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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만 원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사 처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험 성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부 문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해 행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

부칙 제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정.pdf

의료기기의 공동개발과 판매계약의 영문 계약서 샘플입니다. 통상 공동개발계약은 매우 복잡하고 장문입니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 특히 공동개발의 경우 구체적 사정이 다양하기 때문에 샘플 계약서를 그대로 활용하기는 어렵습니다. 특히 의료기기와 같이 국가마다 규제수준이 다르고 복잡한 분야에서는 다른 국가의 계약서는 참고자료로만 활용할 수 있을 뿐입니다.

첨부: 영문 계약서 샘플

KASAN_의료기기 공동개발 및 판매계약 Co-Development and Distribution Agreement 영문계약서 샘플 - 의료기기 공동개발 및 판매계약 [자문작성신속저비용].pdf

의료기기_공동개발_판매_영문계약_샘플_.pdf

요즈음 의료기기 진단키트 수출계약 뉴스가 자주 나옵니다. 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다.

샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 급하게 시작하는 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다. 영문계약서를 참고로 첨부합니다.

첨부: 의료기기 해외수출 판매계약_영문계약서 샘플

Distribution Agreement_Medical Device.pdf

KASAN_의료기기, 진단키트 해외수출 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - [자문작성신속저비용].pdf

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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

부칙 제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정.pdf

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코로나 바이러스는 RNA 바이러스이고, PCR은 DNA 증폭기술이기 때문에, RNA로부터 DNA를 만드는 역전사(reverse transcription) 단계를 추가한 reverse transcription PCR (RT-PCR)이 사용됩니다. 

RT-PCR (reverse transcription-polymerase chain reaction)

<그림 4 RT-PCR의 단계>

Real-time PCR, Quantitative PCR (qPCR)

진단에 사용되는 qPCR(quantitative PCR 또는 real time PCR)은 실시간으로 DNA가 증폭하는 양을 확인할 수 있는 기술입니다. Real-time PCR은 PCR반응을 위한 thermal cycle과 반응물의 detection을 위한 Fluorometer를 결합한 기술이라고 할 수 있는데, SNP typing, 유전자 조작 식품의 검사, 바이러스나 병원균의 검출, 도입 유전자의 copy 수 해석 등 다양한 용도에 적용됩니다. 

Real-time PCR은 형광물질로 표지한 PCR 산물의 증폭량을 실시간으로 신속하게 확인하면서 해석하는 방법으로 전기영동에 의한 PCR 산물의 확인이 필요없이 핵산의 초기량을 정확하게 정량 해낼 수 있는 방법입니다. 

​

그림에서 보듯, 프라이머에 추가하여 다른 염기 서열인 '프로브'를 붙이는데, 프로브는 염기 서열에 추가로 형광물질 '리포터'와 형광을 흡수하는 '퀜처'가 있습니다. 프로브가 붙었다가 PCR이 진행되면서 DNA 염기를 하나씩 붙이는 DNA Taq Polymerase에 의해 프로브가 분해되면 리포터와 퀜처가 떨어지고, 그 때부터 형광 물질이 빛을 냅니다. 형광 빛의 세기를 측정하여 복제량을 실시간으로 측정하는 방법이 양적(quantitative) PCR, 실시간(real-time) PCR입니다.

Real-time PCR법에서는 전체 반응을 추적하기 위해 형광표지물질을 사용하며 이러한 형광물질은 증폭의 매 주기마다 산물이 축적됨에 따라 비례하게 된다. 증폭의 초기에는 형광의 증가가 감지되지 않으나 일정 cycle이 지나면서 축적된 형광량이 기기에 감지되고, 감지되는 시점의 cycle 수를 감지 시작 주기(threshold cycle) 라고 합니다.

주형(template) 초기량의 log값과 threshold cycle 사이에는 직선적으로 비례하는 관계를 가지기 때문에 초기량을 알고 있는 핵산을 이용하여 초기량의 log값과 그에 해당하는 threshold cycle을 이용하여 표준 검량 곡선을 얻을 수 있고, 이 표준 검광곡선을 이용하면 미지 시료에 대한 초기량을 정확하게 계산해낼 수 있습니다.

코로나19 바이러스 검출방법

코로나19 바이러스의 검사는 우선 의심환자에게서 Target 검체를 채취한 뒤 신종 코로나바이러스에 특이적으로 디자인된 Antisense Primer를 사용하여 RT-PCR의 증폭여부로 환자의 감염 여부를 구분합니다. 

사용하는 Antisense Primer는 RdRp(RNA-dependant RNA polymerase) Enzyme 부분과 E gene (Envelop 단백질 유전자) 부분입니다.

연속하여 의료기기 총판계약 영문샘플을 첨부합니다. 장문이지만 필요할 때 참고하기 바랍니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 계약마다 구체적 사정이 다르므로 샘플 계약서가 언제나 통용될 수 있는 것은 아닙니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약체결 단계부터 치밀한 검토가 필요합니다.

첨부: 영문 계약서 샘플

의료기기_distribution agreement_sample .docx

KASAN_독점, 직접 판매, 총판계약, 판매계약 Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 판매계약 [자문작성신속저비용].pdf

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의약, 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 의약이나 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다.

첨부: 영문 계약서 샘플

의료기기_Distrubution Agreement_stent_sample .docx

KASAN_판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 Stent 총판계약 [자문작성신속저비용].pdf

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사기죄는 타인을 기망하여 착오에 빠뜨리고 그 처분행위를 유발하여 재물을 교부받거나 재산상 이익을 얻음으로써 성립하는 범죄로서 그 본질은 기망행위에 의한 재물이나 재산상 이익의 취득에 있다(대법원 2014. 2. 27. 선고 2011도48 판결 등 참조).

그리고 사기죄는 보호법익인 재산권이 침해되었을 때 성립하는 범죄이므로, 사기죄의 기망행위라고 하려면 불법영득의 의사 내지 편취의 범의를 가지고 상대방을 기망한 것이어야 한다.

사기죄의 주관적 구성요건인 불법영득의 의사 내지 편취의 범의는 피고인이 자백하지 않는 이상 범행 전후 피고인의 재력, 환경, 범행의 내용, 거래의 이행과정 등과 같은 객관적인 사정 등을 종합하여 판단할 수밖에 없다.

특히 공사도급계약에서 편취에 의한 사기죄의 성립 여부는 계약 당시를 기준으로 피고인에게 공사를 완성할 의사나 능력이 없음에도 피해자에게 공사를 완성할 것처럼 거짓말을 하여 피해자로부터 공사대금 등을 편취할 고의가 있었는지 여부에 의하여 판단하여야 한다. 이때 법원으로서는 공사도급계약의 내용, 그 체결 경위 및 계약의 이행과정이나 그 결과 등을 종합하여 판단하여야 한다(대법원 2008. 2. 28. 선고 2007도10416 판결, 대법원 2008. 4. 24. 선고 2007도9802 판결 등 참조).

한편 사기죄의 보호법익은 재산권이므로, 기망행위에 의하여 국가적 또는 공공적 법익이 침해되었다는 사정만으로 사기죄가 성립한다고 할 수 없다.

따라서 공사도급계약 당시 관련 영업 또는 업무를 규제하는 행정법규나 입찰 참가자격, 계약절차 등에 관한 규정을 위반한 사정이 있더라도 그러한 사정만으로 공사도급계약을 체결한 행위가 기망행위에 해당한다고 단정해서는 안 되고, 그 위반으로 말미암아 계약 내용대로 이행되더라도 공사의 완성이 불가능하였다고 평가할 수 있을 만큼 그 위법이 공사의 내용에 본질적인 것인지 여부를 심리․판단하여야 한다(대법원 2019. 12. 27. 선고 2015도10570 판결 참조).

