Kasan Insight :: 과학, 기술 그리고 법

- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

(1)   동업계약: 제2조(출자금) 동업에 필요한 총 출자금은 일금 5억 원으로, 제3조(출자비율) 본 동업의 출자비율은 피고인 C 90%, AI 10%로 하고, 제5조(관리운영) 피고인 C는 본 동업의 대표자로서 약국경영에 관한 전반적인 관리를 담당하며, 제7조(계약기간), 해지시 출자지분 정산은 당초 출자금액에 대해 40% 이자(연 이자가 아닌 전체 계약기간 일괄)를 적용한 이자 상당액을 합한 것으로 한다.

(2)   면허대여 약사법위반의 판단기준: 약사법 제20조 제1항은 “약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.”라고 정하고 있다. 이 규정의 입법 취지는 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편, 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확립함으로써 국민 보건 향상에 기여하려는 데에 있다(대법원 2022. 6. 30. 선고 2022도4108 판결, 헌법재판소 2020. 10. 29. 선고 2019헌바249 전원재판부 결정 참조).

(3)   이 조항에 따라 금지되는 약국 개설행위는 약사 또는 한약사 자격이 없는 일반인이 약국의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의약품 제조 및 판매업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적으로 처리하는 것을 뜻한다(대법원 2021. 7. 29. 선고 2021도6092 판결 참조).

(4)   따라서 약사의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 약사를 고용하여 그 명의로 약국 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 약국의 개설로 가장한 것일 뿐 실질적으로는 약사 아닌 자가 약국을 개설한 경우에 해당하고, 개설신고가 약사 명의로 되었다거나 개설신고 명의인인 약사가 직접 의약품 제조·판매 등의 행위를 하였다 하여 달리 볼 수 없다(의료법위반죄에 관한 대법원 2011. 10. 27. 선고 2009도2629 판결 등 참조).

(5)   약국의 운영성과 대부분이 비약사에게 귀속되었는지 여부 판단: 약국 운영에 따른 수익의 배분은 일반적으로 약국 개설을 위하여 필요한 인적·물적 자본을 투자한 비율에 따라 이루어지고 약국 운영의 방침은 자본을 보다 많이 투자한 자에 의하여 좌우될 수밖에 없다는 점에 비추어 보면, 약국 운영수익의 대부분이 비약사에게 귀속된다는 사실은 곧 비약사가 투자한 자본의 비중이 높다는 것을 내포하고, 이는 전문직업인으로서의 책임감을 갖는 약사와 달리 이윤추구를 극대화할 가능성이 높은 비약사에 의하여 약국 운영의 방침이 결정되는 것으로 이어질 수 있으며, 이로써 영리 위주의 의약품 판매로 인해 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험이 증대될 수 있다. 그러므로 운영성과의 귀속은 약국 개설행위에 있어서의 주도성을 판단하는 하나의 요소로서 고려되어야 한다.

(6)   약국 개설에 약사와 비약사가 공동으로 관여하는 형태는 매우 다양하여 법률에서 일일이 열거하기란 상당히 어렵고, 특정 유형이 있다고 하여 그러한 외형만을 기준으로 개설 허용 여부가 결정되는 것도 아니다(헌법재판소 2020. 10. 29. 선고2019헌바249 전원재판부 결정 참조). 따라서 단지 약사 또는 한약사의 명의를 빌리거나 약사 또는 한약사가 약국을 개설하는 것처럼 위장하는 일이 비교적 용이하다는 사정만으로 약국운영에 따른 수익 중 비약사에게 귀속된 비중만을 결정적인 판단기준으로 삼기보다는, 다른 평가요소들까지 종합하여 약국 개설에 투자한 자본의 비율, 약국 운영의 방침에 대한 관여 정도, 약국 운영성과 분배의 비율 등을 고려해서 누가 약국 개설행위에 있어서 주도적인 역할을 수행하였는지를 판단하여야 한다.

(7)   약국의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의약품 제조 및 판매업의 시행, 필요한 자금의 조달을 약사가 주도하였고, 비약사가 받은 지급받은 금원의 성격을 약국운영 성과의 분배와 다른 것으로 볼 수 있다면 비약사에게 그 운영성과의 대부분이 귀속되었다고 단정할 수는 없다. 

