의료기기법__글26건

  1. 2023.11.07 특수관계인 직영도매, 간접 납품업체, 간납업체 등 특수관계인 거래 제한 약사법, 의료기기법 규정 관련 쟁점
  2. 2023.11.07 의료기기 간접납품업체, 간납업체 납품대금 미결제 - 운영자 사기죄 고소 BUT 무죄 판결: 대구지방법원 2022. 9. 30. 선고 2022고합1 판결
  3. 2023.03.08 [면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 + 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당사자 사이 계약은 무효: 서울고등법원 2017. 3. 30. 선고 2016나2071844 판결
  4. 2020.03.24 의료기기 공동개발 및 판매계약 Co-Development and Distribution Agreement 영문계약서 샘플 - 의료기기 공동개발 및 판매계약 [자문/작성/신속/저비용]
  5. 2020.03.24 의료기기, 진단키트 해외수출 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - [자문/작성/신속/저비용]
  6. 2020.03.05 코로나19 감염여부 진단방법 - Real-time Reverse Transcription PCR, rRT-PCR, RT-qPCR, qRT-PCR 기술내용 개요
  7. 2020.03.05 수입 의료기기의 원산지표시방법 위반 여부 쟁점 – 문자가 아니라 공장도형으로 제조장소 표시한 경우 – 관세청에서 법위반 판단, 과징금 처분 BUT 행정심판에서 중앙행정심판위원회는 국..
  8. 2020.03.05 독점, 직접 판매, 총판계약, 판매계약 Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 판매계약 [자문/작성/신속/저비용]
  9. 2020.03.05 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 Stent 총판계약 [자문/작성/신속/저비용]
  10. 2019.08.13 의료기기의 품질 부적합 시 행정처분 관련 의료기기법 중요 정리
  11. 2019.05.24 의료보험 부당 청구로 인한 과징금부과처분 불복 행정소송 - 서울행정법원 2018구합70943 판결: 조사기간 임의선택의 위법성 및 시정조치 없어 추가 위반기간 포함 과도한 과징금 부과는 재량권..
  12. 2019.04.16 [표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포
  13. 2019.04.16 [표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포
  14. 2019.04.16 [의료기기쟁점] 압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트
  15. 2019.04.16 [의료기기쟁점] 의료기기 총판의 독점판매계약 종료 후 보상청구 + 포기 합의서의 효력여부
  16. 2019.04.16 [의료기기분쟁] 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결
  17. 2019.04.16 [의료기기쟁점] 의료기기 판매 및 영업 활동 관련 공정거래법 위반 여부
  18. 2019.04.16 [표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지
  19. 2019.04.16 [표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지
  20. 2019.04.16 [의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상
  21. 2019.04.16 [의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준: 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결
  22. 2019.04.16 [의료기기쟁점] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지
  23. 2019.04.14 [면허대여분쟁] 사무장병원 근무 의사의 정상 진료 후 진료사실증명 발급, 보험사에 실손보험 의료비용 청구 사안 – 사무장병원 개설운영 무자격자의 사기죄 성립 불인정: 대법원 2018. 4. 10. ..
  24. 2019.04.11 [유럽판결] 유럽의 특허존속기간연장제도 SPC 효력범위 해석 최근 판결 - Pharmaq v. Intervet (MSD 자회사) 동물용 백신 특허침해분쟁
  25. 2019.04.11 [일본판결] 일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28년(네) 제10046호 판결 – 연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질적 동일물까..
  26. 2019.04.11 [일본판결] 일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28년(네) 제10046호 판결 – 연장등록 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질동일물까지 미..

 

특수관계인 직영도매, 간접 납품업체, 간납업체 등 특수관계인 거래 제한 약사법, 의료기기법 규정 관련 쟁점

 

대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결

 

의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매회사를 간납업체 또는 간접납품회사라고 합니다. 의료기기산업협회 발표자료에서 다음과 같은 다양한 문제점을 지적하고 있습니다.

·     병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

·     간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

·     일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

·     의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

 

약사법 특수관계인 거래제한 규정

현행 약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

 

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

 

이 분야 법률전문가가 관련 법적 리스크를 객관적이고 냉정한 시각에서 정확하고 엄밀하게 평가해야만 할 것입니다. 객관적 평가자료를 확보해야 비로소 적절한 대응방안을 마련할 수 있기 때문입니다.

 

약사법 제47 (의약품등의 판매 질서) 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

           . 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

8. 471(47조제1항제3호나목은 제외하며, 44조의51항에서 준용하는 경우를 포함한다4 또는 제85조제9항을 위반한 자

 

약사법 제97(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93, 94, 94조의2, 95, 95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과()한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

 

KASAN_특수관계인 직영도매, 간접 납품업체, 간납업체 등 특수관계인 거래 제한 약사법, 의료기기법 규정 관련 쟁점.pdf
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작성일시 : 2023. 11. 7. 15:00
:

 

1.    사안의 개요

 

(1)   간접납품업체, 간납업체 D - 의료기기 제조업체로부터 의료기기 매수, 병원에 독점 공급, 거래 대금의 최대 15%에 이르는 차액 수취

(2)   납품대금 미결제 납품업체에서 대표이사, 실질적 운영자를 사기죄로 고소

(3)   법원 판결 무죄 

 

2.    납품대금 미결제 사안에서 사기죄 성립 여부 판단기준

 

(1)   거래물품의 편취에 의한 사기죄의 성립 여부는 거래 당시를 기준으로 피고인에 게 납품대금을 변제할 의사나 능력이 없음에도 피해자에게 납품대금을 변제할 것처럼 거짓말을 하여 피해자로부터 물품을 편취할 고의가 있었는지의 여부에 의하여 판단하여야 하므로 납품 후 경제사정 등의 변화로 납품대금을 일시 변제할 수 없게 되었다고 하여 사기죄에 해당한다고 볼 수 없다(대법원 1999. 7. 23. 선고 991682 판결, 대법원 2003. 1. 24. 선고 20025265 판결 등 참조).

 

(2)   사업의 수행과정에서 이루어진 거래에 있어서 그 채무불이행이 사전에 예측된 결과라고 하여 그 사업경영자에 대한 사기죄의 성부가 문제가 된 경우에, 거래시점에서 그 사업체가 경영부진의 상태에 있었기 때문에 사정에 따라서는 채무불이행에 이를 수 있다고 예견하고 있었다는 것만으로 곧바로 사기죄의 미필적 고의가 있다고 하는 것은 발생한 결과에 의하여 범죄의 성부를 결정하는 것과 마찬가지이므로 부당하고, 위와 같은 경우에 사업경영자가 채무불이행의 가능성을 인식하고 있었다고 하더라도 그러한 사태를 피할 수 있는 가능성이 상당한 정도로 있다고 믿고, 성실하게 계약이행을 위한 노력을 할 의사가 있었을 때에는 편취의 범의가 있었다고 단정하기 어렵다(대법원 2001. 3. 27. 선고 2001202 판결 등 참조).

 

3.    간접납품업체 특수한 사정 고려 납품대금 사기 고의 불인정

 

(1)   병원은 비영리법인이므로 의료기기 등과 관련하여 수익을 남길 수 없을 뿐만아니라 의료기기 및 소모품을 일일이 직접 구입하고 관리하는 것이 힘들기 때문에, 통상적으로 의료기기 장비 및 소모품을 납품하는 업체와 직접 거래하지 않고 소위간납 업체’를 지정하여 위 간납업체를 통해 거래한다.

 

(2)   피해자 납품업체들도 의료법인 N(이하 ‘N병원이라고 한다)에 의료기기 등을 납품하기 시작하면서, N병원이 간납업체로 지정한 D등과 거래를 시작하였다. 납품업체 피해자 M는 이 법정에서피고인이나 피고인 회사가 경제적인 사정이 어렵다는 사실을 알았더라도, 피해자들은 N병원의 지시를 받을 수밖에 없는 구조이므로 N병원에서 계속해서 거래를 하라고 하면 할 수밖에 없다.’라는 취지로 진술하였는바,

 

(3)   이러한 병원, 간납업체, 납품업체 사이의 거래구조상의 특성을 고려하면, 피고인이 피해자들로부터 물품을 납품받기 위하여 공소사실과 같이 피해자들에게내가 운영 중인 D에 의료기기를 공급해주면, 매출처로부터 수개월 내 대금을 지급 받아 정산해주겠다.”라는 취지의 거짓말을 할 필요가 없었던 것으로 보이고, 설령 피고인이 위와 같은 말을 하였다고 하더라도 피해자들이 피고인의 이러한 기망행위에 속아서 의료기기를 계속 납품하기에 이르렀는지도 의문이다.

