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- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

(1) 의약화합물의 제제설계(製劑設計)를 위하여 그 화합물이 다양한 결정 형태 즉 결정다형(polymorph)을 가지는지 등을 검토하는 다형체 스크리닝(polymorph screening)은 통상 행해지는 일이다. 의약화합물 분야에서 선행발명에 공지된 화합물과 화학구조는 동일하지만 결정 형태가 다른 특정한 결정형의 화합물을 청구범위로 하는 이른바 결정형 발명의 진보성을 판단할 때에는 이러한 특수성을 고려할 필요가 있다.

(2) 하지만 그것만으로 결정형 발명의 구성의 곤란성이 부정된다고 단정할 수는 없다. 다형체 스크리닝이 통상 행해지는 실험이라는 것과 이를 통해 결정형 발명의 특정한 결정형에 쉽게 도달할 수 있는지는 별개의 문제이기 때문이다.

(3) 한편 결정형 발명과 같이 의약화합물 분야에 속하는 발명은 구성만으로 효과의 예측이 쉽지 않으므로 구성의 곤란성을 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있고, 발명의 효과가 선행발명에 비하여 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 될 수 있다(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후2865 판결 등에서 특별한 사정이 없는 한 효과의 현저성을 가지고 결정형 발명의 진보성을 판단한 것도 결정형 발명의 위와 같은 특성으로 인해 구성이 곤란한지 불분명한 사안에서 효과의 현저성을 중심으로 진보성을 판단한 것으로 이해할 수 있다).

(4) 결정형 발명의 구성의 곤란성을 판단할 때에는, 결정형 발명의 기술적 의의와 특유한 효과, 그 발명에서 청구한 특정한 결정형의 구조와 제조방법, 선행발명의 내용과 특징, 통상의 기술자의 기술수준과 출원 당시의 통상적인 다형체 스크리닝 방식 등을 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악한 다음, 선행발명 화합물의 결정다형성이 알려졌거나 예상되었는지, 결정형 발명에서 청구하는 특정한 결정형에 이를 수 있다는 가르침이나 암시, 동기 등이 선행발명이나 선행기술문헌에 나타나 있는지, 결정형 발명의 특정한 결정형이 선행발명 화합물에 대한 통상적인 다형체 스크리닝을 통해 검토될 수 있는 결정다형의 범위에 포함되는지, 그 특정한 결정형이 예측할 수 없는 유리한 효과를 가지는지 등을 종합적으로 고려하여, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 결정형 발명의 구성을 쉽게 도출할 수 있는지를 살펴보아야 한다.

(5) 발명의 효과가 선행발명 화합물의 효과와 질적으로 다르거나 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에는 진보성이 부정되지 않는다(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후2865 판결 등 참조).

(6) 결정형 발명의 효과의 현저성은 그 발명의 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하여야 하고, 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 그 기재 내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가적인 실험 자료를 제출하는 등의 방법으로 그 효과를 구체적으로 주장·증명하는 것이 허용된다(대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결 등 참조).

(7) 구체적 사안의 판단 - 명세서에는 타일로신 제Ⅰ 내지 Ⅳ형 결정형의 열역학적 안 정성, 흡습성 등에 대한 구체적인 실험결과가 기재되어 있다. 그중 열역학적 안정성에 관한 실험 결과에 의하면, 이 사건 제1항 발명인 제Ⅰ형 결정형은 약 192~195℃의 융 점과 약 57J/g의 용융 엔탈피를 가지고 있어 약 113~119℃의 융점과 약 15J/g의 용융 엔탈피를 가지는 제Ⅱ형 결정형에 비해 양적으로 우수한 열역학적 안정성을 보유하고 있음을 알 수 있다. 또한 흡습성에 관한 실험결과에 의하면, 이 사건 제1항 발명인 제 Ⅰ형 결정형은 상대습도에 대한 무게 변화의 정도가 약 1%에 불과하여 제Ⅱ형 결정형 (약 2%)과 제Ⅲ형 결정형(약 6%)보다 낮은 흡습성을 나타냄을 알 수 있다. 그런데 선 행발명에 제Ⅱ형 결정형 수준의 열역학적 안정성을 보유하거나 제Ⅱ, Ⅲ형 결정형 수 준의 흡습성을 나타내는 타일로신의 결정형조차 공지되어 있지 않다는 점을 고려하면, 피고가 제출한 자료만으로는 위와 같은 정도로 제Ⅱ형 결정형에 비해 우수한 열역학적 안정성을 가지고 제Ⅱ, Ⅲ형 결정형에 비해 낮은 흡습성을 나타내는 제Ⅰ형 결정형의 효과를 선행발명으로부터 예측할 수 있는 정도라고 단정하기는 어려워 보인다.