첨부: 대법원 2020. 2. 6. 선고 2015도9130 판결

대법원 2020. 2. 6. 선고 2015도9130 판결.pdf

KASAN_면허대여, 자격증대여 등 행정법규 위반행위와 사기죄 성립여부 판단기준 대법원 2020. 2. 6. 선고 2015도9130 판결.pdf

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1. 사안의 개요

건강기능식품 판매업 신고 없이, 건강기능식품의 원재료인 차전자피(질경이 씨앗의 껍질)를 수입한 후 건강기능식품 전문제조업체에 분쇄를 위탁하여 원료성 제품인 차전자피분말을 제조한 다음 이를 제약회사, 건강기능식품 전문제조업체 등에게 판매한 사안

2. 판결요지

피고인들이 위탁 제조한 차전자피분말이 ‘건강기능식품’에 해당하고, 이를 원료성 제품으로 판매하기 위해서도 ‘건강기능식품 판매업’ 영업신고를 하여야 한다고 판단

3. 대법원 판결이유

차전자피 분말은 기능성 원료인 차전자피 식이섬유를 함유하고 있고 소비자가 섭취할 수 있는 식품에 해당하며, 적어도 구 「건강기능식품의 기준 및 규격」(2016. 4. 20. 식품의약품안전처고시 제2016-29호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘기준·규격고시’라고 한다)이 정하는 원료성 제품의 규격과 요건을 갖추었으므로, 건강기능식품법 제3조 제1호가 정의하고 있는 ‘건강기능식품’의 개념에 포섭된다.

건강기능식품법 제3조 제1호는 건강기능식품의 포장 방법이나 형태를 건강기능식품의 개념 요소로 규정하지 않고, 기준․규격고시와 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(이하 ‘용기·포장고시’라고 한다) 모두 건강기능식품을 1회 섭취량 단위로 소량 포장하여야 한다는 규정을 두고 있지 않다.

기준·규격고시의 공통제조기준은 ‘건강기능식품이 정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바·필름의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조․가공되어야 한다’는 취지일 뿐이고, ‘건강기능식품이 되기 위해서는 개별기준 및 규격에 따른 1회 섭취량 단위로 소량 포장되어야 한다’는 취지는 아니다.

「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」(이하 ‘식품표시광고법’이라고 한다) 제4조 제1항 제3호 및 그 시행규칙 제2조 [별표 1]은 원료용 건강기능식품도 건강기능식품에 해당함을 전제로 그 표시에 관하여 규정하면서, 다만 건강기능식품 표시사항 중 ‘섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항’ 등의 표시를 생략할 수 있도록 규정하고 있다.

건강기능식품법의 입법목적에 비추어 살펴보면, 원료성 제품인 차전자피 분말을 판매하는 영업을 하려는 경우에도 건강기능식품법 제6조 제2항에 따른 건강기능식품판매업 영업신고를 하여야 한다고 보아야 한다.

첨부: 대법원 2020. 1. 9. 선고 2016도16555 판결

KASAN_건강기능식품 판매업 신고 없이 차전자피, 질경이 씨앗 껍질 분말을 판매한 행위 &ndash; 건강기능식품에관한법률위반죄 형사처벌 인정 대법원 2020. 1. 9. 선고 2016도16555 판결.pdf

대법원 2020. 1. 9. 선고 2016도16555 판결.pdf

○ 기초사실

원고는 이 사건 병원의 외래환자로서 의약품을 처방받아, 이 사건 약국에서 의약품을 조제받는 사람인데, 이 사건 약국은 이 사건 병원의 바로 옆에 설치되어 있고, 상호도 부분적으로 동일하므로, 이 사건 약국은 이 사건 병원의 시설 내에 설치되었거나, 이 사건 병원의 시설을 일부 분할·변경하여 설치된 것으로서 이 사건 약국의 약국개설등록처분은 약사법 제20조 제5항 제2호 및 제3호를 위반하여 위법하다고 주장함

○ 행정심판위원회의 재결요지 – 법률상 이익 부정, 청구인 적격 부정

○ 법원의 판결요지 – 법률상 이익 인정, 원고 적격 인정

환자의 경우 일반적으로는 어떤 약국이 어디에 개설되는 것 자체에 대하여는 그 개설 여부에 대하여 법률상의 이익이 있다고 할 수 없는 것이 원칙이지만,

특정한 장소에서 약국이 개설됨으로써 약사가 자신에게 발행된 의사의 처방전의 의약품 처방에 대한 견제를 할 수 없는 상황이 되어, 약사가 의사의 처방전을 확인하거나 대체조제를 할 기회를 박탈당하게 되었다면,

그 환자는 특정 장소에 개설된 약국의 개설등록처분의 취소를 구할 법률상의 이익이 있다.

첨부: 부산지방법원 2019. 11. 29. 선고 2019구합23013 판결

부산지방법원 2019. 11. 29. 선고 2019구합23013 판결 .pdf

KASAN_병원과의 담합 의심 약국의 개설등록 취소를 청구하는 행정소송에서 외래 환자에게 행정심판이나 행정소송을 제기할 수 있는 자격 - 원고적격 인정 부산지방법원 2019. 11. 29. 선고 2019구.pdf

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1. 서울고등법원 판결요지

의료법을 위반한 이 사건 병원은 의료법에 따라 적법하게 개설, 운영된 의료기관이 아니어서 요양급여를 실시할 수 없다. 국민건강보험공단의 요양급여비용의 지급 거부처분은 적법

2. 대법원 판결요지 – 원심 파기

의료인으로서 자격과 면허를 갖춘 원고가 자신의 명의로 의료법에 따라 이 사건 병원에 관한 개설허가를 받았고, 이 사건 병원에서 건강보험의 가입자 또는 피부양자인 환자에 대하여 질병의 치료 등을 위한 요양급여를 실시한 후 피고에 대하여 요양급여비용을 청구하였다면, 이 사건 병원이 다른 의사 A가 중복 운영하는 의료기관이라는 등의 사유를 들어 위 요양급여비용의 지급을 거부할 수는 없다. 원심 파기

3. 대법원 판결이유

비록 이 사건 각 의료법 조항은 의료인이 둘 이상의 의료기관을 개설, 운영하는 것 및 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영하는 행위를 제한하고 있으나, 그 의료기관도 의료기관 개설이 허용되는 의료인에 의하여 개설되었다는 점에서는 본질적인 차이가 있다고 할 수 없고,

또한 그 의료기관의 개설 명의자인 의료인이 한 진료행위도 국민건강보험법에서 정한 요양급여의 기준에 미달하거나 그 기준을 초과하는 등의 다른 사정이 없는 한 정상적인 의료기관의 개설자로서 하는 진료행위와 비교하여 질병의 치료 등을 위한 요양급여로서 질적인 차이가 있다고 단정하기 어렵다.

의료법이 이 사건 각 의료법 조항을 위반하여 의료기관을 개설, 운영하는 의료인에게 고용되어 의료행위를 한 자에 대하여 처벌규정을 두지 아니한 것도 이를 고려한 것으로 보인다.

이러한 사정들을 종합하면 보면, 의료인으로서 자격과 면허를 보유한 사람이 의료법에 따라 의료기관을 개설하여 건강보험의 가입자 또는 피부양자에게 국민건강보험법에서 정한 요양급여를 실시하였다면, 설령 이미 다른 의료기관을 개설, 운영하고 있는 의료인이 위 의료기관을 실질적으로 개설, 운영하였거나, 의료인이 다른 의료인의 명의로 위 의료기관을 개설, 운영한 것이어서 의료법을 위반한 경우라 할지라도,

그 사정만을 가지고 위 의료기관이 국민건강보험법에 의한 요양급여를 실시할 수 있는 요양기관인 ‘의료법에 따라 개설된 의료기관’에 해당하지 아니한다는 이유로 그 요양급여에 대한 비용 지급을 거부하거나, 위 의료기관이 요양급여비용을 수령하는 행위가 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법에 의하여 요양급여비용을 받는 행위’에 해당된다는 이유로 요양급여비용 상당액을 환수할 수는 없다고 보아야 한다.