 

(4)   이러한 사정들을 종합하면, 피고인이 피해자들에 대한 채무불이행의 가능성을 인식하고 있었다고 하더라도 피고인은 D의 구조조정, 신규병원 유치 등으로 경영 부진 사태를 해결할 수 있을 것이라 믿고 성실하게 계약이행을 위한 노력을 하였던 것으로 보이는바, 피고인에게 편취의 범의가 있었다고 섣불리 단정하기 어렵다.

 

첨부: 대구지방법원 2022. 9. 30. 선고 2022고합1 판결

 

KASAN_의료기기 간접납품업체, 간납업체 납품대금 미결제 - 운영자 사기죄 고소 BUT 무죄 판결 대구지방법원 2022. 9. 30. 선고 2022고합1 판결.pdf
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대구지방법원 2022. 9. 30. 선고 2022고합1 판결.pdf
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작성일시 : 2023. 11. 7. 13:53
:

 

법인형식으로 운영되지만 의사가 아닌 일반인이 그 병원을 실질적으로 소유, 운영하는 경우, 법인과 소유자간 내부적으로 체결한 계약의 효력이 문제된 사안입니다. 명의대여 병원, 한의원, 약국 등에서 당사자 사이 내부적 계약의 효력을 둘러싼 분쟁이 빈번한데, 법원은 강행법규 위반 계약무효 + 계약효력 불인정 + 계약상 권리의무 불인정이라는 확고한 입장입니다.

 

1. 판결요지

(1) 의료법 제33조 제2항에 의하면, ① 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사, ② 국가나 지방자치단체, ③ 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인), ④ 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, ⑤ 공공기관의 운영에 관한 법률에 따른 준정부기관, 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률에 따른 지방의료원, 한국보훈복지의료공단법에 따른 한국보훈복지의료공단이 아니면 의료기관을 개설할 수 없고, 87조 제1항 제2호에 의하면, 33조 제2항을 위반한 사람을 형사처벌하도록 되어 있다.

(2) 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 하고, 의료기관의 운영 및 손익 등이 그 일반인에게 귀속되도록 하는 내용의 약정은 강행 법규인 의료법 제33조 제2항에 위배되어 무효이다(대법원 1995. 12. 12. 선고 952154 판결, 대법원 2003. 4. 22. 선고 20032390 판결 등 참조).

 

의료법이 제33조 제2항에서 의료인이나 의료법인 기타 비영리법인 등이 아닌 자의 의료기관 개설을 원칙적으로 금지하고, 87조 제1항 제2호에서 이를 위반하는 경우 형사처벌하도록 규정하고 있는 취지는 의료기관 개설자격을 의료전문성을 가진 의료인이나 공적인 성격을 가진 자로 엄격히 제한함으로써 건전한 의료질서를 확립하고, 영리 목적으로 의료기관을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데에 있다. 위 의료법 조항이 금지하는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다(대법원 2014. 9. 25. 선고 20147217 판결 등 참조).

 

의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인인 원고와 사이에 ‘① 원고 명의로 개설될 병원의 운영에 관하여 피고가 독점적인 사업권을 가지고, ② 피고가 병원의 운영에 필요한 모든 비용을 부담하며, ③ 원고 명의로 개설될 병원은 피고의 책임으로 운영되고, ④ 원고는 피고가 정하는 사람을 상임이사로 하여 병원 운영 전반의 업무수행 및 결정권한을 부여하며, ⑤ 병원의 인원 구성은 피고가 하되 원고의 소속으로 채용하기로 하고, ⑥ 병원의 수익금은 원고 목적 사업을 위하여 사용한다’는 내용으로 체결된 이 사건 약정은 의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인의 명의를 이용하여 의료기관을 개설하고 운영하는 것을 내용으로 하는 것이므로 강행법규인 의료법 제33조 제2항에 반하여 무효이다.

2. 다른 자격증 및 면허 관련 판결 사례

공인회계사법의 입법 취지는 대외적으로 영향력이 있는 회계 관련 사무를 할 수 있는 사람을 전문성 및 직업적 윤리관을 갖춘 공인회계사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 회계 관련 사무에 대한 전문성, 공정성 및 신뢰성을 확보하여 이해관계인의 재산권 등 권익을 보호하고 기업의 건전한 경영을 유도하여 종국적으로 국가 경제의 발전을 도모하려는 데 있는 것이다(대법원 2015. 9. 10. 선고 201472692 판결).

 

세무사법의 입법 취지는 세무대리를 할 수 있는 사람을 세무사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 건전한 세무질서를 확립하고 납세자의 정당한 권익을 보호하며 세무대리행위의 적정성과 공정성을 확보하고자 하는 데 있다(대법원 2015. 4. 9. 선고 201335788 판결).

 

공인중개사 자격이 없어 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 한 자에게 형사적 제재를 가하는 것만으로는 부족하고 그가 체결한 중개수수료 지급약정에 의한 경제적 이익이 귀속되는 것을 방지하여야 할 필요가 있다고 할 것이고, 따라서 중개사무소 개설등록에 관한 위와 같은 규정들은 공인중개사 자격이 없는 자가 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 하면서 체결한 중개수수료 지급약정의 효력을 제한하는 이른바 강행법규에 해당한다고 보아야 한다(대법원 2010. 12. 23. 선고 200875119 판결).

 

KASAN_[면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당사자 사이 계약은 무효 서울고등법원 2017. 3. 30. 선고 2016나2071844 판결.pdf
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작성일시 : 2023. 3. 8. 09:48
:

 

 

의료기기의 공동개발과 판매계약의 영문 계약서 샘플입니다. 통상 공동개발계약은 매우 복잡하고 장문입니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 특히 공동개발의 경우 구체적 사정이 다양하기 때문에 샘플 계약서를 그대로 활용하기는 어렵습니다. 특히 의료기기와 같이 국가마다 규제수준이 다르고 복잡한 분야에서는 다른 국가의 계약서는 참고자료로만 활용할 수 있을 뿐입니다.

 

첨부: 영문 계약서 샘플

 

KASAN_의료기기 공동개발 및 판매계약 Co-Development and Distribution Agreement 영문계약서 샘플 - 의료기기 공동개발 및 판매계약 [자문작성신속저비용].pdf

의료기기_공동개발_판매_영문계약_샘플_.pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 24. 15:05
:

 

요즈음 의료기기 진단키트 수출계약 뉴스가 자주 나옵니다. 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다.

 

샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 급하게 시작하는 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다. 영문계약서를 참고로 첨부합니다.

 

첨부: 의료기기 해외수출 판매계약_영문계약서 샘플

 

Distribution Agreement_Medical Device.pdf

KASAN_의료기기, 진단키트 해외수출 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - [자문작성신속저비용].pdf

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작성일시 : 2020. 3. 24. 15:00
:

 

코로나 바이러스는 RNA 바이러스이고, PCR DNA 증폭기술이기 때문에, RNA로부터 DNA를 만드는 역전사(reverse transcription) 단계를 추가한 reverse transcription PCR (RT-PCR)이 사용됩니다. 


RT-PCR (reverse transcription-polymerase chain reaction)

 


<그림 4 RT-PCR의 단계>


Real-time PCR, Quantitative PCR (qPCR)

진단에 사용되는 qPCR(quantitative PCR 또는 real time PCR)은 실시간으로 DNA가 증폭하는 양을 확인할 수 있는 기술입니다. Real-time PCR PCR반응을 위한 thermal cycle과 반응물의 detection을 위한 Fluorometer를 결합한 기술이라고 할 수 있는데, SNP typing, 유전자 조작 식품의 검사, 바이러스나 병원균의 검출, 도입 유전자의 copy 수 해석 등 다양한 용도에 적용됩니다. 


Real-time PCR은 형광물질로 표지한 PCR 산물의 증폭량을 실시간으로 신속하게 확인하면서 해석하는 방법으로 전기영동에 의한 PCR 산물의 확인이 필요없이 핵산의 초기량을 정확하게 정량 해낼 수 있는 방법입니다

 

그림에서 보듯, 프라이머에 추가하여 다른 염기 서열인 '프로브'를 붙이는데, 프로브는 염기 서열에 추가로 형광물질 '리포터'와 형광을 흡수하는 '퀜처'가 있습니다. 프로브가 붙었다가 PCR이 진행되면서 DNA 염기를 하나씩 붙이는 DNA Taq Polymerase에 의해 프로브가 분해되면 리포터와 퀜처가 떨어지고, 그 때부터 형광 물질이 빛을 냅니다. 형광 빛의 세기를 측정하여 복제량을 실시간으로 측정하는 방법이 양적(quantitative) PCR, 실시간(real-time) PCR입니다.


