특허발명 요지 병용요법 조합물, 정정발명 제1항 참조

3항 정정 부적법 판단, 정정허부 일체성 원칙적용으로 정정청구 전체 기각, 정정 전 제1, 2, 4항 발명이 기재불비 무효사유 검토대상

 

 

공지기술

이 사건 특허발명의 출원 전에 항-CD20 항체인 리툭시맵의 치료용도가 선행발명 5를 통해서 이미 알려져 있었다. 또한, 시클로포스파미드와 플루다라빈 각각은 이 사건 특허발명의 출원 전에 CLL 치료제로 사용되고 있었던 것으로 보인다.

 

쟁점 병용요법 조합물의 약리효과 기재불비 인정 여부

특허법원 판결요지 병용요법 조합물의 약리효과 기재불비 무효사유 인정, 등록무효

특허발명의 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정을 발견하기 어렵고, 특허발명의 명세서에 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 유효성분으로 하여 CLL을 치료하는 효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등의 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없으므로, 이 사건 제1, 2 4항 발명은 의약 용도발명으로서 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다. 따라서 이 사건 제1, 2 4항 발명은 무효 사유가 있다.

 

이 사건 제1, 2 4항 발명은 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 유효성분으로 하고 CLL 치료를 그 용도로 하는 의약 용도발명에 해당한다는 점에서 공통된다. 따라서 이 사건 제1, 2 4항 발명이 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 이 사건 특허발명의 출원 전에 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있거나 그 명세서에 위와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이다.

 

그러나 -CD20 항체플루다라빈 및 시클로포스파미드의 화학요법제의 조합이 CLL 치료효과가 있음이 이 사건 특허발명의 출원 전에 명확히 밝혀져 있었다고 볼 근거자료가 전혀 없고,

 

약물은 인체 내에서 화학적 변화를 동반하기도 하는 복잡한 생리반응을 거치게 되는데, 서로 다른 두 가지 이상의 약물을 동시에 또는 순차적으로 투여할 경우에는 각각의 약물간의 상호작용이 수반되어 인체내에서 각각의 약물을 단독으로 투여하였을 때 나타나는 작용과 동일하게 나타날 것으로 예측하기도 어려우므로,

 

이 사건 제1, 2 4항 발명을 구성하는 성분인 항-CD20 항체(리툭시맵)와 플루다라빈 또는 시클로포스파미드 각각이 CLL 치료제로서 효과가 있다는 사실이 이 사건 특허발명의 출원일 전에 공지되어 있다는 사정만으로는 -CD20 항체(리툭시맵)’플루다라빈 및 시클로포스파미드를 조합하여 투여함으로써 CLL을 치료하는 효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼 수 없다.

 

이 사건 특허발명의 명세서에는 항-CD20 항체와 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 조합하여 CLL 치료효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재뿐만 아니라 항-CD20 항체와 플루다라빈 및 시클로포스파미드의 조합에 관한 기재조차도 없다.

 

Comment 결론의 당부와 별개로 위 판단이유의 설득력 의문!!

 

첨부: 특허법원 2019. 1. 17. 선고 20171854 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 바이오의약 화학요법제의 병용요법 조합물, 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제 플루다

특허법원 2019. 1. 17. 선고 2017허1854 판결 .pdf

 

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2019.02.12 17:41
Trackback 0 : Comment 0

-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016.04.01 11:15
Trackback 0 : Comment 0

-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 특허분쟁 영국법원 판결 -- 

 

종전 블로그(BMS & Ono Pharma v. Merck)에서 관련 미국특허소송 뉴스를 소개한 적이 있습니다. 이어 영국특허법원 2015. 10. 23. 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

특허권자는 일본 제약회사 Ono Pharma로서 PD-1 수용체 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474, EP 1,537,878 )를 보유하고 있고, BMS는 그 exclusive licensee입니다. 일본에서는 특허권자 Ono Pharma에서 2014. 7. 4. PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

그러나 미국에서는 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda로 의약품 발매허가를 받았습니다. 유럽도 비슷한 상황입니다.

 

이제 경쟁회사 사이에 특허분쟁은 피할 수 없는 상황입니다. 통상 특허침해소송이 제기되면 그 방어자의 특허무효 도전은 피할 수 없습니다. 영국특허법원에서는 해당 특허의 신규성, 진보성 결여 등을 주장하는 특허무효소송에서 특허유효라는 첫 판결을 하였습니다.

 

종전 말씀드린 것처럼, 특허분쟁 대상 특허는 아래와 같이 그 특허청구범위가 매우 광범위합니다. 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 매우 중요한 핵심 특허입니다. 현재의 특허청구범위 그대로 유효로 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

해당 특허청구범위 독립항 1항은 다음과 같습니다. "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

특허무효 판결이 확정되기 전 특허권자와 특허무효 도전회사 사이에 라이선스를 체결할지 아니면 끝까지 특허무효 도전에 나설지 향후 진행방향이 궁금합니다. 이미 미국에서도 특허소송이 진행 중이므로 조금 더 지켜보면 그 향배를 가늠할 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2015.11.24 15:21
Trackback 0 : Comment 0