2. LICENSE GRANT. 

2.1 License Grant to A. 

Subject to the terms and conditions of this Agreement, Licensor M hereby grants to Licensee A an exclusive (even as to M and its Affiliates), royalty-bearing license, with the right to grant sublicenses through multiple tiers (subject to Section 2.2), under the M Know-How and M Patent Rights, to Develop, manufacture, use, sell, offer for sale, import, export and otherwise Commercialize Licensed Products in the Territory subject to and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.  The foregoing license includes the right to have any of the foregoing performed pursuant to Section 2.2.

 

2.2 Sublicense and Subcontracting Rights. 

Licensee A shall require A’s Sublicensees to agree in writing to be bound by all of the applicable terms and conditions of this Agreement. A’s grant of any sublicense shall not relieve A from any of A’s obligations under this Agreement, and A shall remain jointly and severally liable for any uncured breach of a sublicense by a Sublicensee of A to the extent that such uncured breach would constitute a breach of this Agreement. A shall have the right to retain a Third Party contractor to perform any activity in connection with A’s exercise of any of its rights granted under Section 2.1, where such activity is to be performed at the direction and control and for the sole benefit of A or its Affiliates. A shall ensure that any and all activities performed by the Third Party contractor comply in all respects with the terms and conditions of this Agreement, and shall remain primarily liable for all such activities of the Third Party contractor. Such retention of the Third Party contractor is not a sublicense within the meaning of this Section 2.2 but is considered an activity of A under the license granted in Section 2.1. 

 

2.3 Certain Restrictions.  

(a) Except as otherwise expressly provided in Section 2.4, Licensor M agrees that it shall not, and will cause its Affiliates to not, offer to sell, license or otherwise provide any rights, including for example distribution rights, to Licensed Products, or under M Patent Rights or M Know How, to any Third Party if M or its relevant Affiliates, knows, or has a reason to believe (i) that such Licensed Product would be sold or transferred into the Territory; or (ii) that M Patent Rights or M Know How would be used, directly or indirectly, to manufacture, develop or commercialize a Licensed Product, or any product that would be reasonably expected to compete with a Licensed Product, or any product that would infringe at least one Valid Claim of a M Patent Right, which product, in each case, would be sold or transferred into the Territory. M agrees that it will include a provision in any contracts with its Sublicensees obligating such party to refrain from actions described in this Section 2.3(a). 

 

(b) Licensee A agrees that it shall not, and will cause its Affiliates to not, (i) offer to sell or otherwise provide Licensed Products to any Third Party if A or its relevant Affiliates, knows, or has reason to believe that the Licensed Product offered for sale, sold or provided to such Third Party would be, directly or indirectly, sold or transferred into North Korea or into South Korea; and (ii) use or practice under any intellectual property right licensed to it under this Agreement except as expressly permitted by this Agreement.  A agrees that it will include a provision in any contracts with its Sublicensees obligating such party to refrain from such actions described in Section 2.3(b)(i) and (ii).  

 

2.4 Reservation of Rights.  

(a) Notwithstanding Section 2.1 and Section 2.3, Licensor M shall retain the right to (i) Manufacture Licensed Products and supply such Licensed Products to A pursuant to the terms of the Supply Agreement, (ii) develop, manufacture, use, sell, offer for sale, import, export and otherwise commercialize the M Products anywhere in the world, (iii) subject to Section 2.5, develop, manufacture, use, sell, offer for sale, import, export and otherwise commercialize MT10 (but not any formulation thereof other than the lyophilized formulation of M’s proprietary 150kDa botulinum toxin type A product without human serum albumin) anywhere in the world either itself or through a Third Party, and (iv) develop, manufacture and use, sell, offer for sale, import, export and otherwise commercialize, under the M Know-How and M Patent Rights, any M Product that complies with cGMP (a “cGMP M Product”) anywhere in the world either by itself or through a Third Party; provided that, notwithstanding anything to the contrary, if M develops any cGMP M Product, M shall not, and shall not license, authorize or otherwise permit any Third Party to, at any time during the Term, (A) file for Regulatory Approval of a cGMP M Product in any country in the Territory as a “biosimilar” or a “follow-on biologic” or a “subsequent entry biologic” or other comparable term under applicable regulatory regimes in such country, or (B) market, promote, sell, offer for sale, import, export or otherwise commercialize a cGMP M Product anywhere in the United States or anywhere in Canada or in any Member country of the European Union.

