Collaboration__글16건

  1. 2015.11.27 기술이전, 공동연구개발, License, R&D Collaboration Agreement 관련 계약실무 주요 포인트 및 분쟁사례연구 세미나 발표자료
  2. 2015.11.25 신약 물질특허 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Development 조항
  3. 2015.11.23 독점계약(Exclusive Agreement)의 Risk 관리방안 – 최소 필수이행 조건 설정 및 비독점 전환 조항
  4. 2015.11.20 신약물질 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Termination 조항
  5. 2015.11.20 미국 San Francisco 소재 벤처회사 Exelixis와 대기업 Sanofi 사이에 2009년 체결했던 License, Collaboration Agreement를 2011년 중단하는 Early Termination Agreement : A Good Example
  6. 2015.11.19 미국 Yale 대학 교수들이 설립한 신약개발 벤처회사와 대형 제약회사 Sanofi 사이 2011년 체결한 신약 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A Good Example
  7. 2015.11.18 신약물질 기술이전 License 계약서 중 특허관련 계약조항 사례
  8. 2015.11.18 일본 제약회사 Shionogi에서 개발한 Global Blockbuster 신약 Rosuvastatin, Crestor의 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement
  9. 2015.11.17 일본 대형제약회사 Atellast와 미국 신약개발회사 Ironwood사 사이에 체결한 신약기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A good example
  10. 2015.11.16 미국대학의 기술이전, 산학협력연구, 공동발명, 특허공유, Sublicense 및 Royalty 등 Collaboration 분쟁 판결
  11. 2015.11.13 License, Collaboration Agreement 당사자의 M&A 등 경영권 변경사유, change of control 발생 상황에 대비한 계약조항
  12. 2015.11.13 기술이전, 라이선스, 신약 공동연구개발계약 Collaboration Agreement 중 옵션 Option 규정 사례
  13. 2015.11.12 10년 진행한 당뇨병 치료제 신약개발 대형 프로젝트의 Collaboration, Co-Promotion Agreement, 관련 분쟁소송 및 프로젝트 포기, 권리반환, settlement 조건
  14. 2014.02.12 공동연구개발 계약서(RCOA, Research Collaboration and Option Agreement) 핵심조항 및 후속 독자개발 관련 분쟁사례
  15. 2014.01.09 기업이 미국대학과 공동연구(collaboration)를 진행하는 경우 연구성과물 발명에 관한 권리 관계 계약조항 – 다국적회사에서 작성한 계약서 Template
  16. 2014.01.08 미국대학교수와 공동연구(collaboration)를 하는 경우 발명 및 IP 관련 계약조항

-- 기술이전, 공동연구개발, License, R&D Collaboration Agreement 관련 계약실무 주요 포인트 및 분쟁사례연구 세미나 발표자료 -- 

 

계약실무 세미나는 다양한 형식과 내용으로 자주 있습니다. 저희 사무소에서도 계약실무 기본과정과 심화과정으로 나누어 국문계약과 영문계약 실무에 대해 몇 차례 세미나를 개최한 적이 있습니다. 이번 12/1 오후 예정 세미나에서는 영문계약을 중심으로 기술이전, 공동연구개발, License, R&D Collaboration Agreement 등에서 실무적으로 중요한 포인트를 중심으로 발표할 예정입니다. 또한, 실제 분쟁사례 및 판결을 조사하고 검토하여 계약분쟁의 원인과 판결요지, 실무적으로 바람직한 대응방안 등을 검토하여 보겠습니다.

 

흠 없는 완벽한 계약서는 현실적으로 불가능에 가깝습니다. 다만, 해당 계약서의 기본구조와 내용을 숙지하고, 완벽하지 않거나 다소 불리한 계약조항인 경우에도 그 잠재 Risk를 미리 파악하고, 적절하게 관리할 수 있는 방안을 두고 있다면 충분할 것입니다. 그와 같은 시각에서 기술이전, License, R&D Collaboration 관련 분쟁사례에 비추어 볼 때 실무적으로 자주 문제되는 주요 포인트, Risk 및 관리방안은 무엇인지 등을 다루었습니다.

 

*첨부파일: License, R&D Collaboration Agreement 세미나 발표자료

3 License R&D Collaboration 계약실무 포인트 및 분쟁사례 연구 세미나 발표자료_김국현.pdf

 

작성일시 : 2015.11.27 10:25
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-- 신약 물질특허 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Development 조항 -- 

 

기술이전 License 중 많은 경우가 기술이전 이후부터 상업적 발매까지 추가 연구개발에 많은 비용과 시간이 필수적으로 투입되어야만 합니다. 대표적으로 신약기술 이전 License 케이스가 이와 같습니다.

 

Licensor 수입의 대부분은 Running Royalty이므로 상업적 판매까지 제품개발이 성공적으로 완료되는지 여부는 License 양 당사자 모두에게 매우 중대한 영향을 미칩니다. 그와 같은 중대한 development 관련 사항 중 License 계약서에 반영되어야 할 내용은 어떤 것인지 사례를 통해 살펴보겠습니다.

 

아래에서 일본제약회사와 다국적 제약회사가 체결한 신약의 물질특허에 대한 Exclusive License Agreement Development 조항을 간략하게 살펴보겠습니다. Licensor 일본회사 Shionogi에서 신약물질 특허권을 보유하고, Licensee AstraZeneca에 대해 해당 특허의 전용실시권 허여 및 상업화 권리를 부여하는 기술이전 license 계약입니다.

 

비록 Crestor License Agreement는 조금 오래 된 계약서이지만, 실제 엄청난 성공을 거둔 신약개발 기술이전 프로젝트로서 실무자가 참고자료로 살펴볼 필요가 있다고 생각합니다.

 

참고로, 최근에는 양 당사자가 참여하는 Joint Steering Committee (JSC), Joint Development Committee (JDC)를 구성하여, 정기적 회의를 통해 후속 연구개발의 진행, 성과평가, 조정, 결정 등을 해나가는 방식이 자주 활용되고 있습니다. 이를 위해 처음부터 License Agreement에 이와 같은 JSC 등에 관한 계약조항을 두는 경우가 많습니다.

 

Article 3.  Development

 

3.1

SHIONOGI shall disclose the KNOW-HOW, which is necessary, useful or advisable for ZENECA to obtain the HEALTH REGISTRATION APPROVAL and to develop, manufacture, use, distribute, market and sell the LICENSED PRODUCTS, in each country of the TERRITORY, after the execution of this Agreement without delay to the extent not done so already.  If the visits of SHIONOGI’s representative(s) to ZENECA’s facilities are reasonably requested by ZENECA relating to the disclosure of KNOW-HOW to ZENECA, SHIONOGI will send an appropriate representative(s) to ZENECA’s facilities; provided that ZENECA shall bear the expenses of travel and accommodations for such representative(s).

 

SHIONOGI will provide ZENECA with all reasonable assistance required in order to transfer the KNOW-HOW to ZENECA in a timely manner.  Such assistance will include, but shall not be limited to those items listed in the Schedule attached.

 

3.3

ZENECA shall develop and register the PRODUCTS in the TERRITORY on its sole responsibility as if the PRODUCTS had been derived from ZENECA’s own research pipeline.  Prior to October 31, 1998, ZENECA shall prepare a development schedule (hereinafter referred to as the “DEVELOPMENT SCHEDULE”), and shall allow SHIONOGI the opportunity to comment upon it.  The DEVELOPMENT SCHEDULE shall contain the estimated time schedule of pre-clinical studies, clinical trials, New Drug Application (“NDA”) filings, launches and other related activities to be conducted by ZENECA with respect to the PRODUCTS in Europe, the U.S.A. and Japan.  The first DEVELOPMENT SCHEDULE (hereinafter referred to as the “ORIGINAL DEVELOPMENT SCHEDULE”) shall be attached to this Agreement as Appendix III.

  

3.4

ZENECA may also pursue the feasibility for the development and commercialization of the COMBINATION PRODUCTS.  If ZENECA decides to carry out the development of any COMBINATION PRODUCTS leading to their commercialization, ZENECA shall promptly inform SHIONOGI of such intention in writing and provide SHIONOGI with the development schedule therefor.

 

3.5

If ZENECA reasonably foresees or becomes aware of any delay of six (6) months or more in the actual development of the PRODUCTS as compared with the timing set forth in the ORIGINAL DEVELOPMENT SCHEDULE or any later modified DEVELOPMENT SCHEDULE, ZENECA shall promptly inform SHIONOGI of such delay in writing.  Whereupon ZENECA may modify such DEVELOPMENT SCHEDULE upon consultation with SHIONOGI, but for the avoidance of doubt, such consultation shall be for information only and ZENECA will not be required to obtain SHIONOGI’s approval to any such modification.