Real-time PCR법에서는 전체 반응을 추적하기 위해 형광표지물질을 사용하며 이러한 형광물질은 증폭의 매 주기마다 산물이 축적됨에 따라 비례하게 된다. 증폭의 초기에는 형광의 증가가 감지되지 않으나 일정 cycle이 지나면서 축적된 형광량이 기기에 감지되고, 감지되는 시점의 cycle 수를 감지 시작 주기(threshold cycle) 라고 합니다.


주형(template) 초기량의 log값과 threshold cycle 사이에는 직선적으로 비례하는 관계를 가지기 때문에 초기량을 알고 있는 핵산을 이용하여 초기량의 log값과 그에 해당하는 threshold cycle을 이용하여 표준 검량 곡선을 얻을 수 있고, 이 표준 검광곡선을 이용하면 미지 시료에 대한 초기량을 정확하게 계산해낼 수 있습니다.


코로나19 바이러스 검출방법

코로나19 바이러스의 검사는 우선 의심환자에게서 Target 검체를 채취한 뒤 신종 코로나바이러스에 특이적으로 디자인된 Antisense Primer를 사용하여 RT-PCR의 증폭여부로 환자의 감염 여부를 구분합니다. 


 

사용하는 Antisense Primer RdRp(RNA-dependant RNA polymerase) Enzyme 부분과 E gene (Envelop 단백질 유전자) 부분입니다.

 

KASAN_코로나19 감염여부 진단방법 - Real-time Reverse Transcription PCR, rRT-PCR, RT-qPCR, qRT-PCR 기술내용 개요.pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 5. 17:18
:

 

1. 사안의 개요

 

A회사는 핀란드 의료기기를 수입하면서 제조업체를 상징하는 공장도형( )과 함께 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)을 표기한 원산지표시방법을 사용해 인천세관에 수입신고

<표기>

Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland  (2018-10) Thermo Fisher SCIENTIFIC

 

인천세관은 A회사의 원산지표시방법이 원산지를 알 수 없는 부적정한 표시방법에 해당한다는 이유로 A회사에게 과징금 부과 처분

 

2. 행정심판 청구인의 불복 이유

 

A사 주장 - 국제상거래 관행상 인정되는 수입물품 원산지표시방법을 사용했다"면서 "해당 제품의 원산지가 핀란드라는 것을 충분히 알 수 있는데도 과징금을 부과하는 것은 위법하다.

 

3. 중앙행정심판위원회 재결 요지

 

대외무역법은 산업통상자원부장관이 공정한 거래 질서 확립과 생산자·소비자 보호를 위해 원산지를 표시해야 하는 대상으로 공고한 물품 등을 수출·수입하려는 자가 원산지를 표시하도록 의무화하고 있다. 만약 원산지를 거짓으로 표시하거나 원산지를 오인하게 하는 경우 최고 3억원까지 과징금이 부과될 수 있다.

 

해당 공장도형은 핀란드에서만 사용되는 독자적인 표시방법이 아니라 유럽표준화위원회가 제조업체를 표시하는 기호로 인정해 보편적으로 사용하는 국제적인 표기방법에 해당한다.

 

해당 제품에는 제조업체를 표시하는 공장도형()뿐만 아니라 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)까지 표시돼 있어 원산지를 다른 국가로 잘못 알 우려가 있다고 보이지 않는다며 원산지표시방법을 위반한 것으로 볼 수 없다. 과징금 부과처분에 대한 취소 결정

 

첨부: 중앙행정심판위원회_보도자료

(200305)_중앙행정심판위원회_보도자료.hwp

KASAN_수입 의료기기의 원산지표시방법 위반 여부 쟁점 &ndash; 문자가 아니라 공장도형으로 제조장소 표시한 경우 &ndash; 관세청에서 법위반 판단, 과징금 처분 BUT 행정심판에서 중앙행정심판위원회.pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 5. 15:49
:

 

 

연속하여 의료기기 총판계약 영문샘플을 첨부합니다. 장문이지만 필요할 때 참고하기 바랍니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 계약마다 구체적 사정이 다르므로 샘플 계약서가 언제나 통용될 수 있는 것은 아닙니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약체결 단계부터 치밀한 검토가 필요합니다.

 

첨부: 영문 계약서 샘플

의료기기_distribution agreement_sample .docx

KASAN_독점, 직접 판매, 총판계약, 판매계약 Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 판매계약 [자문작성신속저비용].pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 5. 11:00
:

 

 

의약, 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 의약이나 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다.

 

첨부: 영문 계약서 샘플

의료기기_Distrubution Agreement_stent_sample .docx

KASAN_판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 Stent 총판계약 [자문작성신속저비용].pdf

 

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작성일시 : 2020. 3. 5. 09:57
:

 

 

의료기기법 제26(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니 된다.

1. 6조제2, 12조 또는 제15조제2·6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기

2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기

3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기

 

④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2, 12조 또는 제15조제2·6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우

2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우

 

⑤ 수리업자·판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리·판매 또는 임대하거나 수리·판매 또는 임대할 목적으로 저장·진열하여서는 아니 된다.

1. 6조제2, 12, 15조제2·6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기

2. 24조제1항에 위반되는 의료기기

 

⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다.

누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

 

31(부작용 관리) ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.

 

② 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

 

③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. ⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.

 

32(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 의료기기의 위해방지·품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리·감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 15조의22항에 따른 수탁 기관·단체에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.

1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 15조의22항에 따른 수탁 기관·단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위

2. 34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위

 

② 제1항에 따라 출입·검사·질문·수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

 

34(회수·폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다.

1. 26조를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의료기기

2. 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기

 

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다.

 

35(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

 

KASAN_의료기기의 품질 부적합 시 행정처분 관련 의료기기법 중요 정리.pdf

 

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작성일시 : 2019. 8. 13. 08:32
:

 

의료법인이 보건복지부를 상대로 과징금부과처분취소 소송 - 과징금 부과 조치에 앞서 위반행위를 조사했던 조사기관이 시정조치를 통해 추가적인 위반행위를 막을 수 있었는데도 이를 방치해 과도한 과징금이 부과된 경우 재량권을 일탈한 징계조치로 본 서울행정법원 판결

 

사안의 개요

건강보험공단: 20158월 대상 병원의 급여비용 적정 청구 관련 위법사항 확인

보건복지부: 20169월 대상 병원의 급여비용 적정 청구 여부에 대한 현지조사

조사 대상기간: 20155~ 20157, 20165~ 20167, 6개월, 20158~ 20164월 총 9개월 조사대상기간에서 제외

보건복지부 제재처분: 20184월 요양급여비용 부당청구에 따른 12790만원, 같은 해 7월 의료급여비용 부당청구에 따른 3345만원 등 합계 16135만원의 과징금 부과 처분

 

의료법인의 과징금 부과처분 불복 행정소송 제기 및 주장의 요지

 

보건복지부가 급여비용 부당청구를 현지 조사하는 경우 그 조사대상 기간을 1년으로 하거나 '20155월부터 20167월까지'로 하는 것이 합리적인데, 보건복지부는 이미 현지 확인을 통해 병원의 착오 청구가 확인된 20157월은 조사대상기간에 포함하는 한편, 그 이후부터 20164월까지의 기간은 조사대상기간에서 임의적으로 제외하여, 결과적으로 과징금 처분의 근거가 된 월평균 부당금액과 부당비율, 업무정지기간이 과도하게 산정한 것은 위법, 부당함.

 

서울행정법원의 판단 요지 재량권 일탈 남용 인정 + 과징금부과처분 위법, 취소 판결

 

공단의 현지확인 시점은 2015811일경인데 당시 병원의 20157월분 급여비용은 청구만 됐을 뿐 건강보험심사평가원의 심사가 종료되지 않아 지급되기 이전이었다. 공단은 현지확인 후 병원의 20157월분 급여비용의 지급이 이뤄지기 전에 그 청구를 철회하게 하거나 잘못된 급여비용 청구의 근거를 직접 시정하는 방법으로 급여비용의 부당지급이 이뤄지지 않도록 할 수 있었는데도 그렇게 하지 않았다.

 

보건복지부의 현지조사 대상기간은 현지조사 시행시기에 근접한 3개월을 제외하면 단 3개월에 불과해 위반기간인 1개월에 비해 지나치게 짧다. 보건복지부는 이 사건의 구체적 사정을 고려하지 않고 과도한 월 평균 부당금액과 부당비율을 산정함으로써 재량권을 적절히 행사하지 못했다.”