(8) 결국 이 사건 출원발명의 명세서에 개시된 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전 제로 하여 사후적으로 판단하지 않는 한, 피고가 제출한 자료만으로는 통상의 기술자 가 선행발명에 의하여 이 사건 제1항 발명을 쉽게 발명할 수 있다고 단정하기는 어렵다

첨부: 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결

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1. 연어 정액으로부터 분리된 DNA 단편 혼합물 PDRN 특허 청구항 

2. 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결 – 기재요건 위반, 특허무효 vs 대법원 판결 – 기재요건 충족, 특허 유효, 원심 파기 환송

3. 용어 “난용성” 관련 판결 이유 비교

가. 특허법원 판결요지 - 의미 불명확, 기재불비  

제3항 발명의 청구범위에는 ‘난용성’의 구체적인 의미나 범위에 관한 기재는 없고, 구 대한약전, 일반 화학 교과서와 두산백과 등의 관련 문헌이나 자료를 참고하는 통상의 기술자는 보통 용매 1L당 10g에서 1g 녹는 용질은 ‘녹기 어렵다’로, 1g에서 0.1g 녹는 용질의 경우 ‘매우 녹기 어렵다’로 파악하고, 이 두 가지 경우를 통칭하여 ‘난용성’으로 인식할 것으로 보이는 반면, 용매 1L당 0.1g 보다 적게 녹는 용질은 ‘거의 녹지 않는다’로 파악하고 ‘불용성’으로 인식하게 될 것으로 보인다.

그러나 특허권자 피고는 특허출원의 최초 명세서에 기재된 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’의 기재를 모두 ‘난용성’이라는 동일한 용어를 선택하여 보정하였는데

그럼에도 명세서에는 ‘난용성’의 의미에 관하여 정의한 기재가 없을 뿐만 아니라, 오히려 피고는 답변서에서 “이 사건 특허명세서의 용해도 관련 용어는 구 대한약전에서 정의한 용해도에 관한 용어와는 무관하고, 구체적으로 보정 전 알콜에 대한 용해도를 나타내는 ‘매우 조금 녹으며’라는 기재는 구 대한약전 통칙 제29항에서 규정하고 있는 용해도에 관한 용어가 아니다.”라고 주장하고 있으며, 나아가 위 용해도 관련 기재가 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물에 공통으로 내재된 특성을 단순히 표현하고 있다고 볼만한 특별한 사정도 없다.

따라서 제3항 발명의 청구범위 중 ‘난용성’ 기재 부분은 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

나. 대법원 판결 요지 – 의미 명확, 기재요건 충족

제3항 발명은 청구범위에서 ‘용해도’에 관하여 ‘물과 알칼리에 난용성, 알코올에 난용성, 에테르와 아세톤에 불용성’이라고 기재하고 있는데, ‘난용성’ 은 어떤 물질이 물이나 그 밖의 용매에 잘 녹지 않는 성질을 의미하는 것으로 일반적으로 사용되는 용어이고, 이 사건 기술분야인 제약 분야에서도 통상의 기술자들 사이에서 위와 같은 의미로 사용되고 있다.

