7. REGULATORY MATTERS.

7.1 Ownership of Product Regulatory Approvals and Documentation. Licensee shall own all Product Regulatory Approvals and Documentation in respect of each country in the Territory.

 

7.2 Conduct and Management of Regulatory Activities. Licensee will use its Commercially Reasonable Efforts:

(a) to maintain the First Approved NDA in the United States;

(b) to obtain Regulatory Approval for the Product for the Nocturia Indication in each other country in the Territory in accordance with the Development Plan;

and

(c) to obtain Regulatory Approval for the Product for the PNE Indication in each country in the Territory in accordance with the Development Plan.

 

Any breach by Licensee of its obligations under Section 7.2(a) shall be deemed to be a material breach of this Agreement for purposes of Article 14.

 

7.3 Transfer to Licensee of Product Regulatory Approvals and Documentation. Following the transfer to Licensee of ownership of the Product Regulatory Approvals and Documentation in each such country in the Territory pursuant to Section 2.3(b),

(a) Licensee or its designee shall be the owner of any and all Product Regulatory Approvals and Documentation in each such country in the Territory, subject to the Right of Reference or Use hereby granted by Licensee to Licensor in Section 2.5(c) for purposes of Development and Commercialization of Products outside the Territory;

(b) Except for the Development and Commercialization of Products by Licensor in the Territory pursuant to Section 6.3, Licensee shall have the responsibility, at its expense, for all regulatory activities (including, without limitation, Development Activities undertaken to support obtaining or maintaining Regulatory Approvals) and interactions relating to the Product in each country in the Territory, including without limitation preparing, obtaining, and maintaining Regulatory Approvals in each country in the Territory and all substantive interactions with such Regulatory Authorities relating thereto; and

(c) Licensee shall determine, in its sole discretion, the content of all such submissions and of all correspondence with Regulatory Authorities relating to the Product in the Territory.

(d) To the extent Licensor has not undertaken any Product Development Activities in the Territory under Section 2.5(c), Section 2.6, Section 6.1 and/or Article 14, Licensor hereby grants to Licensee a Right of Reference or Use in all Regulatory Approvals and Regulatory Documentation in respect of the Compound and any Products in respect of which Licensor is the sponsor for purposes of Licensee’s Development and Commercialization of Products in the Field and in the Territory. In consideration of such grant, Licensee will make one or more payments to Licensor determined in accordance with the same provisions set forth in clauses (ii) and (iii) in Section 2.5(c) in respect of Licensee’s grant of the Right of Reference or Use set forth in clause (i) of Section 2.5(c).

 

7.4 Regulatory Documentation for Generic Products.

(a) Each Party shall deliver written notice to the other Party of any notice it receives as to the submission, filing, or approval of an application, including, without limitation, an Abbreviated New Drug Application in the United States or the equivalent thereof in any other country in the Territory, in respect of a Generic Product within three (3) days after receipt or such notice thereof.

 

(b) Licensee shall have the sole right to respond to each such application, provided that Licensee shall consult with Licensor regarding any such application and the response thereto.

 

7.5 Audits. Licensor will have the continuing right during the Term of this Agreement, upon reasonable prior written notice to Licensee, to inspect, audit, and investigate any facilities, equipment, record-keeping procedures, and records utilized by Licensee and its subcontractors in connection with the Manufacture and Commercialization of the Product and any Development (including, without limitation, the conduct of Clinical Studies) of the Product.

 

7.6 Regulatory Authority Communications Received by a Party.

(a) Each Party shall immediately notify the other Party of any information it receives regarding any threatened or pending action, inspection, or communication by or from any Person, including, without limitation, any Regulatory Authority in any country in the Territory, that may affect the safety or efficacy claims of the Product, have a material adverse effect on the Commercialization of the Product, or that otherwise suggests the Product may be in violation of Applicable Laws in such country.

 

(b) Upon receipt of such information described in Section 7.7(a), the Parties shall consult with each other in an effort to arrive at a mutually acceptable procedure for Licensee to take at Licensee’s expense.

 

(c) Each Party shall keep the other Party informed, in a timely manner consistent with the reporting requirements of Regulatory Authorities, of notification of any action by any Regulatory Authority, or notification or other information that the Party receives (directly or indirectly) from any such Regulatory Authority, and provide to such other Party copies of all documents, if any, it received from such Regulatory Authority.

 

(d) Each Party will provide the other Party in a timely manner with a copy of all correspondence received from a Regulatory Authority specifically regarding the matters referred to in this Section 7.7.