 

KASAN_의료보험 부당 청구로 인한 과징금부과처분 불복 행정소송 - 서울행정법원 2018구합70943 판결 조사기간 임의선택의 위법성 및 시정조치 없어 추가 위반기간 포함 과도한 과징금 부과는 .pdf

 

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작성일시 : 2019. 5. 24. 10:02
:

 

 

 

KASAN_[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 &ndash; 2017년 과기부, KISA 배포.pdf

 

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 19:00
:

 

 

 

KASAN_[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 &ndash; 2017년 과기부, KISA 배포.pdf

 

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 18:00
:

 

 

종전 블로그에서 설명한 유체동산에 대한 강제집행의 범위 압류가 금지되는 물건에 덧붙여 자주 문제되는 의료기기 관련 사항을 몇 가지 추가합니다.

 

민사집행법 제195조에서 의사 등 전문직 종사자가 그 직업유지에 필수적인 도구 등은 압류할 수 없다고 규정하고 있습니다.

 

나아가, 의료법 제13(의료기재 압류 금지)에서 “의료인의 의료 업무에 필요한 기구, 약품, 그 밖의 재료는 압류하지 못한다.”고 명시적으로 규정하고 있습니다. 작은 의료기구 뿐만 아니라 그 규모가 큰 의료기기도 압류금지 대상 물건에 해당된다고 해석합니다.

 

예를 들어, 병원에서 고가인 의료기기를 구입하였으나 그 대금을 지급하지 않은 경우, 의료기기 판매회사가 판매한 의료기기에 대한 압류, 경매 등 강제집행을 통해 채권을 회수할 수 없습니다. 만약 채무자인 의사나 의료법인에게 다른 재산이 없고 병원 기자재만이 중요재산이라면 채권자가 의료기기 등을 처분하는 방식으로 채권을 회수하기 어려운 문제점이 있습니다.

 

반면, 소유권 유보 판매방식인 리스의 경우 소유권이 판매회사에 있으므로 압류절차를 거치지 않고서도 해당 의료기기를 회수할 수 있습니다. 또한 통상의 판매방식인 경우에도 판매회사는 해당 매매계약을 해제하고 원상회복청구권의 행사로서 병원에 대해 물품반환청구권을 행사할 수 있습니다.

 

의료법 제13조는 압류를 금지하고 있을 뿐이므로 의료기기 등 압류금지대상도 민법상의 계약해제에 따른 원상회복의 일환으로서 물품반환청구권은 허용된다고 볼 수 있습니다.

 

민사집행법과 의료법에서 의료기기, 기구, 약품, 재료에 대한 압류를 금지한 취지는 환자의 치료에 사용 중인 의료기기 등을 압류하여 사용하지 못하게 한다면 환자의 건강을 위험하게 할 것이므로 그와 같은 불합리한 사태를 방지하기 위한 것입니다. 소유권 행사를 제한하더라도 공공의 이익을 보호하기 위함입니다.

 

리스 의료기기에 대한 소유권 행사 또는 판매계약의 해제 및 원상회복조치로서 물품반환청구를 허용하는 것이 위와 같은 압류금지조항의 취지에 반한다는 반론도 가능합니다. 그러나 판매자의 소유권 보호도 중요하다는 점, 압류금지는 예외적 규정이라는 점 등을 고려할 때 제한적으로 해석함이 옳다 생각합니다.

 

특히 매매가격이 수억원에 달하는 고가의 의료장비 등의 경우 압류를 금지할 뿐만 아니라 물품반환청구도 허용되지 않는다면 판매회사는 채권확보를 담보할 수 없어 거래자체가 저해되는 상황까지 발생할 것입니다.

 

고가의 의료기기라면 반환절차를 확실하게 담보하기 위해 미리 제소전화해 판결을 받는 방안도 고려할 수 있습니다. 임대차 분쟁에서 건물 반환과 마찬가지로 대금미수 등 계약위반이 발생하면 소송제기 없이 곧바로 물건반환 단계로 진행할 수 있습니다.

 

KASAN_[의료기기쟁점] 압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 17:00
:

 

 

1. 사실관계

 

공급자 외국회사 대형의료기기 업체 vs 판매자 한국총판업체 독점판매계약

 

계약해지 + 판매점 보유 재고인수 + 소액의 인센티브 금액 지급 + Final Agreement (termination agreement) 작성 - “더 이상의 아무런 보상청구권은 없다”는 취지의 합의서

 

BUT 한국업체 총판에서 독점판매계약에 따라 외국업체에 대해 ICC 중재 신청 + 계약조항 - 중재지 한국, 적용법 한국법 + 주장요지: 상법 제92조의2의 대리상 보상청구권 유추적용 + 추가 보상청구

 

2. 쟁점 및 당사자 주장요지

 

한국총판 주장요지

 

   () 총판은 실질적으로 대리상과 같은 지위 + 상법 제92조의2 유추적용되

        어야 함.

   () 상법 제92조의2는 강행규정 + 당사자 합의로 보상청구권을 배제하는

        것은 허용되지 않음.

   () 대리상의 보상청구권은 계약상 권리로서 대리상 관계가 종료되기 이전

        에 이미 존재하는 권리이므로, 계약서 12.5(계약종료 이후 손해에 대

        한 배상을 포기한다는 내용)에 의해 배제될 수 있는 성질의 것이 아님.

 

공급자 외국회사 주장요지

 

   () 판매계약 + 상법 제92조의2 대리상 아님 + 상법 제92조의2의 유추적

        용 불가

   () 대법원 판례의 유추적용 요건 충족하지 못함 - 판매점은 계약종료 직후

        에 공급자의 경쟁사와 판매점계약을 체결하여 기존에 자신이 획득한 고

        객망을 활용하고 있기에 판매점의 노력으로 인한 이익이 공급자에 현존

        하지 않는다.

   () 독일상법 제89조의2가 보상청구권의 사전배제가 허용하지 않는다고

        명시한 반면 우리 상법에서는 해당 법문 없음. 보상청구권의 강행법규

        성 배제 취지로 해석됨

   () 상법 제92조의2가 강행규정이라고 주장하는 견해에 따르더라도 계약

        종료시에 보상청구권을 사후 포기하는 것은 가능함.

   () 계약종료 후 final agreement로 사후 포기한 것임.

 

   3. 대한상사중재원 국제중재 판정 요지 

 

보상청구권 유추적용 요건으로 3가지 제시

 

   () 판매점이 공급자의 영업조직에 통합되어 있어야 한다.

    () 판매점이 계약해지 후 공급자에게 고객정보를 양도할 의무를 부담해야

        한다.

    () 공급자가 자신이 공급하는 물품의 재판매가격을 통제해야 한다.

 

중재판정: 본건은 한국 판매점의 위와 같은 유추적용 요건 불충족 + 보상청구권 사후 포기 인정 à 청구기각

 

계약종료 후 당사자가 더 이상 양자간 아무런 보상/배상도 없다고 합의한 것은 이미 상법 제92조의2에 의한 보상청구권의 행사가 가능한 상태에서 더 이상 아무런 보상도 묻지 않기로 합의한 것이기 때문에 상법상의 보상청구권이 허용되지 않는다고 봄.

 

설령 상법 제92조의2가 강행규범이라는 입장에 따르더라도 분쟁발생 사후 당사자의 권리포기는 가능함.

 

KASAN_[의료기기쟁점] 의료기기 총판의 독점판매계약 종료 후 보상청구 포기 합의서의 효력여부.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 16:00
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언론에 보도된 사건의 판결문이 공개되었습니다. 첨부한 판결은 약 50여 페이지에 이르는 장문으로, 대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 쟁점, 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면 적용되는 특경법상 처벌수위 등을 상세하게 기재하고 있습니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황에서 제약업계, 의료계, 악업계 등 실무자들이 참고할 사항이 많습니다. 해당 업무를 직접 담당하지 않더라도 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3 + 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 1 6 + 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다.

 

간납업체란 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 그동안 여러 문제점이 지적되었는데, 예를 들어 첨부한 의료기기산업협회 발표자료에서 보듯 다음과 같은 다양한 문제점이 거론되고 있습니다.

 

·     병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

·     간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

·     일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

·     의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

 

현행 약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

 

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

 

이 분야 법률전문가가 관련 법적 리스크를 객관적이고 냉정한 시각에서 정확하고 엄밀하게 평가해야만 할 것입니다. 객관적 평가자료를 확보해야 비로소 적절한 대응방안을 마련할 수 있기 때문입니다.