첨부: 대법원 2019. 5. 30. 선고 2015두36485 판결

KASAN_2중 개설 운영의 경우 의료법위반 BUT 건강보험의 요양급여비용 청구 가능 대법원 2019. 5. 30. 선고 2015두36485 판결.pdf

대법원 2019. 5. 30. 선고 2015두36485 판결.pdf

의료인이 다른 의료인의 명의를 빌려 의료기관을 개설ㆍ운영하면서 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 지급받은 경우(2중 개설운영), 위 공단을 피해자로 하는 사기죄가 성립하는지 여부 – 소극

비록 의료법 제4조 제2항은 의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영하는 행위를 제한하고 있으나, 이를 위반하여 개설ㆍ운영되는 의료기관도 의료기관 개설이 허용되는 의료인에 의하여 개설되었다는 점에서 제4조 제2항이 준수된 경우와 본질적 차이가 있다고 볼 수 없다.

또한 의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설ㆍ운영하면서 실시한 요양급여도 국민건강보험법에서 정한 요양급여의 기준에 부합하지 않는 등의 다른 사정이 없는 한 정상적인 의료기관이 실시한 요양급여와 본질적인 차이가 있다고 단정하기 어렵다.

의료법이 의료인의 자격이 없는 일반인이 제33조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설한 경우와 달리, 제4조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설, 운영하는 의료인에게 고용되어 의료행위를 한 자에 대하여 별도의 처벌규정을 두지 아니한 것도 이를 고려한 것으로 보인다.

따라서 의료인으로서 자격과 면허를 보유한 사람이 의료법에 따라 의료기관을 개설하여 건강보험의 가입자 또는 피부양자에게 국민건강보험법에서 정한 요양급여를 실시하여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받았다면, 설령 그 의료기관이 다른 의료인의 명의로 개설, 운영되어 의료법 제4조 제2항을 위반하였다 하더라도 그 자체만으로는 국민건강보험법상 요양급여비용을 청구할 수 있는 요양기관에서 제외되지 아니하므로, 달리 요양급여비용을 적법하게 지급받을 수 없는 자격 내지 요건이 흠결되지 않는 한 국민건강보험공단을 피해자로 하는 사기죄를 구성한다고 할 수 없다.

KASAN_2중 개설 운영의 경우 의료법위반죄 BUT 건강보험공단에 대한 사기죄는 불성립 대법원 2019. 5. 30. 선고 2019도1839 판결.pdf

대법원 2010. 5. 27. 선고 2009도10778 판결

구 건설산업기본법(2007. 5. 17. 법률 제8477호로 개정되기 전의 것) 제21조의 규정에 비추어 건설업자가 건설공사를 정당하게 수급한 다음 다른 사람에게 자기의 성명 또는 상호를 사용하여 시공만 하게 한 경우에도 명의대여 행위로서 금지되고, 이러한 경우 명의대여 행위는 시공자로 하여금 공사에 착수하게 한 때에 완성되어 같은 법 제96조 제4호 위반죄의 기수가 되고 그 후 공사 종료시까지는 그 법익 침해상태가 남아 있을 뿐이라고 할 것이므로, 공사착수 후 실제로 시공행위를 계속 담당한 것이 누구인지는 위 범죄의 성립을 좌우할 사유가 되지 못한다.

대표이사 을이 갑 주식회사가 낙찰받은 공사를 병 주식회사를 운영하는 정에게 갑 주식회사의 상호를 사용하여 시공하게 함으로써 명의를 대여하였다는 공소사실에 대하여, 갑 주식회사의 대표이사인 을이 위 공사의 수급에 실질적으로 관여하였으므로 건설업 명의대여에 해당하지 않는다고 보아 구 건설산업기본법(2007. 5. 17. 법률 제8477호로 개정되기 전의 것) 위반의 공소사실을 무죄로 인정한 원심판단에 법리오해 및 심리미진의 위법이 있다고 한 사례.

대법원 2011. 4. 14. 선고 2010다91886 판결

상법 제24조에 의한 명의대여자와 명의차용자의 책임은 동일한 경제적 목적을 가진 채무로서 서로 중첩되는 부분에 관하여 일방의 채무가 변제 등으로 소멸하면 타방의 채무도 소멸하는 이른바 부진정연대의 관계에 있다. 이와 같은 부진정연대채무에 서는 채무자 1인에 대한 이행청구 또는 채무자 1인이 행한 채무의 승인 등 소멸시효의 중단사유나 시효이익의 포기가 다른 채무자에게 효력을 미치지 아니한다.

명의대여자를 영업주로 오인하여 명의차용자와 거래한 채권자가 물품대금채권에 관하여 상법 제24조에 의한 명의대여자 책임을 묻자 명의대여자가 그 채권이 3년의 단기소멸시효기간 경과로 소멸하였다고 항변한 사안에서, 부진정연대채무자의 1인에 불과한 명의차용자가 한 채무 승인 또는 시효이익 포기의 효력은 다른 부진정연대채무자인 명의대여자에게 미치지 않음에도, 명의차용자가 시효기간 경과 전 채권 일부를 대물변제하고 잔액을 정산하여 변제를 약속한 사실이 있으므로 이는 채무 승인 또는 시효이익 포기에 해당한다.

대법원 2008. 10. 23. 선고 2008다46555 판결

상법 제24조는 명의를 대여한 자를 영업의 주체로 오인하고 거래한 상대방의 이익을 보호하기 위한 규정으로서 이에 따르면 명의대여자는 명의차용자가 영업거래를 수행하는 과정에서 부담하는 채무를 연대하여 변제할 책임이 있다.

그리고 건설업 면허를 대여한 자는 자기의 성명 또는 상호를 사용하여 건설업을 할 것을 허락하였다고 할 것인데, 건설업에서는 공정에 따라 하도급거래를 수반하는 것이 일반적이어서 특별한 사정이 없는 한 건설업 면허를 대여받은 자가 그 면허를 사용하여 면허를 대여한 자의 명의로 하도급거래를 하는 것도 허락하였다고 봄이 상당하므로, 면허를 대여한 자를 영업의 주체로 오인한 하수급인에 대하여도 명의대여자로서의 책임을 지고, 면허를 대여받은 자를 대리 또는 대행한 자가 면허를 대여한 자의 명의로 하도급거래를 한 경우에도 마찬가지이다.

대법원 2008. 1. 24. 선고 2006다21330 판결

명의자가 타인과 동업계약을 체결하고 공동 명의로 사업자등록을 한 후 타인으로 하여금 사업을 운영하도록 허락하였고, 거래 상대방도 명의자를 위 사업의 공동사업주로 오인하여 거래를 하여 온 경우에는, 그 후 명의자가 동업관계에서 탈퇴하고 사업자등록을 타인 단독 명의로 변경하였다 하더라도 이를 거래 상대방에게 알리는 등의 조치를 취하지 아니하여 여전히 공동사업주인 것으로 오인하게 하였다면 명의자는 탈퇴 이후에 타인과 거래 상대방 사이에 이루어진 거래에 대하여도 상법 제24조에 의한 명의대여자로서의 책임을 부담한다.

그리고 상법 제24조에서 규정한 명의대여자의 책임은 명의자를 사업주로 오인하여 거래한 제3자를 보호하기 위한 것이므로 거래 상대방이 명의대여사실을 알았거나 모른 데 대하여 중대한 과실이 있는 때에는 책임을 지지 않는 바, 이때 거래의 상대방이 명의대여사실을 알았거나 모른 데 대한 중대한 과실이 있었는지 여부에 대하여는 면책을 주장하는 명의대여자가 입증책임을 부담한다 (대법원 1991. 11. 12. 선고 91다18309 판결, 대법원 2001. 4. 13. 선고 2000다10512 판결 등 참조).