(8)   약사법 제20조 제1항의 입법 취지와 행위의 가벌성 평가: 약사법 제20조 제1항의 입법 취지는 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편, 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확립함으로써 국민 보건 향상에 기여하려는 데에 있다(대법원 2022. 6. 30. 선고 2022도4108 판결, 헌법재판소 2020. 10. 29. 선고 2019헌바249 전원재판부 결정 참조). 사안에서 피고인들의 행위로 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서가 훼손될 우려가 있었다고 보기도 어렵다면, 약사법 제20조 제1항의 입법취지에 비추어 보아도 피고인들의 행위를 약사법위반죄로 처벌하는 것은 타당하지 않다.

첨부: 서울고등법원 2023. 8. 31. 선고 2020노2210 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]

1.     공소사실 요지   

(1)   치과의사 – 치과용 아닌 전문의약품 탈모치료제를 온라인 구매 후 본인 복용한 행위 – 의료법위반 혐의

(2)   처방전 발행 없이 구매 약 그대로 복용 – 약사법위반 혐의  

(3)   검찰기소 BUT 법원 무죄 판결

2.    판결요지 – 무죄 이유

(1)   의료법 제25조의 규정은 면허 없는 자의 의료업무를 금지하기 위한 것임이 그 규정자체로서 분명하다 할 것이니 ‘의사가 아니면 의료업무를 하지 못한다’라는 취지이고 업무가 아닌 의료행위까지를 금지하는 규정이라고는 할 수 없다. 따라서 자기의 질병에 대한 자기 자신의 치료행위는 의료업무라고는 할 수 없는 것이므로 의료법 제25조에 의하여 금지된 것이라고 볼 수 없다(대법원 1970. 5. 12. 선고 70도702 판결).

(2)   의사가 자신의 질병을 직접 진찰하고 투약·치료하는 것이라고 하여 이를 의료행위에 해당하지 아니한다고 할 수 없고, 구 의료법이 이를 금지하는 규정을 두고 있지도 아니하다.

(3)   구 마약류 관리에 관한 법률(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것)은 마약류 등의 취급·관리를 적정히 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 하는 것인데(제1조), 이 또한 마약류취급자인 의사가 자신에 대한 의료의 목적으로 마약 또는 향정신성의약품(이하 ‘마약 등’이라고 한다)을 투약하는 등의 행위를 금지하는 규정을 두고 있지 아니한 이상, 의사가 마약 등을 오용이나 남용하는 것이 아니라 자신의 질병에 대한 치료 기타 의료 목적으로 그에 필요한 범위 내에서 투약 등을 하는 것은 허용된다고 할 것이다(대법원 2013. 26. 선고 2011도10797 판결)

(4)   의사가 자신의 질병을 직접 진찰하고 투약·치료하는 것도 ‘의료행위’에 해당하고, 치과의사인 피고인이 탈모와 관련하여 의료행위를 하는 것은 그 면허된 것 이외의 의료행위에는 해당한다고 할 것이나, 의사가 자기 자신에 대해 면허 범위를 벗어난 의료행위를 하는 것을 금지하는 명시적인 규정은 존재하지 않는다. 더욱이 의사, 치과의사 및 한의사가 각자 면허를 받아 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 규정한 취지는 사람의 생명․신체나 일반 공중위생에 발생할 수 있는 위험을 방지함으로써 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 증진하기 위한 데 있으므로, 의사의 자기 자신에 대한무면허의료행위에 대해서는 그 의료행위가 반복적으로 행하여져 결국 일반 공중위생에 위험을 초래하는 결과를 가져오지 않는 이상 처벌할 필요성이 없다.

(5)   피고인이 탈모치료제 완제품 450정을 그대로 복용하였을 뿐이므로, 이를 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 약제를 만드는 “조제”행위를 한 것으로 볼 수 없다.

첨부: 대구지방법원 서부지원 2023. 4. 14. 선고 2023고정54 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]

(1)   의료법 제4조 제2항 “의료인은 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다.” + 의료법 제33조 제8항 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설, 운영할 수 없다.” (개설과 운영을 병렬로 표현)

(2)   약사법 제21조 제1항 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.” (개설만 있음, 운영이란 표현 없음)

(3)   쟁점: 이미 개설된 약국이나 의료기관을 인수하여 자격자(약사, 의사)를 고용하여 계속 운영하는 경우 2중 개설금지 규정에 해당하는지 여부

(4)   의료법에서는 “개설”과 별도로 “운영”이라는 개념요소를 법문에 규정하여, 위와 같은 경우 의료법 제33조 제8항의 2중개설금지 규정에 해당한다고 해석하는데 문제 없음

(5)   대법원 2016. 10. 13. 선고 2016도11407 판결: “이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.”