 

참고: 약사법 제47 (의약품등의 판매 질서) 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

 

KASAN_[의료기기분쟁] 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 &ndash; 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 15:00
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서울고등법원 20145141 판결도 존슨앤드존슨에서 재판매가격 유지행위를 공정거래법 위반으로 판결하였습니다.

 

서울고등법원은 판결문에서 "재판매가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 지시하는 행위가 단지 참고가격이나 희망가격으로 제시된 것이라면 위법하다고 볼 수 없지만, 그 지시 등을 따르도록 하는데 실효성을 확보할 수 있는 수단이 있다면 이는 공정거래법이 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 위법 판단기준을 제시한 후,

 

구체적을 아큐브 사안에서는 "존슨앤드존슨은 직원 또는 아르바이트생 등으로 하여금 거래 안경점과 비거래 안경점에서 아큐브 제품을 구입하게 하는 등 소비자 판매가격 준수 상태를 점검했고, 이를 어긴 안경점에 대해서는 최대 1개월까지 제품공급을 중단한 만큼 재판매가격 유지행위를 한 것으로 인정할 수 있다"고 판단하였습니다.

 

, 본사에서 소매점의 판매가격을 정해놓고 이를 실제로 준수하도록 강제했다는 것으로서, 이와 같은 판매가격 강제정책은 공정거래법에서 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다는 판결입니다.

 

앞서 블로그에 올린 중국 사례도 비슷합니다. 참고자료로 다시 올려 드립니다.

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이에서 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서 제조사 Johnson& Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결

 

다국적 제약회사 Johnson& Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 제판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터를 참고로 포스팅합니다.

 

·     의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 -

 

공정거래법 관련 대법원 판결: 대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다. (대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결) 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사례: 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 사이 위 약정서는 효력이 있는가?  

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 전문의약품 A를 도매상 에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 제29조 제1항은 “사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.”라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2조 제6호에서 “재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위“라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 은 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 사이 위 각서는 효력이 있는가?  

 

A. 마찬가지로 제약회사 의 행위는 “재판매가격유지행위”에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가?  

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 그 행위가 관련 상품시장에서의 상표 간 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 등 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 간 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 그 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 수 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 할 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 행위를 제재할 수 있는가?  

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송, 거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래에 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다.  

 

KASAN_[의료기기쟁점] 의료기기 판매 및 영업 활동 관련 공정거래법 위반 여부.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 14:00
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1. 대법원 2018. 7. 12. 선고 201760109 판결

 

표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하표시광고법이라 한다)은 상품 또는 용역에 관한 표시·광고를 할 때 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 하는 부당한 표시·광고를 방지하고 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진함으로써 공정한 거래질서를 확립하고 소비자를 보호하는 데 목적이 있다.

 

이에 따라 표시광고법 제3조 제1항 제1, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제1항은거짓·과장의 광고를 부당한 표시·광고의 한 유형으로 규정하고 있는데, 여기서 거짓·과장의 광고란 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고한 것을 의미한다.

 

한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 광고에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하게 된다. 따라서 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다.

 

대규모 유통업자인 갑 주식회사가 전단 광고에 초콜릿 등 상품의 그림과 함께 ‘1+1’이라고 표기한 문양을 가격과 함께 표시하였는데, 공정거래위원회가 위 광고가 표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하표시광고법이라 한다) 3조 제1항 제1호에서 정한 거짓·과장의 표시·광고행위에 해당한다는 이유로 갑 회사에 시정명령 및 과징금납부명령을 한 사안에서, 1+1 행사 광고를 전후로 비교하면 아무런 경제적 이익이 없거나 오히려 경제적으로 더 불리할 수 있음에도 갑 회사는 다른 상품과 대비하여 ‘1+1’을 강조하는 등의 방법으로 1+1 행사를 광고하면서, 동일한 상품의 1개당 판매가격을 광고 전 근접한 기간에 실제 판매했던 그 상품의 1개 판매가격과 같거나 그보다 높은 가격으로광고상 판매가격을 표시한 것으로 볼 수 있고, 이는 표시광고법 제3조 제1항 제1, 같은 법 시행령 제3조 제1항에서 금지하는사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 것으로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고에 해당한다고 볼 여지가 상당한데도, 이와 달리 본 원심판단에 법리를 오해한 잘못이 있다고 한 사례.

 

2. 대법원 2017. 4. 7. 선고 201661242 판결

 

표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하표시광고법이라고 한다) 3조 제1항 제2, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제2항에 의하면, 기만적인 광고는 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 방법으로 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 해칠 우려가 있는 광고를 말한다.

 

한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 거기에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하므로, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다. 그리고 표시광고법이 부당한 광고행위를 금지하는 목적은 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진하여 소비자로 하여금 올바른 상품 또는 용역의 선택과 합리적인 구매결정을 할 수 있도록 함으로써 공정한 거래질서를 확립하고 소비자를 보호하는 데 있으므로, ‘기만적인 광고에 해당하는지는 광고 그 자체를 대상으로 판단하면 되고, 특별한 사정이 없는 한 광고가 이루어진 후 그와 관련된 상품이나 용역의 거래 과정에서 소비자가 알게 된 사정 등까지 고려하여야 하는 것은 아니다.

 

3. 대법원 2017. 4. 7. 선고 20141925 판결

 

표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하표시광고법이라 한다) 2조 제2호는광고란 사업자 등이 상품 또는 용역(이하상품 등이라 한다)에 관한 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 전기통신기본법 제2조 제1호에 따른 전기통신 등과 그 밖에 대통령령으로 정하는 방법으로 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.”라고 규정하고 있고, 같은 법 제2조 제1 ()목은자기 또는 다른 사업자 등에 관한 사항, ()목은자기 또는 다른 사업자 등의 상품 등의 내용, 거래 조건, 그 밖에 그 거래에 관한 사항을 규정하고 있다. 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제2조는 표시광고법 제2조 제2호에서대통령령으로 정하는 방법이란 인터넷 또는 PC통신(2) 등의 매체 또는 수단을 이용하는 것을 말한다고 규정하고 있다. 위 규정들에 따르면 광고는사업자 등이 상품 등에 관한 일정한 사항을 전기통신, 인터넷 등의 매체를 통하여 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 일체의 행위’를 가리키므로, 사업자 등이 인터넷 홈페이지 등을 통하여 표시광고법 제2조 제2호가 정하고 있는 사항을 널리 알리거나 제시하는 행위는 광고에 해당한다.

 

표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1, 2, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제1, 2항에 의하면, 기만적인 광고는 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 방법으로, 거짓·과장의 광고는 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다. 한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 광고에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성한다. 따라서 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다.

 

KASAN_[표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 13:00
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1. 대법원 2013. 6. 14. 선고 201182 판결

 

표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1, 같은 법 시행령 제3조 제1항에 의하면, 허위·과장의 광고는 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다.

 

한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 거기에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하므로, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다.

 

상조서비스업을 영위하는 갑 주식회사 등이 그룹 홈페이지를 통하여보람상조는 유리합니다. …… 회사의 존폐와 관계없이 행사를 보장받으실 수 있는 행사보장제도 등 고객중심의 계약조건을 제시합니다라고 광고(이하폐업 후 행사보장제도 광고라 한다)하고, 중앙일간지에 14차례에 걸쳐아무나 믿고 맡길 수 없는 장례문제 - 대한민국 1등 상조이기에 안심입니다라고 광고하면서, 뒤이어상조보증가입사실을 선전함으로써 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호가 규정한 허위·과장광고를 하였다는 이유로 공정거래위원회가 시정명령 및 과징금 납부명령을 한 사안에서,

 

위 폐업 후 행사보장제도 광고는 상조보증제도라는 용어를 직접 사용하지는 않았다고 하더라도, 이를 접한 일반 소비자에게 전체적·궁극적으로 갑 회사 등이 폐업한 후에도 상조보증제도를 통하여 정상 영업을 하고 있던 경우와 마찬가지로 상조서비스의 이행이 보장되는 것처럼 사실과 다른 인상을 형성하게 함으로써 상조서비스 제공 상품을 구매하려는 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있고, 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 허위·과장광고에 해당함에도, 이와 달리 본 원심판결에 허위·과장광고에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 한 사례.

