-- 기술이전, 라이선스, 신약 공동연구개발계약 Collaboration Agreement 중 옵션 Option 규정 사례 --

 

참고로 당뇨병 치료제 바이오 의약기술 이전 및 공동연구개발 계약서를 살펴보았습니다.  통상 바이오 의약품은 기술적으로 복잡한 구조와 수많은 변수 때문에 최종 의약물질로 선택될 후보를 초기에 결정하는 것이 매우 어렵습니다. 여러 가지 시험과 검증을 거쳐야만 가능합니다. 그와 같은 사정을 고려하여, 앞서 첨부한 Amylin Eli Lilly가 체결한 계약서에는 다음과 같은 option compound 조항을 계약서에 명시하였습니다.

 

Option Compound

 

Optionor shall include with the Option Notice, Option Compound information reasonably necessary to enable Optionee to evaluate the Option Compound.

 

(기술개발자 licensor – optionor 옵션제공자는 상대방 licensee – optionee 옵션선택권 보유자에게 기술평가를 하는데 충분한 정보를 제공해야 함)

 

Optionee shall have the sole and exclusive option to participate in the Development and Commercialization of the Option Compound by providing Optionor with written notice of its intent to exercise the option within sixty (60) days after receipt of the Option Notice.

 

(licensee – optionee 옵션 보유자는 licensor – optionor가 제공한 옵션을 행사할 수 있는 독점적 권리를 60일 동안 보유)

 

If the Option Notice is given at the time contemplated by (a)(i) above, and the Optionee elects not to exercise the option at that time, the Optionor shall provide a new Option Notice at the time contemplated by (a)(ii) above, and the Optionee shall again have a sixty (60) day period in which to exercise the Compound Option.

 

(옵션 행사기간 60일 이내에 licensee – optionee가 옵션을 행사하지 않거나 거절한 경우 licensor – optionor 권리 규정)

 

Unless otherwise agreed by the Parties, and subject to Section 9.4, no milestone payments shall be made with respect to any Option Compounds, nor shall there be any obligation to make up-front payments, stock purchases or loans related thereto.

 

(option compound 정보제공, 즉 옵션 자체에 대한 별도의 milestone payment 등 대가지급 의무는 없음. 만약 옵션을 행사하면 아래와 같이 협상을 진행하여 대가지급 등 계약조건을 기존 계약조항을 적용하는 것으로 하거나 아니면 추가 대가 지급 등 계약조건을 변경하는 등 구체적 결정한다는 조항을 둠)

 

If Optionee elects to exercise its Compound Option, then the Parties shall within sixty (60) days thereafter negotiate in good faith a collaboration agreement with respect to the Option Compound, which agreement shall:

 

         (i) be consistent with the provisions of this Section 9.3,

 

         (ii) be substantially similar to this Agreement, with such changes as are necessary to reflect the identity and role of the Party Controlling the Option Compound (e.g., for an Option Compound Controlled by Lilly, Lilly would book sales of the Option Compound and Amylin would co-promote the Option Compound in the U.S.), and

 

         (iii) provide that the Parties will share Operating Profits or Losses [...***...]%/[...***...]% in the U.S. and [...***...]% Lilly [...***...]% Amylin in the Territory outside the U.S.

 

         (iv) contain such other provisions as the Parties may agree.

 

작성일시 : 2015.11.13 09:32
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-- 바이오 신약 특허발명의 대박 성공과 공동 발명자 분쟁사례 거액을 투자하여 특허권을 양수한 회사에서 진정한 발명자를 확인하지 못한 이유로 특허지분권 상실 및 이익분배 거액의 지출을 한 사례 --

 

대상 특허기술은 블록버스터 항암제 신약인 모노클로날항체 Erbitux (cetuximab)입니다. 발명자인 교수가 대학이나 연구기관을 이동하면서 연구개발을 한 경우 특허출원 당시 발명자 확정도 어려울 뿐만 아니라 특허 라이선스 등 과정에서도 사후적으로 정확하게 확인하는 것이 실무적으로 쉽지 않습니다. 그렇지만, 진정한 발명자를 정확하게 확인하지 못한 경우 사후적으로 중대한 결과를 초래한다는 점을 분명하게 보여주는 사례입니다.

