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1. 사안의 개요

(1) 등재특허 존속기간 만료일: 2018. 11. 7.

(2) 제네릭 제품의 출하일시 및 배송처 도달일시 – 존속기간 만료 전일 또는 당일 출하함  

(3) 식약처 2020. 7. 14. 품목허가 취소 제재처분  - 처분 사유 “등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 허가받은 이 사건 의약품을 등재특허권의 존속기간이 만료되기 이전에 판매한 사실이 있음”

2. 대상 제약회사의 주장요지

이 사건 등재특허권의 기간만료일인 2018. 11. 7. 하루 전날 혹은 당일 이 사건 의약품을 출하 하였는데, 이는 위 근거규정에서 품목허가 취소사유로 정하고 있는 ’판매‘가 아니라 ’판매를 위한 예비 내지 준비행위‘에 불과하다.

3. 서울행정법원 판결요지

[별표8] ’행정처분의 기준‘ II. 개별기준‘ 제36의2호 가목 - 약사법 제50조의4 제1항 제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우‘에는 1차 위반시 바로 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 정하고 있고, 위 위반행위에 대해서는 품목허가 취소 외에 다른 제재처분을 정하고 있지 않다.

약사법에서는 ’약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위‘와 ’의약품의 품목허가를 받은 제조업자 등의 약국개설자, 의약품 도매상 등에 대한 판매행위‘를 모두 ’판매‘로 규정하고 있다. 따라서 의약품 제조업자의 시중약국 또는 도매상에 대한 의약품 판매행위는 ’판매를 위한 예비 또는 준비행위‘가 아니라 ’판매‘ 자체에 해당한다.

이 사건 근거규정은 등재특허권자의 특허권을 침해할 위험이 있는 판매행위에 대해 제재를 가하고자 하는 목적에서 마련된 것인바, 비록 이 사건 출하행위 자체는 이 사건 등재특허권의 존속기간 만료일 전일 혹은 당일에 이루어졌으나, 판매행위를 이루는 일련의 주문, 생산 과정은 만료일보다 전에 이루어졌을 것인 점, 이 사건 등재특허권의 존속기간 중에 이 사건 의약품에 대한 주문이 이루어짐으로써 이 사건 등재특허권에 따른 의약품에 대한 수요가 감소되어 특허권자에게 대한 손해가 발생되었을 가능성이 있는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 출하행위를 판매행위로 보아 이를 규제할 필요성도 충분히 인정된다.

등재특허권의 존속기간 만료 전에 주문, 생산, 출하가 모두 이루어지는 경우에도 이 사건 근거규정에서 정한 ’판매‘에 해당하지 않는다고 본다면, 등재특허권의 존속기간이 만료되지 않았음에도 제조업자가 관련 의약품을 제조․판매하여 이익을 얻고 등재특허권자에게 손해가 발생하더라도 이에 대한 행정적 제재를 가할 수 없는 문제가 발생된다. 이러한 해석은 이 사건 근거규정의 취지를 몰각시키는 것이어서 받아들일 수 없다.

첨부: 서울행정법원 2021. 7. 8. 선고 2020구합69236 판결

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1. 원심 특허법원 판결요지

(1) 판결주문 – 특허권자 패소한 심결의 위법 판단 및 전부 취소 판결, 특허권자 전부 승소

(2) 판결 이유 – 존속기간연장 일부 위법, 무효 BUT 일부 기간의 연장은 적법

(3) 판결 이유 요지 - 이 사건 심결에서 무효로 판단한 187일 중 원심판시 기간 1(132일)은 특허권자인 원고에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 볼 수 없으므로 이 부분 심결의 판단은 위법하고, 원심판시 기간 2(55일)는 원고에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 할 것이므로 이 부분 심결의 판단은 적법하다.