 

2. 대법원 2013. 3. 14. 선고 20117991 판결

 

포장용 유리용기 제조업을 영위하는 갑 주식회사가글라스락은 내열강화유리로 특허를 받은 제품입니다등의 광고를 한 것에 대하여 구 표시·광고의 공정화에 관한 법률(2011. 9. 15. 법률 제11050호로 개정되기 전의 것) 3조 제1항 제1호에 해당한다는 이유로 공정거래위원회가 시정명령 등을 한 사안에서,

 

내열유리의 요건을 구체적으로 정의한 규정이나 내열유리 해당 여부를 판정하는 공식적 기준은 마련되어 있지 않으므로, 비록 갑 회사의 글라스락 제품이 한국산업규격에 설정된 내열유리에 관한 일부 품질기준을 충족시키지 못한다고 하더라도, 일반 거래관념상 어느 유리제품을 내열유리라고 지칭하는 것만으로 당연히 한국산업규격에서 정한 내열유리의 품질기준을 충족시킨다고 이해되거나 일반 소비자들이 같은 취지로 인식하고 있다고 볼 만한 특별한 사정이 인정되지 않는 한, 갑 회사가 일반 유리에 비해 내열성이 강화되었다고 볼 수 있는 글라스락 제품에 관하여내열강화유리라고 표시·광고하였다고 하여 곧바로 허위·과장의 광고가 된다고 단정할 수 없음에도 이와 달리 본 원심판결에 법리를 오해한 위법이 있다고 한 사례.

 

구 표시·광고의 공정화에 관한 법률(2011. 9. 15. 법률 제11050호로 개정되기 전의 것) 3조 제1항 제4호 및 같은 조 제2항의 위임에 따른 구 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령(2012. 9. 5. 대통령령 제24081호로 개정되기 전의 것) 3조 제4항에 의하여 금지되는 이른바비방적인 광고는 다른 사업자 등 또는 다른 사업자 등의 상품 등에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용으로 비방하거나 일부 불리한 사실만을 추출·왜곡하여 비방함으로써 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다.

 

식품 또는 그와 직접 연관된 제품의 안전성 또는 인체에 대한 유해성과 관련하여 소비자들이 고도의 경각심을 갖고 그 위험을 미리 회피하기 위하여 최선의 노력을 다하는 것은 소비자들에게 주어진 정당한 선택의 권리에 속한다고 보아야 하는 점에 비추어, 어떠한 식품이나 그와 직접 연관된 제품의 인체 유해성에 관하여 어느 정도 객관적 근거를 갖춘 우려가 제기되어 현실적으로 논란이 되고 있다면, 그 유해성이나 유해 수준이 과학적으로 명백하게 입증되지는 않았다고 하더라도 경쟁 제품이 갖고 있는 위와 같은 유해의 가능성 또는 위험을 언급하거나 지적하는 내용의 광고에 대하여 함부로 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 비방광고로서 금지하여야 한다고 단정할 것은 아니다.

 

KASAN_[표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 12:00
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앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다.

 

의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92811 판결)

 

대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할 때의 광고문구 또는 설명 등을 ‘종합적으로 고려’하여 의료기기법상 의료기기인지 여부에 대한 판단하면 된다고 판시한 점을 주목해야 합니다.

 

의료기기법상 의료기기는 허가 또는 신고를 받아야 하고 이를 위해 사전에 임상시험을 시행해야 하는 경우도 있습니다. 많은 비용과 시간이 소요되는 부담입니다. 따라서, 그와 같은 부담을 회피하려고 단순 공산품으로 제조 및 판매를 하면서도 사실상 의료기기라고 그 제품의 목적과 효능을 홍보하는 경우가 있습니다.

 

그와 같이 의료기기로 그 효능을 표방한다면 공산품이 아니라 의료기기로 보고 규율하기 때문에 해당 제품제조자 또는 판매자는 의료기기법상 의무규정을 준수해야 하고, 위반행위에 대한 법적책임을 진다는 것이 대법원 판결입니다.

 

의료기기법상 의료기기에 해당함에도 불구하고 허가 또는 신고를 하지 않고 의료기기를 판매, 임대, 사용 등을 한 경우 5년 이하의 징역 및 또는 2천만원 이하의 벌금에 해당하는 형사처벌을 받을 수 있습니다.

 

따라서 실무상 의료기기 해당 여부에 있어 가장 중요한 판단기준 중 하나는 판매할 때의 광고문구 또는 설명입니다. 소비자가 광고를 보고 의료기기로 오해할 수 있다면 의료기기로 보지 않을 방법이 없기 때문입니다. 실례로 질병 치료의 효과가 있는 것처럼 광고를 과장되게 하였으나 실제로는 제품의 질병 치료 또는 예방의 효과가 없다고 항변한 경우에도 법원은 그 주장을 배척하고 의료기기로 판단하여 책임을 물었습니다.

 

정리하면, 의료기기 또는 관련 제품은 그 광고 및 표시 방법이 매우 중요합니다. 표시 광고에 따라 법적 지위가 공산품에서 의료기기로 달라진다는 점을 유의해야 합니다.

 

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 &ndash; 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 10:23
:

 

 

의료기기법 제2조 제1은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(1), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(2), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(3), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(4) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데,

 

어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, (2) 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다(대법원 2005. 3. 25. 선고 20048706 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 200810393 판결 등 참조).

 

대법원 2010. 4. 29. 선고 20087688 판결 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한의료기기에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92811 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 200810393 판결 등 참조).

 

구체적 사안의 판단: 이 사건 기구가 가지는 객관적인 성능과 원리는 의료기기로 구분된 개인용 저주파 자극기와 다르지 않고, 개인용 저주파 자극기가 가질 수 있는 인체에 미치는 잠재적 위해성과 동일한 위해성을 가지고 있다는 등의 이유로 이 사건 기구가 의료기기법상 의료기기에 해당한다. 위 판단기준 중 (1) 객관적 성능기준에 해당한다고 판단

 

 KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 &ndash; (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 09:00
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1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

 

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

 

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

 

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

 

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

 

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

 

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

 

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

 

KASAN_[의료기기쟁점] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 16. 08:07
:

 

 

사안의 개요

(1) 피고인 무자격자, 사무장병원 개설, 운영 면대업주

(2) 의료법 제33조 제2항 위반 의료기관(사무장병원) 운영, 면허 의사를 고용하여 환자 정상 진료

(3) 환자(피보험자), 실손의료보험 계약자가 실손의료비 청구를 위하여 진료사실증명 발급

(4) 환자(피보험자)가 보험회사에 대해 실손의료비 청구하여 지급받음

(5) 검찰 피고인(사무장병원 운여 면대업주)은 실손의료비에 관하여 진료사실증명 등의 발급을 통해 보험회사를 기망하여 피보험자들로 하여금 실손의료비를 받도록 하였다는 취지로 기소

 

1심 판결 면대업주 사기죄 인정, 2심 판결 무죄

 

대법원 판결 사기죄 불인정, 무죄

 

대법원 판결이유 요지

상법 제737, 739조의2, 739조의3의 규정과 실손의료보험이 보험회사가 피보험자의 질병 또는 상해로 인한 의료비 상당의 손해를 보상하는 것을 내용으로 한다는 점을 종합해 보면, 실손의료보험에는 상법상 상해보험에 관한 규정이 준용되고, 그 경우 인보험인 상해보험에서와 마찬가지로 실손의료보험에서도 보험사고가 발생하면 보험수익자만이 보험회사에 대해 실손의료비 청구권을 행사할 수 있다고 보아야 한다.

 

반면 피보험자를 진료한 의료기관(사무장병원)으로서는 피보험자나 보험수익자로부터 그에 따른 진료비를 지급받을 수 있고, 경우에 따라 보험수익자의 청구에 응하여 진료사실증명 등을 발급해 줌으로써 단순히 그 보험금 청구 절차를 도울 수 있을 뿐이다.

 

따라서 특별한 사정이 없는 한 피보험자를 진료한 의료기관이 의료법 제33조 제2항에 위반되어 개설된 것이라는 사정해당 피보험자에 대한 보험회사의 실손의료비 지급의무에 영향을 미칠 수 있는 사유가 아니라고 보아야 하고, 설령 해당 의료기관이 보험회사 등에 이를 고지하지 아니한 채 보험수익자에게 진료사실증명 등을 발급해 주었다 하더라도, 그러한 사실만으로는 사기죄에서 말하는 기망이 있다고 볼 수는 없다.

 

실무적 검토

(1) 사무장병원, 비의료인이 개설한 의료기관을 통한 진료행위 및 그에 따른 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용 청구에 대해 대법원은 의료법 제33조 제2항을 위반하여 적법하게 개설되지 아니한 의료기관에서 환자를 진료하는 등의 요양급여를 실시하였다면 해당 의료기관은 국민건강보험법상 요양급여비용을 청구할 수 있는 요양기관에 해당되지 아니하므로 요양급여비용을 적법하게 지급받을 자격이 없다(대법원 2015. 5. 29. 선고 2014229399 판결, 대법원 2015. 5. 14. 선고 201272384 판결 등 참조).

