-- 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결 --

 

무효도전 대상특허는 EP 1 360 287 (“EP287”)의 청구항 1, 5, 6과 분할출원특허 EP 2 264 163 (“EP163”)의 청구항 1입니다. 그 중 EP287의 청구항 1의 내용은 다음과 같습니다.

 

“A method of modifying an endogenous immunoglobulin heavy chain variable region gene locus in an isolated mouse embryonic stem (ES) by an in situ replacement of V, D, and J gene segments of the endogenous locus with orthologous human V, D and J gene segments, to create a modified immunoglobulin locus that produces hybrid antibodies containing human variable regions and mouse constant regions, said method comprising:

 

a)    obtaining a large cloned genomic fragment greater than 20 kb containing orthologous human V, D, and J gene segments;

b)    using bacterial homologous recombination to genetically modify the cloned genomic fragment of (a) to create a large targeting vector for use in a mouse ES cell (LTVEC);

c)    introducing the LTVEC of (b) into a mouse ES cell to replace said V, D, and J segments in situ with the orthologous human V, D and J gene segments; and

d)    using a quantitative assay to detect modification of allele (MOA) in the mouse ES cell of (c) to identify a mouse ES cell in which said V, D and J segments have been replaced in situ with the orthologous human V, D and J gene segments.”

  

위와 같은 방법발명 청구항의 종속항 형식으로 기재된 물건의 발명을 청구하는 청구항 5, 6에서는 위 방법으로 얻을 수 있는(“obtainable by”)라는 한정요소를 포함하고 있습니다. product-by-process claim에 해당합니다.

 

영국법원은 위 특허의 방법발명 청구항뿐만 아니라 물건의 발명 청구항까지 모두 기재요건 위반으로 무효라고 판결하였습니다. , 특허청구항의 기술적 범위 전체를 발명의 상세한 설명에서 구체적으로 뒷받침하지 못한다는 것이 무효사유입니다.

 

통상 영국법원의 특허판결은 배경기술, 선행기술과 특허기술의 핵심포인트 및 쟁점, 전문가 증인의 진술 등을 상세하게 기재합니다. 장문의 판결문이라는 단점에도 불구하고, 분쟁특허관련 기술내용과 판단배경 등을 이해하는데 많은 도움이 됩니다.

 

위 사건 판결도 모노클로날항체 관련 기술내용을 상세하게 설명하고 있습니다. 한번 꼼꼼하게 읽어보시면 관련 기술과 특허내용을 이해하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.

 

첨부: 영국법원 Regeneron 특허무효 판결

UK-Regeneron-v-Kymab.docx

작성일시 : 2016. 3. 2. 11:17
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-- 모노클로날항체 의약품 Rituximab (Genentech/Biogen 미국 제품명: Rituxan®, Roche 국내 제품명: MabThera®) 특허 분석 -- 

 

바이오 특허를 조사, 분석하는 작업은 화합물 특허를 조사 분석하는 것보다 상당히 더 많은 시간과 노력이 필요합니다. 따라서, 특허조사 및 검토 비용도 상당히 비쌉니다. Rituximabchimeric anti-CD20 항체로서 현재 시판되고 있는 바이오 의약품인데, Rituximab 관련 특허에 대해, 일견해 보기에도 많은 노력과 정성이 투입된 훌륭한 분석 보고서(링크: Rituximab)가 공개되어 있어서 소개합니다. 물론 개발회사에서 필요한 정도의 상세한 특허분석이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 그래도 전체적 개요를 파악하는데 많은 도움이 될 것입니다.

 

1.    시장 규모

 

아래 그래프는 Rituximab의 전 세계 시장의 매출를 표시한 것인데, 작년에 약 8조원 규모입니다. 회색으로 표시된 2015년 이후 부분은 추정 수치입니다.

 

 

 

2.    Rituximab Biosimilar 개발

 

Rituximab biosimilar 개발대상의 단골 손님 중 하나입니다. 세계적으로 많은 제약회사에서 Rituximabbiosimilar를 개발 중이고, 국내에서도 현재 개발 중이라는 소식입니다. 이미 오래 전 2007년에 인도 제약회사 Dr. Reddy’s에서 최초로 rituximab의 바이오시밀러 Reditux를 개발 완료했다고 발표했습니다. 전문보고서에 따르면 2013년 기준으로 22개가 넘는 바이오시밀러가 임상 또는 전임상 단계에 있다고 합니다.

 

3.    Rituximab Biobetter 개발

 

바이오회사, 제약회사에서는 Rituximab을 포함한 anti-CD20 항체의 다양한 효능과 적응증에 주목하고 있고, 현재 Biobetter 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 위 논문에서 정리한 표를 아래와 같이 인용합니다. 그리 멀지 않은 시일 내에 허가를 받고 시장에 나올 것으로 기대됩니다.

 

 

 

4.    국내 Rituximab (로슈의 맙테라) 관련 특허의 그린리스트 등재 현황

 

아래 그린리스트 등재특허목록에서 보듯, Rituximab 제품 자체에 관한 특허도 2019년 하반기까지 특허권 존속기간이 상당히 남아 있습니다. 만약 그 이전에 바이오시밀러를 발매하려면 특허무효 도전 등 특허장벽을 해결해야 할 것입니다.

 

 

 

작성일시 : 2015. 8. 7. 12:00
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