 

3.6

Any and all development costs for the LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY shall be solely borne by ZENECA.

 

3.7

ZENECA shall provide SHIONOGI with a bi-annual report on the progress in the development of LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY in order to keep SHIONOGI informed of the progress.  ZENECA also agrees to have meetings with SHIONOGI in a timely manner (at least once a year) in order to report on the progress in the development of LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY.  If any application of Investigational New Drug (“IND”), Clinical Trial Exemption (“CTX”) and/or NDA is filed with the competent authorities in Europe, the U.S.A. and Japan, ZENECA shall provide SHIONOGI with a summary of all dossier submitted to such authorities (including any amendments thereto).  The provisions of Article 8.1 shall apply to any information disclosed hereunder, and SHIONOGI shall not be permitted to use any such information for any purpose other than evaluating the progress of ZENECA’s development of the LICENSED PRODUCTS.

 

3.8

Upon completion of phase II clinical trials for the LICENSED PRODUCTS, ZENECA shall have the right to terminate this Agreement by informing in writing SHIONOGI of its intention to terminate this Agreement as well as the background of such decision.  On termination of this Agreement pursuant to this Article 3.8, ZENECA shall not be obliged to make any further payments under Article 4.

3.9

If and when the HEALTH REGISTRATION APPROVAL is obtained in any country of the TERRITORY, ZENECA shall promptly inform SHIONOGI of such HEALTH REGISTRATION APPROVAL and send to SHIONOGI a copy of the approval letter, along with an English translation thereof, of such HEALTH REGISTRATION APPROVAL issued by the competent health authority of such country.  The provisions of Article 8.1 shall apply to any information disclosed hereunder, and SHIONOGI shall not be permitted to use any such information for any purpose other than evaluating the progress of ZENECA’s development of the LICENSED PRODUCTS.

 

3.10

If ZENECA chooses to market the LICENSED PRODUCTS in Japan and/or Taiwan with a partner other than ZENECA’s AFFILIATE in such countries, ZENECA shall offer to SHIONOGI the first opportunity to be ZENECA’s marketing partner for the LICENSED PRODUCTS in Japan and/or Taiwan.  With regard to the terms and conditions of the marketing of LICENSED PRODUCTS in Japan and/or Taiwan, SHIONOGI and ZENECA shall negotiate such terms and conditions in good faith.  If the PARTIES are unable to agree upon such terms and conditions, ZENECA shall be free to offer the opportunity to a THIRD PARTY on terms and conditions no more favorable than those offered to SHIONOGI.

 

 

작성일시 : 2015.11.25 14:07
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-- 독점계약(Exclusive Agreement) Risk 관리방안 최소 필수이행 조건 설정 및 비독점 전환 조항 -- 

 

다양한 이유로 독점계약을 체결합니다. 그런데, 독점계약은 유익한 점도 많지만 단점도 많습니다. , 독점계약 체결 후 상황이 최초 예상과 달리 전개될 경우 당사자가 부담할 Risk가 크고 계약상 융통성이 거의 없기 때문에 그 해결도 어렵습니다. 따라서 독점계약은 체결할 때부터 관련 Risk를 두루 점검해보고 그 해결방안을 계약서에 포함시키는 것이 좋습니다.

 

예를 들어, 특허기술의 독점실시를 위한 특허권 전용실시권 설정 라이선스 계약이라면 실시자 licensee에게 최소 제조 및 판매수량 또는 최소 로열티 지급액 등을 미리 설정해 두어야 합니다. 전용실시권 설정으로 특허권자 자신도 실시할 수 없을 뿐만 아니라 제3자 실시허락도 불가능하기 때문에, 특허권자 licensor는 수익을 전혀 얻을 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

특허기술의 독점실시 라이선스 계약뿐만 아니라 공동개발 및 독점공급계약이나 독점판매 계약에서도 유사한 Risk가 있습니다. 원료에 대한 독점공급계약을 체결하였으나 그 공급가격이 너무 비싸서 최종 제품의 경쟁력을 확보할 수 없는 경우도 있습니다. 특히 제3자로부터 훨씬 낮은 가격에 동일한 원료를 공급받을 수 있다면 그 부담은 더욱 커질 것입니다.

 

그와 같은 경우 독점계약관계를 비독점 계약관계로 전환할 수 있다면 문제를 쉽게 해결할 수 있습니다. 그런데, 독점계약이 아니라면 그 연구개발에 따른 위험을 부담하기 어렵고 일정기간 독점으로 수익성을 보장해야만 하는 경우도 많습니다. 그렇지 않다면 사업성을 확보할 수 없고, 그와 같은 사정이라면 독점계약이 아니라면 당초 성사되기 어려운 계약도 있습니다.

 

따라서, 독점계약 자체를 회피하거나 일방적으로 파기하는 것이 아니라 독점적 지위를 종결하지만 일부는 공급할 수 있도록 보장하고 일부는 제3자에게 구매하는 등의 방안으로 발생 가능한 Risk를 적절하게 관리할 수 있는 계약구조를 만드는 것이 바람직합니다.

 

독점계약에서 자주 사용되는 최소 필수 판매수량 조건이나 지급의무 최소 로열티 조건은 가장 기본적 내용입니다. 여기에 덧붙여, 독점관계를 비독점관계로 전환하는 구조도 고려할 수 있습니다.

 

예를 들면 다음과 같은 계약조항도 가능합니다. "라이센시 실시자는 특허 실시대가 중 경상로열티로 판매량의 3% 또는 연 총 *억원 중 많은 금액을 라이센서 특허권자에게 지급한다. 라이센시 실시자가 위 특허실시대가를 지급하지 못한 경우 라이센서 특허권자는 제3자에게 본 계약 대상특허의 실시를 허락할 수 있다. 이때 제3자에 대한 실시허락은 통상실시권 허여로 한다."

 

정리하면, 사업환경이 복잡하고 급변하기 때문에 장래 상황을 정확하게 예측하려는 무리수를 두기 보다 당시의 사정변경에 따라서 추가 협의 및 합의를 통해 계약내용을 변경해 나갈 수 있는 option 조항을 두는 방안이 바람직합니다. 불확실한 요소를 남기는 단점에도 불구하고 최근 자주 활용되는 추세입니다.

 

작성일시 : 2015.11.23 11:43
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-- 신약물질 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Termination 조항 -- 

 

일본제약회사와 다국적 제약회사가 체결한 신약의 물질특허에 대한 Exclusive License Agreement 중에서 Termination 조항을 간략하게 살펴보겠습니다. 신약개발은 최종 성공가능성이 낮기 때문에 중간 Risk 관리가 무엇보다 중요합니다. 다른 License 계약보다 Termination 조항이 더욱 중요합니다.

 

Licensor 일본회사 Shionogi에서 신약물질 특허권을 보유하고, Licensee AstraZeneca에 대해 해당 특허의 전용실시권 허여 및 상업화 권리를 부여하는 기술이전 license 계약입니다. 발생 가능한 상황에 따라 Termination 조건을 달리 규정하고, 그에 따른 후속처리도 각각 규정하였습니다.

 

국내 라이선스 계약서에서 통상적으로 사용되는 계약해제, 해지 조항내용만으로 라이선스 이후 연구개발 진행에 따라 발생 가능한 Risk를 관리할 수 있다고 기대하는 것 자체가 비현실적입니다. 조금만 냉정하게 살펴보면 분명하게 알 수 있습니다. 정말 중요한 기술이전 및 라이선스 계약이라면 현재 흔히 사용되는 표준 계약서에 얽매이지 말고 필요한 조항을 새로 작성하는데 주저하지 말아야 할 것입니다.

 

Crestor License Agreement는 이미 상당한 시간이 지난 오래 된 계약서이지만, 실제 엄청난 성공을 거둔 신약개발 기술이전 프로젝트로서 실무자가 참고자료로 살펴볼 가치가 높다 생각합니다.

 

Article 13.  Term and Termination

 

13.1

This Agreement shall become effective as of the EFFECTIVE DATE and expires when ZENECA’s obligations to pay running royalties according to Articles 4.2 and 4.3 expire.

 

13.2

If ZENECA determines that it is not feasible for ZENECA to pursue the development, launch or sale of LICENSED PRODUCTS due to a scientific, technical, regulatory and/or commercial reason, including but not limited to (i) adverse events of the COMPOUNDS or LICENSED PRODUCTS or (ii) marketability of the LICENSED PRODUCTS or (iii) reasons related to patent coverage, ZENECA shall promptly notify SHIONOGI in writing of such determination and provide SHIONOGI with the pertinent information with respect thereto.  Promptly following the receipt of such notice from ZENECA, the PARTIES shall discuss the situation in good faith.  Following such discussion, ZENECA may terminate this Agreement upon ninety (90) days prior written notice.