 

(2) 사무장병원, 비의료인이 개설한 의료기관이 마치 의료법에 의하여 적법하게 개설된 요양기관인 것처럼 국민건강보험공단에 요양급여비용의 지급을 청구하는 것은 국민건강보험공단으로 하여금 요양급여비용 지급에 관한 의사결정에 착오를 일으키게 하는 것으로서 사기죄의기망행위에해당하고, 이러한 기망행위에 의하여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받을 경우에는 사기죄가 성립한다 대법원 2016. 3. 24. 선고 201413649 판결).

 

(3) 설령 그 의료기관의 개설 명의인인 의료인이 직접 환자들을 상대로 의료행위를 하였다 하여 달리 볼 것은 아니다(대법원 2016. 3. 24. 선고 201413649 판결). 사무장병원에 근무하는 적법한 면허 있는 의사가 정상진료를 한 경우에도 마찬가지로 사기죄에 해당한다.

 

(4) 국민건강보험법상 요양급여비용이 아닌 실손의료보험 계약상 실손의료비용 청구에 대해서는 면대업주의 사기죄가 성립하지 않는다는 대법원 판결. 사무장병원의 행위는 실손의료비 청구를 돕는 것일 뿐 직접 실손의료비의 지급을 청구하는 것이 아니며, 그 의료기관이 의료법에 위반되어 설립되었다는 것도 실손의료비의 지급 장애사유로 작용할 수 없다.

 

(5) 또한, 자동차손해배상 보장법상 자동차보험의 피보험자 등에게 교통사고에 따른 손해배상책임이 발생하였을 때 피해자로 하여금 보험회사 등에 대해 상법 제724조 제2항에 따라 보험금 등을 자기에게 직접 지급해 줄 것을 청구할 수 있도록 하고 있음을 근거로, 의료기관의 보험회사 등에 대한 자동차보험진료수가의 청구는 기망행위에 해당하지 않는다고 봄.

 

(6) 자동차보험계약의 보험자는 교통사고로 인하여 생긴 손해를 보상할 책임이 있고(상법 제726조의2), 손해배상책임이 발생하였을 때 피해자가 보험회사에 대해 상법 제724조 제2항에 따라 청구할 수 있는 보험금 중 자동차보험진료수가에 해당하는 금액은 피해자의 선택에 따라 의료기관에 직접 지급하여 줄 것을 청구할 수 있다. 의료기관의 보험회사 등에 대한 자동차보험진료수가의 청구는 피해자를 보호할 목적으로 피해자가 보험회사 등에 대해 갖는 직접청구권에 근거하여 그 인정 범위 내에서 법률상 특별히 인정되는 것이고, 의료기관에 대해 그 청구액 상당이 지급되지 않더라도 실제 교통사고로 인한 손해가 발생하여 그에 따른 진료가 이루어진 이상 피해자에게라도 반드시 지급되어야 할 성질의 것이다.

 

(7) 위와 같은 피해자가 보험회사 등에게 갖는 직접청구권과 의료기관의 자동차보험진료수가 청구의 인정 근거, 범위 및 성격에다가 자동차손해배상 보장법의 입법 목적 등을 종합적으로 고려하면, 설령 개설자격이 없는 비의료인이 의료법 제33조 제2항을 위반하여 개설한 의료기관이라고 하더라도, 면허를 갖춘 의료인을 통해 피해자에 대한 진료가 이루어지고 보험회사 등에 자동차손해배상 보장법에 따라 자동차보험진료수가를 청구한 것이라면 보험회사 등으로서는 특별한 사정이 없는 한 그 지급을 거부할 수 없다. 따라서 피해자를 진료한 의료기관이 위 의료법 규정에 위반되어 개설된 것이라는 사정은 피해자나 해당 의료기관에 대한 보험회사 등의 자동차보험진료수가 지급의무에 영향을 미칠 수 있는 사유가 아니어서, 해당 의료기관이 보험회사 등에 이를 고지하지 아니한 채 그 지급을 청구하였다고 하여 사기죄에서 말하는 기망이 있다고 볼 수 없다.

 

KASAN_[사무장병원] 사무장병원 근무 의사의 정상 진료 후 진료사실증명 발급, 보험사에 실손보험 의료비용 청구 사안 &ndash; 사무장병원 개설운영 무자격자의 사기죄 성립 불인정 대법원 2018. 4. 1.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 14. 17:00
:

 

대부분의 유럽 국가는 EPC 조약가맹국으로서 우리나라 특허존속기간연장제도에 대응하는 SPC (supplementary protection certificate)를 적용합니다. SPC는 우리나라와는 상당히 다른 내용의 특허 존속기간연장제도로서 구체적 내용은 복잡합니다. 여기서는 존속기간연장특허의 효력범위, SPC의 효력이 미치는 범위에 대한 노르웨이 고등법원 2016. 12. 19. 선고 판결요지를 간략하게 소개합니다. 장문의 판결문에 SPC 관련 내용이 상세하게 설명되어 있습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

1. 특허 청구항, 오리지널 허가제품 및 SPC

(1) 특허권자 오리지널 허가권자 Intervet (MSD 자회사), Norwegian patent NO 317 547, 원 존속기간 만료일 2015. 10. 15.

 

특허청구항 : “1. A virus which when injected intraperitoneally at a titre of 103.5 TCID50 into Atlantic salmon post-smolts held in sea water at 14°C causes the fish to develop symptoms of pancreatic disease, wherein (a) said virus is the virus strain as deposited at ECAVCC under Deposit number V94090731 or closely related strains which share similar genotypic and/or phenotypic characteris-tics to said deposited virus strain, (b) said virus reacts serologically with covalescent anti-FPDV antiserum or antiserum raised against the deposited virus strain V94090731.

4. The vaccine according to claim 3 comprising an attenuated or inactivated from of said virus according to claim 1 or 2.”

 

(2) 오리지널 허가(MA) 제품

상품명 Norvax Compact PD, vaccine for pancreas disease (PD) in salmon, the active ingredient is identified as “Inactivated Salmon Pancreatic Disease Virus Strain F93-125” 여기서 Virus Strain F93-125는 특허청구범위 제1항의 Deposit number V94090731와 동일

 

(3) SPC 

“Salmonid pancreatic disease virus that, when injected intraperitoneally at a titre of 10 3.5 TCID50 into Atlantic salmon post-smolts held in sea water at 14°C causes the fish to develop symptoms of pancreatic disease, wherein a) said virus is the virus strain as deposited at ECACC under Deposit number V94090731 or closely related strains which share similar genotypic and/or phenotypic characteristics to said deposited virus strain and b) said virus reacts serologically with convalescent anti-FPDV antiserum or antiserum raised against the deposited virus strain V94090731 and c) said virus is in an inactive form.”

 

2. 후발업체 Pharmaq 허가신청

동일한 용도의 동물백신 - 연어 PD 방지용 vaccine, 다만 Pharmaq는 백신제조용 virus strain으로 ALV405 사용, 특허제품 strain과 분리장소 등이 상이함.

 

3. 유럽연합재판소 및 1심법원 판결 특허침해 (후발 허가제품은 차이점에도 불구하고 오리지널 허가제품의 SPC 효력범위 이내)

 

4. 노르웨이 항소심 판결의 요지

먼저 SPC 제도의 목적을 고려하여 그 보호범위, 효력범위를 판단해야 함. SPC 제도의 주된 목적은 사소한 차이만 있고 실질적으로 동일한 후발제품으로 인한 경쟁으로부터 특허권자 보호에 있음. (the main consideration of the scheme is to protect against competition from equivalent variants, and that minor differences in the active ingredient do not mean that one is outside the SPC’s scope of protection for a biological product.)

 

SPC 보호범위를 오리지널 허가(MA)상 문언의 엄격한 해석으로 제한할 수 없음. (the scope of protection cannot be limited to a strict interpretation of the wording of the active ingredient in the marketing authorization)

 

그러나 다른 한편으로 SPC 권리보호는 더 우수한 후발 의약품이 개발, 제공되는 것을 막는 과도하게 넓은 범위까지 부여되어서는 안됨. (SPC should not be given a wide scope of protection such that improved medicinal products are kept off the market to the detriment of human or veterinary health)

 

오리지널 허가제품과 후발 제품의 유효성분(active ingredients)quality, safety, efficacy 측면에서 비교했을 때, 양자 사이에 실무상 평가할 만한 작용효과(practical and appreciable effect) 차이가 있는지 여부로 동일여부를 판단.