 

(b) Notwithstanding Section 2.1 and Section 2.3, Licensor M shall retain the right to use, sell, offer for sale, import, export and otherwise Commercialize MT10 in Japan, but only in Japan and in no other country in the Territory; provided that (i) M and A shall be co-exclusive with respect to such activities with respect to MT10 in Japan, (ii) M may not sell, offer for sale or otherwise Commercialize either MT10 in Japan through any importer or distributor on a “named patient basis” or otherwise, and (iii) M shall have no right to grant sublicense rights to any Third Party with respect to MT10 in Japan but shall have the right to grant sublicense rights to an Affiliate of M in Japan; provided that, with respect to any such Affiliate, (A) M has a one hundred percent (100%) controlling interest over any decision regarding the sale or other distribution of products by such Affiliate and (B) no competitor of A has any control or equity interest in such Affiliate, in both (A) and (B), as of the effective date of such sublicense and remains so throughout the term of the sublicense. For purposes of clarification, in the event that M grants a sublicense to an Affiliate of M pursuant to (iii) above and, at any time after the effective date of the sublicense, either (1) M does not have a one hundred percent (100%) controlling interest over any decision regarding the sale or other distribution of products by such Affiliate or (2) a competitor of A acquires any control or equity interest in such Affiliate whether by, for example, investment, acquisition or merger, M agrees that such sublicense shall terminate. In connection with such M retained right, A agrees that it shall not sell, offer for sale or otherwise Commercialize either MT10 in Japan through any importer or distributor on a “named patient basis” or otherwise.   

 

2.5 Right of First Refusal. 

If Licensor M wishes to seek Regulatory Approval for and Commercialize MT10 with any Third Party, including without limitation by way of license, partnership, joint venture, collaboration, distribution or other similar relationship, Licensee A shall have a right of first refusal to obtain an exclusive (even as to M and its Affiliates) right and license to MT10 in the Territory.  M shall present to A, prior to any discussion with any Third Party, a complete data package summarizing all available data with respect to the MT10 program and a good faith proposal of terms and conditions for A to obtain an exclusive right and license to MT10, and the Parties shall comply with the procedure set forth in this Section 2.5. The Parties shall proceed promptly to negotiate the terms of a definitive agreement, and shall use commercially reasonable efforts to do so within one hundred and twenty (120) days after initiating such negotiations. In the event that A and M have not agreed upon the material terms and conditions pursuant to which A would receive such a right and license to MT10 within such one hundred and twenty (120) day period after the initiation of discussions (the “ROFR Period”), M shall be free to discuss terms and conditions for the grant of rights and license with respect to MT10 with any Third Party; provided that the terms and conditions offered to the Third Party are not more favourable to such Third Party than those that have been offered to A.  If M has not entered into a definitive written agreement with a Third Party with respect to MT10 within nine (9) months after the later of (i) the date of the expiration of the ROFR Period and (ii) the date of the termination of the negotiations between M and A regarding the terms and conditions of a license to MT10, then M shall not offer to any Third Party any rights to MT10 unless and until M has first offered A a further right of first refusal to obtain such a license, which further right of first refusal shall operate in accordance with the terms of this Section 2.5. 

 

2.6 No Implied Rights or Licenses. 

Licensor M grants no additional rights or licenses in or to any Patent or other intellectual property right, whether by implication, estoppel or otherwise, except to the extent expressly provided for under this Agreement.

 

KASAN_특허실시, 영업비밀, 기술이전 라이선스 및 생산공급 계약서에서 LICENSE GRANT 계약조항 샘플.p

 

 

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작성일시 : 2019. 5. 28. 13:04
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특허발명 요지 병용요법 조합물, 정정발명 제1항 참조

3항 정정 부적법 판단, 정정허부 일체성 원칙적용으로 정정청구 전체 기각, 정정 전 제1, 2, 4항 발명이 기재불비 무효사유 검토대상

 

 

공지기술

이 사건 특허발명의 출원 전에 항-CD20 항체인 리툭시맵의 치료용도가 선행발명 5를 통해서 이미 알려져 있었다. 또한, 시클로포스파미드와 플루다라빈 각각은 이 사건 특허발명의 출원 전에 CLL 치료제로 사용되고 있었던 것으로 보인다.