 

1.    발명자, 연구개발 및 특허등록 경위

 

Dr. Joseph Schlessinger 1974Israel Weizmann 연구소에서 박사학위를 받고 교수로 재직하던 중, Meloy Lab.이라는 미국 벤처회사의 제안으로 19859월 안식년 휴가(sabbatical leave)를 받고 Meloy로 옮겨 보수를 받으면서 연구를 계속하였습니다. Dr.  Schlessinger는 안식년 휴가 중에도 Weizmann 연구소 직위와 Lab을 그대로 유지하였으므로 사실 2중 취업에 해당합니다. Meloy에 근무하면서도 Weizmann 연구소를 정기적으로 방문하기도 했을 뿐만 아니라 다수의 와이즈만 연구원을 Meloy 연구실에 데려오기도 했습니다. 이와 같이 발명자가 복수의 회사에 속하는 경우 직무발명의 승계관계가 매우 복잡합니다.

 

Dr. Schlessinger 1987 1 Meloy 연구실에서 만든 모노클로날항체(MAB)를 와이즈만 연구소에 가져가서 약효시험을 의뢰하였고, 그 다음 해 Israel Weizmann 연구소 Dr. Michael Sela 지도교수와 Dr. Esther Aboud-Pirak (Post Doc.), Dr. Esther Hurwirtz (연구교수) 팀은 MAB와 항암물질의 복합이 놀라운 치료효과를 나타낸다는 in vivo 실험 결과를 얻었습니다. 특히 그때까지의 통념이었던 화학물질과의 conjugation 없이 단순히 복합 투여만 해도 상승적 치료효과가 나타난다는 예상하지 못한 결과를 얻었습니다. 이와 같은 실험 결과를 Dr. Schlessinger에게 알려주고, 작성된 논문 초안의 사본도 제공하였습니다.

 

그런데, Dr. Schlessinger는 미국으로 돌아온 후 1988. 9. 15. 위 연구결과를 Israel Weizmann 연구소와 협의 없이 Meloy사 연구원들과 함께 공동 발명자로 미국 특허청에 단독 특허출원 하였습니다. 특허 명세서에는 Israel Weizmann 연구소에서 수행한 연구 내용을 포함하고 있을 뿐만 아니라 특정 부분에서는 Weizmann 연구소에서 발표한 논문에 실린 데이터 등을 그대로 사용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Weizmann 연구소 팀은 발명자에서 제외하였습니다.

 

한편, Weizmann 연구소에서는 Dr. Schlessinger 포함하여 Dr. Michael Sela, Dr. Esther Aboud-Pirak, Dr. Esther Hurwirtz 4명을 공동 저자로 표시한 논문을 특허 출원일보다 조금 늦은 1988 12Journal of the National Cancer Institute라는 학술지에 발표하였습니다.

 

벤처회사 MeloyRhone Poulenc Rorer로 인수되었다가, 다시 ImClone, 그 후 최종 합병을 거쳐 Aventis로 인수되었습니다. 그 와중에 Rhone Poulenc Rorer 명의로 출원된 미국 특허출원은 장기간 CP, CIP 등 복잡한 심사과정을 거쳐 결국 2001. 4. 17. 미국특허 제6,217,866호로 특허 등록되었습니다.

 

2.    대형 특허 라이선스

 

특허권자는 위 특허등록 직후 2001 9 19일 특허제품 Erbitux의 개발 및 판매 권리에 대해 BMS와 사이에 로열티 규모가 무려 1.3조원대에 이르는 대형 라이선스 계약을 체결하였습니다. BMS는 북미(미국과 캐나다) 실시대가로 upfront 2억불, NDA acceptance 3억불, FDA approval 5억불의 milestone으로, 10억불의 기술이전료를 특허권자에게 지급하기로 하고, running royalty 또한 북미시장 매출액의 39%로 정하는 등 파격적인 조건이었습니다.

 

3.    진정한 발명자 문제 대두

 

이와 같이 특허등록과 대형 라이선스 성공소식이 빅 뉴스로 세상에 알려지자 Israel Weizmann 연구소에서 특허권의 권리귀속 문제를 제기하였습니다. Israel Weizmann 연구소의 Dr. Michael Sela 지도교수와 실험실 소속 2명의 연구원 Dr. Esther Aboud-Pirak (Post Doc.), Dr. Esther Hurwirtz (연구교수)이 실질적 발명자에 해당한다고 주장한 것입니다. 물론 동료 연구원이었던 Dr. Schlessinger의 기여부분도 있지만, 그의 단독 발명은 절대 아니다라는 취지입니다.

 

Israel Weizmann 연구소(엄밀하게는 Yeda)에서는 2003 10월 미국 Southern District of New York 법원에 특허발명자를 진정한 발명자로 정정하는 소송을 제기하였고, 장기간에 걸친 치열한 재판 끝에 2006 9 18일 기존 특허증에 발명자로 기재된 슐레진저와 3명의 Meloy 연구원에서 Dr. Schlessinger를 제외한 3명을 빼고 대신 와이즈만 연구소의 Sela, Pirak, Hurwitz를 진정한 발명자로 인정하는 판결을 하였습니다.