 

본 사안의 경우 후발 Pharmaq's vaccine은 오리지널 허가제품 Intervet's vaccine과는 다른 virus strain를 사용하는 것인데, 실제 비교시험 등 과학적 데이터의 평가 결과, 오리지널보다 후발제품의 우수한 작용효과를 인정할 수 있음. ("systematically, consistently and significantly more efficient against SAV 3 infection than Intervet's vaccine")

 

따라서 후발 Pharmaq's vaccine은 오리지널 허가권자, 특허권자 IntervetSPC 보호범위에 속하지 않음. 특허침해 부정

 

KASAN_[유럽판결] 유럽의 특허존속기간연장제도 SPC 효력범위 해석 최근 판결 - Pharmaq v. Intervet (MSD 자회사) 동물용 백신 특허침해분쟁.pdf

 

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 12:00
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일본에서도 존속기간연장특허의 권리범위해석은 대단히 민감하고 어려운 문제입니다. 지식재산권 전문법원 동경지적재산고등법원 5인 합의체 특별부에서 2017. 1. 20. 선고한 판결을 첨부합니다. 일본법원 판결이지만, 일본 특허법과 우리나라 특허법 규정이 실질적으로 동일하다는 점에서 우리나라 특허실무에서도 참고자료가 될 수 있는 중요한 판결입니다. 관련 쟁점을 상세하게 판시한 장문의 판결을 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

위 판결은 일본 약사법상 성분, 함량, 용법, 효능효과라는 4가지 요소를 기준으로 동일 의약품 여부를 판단하였습니다. , 일본동경지재고등법원은 존속기간연장등록된 특허의 효력범위는 위 4가지 요소가 똑 같은 동일 의약품 뿐만 아니라 그것과 형식적으로 다르지만 실질적으로 동일한 물건에도 미친다고 명확하게 판결하였습니다.

 

성분, 함량, 용법, 효능효과 중에서 일부 차이점이 있더라도 그 차이가 형식적 차이에 불과하여 실질적 동일물로 볼 수 있는 경우라면 존속기간연장등록 특허권이 미친다는 판결입니다.

 

여기서 실질적 동일물의 범위는 특허발명의 내용에 기초하여 성분, 함량, 용법, 효능효과에 의해 특정된 비교대상 의약품과 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토하여, 그 기술분야의 평균적 기술자의 기술상식에 따라 판단하여야 한다고 판시하였습니다.

 

그런데, 일본동경고재 판결은 실질적 동일물을 판단하는데 균등론을 그대로 적용하거나 유추 적용할 수 없다고 밝혔습니다. 다만, 균등론 요건 중 의식적 제외 법리는 적용할 수 있다고 판시하였습니다.

 

실질적 동일물을 판단하면서 균등론을 적용할 수 없다는 일본동경고재 판결은 좀 이상해 보일 수도 있습니다. 특허법 문언을 고려하여 다소 복잡한 입장을 취한 것으로 이해됩니다. 우리나라 특허법 규정도 마찬가지입니다.

 

정리하면, 실질적 동일물까지 연장등록 특허권이 미치지만, 그 실질적 동일물의 범위는 성분, 함량, 용법, 효능효과” 4가지 요소를 기준으로 판단하는데 의약분야 당업자의 기술상식에 비추어 볼 때 형식적 차이에 불과하고 실질적으로 동일한 물건입니다. 여기서 실질적 동일물은 균등론을 그대로 적용 또는 유추 적용하여 판단할 수 없습니다. 균등물과는 그 범위가 다른 특별한 범위라는 취지입니다.

 

예들 들어, (1) 의약품의 유효성분을 특징으로 하는 특허, (2) 공지된 유효성분의 용법, 용량을 특징으로 하는 특허, (3) 제형이나 제제 안정성 등을 특징으로 하는 formulation 특허는 그 실질적 동일물의 범위가 각각 다릅니다. 위와 같은 특허발명에 따른 각각의 기술적 특징을 고려하여 당업자 수준에서 연장등록대상 의약품과 후발 비교대상 의약품 사이의 차이점이 주지 관용기술의 부가, 변경 등에 불과한 경우라면 실질적 동일물로 봅니다. 따라서 연장등록특허의 기술적 특징에 따라 실질적 동일의 범위도 다릅니다.

 

일본 특허법 규정은 우리 특허법과 실질적으로 동일하지만 제약업계 상황은 상당히 다릅니다. 그와 같이 복잡한 상황에서 우리나라 대법원은 어떤 판결을 할지 귀추가 주목됩니다.

 

KASAN_[일본판결] 일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28년(네) 제10046호 판결 &ndash; 연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질적 동.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 11:00
:

 

의약특허의 존속기간연장등록 대상과 연장등록 특허권의 권리범위 해석은 중요하고 또 어려운 문제입니다. 우리나라 특허법의 존속기간연장 관련 조항은 일본 특허법과 거의 같습니다. 일본에서도 의약특허의 존속기간 연장에 관련된 분쟁과 판결이 많습니다. 제약업계 사정은 우리나라와 동일하지 않더라도 특허법 관련 규정이 실질적으로 동일하다는 점에서 축적된 일본 판결과 논의는 우리나라 특허실무에서도 중요한 참고자료가 될 수 있을 것입니다.

 

특히, 지식재산권 전문법원 동경지적재산고등법원 5인 합의체 특별부에서 2017. 1. 20. 선고한 평성28() 10046호 판결은 오랫동안 논쟁을 거쳐 정리된 법리를 판시하고 있습니다. 비록 일본법원의 판결일 뿐만 아니라 우리나라 특허심판원 심결과는 다른 입장을 취하고 있지만 그 내용을 신중하게 검토해 볼 필요는 있다 생각합니다.

 

일본 동경지재고재 평성28() 10046호 판결에서 주목할 몇 가지 사항 정리

 

1. 존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 존속기간연장제도의 제도적 취지에 비추어 독자적으로 해석해야 함. 일반적 특허권리범위해석에 관한 균등론을 적용할 수 없음. 균등론을 유추 적용하는 것도 불허

 

2. 동일한 의약품인지 여부는 일본 약사법상 성분, 분량, 용법, 용량, 효능 및 효과라는 6가지 요소로 특정되는 의약품을 기준으로 판단함.

 

3. 존속기간연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 선발허가 의약품과 동일물뿐만 아니라 실질동일물에도 미침. 1심 판결 등에서는 균등물또는 실질적 동일물이란 표현을 사용하였으나, 동경고재판결에서는 균등물이란 표현을 사용하지 않고, 나아가 통상 사용하는 “~이란 표현을 빼고 곧바로 실질동일물로 표현하여 한단어처럼 기재함. 균등론 적용을 배제하면서 의도적으로 새로운 단어를 선택한 것으로 짐작됨.

 

4. 실질동일물의 범위를 판단하는 방법은 특허발명의 내용에 기초하여 성분, 분량, 용법, 용량, 효능효과에 의해 특정되는 선발의약품과 후발 비교대상 의약품의 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토하여, 그 기술분야의 평균적 기술자의 기술상식에 따라 판단함.

 

5. 실질동일물에 포함되는 유형의 예

 

A. 의약품의 유효성분만을 특징으로 하는 특허발명의 존속기간연장등록의 경우 유효성분이 아닌 성분이 일부 다르지만 주지 관용기술에 기초하여 부가, 삭제, 전환에 해당하고, 새로운 효과를 나타내지 않는 한 경우는 실질동일물에 해당함. 소위 물질특허, 용도특허의 경우 염, 결정형, 수화물 등의 변경, 부가, 삭제 등은 실질동일물로 볼 수 있음.

 

B. 공지된 유효성분에 관련된 의약품의 안정성, 제형 등을 특징으로 하는 특허발명의 존속기간연장등록의 경우, 후발의약품에 주지, 관용기술에 기초하여 일부 다른 성분을 부가, 전환, 삭제 등에 해당하고, 새로운 효과를 나타내지 않는 경우, 특허발명의 내용에 비추어 볼 때 양자 사이에 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성이 있다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당함. 특허발명의 기술적 내용에 비추어 볼 때 새로운 효과를 인정할 수 있다면 실질동일물로 볼 수 없음.

 

C. 분량(함량) 내지 용법, 용량에 관해서 의미가 없는 정도의 수량적 차이만 있는 경우 실질적 동일물에 해당함.

 

D. 분량이 다른 경우에도 용법, 용량을 함께 고려해 볼 때 동일하다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당함.

 

6. 일본 최고재판소 원심 유지 판결 위 동경고재 판결 확정

 

KASAN_[일본판결] 일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28년(네) 제10046호 판결 &ndash; 연장등록 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질동일물.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 10:00
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