2. 특허권자 상고의 이유

원심 판결 이유에서 특허권자 책임으로 판단한 기간2(55일), 불이익한 판단 이유에 불복하여 상고

3. 상고심 쟁점 – 판결주문이 아니라 판결이유에 제시된 판단만을 다투는 경우도 상고의 이익이 인정되는지 여부

4. 대법원 판결요지 – 상고 이익 불인정, 각하 판결

(1) 법리 - 상고의 이익 판단 기준

상소는 자기에게 불이익한 재판에 대하여 자기에게 유리하도록 그 취소, 변경을 구하는 것이므로 전부 승소한 원심판결에 대한 상고는 상고를 제기할 이익이 없어 허용될 수 없고, 이 경우 비록 그 판결의 이유에 불만이 있더라도 특별한 사정이 없는 한 상고의 이익이 없다(대법원 2009. 7. 23. 선고 2008후2770 판결 등 참조).

(2) 구체적 사안의 판단

원심은 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 청구를 그대로 인용(전부 승소)하였는데, 원고는 그 판결이유에 제시된 원심판시 기간 2(55일) 부분의 판단을 다투면서 상고를 제기하고 있음을 알 수 있고, 이 부분 판단에 대하여는 취소판결의 기속력이 발생하는 것도 아니므로, 전부 승소한 원고로서는 원심의 판결이유에 불만이 있다 하더라도 상고를 제기할 이익이 없다.

첨부: 대법원 2021. 10. 28. 선고 2020후11752 판결

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대법원 2017. 5. 11. 선고 2014두8773 판결

행정법규 위반에 대한 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로, 반드시 현실적인 행위자가 아니라도 법령상 책임자로 규정된 자에게 부과되고, 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과할 수 있다.

대법원 2012. 6. 28. 선고 2010두24371 판결

행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로, 위반자가 그 의무를 알지 못하는 것이 무리가 아니었다고 할 수 있어 그것을 정당시할 수 있는 사정이 있을 때 또는 의무의 이행을 당사자에게 기대하는 것이 무리라고 하는 사정이 있을 때 등 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 등의 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없다고 하더라도 부과될 수 있다.

대법원 2014. 12. 24. 선고 2010두6700 판결

행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 위반자의 고의·과실이 있어야만 하는 것은 아니나, 그렇다고 하여 위반자의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우까지 부과할 수 있는 것은 아니다(대법원 1976. 9. 14. 선고 75누255 판결, 대법원 2003. 9. 2. 선고 2002두5177 판결 등 참조).

서울고등법원 2016. 12. 15. 선고 2016누44508 판결

행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 반드시 현실적인 행위자가 아니라도 법령상 책임자로 규정된 자에게 부과되고 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과할 수 있는 것인바(대법원 2012. 5. 10. 선고 2012두1297 판결 참조), 위 원고들이 내세우는 사유를 위 특별한 사유로 볼 수 없는 점, 행정 제재사유가 있어 제재처분을 하는 경우 어떠한 처분을 할 것인지는 제재권자의 재량에 맡겨진 것이고, 다만 제재권자가 그 재량권의 행사로서 한 제재처분이 사회통념상 현저하게 타당성을 잃어 제재권자에게 맡겨진 재량권을 남용한 것이라고 인정되는 경우에 한하여 그 처분을 위법한 것이라 할 것이고, 제재처분이 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었다고 하려면 제재의 원인이 된 위반사실의 내용과 성질, 제재에 의하여 달성하려고 하는 행정목적, 제재 양정의 기준 등 여러 요소를 종합하여 판단할 때에 그 제재 내용이 객관적으로 명백히 부당하다고 인정할 수 있는 경우라야 할 것이다(대법원 2002. 9. 24. 선고 2002두6620 판결 등 참조).

서울고등법원 2014. 11. 26. 선고 2014누41635 판결

행정법규 위반에 대한 제재조치는 행정목적의 달성을 위해 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안해서 가하는 제재이므로, 위반자에게 의무 이행을 기대하는 것이 무리인 사정이 있는 등 그 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과될 수 있다(대법원 2012. 6. 28. 선고 2010두24371 판결 등 참조).

KASAN_객관적으로 하자 있는 행정처분은 당사자의 고의, 과실 없는 경우에도 직권취소, 위반행위에 대한 제재처분 가능 – 고의, 과실로 위반 아니라는 주장 영향 없음 but 정당한 사유 있는 경.pdf

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