(6)   약사법에 “운영” 개념요소 없음. “개설” 개념을 “운영”까지 폭넓게 해석하는 것은 문제 소지 있음. 특히 형사처벌 조항의 적용에는 죄형법정주의 원칙상 엄격한 해석에 따라야 마땅함.

(7)  서울고등법원 2016누59463 판결 요지: "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다. 약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다. 이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1항에 위배된다고 볼 수 없다."

(8)  보건복지부 민원질의 회신 - "약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다. 이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 제21조 제1항에 저촉될 소지가 있다.”

(9)   참고 - 국민건강보험법 제57조(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다.

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

(10)  위와 같은 상황은 약사 면허증 대여금지 조항에는 해당하지 않음. 대법원 2003. 6. 24. 선고 2002도6829 판결 "약사 면허증 대여 후 대여자인 약사 자신이 면허증을 대여받은 자가 개설, 운영하는 약국에서 약사 업무를 할 의사로 면허증을 빌려주었고, 실제 그 약국에서 의약품 조제 등 약사 업무를 계속해왔으며, 무자격자가 그러한 업무를 하지 않은 경우에는 면허증을 대여한 것으로 볼 수 없다."

[질문 또는 상담신청 입력하기]

1.    사안의 개요

(1)   이비인후과의원 개원의사가 병원을 운영하는 의료법인 의료재단의 이사 취임

(2)   행정처분 의사면호 자격정지 처분

(3)   형사처분: 의료법 위반 기소유예 처분

(4)   쟁점: 2중 개설 운영에 해당하는지 여부 

2.    서울행정법원 판결 – 2중 개설, 운영에 해당하지 않음

(1)   의료법 제33조 제8항 본문은 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다.”라고 규정하고 있다. 의료인이 둘 이상의 의료기관을 개설․운영할 수 없도록 한 취지는 의료인이 하나의 의료기관에서 책임 있는 의료행위를 하게 하여 의료행위의 질을 유지하고, 지나친 영리추구로 인한 의료의 공공성 훼손 및 의료서비스 수급의 불균형을 방지하며, 소수의 의료인에 의한 의료시장의 독과점 및 의료시장의 양극화를 방지하기 위해서다[헌법재판소 2019. 8. 29. 선고 2014헌바212 결정 등 참조].

(2)   이러한 취지에 비추어 보면, 의료법 제33조 제8항에서 정한 의료기관의 중복 개설은 ‘이미 자신의 명의로 의료기관을 개설한 의료인이 다른 의료인 등의 명의로 개설한 의료기관에서 직접 의료행위를 하거나 자신의 주관 아래 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하는 경우’를 말하고, 의료기관의 중복 운영은 ‘의료인이 둘 이상의 의료기관에 대하여 그 존폐․이전, 의료행위 시행 여부, 자금 조달, 인력․시설․장비의 충원과 관리, 운영성과의 귀속․배분 등의 경영사항에 관하여 의사결정 권한을 보유하면서 관련 업무를 처리하거나 처리하도록 하는 경우’를 뜻한다(대법원 2018. 7. 12. 선고 2018도3672 판결 참조).

(3)   이 사건 의료법인이 개설한 병원에서 의료행위를 하지 않았고, 급여를 받은 적이 없는 사실이 인정될 뿐이고, 달리 원고가 이 사건 의료법인이 개설․운영하는 병원에서 의료행위에 관여하거나 의료법인의 경영사항에 관한 실질적인 의사결정 권한을 보유하면서 관련 업무를 처리 또는 처리하도록 하였음을 인정할 증거가 부족하다. 원고가 둘 이상의 의료기관을 개설․운영한 것으로 볼 수 없으므로 이 사건 처분은 위법하다.

첨부: 서울행정법원 2024. 4. 15. 선고 2019구합79121 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]

(1)   의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 하고, 의료기관의 운영 및 손익 등이 그 일반인에게 귀속되도록 하는 내용의 약정은 강행법규인 의료법 제33조 제2항에 위배되어 무효이며,

(2)   무효인 약정에 기하여 급부의 이행을 청구하는 것은 허용되지 않고, 이행을 구하는 급부의 내용을 새로운 약정의 형식을 통해 정리하거나 일부를 가감하였다 하더라도 무효인 약정이 유효함을 전제로 한 이상 그 급부의 이행 청구가 허용되지 않음은 마찬가지이며,

(3)   다만 그 무효인 약정으로 인하여 상호 실질적으로 취득하게 된 이득을 부당이득으로 반환하게 되는 문제만 남게 된다(대법원 2011. 1. 13. 선고 2010다67890 판결 등 참조).