따라서 이 사건 특허발명의 명세서에 ‘난용성’의 의미에 관한 정의가 기재되어 있지 않더라도, 통상의 기술자는 이 사건 제3항 발명의 청구범위 기재로부터 이 사건 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물이 물과 알칼리, 알코올에 잘 녹지 않는 성질을 가진다는 의미로 발명을 명확하게 파악할 수 있다.

등록된 특허발명의 청구범위에 기재된 사항으로 발명을 명확하게 파악할 수 있다면 구 특허법 제42조 제4항 제2호의 명확성 요건은 충족된다.

특허권자가 심사절차에서 명확성 원칙 위반의 거절이유를 극복하기 위해 보정 전 청구범위의 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’라는 서로 다른 표현을 ‘난용성’이라는 동일한 용어로 보정하였다고 하여 보정 후 청구범위의 발명의 범위가 불명확하게 되는 것이 아니다.

따라서 이 사건 제3항 발명의 청구범위 중 ‘난용성’ 부분은 구 특허법 제42조 제4항 제2호에서 규정한 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.

4. 표현 “분자식 평균” 관련 판결 이유 비교

가. 특허법원 판결 요지 – 불명확, 기재불비, 특허무효

제3항 발명의 청구범위에 기재된 ‘분자식 평균’은 그 분자식의 내용과 분자량의 크기에 비추어 볼 때 ‘실험식 평균’의 의미를 가지고 있음에도 ‘분자식 평균’이라는 용어로 사용된 것으로 보인다. 따라서 제3항 발명 중 ‘분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’ 기재 부분은 이 사건 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

나. 대법원 판결요지 – 기재요건 충족

제3항 발명은 DNA 단편 혼합물에 관한 것이므로, 제3항 발명의 청구범위 중 ‘분자량: 50~1500kDa’는 DNA 단편의 분자량 범위를 의미하는 것으로 이해될 수 있다.

DNA는 4종류의 디옥시리보뉴클레오티드(deoxyribonucleotide)를 구성 단위체로 하는 중합체이고, 4종류의 디옥시리보뉴클레오티드의 결합상태의 분자식은 각각 ‘C10H12N5O5P’, ‘C10H13N2O7P’, ‘C10H12N5O6P’, ‘C9H12N3O6P’로 표시될 수 있으며, DNA 단편 혼합물을 구성하는 4종류의 디옥시리보뉴클레오티드의 분포 비율에 따라 디옥시리보뉴클레오티드의 평균 분자식을 도출할 수 있다는 점은 기술상식에 해당한다.

따라서 통상의 기술자는 이 사건 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물의 성질을 한정하는 사항인 ‘분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’이라는 기재를 보면, DNA 단편 혼합물의 분자식 평균이 아닌 DNA 단편 혼합물을 구성하는 기본 단위인 디옥시리보뉴클레오티드의 평균 분자식을 의미하는 것이라는 점을 명확하게 파악할 수 있다.

제3항 발명의 ‘분자식 평균’과 ‘분자량’에서 ‘분자’라는 용어가 공통으로 사용되기는 하였으나, 통상의 기술자는 앞서 본 바와 같이 청구범위 기재의 전후 맥락과 기술상식에 비추어 ‘분자식 평균’과 ‘분자량’에서 각 ‘분자’가 무엇을 의미하는지를 명확하게 파악하여 구분할 수 있으므로, 이 사건 제3항 발명의 청구범위 중 ‘분자식 평균’ 부분은 구 특허법 제42조 제4항 제2호에서 규정한 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.

