출 및 영업비밀침해 혐의 형사공소장 Indictment -- 

 

최근 들어 중국출신 연구원에 대한 기술유출 혐의 및 영업비밀침해소송 사건 뉴스가 자주 있습니다. 이번에는 GSK 바이오 의약 R&D 분야에서 중국출신 연구원들이 중국 남경소재 벤처 Renopharma로 기술정보를 무단 유출한 혐의로 형사 고소한 사건입니다.

 

수사 결과, 중국출신 연구원들의 형사처벌을 구하는 공소장(Indictment)을 참고자료로 첨부합니다. 관련 영업비밀과 기술유출 배경사실 및 정황 등이 상세히 기재되어 있습니다.

 

중국출신 연구원들은 미국 University of North Carolina에서 박사학위를 받은 후 GSK 미국연구소에서 모노클로날 항체, 특히 anti-HER3 antibody 신약개발 등 분야에서 연구실적이 탁월한 유능한 연구원들입니다. 그런데 GSK 재직 중 중국 난징에 Renopharma사를 설립하고 회사지분을 보유하면서 GSK 연구자료를 무단 유출하여 동일 분야 R&D를 진행한 혐의를 받고 있습니다.

 

첨부한 Indictment에는 외국 출신 연구원에 본국 회사에 무슨 자료를 어떻게 유출했는지, 그와 같은 자료유출을 미국법상 어떤 법규정 위반으로 문제 삼는지 등등 상세한 내용이 포함되어 있습니다. 우리나라 출신 연구원이 미국 회사에서 근무하는 경우를 상정해 보면 우리나라 기업이 미국기업 재직 연구원과 collaboration 또는 스카우트 과정에서 유의해야 할 포인트 등을 알 수 있습니다. 한번 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

참고로, 기술유출 및 영업비밀보호에 관한 미국 법규정과 관련 판결 등을 정리하여 블로그에 올렸습니다. 필요한 경우 예전 블로그 글 중에서 쉽게 찾아 볼 수 있습니다.

 

첨부: 중국출신 연구원의 기술유출혐의 공소장 indictment

indictment_-_xueetal.pdf

 

작성일시 : 2016.03.07 15:51
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-- Sanofi-Aventis Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출 --

 

미국에서 모노클로날항체(MAB) 의약품을 생산, 판매하려면 Genentech사의 Cabilly 특허 장벽을 해결하지 않으면 안됩니다. Cabilly 특허는 항체의약품 제조 관련 원천기술에 해당하고 그 특허범위가 광범위하기 때문에 회피가 거의 불가능합니다. 따라서, 그동안 수 차례 대규모 특허소송을 통해 특허무효 도전을 받았습니다. 그러나, 현재까지 유효한 특허로 살아남았고, 현재 AbbVie, J&J, Imclone 등 항체의약품을 발매하는 거의 모든 제약회사와 특허 라이선스를 체결하고 있습니다.

 

그런데, 지난 7 27Sanofi-aventisRegeneron Pharmaceuticals에서 Cabilly II patent, U.S. Patent No. 6,331,415의 무효를 주장하는 IPR를 신청했다는 뉴스입니다. 우리나라 무효심판 청구서에 대응하는 IPR 신청서를 일견해 보았는데, 그 형식과 내용이 우리나라 특허실무자에게도 좋은 참고자료 샘플로 삼고 싶을 정도로 훌륭합니다. 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

잘 알려진 것처럼, 미국을 제외한 다른 나라에서는 Genentech사의 Cabilly 특허는 모두 소멸하였습니다. 우선권 주장의 기초가 되는 최초 미국특허출원은 1983. 4. 8.이고, 가장 먼저 등록된 Cabilly I 미국특허도 이미 2006년에 존속기간 만료로 소멸하였습니다.

 

문제는 미국의 구 특허법에 적용되는 후속 연속출원에 대한 등록특허들입니다. 가장 중요한 Cabilly II 특허는 우선일로부터 무려 18년이 지난 2001. 12. 18. 특허등록되었고, Cabilly III 특허는 우선일로부터 무려 28년이 지난 2011. 4. 12. 특허등록되었습니다.

 

미국의 구 특허법에 따라 특허존속기간은 등록일로부터 17년이므로, Cabilly II 특허는 2018. 12. 18. 존속기간 만료로 소멸할 예정입니다. 우선권 주장 최초 출원일로부터 특허가 존속기간 소멸하는 만료일까지 35년이라는 장기간 동안 특허권이 존재합니다. 미국 구 특허법의 대표적인 문제점입니다. Cabilly III 특허는 등록일은 늦지만 미국특허법상 terminal disclaimer를 제출하여 선행 특허 Cabilly II와 같은 날(2018. 12. 18.) 그 특허권 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다.

 

따라서, 앞으로도 3년 몇 개월이 더 지나야만 Genentech사의 Cabilly 특허가 모두 소멸될 것이므로 그동안 지불해야 할 로열티만해도 엄청난 금액입니다. 앞선 몇 차례 특허소송에서 특허도전에 실패한 전력이 잘 알고 있음에도 다시 특허무효도전에 나선 이유는, 아마도 IPR에서의 유리한 특징, 즉 청구범위해석에서 법원과 달리 최대한 넓게 해석하는 점(BRI, broadest reasonable interpretation 기준)이 특허무효 도전자에게 훨씬 유리하고, 또한 법원보다 무효입증의 수준을 낮게 요구하는 점(clear and convincing standard 대신 preponderance standard) 등을 활용하여 종전과 다른 결과를 만들어 보겠다는 전략으로 짐작됩니다. 비록 특허유효 판단이 이미 있었지만, 이와 같은 제도적 차이점을 잘 활용한다면 다른 결론을 이끌어 낼 수도 있지 않을까 생각합니다.

 

Genentech사의 Cabilly 특허는 적용범위가 넓은 플랫폼 기술에 해당하고, 그 원천기술에 대한 특허청구범위가 광범위하게 잘 작성되어 있다는 점에서 바이오 산업분야에서 매우 유명한 사례입니다. 이와 관련된 블로그 등 많은 글이 있지만, 그 중에서도 개인적으로는 NIH onlineCabilly I, II, III 특허 family의 배경, 청구범위, 관련 소송 정보 등을 잘 정리한 논문(링크: Cabilly patents)이 매우 인상적이고 유용하였습니다. 우리나라 특허문제와는 직접 관련되지 않지만 좋은 참고자료로 생각되므로 시간 나면 한번 일독해 보시길 권합니다.

 

우선일로부터 무려 28년이나 끌면서 끝까지 포기하지 않고 특허 등록에 성공한 Cabilly III 특허의 청구범위 내용이 궁금합니다. 기존 Cabilly II 특허 청구범위와 비교한 그 핵심 청구항은 아래와 같습니다. 언뜻 Cabilly II 특허와 동일한 것처럼 보이지만, 그 커버범위가 다릅니다. 현재로서는 살아있는 2개의 Cabilly 특허를 모두 회피하여 모노클로날항체를 만든다는 것은 거의 불가능하지 않을까 생각합니다.

 

 

 

또 다른 소식으로는, Sanofi-aventisRegeneron에서 위에서 언급한 Cabilly III, U.S. Patent No. 7,923,221에 대해서도 특허무효를 주장하는 DJ 소송을 제기했다는 뉴스입니다. 가능하다면 2건 특허를 모두 무효화하겠다는 전략으로 보입니다.

 

*첨부파일: Cabilly II patent IPR 신청서

cabilly II IPR petition.pdf

 

작성일시 : 2015.08.06 12:00
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