 

; 판결에 따라 발명자를 정정하고, 나아가 사용자가 직무발명을 승계하는 법리에 따라 결국 Israel Weizmann 연구소를 거처 최종적으로 Yeda가 해당 특허에 관한 권리를 갖게 되었습니다. 물론 Dr. Schlessinger 또한 진정한 발명자로 인정되었으므로 그로부터 권리를 승계한 부분은 유효합니다. 따라서, 공동 발명에 따른 공유 특허권이 된 것입니다.

 

참고로, 우리나라 특허법은 공동발명의 경우 공동 발명자가 공동으로 특허출원을 해야 하고, 진정한 발명자를 제외한 경우 특허무효 사유에 해당합니다. 그런데, 위 사건과 같이 사후적으로 진정한 발명자가 밝혀진 경우에도 특허무효를 사후적으로 치유할 수 없기 때문에 결국 진정한 발명자도 특허권을 상실한다는 심각한 문제가 있습니다. 진정한 발명자의 권리보호에 미흡한 현행 특허법 규정을 하루 빨리 개정할 필요가 있습니다.

 

4.     공동 발명자 확정의 효과

 

판결 후 특허권 소유 관계를 바로잡고, 그 이전까지 발생한 부분에 대해 YedaAventis ImClone는 협상을 통해 2007 12월 새로운 공유 특허권자 Yeda에게 두 회사는 각각 6천만불, 합계 1.2억불( 1300억원)을 일시불로 지급하고, 추후 임클론으로부터 제품 매출에 대한 소정의 경상 기술료(running royalty)를 받기로 합의했다고 합니다.

 

5.     시사점

 

특허출원과 논문발표 시점으로부터 무려 13년이 지난 후 특허등록이 되고, 거의 18년이 지나 시점에 진정한 발명자를 확정하는 판결이 나왔으며, 그 후 로열티 금액을 분배하는 절차를 거친 것입니다. 통상 특허발명이 신약개발 성공으로 연결되어야만 그때서야 진정한 발명자 문제가 대두될 가능성이 높습니다. 의약분야에서는 그때까지 10여년 이상의 장기간이 걸리고, 그동안 누구도 관심을 크게 갖지 않는다고 방심할 수도 있습니다. 그러나, 특허발명이 상업적으로 크게 성공하면 발명자와 사용자에게 거액이 걸린 중대한 문제가 됩니다. 아무리 많은 시일이 경과되었다고 해도 진정한 발명자로서는 그냥 넘어가기는 어렵기 때문에 결국 심각한 법적 분쟁으로 연결됩니다. 가능하다면 처음부터 진정한 발명자를 정확하게 확인하여 특정하는 것이 바람직할 것입니다. 특히, 신약개발에 관한 특허를 양수하거나 라이선스 하는 경우 이와 같은 발명자 문제를 정확하게 체크하고 확인하는 과정을 반드시 거쳐야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.17 09:22
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-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014.09.22 13:48
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 -- 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개 --

 

바이오 의약품에 대해서는 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)가 적용됩니다.


- 법률명칭, 적용대상 및 관련 용어 - 

 

   > 법률명칭The Biologics Price Competition and Innovation Act

                      (약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

   > 해당 법조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act 

                         (약칭 PHSA 또는 PHSI Act)


미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k)입니다. 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미입니다. 미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정되어 있습니다. 위 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정입니다. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있는데, 그 내용 또한 중요합니다.

 

   > 적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭


오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용하고 있습니다. 이때 FO BP Biosimilar + Interchangeable 두 가지를 포함하는 상위개념이라고 보시면 됩니다. 참고로, 화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능합니다. 따라서 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제합니다. 


법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 합니다. 이에 대해서는 FDA에서 보다 자세한 심사기준을 구체화하고 있는 과정에 있습니다.


Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념으로서, similar 수준을 넘어 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 합니다. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서 Identical BP는 현실적으로 불가능하다고 인식되고 있습니다.


따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는 Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것입니다. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용되고 있습니다.

 

   > 허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)


오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product {현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음}


- 핵심사항 Q&A -

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당한다는 것입니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 Paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

주의!! 시적 적용범위: 2010. 3. 23.까지 이미 허가받은 기존의 바이오 의약품에 대해서는 BPIC Act를 적용하지 않습니다. 따라서, 현재 허가를 받아 시판 중인 바이오 의약품에 대해서는 현행 약사법 (FDCA)이 그대로 적용됩니다. 소위 Transition Provisions.

작성일시 : 2013.09.16 10:40
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