첨부: 대법원 2021. 12. 30. 선고 2019후10296 판결

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1. 특허명세서 기재내용 및 용도발명

아리피프라졸의 5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질(agonist) 활성 발견으로 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애의 치료라는 새로운 의약용도발명의 특허등록

명세서 기재내용

2. 쟁점 – 용도발명 기재요건

명세서에 기재된 실험 데이터 및 결과는 아리피프라졸이 5-HT1A와 친화력이 높게 결합하여 작용물질로 작용한다는 것

BUT 양극성 장애 치료효과가 있는지 여부는 구체적 기재 없음 + 5-HT1A 작용물질이 어떠한 약리기전을 통해서 양극성 장애의 치료하는지 기재 없음

쟁점 - 우선일 이전에 5-HT1A 수용체 작용 물질의 양극성 장애의 치료 약리기전이 명확히 밝혀진 경우에 해당하는지 여부

3. 대법원 판결요지

단극성 우울증과 양극성 장애에서의 양극성 우울증은 정신병리학, 병태생리학, 약리학적 반응 등에서 상이한 질환으로 질환의 개념, 진단, 치료방법 등이 다르다.

우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질로서의 활성이 단극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었더라도 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전까지 명확하게 밝혀졌다고 볼 수는 없다.

우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증을 치료한다는 실험결과가 공지되어 있었다고 보기도 어렵다.

우선일 당시 이 사건 화합물에 속하는 물질인 아리피프라졸이 도파민 수용체 중 하나인 D2와 관련하여 시냅스 전 도파민 자가수용체 작용물질활성, 시냅스 후 D2 수용체 길항물질(antagonist) 활성 및 D2 수용체 부분적 작용물질(partial agonist) 활성을 가진다는 점은 알려져 있었다.

그렇지만 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 아리피프라졸의 D2 수용체에 대한 위와 같은 활성으로 인해 이 사건 화합물이 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다고 기재되어 있지 않다.

당시 D2 수용체 길항물질 등의 활성과 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 함께 발휘되어 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼만한 자료도 없다.

위와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 특허발명은 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.

첨부: 대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결

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선택발명 진보성 여부 - 특허발명의 상위개념이 공지된 경우

선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있는 경우에도 구성의 곤란성이 인정되면 진보성이 부정되지 않는다. 선행발명에 발명을 이루는 구성요소 중 일부를 두 개 이상의 치환기로 하나 이상 선택할 수 있도록 기재하는 이른바 마쿠쉬(Markush) 형식으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함되기만 할 뿐 구체적으로 개시되지 않은 화합물을 청구범위로 하는 특허발명의 경우에도 진보성 판단을 위하여 구성의 곤란성을 따져보아야 한다.

위와 같은 특허발명의 구성의 곤란성을 판단할 때에는 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함될 수 있는 화합물의 개수, 통상의 기술자가 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화합물 중에서 특정한 화합물이나 특정 치환기를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나 동기 또는 암시의 유무, 선행발명에 구체적으로 기재된 화합물과 특허발명의 구조적 유사성 등을 종합적으로 고려하여야 한다.

(대법원 2009. 10. 15. 선고 2008후736, 743 판결 등은 ‘이른바 선택발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 선택발명에 포함되는 하위개념들 모두가 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 하고, 이때 선택발명의 발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하여야 한다’고 판시하였다. 이는 구성의 곤란성이 인정되기 어려운 사안에서 효과의 현저성이 있다면 진보성이 부정되지 않는다는 취지이므로, 선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있다는 이유만으로 구성의 곤란성을 따져 보지도 아니한 채 효과의 현저성 유무만으로 진보성을 판단하여서는 아니 된다).

특허발명의 진보성을 판단할 때에는 그 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다. 선행발명에 이론적으로 포함되는 수많은 화합물 중 특정한 화합물을 선택할 동기나 암시 등이 선행발명에 개시되어 있지 않은 경우에도 그것이 아무런 기술적 의의가 없는 임의의 선택에 불과한 경우라면 그와 같은 선택에 어려움이 있다고 볼 수 없는데, 발명의 효과는 선택의 동기가 없어 구성이 곤란한 경우인지 임의의 선택에 불과한 경우인지를 구별할 수 있는 중요한 표지가 될 수 있기 때문이다.

또한 화학, 의약 등의 기술분야에 속하는 발명은 구성만으로 효과의 예측이 쉽지 않으므로, 선행발명으로부터 특허발명의 구성요소들이 쉽게 도출되는지를 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있고, 발명의 효과가 선행발명에 비하여 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 될 것이다.

