Kasan Insight :: 과학, 기술 그리고 법

- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

(1)   「디지털의료제품법」이 2025. 2. 21. 시행되어 기존 「약사법」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」 등과 같은 개별 법률을 통해 규율되던 디지털의료제품들에게 적용됩니다.

(2)   제2조(정의) 1. “디지털의료제품”이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.

(3)   2. “디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품

(4)   3. “디지털융합의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 “의약품”이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

(5)   4. “디지털의료ㆍ건강지원기기”란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.

(6)   7. “디지털의료기기소프트웨어”란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어, 나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어, 다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어

(7)   디지털의료기기는 제조(수입)하려면 잠재적 위해성이 있어 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 있는 경우는 제품별로 신고·인증·허가를 받아야 하고, 그와 같은 우려가 거의 없는 경우는 제품군별로 신고·인증·허가를 받아야 합니다. 시행령 및 시행규정으로 정한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 등급 분류: 사용목적, 위해성, 환자 상태 등을 기준으로 1~4등급으로 구분, 제조업 및 수입업 허가 신설:​ 기존 의료기기법과는 별개로 허가 필요. 별도의 시설 및 품질책임자 기준을 충족해야 함, 제품 승인 절차: 허가(4·3등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 적용

(8)   디지털융합의약품의 경우 제조(수입)하려는 품목마다 안전성과 유효성에 관한 자료, 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 등을 제출하여 식약처장의 제조판매(수입)품목허가를 받아야 하는 등의 관련 규정이 도입되었습니다. 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 디지털융합의약품에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계가 마련되었다는 점에서 의미가 있습니다.

(9)   디지털의료·건강지원기기는 식약처장에게 신고 등을 하지 않아도 제조·수입·판매가 가능합니다. 디지털의료·건강지원기기가 인체에 위해성을 줄 가능성이 비교적 낮다는 점을 고려한 조치로 판단됩니다. 한편, 디지털의료·건강지원기기 판매업자 등이 식약처장에게 제품에 대한 신고를 하는 경우, 제품에 대한 성능 인증을 받을 수 있도록 하는 규정과 식약처장이 제품의 유통관리계획을 수립·시행할 수 있다는 규정도 도입되었습니다. 다만, 성능인증은 의무사항이 아니며 사업자의 선택에 따라 인증을 신청할 수 있으며, 성능인증을 받는 경우 사업자는 해당 디지털의료·건강지원기기의 포장, 용기 및 홍보물 등에 성능인증 표지(標識)를 사용할 수 있습니다.

[질문 또는 상담신청 입력하기]

제2조(정의) 1. “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품, 나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품, 라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품, 마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

8의2. 제17조의2에 따른 개수명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

[질문 또는 상담신청 입력하기]

1.    사안의 개요

(1)   2가지 구성: E는 붕대, 거즈, 카테터 등을 고정하기 위하여 사용되는 의약외품 + D은 E를 꺼내거나 E에 접착된 이형지를 제거하여 최대한 멸균 상태에서 사용될 수 있도록 보조하는 도구, 의료기기

(2)   각 구성은 허가 받음 BUT 2가지 구성 제품(융복합 의료제품)에 대한 허가 취득 없음

(3)   식약처 고시 융합복 의료제품 용어정의: "융복합 의료제품"이라 함은 「약사법」 제2조 제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」 제2조 제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다.

(4)   의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 해석 쟁점: 제6항 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조 제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

2.    피고인 주장의 요지

(1)   허가제품 D과 E를 하나의 포장단위로 구성한 제품을 제조하여 판매한 것으로서, 이 사건 제품은 하나의 사용목적에 부합하지 않고 독립적 사용이 가능한 2가지 의료제품을 합포장한 것에 불과하여 융복합 의료제품에 해당하지 아니한다.

(2)   융복합 의료제품에 해당한다고 하더라도, 이 사건 제품은 의약외품인 E가 주작용인 융복합 의료제품이고 E에 대한 약사법 제31조에 따른 제조판매 품목신고 및 이 사건 D에 대한 의료기기법 제6조에 따른 제조신고가 모두 마쳐진 상태이므로, 의료기기법 제6조 제6항의 제조허가 등 의제규정에 따라 이 사건 제품에 대하여도 의료기기법 제6조 제2항의 제조허가 등이 마쳐진 것으로 보아야 한다.