 

쟁점 병용요법 조합물의 약리효과 기재불비 인정 여부

특허법원 판결요지 병용요법 조합물의 약리효과 기재불비 무효사유 인정, 등록무효

특허발명의 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정을 발견하기 어렵고, 특허발명의 명세서에 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 유효성분으로 하여 CLL을 치료하는 효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등의 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없으므로, 이 사건 제1, 2 4항 발명은 의약 용도발명으로서 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다. 따라서 이 사건 제1, 2 4항 발명은 무효 사유가 있다.

 

이 사건 제1, 2 4항 발명은 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 유효성분으로 하고 CLL 치료를 그 용도로 하는 의약 용도발명에 해당한다는 점에서 공통된다. 따라서 이 사건 제1, 2 4항 발명이 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 이 사건 특허발명의 출원 전에 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있거나 그 명세서에 위와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이다.

 

그러나 -CD20 항체플루다라빈 및 시클로포스파미드의 화학요법제의 조합이 CLL 치료효과가 있음이 이 사건 특허발명의 출원 전에 명확히 밝혀져 있었다고 볼 근거자료가 전혀 없고,

 

약물은 인체 내에서 화학적 변화를 동반하기도 하는 복잡한 생리반응을 거치게 되는데, 서로 다른 두 가지 이상의 약물을 동시에 또는 순차적으로 투여할 경우에는 각각의 약물간의 상호작용이 수반되어 인체내에서 각각의 약물을 단독으로 투여하였을 때 나타나는 작용과 동일하게 나타날 것으로 예측하기도 어려우므로,

 

이 사건 제1, 2 4항 발명을 구성하는 성분인 항-CD20 항체(리툭시맵)와 플루다라빈 또는 시클로포스파미드 각각이 CLL 치료제로서 효과가 있다는 사실이 이 사건 특허발명의 출원일 전에 공지되어 있다는 사정만으로는 -CD20 항체(리툭시맵)’플루다라빈 및 시클로포스파미드를 조합하여 투여함으로써 CLL을 치료하는 효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼 수 없다.

 

이 사건 특허발명의 명세서에는 항-CD20 항체와 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 조합하여 CLL 치료효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재뿐만 아니라 항-CD20 항체와 플루다라빈 및 시클로포스파미드의 조합에 관한 기재조차도 없다.

 

Comment 결론의 당부와 별개로 위 판단이유의 설득력 의문!!

 

첨부: 특허법원 2019. 1. 17. 선고 20171854 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 바이오의약 화학요법제의 병용요법 조합물, 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제 플루다

특허법원 2019. 1. 17. 선고 2017허1854 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2019. 2. 12. 17:41
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-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:15
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 특허분쟁 영국법원 판결 -- 

 

종전 블로그(BMS & Ono Pharma v. Merck)에서 관련 미국특허소송 뉴스를 소개한 적이 있습니다. 이어 영국특허법원 2015. 10. 23. 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

특허권자는 일본 제약회사 Ono Pharma로서 PD-1 수용체 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474, EP 1,537,878 )를 보유하고 있고, BMS는 그 exclusive licensee입니다. 일본에서는 특허권자 Ono Pharma에서 2014. 7. 4. PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

그러나 미국에서는 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda로 의약품 발매허가를 받았습니다. 유럽도 비슷한 상황입니다.

 

이제 경쟁회사 사이에 특허분쟁은 피할 수 없는 상황입니다. 통상 특허침해소송이 제기되면 그 방어자의 특허무효 도전은 피할 수 없습니다. 영국특허법원에서는 해당 특허의 신규성, 진보성 결여 등을 주장하는 특허무효소송에서 특허유효라는 첫 판결을 하였습니다.

 

종전 말씀드린 것처럼, 특허분쟁 대상 특허는 아래와 같이 그 특허청구범위가 매우 광범위합니다. 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 매우 중요한 핵심 특허입니다. 현재의 특허청구범위 그대로 유효로 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

해당 특허청구범위 독립항 1항은 다음과 같습니다. "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

특허무효 판결이 확정되기 전 특허권자와 특허무효 도전회사 사이에 라이선스를 체결할지 아니면 끝까지 특허무효 도전에 나설지 향후 진행방향이 궁금합니다. 이미 미국에서도 특허소송이 진행 중이므로 조금 더 지켜보면 그 향배를 가늠할 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 11. 24. 15:21
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