특허발명 요지 병용요법 조합물, 정정발명 제1항 참조

3항 정정 부적법 판단, 정정허부 일체성 원칙적용으로 정정청구 전체 기각, 정정 전 제1, 2, 4항 발명이 기재불비 무효사유 검토대상

 

 

공지기술

이 사건 특허발명의 출원 전에 항-CD20 항체인 리툭시맵의 치료용도가 선행발명 5를 통해서 이미 알려져 있었다. 또한, 시클로포스파미드와 플루다라빈 각각은 이 사건 특허발명의 출원 전에 CLL 치료제로 사용되고 있었던 것으로 보인다.

 

쟁점 병용요법 조합물의 약리효과 기재불비 인정 여부

특허법원 판결요지 병용요법 조합물의 약리효과 기재불비 무효사유 인정, 등록무효

특허발명의 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정을 발견하기 어렵고, 특허발명의 명세서에 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 유효성분으로 하여 CLL을 치료하는 효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등의 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없으므로, 이 사건 제1, 2 4항 발명은 의약 용도발명으로서 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다. 따라서 이 사건 제1, 2 4항 발명은 무효 사유가 있다.

 

이 사건 제1, 2 4항 발명은 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 유효성분으로 하고 CLL 치료를 그 용도로 하는 의약 용도발명에 해당한다는 점에서 공통된다. 따라서 이 사건 제1, 2 4항 발명이 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 이 사건 특허발명의 출원 전에 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있거나 그 명세서에 위와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이다.

 

그러나 -CD20 항체플루다라빈 및 시클로포스파미드의 화학요법제의 조합이 CLL 치료효과가 있음이 이 사건 특허발명의 출원 전에 명확히 밝혀져 있었다고 볼 근거자료가 전혀 없고,

 

약물은 인체 내에서 화학적 변화를 동반하기도 하는 복잡한 생리반응을 거치게 되는데, 서로 다른 두 가지 이상의 약물을 동시에 또는 순차적으로 투여할 경우에는 각각의 약물간의 상호작용이 수반되어 인체내에서 각각의 약물을 단독으로 투여하였을 때 나타나는 작용과 동일하게 나타날 것으로 예측하기도 어려우므로,

 

이 사건 제1, 2 4항 발명을 구성하는 성분인 항-CD20 항체(리툭시맵)와 플루다라빈 또는 시클로포스파미드 각각이 CLL 치료제로서 효과가 있다는 사실이 이 사건 특허발명의 출원일 전에 공지되어 있다는 사정만으로는 -CD20 항체(리툭시맵)’플루다라빈 및 시클로포스파미드를 조합하여 투여함으로써 CLL을 치료하는 효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼 수 없다.

 

이 사건 특허발명의 명세서에는 항-CD20 항체와 화학요법제인 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 조합하여 CLL 치료효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재뿐만 아니라 항-CD20 항체와 플루다라빈 및 시클로포스파미드의 조합에 관한 기재조차도 없다.

 

Comment 결론의 당부와 별개로 위 판단이유의 설득력 의문!!

 

첨부: 특허법원 2019. 1. 17. 선고 20171854 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 바이오의약 화학요법제의 병용요법 조합물, 항-CD20 항체(리툭시맵)과 화학요법제 플루다

특허법원 2019. 1. 17. 선고 2017허1854 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2019.02.12 17:41
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-- 모노클로날항체 의약품 Rituximab (Genentech/Biogen 미국 제품명: Rituxan®, Roche 국내 제품명: MabThera®) 특허 분석 -- 

 

바이오 특허를 조사, 분석하는 작업은 화합물 특허를 조사 분석하는 것보다 상당히 더 많은 시간과 노력이 필요합니다. 따라서, 특허조사 및 검토 비용도 상당히 비쌉니다. Rituximabchimeric anti-CD20 항체로서 현재 시판되고 있는 바이오 의약품인데, Rituximab 관련 특허에 대해, 일견해 보기에도 많은 노력과 정성이 투입된 훌륭한 분석 보고서(링크: Rituximab)가 공개되어 있어서 소개합니다. 물론 개발회사에서 필요한 정도의 상세한 특허분석이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 그래도 전체적 개요를 파악하는데 많은 도움이 될 것입니다.

 

1.    시장 규모

 

아래 그래프는 Rituximab의 전 세계 시장의 매출를 표시한 것인데, 작년에 약 8조원 규모입니다. 회색으로 표시된 2015년 이후 부분은 추정 수치입니다.

 

 

 

2.    Rituximab Biosimilar 개발

 

Rituximab biosimilar 개발대상의 단골 손님 중 하나입니다. 세계적으로 많은 제약회사에서 Rituximabbiosimilar를 개발 중이고, 국내에서도 현재 개발 중이라는 소식입니다. 이미 오래 전 2007년에 인도 제약회사 Dr. Reddy’s에서 최초로 rituximab의 바이오시밀러 Reditux를 개발 완료했다고 발표했습니다. 전문보고서에 따르면 2013년 기준으로 22개가 넘는 바이오시밀러가 임상 또는 전임상 단계에 있다고 합니다.

 

3.    Rituximab Biobetter 개발

 

바이오회사, 제약회사에서는 Rituximab을 포함한 anti-CD20 항체의 다양한 효능과 적응증에 주목하고 있고, 현재 Biobetter 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 위 논문에서 정리한 표를 아래와 같이 인용합니다. 그리 멀지 않은 시일 내에 허가를 받고 시장에 나올 것으로 기대됩니다.

 

 

 

4.    국내 Rituximab (로슈의 맙테라) 관련 특허의 그린리스트 등재 현황

 

아래 그린리스트 등재특허목록에서 보듯, Rituximab 제품 자체에 관한 특허도 2019년 하반기까지 특허권 존속기간이 상당히 남아 있습니다. 만약 그 이전에 바이오시밀러를 발매하려면 특허무효 도전 등 특허장벽을 해결해야 할 것입니다.

 

 

 

작성일시 : 2015.08.07 12:00
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