3.    판결요지 – 융복합 의료제품 허가 근거 구성 제품의 허가 간주  

(1)   의료기기법 제6조 제6항의 적용 여부에 관한 판단: 피고인들과 변호인은, 이 사건 제품이 의약외품인 이 사건 E가 주작용인 융복합 의료제품에 해당한다면 이미 의약외품인 이 사건 E에 대하여는 약사법에 따른 제조판매 품목신고를 마친 상태이므로 의료기기법 제6조 제6항의 제조허가 등 의제규정에 따라 이 사건 제품에 대하여도 의료기기법 제6조 제2항에 따른 제조허가 등이 마쳐진 것으로 보아야 한다는 취지로 주장한다.

(2)   그러나 피고인들이 이 사건 E에 대하여 약사법에 따른 제조판매 품목신고를 한 것만으로는 융복합 의료제품인 이 사건 제품에 자체에 대하여 의료기기법 제6조 제2항에 따른 의료기기 제조허가 등이 마쳐진 것으로 볼 수 없다고 봄이 타당하다.

(3)   의료기기법 제6조 제6항의 법문 내용을 보더라도, ‘의약품 또는 의약외품과 의 료기기가 조합되거나 복합 구성된 것’, 즉 융복합 의료제품 자체에 대하여 약사법 제31조 제2항에 따른 제조판매품목허가 등을 받은 경우에는 해당 융복합 의료제품의 구성품인 의료기기에 대하여도 의료기기법 제6조 제2항에 따른 제조허가 등을 받은 것으로 본다는 규정이라고 해석함이 타당하므로, 피고인들과 변호인의 주장처럼 의약품 또는 의약외품과 의료기기에 대하여 각각 개별적으로 약사법 또는 의료기기법에 따른 제조허가 등을 받은 것만으로 해당 의약품 또는 의약외품과 의료기기로 구성되어 제조된 융복합 의료제품 자체에 대하여 당연히 약사법 또는 의료기기법에 따른 제조허가 등을 받은 것으로 의제된다고 볼 수는 없다.

(4)   나아가 피고인들과 변호인이 주장하는 논리대로라면, 이미 제조허가 등을 받은 의약품 또는 의약외품과 의료기기를 이용하여서는 아무런 제약 없이 새로운 융복합 의료제품을 제조하여 판매할 수 있다는 결과가 되는 바, 이는 약사법 및 의료기기법의 기본적인 입법취지나 융복합 의료제품의 제조허가등 의제규정을 신설한 취지에도 반한다고 보인다.

첨부: 의정부지방법원 고양지원 2024. 8. 14. 선고 2024고정131 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]

1.    사안의 개요

(1)   의사 2인의 동업병원 개설운영 중 동업자 1인 의사가 의료법 위반 혐의로 형사유죄 결 확정, 의사면허 취소처분 확정

(2)   면허 취소된 의사와 동업 의사 사이 – 현 병원의 운영 및 면허 재교부 받을 때까지 병원의 행정실장으로 근무하고 진료는 동업의사가 전담한다는 계약 체결  

(3)   계약서 주요조항: 면허취소 의사에게 월 5백만원 급여 지급 + 이익분배 없음 명시 + 면허 재취득 시 원래의 지분(1/2)권리 및 운영권 회복 약정

(4)   병원운영 적자로 동업분쟁 발생 + 계약에 따른 동업정산 소송

2.    쟁점 – 면허취소된 비자격자와 동업계약의 유효성

(1)   이 사건 계약은 의사면허가 취소되어 의료인 자격을 상실한 원고와 동업으로 의료기관을 개설·운영하기로 하는 약정으로서 강행법규인 의료법에 위반되어 무효이다.

(2)   원고는 의사면허가 취소되어 의료인 자격을 상실하였으므로, 이 사건 계약은 의료인인 피고와 비의료인인 원고가 동업으로 의료기관을 개설·운영하기로 하는 약정에 해당하여 강행법규인 의료법에 위반되어 무효이다.

3.    판결요지

(1)   의료법 제33조 제2항, 제87조에 의하여 금지되는 의료기관 개설행위는, 의료인의 자격이 없는 일반인이 그 의료기관의 시설과 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료 업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다. 비의료인이 이미 개설된 의료기관의 의료시설과 의료진을 인수하고 개설자의 명의변경절차 등을 거쳐 그 운영을 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 개설·운영행위와 단절되는 새로운 개설·운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에도 의료법에서 금지하는 비의료인의 의료기관 개설행위에 해당한다.