KASAN_명의대여, 면허대여, 자격증대여 사안의 민형사상 책임 관련 대법원 판결 몇 가지.pdf

1. 대법원 2015. 12. 10. 선고 2014도13062 판결 국가기술자격법위반 사건

국가기술자격법 제15조(국가기술자격 취득자의 의무 등) ② 제13조에 따라 발급받은 국가기술자격증은 다른 사람에게 빌려주거나 빌려서는 아니 되며, 대여를 알선하여서도 아니 된다.

대법원 판결 요지 - “국가기술자격의 직무분야에 관한 영업을 규제하는 개별 법령에서 영업의 허가·인가·등록 또는 면허를 받기 위한 필수적인 기준으로 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 갖추도록 규정하고 있거나,

사업자 등이 산업현장의 안전유지·관리, 시설운영, 재해예방 등의 목적에서 사업을 하기 위한 필수적인 전제로서 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 선임·임명 또는 고용하도록 규정하고 있는 경우에,

국가기술자격자가 국가기술자격에 따른 직무를 수행하지 아니하면서 다른 사람에게 국가기술자격증을 빌려주어 마치 영업이나 사업과 관련하여 국가기술자격자가 실제로 선임·임명 또는 고용되어 국가기술자격에 따른 직무를 수행하는 것처럼 가장함으로써 부정한 방법으로 허가·인가·등록 또는 면허 등을 받아 영업을 하거나 국가기술자격을 갖춘 기술인력이 선임·임명 또는 고용되어 있는 전제에서 사업을 하도록 하였다면,

국가기술자격법 제26조 제3항 제1호, 제15조 제2항에서 금지하는 국가기술자격증을 빌려주거나 빌린 행위에 해당하며, 영업이나 사업과 관련하여 다른 사람이 적극적으로 국가기술자격 취득자인 것처럼 행세하여 직무를 수행하지 아니하였더라도 달리 볼 것은 아니다.”

2. 대법원 2012. 11. 15. 선고 2012도4542 판결 공인중개사의업무 및 부동산거래신고에 관한 법률위반 사건

대법원 판결 요지 – “공인중개사법 제49조 제1항 제7호가 금지하고 있는 ‘중개사무소 등록증의 대여’라 함은 다른 사람이 그 등록증을 이용하여 공인중개사로 행세하면서 공인중개사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 그에게 자격증 자체를 빌려주는 것을 말한다.

따라서 공인중개사가 무자격자로 하여금 그 공인중개사 명의로 개설등록을 마친 중개사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하는 경우라도,

공인중개사 자신이 그 중개사무소에서 공인중개사의 업무인 부동산거래 중개행위를 수행하고 무자격자로 하여금 공인중개사의 업무를 수행하도록 하는 것이 아니라면 이를 가리켜 등록증의 대여를 한 것이라고 말할 수 없다.

한편 무자격자가 공인중개사의 업무를 수행하였는지 여부는 외관상 공인중개사가 직접 업무를 수행하는 형식을 취하였는지 여부에 구애됨이 없이 실질적으로 무자격자가 공인중개사의 명의를 사용하여 업무를 수행하였는지 여부에 따라 판단하여야 한다(대법원 2007. 3. 29. 선고 2006도9334 판결, 대법원 2000. 1. 18. 선고 99도1519 판결 등 참조).”

3. 대법원 2000. 1. 18. 선고 99도1519 판결 관세사법위반 사건

대법원 판결 요지 – “관세사법 제12조에서 금지하고 있는 '명의대여 등'이라 함은 다른 사람에게 자기의 성명 또는 사무소의 명칭을 사용하여 통관업을 행하게 하거나 그 자격증 또는 등록증을 이용하여 관세사로 행세하면서 수출입절차의 대행업무 등과 같은 관세사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 자격증 또는 등록증 자체를 빌려주는 것을 말하므로,

만일 관세사가 무자격자로 하여금 그 관세사 명의로 등록을 마친 관세사 사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하였다 하더라도,

여전히 관세사 자신이 그 관세사 사무소에서 수출입 물품에 대한 지번·세율의 분류, 과세가격의 확인과 세액 계산 등과 같은 관세사의 업무를 계속 수행하여 왔으며 무자격자가 관세사의 업무를 수행한 바 없다면, 이를 가리켜 '명의대여 등'을 하였다고 말할 수는 없다.”

KASAN_자격증대여, 면허대여 적발 사안에서 형사처벌 판단기준 관련 대법원 판결 몇 가지.pdf

1. 사안의 개요

A회사 대표이사 피고인1은 문화재수리기술자, 기능자 자격증을 대여받아 A회사를 종합문화재수리업자로 등록하였고, A회사가 낙찰받은 문화재수리공사를 A회사 소속 문화재수리기술자인 피고인2로 하여금 시행하게 할 계획이어서 실제로는 문화재수리를 직접 수행할 의사와 능력이 없었음에도, 마치 A회사가 상시 근무하는 문화재수리기술자 등을 보유하고 있는 종합문화재수리업자이고, A회사가 공사를 낙찰받을 경우 그 공사를 직접 시행할 것처럼 각 발주처를 기망하여 공사계약을 체결함으로써 피고인들이 공모하여 각 발주처로부터 공사대금을 지급받아 이를 편취하였다’는 사실로 기소된 사안

2. 판결요지

피고인들의 행위가 국가적 또는 공공적 법익을 보호법익으로 하는 문화재수리 등에 관한 법률 위반죄 등에 해당할 수 있지만, 곧바로 사기죄의 보호법익인 재산권을 침해하는 행위라고 볼 수 없고, 공사를 수행할 능력이 있는 피고인2가 A회사가 낙찰받은 공사를 시행할 예정이었고, 별다른 하자 없이 각 공사가 완료되었다는 등의 사정에 비추어 피고인들에게 공사를 수행할 의사나 능력이 없었다고 보기 어렵다는 이유로 무죄를 선고함

3. 법리 및 구체적 판단기준

사기죄는 타인을 기망하여 착오에 빠뜨리고 그 처분행위를 유발하여 재물을 교부받거나 재산상 이익을 얻음으로써 성립하는 범죄로서 그 본질은 기망행위에 의한 재물이나 재산상 이익의 취득에 있다(대법원 2014. 2. 27. 선고 2011도48 판결 등 참조).

그리고 사기죄는 보호법익인 재산권이 침해 되었을 때 성립하는 범죄이므로, 사기죄의 기망행위라고 하려면 불법영득의 의사 내지 편취의 범의를 가지고 상대방을 기망한 것이어야 한다.

사기죄의 주관적 구성요건인 불법영득의 의사 내지 편취의 범의는 피고인이 자백하지 않는 이상 범행 전후 피고인의 재력, 환경, 범행의 내용, 거래의 이행과정 등과 같은 객관적인 사정 등을 종합하여 판단할 수밖에 없다.

특히 공사도급계약에서 편취에 의한 사기죄의 성립 여부는 계약 당시를 기준으로 피고인에게 공사를 완성할 의사나 능력이 없음에도 피해자에게 공사를 완성할 것처럼 거짓말을 하여 피해자로부터 공사대금 등을 편취할 고의가 있었는지 여부에 의하여 판단하여야 한다. 이때 법원으로서는 공사도급계약의 내용, 그 체결 경위 및 계약의 이행과정이나 그 결과 등을 종합하여 판단하여야 한다(대법원 2008. 2. 28. 선고 2007도10416 판결, 대법원 2008. 4. 24. 선고 2007도9802 판결 등 참조).