(4)   의사와 의사 아닌 자가 함께 병원을 개설한 후 그것을 운영하여 얻은 수입을 동등한 비율로 배분하기로 하는 내용의 약정은 강행법규인 의료법 제33조 제2항 위반으로 무효이므로, 병원 운영과 관련하여 얻은 이익이나 취득한 재산, 부담하게 된 채무 등은 모두 의사 개인에게 귀속되는 것이고, 의사 아닌 동업자는 위 동업약정이 무효로 돌아감에 따라 그 출자물의 반환만을 구할 수 있을 뿐이어서, 대출금반환채무는 법적 외관에 있어서 뿐만이 아니라 그 실질에 있어서도 전액 의사 개인의 채무로 보아야 한다(대법원 2003. 9. 23. 선고 2003두1493 판결 등 참조).

(5)   한편 약사법은 제20조 제1항에서 약사 또는 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 금지하고, 제93조 제1항 제2호에서 이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 약사법이 약사에 관한 사항을 규정하여 국민보건향상에 기여하는 것을 목적으로 하고 있음에 비추어 위 금지규정의 입법 취지는 약국개설자격을 전문성을 가진 약사 등으로 엄격히 제한함으로써 의약품 조제판매 등에 관한 건전한 질서를 확립하고, 자격 없는 자가 약국을 개설할 경우에 발생할 수 있는 국민보건상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있으며, 약사 등이 아닌 자가 약국을 개설하여 운영하는 행위는 위와 같이 형사처벌의 대상이 되는 범죄행위에 해당할 뿐만아니라, 거기에 따르는 국민보건상의 위험성에 비추어 사회통념상 용인될 수 없을 정도로 반사회성을 띠고 있다고 보아야 하고, 위와 같은 위반행위에 대하여 단순히 형사처벌하는 것만으로는 약사법의 실효를 거두기 어려운 점에 비추어 보면, 비의료인과의 동업약정의 효력에 관한 위 법리는 약사의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 약사를 고용하거나 그와 동업으로 약국 개설신고를 한 경우에도 마찬가지로 적용된다고 보아야 한다.

광주지방법원 2021. 11. 26. 선고 2020가합59463 판결 (1심)

(1)   동업계약의 당사자 4인 - 약사 A (원고, 며느리, 새로운 약국 개설 약사), 비약사 B (피고, 시동생, 일반인), 약사 G (시아버지, 기존 약국 개설 약사), 비약사 E (시어머니)

(2)   판결요지 - 피고 주장 약정의 당사자 중 피고, E는 약사가 아니므로 그 권리의무의 귀속자가 될 수 없고, G(약사, 시아버지)는 이 사건 약국의 개설명의자가 아닐 뿐만 아니라 이미 다른 곳에서 약국을 개설하고 있으므로(약사법 제21조 제1항3)), 모두 이 사건 약국의 소득이나 그 채권․채무의 귀속자가 될 수 없다.

(3)   따라서 이 사건 약국의 수익을 약사인 원고, 다른 약국을 운영 중인 G, 약사가 아닌 피고, E가 나누기로 하는 내용의 피고 주장 약정은 앞서 본 법리에 반하는 것으로 무효라고 할 것이므로, 이와 다른 전제에 선 피고의 주장은 받아들일 수 없다.

(4)   약사법 제21조 제1항: 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.

광주고등법원 2022. 9. 21. 선고 2021나25686 판결 (항소심)

(1)   약사 G(시아버지, 다른 약국 개설 약사)의 계좌에 입금된 위 **원은 이 사건 배분약정에 따라 이 사건 약국의 나머지 운영이익 중 일부를 약사 G에게 지급한 것

(2)   약사 G가 이를 부당이득으로 반환하게 될 수 있음

첨부 1. 광주지방법원 2021. 11. 26. 선고 2020가합59463 판결, 2. 광주고등법원 2022. 9. 21. 선고 2021나25686 판결

[​질문 또는 상담신청 입력하기]