 

13.3

Following launch of the LICENSED PRODUCTS in any country of the TERRITORY, ZENECA shall have the right to withdraw the LICENSED PRODUCTS from sale in such country, due to scientific, technical, regulatory and/or commercial reasons, including but not limited to adverse events of the COMPOUND or LICENSED PRODUCTS or marketability of the LICENSED PRODUCTS.  ZENECA shall promptly notify SHIONOGI in writing of such determination and provide SHIONOGI with the pertinent information with respect thereto.  Promptly following the receipt of such notice from ZENECA, the PARTIES shall discuss the situation in good faith.  Following such discussion, ZENECA may withdraw the LICENSED PRODUCTS from sale in such country; provided that ZENECA shall be entitled to withdraw the LICENSED PRODUCTS from sale without advance discussions with SHIONOGI if the withdrawal is for safety reasons.

13.4

After expiration of this Agreement pursuant to Article 13.1 above, ZENECA’s license shall be considered fully paid and become non-exclusive, and ZENECA and its AFFILIATES and SUBLICENSEES shall be allowed to continue using all KNOW-HOW for the manufacture, sale or use of the COMPOUNDS and/or LICENSED PRODUCTS with no further consideration to SHIONOGI.

 

13.5

This Agreement shall be terminable by either PARTY at any time, upon the occurrence of any of the following events;

 

 

(i)

Should the other PARTY hereto become insolvent, or if proceedings in voluntary or involuntary bankruptcy or pursuant to any other insolvency law shall be instituted by, on behalf of or against the other PARTY, or if a trustee or receiver of the party’s property shall be appointed; or

 

 

(ii)

If the other PARTY commits any material breach of any of the terms of this Agreement and (a) fails to remedy such breach within sixty (60) days after written notice thereof has been given by the non-breaching PARTY, or (b) in the event that such breach is not capable of cure within such sixty (60) day period, fails to commence to cure such breach within such period and thereafter to prosecute such cure diligently to completion; provided, however, that in no event shall the period for such cure be greater than one hundred twenty (120) days after the non-breaching party’s notice of such breach.

 

13.6

The termination of this Agreement shall not relieve the PARTIES from performing any obligations accrued prior to the date this Agreement terminates.

 

13.7

Upon termination of this Agreement pursuant to Article 3.8, 13.2 or 13.5, ZENECA shall promptly return all KNOW-HOW supplied from SHIONOGI and cease any activities allowed hereunder (including without limitation development, manufacture, use and/or sale of the COMPOUNDS and the LICENSED PRODUCTS); provided however, that ZENECA, its AFFILIATES and SUBLICENSEES shall have the right, if applicable, to sell any remaining COMPOUNDS or LICENSED PRODUCTS made prior to said termination and shall pay to SHIONOGI any royalties owed to SHIONOGI with respect to such sales.  ZENECA shall also transmit free of charge to SHIONOGI registration data generated by ZENECA up to the date of early termination without delay.  Moreover, upon early termination (except the case that this Agreement is terminated by ZENECA in accordance with Article 13.5 above) and upon SHIONOGI’s request, ZENECA shall grant or cause to be granted to SHIONOGI a worldwide license, with the right to sublicense to any THIRD PARTY, to manufacture, use and sell the COMPOUNDS and LICENSED PRODUCTS under any patent rights held or controlled by ZENECA, its AFFILIATES or SUBLICENSEES which cover the development, manufacture, use and/or sale of the COMPOUNDS and the LICENSED PRODUCTS, and utilizing ZENECA’s registration data (including its AFFILIATES’ and/or SUBLICENSEES’ registration data) generated up to the date of early termination on the terms and conditions mutually agreed upon by the PARTIES.  If the HEALTH REGISTRATION APPROVAL of any LICENSED PRODUCT is already held by ZENECA, its AFFILIATES and/or SUBLICENSEES at the date of early termination of this Agreement (except the case that this Agreement is terminated by ZENECA in accordance with Article 13.5 above), ZENECA shall also take all reasonable steps to transfer or cause to be transferred, free of charge, such HEALTH REGISTRATION APPROVAL to SHIONOGI.

 

13.8

Early termination of this Agreement by the non-breaching PARTY shall in no way affect or limit such non-breaching party’s right to claim against the breaching PARTY for any damages arising out of the breach of this Agreement.

13.9

ZENECA’s payment obligation under Article 3.2 and Articles 5, 7, 8, 10, 13.4 and 13.7 shall survive the termination or expiration of this Agreement.

 

작성일시 : 2015.11.20 12:00
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-- 미국 San Francisco 소재 벤처회사 Exelixis와 대기업 Sanofi 사이에 2009년 체결했던 License, Collaboration Agreement 2011년 중단하는 Early Termination Agreement : A Good Example --

 

자주 보기 어려운 좋은 참고자료입니다. 2009년에 체결된 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement Termination하면서 별도의 상세한 Termination Agreement를 다시 체결하였습니다. 그만큼 R&D Collaboration Agreement 종료는 쉽지 않다는 얘기일 것입니다.

 

공동연구개발을 핵심필수 내용으로 하는 Open Innovation 시대에는 그 시작도 중요하지만 그 Termination도 매우 중요합니다. 대형 프로젝트의 경우 연구개발 프로그램의 진행, 단계별 성과 평가 및 빠른 중단 또는 포기 결정(Early Termination)은 무엇보다 중요합니다. 그렇지 않다면 선택과 집중은 가능하지 않기 때문입니다.

 

Termination Agreement에는 SEC 제출 및 공시용으로 작성된 조기종료 배경과 핵심내용을 설명하는 자료가 첨부되어 있습니다. 양사가 체결한 Collaboration Agreement을 조기종료하는 이유로 선택과 집중전략에 따라 대상 기술이 아닌 보다 나은 것으로 평가된 기술개발 추진을 위한 것으로 밝히고 있습니다.

 

핵심내용은, Licensee 대기업 Sanofi Licensor 벤처회사 Exelixis에 주도 해지를 조건으로 $15 million (160억원)을 일시불로 지급하고, 향후 신약개발성공 및 허가 단계에서 일정액을 추가 각 지불하지만, 그 다음 상업적 판매로 인한 수익이 발생한 경우에는 반대로 Licensor 벤처회사 Exelixis에서 Licensee 대기업 Sanofi에게 running royalty 지급하는 등 수익의 일부를 나누어주는 수익배분권을 준다는 것입니다. 구체적 수치와 구조는 삭제되어 알 수 없습니다.

 

Termination의 핵심효력인 해방효(release)에 대해서도 구체적 규정을 두고 있습니다. 뿐만 아니라, 일정 범위에 대해 FTO에 해당하는 Covenant Not to Enforce 조항을 별도로 두고 있는 점도 흥미롭습니다.

 

물론 Collaboration 연구성과에 대한 공동발명 (joint invention) 및 공유특허 관계도 상세하게 규정하였습니다. 양사가 주고받은 비밀정보뿐만 아니라 공동연구성과에 대한 공개여부, 활용여부 등도 중요한 사항이기 때문에 상세한 규정을 두고 있습니다.

 

마지막으로, Termination Agreement는 양사가 2009년 체결한 License, Collaboration Agreement termination 조항에 따른 것입니다. 그렇지만, 2개의 계약서 사이에 상충되는 내용이 있을 수도 있습니다. 이와 같은 혼란이나 분쟁을 방지할 목적으로 "entire agreement" 조항에서 Termination Agreement 내용이 그 이전 계약뿐만 아니라 협상 내용 등을 포함하여 가장 우선 적용된다고 명시하였습니다. 복잡한 사안일수록 필요한 조항입니다.

 

긴 영문 계약서지만 실무적 입장에서 꼼꼼하게 살펴보면 유용한 참고자료가 될 것입니다. 잘 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다.

 

*첨부파일: Collaboration Early Termination Agreement_2011

Termination Agreement between Exelixis and Sanofi_2011_12.docx

 

작성일시 : 2015.11.20 08:07
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-- 미국 Yale 대학 교수들이 설립한 신약개발 벤처회사와 대형 제약회사 Sanofi 사이 2011년 체결한 신약 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A Good Example --

 

2000 Yale 대학 교수 3명이 창업한 벤처회사 Rib-X Pharmaceuticals Yale 대학으로부터 기술이전을 받고, 그 후 후속 연구개발를 계속하여 얻은 성과를 가지고 2011년 다국적 제약회사 Sanofi에 대형 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement을 체결하였습니다.

 

대학기원 원천기술이 대학교수 창업벤처를 거쳐 성숙된 후, 최종적으로 그 후속 연구개발성과를 대기업에 License한 성공적 사례입니다. 미국에서 공개된 상세한 License, R&D Collaboration Agreement을 참고로 첨부합니다. 대상기술은 최근 심각한 문제가 되고 있는 다제내성 세균감염증을 치료할 수 있는 새로운 항생제 신약개발기술입니다.

