Kasan Insight :: 과학, 기술 그리고 법

- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

1.    쟁점

(1)   책임 주장 요지: 발암성 NDMA를 포함하는 의약품은 당시 검출할 수 있는 기술 수준과 경제성을 충분히 갖추고 있었으므로 제조물 책임법상 면책사유가 인정될 수 없다.

(2)   반론 요지: 설령 제조물 책임법에 기한 손해배상청구권이 성립한다 하더라도, 이 사건 의약품을 공급할 당시 과학ㆍ기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었고, 이 사건 의약품을 공급할 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수하였으므로, 제조물 책임법 제4조 제1항 2, 3호의 면책사유가 인정된다.

2.    서울고등법원 판결 요지

(1)   이 사건 의약품에 설계상의 결함 또는 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 결함이 있다고 봄이 타당하다.

(2)   일반적으로 제조물을 만들어 판매하는 자는 제조물의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현재의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖춘 제품을 제조하여야 하고, 이러한 안전성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 그 사용자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 배상책임을 부담하게 된다.

(3)   그와 같은 결함 중 주로 제조자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말하는 소위 설계상의 결함이 있는지 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자에 의한 위험회피의 가능성, 대체설계의 가능성 및 경제적 비용, 채택된 설계와 대체설계의 상대적 장단점 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다.

(4)   이와 같은 법리는 의약품의 경우에도 마찬가지로 적용되어야 하되, 다만 의약품은 통상 합성화학물질로서 인간의 신체 내에서 화학반응을 일으켜 질병을 치유하는 작용을 하는 한편 정상적인 제조과정을 거쳐 제조된 것이라 하더라도 본질적으로 신체에 유해한 부작용이 있다는 측면이 고려되어야 한다(대법원 2008. 2. 28. 선고 2007다52287 판결 등 참조).

(5)   이 사건 의약품에 설계상의 결함 또는 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 결함이 있다고 봄이 타당하다.

3.    제조물 책임법상 손해배상 책임의 대상 – 제조물 자체는 적용대상 아님

(1)  제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인하여 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 손해가 발생한 경우에 제조업자 등에게 지우는 손해배상책임이고, 제조물에 상품적합성이 결여되어 제조물 그 자체에 발생한 손해는 제조물 책임의 적용 대상이 아니다(대법원 1999. 2. 5. 선고 97다26593 판결, 대법원 2000. 7. 28. 선고 98다35525 판결 등 참조).

(2)  그리고 ‘제조물에 대하여만 발생한 재산상 손해’에는 제조물 자체에 발생한 재산상 손해뿐만 아니라 제조물의 결함 때문에 발생한 영업 손실로 인한 손해도 포함된다(대법원 2015. 3. 26. 선고 2012다4824 판결 등 참조).

(3)  이 사건 공단부담금 상당의 손해는 환자인 소비자가 결함 있는 이 사건 의약품을 그에 갈음할 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문하여 재처방ㆍ재조제를 받음으로써 발생한 진찰료ㆍ조제료 비용 상당의 손해인데, 이 사건 의약품은 전문의약품이자 국민건강보험법상 급여목록에 포함된 급여대상의약품으로서 이를 갈음할 대체 의약품으로 교환하기 위해서는 요양기관을 방문하여 재처방ㆍ재조제를 받아야만 하므로 이 사건 공단부담금 상당의 손해는 이 사건 의약품을 대체 의약품으로 교환하기 위해 필연적으로 수반되는 비용이라 볼 수 있고, 대체 의약품 자체를 구입하는 데 발생하는 비용과 분리하여 보기 어렵다. 결국 이는 제조물 자체에 발생한 손해에 해당한다고 보아야 하므로 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라고 봄이 타당하다.

첨부: 서울고등법원 2023. 11. 10. 선고 2021나2041656 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "제조물"이란 제조되거나 가공된 동산(다른 동산이나 부동산의 일부를 구성하는 경우를 포함한다)을 말한다.

2. "결함"이란 해당 제조물에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것을 말한다.

가. "제조상의 결함"이란 제조업자가 제조물에 대하여 제조상·가공상의 주의의무를 이행하였는지에 관계없이 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조·가공됨으로써 안전하지 못하게 된 경우를 말한다.

나. "설계상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 대체설계(代替設計)를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 해당 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말한다.

다. "표시상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 또는 그 밖의 표시를 하였더라면 해당 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 말한다.