한편 사기죄의 보호법익은 재산권이므로, 기망행위에 의하여 국가적 또는 공공적 법익이 침해되었다는 사정만으로 사기죄가 성립한다고 할 수 없다.

따라서 공사도급계약 당시 관련 영업 또는 업무를 규제하는 행정법규나 입찰 참가자격, 계약절차 등에 관한 규정을 위반한 사정이 있는 때에는 그러한 사정만으로 공사도급계약을 체결한 행위가 기망행위에 해당한다고 단정해서는 안 되고, 그 위반으로 말미암아 계약 내용대로 이행되더라도 공사의 완성이 불가능하였다고 평가할 수 있을 만큼 그 위법이 공사의 내용에 본질적인 것인지 여부를 심리 판단하여야 한다.

첨부: 대법원 2019. 12. 27. 선고 2015도10570 판결

KASAN_자격증대여, 면허대여 행위가 있으나 정상적 수행으로 손해 없는 경우 - 사기죄 불성립 무죄 대법원 2019. 12. 27. 선고 2015도10570 판결.pdf

대법원 2019. 12. 27. 선고 2015도10570 판결.pdf

1. 사안의 개요 

비의료인 피고인 생협 이사장으로 요양병원을 운영하다 의사면허 대여사실이 적발되어 그 법적책임을 추궁하기 위한 조사를 받던 중 약품대금, 인건비 등을 제대로 지급하지 못하게 되면서 생협의 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용 채권에 대하여 채권압류 및 추심명령, A 주식회사의 신청으로 가압류결정을 받았습니다. 위 채권자들에 의하여 국민건강보험공단으로부터 받을 요양급여비용 채권에 대한 보전처분 및 강제집행이 이루어질 우려가 있는 상황에 처하게 되었다.

이에 피고인은 그 차남과 허위로 위 요양급여비용 채권을 양도한 후 보험공단으로부터 지급받은 돈을 병원운영비로 사용하기로 공모하고, 피고인은 2014. 8. 4.경 위 요양병원 사무실에서, 생협이 차남과 또 다른 사람으로부터 1억 원을 차용하는 내용의 공정증서, 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용 채권 중 86억 4,000만원의 채권을 차남과 공소외 2에게 양도한다는 내용의 채권양도양수계약서를 각 작성하고, 국민건강보험공단에 채권양도통지를 하였습니다.

2. 서울고등법원 판결의 요지

가. 강제집행면탈죄 성립요건

형법 제327조의 강제집행면탈죄는 위태범으로 현실적으로 민사집행법에 의한 강제집행 또는 가압류, 가처분의 집행을 받을 우려가 있는 객관적인 상태 아래 즉, 채권자가 본안 또는 보전소송을 제기하거나 제기할 태세를 보이고 있는 상태에서 주관적으로 강제집행을 면탈하려는 목적으로 재산을 은닉, 손괴, 허위양도하거나 허위채무를 부담하여 채권자를 해할 위험이 있으면 성립하는 것이고, 반드시 채권자를 해하는 결과가 야기되거나 행위자가 어떤 이득을 취하여야 범죄가 성립하는 것은 아니며(대법원 2015. 6. 23. 선고 2013도5517 판결 참조), 강제집행면탈죄의 성립요건으로서의 채권자의 권리와 행위의 객체인 재산은 국가의 강제집행권이 발동될 수 있으면 충분하다(대법원 2015. 9. 15. 선고 2015도9883 판결 참조).

나. 구체적 사안의 판단

피고인이 생협 명의로 요양병원의 요양급여비용을 청구하여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 아무런 문제없이 지급받아 오던 중, 2014. 4. 28. 채권자가 생협의 요양급여비용 채권을 가압류한 것을 비롯하여 2014. 7. 28.까지 4건의 가압류가 집행된 사실, 위 공소사실 기재와 같이 채권양도통지를 받은 국민건강보험공단은 2014. 8. 28.부터 2015. 1. 27.까지 합계 258,052,791원의 요양급여비용을 생협에 지급한 사실을 각 인정할 수 있는바,

위와 같이 이 사건 채권에 대한 가압류가 아무런 문제없이 집행되고 채권양도에 따른 채권의 변제도 계속된 점 및 국민건강보험법 제47조의2 제1항에서 요양급여비용의 지급을 청구한 요양기관이 비의료인에 의하여 개설·운영된다는 사실을 수사기관의 수사결과로 확인한 경우에 비로소 그 요양급여비용의 지급을 보류할 수 있는 것으로 규정하고 있는 점과 강제집행면탈죄에 관한 법리를 종합하면,

비록 요양병원이 의료법에 의하여 적법하게 개설된 의료기관에 해당하지 않는다고 하더라도 그 개설명의자인 생협이 국민건강보험공단에 대하여 가지는 요양급여비용 채권은 국가의 강제집행권이 발동될 수 있는 것으로서 강제집행면탈죄의 객체가 될 수 있다고 보는 것이 타당하고, 강제집행을 면할 목적으로 요양급여비용 채권을 허위로 양도함으로써 채권자를 해하였다면 형법 제327조의 강제집행면탈죄를 구성한다.

KASAN_사무장병원, 사무장약국, 면허대여 사안에서 환수 회피로 강제집행면탈죄 추가 형사책임 인정 서울고등법원 2016. 11. 17. 선고 2016노1949 판결.pdf

(1) 의료법 제4조 제2항 “의료인은 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다.” + 의료법 제33조 제8항 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설 〮운영할 수 없다.” (개설과 운영을 병렬로 표현)

(2) 약사법 제21조 제1항 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.” (개설만 있음, 운영이란 표현 없음)

(3) 쟁점: 이미 개설된 약국이나 의료기관을 인수하여 자격자(약사, 의사)를 고용하여 계속 운영하는 경우 2중 개설금지 규정에 해당하는지 여부

(4) 의료법에서는 “개설”과 별도로 “운영”이라는 개념요소를 법문에 규정하여, 위와 같은 경우 의료법 제33조 제8항의 2중개설금지 규정에 해당한다고 해석하는데 문제 없음

(5) 대법원 2016. 10. 13. 선고 2016도11407 판결 – “이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.”

(6) 약사법에는 “운영” 개념요소 없음. “개설” 개념을 “운영”까지 폭넓게 해석하는 것은 쉽지 않음. 특히 형사처벌 조항의 적용에는 죄형법정주의 원칙상 엄격한 해석에 따라야 마땅함.

(7) 참고로 최근 서울고등법원 2016누59463 판결 요지 (대법원 상고심 계속 중): "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다. 약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다. 이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1항에 위배된다고 볼 수 없다."

(8) 참고 보건복지부 민원질의 회신 - "약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다. 이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 제21조 제1항에 저촉될 소지가 있다.”

(9) 참고 - 국민건강보험법 제57조(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다.

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

(10) 위와 같은 상황은 약사 면허증 대여금지 조항에는 해당하지 않음. 대법원 2003. 6. 24. 선고 2002도6829 판결 "약사 면허증 대여 후 대여자인 약사 자신이 면허증을 대여받은 자가 개설, 운영하는 약국에서 약사 업무를 할 의사로 면허증을 빌려주었고, 실제 그 약국에서 의약품 조제 등 약사 업무를 계속해왔으며, 무자격자가 그러한 업무를 하지 않은 경우에는 면허증을 대여한 것으로 볼 수 없다."

(11) 의료법과 비슷하게 약사법에 “운영” 개념을 도입하는 입법조치가 필요하다 생각합니다. 중복개설행위 자체보다 그 운영까지 금지하는 법조항으로 보아야 할 것입니다. 

KASAN_사무장약국, 면대약국 사안에서 2중개설 금지 관련 약사법과 의료법의 차이점.pdf

사무장병원, 사무장약국은 건강보험공단에서 요양급여비용을 받은 행위는 의료법 위반일 뿐만 아니라 사기죄에도 해당합니다. 병원개설등록 명의인 의사가 근무하면서 직접 환자들을 상대로 의료행위를 했다고 하더라도 여전히 사기죄가 성립한다는 대법원 판결입니다.