 

첨부한 장문의 계약서에는 Yale 대학과 체결한 계약과 권리관계 조율 조항, 추가 공동연구개발 진행, 평가, 결정 등 관련 조항, 연구개발성과에 대한 지재권 문제, 향후 연구개발성과를 활용한 사업에 대한 Licensor의 사업참여권 또는 수익분배권 관련 조항, Licensee의 연구개발성과 평가 및 프로젝트 진행여부, 중단 또는 포기 관련 조항, 개발 단계별 다양한 Option 조항, Termination 후 양 당사자의 권리관계 조율 조항 등등 기술이전 License 후에도 계속하여 장기간 진행될 것으로 예상되는 대규모 신약 연구개발 프로젝트 관련 사항이 망라된 복잡한 계약서입니다.

 

살펴보면 실무자 입장에서 a good example로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 잘 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다. 참고로, 벤처회사 licensor Rib-X Pharmaceuticals, Inc. 2013년 회사명칭을 Melinta Therapeutics Inc.로 변경하였습니다.

*첨부파일: License, R&D Collaboration Agreement between Melinta and Sanofi_2011

COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT_Sanofi_2011년.docx

 

작성일시 : 2015.11.19 15:17
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-- 신약물질 기술이전 License 계약서 중 특허관련 계약조항 사례 -- 

 

세계적 블록버스터 신약의 물질특허에 대한 Exclusive License 및 추가 R&D Collaboration Agreement 중에서 특허관련 계약조항을 인용하고 간략하게 살펴보겠습니다. 신약물질을 개발한 일본 제약회사 Shionogi에서 신약물질 특허권을 보유하고, 대형 제약회사 AstraZeneca에 대해 해당 특허의 전용실시권 허여 및 상업화 권리를 부여하는 기술이전 license 계약입니다. 이미 상당한 시간이 지난 오래 된 계약서이지만, 실제 엄청난 성공을 거둔 신약개발 기술이전 프로젝트로서. 실무자가 참고자료로 살펴볼 가치가 높다 생각합니다.

 

Article 7.  Inventions (추가 연구개발 발명에 대한 권리관계 규정. 단독 발명의 경우 개발회사에 권리귀속 확인 + 공동발명은 공동으로 결정 권한 보유 및 비용 등 책임도 분담 규정)

 

Inventions which are made and which relate to the COMPOUNDS and/or LICENSED PRODUCTS shall belong to the PARTY making such invention.  Each PARTY shall have the right to file, prosecute and maintain patent applications and patents covering inventions made solely by that PARTY.  

 

If an invention is made jointly by the PARTIES, such invention shall be jointly owned.  Neither PARTY shall file any patent application(s) containing such joint invention and/or any information or data received from the other PARTY without the prior written consent of the PARTY providing the information or data.  

 

SHIONOGI and ZENECA shall mutually determine whether or not patent applications should be filed concerning such joint inventions, which PARTY shall be responsible for filing and prosecuting any patent applications filed, and share the costs in filing any patent applications, obtaining and maintaining any patents covering joint inventions.

 

Article 9.  Representation and Warranty (진술 및 보증조항. 특허유효 및 권리 소유관계, 타인의 권리침해 여부 등에 관한 성실한 조사 및 그 결과에 따른 인식범위로 보증책임 제한. 무제한 보증 아님.)

 

9.1

SHIONOGI represents and warrants that it is the owner of the entire right, title and interest in the PATENTS listed in Appendix II hereto and KNOW-HOW, and is entitled to grant the licenses specified herein.  SHIONOGI further hereby represents and warrants that, to the best of its knowledge, the PATENTS owned or controlled by SHIONOGI or SHIONOGI’s AFFILIATES are being procured from the respective Patent Offices in accordance with all applicable laws and regulations.

 

9.2

SHIONOGI represents and warrants that it has full corporate power to enter into this Agreement and to carry out the provisions hereof.

 

9.3

ZENECA represents and warrants that it has full corporate power to enter into this Agreement and to carry out the provisions hereof.

 

9.4

SHIONOGI represents that, as of the EFFECTIVE DATE, it is not aware of any infringement or threatened infringement of the PATENTS or KNOW-HOW by a THIRD PARTY.

 

9.5

SHIONOGI represents and warrants that, to the best of SHIONOGI’s knowledge, ZENECA’s exploitation or use of the PATENTS and/or KNOW-HOW hereunder will not infringe any patent or other intellectual property right enjoyed by any THIRD PARTY (with the exception of Hoechst European Patent Applications No.  88120057.0 and any foreign applications or patents corresponding thereto).

 

9.6

SHIONOGI represents that, as of the EFFECTIVE DATE, SHIONOGI has no knowledge from which it can reasonably be inferred that the PATENTS are invalid.

 

Article 11.  PATENTS (특허출원, 심사 및 등록과장에서 라이센시의 검토 및 참여권리 보장. 특허권리 확보에 라이센시 참여권 부여)

 

11.1

SHIONOGI has the responsibility to file, prosecute and maintain the PATENTS and shall bear all cost for the PATENTS, including fees and expenses paid to outside legal counsel and experts, direct costs of in-house counsel and filing, prosecution and maintenance expenses associated therewith.

 

11.2

SHIONOGI shall provide ZENECA with an opportunity to review and comment on the nature and text of new or pending applications for the PATENTS.

 

11.3

SHIONOGI shall advise ZENECA on an annual basis of progress in the prosecution of all patent applications and in the maintenance or extension of patents falling within the PATENTS and shall, on request, furnish ZENECA with a copy of the patent application, patent or other document pertinent to prosecution, maintenance or extension of such applications and patents.

 

11.4

No significant steps regarding prosecution of the PATENTS will be taken by SHIONOGI without prior consultation with ZENECA.  In particular, no steps concerning European Patent Application No.  92111090.4 or US Patent 5,260,440 will be taken by SHIONOGI without prior consultation with ZENECA.

 

11.5

If SHIONOGI elects not to continue to prosecute a patent application or not to maintain or extend any patent application or patent within the PATENTS, SHIONOGI shall notify ZENECA not less than two (2) months before any relevant deadlines.  Thereafter ZENECA shall have the right to pursue at its expense, and at its sole discretion, the prosecution, extension or maintenance of such application or patent.  Any costs incurred by ZENECA pursuant to this shall be offset against royalties payable under Article 4.

 

11.6

ZENECA may request SHIONOGI to seek additional patent protection for the COMPOUNDS or LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY, for example, by way of patent registration, patent of importation or revalidation, or the like.  If SHIONOGI chooses to seek such additional patent protection, it shall do so at its own cost and in its own name.  If SHIONOGI chooses not to seek such additional patent protection, ZENECA may require SHIONOGI to do so; provided ZENECA reimburses SHIONOGI for any reasonable expenses incurred in doing so.  Such patent property shall then be included within the definition of PATENTS.

 

11.7

SHIONOGI shall immediately advise ZENECA of any certification filed under the U.S.  “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984” (“ANDA ACT”) claiming that any PATENTS are invalid or claiming that the PATENTS will not be infringed by the manufacture, use or sale of a product for which an application under ANDA ACT is filed.

 

11.8

The PARTIES will cooperate with each other in gaining patent term extension(s) or the like, where applicable to the PATENTS in the TERRITORY, for example, under the U.S.  “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984” or under a supplementary protection certificate in European countries.

 

11.10

Upon reasonable request of ZENECA, SHIONOGI will provide ZENECA with all necessary assistance relating to the PATENTS, including allowing ZENECA access to SHIONOGI’s files and documents and access to SHIONOGI’s personnel who may have possession of relevant information.

 

Article 12.  Infringement of PATENTS (라이선스 대상 특허권을 제3자가 침해할 경우 양당사자의 침해대응 책임 및 협력 방안, 대상 특허실시로 타인 권리를 침해하는 경우 분쟁 대응 책임 및 협력 방안 규정)

 

12.1

In the event that ZENECA or SHIONOGI supposes that a THIRD PARTY may be infringing any of the PATENTS by the manufacture, use, distribution, marketing or sale of the COMPOUNDS and/or LICENSED PRODUCTS, ZENECA or SHIONOGI shall promptly notify the other PARTY in writing, identifying the infringer and the infringement complained of and furnishing the information upon which such determination is based.  ZENECA shall be entitled, in its sole discretion but after notifying SHIONOGI, to take any measures deemed appropriate to stop such infringing activities by such THIRD PARTY in the TERRITORY or to grant to the infringing THIRD PARTY adequate rights and licenses necessary for continuing such activities in the TERRITORY so long as ZENECA remains in compliance with Article 4.  Upon reasonable request by ZENECA and at ZENECA’s cost, SHIONOGI shall give ZENECA all reasonable information and assistance including allowing ZENECA access to SHIONOGI’s files and documents and access to SHIONOGI’s personnel who may have possession of relevant information, and if necessary to prosecute any legal action, joining in the legal action as a party.