3. "제조업자"란 다음 각 목의 자를 말한다.

가. 제조물의 제조·가공 또는 수입을 업(業)으로 하는 자

나. 제조물에 성명·상호·상표 또는 그 밖에 식별(識別) 가능한 기호 등을 사용하여 자신을 가목의 자로 표시한 자 또는 가목의 자로 오인(誤認)하게 할 수 있는 표시를 한 자

제3조(제조물 책임) ① 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해(그 제조물에 대하여만 발생한 손해는 제외한다)를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 제조업자가 제조물의 결함을 알면서도 그 결함에 대하여 필요한 조치를 취하지 아니한 결과로 생명 또는 신체에 중대한 손해를 입은 자가 있는 경우에는 그 자에게 발생한 손해의 3배를 넘지 아니하는 범위에서 배상책임을 진다. 이 경우 법원은 배상액을 정할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 고의성의 정도

2. 해당 제조물의 결함으로 인하여 발생한 손해의 정도

3. 해당 제조물의 공급으로 인하여 제조업자가 취득한 경제적 이익

4. 해당 제조물의 결함으로 인하여 제조업자가 형사처벌 또는 행정처분을 받은 경우 그 형사처벌 또는 행정처분의 정도

5. 해당 제조물의 공급이 지속된 기간 및 공급 규모

6. 제조업자의 재산상태

7. 제조업자가 피해구제를 위하여 노력한 정도

③ 피해자가 제조물의 제조업자를 알 수 없는 경우에 그 제조물을 영리 목적으로 판매·대여 등의 방법으로 공급한 자는 제1항에 따른 손해를 배상하여야 한다. 다만, 피해자 또는 법정대리인의 요청을 받고 상당한 기간 내에 그 제조업자 또는 공급한 자를 그 피해자 또는 법정대리인에게 고지(고지)한 때에는 그러하지 아니하다.

제3조의2(결함 등의 추정) 피해자가 다음 각 호의 사실을 증명한 경우에는 제조물을 공급할 당시 해당 제조물에 결함이 있었고 그 제조물의 결함으로 인하여 손해가 발생한 것으로 추정한다. 다만, 제조업자가 제조물의 결함이 아닌 다른 원인으로 인하여 그 손해가 발생한 사실을 증명한 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 해당 제조물이 정상적으로 사용되는 상태에서 피해자의 손해가 발생하였다는 사실

2. 제1호의 손해가 제조업자의 실질적인 지배영역에 속한 원인으로부터 초래되었다는 사실

3. 제1호의 손해가 해당 제조물의 결함 없이는 통상적으로 발생하지 아니한다는 사실

제4조(면책사유) ① 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실을 입증한 경우에는 이 법에 따른 손해배상책임을 면한다.

1. 제조업자가 해당 제조물을 공급하지 아니하였다는 사실

2. 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실

3. 제조물의 결함이 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수함으로써 발생하였다는 사실

4. 원재료나 부품의 경우에는 그 원재료나 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인하여 결함이 발생하였다는 사실

제5조(연대책임) 동일한 손해에 대하여 배상할 책임이 있는 자가 2인 이상인 경우에는 연대하여 그 손해를 배상할 책임이 있다.

제6조(면책특약의 제한) 이 법에 따른 손해배상책임을 배제하거나 제한하는 특약은 무효로 한다. 다만, 자신의 영업에 이용하기 위하여 제조물을 공급받은 자가 자신의 영업용 재산에 발생한 손해에 관하여 그와 같은 특약을 체결한 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조(소멸시효 등) ① 이 법에 따른 손해배상의 청구권은 피해자 또는 그 법정대리인이 다음 각 호의 사항을 모두 알게 된 날부터 3년간 행사하지 아니하면 시효의 완성으로 소멸한다.

1. 손해

2. 3조에 따라 손해배상책임을 지는 자

② 이 법에 따른 손해배상의 청구권은 제조업자가 손해를 발생시킨 제조물을 공급한 날부터 10년 이내에 행사하여야 한다. 다만, 신체에 누적되어 사람의 건강을 해치는 물질에 의하여 발생한 손해 또는 일정한 잠복기간이 지난 후에 증상이 나타나는 손해에 대하여는 그 손해가 발생한 날부터 기산한다.