 

7.7 Adverse Event Reporting and Safety Data Exchange.

(a) Licensee shall be responsible, at Licensee’s expense, in each country in the Territory for the monitoring of all clinical experiences, post-marketing experiences, and filing of all required reports with respect to the Product.

 

(b) Licensor shall transfer to Licensee the patient database, including without limitation the databases, in their entirety, containing pharmacokinetic, pharmacodynamic, efficacy, and safety information, developed in connection with the conduct of Clinical Studies for the Product under U.S. IND 076667, and all information relating thereto, in the format requested by Licensee. Licensor shall have the right to retain a copy of any and all such information transferred to Licensee.

 

(c) Each Party shall (i) notify the other Party immediately, but in no event later than three (3) Business Days, after becoming aware of any information concerning any complaint involving the possible failure of Product to meet any requirement of Applicable Laws, and any Unexpected Adverse Drug Experience or other serious or unexpected side effect, injury, toxicity, or sensitivity reaction or any unexpected incidents associated with the distribution or use of the Product and (ii) with respect to adverse events, comply with the provisions of this Section 7.7, and the applicable agreements described herein. Specific details regarding the exchange and management of information relating to adverse events related to the use of the Product shall be delineated and product labeling personnel of each Party shall work in good faith together during such time to negotiate an agreement that:

 

(i) identifies which safety information shall be exchanged, which shall include without limitation all adverse events for any Indication or condition;

 

(ii) identifies when such information shall be exchanged (which SAE information shall be provided within two (2) Business Days after notification of such SAE);

 

(iii) provides that Licensee shall (i) have regulatory reporting responsibilities, (ii) manage the global safety database, (iii) be obligated to obtain follow-up information on incomplete safety reports, (iv) review the literature for safety report information, and (v) prepare required periodic safety updates;

 

(iv) sets forth the roles and responsibilities of the Parties related to review and approval of safety information for inclusion in the Product labeling; provided that Licensee shall have the final decision-making authority with respect to any disputes regarding such activities with respect to Product in accordance with the terms and conditions hereof;

 

(v) identifies any other details required to appropriately manage safety information for the Product; and

 

(vi) as soon as reasonably practicable following the Effective Date, but in no event later than sixty (60) days thereafter Licensor and Licensee will agree upon the terms and conditions of the Pharmacovigilance Agreement and will thereupon execute and deliver to the other Party a copy of such Agreement.

 

7.8 Remedial Actions.

(a) Each Party will notify the other Party immediately, and promptly confirm such notice in writing, if it obtains information indicating that the Product in the Field may be subject to a Remedial Action.

 

(b) The Parties will assist each other in gathering and evaluating such information as is required to determine the necessity of conducting a Remedial Action with respect to the Product in the Field in the Territory; provided, however, that Licensee shall have sole responsibility for collecting information from its customers in the Territory, including, without limitation, customer complaints, in accordance with the terms and conditions hereof.

 

(c) Each Party will maintain adequate records to permit the Parties to trace the manufacture of the Product in the Field and the distribution and use of the Product in the Field. In the event Licensee determines that any Remedial Action with respect to the Product in the Field in the Territory should be commenced or Remedial Action is required by any Governmental Authority having jurisdiction over the matter, Licensee will control and coordinate all efforts necessary to conduct such Remedial Action, provided that Licensee shall consult with Licensor or its designee regarding any such Remedial Action.

 

(d) The cost and expense of a Remedial Action (including the Parties’ reasonable costs and expenses in conducting such Remedial Action, but excluding claims described in Article 10) shall be allocated as follows:

 

(i) If such Remedial Action is due to Licensee’s gross negligence or willful misconduct, material breach of this Agreement, or material violation of or substantial noncompliance with any Law, but only to the extent such Remedial Action is due thereto, such costs and expenses shall be borne and paid by Licensee;

 

(ii) if and to the extent that such Remedial Action is due to Licensor’s gross negligence or willful misconduct, Licensor’s material breach of this Agreement, or Licensor’s material breach of or substantial noncompliance with any Law, but only to the extent such Remedial Action is due thereto, such costs and expenses shall be borne and paid by Licensor; and

 

(iii) if and to the extent that such Remedial Action is due to reasons other than as set forth in Sections 7.8(d)(i) and (ii), then: (A) Licensor shall bear and pay the costs and expenses incurred by the Parties in connection with a Remedial Action with respect to any lots of the Product subject to such Remedial Action that were manufactured by or for Licensor, as Licensor’s predecessor in interest; and (B) except for the Development and Commercialization of Product in the Territory by Licensor pursuant to Section 6.3, Licensee shall bear and pay the costs and expenses incurred by the Parties in connection with a Remedial Action with respect to any lots of the Product subject to such Remedial Action that were manufactured by or for Licensee and its contractors; provided, however, that nothing in this Section 7.8(d)(iii) is intended to limit or supersede any obligation that Renaissance may have in respect of any such lots of the Product subject to such Remedial Action.