 

12.2

ZENECA shall bear the cost of any action or measures taken in accordance with Article 12.1 and shall be entitled to receive any damages or remuneration received as a result of such action or measures.

 

12.3

In the event ZENECA decides, within sixty (60) days of becoming aware of an infringement, in its sole discretion, not to take any action against a THIRD PARTY deemed to infringe the PATENTS, ZENECA shall inform SHIONOGI in writing and SHIONOGI thereafter shall be entitled to pursue an action to stop such infringement in its own name and for its own account.  Upon reasonable request by SHIONOGI and at SHIONOGI’s cost, ZENECA shall give SHIONOGI all reasonable information and assistance.  Any damages or remuneration received as a result of such action shall be received by SHIONOGI.

 

12.4

In the event of any actual or threatened suit against ZENECA or its AFFILIATES, SUBLICENSEES or customers alleging that the exploitation or use of the PATENTS and/or KNOW-HOW hereunder infringes the patent or other intellectual property rights of a THIRD PARTY, ZENECA shall promptly give written notice to SHIONOGI.  SHIONOGI will provide to ZENECA all reasonable assistance requested by ZENECA to defend or settle such suit and in particular SHIONOGI will promptly make available to ZENECA, free of charge, all information in its possession or control which will assist ZENECA in defending or otherwise dealing with such suit.  ZENECA shall have the right to defend in its sole discretion such suit but shall consult with SHIONOGI before settling such suit.  ZENECA shall not settle the suit without obtaining prior written consent of SHIONOGI which consent shall not be unreasonably withheld.  If damages or costs are awarded against ZENECA for such infringement, or if the outcome of the suit is that ZENECA is ordered to or agrees to make payments or pay royalties to a THIRD PARTY in order to secure the right to continue the exploitation or use of the PATENTS and/or KNOW-HOW hereunder, then the following percentages of such damages, payments, or royalties shall be offset against royalties payable by ZENECA under Article 4: [***].

 

Notwithstanding the foregoing, in any event described above, SHIONOGI shall be entitled to receive at least [***] percent ([***]%) of the royalties due under Article 4 hereof from ZENECA in any one calendar year.

 

 

작성일시 : 2015.11.18 09:36
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-- 일본 제약회사 Shionogi에서 개발한 Global Blockbuster 신약 Rosuvastatin, Crestor의 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement -- 

 

일본 제약회사 Shionogi에서 개발한 화합물 Rosuvastatin을 대형 제약회사 AstraZeneca에서 기술이전 license한 후 세계적 블록버스터 신약으로 개발하였습니다. 2014년 초경에 발표된 보도자료를 보면, 양사는 위 라이선스 계약을 화합물 원천특허의 만료일 이후까지도 로열티를 지불하는 것으로 수정하였고, 그 규모가 약 10년에 걸쳐 매년 최소 수천억원, 총 수조에 달하는 경상 로열티를 지급하기로 합의했다고 공개했습니다. 당시 올린 블로그를 링크해 드립니다.

 

위 당사자 회사 사이에 체결된 신약 기술이전 License Agreement 파일을 참고로 첨부해 드립니다. 실무자용 good sample로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 읽어 보고 필요할 때 참고자료로 활용하시기 바랍니다.

 

*첨부파일: Crestor License Agreement between Shionogi and Zeneca

Crestor License Agreement between Shionogi and AZ.docx

 

작성일시 : 2015.11.18 09:31
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-- 일본 대형제약회사 Atellast와 미국 신약개발회사 Ironwood사 사이에 체결한 신약기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A good example --

 

미국에서 공개된 장문의 계약서를 참고로 첨부해 드립니다. Royalty 조건 등 핵심부분은 삭제되었지만, 라이선스 지역을 북미, 유럽, 아시아로 나누고 그 중 아시아 지역에 대한 신약기술 license 및 추가 임상시험, 허가 등 사항이 포함된 포괄적 계약서입니다.

 

살펴보면 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement로서 계약서 전체적 구조도 좋고, 추가 R&D 성과에 대한 지재권 문제, 허가 후 상업화 단계의 사항 등등 필요한 사항에 대한 구체적 조항내용도 좋아 보입니다. 실무자 입장에서 a good sample로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다.

 

*첨부파일 : License, R&D Collaboration Agreement between Ironwood and Astellas

LICENSE AGREEMENT IRONWOOD ASTELLAS.pdf

 

작성일시 : 2015.11.17 11:33
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-- 미국대학의 기술이전, 산학협력연구, 공동발명, 특허공유, Sublicense Royalty Collaboration 분쟁 판결 -- 

 

1.    머리말

 

대학기술을 license하여 산학공동협력연구 Research Collaboration Agreement를 체결하는 경우 후속 연구개발성과에 대한 권리귀속, 그 기술을 대기업 등 제3자에게 다시 license하거나 이전하는 등 사업화하여 수익을 창출할 수 있는 sublicense 단계에서의 수익배분 문제는 핵심쟁점 중 하나입니다.

 

최대한 파이를 키워야만 서로 나누어 가질 조각도 커진다는 기본전제는 분명합니다. 먼저 파이를 키우는 후속 연구개발과 sublicense는 서로 적극적으로 지원해야 합니다. 그 다음 파이조각 나누기는 쉽지 않습니다. 왜냐하면, 후속 연구개발성과에 대한 권리관계 판단이 쉽지 않기 때문입니다. 통상 sublicense는 원천기술보다 후속 연구개발성과를 본 후 원천기술에 그것을 포함하여 대상으로 하거나 원천기술보다 후속 연구개발성과를 주된 대상기술로 하기 때문입니다. 후속연구개발에 대한 기여도가 똑같지 않기 때문에 소유권 또는 지분권 등에 관한 분쟁 가능성이 높습니다.

특히 대학교수가 licensee 기업으로부터 위탁연구용역을 수주하는 경우도 많기 때문에 위탁연구 관련 발명의 발명자에 해당하는지 아니면 단순 외주 용역에 불과한지, 특히 소속대학은 직무발명 법리에 근거한 지분권이 있는지 등등 복잡한 문제가 생깁니다. 아래에서 미국대학 중 기술이전 실적이 많고 또 소송 등 권리행사에 적극적인 Wisconsin 대학의 분쟁사례 판결을 참고로 소개합니다.

 

2.    기술이전 및 산학협력연구

 

가.  대학기술 라이선스 및 산학협동연구

 

1999 Wisconsin 대학교수는 SCD 저해화합물의 콜레스테롤 저하 효능을 발견하였고, Wisconsin 대학산학협력단에서 2000년 연구결과에 대한 provisional patent application을 출원하였습니다. 그 후 캐나다 제약회사 Xenon에서 특허출원기술을 포함한 exclusive license agreement Wisconsin 대학교수를 포함한 연구진과 콜레스테롤 저하 효능의 신약개발에 관한 공동연구개발계약을 체결하고, 공동연구개발을 진행하여 다수 신물질의 효과를 확인하였습니다. Xenon사는 그 다음 해 2001 provisional patent application에 대한 우선권을 주장하면서 추가 연구성과를 포함하여 대학과 공동 특허출원을 하였습니다.

 

나.  후속 연구개발성과에 대한 회사의 단독 특허출원

 

한편, Xenon은 계속하여 license 대상 물질을 넘어서 그 범위를 확대하여 수천개의 화합물의 약효를 확인하는 추가 연구개발 프로젝트를 추진하였고, 이때 위스콘신 대학이 아닌 제3의 외부 전문 연구기관과 위탁연구용역을 진행하였습니다.

 

그 결과 효능이 뛰어난 PPA 군 화합물 20여개를 선택한 후, 다시 Wisconsin 대학의 교수에게 보내 효능을 재확인하는 위탁연구용역을 하였습니다. 그 최종 결과물을 갖고  Xenon사 단독으로 PPA군 화합물에 대한 후속 특허출원을 하였습니다.

 

다.  Norvatis sublicense 성사 및 분쟁발생  

 

Xenon사는 후속으로 단독 출원했던 신약후보물질 PPA 관련 기술에 대해, 대형 제약회사 Novartis와 특허출원 후 3,4년이 지나 기술이전 및 license하는 계약을 체결하였습니다.

 

Wisconsin 대학은 Xenon의 후속 연구성과물에 대한 단독 특허출원 기술내용, PPA 기술내용도 Wisconsin 대학과 공동 출원한 선행 특허출원의 청구범위에 속하고, 대학과 체결한 exclusive license 적용대상이므로 계약상 sublicense에 해당하고, 따라서 약정한 sublicense fee를 대학에 지불해야 한다고 주장합니다.