(2)   한편 비의료인과 의료인이 동업 등의 약정을 하여 의료기관을 개설한 행위가 의료법에 의하여 금지되는 비의료인의 의료기관 개설행위에 해당하는지 여부는 동업관계의 내용과 태양, 실제 의료기관의 개설에 관여한 정도, 의료기관의 운영 형태 등을 종합적으로 고려하여 누가 주도적인 입장에서 의료기관의 개설·운영 업무를 처리해 왔는지 여부를 판단하여야 한다(대법원 2017. 4. 7. 선고 2017도378 판결 등 참조).

(3)   이 사건 계약이 의료법 제33조 제2항에 위반되어 무효라고 단정할 수 없고, 달리 이를 인정할 뚜렷한 증거가 없다.

A.      원고는 이 사건 계약에 따라 이 사건 병원의 행정원장으로 근무하면서 월 500만 원의 급여를 지급받을 뿐, 이 사건 병원의 수익을 전혀 분배받지 아니한다.

B.      이 사건 계약은 원고가 행정원장으로서 이 사건 병원의 행정운영을 담당하고 피고는 행정에 가능한 관여하지 않도록 정하고 있으나(제4조), 실제 이 사건 병원의 인사, 홍보 등의 행정에 관한 사항에 대하여도 피고가 최종적인 결재권한을 행사하였다는 점에 관하여 당사자 사이에 별다른 다툼이 없어 보이므로, 원고가 이 사건 병원의 행정을 주도적인 입장에서 처리하였다고 보기 어렵다.

C.      원고와 피고는 원고의 의사면허가 취소되자 종래 원고와 피고가 공동으로 운영하던 이 사건 병원을 피고가 주도적으로 운영하기로 하면서 이 사건 계약을 체결하였는바, 오히려 이는 의료기관 개설자격을 의료전문성을 가진 의료인이나 공적인 성격을 가진 자로 엄격히 제한함으로써 건전한 의료질서를 확립하고, 영리 목적으로 의료기관을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 의료법의 취지에 부합하는 것으로 보일 뿐이다.

(4)   항소심 판결 서울고등법원 2025. 2. 6. 선고 2023나2058689 판결: 1심 판결 유지

첨부: 서울북부지방법원 2023. 11. 23. 선고 2021가합20334 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]

(1)   행정법규 위반에 대한 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로, 반드시 현실적인 행위자가 아니라도 법령상 책임자로 규정된 자에게 부과되고, 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과할 수 있다(대법원 2017. 5. 11. 선고 2014두8773 판결 등 참조).

(2)   제약회사 영업사원이 병원에 리베이트 제공, 위법행위 적발, 회사법인에 대한 제재처분 적법 판결: 의약품 판매업자가 법인인 경우 그 종사자의 위반행위에 대하여 법인이 행정처분의 상대방이 된다고 해석하는 것이 타당하다.

(3)   법인의 직원이 의약품 판매실적을 올리기 위하여 리베이트를 제공하는 행위는 객관적·외형적으로 법인의 업무에 관한 행위로 볼 수 있고, 실제로도 대부분의 리베이트 제공행위는 법인의 직원에 의하여 이루어진다. 구 약사법 제76조 제1항을 법인이 직접 행한 리베이트 제공행위에만 적용된다고 해석하는 것은 법인이 직원을 이용한 리베이트 제공행위를 허용하는 셈이 되고, 이는 리베이트 제공행위에 대하여 행정제재 조치를 취함으로써 보건의료시장에서 공정하고 자유로운 경쟁을 확보하기 위한 구 약사법 제76조 제1항의 입법취지에도 부합하지 않는다.

(4)   원고 회사법인은 내부적으로 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수프로그램)를 도입한 후 리베이트 근절을 위하여 정기적인 교육을 실시하였고, 직원들로부터 공정거래 자율준수 서약서를 받는 등 필요한 관리ㆍ감독 책임을 다하였으므로 의무해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 인정되고, 설령 그렇지 않다고 하더라도 직원이 개인자금으로 리베이트를 제공한 부분은 원고의 의무해태를 탓할 수 없다고 주장한다.

(5)   법원 판단의 결론: 회사법인 원고의 직원은 업무 수행 과정에서 리베이트를 제공하는 이 사건 위반행위를 하였다. 의약품 리베이트 제공으로 인한 매출 증대 및 영업수익 등의 경제적 효과가 회사법인 원고에게 최종적으로 귀속되는 이상, 그 과정에서 발생한 행정상 의무위반에 따른 책임 역시 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 등의 특별한 사정이 없는 한 원고가 부담하는 것이 타당하고, 원고에게 제재처분을 부과하는 것이 자기책임 원칙에 반한다고 볼 수 없다.

첨부: 수원고등법원 2025. 3. 14. 선고 2024누10146 판결

[질문 또는 상담신청 입력하기]