나아가 구성의 곤란성 여부의 판단이 불분명한 경우라고 하더라도, 특허발명이 선행발명에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과를 가지고 있다면 진보성이 부정되지 않는다.

효과의 현저성은 특허발명의 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하여야 하고(대법원 2002. 8. 23. 선고 2000후3234 판결 등 참조), 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 그 기재내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가적인 실험 자료를 제출하는 등의 방법으로 그 효과를 구체적으로 주장 증명하는 것이 허용된다(대법원 2003. 4. 25. 선고 2001후2740 판결 참조).

대법원 판결의 요지 – 구성의 곤란성 인정

(1)   선행발명은 66개의 모핵 구조로부터 선택되는 화합물 및 각 모핵 구조에 적용될 수 있는 치환기들의 종류와 선택 가능한 원자 등을 다양하게 나열하고 있다. 여기서 제시된 화학식은 모핵 구조의 선택과 각 치환기의 조합에 따라 이론상 수억 가지 이상의 화합물을 포함하게 된다.

(2)   선행발명의 ‘보다 더더욱 바람직한 실시태양’으로 기재된 총 107개의 구체적 화합물들을 살펴보더라도 이 사건 제1항 발명과 전체적으로 유사한 구조를 가지고 있거나 치환기 B로서 락탐 고리를 갖는 화합물을 찾아볼 수 없다.

(3)   우수한 약리 효과를 가지는 화합물을 실험 없이 화학 구조에만 기초하여 예측하는 것은 매우 어려우므로, 신규 화합물을 개발하는 통상의 기술자는 이미 알려진 생물학적 활성을 가진 화합물을 기초로 구조적으로 유사한 화합물이나 유도체를 설계하고 합성한 후 그 약효를 평가하는 과정을 거쳐 개선된 약효를 가지는 화합물을 찾게 되고, 보다 우수한 약효를 가지는 화합물을 찾을 때까지 이러한 작업을 반복하게 된다. 그런데 선행발명과 이 사건 제1항 발명은 주목하고 있는 화합물 및 그 구조가 다르고, 이 사건 제1항 발명의 구조를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나, 동기 또는 암시가 있다고 보기도 어렵기 때문에, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 기술적 가치가 있는 최적의 조합을 찾아 이 사건 제1항 발명에 도달하기까지는 수많은 선택지를 조합하면서 거듭된 시행착오를 거쳐야 할 것으로 보인다.

(4)   위와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 그 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전제로 사후적으로 판단하지 않는 한 선행발명으로부터 그 구성을 도출하는 것이 쉽다고 볼 수 없고 개선된 효과도 있으므로, 선행발명에 의하여 진보성이 부정되기는 어려워 보인다.

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결

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진보성 판단기준 법리

발명의 진보성 유무를 판단할 때에는 선행기술의 범위와 내용, 진보성 판단의 대상이 된 발명과 선행기술의 차이, 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라고 한다)의 기술수준에 대하여 증거 등 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악한 다음, 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준에 비추어 진보성 판단의 대상이 된 발명이 선행기술과 차이가 있는데도 그러한 차이를 극복하고 선행기술로부터 쉽게 발명할 수 있는지를 살펴보아야 한다(대법원 2016. 11. 25. 선고 2014후2184 판결 등 참조).

특허발명의 청구범위에 기재된 청구항이 복수의 구성요소로 되어 있는 경우에는 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상이 진보성 판단의 대상이 되는 것이지 각 구성요소가 독립하여 진보성 판단의 대상이 되는 것은 아니므로, 그 특허발명의 진보성을 판단할 때에는 청구항에 기재된 복수의 구성을 분해한 후 각각 분해된 개별 구성요소들이 공지된 것인지 여부만을 따져서는 아니 되고, 특유의 과제 해결원리에 기초하여 유기적으로 결합된 전체로서의 구성의 곤란성을 따져 보아야 하며, 이때 결합된 전체 구성으로서의 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005후3284 판결 등 참조).

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결

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