 

반면, licensee Xenon사에서는 후속 연구성과 PPA 관련 기술내용은 대학과 무관하게 독자적인 연구개발의 성과물로서 단독소유라고 주장하였습니다.

 

또한, 설령 그 기술내용이 선출원 특허의 청구범위에 속한다고 하더라도 미국법상 공동 출원인 Xenon사는 타 공유자의 동의 없이 자유롭게 license 하는 등 실시할 권리가 있다고 주장합니다. , 특허공유자는 타 공유자에게 수익 배분의 부담 없이 자유롭게 공유 특허발명을 양도 또는 라이선스를 할 수 있기 때문에 Norvatis로부터 받은 로열티 수입 중 일부를 위스콘신 대학에 배분해 주어야 할 의무는 없다고 주장합니다.

 

3.    미국법원 판결

 

Xenon사의 방어논리 중 핵심포인트는 미국특허법상 공동출원인, 특허공유자의 특허기술전체에 대한 자유로운 실시권에 기초한 것입니다. 미국법원은 특허법상 공유자의 권리의무관계는 당사자 사이의 계약으로 달리 정할 수 있고, 그 경우 당사자 사이 계약내용이 이 우선 적용된다는 기본원칙을 명확하게 밝혔습니다.

 

Xenon사는 Wisconsin 대학 산학협력단과 체결한 계약서에서 sublicense를 허용하고 그 경우 대학에 일정한 sublicense fee를 지불하기로 약정하였고, 그와 같은 계약은 공동출원인, 공유특허권자 사이에서도 유효한데, Xenon사에서 그와 같은 계약을 위반했다고 판결하였습니다.

 

결국 Xenon사는 exclusive license agreement에서 약정한 바에 따라 Norvatis로부터 받은upfront payment는 물론 향후 running royalty 중 일부를 sublicense fee로서 위스콘신 산단에 지불해야 한다는 판결입니다.

 

한편, 추가 PPA 화합물 20여개를 Wisconsin 대학교수에게 보내 효능을 재확인하기 위한 위탁연구용역에 관련 쟁점이 있습니다. Wisconsin 대학은 공동연구개발계약 범위 내에 속하고 대학교수는 공동발명자, 대학은 그 직무발명의 승계인으로서 권리 공유자라는 입장입니다. 미국법원은 회사 단독 소유권을 부정하고 산단에 공유자 권리를 인정하였습니다.

 

우리나라에서도 대학교수와 위탁연구용약을 자주 합니다. 그 결과물에 대해 대학 산학협력단의 지분권을 부인하고 의뢰자 회사의 단독 권리를 주장하는 경우가 많습니다. 해당 교수가 발명자로 인정된다면, 직무발명 등 관련 법에 따라 판단해 본다면, 설령 해당 대학교수가 용인하더라도 회사의 단독 소유 주장은 인정받기 어렵다 생각합니다.

 

*첨부파일: 미국 Wisconsin v. Xenon 항소심 판결

Wiscon v. Xenon Appeal Decision.docx

 

작성일시 : 2015.11.16 12:11
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-- License, Collaboration Agreement 당사자의 M&A 등 경영권 변경사유, change of control 발생 상황에 대비한 계약조항 --

 

License 후 공동연구개발을 진행하지만 완료까지 오랜 기간이 소요되는 경우, 기술보유 licensor 벤처회사가 투자유치 또는 M&A 등으로 지배권 변동이 발생하기도 합니다. Licensee의 경쟁회사에서 licensor 회사를 M&A하는 경우는 물론, 제품라인이 중복되거나 연구개발전략이 전혀 달리하는 등 다양한 사유로 collaboration 관계를 지속하기 어려운 상황을 맞기도 합니다.

 

이와 같은 상황에 대비하여 미리 해결방안을 계약조항으로 규정해 두는 것이 바람직합니다. 다양한 쟁점이 있겠지만, 최근 올려드린 자문의 계약서 중 해당 조항을 뽑아 아래와 같이 인용합니다. 찬찬히 읽어 보고 살펴보시기 바랍니다.

 

정의 - "CHANGE IN CONTROL" shall mean, with respect to either Party, any of the following events: (i) the acquisition by any Major Pharmaceutical Company of "beneficial ownership" directly or indirectly, of 50% or more of the shares of such Party's capital stock, the holders of which have general voting power under ordinary circumstances to elect at least a majority of such Party's Board of Directors or equivalent body (the "Board of Directors") (the "Voting Stock"); (ii) the approval by the shareholders of such Party of a merger, share exchange, reorganization, consolidation or similar transaction of such Party (a "Transaction"), if any party to the transaction is a Major Pharmaceutical Company other than a Transaction which would result in the beneficial owners of Voting Stock of such Party immediately prior thereto continuing to beneficially own (either by such Voting Stock remaining outstanding or being converted into voting securities of the surviving entity) more than 50% of the Voting Stock of such Party or such surviving entity immediately after such Transaction; or (iii) approval by the shareholders of such Party of a complete liquidation of such Party or a sale or disposition of all or substantially all of the assets of such Party.

 

처리방안 계약조항 - CHANGE IN CONTROL. In the event there shall be a Change in Control with respect to either Party, the Party not involved in the Change in Control shall have a period of ninety (90) days following the Change in Control to give notice to the other Party that it desires to terminate this Agreement. If such notice is given, then the Parties shall arrange for a valuation of the value of their respective interests in this Agreement using the procedures set forth in Section 12.7(b)(i).

 

Upon receipt of the valuation, the Party not involved in the Change in Control shall have the option within thirty (30) days of receipt of the valuation either to (i) withdraw its notice terminating this Agreement or (ii) confirm its desire to terminate, in that case the Party experiencing the Change in Control shall elect either to (a) purchase the other Party's interest at the established value or (b) sell its own interest to the other Party at the appraised value of its interest. The Parties shall negotiate in good faith such other terms and conditions and take such other actions as shall be necessary to effect the sale or purchase contemplated hereby within the shortest possible time.

 

신약 기술이전 및 공동연구개발 계약

 

8.5. Change of Control.

 

8.5.1. Change of Control Notice. Astellas will notify Ironwood in writing, referencing this Section 8.5.1 of this Agreement, immediately upon any Change of Control of Astellas, and will provide such notice where possible at least 60 days prior to the Change of Control.

 

8.5.2. Consequences of a Change of Control.

 

(a) In the event that Astellas is subject to a Change of Control which could reasonably be expected to lead to an Impairment (as defined below), Astellas will notify Ironwood at least [**] days prior to the closing of such transaction, and Ironwood may elect, in its sole discretion, to (i) continue this Agreement in accordance with its terms, (ii) terminate this Agreement on [**] months notice, during which period this Agreement would continue in effect in accordance with its terms, such notice to be delivered within [**] days after the Fair Market Value is determined pursuant to this Section 8.5.2(a). Within [**] days following Ironwood’s receipt of notice from Astellas of a Change of Control that could reasonably be expected to lead to an Impairment, Ironwood will provide notice to Astellas requesting a determination of the Fair Market Value upon a termination of this Agreement pursuant to this Section 8.5.2(a), and the failure to so request such valuation will be deemed the election to continue this Agreement in accordance with its terms. Such determination must be made by the Parties in good faith, and if such determination is not made within [**] days of the request, then as determined by a Valuation Panel. In connection with such termination, Ironwood will be required to pay Astellas an amount equal to the upfront portion of the Fair Market Value within ten days of the effective date of the termination, and, as they become due, payment of any ongoing, and/or recurring license fees, royalties, and other payments that may be part of Fair Market Value.

 

(b) For purposes of this Section 8.5.2, an “Impairment” will only be deemed to occur if (a) it is reasonably anticipated that the entity resulting from such Change of Control will be unable to perform its obligations in accordance with the terms of this Agreement, as reasonably determined based on objective criteria available to both Parties, including without limitation, the new entity’s financial position and product pipeline, (b) the product line of the entity that survives following the Change of Control includes a product in an Oral Formulation in the Field that is in clinical development which is indicated for the treatment of IBSC, CC, OIC (unless as to any such indication, the JSC has determined not to pursue Development for such indication) or any other indication for which the Product is then being Commercialized in the Territory pursuant to this Agreement.

 

작성일시 : 2015.11.13 17:27
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-- 기술이전, 라이선스, 신약 공동연구개발계약 Collaboration Agreement 중 옵션 Option 규정 사례 --

 

참고로 당뇨병 치료제 바이오 의약기술 이전 및 공동연구개발 계약서를 살펴보았습니다.  통상 바이오 의약품은 기술적으로 복잡한 구조와 수많은 변수 때문에 최종 의약물질로 선택될 후보를 초기에 결정하는 것이 매우 어렵습니다. 여러 가지 시험과 검증을 거쳐야만 가능합니다. 그와 같은 사정을 고려하여, 앞서 첨부한 Amylin Eli Lilly가 체결한 계약서에는 다음과 같은 option compound 조항을 계약서에 명시하였습니다.