 

KASAN_제약회사의 API 공급, 완제품 생산위탁, 완제품구매 계약서에서 정부의 제조품목허가 관련 계약조항 영문

 

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작성일시 : 2019. 5. 17. 10:47
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작성일시 : 2017. 7. 14. 08:08
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-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

 

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

 

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

 

둘째, 미국 FDA보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

 

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

 

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

 

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016. 8. 29. 15:15
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-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

 

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

 

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

 

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. , 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

 

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

 

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 25. 09:00
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-- Pregabalin (제품명: Lyrica) 적응증 중 통증치료효과를 제외한 제네릭 제품 발매행위에 대한 통증치료 용도특허 침해소송 유럽판결동향 --

 

프레가발린의 의약용도는 공지기술에 해당하는 진경제 용도와 제2의 용도특허에 해당하는 통증치료 용도가 있습니다. 진통제 용도특허는 현재 유효하고 존속 중입니다.

 

프레가발린을 진경제로 사용하는 행위는 공지기술의 자유실시에 해당합니다. 그런데 그와 같은 프레가발린 제품을 통증치료용으로 사용해도 진통효과를 얻을 수 있습니다.

 

프레가발린 용도특허를 보유하고 있는 오리지널 회사의 리리카 제품의 효능 효과 중에서 통증치료 적응증을 제외하고 진경제 적응증만으로 소위 "carved out" label로 허가받은 후 프레가발린을 제조, 판매하고 있습니다.

 

그런데 후발 pregabalin 제네릭 제품은 특허제품 Lyrica 보다 훨씬 낮은 가격으로 시장에 공급됩니다. 가격 차이 등 여러 가지 이유로 임상의사가 통증치료 용도에도 제네릭 프레가발린을 처방하고, 환자는 그 프레가발린을 복용하면 통증치료 효과를 그대로 얻을 수 있습니다. 소위 "off label" 처방 및 사용이 가능합니다.

 

여기서 핵심쟁점은 의사나 병원의 특허침해 책임이 아니라 제네릭 제품을 제조 판매하는 제약회사의 특허침해여부입니다. , 프레가발린의 효능 효과에서 통증치료용도를 제외하고 진경제로만 허가를 받고 제품을 제조 판매함에도 불구하고 의사와 환자가 통증치료용도로 처방하고 사용하는 것 때문에 제약회사에게 특허침해책임을 물을 수 있는지 여부입니다.

 

복잡한 문제가 많습니다. 우리나라에서 Lyrica 특허소송사건이 첫 사례입니다. 다만, 동일한 프레가발린 용도특허에 대해 삼진제약을 상대로 한 가처분신청사건에서 특허침해를 인정한 사례가 있습니다.

 

유럽에서도 동일내용의 특허와 skinny label 제네릭 발매행위에 대한 특허판결이 있습니다. 여러 국가의 판결요지를 정리하여 2016. 4. 18. 발표한 자료를 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

성분명 처방국가 vs 제품명 처방국가, 공공의료보험 vs 사적의료보험, 약사의 대체조제 권한 여부 등등 특허침해 판단에 영향을 미치는 요소가 많습니다.

 

또한 유럽에서는 소위 Swiss type claim과 같은 독특한 청구항도 있고, 나아가 각국의 특허침해 법규도 다릅니다. 이와 같은 유럽 각국의 구체적 사정에 유의해야 합니다.

 

유럽에서 진행된 특허침해소송은 영국, 프랑스, 스페인에서는 제네릭 회사의 특허침해 불인정(3), 독일, 덴마크, 네델란드에서는 특허침해 인정(3)으로 엇갈린 상황입니다.

 

조금 더 자세히 들여다보면, 통증치료 적응증 제외(skinny label)는 공통된 사항이지만, 성분명 처방과 제품명 처방, 약사의 대체조제 권한 등 제도적 차이뿐만 아니라 제네릭 회사에서 병원 또는 의사 대상으로 한 통지 및 프로모션 내용 등 구체적 조치는 각 다르다는 특별한 사정이 있습니다. 각 제네릭 회사의 구체적 조치라는 특별한 사정도 큰 영향을 미쳤다고 생각됩니다.