해당 사안은 비자격자가 고령의 한의사 명의로 한의원은 개설하여 실질적으로 운영하지만 개설명의 한의사가 출근하면서 환자진료를 하고 보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받은 경우입니다.

법원은 비자격자 실제 운영자는 물론 근무 한의사를 의료법 위반죄 + 사기죄로 처벌하였습니다. 대법원은 "비의료인이 개설한 의료기관이 국민건강보험공단에 요양급여비용의 지급을 청구하는 것은 공단의 요양급여비용 지급에 관한 의사결정에 착오를 일으키게 하는 것으로 사기죄에서 말하는 남을 속인 행위에 해당한다"고 판결하였습니다.

1심 법원은 한의원 개설등록 명의 한의사가 직접 근무하면서 진료행위를 했다는 점을 고려하여 사기혐의는 무죄로 판단하고, 2심 법원은 의료법 위반은 물론 사기혐의도 모두 유죄로 인정해 형량을 상향 조정했습니다. 대법원은 2심 판결을 그대로 인정하였습니다.

마찬가지로 면대약국의 경우도 비자격자인 실질적 운영자는 물론 면허대여 약사도 약사법 위반죄 + 사기죄로 처벌될 것입니다. 약국개설등록 명의인 약사가 직접 근무하는 경우라도 위 판결 사안과 마찬가지로 형사 처벌될 수 있습니다.

KASAN_사무장병원, 약국, 면대약국 사안 - 의료법, 약사법 위반 국민건강보험공단에 대한 사기죄 또는 특경법위반죄 해당 &ndash; 엄중한 형사처벌 대법원 2014도13649 판결.pdf

1. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 등에서 적시한 다른 개별 행정법률을 위반하여 요양급여를 제공하고 요양급여비용을 수령한 행위가 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은’ 경우에 해당하는지 여부의 판단기준

구 국민건강보험법(2016. 2. 3. 법률 제13985호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘국민건강보험법’이라고만 한다)은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목적으로 제정된 법률로서 의료법 등 다른 개별 행정법률과는 그 입법목적과 규율대상이 다르다(대법원 2019. 5. 30. 선고 2015두36485 판결 참조). 따라서 다른 개별 행정법률을 위반하여 요양급여를 제공하고 요양급여비용을 수령한 것이 국민건강보험법 제57조 제1항에서 부당이득징수의 대상으로 정한 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은’ 경우에 해당하는지는 국민건강보험법과 다른 개별 행정법률의 입법목적 및 규율대상의 차이를 염두에 두고 국민건강보험법령상 보험급여기준의 내용과 취지 및 다른 개별 행정법률에 의한 제재수단 외에 국민건강보험법상 부당이득징수까지 하여야 할 필요성의 유무와 정도 등을 고려하여 판단하여야 한다.

2. 원고가 병원 식당에 관하여 식품위생법상 집단급식소 신고를 하지 아니한 채 요양급여비용 중 식대 직영가산금을 신청하여 수령한 것이 요양급여기준을 위반한 것이어서 부당이득징수대상이 되는지 여부 – 불인정

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 등이 식품위생법상의 인력·시설 기준을 갖춘 요양기관에서 환자 식사를 제공한 경우에 요양급여비용을 지급하도록 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 환자의 치료에 적합한 위생적인 식사를 제공하게 하려는 데 있는 것이지, 집단급식소의 설치·운영에 대한 신고까지 달성하기 위한 데 있는 것이라고 볼 수는 없고, 요양기관이 집단급식소를 설치·운영하면서 식품위생법상 사전 신고 의무를 위반한 경우 식품위생법 규정에 따라 과태료를 부과하는 제재를 하는 외에 요양급여비용으로 수령한 식대까지 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아야 할 정도의 공익상 필요성을 인정하기도 어려우므로, 위 요양기관이 식대 관련 요양급여비용을 수령하는 행위가 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법에 의하여 요양급여비용을 받는 행위’에 해당되지 않는다.

첨부: 대법원 2019. 11. 28. 선고 2017두59284 판결

KASAN_병원식당의 식품위생법 위반과 국민건강보험 요양급여비용의 불인정 및 환수처분 &ndash; 위법성 인정 대법원 2019. 11. 28. 선고 2017두59284 판결.pdf

대법원 2019. 11. 28. 선고 2017두59284 판결.pdf

대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결

의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매회사를 간납업체 또는 간접납품회사라고 합니다. 의료기기산업협회 발표자료에서 다음과 같은 다양한 문제점을 지적하고 있습니다.

·     병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

·     간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

·     일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

·     의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

약사법 특수관계인 거래제한 규정

현행 약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

이 분야 법률전문가가 관련 법적 리스크를 객관적이고 냉정한 시각에서 정확하고 엄밀하게 평가해야만 할 것입니다. 객관적 평가자료를 확보해야 비로소 적절한 대응방안을 마련할 수 있기 때문입니다.

약사법 제47조 (의약품등의 판매 질서) ④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

           가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

약사법 제95조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

8. 제47조제1항(제47조제1항제3호나목은 제외하며, 제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항 또는 제85조제9항을 위반한 자

약사법 제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(과)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

KASAN_특수관계인 직영도매, 간접 납품업체, 간납업체 등 특수관계인 거래 제한 약사법, 의료기기법 규정 관련 쟁점.pdf

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1. 사안의 개요

원고는 피고에게 병원부속시설로 장례식장을 설치하기 위하여 의료기관 개설허가사항 변경신청, 행정청은 인근 장례식장이 3곳이나 운영 중으로 설치 필요성이 없고, 교통혼잡, 교통사고 발생 위험 증가 등 민원이 발생하였다는 등의 사유로 변경신청을 불허가한다고 통지하였음, 서울행정법원에 위 불허가처분의 취소를 구하는 행정소송 제기함

2. 서울행정법원의 판단

처분의 근거가 된 의료법 규정의 체제 또는 문언을 살펴보면, 의료기관 개설허가 또는 의료기관 개설허가사항의 변경허가는 기본적으로 일반적 금지의 해제라는 허가의 성질을 가지고 있으므로 관할 행정청은 의료기관 개설허가신청 또는 의료기관 개설허가사항의 변경허가신청이 의료법 제36조에 따른 시설기준에 부합한다면 원칙적으로 이를 허가하여야 하고, 다만, 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진한다는 의료법의 입법목적에 비추어 볼 때, 관할 행정청은 의료기관 개설허가 또는 의료기관 개설허가사항의 변경이 명백히 중대한 공익에 배치된다고 인정할 경우에는 예외적으로 그 허가를 거부할 수 있다고 보아야 함. 따라서 이 사건 신청에 대하여 의료법 제36조에 따른 시설기준에 부합한다면 원칙적으로 이를 허가하여야 함

처분사유로 든 이 사건 병원 인근에 장례식장이 3곳이 운영 중이므로 장례식장을 추가로 설치할 필요성이 없다는 점 또는 장례식장 운영으로 그 주변 교통혼잡ㆍ교통사고 발생 위험 증가 등 민원이 발생하였다는 점이나 원고가 영리를 추구하는 등 의료기관 목적에 반한다는 민원이 발생하였다는 점은 모두 의료법 제36조에 따른 시설기준에 관한 사항이 아니므로 그 사유로 이 사건 처분에 이른 것은 위법함

3. 행정소송 중에 행정청에서 추가 불허가사유 주장 - 인정범위

첨부: 서울행정법원 2019. 10. 31. 선고 2019구합50588 판결

서울행정법원 2019. 10. 31. 선고 2019구합50588 판결 .pdf

KASAN_기속재량 - 법정요건의 충족 시 반드시 허가해야 함, 다른 이유로 불허가 처분은 위법함 서울행정법원 2019. 10. 31. 선고 2019구합50588 판결.pdf