 

Option Compound

 

Optionor shall include with the Option Notice, Option Compound information reasonably necessary to enable Optionee to evaluate the Option Compound.

 

(기술개발자 licensor – optionor 옵션제공자는 상대방 licensee – optionee 옵션선택권 보유자에게 기술평가를 하는데 충분한 정보를 제공해야 함)

 

Optionee shall have the sole and exclusive option to participate in the Development and Commercialization of the Option Compound by providing Optionor with written notice of its intent to exercise the option within sixty (60) days after receipt of the Option Notice.

 

(licensee – optionee 옵션 보유자는 licensor – optionor가 제공한 옵션을 행사할 수 있는 독점적 권리를 60일 동안 보유)

 

If the Option Notice is given at the time contemplated by (a)(i) above, and the Optionee elects not to exercise the option at that time, the Optionor shall provide a new Option Notice at the time contemplated by (a)(ii) above, and the Optionee shall again have a sixty (60) day period in which to exercise the Compound Option.

 

(옵션 행사기간 60일 이내에 licensee – optionee가 옵션을 행사하지 않거나 거절한 경우 licensor – optionor 권리 규정)

 

Unless otherwise agreed by the Parties, and subject to Section 9.4, no milestone payments shall be made with respect to any Option Compounds, nor shall there be any obligation to make up-front payments, stock purchases or loans related thereto.

 

(option compound 정보제공, 즉 옵션 자체에 대한 별도의 milestone payment 등 대가지급 의무는 없음. 만약 옵션을 행사하면 아래와 같이 협상을 진행하여 대가지급 등 계약조건을 기존 계약조항을 적용하는 것으로 하거나 아니면 추가 대가 지급 등 계약조건을 변경하는 등 구체적 결정한다는 조항을 둠)

 

If Optionee elects to exercise its Compound Option, then the Parties shall within sixty (60) days thereafter negotiate in good faith a collaboration agreement with respect to the Option Compound, which agreement shall:

 

         (i) be consistent with the provisions of this Section 9.3,

 

         (ii) be substantially similar to this Agreement, with such changes as are necessary to reflect the identity and role of the Party Controlling the Option Compound (e.g., for an Option Compound Controlled by Lilly, Lilly would book sales of the Option Compound and Amylin would co-promote the Option Compound in the U.S.), and

 

         (iii) provide that the Parties will share Operating Profits or Losses [...***...]%/[...***...]% in the U.S. and [...***...]% Lilly [...***...]% Amylin in the Territory outside the U.S.

 

         (iv) contain such other provisions as the Parties may agree.

 

작성일시 : 2015.11.13 09:32
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-- 10년 진행한 당뇨병 치료제 신약개발 대형 프로젝트의 Collaboration, Co-Promotion Agreement, 관련 분쟁소송 및 프로젝트 포기, 권리반환, settlement 조건 --

 

신약기술 개발회사 Amylin Pharmaceuticals과 대형 제약회사 Eli Lilly가 약 10년 동안 진행하여 신약허가, 제품발매 후 Co-Promotion까지 진행하던 중에 대형 제약회사 Licensee가 최종 포기한 사안입니다.

 

대상 의약은 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 BYETTA (exenatide) 주사제와 주당 1회 투여가 가능한 지속형 제제 BYDUREON입니다.

 

신약개발 대형 프로젝트에 사용된 License Collaboration Agreement, Co-Promotion Agreement가 공개되어 있습니다. 민감한 정보는 삭제되어 있지만, 80여 페이지에 이르는 장문의 계약서에는 신약개발 프로젝트에 관련 계약 내용이 매우 상세하게 포함되어 있습니다. 통상 고려할 수 있는 거의 모든 내용이 포함되어 있는 듯 합니다. 실무자용 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

그런데, Amylin 2011 5Eli Lilly에서 Boehringer Ingelheim의 트라젠타를 선택하여 판매하는 행위는 양사가 체결한 계약을 위반한 것이라고 소송을 제기하였습니다. 양사는 소송상 공방과 협의를 거쳐 2011 11 settlement 계약으로 관련 분쟁을 종결하였습니다.

 

보도자료에 따르면, Eli Lilly에서는 해당 신약에 관한 권리를 포기하고 Amylin에서 모든 권리를 반환하고, 그 대가로 AmylinEli Lilly에게 일시불로 upfront payment $250 million ( 25백억원), global net sales 기준 15%에 해당하는 경상 로열티를 총액 $1.2 billion( 12천억원)에 도달할 때까지 지급한다는 조건입니다. 그 외에도 당시 미국 FDA와 다른 국가에서 허가완료 전이었던 지속형 제제 BYDUREON에 대한 마일스톤 지급조건이었습니다.

 

Eli Lilly보도자료에서는 "an amicable end to a very productive 10-year collaboration"라고 강조하지만 대형 신약프로젝트를 개발 및 허가를 일부 마치고 발매를 시작하였고, 나머지 것도 허가 막판 단계에 도달한 시점에서 해당 프로젝트를 포기한 사례입니다. 자세한 배경은 알 수 없지만, 참고사항으로는 시판 후 몇 년이 지난 현재 미국에서 exenatide 부작용 관련 소송이 여러 건 제기되었다는 뉴스가 있습니다. 그 때 포기한 것도 현명한 선택이었는지 아니면 너무 늦게 포기한 것인지는 조금 더 세월이 지나야 확실해질 것 같습니다. 

                     

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amylin and Eli Lilly

Collaboration Agreement Between Amylin and Eli Lilly.docx

2. Co-Promotion Agreement between Amylin and Eli Lilly

Co-Promotion Agreement.docx

작성일시 : 2015.11.12 15:23
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저희 사무소에서 2014. 1. 22. 실시한 실무 세미나에서 사용한 발표자료 중 일부를 참고로 첨부합니다. 공동연구개발과 관련된 계약상 쟁점, 특허법적 쟁점, 국제계약 분쟁해결 방법으로서의 arbitration 관련 쟁점, 등 수많은 난제가 많습니다. 특히, 추가 개발된 기술, 개량발의 귀속문제, 특허권 공유문제 등은 명확한 처리가 매우 어려운 말 그대로 난제들입니다. 모든 문제를 단번에 해결할 수는 없지만, 적어도 기본 구도는 올바르게 설정해야 할 것입니다. 분쟁사례를 살펴보고 문제될 쟁점을 미리 알고 관련 법리를 이해한다면 실무에 도움이 될 것으로 생각합니다. 조금이라도 참고가 되셨으면 합니다.

 

*첨부파일: RCOA 세미나 자료

RCOA 세미나 자료.pdf

 

작성일시 : 2014.02.12 09:09
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-- 기업이 미국대학과 공동연구(collaboration)를 진행하는 경우 연구성과물 발명에 관한 권리 관계 계약조항 다국적회사에서 작성한 계약서 Template --

 

기업입장에서 작성한 계약서도 대학입장에서 작성한 계약서와 본질적 내용은 다를 수 없습니다. 그러나, 공동연구를 진행한 기업의 이익을 최대한 보호하기 위해 많은 노력을 기울여 작성한 공동연구 계약서는 대학에서 통상 사용하는 계약서와는 분량이나 구체적 내용에서는 상당한 차이를 보입니다. 전 세계에서 수많은 공동연구를 진행한 경험이 있는 대형 다국적 제약회사에서 작성한 공동연구 계약서 샘플을 참고자료로 첨부합니다. 여기에서는 특허권리 귀속에 관한 조항을 간략하게 소개합니다. 그 중 특허권의 귀속에 관한 법리는 종전 포스팅에서 소개한 바와 같기 때문에 생략하고, 결국 가장 핵심적 사항인 공동발명에 관한 계약 조항만 살펴보겠습니다.

 

Ownership of Research Program Inventions.

8.6 Patents on Joint Inventions.

 

8.6.1 AMC (대학) and Company (기업) shall confer regarding the filing of patent applications on Joint Inventions. Company shall have the right to file Patent applications covering any Joint Invention using the Company’s preferred patent agents. Company shall give AMC notice of its intent to file any patent application at least sixty (60) days in advance of its filing date. AMC shall have the right to review all patent applications on Joint Inventions and to provide Company with substantive comments. Company will provide to the AMC forty-five (45) days’ advance written notification of any deadline for taking action should Company have decided to otherwise allow the Patent to go abandoned, and AMC will have right to continue prosecution of such Patent at AMC’s sole expense. Subject to the preceding sentence and to Section 8.6.4, Company shall be solely responsible for filing, prosecuting, responding to oppositions (including interference proceedings) and maintaining all Patents claiming Joint Inventions and all costs related thereto.