 

우리나라에서는 이와 같은 유형의 침해소송은 없었습니다. 따라서 참고할 만한 선행 판결이나 연구논문도 없습니다. 반면, 특허권자는 수년 전부터 유럽 각국에서 off label 관련 특허소송을 진행하며 관련 쟁점에 대한 심도 있는 검토와 소송전략에 대한 준비를 했을 것입니다.

 

생각건대, 제네릭 회사에서 용도특허의 적응증을 삭제하였기 때문에 용도특허 비침해라는 주장만으로는 충분하지 않을 것입니다. 제품명 처방과 보험급여 관련 법령과 실무, 비급여 처방에 관련된 구체적 사실관계 파악, 직접침해뿐만 아니라 간접침해 성립여부 등등 폭넓은 검토와 신중한 대응이 필요합니다.

 

첨부한 최근 발표자료를 꼼꼼하게 살펴보시기 바랍니다. 우리나라 자료는 아니지만 많은 도움이 될 것입니다.

 

첨부: EPLAW 2016. 4. 18. 발표자료

Skinny Label 제네릭 특허침해 판단 유럽판결.pptx 

 

작성일시 : 2016. 5. 9. 09:48
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-- 특허도전 후속허가 신청의 통지 관련 소견 -- 

 

개정 약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 (AND 조건) 등재 특허권자에게 해야 하고(1), 그 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 여기서 "특허권자등"은 특허권자 또는 전용실시권자를, 특허권 등재자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 자를 의미합니다(약사법 제50조의21). 따라서, 오리지널 품목허가권자와 특허권자 또는 전용실시권의 국내 주소 또는 그 대리인의 국내 주소에 통지가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다. AND 조건이므로 모두 도달한 최종 날짜가 기준이 됩니다.

 

식약처장은 위와 같은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 통지의 효력이 발생해야만 후발 품목허가를 할 수 있다는 것이므로, 통지는 실무적으로 매우 중요합니다. 또한, 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 판매금지 신청을 할 수 있으므로 특허권자에게 중요한 기산점일 뿐만 아니라, 한편으로 식약처에서는 판매금지 신청 및 결정에 따라 후발 품목허가를 결정하여야 할 것이므로 실무적으로 후발 품목허가의 중지기간으로도 작용할 것입니다. 실무적으로 통지일로부터 45일 이내에 후발 품목허가는 가능하지 않다고 보아야 할 것입니다.

 

또 다른 중요한 효과로는, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다"는 것입니다(약사법 제50조의 4 4). 여기서 통지를 하여 한다라는 부분과 하지 아니한 경우의 의미는 법적 관점에서 볼 때 통지의 발송이 아니라 "통지의 도달"을 기준으로 판단하여 합니다. 법적으로 통지의 효력이 발생하였는지 여부로 판단해야 하기 때문입니다. 극단적 상정이지만, 통지를 받지 않는 것을 통해 후발 품목허가 신청일을 뒤로 미루는 효과를 거둘 수도 있습니다.

 

이와 같이 통지의 효력발생 시점이 지연되면 후발 품목허가 신청자에게 여러 불이익이 발생합니다. 반대로, 오리지널 품목허가권자 및 특허권자에게는 반사적 이익이 있습니다. 아무리 통지를 빨리 발송해도 여러 가지 수단으로 통지접수를 지연시키고자 하는 유혹이 생길 것입니다.

 

특히, 외국인 특허권자의 경우 특허등재 후 국내 대리인을 해임한 결과 국내 주소가 전혀 없는 경우도 상정할 수 있습니다. 참고로, 특허등재를 마친 후에도 국내 대리인을 반드시 두어야 한다는 규정은 현재 없는 것으로 보입니다.

 

쓸데 없는 걱정이지만, 통지서 받는 것을 의도적으로 회피할 경우에 실무상 송달이 쉽지 않다는 점을 설명한 글을 포스팅한 적이 있습니다. 참고로 한번 읽어 보시기 바랍니다.  허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 법정기간의 기산점 실무적 유의사항 졸견이지만, 약사법 시행령이나 시행규칙에 특허등재 기간 중에는 국내 대리인을 반드시 선임하여 신고해야 한다는 명시적 규정을 두는 것이 바람직할 것으로 생각합니다.

 

작성일시 : 2015. 3. 16. 09:58
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