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1. 사안의 개요

원고는 의료기관을 개설하여 운영하고 있는 의사임. 원고는 휴가를 사용하였고, 원고의 휴기기간 동안 원고가 구한 대진의가 이 사건 의원에서 환자들을 진찰하고 처방전을 발행하였는데, 환자들에게 교부한 처방전에는 ‘처방의료인 성명’이 대진의가 아닌 원고가 기재되어 있음

복지부에서 이 사건 의원에서 자신이 아닌 대진의가 환자를 진료하였음에도 불구하고 처방전을 원고의 이름으로 발행하였다’는 이유로 1개월의 의사면허 자격정지 처분(이하 ‘이 사건 처분’)을 하였음

2. 서울행정법원의 판결요지

이 사건 의원은 ‘네오소프트 프로그램’을 사용하여 처방전을 발행하는데, 기존 아이디를 이용하여 로그인하면 로그인한 의사의 명의로 된 처방전을 발행할 수 있음. 기존 아이디가 없는 경우에는 기존 아이디로 로그인되어 있는 상태에서 컴퓨터 바탕화면에 있는 ‘병원정보설정’의 ‘사용자정보’에서 사용할 신규 ID, 이름, 주민등록번호, 면허번호를 입력한 후 바로 사용할 수 있음. 원고는 이 사건 의원을 운영하면서 이전에도 60여 명의 대진의를 사용하였고, 당시에는 각 대진의 명의로 처방전이 발급되었음

환자를 직접 진찰한 의사가 다른 사람의 이름으로 처방전을 작성하여 교부한 경우에 처방전을 작성하여 교부한 의사가 아닌 자신의 의사와 무관하게 처방전의 명의자로 기재된 의사의 경우에는 관련 의료법 규정을 위배하였다고 보기 어렵고, 다만 처방전의 명의자도 자신의 명의로 처방전이 작성되고 교부된다는 사실을 인식하고 용인하여 처방전을 작성·교부한 의사의 행위와 같이 평가할 수 있는 경우에는 예외적으로 처방전의 명의자로 기재된 의사도 위 규정을 위배하였다고 봄이 타당함

의료인이라면 환자를 직접 진찰하고 자신의 이름으로 처방전을 작성하여 교부하는 것은 당연히 숙지하고 있어야 하는 사항이고, 자신의 명의로 처방전이 작성되어 발급되었는지에 대한 책임은 기본적으로 처방전을 작성하여 발급하는 의료인 개인에게 있음. 이 사건 의원에서 사용하는 네오소프트 프로그램에 대한 최종 관리 권한은 원고에게 있고, 원고의 부주의로 이 사건 의원의 간호사들이 대진의가 위 프로그램을 곧바로 사용할 수 있도록 신규 아이디를 생성하여 로그인해 두지는 못하였던 것으로 보이나 처방전의 명의가 누구로 되어 있는지는 해당 처방전을 발급한 의사의 책임이라 할 것인데, 대진의는 처방전의 명의를 확인하거나 간호사에게 조치를 요구한 사실이 없음

의료법 제66조 제1항에 따른 의사면허 자격정지 처분은, ‘의료기관’의 위반행위에 대한 행정제재인 제64조 제1항의 의료업 정지, 개설 허가의 취소, 의료기관 폐쇄처분이나 제67조 제1항의 과징금 처분과 달리 ‘의료인’의 위반행위에 대한 행정제재로, 원고가 이 사건 의원의 병원장으로서 네오소프트 프로그램 내지 대진의의 관리를 소홀하게 하였다는 이유만으로는 다른 사람 명의로 처방전을 작성·교부한 의사가 아닌 원고에게 구 의료법 제17조 제1항을 위반의 책임을 물을 수 없고, 원고가 처방전에 원고 명의가 사용된다는 인식을 하거나 이를 용인하였을 것으로 보이지도 않으므로, 원고가 의료법 제17조 제1항을 위배하였다고 볼 수 없음

첨부: 서울행정법원 2019. 8. 29. 선고 2018구합82144 판결

서울행정법원 2019. 8. 29. 선고 2018구합82144 판결 .pdf

KASAN_휴가기간 중 다른 의사가 대신 진료하면서 기존 시스템으로 휴가 중인 병원장 의사명의로 처방전 발행 복지부에서 병원장에게 의사면허 자격정지 1개월 처분함 - 불복한 행정심판 패.pdf

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헌법재판 대상조항

의료법 제33조(개설 등) ⑧ 제2항 제1호의 의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설 · 운영할 수 없다.

의료법 제87조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 2천만 원 이하의 벌금에 처한다.

2. 제12조 제2항, 제18조 제3항, 제23조 제3항, 제27조 제1항, 제33조 제2항·제8항(제82조 제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

헌법재판소 판단요지

● 과잉금지원칙 위반 여부 - 소극

○ 이 사건 법률조항은 의료인으로 하여금 하나의 의료기관에서 책임 있는 의료행위를 하게 하여 의료행위의 질을 유지하고, 지나친 영리추구로 인한 의료의 공공성 훼손 및 의료서비스 수급의 불균형을 방지하며, 소수의 의료인에 의한 의료시장의 독과점 및 의료시장의 양극화를 방지하기 위한 것이다.

○ 이 사건 법률조항이 금지하는 중복운영방식은 주로 1인의 의료인이 주도적인 지위에서 여러 개의 의료기관을 지배·관리하는 형태이다. 이러한 형태의 중복 운영은 의료 행위에 외부적인 요인을 개입하게 하고, 의료기관의 운영주체와 실제 의료행위를 하는 의료인을 분리시켜 실제 의료행위를 하는 의료인이 다른 의료인에게 종속되게 하며, 지나친 영리추구로 나아갈 우려도 크다.

이에 입법자는 기존의 규제들만으로는 효과적으로 규제하기에 부족하다고 보고 이 사건 법률조항을 도입한 것이다. 위반 시의 법정형도 집행유예나 벌금형의 선고가 가능하도록 상한만 제한하고 있어, 형벌의 종류나 형량의 선택폭이 과도하게 제한되어 있다고 보기도 어렵다.

○ 그 외에 의료의 중요성, 우리나라의 취약한 공공의료의 실태, 의료인이 여러 개의 의료기관을 운영할 때 의료계 및 국민건강보험 재정 등 국민보건 전반에 미치는 영향, 국가가 국민의 건강을 보호하고 적정한 의료급여를 보장해야 하는 사회국가적 의무 등을 종합하여 볼 때, 이 사건 법률조항은 과잉금지원칙에 반한다고 할 수 없다.

KASAN_의료인의 1인 1개소 개설, 운영 원칙 법규정 합헌 결정 - 의료법 제87조 제1항 제2호 사안 헌법재판소 2019. 8. 29.자 2014헌바212,2014헌가15, 2016헌바21, 2015헌마561(병합) 결정.pdf

의료기기법 제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니 된다.

1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기

2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기

3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기

④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항·제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우

2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우

⑤ 수리업자·판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리·판매 또는 임대하거나 수리·판매 또는 임대할 목적으로 저장·진열하여서는 아니 된다.

1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항·제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기

2. 제24조제1항에 위반되는 의료기기

⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다.

⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

제31조(부작용 관리) ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.

② 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. ⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.

제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 의료기기의 위해방지·품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리·감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위

2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위

② 제1항에 따라 출입·검사·질문·수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

제34조(회수·폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다.

1. 제26조를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의료기기

2. 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다.