 

8.6.2 Subject to the grant of licenses herein and the exercise of the option under Section 9.2 each Party shall be free to exploit, either itself or through the grant of licenses to Third Parties (which Third Party licenses may be further sublicensed), rights in any Joint Inventions, including any patents directed thereto, throughout the world without restriction, without the need to obtain further consent from or provide notice to the other party, and without any duty to account or otherwise make any payment of any compensation to the other Party.

 

8.6.3 Company shall consult with AMC regarding the countries in which patent applications claiming Joint Inventions should be filed, and Company will file applications in those additional countries where AMC requests Company to do so. Company, at its option and at its expense, may initially select the list of countries in which to file, and may file in countries where AMC does not request that Company file such Patent applications.

 

8.6.4 AMC shall reimburse Company for all costs of filing, prosecuting, responding to opposition (including interference proceedings), and maintaining Patent applications and Patents on Joint Inventions filed under Section 8.6.3in additional countries where AMC requests that Patent applications be filed, prosecuted and maintained. AMC may, upon sixty (60) days written notice, request that Company discontinue filing, prosecuting, responding to opposition, or maintaining Patent applications or Patents in any such country and, upon expiration of such sixty (60) day period, may discontinue reimbursing Company for the costs of filing, prosecuting, responding to opposition or maintaining such Patent application or Patent in any country. Subject to the foregoing, Company will be free to continue, at its own expense at the end of such sixty (60) day period, to file, prosecute, respond to opposition and/or maintain such Patent application or Patent.

 

8.6.5 Patents on Joint Inventions after Company Declines to Exercise Option. In the event that Company declines to exercise its option to acquire a worldwide-royalty-bearing, exclusive license to a Joint Invention under Section 9.2, or such option expires without Company having acquired such a license under the Option, then AMC shall have the right, but not the obligation, to file patent applications covering such Joint Invention, exercisable at AMC’s sole election; in such circumstances, if AMC proceeds with patenting Joint Inventions, Company shall retain any rights it may have as a joint owner under existing US patent law.

 

다른 사항은 읽어보시면 쉽게 이해될 것이지만, 공유자 일방의 권리를 기재한 조항을 주목해야 한다는 점을 강조합니다. , 미국대학과 공동연구를 진행하는 경우 공동발명 및 특허권 공유자의 권리 및 의무에 관한 법적 내용이 우리나라와 큰 차이가 있다는 점에 유의해야 합니다. 이 부분에 대한 미국 특허법 내용은 우리나라 특허법과는 근본적 차이가 있습니다. 위 계약서 8.6.2 조항은 미국특허법을 적용한 것입니다. 그런데, 위 계약조항의 적용범위를 미국에 한정하지 않았다는 점 등을 반드시 유의해야 합니다. 물론 대학보다 기업에 유리한 내용이므로 한국기업의 입장에서도 그대로 채택해도 좋을 것입니다. 또한, 공동발명에 관한 의사결정 절차 등을 상세하게 규정한 것도 참고가 될 것입니다. 여기에 인용하지는 않았지만 첨부한 계약서 template에는 공동연구에 관련된 발명에 관한 사항을 상세하게 기재하고 있습니다. 전 세계에서 수많은 공동연구를 진행한 경험이 있는 다국적 회사에서 작성한 초안이므로, 한국기업에서도 공동연구를 진행할 때 참고자료로 활용할 수 있을 것입니다.

 

*첨부파일: COLLABORATIVE RESEARCH AGREEMENT _ template

COLLABORATIVE RESEARCH AGREEMENT _ template.pdf

작성일시 : 2014.01.09 14:32
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-- 미국대학교수와 공동연구(collaboration)를 하는 경우 발명 및 IP 관련 계약조항 --

 

기업이 대학교수와 산학협동연구를 진행하여 발명을 완성한 경우 원칙적으로 그 발명은 직무발명에 해당합니다. 우리나라 기업이 미국대학교수 또는 미국공공연구기관의 연구원과 공동연구를 하는 경우에도 그 결과물은 미국법과 한국법에 따라 직무발명으로 평가될 것입니다. 직무발명에 대한 지적재산권은 당사자 계약만으로 결정할 수 없습니다. 미국에서는 정부예산이 투입된 대학연구 프로젝트에 대해서는 Bayh-Dole Act 등 특별법의 규율을 받고, 원칙적으로 대학의 소유에 속합니다. 따라서, 미국대학교수가 연구결과물에 대한 권리를 임의로 공동연구의 당사자인 기업에게 양도할 수 없습니다. 이와 같은 기본적 법적 구도에서 미국대학교수와 공동연구를 진행할 때 사용하는 표준적인 계약조항 예문을 소개하면 다음과 같습니다.

 

X. INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS


X.1. Ownership of Research Program Inventions.

Research Program Inventions conceived, discovered and reduced to practice by University, or its employees, agents or students will be owned by University.

Research Program Inventions conceived, discovered and reduced to practice by Collaborator, or its employees, or agents, will be owned by Collaborator (Collectively, "Sole Inventions").

Research Program Inventions conceived, discovered and reduced to practice by at least one employee, agent, or student of each of University and Collaborator will be owned by University and Collaborator, without any obligation to account to one another ("Joint Inventions").

Inventorship will be determined according to the principles of United States patent law. Neither party shall make any claim to the other party’s Sole Inventions.

 

X.2 Pre-Existing Rights.

Except to the limited extent required to perform a party’s obligations under this Agreement, neither party receives any right, title, or interest in or to any Research Materials provided to it by the other party or any technology, works or inventions of the other party that are not Research Program Inventions, or any patent, copyright, trade secret or other proprietary rights in any of the foregoing.

 

X.3 Licensing.

Each party reserves the right to license its interest in its Sole Inventions or Joint Inventions, and neither party shall have any right to compensation in connection with any such license granted by the other

 

X.4 Rights Subject to Federal Patent Policy.

To the extent that any Research Program Invention has been partially funded by the Federal government, the assignment of title or the granting of any license above is subject to the rights of the Federal government and federal law set forth in 35 U.S.C. §§ 200 et. seq., as amended, and the regulations promulgated thereunder, as amended, or any successor statutes or regulations (the "Federal Patent Policy"). Any right granted in this Agreement greater than that permitted under the Federal Patent Policy will be modified as may be required to conform to the provisions of the Federal Patent Policy.

 

당사자는 위 예문을 수정하거나 변경할 수는 있지만 그 기본적 구조는 변경할 수 없습니다. 예를 들어, 한국기업이 미국대학교수가 연구자로 참여하는 공동연구 프로젝트에 관한 연구비 전액을 지원하는 경우에도 그 결과물에 관한 특허권을 한국기업이 단독으로 소유한다고 정할 수 없습니다. 관련 미국법에 반하는 것으로서 그 효력을 인정받기 어렵습니다. 따라서, 필요하다면 미국대학교수의 특허받을 권리를 대학에 양도한 후, 그 대학으로부터 한국기업이 그 권리를 양수하거나 라이선스를 받는 절차를 밟아야 합니다.

 

위와 같은 라이선스를 위한 조항을 공동연구 계약서에 미리 규정하는 것은 바람직합니다. 공동연구 당사자 기업에게 우선권을 부여한다는 조항의 예문은 다음과 같습니다.

 

X.1. University hereby grants to A company an exclusive option to negotiate an exclusive (subject to University’s internal right to use such Invention for research, academic and patient care purposes), royalty-bearing license to any Invention in which University has an ownership interest, provided that A company pays all patent expenses for such Invention in the event A company exercises its option.

 

X.2. A company must exercise its option to negotiate a license to any Invention by notifying University in writing within thirty (30) days of University disclosing such Invention to A company (the “Option Period”).

 

X.3. If A company fails to timely exercise its option within the Option Period with respect to any Invention, A company’s right to negotiate a license agreement with respect to such Invention will automatically terminate, and University will be free to negotiate and enter into a license with any other party.

 

X.4. If A company timely exercises its option, the terms of the license shall be negotiated in good faith within ninety (90) days of the date such option is exercised, or within such time the parties may mutually agree in writing (the “Negotiation Period”).

 

X.5. If, however, A company timely exercises its option, but University and A company are unable to agree upon the terms of the license during the Negotiation Period, A company’s right to license such Invention will terminate, and University will be free to enter into a license with any other party.

 

X.6. If A company does not obtain an exclusive, royalty-bearing license to any Invention, then in accordance with applicable law, University shall grant an equivalent non-exclusive, royalty-free license to such Invention to any person requesting a license to such Invention.


*첨부파일: Collaboration_Agreement_Template

Collaboration_Agreement_Template.pdf

작성일시 : 2014.01.08 16:18
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