-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016. 2. 3. 09:00
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