제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

KASAN_의료기기의 품질 부적합 시 행정처분 관련 의료기기법 중요 정리.pdf

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1. 사안의 개요

● 약사 A가 자신이 운영하는 약국이 아닌 다른 약사 B가 운영하는 △약국에서 부탁을 받고 일시 근무하면서 2명의 환자에게 처방전에 따라 약을 조제·판매한 사안

● 약사법 위반으로 기소되어 형사재판까지 한 사안

2. 판결요지 – 약사법 위반 인정, 유죄 판결

약사법 제50조에 따라 약국 개설자가 개설한 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품 판매가 금지되는 점, 국민보건위생상 약국 관리의 중요성 등에 비추어, 약사법 제44조 제1항의 ‘해당 약국에 근무하는 약사’는 약국개설자에 의한 철저한 관리·감독 하에 있는 약사로 봄이 타당한데 피고인 약사 A는 단순히 △약국 소속 직원 D의 부탁을 받아 약 3분간 환자 두 명에게 의약품 조제·판매를 한 것으로 A가 △약국에 근무하는 약사로 볼 수는 없다고 보아 피고인 A에게 약사법위반죄 성립을 긍정

3. 판결요지 – 약사법 해석 및 위법성 판단

첨부: 울산지방법원 2019. 6. 11. 선고 2019고정271 판결

KASAN_일시적 대체 근무 약사의 적법 요건을 매우 엄격하게 해석한 판결 울산지방법원 2019. 6. 11. 선고 2019고정271 판결.pdf

울산지방법원 2019. 6. 11. 선고 2019고정271 판결 .pdf

KASAN_[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 &ndash; 2017년 과기부, KISA 배포.pdf

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종전 블로그에서 설명한 유체동산에 대한 강제집행의 범위 – 압류가 금지되는 물건에 덧붙여 자주 문제되는 의료기기 관련 사항을 몇 가지 추가합니다.

민사집행법 제195조에서 의사 등 전문직 종사자가 그 직업유지에 필수적인 도구 등은 압류할 수 없다고 규정하고 있습니다.

나아가, 의료법 제13조(의료기재 압류 금지)에서 “의료인의 의료 업무에 필요한 기구, 약품, 그 밖의 재료는 압류하지 못한다.”고 명시적으로 규정하고 있습니다. 작은 의료기구 뿐만 아니라 그 규모가 큰 의료기기도 압류금지 대상 물건에 해당된다고 해석합니다.

예를 들어, 병원에서 고가인 의료기기를 구입하였으나 그 대금을 지급하지 않은 경우, 의료기기 판매회사가 판매한 의료기기에 대한 압류, 경매 등 강제집행을 통해 채권을 회수할 수 없습니다. 만약 채무자인 의사나 의료법인에게 다른 재산이 없고 병원 기자재만이 중요재산이라면 채권자가 의료기기 등을 처분하는 방식으로 채권을 회수하기 어려운 문제점이 있습니다.

반면, 소유권 유보 판매방식인 리스의 경우 소유권이 판매회사에 있으므로 압류절차를 거치지 않고서도 해당 의료기기를 회수할 수 있습니다. 또한 통상의 판매방식인 경우에도 판매회사는 해당 매매계약을 해제하고 원상회복청구권의 행사로서 병원에 대해 물품반환청구권을 행사할 수 있습니다.

의료법 제13조는 압류를 금지하고 있을 뿐이므로 의료기기 등 압류금지대상도 민법상의 계약해제에 따른 원상회복의 일환으로서 물품반환청구권은 허용된다고 볼 수 있습니다.

민사집행법과 의료법에서 의료기기, 기구, 약품, 재료에 대한 압류를 금지한 취지는 환자의 치료에 사용 중인 의료기기 등을 압류하여 사용하지 못하게 한다면 환자의 건강을 위험하게 할 것이므로 그와 같은 불합리한 사태를 방지하기 위한 것입니다. 소유권 행사를 제한하더라도 공공의 이익을 보호하기 위함입니다.

리스 의료기기에 대한 소유권 행사 또는 판매계약의 해제 및 원상회복조치로서 물품반환청구를 허용하는 것이 위와 같은 압류금지조항의 취지에 반한다는 반론도 가능합니다. 그러나 판매자의 소유권 보호도 중요하다는 점, 압류금지는 예외적 규정이라는 점 등을 고려할 때 제한적으로 해석함이 옳다 생각합니다.

특히 매매가격이 수억원에 달하는 고가의 의료장비 등의 경우 압류를 금지할 뿐만 아니라 물품반환청구도 허용되지 않는다면 판매회사는 채권확보를 담보할 수 없어 거래자체가 저해되는 상황까지 발생할 것입니다.

고가의 의료기기라면 반환절차를 확실하게 담보하기 위해 미리 제소전화해 판결을 받는 방안도 고려할 수 있습니다. 임대차 분쟁에서 건물 반환과 마찬가지로 대금미수 등 계약위반이 발생하면 소송제기 없이 곧바로 물건반환 단계로 진행할 수 있습니다.

KASAN_[의료기기쟁점] 압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트.pdf

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1. 사실관계

공급자 외국회사 대형의료기기 업체 vs 판매자 한국총판업체 독점판매계약

계약해지 + 판매점 보유 재고인수 + 소액의 인센티브 금액 지급 + Final Agreement (termination agreement) 작성 - “더 이상의 아무런 보상청구권은 없다”는 취지의 합의서

BUT 한국업체 총판에서 독점판매계약에 따라 외국업체에 대해 ICC 중재 신청 + 계약조항 - 중재지 한국, 적용법 한국법 + 주장요지: 상법 제92조의2의 대리상 보상청구권 유추적용 + 추가 보상청구

2. 쟁점 및 당사자 주장요지

한국총판 주장요지

   (ⅰ) 총판은 실질적으로 대리상과 같은 지위 + 상법 제92조의2 유추적용되

        어야 함.

   (ⅱ) 상법 제92조의2는 강행규정 + 당사자 합의로 보상청구권을 배제하는

        것은 허용되지 않음.

   (ⅲ) 대리상의 보상청구권은 계약상 권리로서 대리상 관계가 종료되기 이전

        에 이미 존재하는 권리이므로, 계약서 12.5조(계약종료 이후 손해에 대

        한 배상을 포기한다는 내용)에 의해 배제될 수 있는 성질의 것이 아님.

공급자 외국회사 주장요지

   (ⅰ) 판매계약 + 상법 제92조의2 대리상 아님 + 상법 제92조의2의 유추적

        용 불가

   (ⅱ) 대법원 판례의 유추적용 요건 충족하지 못함 - 판매점은 계약종료 직후

        에 공급자의 경쟁사와 판매점계약을 체결하여 기존에 자신이 획득한 고

        객망을 활용하고 있기에 판매점의 노력으로 인한 이익이 공급자에 현존

        하지 않는다.

   (ⅲ) 독일상법 제89조의2가 보상청구권의 사전배제가 허용하지 않는다고

        명시한 반면 우리 상법에서는 해당 법문 없음. 보상청구권의 강행법규

        성 배제 취지로 해석됨

   (ⅳ) 상법 제92조의2가 강행규정이라고 주장하는 견해에 따르더라도 계약

        종료시에 보상청구권을 사후 포기하는 것은 가능함.

   (ⅴ) 계약종료 후 final agreement로 사후 포기한 것임.

   3. 대한상사중재원 국제중재 판정 요지 

보상청구권 유추적용 요건으로 3가지 제시

   (ⅰ) 판매점이 공급자의 영업조직에 통합되어 있어야 한다.

    (ⅱ) 판매점이 계약해지 후 공급자에게 고객정보를 양도할 의무를 부담해야

        한다.

    (ⅲ) 공급자가 자신이 공급하는 물품의 재판매가격을 통제해야 한다.

중재판정: 본건은 한국 판매점의 위와 같은 유추적용 요건 불충족 + 보상청구권 사후 포기 인정 à 청구기각