[질문 또는 상담신청 입력하기]

1.    사안의 개요

(1)   전기밥솥 사용 중 화재 발생, 화재원인에 관하여 관할 소방서는 화재현장 상황과 감식, 화재증거물 분석실과 서울소방재난본부 화재증거물 감정센터의 감식․감정․분석 결과, 화재 재현실험결과를 종합하여 최초 발화지점을 전기밥솥 내부로 추정

(2)   관할 소방서는 화재현장 상황과 감식, 화재 증거물 분석실과 서울소방재난본부 화재증거물 감정센터의 감식․감정․분석 결과를 종합하여 작동(통전) 중인 전기밥솥 내부 PCB 기판 부품에서 전기적 요인(부품 발열․발화)에 의해 최초 발화된 것으로 추정

2.    판결 요지 – 제조사의 제조물 책임법상 손해배상책임 인정

(1)   고도의 기술이 집약되어 대량으로 생산되는 제품의 결함을 이유로 그 제조업자에게 손해배상책임을 지우는 경우 그 제품의 생산과정은 전문가인 제조업자만이 알 수 있어서 그 제품에 어떠한 결함이 존재하였는지, 그 결함으로 인하여 손해가 발생한 것인지 여부는 일반인으로서는 밝힐 수 없는 특수성이 있어서 소비자 측이 제품의 결함 및 그 결함과 손해의 발생과의 사이의 인과관계를 과학적․기술적으로 입증한다는 것은 지극히 어려우므로 그 제품이 정상적으로 사용되는 상태에서 사고가 발생한 경우 소비자 측에서 그 사고가 제조업자의 배타적 지배하에 있는 영역에서 발생하였다는 점과 그 사고가 어떤 자의 과실 없이는 통상 발생하지 않는다고 하는 사정을 증명하면, 제조업자 측에서 그 사고가 제품의 결함이 아닌 다른 원인으로 말미암아 발생한 것임을 입증하지 못하는 이상 그 제품에 결함이 존재하며 그 결함으로 말미암아 사고가 발생하였다고 추정하여 손해배상책임을 지울 수 있도록 입증책임을 완화하는 것이 손해의 공평․타당한 부담을 그 지도원리로 하는 손해배상제도의 이상에 맞다(대법원2004. 3. 12. 선고 2003다16771 판결 등 참조).

(2)   제품이 정상적으로 사용되는 상태에서 사고가 발생한 경우, 소비자 측에서 그 제품의 결함을 이유로 제조업자에게 손해배상 책임을 지우려면 그 사고가 제조업자의 배타적 지배하에 있는 영역에서 발생하였다는 점과 그 사고가 어떤 자의 과실 없이는 통상 발생하지 않는다고 하는 사정을 증명하면 충분하고, 제조업자 측에서 책임을 면하려면 그 사고가 제품의 결함이 아닌 다른 원인으로 말미암아 발생한 것임을 증명하여야 한다(대법원 2006. 3. 10. 선고 2005다31361 판결 등 참조).

(3)   제조사의 배타적 지배하에 있는 전기밥솥 내부에서 이 사건 제1화재가 발화된 것으로 보이고, 위와 같은 발화는 제조업자의 과실 없이는 통상적으로 발생하지 않으므로, 제조사 피고는 제조물 책임법에 따라 이 사건 제1화재로 인한 손해를 배상할 책임이 있다.

3.    판결 요지 – 제조사의 손해배상 책임 범위 제한 여부  

(1)   이 사건 제1화재는 해당 전기밥솥이 제조되어 출고된 지 5년이 채 되기 전에 발생하였고, 가정에서 보편적으로 사용하는 제품인 전기밥솥의 경우 사용자가 위와 같은 기간 동안 전기적인 문제의 발생을 예상하여 이에 대한 안전점검을 해 볼 것으로 기대하기는 매우 어려우며, 달리 형평상 피고의 책임을 제한할 사유가 있다고 보기 어렵다.

(2)   이 사건 제2화재의 원인이 된 전기밥솥은 제조된 날로부터 10년 이상 경과한 것이었던 점, 사용자가 위와 같이 제조일로부터 오랜 기간이 지난 전기밥솥에 대한 점검이나 청소 등의 관리를 어떻게 하여왔는지 알기 어려운 점 등을 고려할 때, 손해의 공평․타당한 부담을 그 지도원리로 하는 손해배상제도의 이상에 근거하여 피고의 책임을 70%로 제한함이 타당하다

첨부: 서울중앙지방법원 2023. 10. 6. 선고 2022가단5315878 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]